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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension ist zur Linderung von Husten und Symptomen der oberen Atemwege im Zusammenhang mit Allergien oder Erkältungen bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.
Es ist wichtig, dass TUSSIONEX mit einem genauen Messgerät gemessen wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, PATIENTE INFORMATIONEN).
Ein Dosierlöffel wird mit dem verpackten Produkt mit 115 ml geliefert. Eine Seite des Löffels ist für eine Dosis von 2,5 ml. Die andere Seite des Löffels ist für eine Dosis von 5 ml. Füllen Sie die Seite des Löffels für die verschriebene Dosis aus. Nicht überfüllen. Nach jedem Gebrauch mit Wasser abspülen.
Für Rezepte, bei denen kein Dosierlöffel vorgesehen ist, kann ein Apotheker ein geeignetes Messgerät bereitstellen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben. Ein Haushaltsteelöffel ist kein genaues Messgerät und kann zu einer Überdosierung führen.
Jede 5 ml TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension enthält Hydrocodonpolistirex, das 10 mg Hydrocodonbitartrat entspricht, und Chlorpheniraminpolistirex, das 8 mg Chlorpheniraminmaleat entspricht. Vor Gebrauch gut schütteln. Spülen Sie das Messgerät nach jedem Gebrauch mit Wasser ab.
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
5 ml alle 12 Stunden; 10 ml in 24 Stunden nicht überschreiten.
Kinder von 6 bis 11 Jahren
2,5 ml alle 12 Stunden; 5 ml in 24 Stunden nicht überschreiten.
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension ist bei Patienten mit einer bekannten Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Hydrocodon oder Chlorpheniramin kontraindiziert.
Die Anwendung der pennkinetischen Extended-Release-Suspension von TUSSIONEX ist bei Kindern unter 6 Jahren aufgrund des Risikos einer tödlichen Atemdepression kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Risiko der gleichzeitigen Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, einschließlich der pennkinetischen Extended-Release-Suspension von TUSSIONEX, mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Vermeiden Sie aufgrund dieser Risiken die Verwendung von Opioid-Hustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine, andere ZNS-Depressiva oder Alkohol einnehmen (siehe Drogeninteraktionen).
Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer arzneimittelbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioiden erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von Opioid-Hustenmedikamenten und Benzodiazepinen, anderen ZNS-Depressiva oder Alkohol zu erwarten.
Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken von Atemdepressionen und Sedierungen, wenn die TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension zusammen mit Benzodiazepinen, Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva angewendet wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Informationen für Patienten).
Atemdepression
Wie bei allen Betäubungsmitteln führt die pennkinetische Extended-Release-Suspension zu einer dosisabhängigen Atemdepression, indem sie direkt auf die Atemmitte des Hirnstamms einwirkt. Hydrocodon beeinflusst das Zentrum, das den Atemrhythmus kontrolliert und unregelmäßige und periodische Atmungen hervorrufen kann. Vorsicht ist geboten, wenn die TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird oder wenn die Beatmungsfunktion depressiv ist. Wenn eine Atemdepression auftritt, kann sie durch die Verwendung von Naloxonhydrochlorid und anderen unterstützenden Maßnahmen, wenn dies angezeigt ist, antagonisiert werden (siehe ÜBERDOSE).
Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck
Die respirationsdepressiven Wirkungen von Betäubungsmitteln und ihre Fähigkeit, den Druck der zerebrospinalen Flüssigkeit zu erhöhen, können bei Kopfverletzungen, anderen intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des Hirndrucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus führen Betäubungsmittel zu Nebenwirkungen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verschleiern können.
Akute Bauchbedingungen
Die Verabreichung von Betäubungsmitteln kann die Diagnose oder den klinischen Verlauf von Patienten mit akuten Baucherkrankungen verschleiern.
Obstruktive Darmerkrankung
Der chronische Gebrauch von Betäubungsmitteln kann zu einer obstruktiven Darmerkrankung führen, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegender Darmmotilitätsstörung.
Pädiatrische Anwendung
Die Anwendung der pennkinetischen Extended-Release-Suspension von TUSSIONEX ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Sowohl bei pädiatrischen Patienten als auch bei Erwachsenen reagiert das Atemzentrum dosisabhängig auf die depressive Wirkung von narkotischen Hustenmitteln. Bei der Verabreichung der TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension an pädiatrische Patienten ab 6 Jahren ist Vorsicht geboten. Eine Überdosierung oder gleichzeitige Anwendung der pennkinetischen Extended-Release-Suspension von TUSSIONEX mit anderen Atemdepressiva kann das Risiko einer Atemdepression bei pädiatrischen Patienten erhöhen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte sorgfältig abgewogen werden, insbesondere bei pädiatrischen Patienten mit Atemnot (z., Kruppe) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels an Patienten mit Engwinkelglaukom, Asthma oder Prostatahypertrophie ist Vorsicht geboten.
Patienten mit besonderem Risiko
Wie bei jedem Betäubungsmittel sollte die pennkinetische Extended-Release-Suspension bei älteren oder geschwächteten Patienten und Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion, Hypothyreose, Morbus Addison, prostatischer Hypertrophie oder Harnröhrenstriktur mit Vorsicht angewendet werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten beachtet und die Möglichkeit einer Atemdepression berücksichtigt werden.
Informationen für Patienten
Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Medikamentenhandbuch).
Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva
Informieren Sie Patienten und Pflegekräfte darüber, dass möglicherweise tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn die TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, angewendet wird. Aufgrund dieses Risikos sollten Patienten die gleichzeitige Anwendung der pennkinetischen Extended-Release-Suspension von TUSSIONEX mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, vermeiden (siehe WARNHINWEISE und Drogeninteraktionen).
Neurologische Nebenwirkungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension eine ausgeprägte Schläfrigkeit hervorrufen und die geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie das Fahren eines Autos oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Weisen Sie die Patienten an, während der Behandlung mit TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension das Fahren oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Dosierungsanweisungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, die TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension nicht mit anderen Flüssigkeiten zu verdünnen und sich nicht mit anderen Arzneimitteln zu mischen, da dies die Harzbindung verändern und die Absorptionsrate verändern kann, was möglicherweise die Toxizität erhöht.
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass die TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension mit einem genauen Messgerät gemessen werden sollte. Ein Haushaltsteelöffel ist kein genaues Messgerät und kann zu einer Überdosierung führen. Ein Dosierlöffel wird mit dem verpackten Produkt mit 115 ml geliefert. Eine Seite des Löffels ist für eine Dosis von 2,5 ml. Die andere Seite des Löffels ist für eine Dosis von 5 ml. Weisen Sie den Patienten an, die Seite des Löffels für die verschriebene Dosis zu füllen. Der Löffel sollte nicht überfüllt sein. Spülen Sie das Messgerät oder den Dosierlöffel nach jedem Gebrauch.
Alternativ kann ein Apotheker ein geeignetes Messgerät empfehlen und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis geben.
Hustenreflex
Hydrocodon unterdrückt den Hustenreflex; Wie bei allen Betäubungsmitteln ist Vorsicht geboten, wenn die TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension postoperativ und bei Patienten mit Lungenerkrankungen angewendet wird.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionsstudien wurden mit TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Hydrocodon in Hamstern teratogen ist, wenn es in Dosen verabreicht wird, die das 700-fache der menschlichen Dosis betragen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Nicht teratogene Wirkungen
Babys, die von Müttern geboren wurden, die vor der Entbindung regelmäßig Opioide eingenommen haben, sind körperlich abhängig. Die Entzugszeichen sind Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern, hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioiden bei Müttern.
Arbeit und Lieferung
Wie bei allen Betäubungsmitteln kann die Verabreichung der TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension an die Mutter kurz vor der Entbindung zu einer gewissen Atemdepression beim Neugeborenen führen, insbesondere wenn höhere Dosen angewendet werden.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Weil viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus der TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension auftreten können, Es sollte entschieden werden, ob die Krankenpflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter.
Pädiatrische Anwendung
Die Anwendung der pennkinetischen Extended-Release-Suspension von TUSSIONEX ist bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN und NEBENWIRKUNGEN, Atemwege, Thorax- und Mediastinalstörungen).
TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension sollte bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE, Pädiatrische Anwendung).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu TUSSIONEX umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.
Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Magen-Darm-Störungen
Übelkeit und Erbrechen können auftreten; Sie sind bei ambulanten Patienten häufiger als bei liegenden Patienten. Eine längere Verabreichung der TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension kann zu Verstopfung führen.
Allgemeine Störungen und Bedingungen auf der Verwaltungsseite
Tod
Störungen des Nervensystems
Sedierung, Schläfrigkeit, geistige Trübung, Lethargie, Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Leistungsfähigkeit, Angst, Angst, Dysphorie, Euphorie, Schwindel, psychische Abhängigkeit, Stimmungsänderungen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Über Ureteralkrampf, Krampf vesikaler Schließmuskeln und Harnverhaltung wurde mit Opiaten berichtet.
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Trockenheit des Rachens, gelegentliche Engegefühl in der Brust und Atemdepression (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension kann eine dosisabhängige Atemdepression hervorrufen, indem sie direkt auf die Atemzentren des Hirnstamms einwirkt (siehe ÜBERDOSE). Anwendung der pennkinetischen Extended-Release-Suspension von TUSSIONEX bei Kindern unter 6 Jahren wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht. Überdosierung mit TUSSIONEX Pennkinetic Extended-Release Suspension bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und bei Erwachsenen wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht.
Haut- und subkutane Gewebestörungen
Hautausschlag, Juckreiz.
Zeichen und Symptome
Eine schwere Überdosierung mit Hydrocodon ist gekennzeichnet durch Atemdepressionen (Abnahme der Atemfrequenz und / oder des Gezeitenvolumens, Cheyne-Stokes-Atmung, Zyanose), extreme Schläfrigkeit, die zu Stupor oder Koma führt, Skelettmuskelflakidität, kalte und feuchte Haut und manchmal Bradykardie und Hypotonie. Obwohl Miosis für eine Überdosierung mit Betäubungsmitteln charakteristisch ist, kann Mydriasis bei terminaler Narkose oder schwerer Hypoxie auftreten. Bei schwerer Überdosierungsapnoe können Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod auftreten. Die Manifestationen einer Überdosierung mit Chlorpheniramin können von Depressionen des Zentralnervensystems bis zur Stimulation variieren.
Behandlung
Besonderes Augenmerk sollte auf die Wiederherstellung eines angemessenen Atemaustauschs durch Bereitstellung einer Patentluftstraße und die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung gelegt werden. Der narkotische Antagonist Naloxonhydrochlorid ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepressionen, das auf eine Überdosierung oder eine ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber Betäubungsmitteln einschließlich Hydrocodon zurückzuführen sein kann. Daher sollte eine geeignete Dosis von Naloxonhydrochlorid, vorzugsweise intravenös, gleichzeitig mit den Bemühungen um eine Wiederbelebung der Atemwege verabreicht werden. Da die Wirkdauer von Hydrocodon in dieser Formulierung die des Antagonisten überschreiten kann, sollte der Patient unter ständiger Überwachung gehalten und wiederholte Dosen des Antagonisten nach Bedarf verabreicht werden, um eine angemessene Atmung aufrechtzuerhalten. Weitere Informationen finden Sie unter Vollständige Verschreibungsinformationen für Naloxonhydrochlorid. Ein Antagonist sollte ohne klinisch signifikante Atemdepression nicht verabreicht werden. Sauerstoff, intravenöse Flüssigkeiten, Vasopressoren und andere unterstützende Maßnahmen sollten wie angegeben angewendet werden. Eine Magenentleerung kann nützlich sein, um nicht absorbierte Medikamente zu entfernen.