Varene

Empfängnisverhütung;

Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Akne vulgaris);

Empfängnisverhütung und Behandlung von schwerer Form des prämenstruellen Syndroms (PMS).

Wie nehme ich Jes _®

Empfangsmodus "24 + 4"

nach Innen. die Tabletten sollten in der Reihenfolge, die durch die Pfeile auf der Verpackung, täglich etwa zur gleichen Zeit, mit wenig Wasser eingenommen werden. Tabletten werden ohne Unterbrechung der Einnahme eingenommen. Es sollte eine Tablette pro Tag nacheinander für 28 Tage eingenommen werden. Die Einnahme von Tabletten aus jeder nachfolgenden Verpackung sollte am nächsten Tag nach der Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Verpackung beginnen. Entzugsblutung beginnt in der Regel bei 2– der 3. Tag nach Beginn der Einnahme von weißen inaktiven Tabletten und kann noch nicht vor Beginn der Einnahme von Tabletten aus der folgenden Verpackung abgeschlossen sein. Die Einnahme von Tabletten aus einer neuen Verpackung sollte immer am selben Tag der Woche beginnen, und entzugsblutungen treten etwa an den gleichen Tagen eines jeden Monats auf.

Flexibler Empfangsmodus

Jes_® kann nur mit einem Klick-Spender (Clyk) und Flex-Patronen verwendet werden. Täglich zur gleichen Zeit sollte eine Tablette eingenommen werden, mit einer kleinen Menge Flüssigkeit gepresst.

Tabletten sollten kontinuierlich für mindestens 24 Tage eingenommen werden. Zwischen 25-m und 120-m Tage der Anwendung des Medikaments Jes _® nach der Entscheidung des Patienten kann eine 4-tägige Pause in der Einnahme von Tabletten gemacht werden. Die Pause bei der Einnahme von Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten. Eine 4-tägige Pause bei der Einnahme von Tabletten sollte spätestens 120 Tage der kontinuierlichen Einnahme von Tabletten erfolgen. Nach jeder 4-tägigen pillenpause beginnt ein neuer Zyklus mit einer Mindestdauer von 24 Tagen und einer maximalen Dauer — 120 Tage. In der Regel entwickelt sich eine Entzugsblutung während einer 4-tägigen pillenpause, kann aber nicht bis zum Zeitpunkt abgeschlossen sein, an dem die nächste Pille eingenommen werden muss. Tag für 3 aufeinanderfolgende Tage erscheinen Schmierblutungen / Blutungen aus der Vagina, es wird empfohlen, eine 4-tägige Pause in der Einnahme von Tabletten zu machen. Dies wird die Gesamtzahl der Tage der Blutungen reduzieren.

kurze Bedienungsanleitung des Klickspender (Clyk)

Lesen Sie vor Beginn und während des Betriebs die detaillierte Betriebsanleitung des Dosierers sorgfältig durch.

Allgemeine Beschreibung des Dosierers Klick (Clyk) (siehe Abb. 1).

Abbildung 1.

Seitliche Tasten. Bereich drücken, um die Tablette zu erhalten.

Taste zum entfernen der Flex-Patrone. durch Drücken dieser Taste wird die Flex-Patrone entfernt.

Bereich der Ausgabe der Tablette. Der Teil des Dosierers, in dem die ausgestellten Tabletten erscheinen.

Anzeige der Zeit der Einnahme der Pille. Zeigt die Zeit der Einnahme der Pille.

Anzeige. Zeigt den Hauptbildschirm und die Menüpunkte an.

OK-Taste durch Drücken der Taste wird eine Aktion bestätigt, Z. B. das starten einer 4-tägigen pillenpause und das ändern des erinnerungstons.

die wichtigsten Funktionen

Aktivierung des neuen Dosierers: flexkartusche (mit 30 Tabellen).) aus der Verpackung nehmen und sofort in den Spender einsetzen. Legen Sie das schmale Ende der Flex-Patrone so in den dispenser ein, dass das Fenster des Dosierers (sowie die Tabletten in der Flex-Patrone) gut sichtbar ist (siehe Abb. 2). Die Flex-Patrone muss bis zum Ende eingesetzt werden.

Abbildung 2. Vorbereitungen für die Verwendung des Click - Dosierers (Clyk).

Der Spender zeichnet automatisch die Zeit der Ausgabe der ersten Pille auf, indem er diese Zeit als Empfangszeit festlegt. So muss eine Frau sicher sein,:

- dass Sie die Flex-Patrone am Tag, an dem Sie mit der Einnahme von Tabletten beginnen will, auspackt und einfügt;

- dass die Zeit der Ausgabe der ersten Pille für die tägliche Einnahme von Tabletten bequem sein wird. Alle 24 Stunden wird auf dem Display des Dosierers ein Signal angezeigt, wenn die nächste Pille eingenommen wird.

Extract Pille

Mit einer Hand sollten Sie beide Seitentasten gleichzeitig drücken, um die Tablette zu entfernen, die mit der anderen Hand erhalten wird.

Austausch der Flex-Patrone

Bei normalem Gebrauch kann die Flex-Patrone nur entnommen werden, wenn Sie leer ist, ansonsten sind die Anweisungen in der ausführlichen Bedienungsanleitung des Clik - Dosierers(Clyk) zu befolgen.. Eine leere Flex-Patrone wird durch drücken der Flex-extraktionstaste entfernt. Der dispenser speichert alle Informationen über den aktuellen Zyklus, und eine neue gefüllte Flex-Patrone muss gemäß den oben genannten Anweisungen eingesetzt werden. Lesen Sie vor Beginn und während der Anwendung die ausführliche Bedienungsanleitung des klickdosierers (Clyk) sorgfältig durch., in der Verpackung mit der Droge eingeschlossen.

Wie beginnt man mit der Einnahme von Jes _®

in Abwesenheit der Einnahme von hormonellen Kontrazeptiva im Vormonat. Die Einnahme von Jes_® sollte am ersten Tag des Menstruationszyklus (dh am ersten Tag der Menstruationsblutung) beginnen, in diesem Fall sind keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich. Es ist der Anfang des Empfangs auf 2 erlaubt– der 5. Tag des Menstruationszyklus, aber in diesem Fall wird empfohlen, die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage der Einnahme von Tabletten aus der ersten Verpackung zusätzlich zu verwenden. Die Tabletten müssen dann in der Reihenfolge eingenommen werden, wie für den Empfangsmodus «24+4» oder den flexiblen Empfangsmodus angegeben.

beim übergang von anderen kombinierten Kontrazeptiva (KOK, Vaginalring oder transdermale Pflaster). am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Pille aus der vorherigen Verpackung ist es vorzuziehen, Jes_® Einzunehmen, aber auf keinen Fall spätestens am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (für Arzneimittel, die 21 Tabletten enthalten.) oder nach der Einnahme der letzten inaktiven Tablette (für Medikamente, die 28 Tabletten enthalten. in der Verpackung). Die Einnahme von Jes_® sollte am Tag der Entfernung des vaginalrings oder Pflasters beginnen, aber nicht später als der Tag, an dem ein neuer Ring eingeführt oder ein neues Pflaster aufgeklebt werden sollte.

beim übergang von Verhütungsmitteln, die nur Gestagene enthalten (Mini-pili, injizierbare Formen, Implantat), oder von einem Gestagen-freisetzenden intrauterinen Kontrazeptivum. eine Frau kann jeden Tag (ohne Unterbrechung) von einem Mini-Trank auf das Medikament Jes_® wechseln; von einem Implantat oder intrauterinen Kontrazeptivum mit Gestagen — am Tag seiner Entfernung; mit einem injizierbaren Kontrazeptivum — am Tag, an dem die nächste Injektion erfolgen sollte. In allen Fällen ist es notwendig, eine Barriere-Methode verwenden, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille.

Nach der Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft. eine Frau kann sofort nach einer spontanen oder medizinischen Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft mit der Einnahme des Medikaments beginnen. Wenn diese Bedingung erfüllt ist, braucht die Frau keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung.

Nach Abtreibung im zweiten Trimester der Schwangerschaft oder Geburt. Die Einnahme des Medikaments kann bei 21 beginnen!Tag nach spontaner oder medizinischer Abtreibung oder nach der Geburt, in Abwesenheit des Stillens. Wenn später gestartet, Sie müssen eine Barriere-Methode verwenden, während der ersten 7 Tage der Einnahme der Pille. Jedoch, wenn der sexuelle Kontakt bereits stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme des Medikaments Jes_® sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen auf die erste Menstruation warten.

absetzen des Medikaments Jes_®. Sie können das Medikament jederzeit Absetzen. Wenn eine Frau keine Schwangerschaft plant oder eine Frau eine Schwangerschaft kontraindiziert ist, weil Sie potenziell fetale Medikamente einnimmt, sollten Sie andere Methoden der Empfängnisverhütung mit Ihrem Arzt besprechen. Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, wird empfohlen, das Medikament zu stoppen und auf Natürliche Menstruationsblutungen zu warten und dann zu versuchen, Schwanger zu werden. Dies wird dazu beitragen, die Dauer der Schwangerschaft und die Zeit der Geburt genauer zu berechnen.

Anweisungen für den Umgang mit der Verpackung von Jes _® für das empfangsregime "24 + 4"

Die Verpackung von Jes _® ist mit einer Blase verklebt, die 24 aktive hormonhaltige hellrosa Tabletten und 4 inaktive weiße, hormonfreie Tabletten enthält (Letzte Reihe). Die Verpackung enthält auch einen selbstklebenden empfangskalender, der aus 7 selbstklebenden Streifen mit den Namen der Wochentage besteht. Sie müssen den Streifen wählen, in dem der erste Tag der Woche angegeben ist, an dem die Einnahme von Tabletten beginnen soll. Zum Beispiel, wenn eine Frau beginnt, Tabletten am Mittwoch zu nehmen, müssen Sie einen Streifen verwenden, der mit «Mi» beginnt (siehe Abb. 3).

Abbildung 3.

Der Streifen wird entlang der Oberseite der Verpackung geklebt, so dass die Bezeichnung des ersten Tages über der Tablette liegt, auf die der Pfeil mit der Aufschrift «Start» gerichtet ist (Abb. 4).

Abbildung 4.

So wird ersichtlich, an welchem Wochentag jede Tablette eingenommen werden soll (Abb. 5).

Abbildung 5.

Einnahme von verpassten Tabletten. das Überspringen von inaktiven weißen Tabletten kann ignoriert werden. Sie sollten jedoch weggeworfen werden, um den Zeitraum der Einnahme inaktiver Tabletten nicht versehentlich zu verlängern. Die folgenden Richtlinien gelten nur für das überspringen aktiver hellrosa Tabletten:

- wenn die Verspätung bei der Einnahme des Medikaments weniger als 24 h beträgt, wird der Kontrazeptive Schutz nicht reduziert. Eine Frau sollte die verpasste Pille so schnell wie möglich nehmen, und die folgenden — zur normalen Zeit akzeptieren;

- wenn die Verspätung bei der Einnahme von Tabletten mehr als 24 Stunden Betrug, kann der Kontrazeptive Schutz reduziert werden. Je mehr Tabletten übersprungen werden und je näher der Weg der Tabletten zur Phase der Einnahme von inaktiven Tabletten bei der Anwendung des Regimes «24+4» oder zur freien Zeit vor dem hintergrund des flexiblen Regimes der Einnahme, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Sie können die folgenden Grundregeln beachten:

- die Einnahme des Medikaments sollte niemals für mehr als 7 Tage unterbrochen werden (Sie müssen darauf achten, dass das empfohlene Intervall für inaktive weiße Tabletten 4 Tage für das empfangsregime «24+4» und für das flexible empfangsregime beträgt — das Intervall OHNE Einnahme von Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten);

- um eine ausreichende Unterdrückung des Hypothalamus-Hypophysen-ovarialsystems zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierliche Einnahme von Tabletten erforderlich.

Der Klickspender (Clyk) ermöglicht die Kontrolle der Einnahme von Tabletten und warnt die Frau vor der Notwendigkeit einer zusätzlichen Verhütungsmethode.

Ein Warnsymbol (Ausrufezeichen) erscheint auf dem Display, wenn Sie die Tabletten überspringen oder die Tabletten länger als 7 aufeinanderfolgende Tage unregelmäßig einnehmen. Dieses Symbol verschwindet nach 7 Tagen kontinuierlicher Ausgabe von Tabletten Spender. Wenn Sie mehr als eine Tablette verpasst haben, wird empfohlen, einen Arzt zu konsultieren. Im Falle des Empfangsmodus «24 + 4", sowie im flexiblen Modus, wenn die Informationen vom Klickspender (Clyk) nicht verfügbar sind oder Zweifel an Ihrer Gültigkeit haben, ist es notwendig, die folgenden Empfehlungen zu beachten:

- wenn Sie für den 1. bis 7. Tag der Einnahme von Tabletten überspringen. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die nächsten Tabletten nimmt Sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Außerdem während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine barrieremethode (Z. B. Kondom). Wenn der sexuelle Kontakt innerhalb von 7 Tagen vor dem überspringen der Pille stattfand, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden;

- wenn Sie während der 8. bis 14. Tag der Einnahme von Tabletten im Modus «24+4 " oder wenn Sie während der 8. bis 24. Tag der Einnahme von Tabletten im flexiblen Modus der Aufnahme überspringen. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille sofort einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert, auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen. Die folgenden Tabletten nimmt Sie weiterhin zur gewohnten Zeit ein. Vorausgesetzt, dass eine Frau die Pille innerhalb von 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille richtig eingenommen hat, sind keine zusätzlichen verhütungsmaßnahmen erforderlich. Andernfalls, sowie beim überspringen von zwei oder mehr Tabletten, müssen Sie zusätzlich Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung (zB Kondom) für 7 Tage, und mit einem flexiblen Modus der Rezeption Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung verwendet werden, bis die kontinuierliche Dauer der Einnahme von Tabletten erreicht 7 Tage;

- wenn Sie während des 15. bis 24. Tag der Einnahme von Tabletten im Modus der Aufnahme «24+4» oder wenn Sie während des 25. bis 120 Tag der Einnahme von Tabletten im flexiblen Modus der Aufnahme überspringen. Das Risiko von Lockerheit ist aufgrund der bevorstehenden Periode eine inaktive weißen Tabletten im Falle der Anwendung des Empfangsmodus «24+4» oder frei von der Pille Periode bei der flexiblen Aufnahme-Modus. Sie müssen sich strikt an eine der beiden folgenden Optionen halten. Wenn in 7 Tagen vor der ersten verpassten Pille alle Tabletten richtig eingenommen wurden, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche empfängnisverhütende Methoden anzuwenden. Andernfalls muss die Frau das erste der folgenden Systeme anwenden und zusätzlich eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung (Z. B. ein Kondom) für 7 Tage verwenden.

1. Eine Frau sollte die Letzte verpasste Pille so schnell wie möglich einnehmen, sobald Sie sich daran erinnert (auch wenn es bedeutet, zwei Tabletten gleichzeitig zu nehmen). Für den Modus "24 + 4": die folgenden Tabletten werden zur normalen Zeit eingenommen, bis die aktiven hellrosa Tabletten in der Packung Auslaufen. 4 inaktive weiße Tabletten sollten weggeworfen werden und sofort mit der Einnahme von Tabletten aus der folgenden Verpackung beginnen. Entzug Blutungen sind unwahrscheinlich, bis die aktiven hellrosa Tabletten in der zweiten Packung, aber es kann fettausfluss und/oder Durchbruch Blutungen während der Einnahme der Tabletten. Im Falle der Anwendung des flexiblen Regimes muss man ohne Unterbrechung in der Aufnahme, mindestens 7 Tabletten nehmen. (auf 1 Tabelle. täglich).

2. Für den Modus "24 + 4": eine Frau kann auch die Einnahme von aktiven hellrosa Tabletten aus der aktuellen Verpackung unterbrechen. Sie sollte dann eine Pause von nicht mehr als 4 Tagen machen, einschließlich der Tage, an denen Sie die Pillen überspringt, und dann mit der Einnahme des Medikaments aus der neuen Verpackung beginnen. Wenn eine Frau die Einnahme von aktiven hellrosa Tabletten verpasst hat und während der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten keine Entzugsblutung auftrat, ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen. Für eine flexible Einnahme: eine Frau kann auch eine 4-tägige pillenpause einlegen, einschließlich eines Tages, wenn Sie die Pille überspringt, um entzugsblutungen zu verursachen, und dann einen neuen Zyklus der Einnahme des Medikaments beginnen. Wenn eine Frau die Pillen verpasst und in der nächsten Zeit Pause in der Pille Entzugsblutung nicht gekommen, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft.

Empfehlungen für gastrointestinale Störungen. bei schweren gastrointestinalen Störungen kann die Absorption unvollständig sein, daher sollten zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden. Wenn innerhalb von 3– 4 Stunden nach der Einnahme der aktiven hellrosa Tablette war Erbrechen oder Durchfall, sollten Sie sich an den Empfehlungen orientieren, wenn Sie die Tabletten überspringen. Wenn eine Frau nicht will, ändern Ihre üblichen Eintritt und Transfer Scheme Beginn der Menstruation auf einen anderen Tag der Woche, nehmen Sie eine zusätzliche aktive Licht-rosa Pille.

wie ändere ich den Zeitpunkt der Entzugsblutung oder verzögere den Beginn der Entzugsblutung vor dem hintergrund des empfangsregimes " 24 + 4». Um den Beginn der Entzugsblutung zu verzögern, sollte die Frau weiterhin Tabletten aus der folgenden Verpackung des Medikaments Jes _® nehmen, indem Sie inaktive weiße Tabletten aus der aktuellen Verpackung überspringen. So kann der Zyklus auf Wunsch für einen beliebigen Zeitraum verlängert werden, bis die aktiven hellrosa Tabletten aus der zweiten Verpackung, T.e. etwa 3 Wochen später als üblich. Wenn Sie einen früheren Beginn des nächsten Zyklus planen, müssen Sie jederzeit die Aufnahme der aktiven hellrosa Tabletten aus der zweiten Packung beenden, die verbleibenden aktiven hellrosa Tabletten wegwerfen und die Aufnahme der weißen inaktiven Tabletten beginnen (maximal — innerhalb von 4 Tagen) und dann mit der Einnahme von Tabletten aus der neuen Verpackung beginnen. In diesem Fall nach ca. 2– 3 Tage nach der Einnahme der letzten hellrosa Tablette aus der vorherigen Verpackung sollte Entzugsblutung beginnen. Vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments aus der zweiten Packung kann eine Frau schmierende Sekrete und/oder Durchbruchblutungen der Gebärmutter aufweisen. Regelmäßige Einnahme des Medikaments Jes_® wird dann nach dem Ende der Zeit der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten wieder aufgenommen. Um den Beginn der Entzugsblutung auf einen anderen Tag der Woche zu verschieben, sollte eine Frau die nächste Zeit der Einnahme von inaktiven weißen Tabletten um die gewünschte Anzahl von Tagen reduzieren. Je kürzer das Intervall, desto höher ist das Risiko, dass Sie keine entzugsblutungen hat, und in Zukunft wird es Schmierblutungen und/oder Durchbruchblutungen während der Einnahme von Tabletten aus der zweiten Packung geben.

Anwendung bei speziellen patientenkategorien

Kinder und Jugendliche. das Medikament Jes_® wird erst nach Menarche angezeigt. Die verfügbaren Daten deuten nicht auf eine Dosisanpassung bei dieser Gruppe von Patienten hin.

ältere Patienten. nicht anwendbar. Das Medikament Jes_® ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Jes_® ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert, bis die funktionellen leberproben wieder normal sind (siehe auch «Kontraindikationen» und «Pharmakodynamik»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Jes_® Ist bei Frauen mit schwerer Niereninsuffizienz oder akutem Nierenversagen kontraindiziert (siehe auch «Kontraindikationen» und «Pharmakodynamik»).

Das Medikament Jes_® ist kontraindiziert, wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen / Krankheiten vorliegt. Wenn sich eine dieser Bedingungen/Krankheiten zum ersten mal vor dem hintergrund der Einnahme entwickeln, sollte das Medikament sofort abgeschafft werden.

überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Medikaments Jes_® ;

Thrombose der tiefen Venen, Lungenembolie, Myokardinfarkt), zerebrovaskuläre Störungen;

Zustände, vor der Thrombose (einschließlich. transitorische ischämische Attacken, Angina pectoris) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte erworbene oder erbliche Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombose, einschließlich Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Mangel an Antithrombin III, Mangel an Protein C, Mangel an Protein S, hyperhomocysteinämie, Antikörper gegen Phospholipide (cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans);

ein hohes Risiko für venöse oder arterielle Thrombose (siehe "Besondere Hinweise");

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen derzeit oder in der Geschichte;

Diabetes mellitus mit vaskulären Komplikationen;

Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberfunktion);

Lebertumoren (gutartige oder bösartige) derzeit oder in der Geschichte;

schwere Niereninsuffizienz, akutes Nierenversagen;

Nebenniereninsuffizienz;

identifizierte hormonabhängige bösartige Erkrankungen (einschließlich Genitalien oder Brustdrüsen) oder Verdacht auf Sie.;

Blutungen aus der Vagina der obskuren Genese;

Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glucose-Galactose-MALAB-Sorption (das Medikament enthält Laktose-Monohydrat);

Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;

die Zeit des Stillens.

mit VORSICHT

Wenn einer der unten aufgeführten Zustände/Risikofaktoren derzeit vorliegt, sollten das potenzielle Risiko und die erwarteten Vorteile der Verwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva in jedem Einzelfall sorgfältig abgewogen werden:

Risikofaktoren für Thrombose und Thromboembolien: Rauchen; Thrombose, Myokardinfarkt oder zerebrale Durchblutung in Jungen Jahren bei einem der nächsten verwandten; Fettleibigkeit; dyslipoproteinämie, arterielle Hypertonie; Migräne; Herzklappenerkrankungen; Herzrhythmusstörungen, langfristige Immobilisierung, schwere chirurgische Eingriffe, umfangreiche Verletzungen;

Krankheiten, bei denen periphere Durchblutungsstörungen auftreten können: Diabetes; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisches urämisches Syndrom; Morbus Crohn und Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; sowie Phlebitis der oberflächlichen Venen;

Hypertriglyceridämie;

Lebererkrankung;

Krankheiten, die zuerst während der Schwangerschaft oder vor dem hintergrund der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen (zB Gelbsucht, Cholestase, Erkrankungen der Gallenblase, Otosklerose mit Hörverlust, Porphyrie, Herpes der Schwangerschaft, Chorea Sidengama) auftreten oder verschlimmern.

Die folgenden häufigsten Nebenwirkungen wurden bei Frauen berichtet, die Jes_® im Modus «24+4» auf «Verhütung» und «Verhütung und Behandlung von mittelschwerer Akne (Akne vulgaris)» anwenden: übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen, Blutungen aus dem Genitaltrakt der nicht spezifizierten Genese. Diese Nebenwirkungen traten bei mehr als 3% der Frauen auf. Bei Patienten, die das Medikament Jes _® verwenden laut "Verhütung und Behandlung von schweren prämenstruellen Syndroms" wurden die folgenden häufigsten Nebenwirkungen berichtet (mehr als 10% der Frauen): übelkeit, Schmerzen in den Brustdrüsen, unregelmäßige Uterusblutungen. Schwere Nebenwirkungen sind arterielle und venöse Thromboembolien, und für die "flexible" Regime der Einnahme des Medikaments zusätzlich Brustkrebs und fokale noduläre Hyperplasie der Leber. Nachfolgend ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen, von denen berichtet während der klinischen Studien des Medikaments Jess_® für den Empfangsmodus des «24+4» auf dem Zeugnis «Empfängnisverhütung» und «Empfängnisverhütung und Behandlung von mittelschwerer Formen der Akne vulgaris (acne vulgaris)» (N=3565), nach Indikation «Verhütung und Behandlung einer schweren Form des prämenstruellen Syndroms» (N=289), sowie den flexiblen Modus der Behandlung Jess_® (N=2738). Innerhalb jeder Gruppe, die in Abhängigkeit von der Häufigkeit der unerwünschten Reaktion zugeordnet ist, werden diese in der Reihenfolge der Verringerung Ihrer schwere dargestellt. In der Häufigkeit sind Sie in die Entwicklung Häufig unterteilt (≥1/100 und < 1/10); selten (≥ 1/1000 und < 1/100) und selten (≥1/10000 und <1/1000).

Für zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die nur während der postregistratsionnyh Beobachtungen identifiziert wurden, und für die die Bewertung der Häufigkeit des Auftretens nicht möglich war, wird angegeben «Frequenz unbekannt».

Häufigkeit von Nebenwirkungen in klinischen Studien von Jes _® (Modus "24 + 4" und "flexible" Modus*)

Infektiöse und parasitäre Erkrankungen: selten — Candidiasis.

seitens des Blutes und des Lymphsystems: selten — Anämie, thrombozytämie.

seitens des Immunsystems: selten — allergische Reaktion; Häufigkeit unbekannt — überempfindlichkeit.

Stoffwechsel und Ernährung: selten — erhöhter Appetit, Anorexie, hyperkaliämie, Hyponatriämie.

psychische Störungen: oft — emotionale Labilität, Depression, verminderte Libido; selten — Nervosität, Schläfrigkeit, selten — Anorgasmie, Schlaflosigkeit.

vom Nervensystem: oft — Kopfschmerzen; selten — Schwindel, Parästhesien; selten — Vertigo, Tremor.

seitens des sehorgans: selten — Konjunktivitis, trockene Schleimhaut der Augen.

aus dem Herzen: selten — Tachykardie.

auf der Seite der Gefäße: oft — Migräne; selten — Krampfadern, erhöhter BLUTDRUCK; selten — Phlebitis, Nasenbluten, Ohnmacht, venöse Thromboembolien (VTE), arterielle Thromboembolien (ATE).

aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit; selten — Bauchschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Blähungen, Gastritis, Durchfall; selten — Blähungen, Schweregefühl im Bauch, Hernie der Speiseröhre, Candidiasis der Mundhöhle, Verstopfung, trockener Mund.

aus der Leber und Gallenwege: selten — Dyskinesie der Gallenwege, Cholezystitis.

Haut-und subkutane Gewebe: selten — Akne, Juckreiz, Hautausschlag; selten — Chloasma, Ekzem, Alopezie, Akne-Dermatitis, trockene Haut, Erythem nodosum, Hypertrichose, Strii, Kontaktdermatitis, fotodermatitis, hautknoten; die Häufigkeit ist unbekannt — multiformes Erythem.

Muskel-Skelett-und Bindegewebe: selten — Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelkrämpfe.

max.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: selten — Müdigkeit, verstärktes Schwitzen ,Schwellung( generalisierte Schwellung, periphere Schwellung, Schwellung des Gesichts); selten — Unwohlsein

Labor-und Instrumentendaten: selten — Gewichtszunahme; selten — Reduzierung des Körpergewichts.

*In Fällen, in denen Nebenwirkungen mit unterschiedlichen Frequenzen vor dem hintergrund der Verwendung von «24+4» und flexible Modus aufgetreten sind, wird die höchste Frequenz angegeben

**Die Häufigkeit von unregelmäßigen Blutungen nimmt mit Zunehmender Dauer der Einnahme von Jes_®ab.

Weitere Informationen über VTE und APE, Migräne, Brustkrebs und fokale noduläre Hyperplasie der Leber finden Sie auch unter «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise».

Weitere Informationen

Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr selten oder verzögert Symptome, die vermutlich mit der Einnahme von Medikamenten aus der KOK-Gruppe verbunden sein können (siehe auch «Kontraindikationen» und «Besondere Hinweise»).

Tumoren

- die Häufigkeit der Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die KOK einnehmen, ist leicht erhöht. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten ist, ist der Anstieg der brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die KOK einnehmen, im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit gering;

- Lebertumoren (gutartig und bösartig).

andere Zustände

- noduläre Erythem, multiforme Erythem (nur für flexible Regime der Einnahme des Medikaments);

- Frauen mit Hypertriglyceridämie (erhöhtes Risiko für Pankreatitis während der Einnahme von COC);

- Erhöhung des BLUTDRUCKS;

- Bedingungen, entwickeln oder verschlechtern sich während der Einnahme von KOK, aber Ihre Verbindung ist nicht bewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, Cholestase zugeordnet; cholelitvarene; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytikourämische Syndrom; Chorea Sidengama; Herpes während der Schwangerschaft; Hörverlust, Zusammenhang mit Otosklerose;

- bei Frauen mit hereditären Angioödem Einnahme von östrogen kann verursachen oder verschlimmern seine Symptome;

- Leberfunktionsstörungen;

- änderung der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die Insulinresistenz;

- Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

- Chloasma;

- überempfindlichkeit (einschließlich Symptome wie Hautausschlag, Urtikaria).

Interaktion. KOK-Interaktion mit anderen Arzneimitteln (enzyminduktoren) kann zu Durchbruchblutungen und / oder verminderter kontrazeptiver Wirksamkeit führen (siehe «Interaktion»).

Symptome (auf der Grundlage der gesamten Erfahrung mit oralen Kontrazeptiva identifiziert): übelkeit, Erbrechen, Schmierblutungen oder Metrorrhagie.

Behandlung: symptomatisch. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

es wurden keine schwerwiegenden überdosierungsstörungen gemeldet.

Das Medikament Jes _®  — kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel mit antimineralocorticoid und antiandrogener Wirkung. Die Kontrazeptive Wirkung von COC basiert auf der Wechselwirkung verschiedener Faktoren, von denen die wichtigste Unterdrückung des Eisprungs und die änderung der Eigenschaften der Sekretion des Gebärmutterhalses sind, wodurch Sie für Spermatozoen undurchlässig wird. Bei richtiger Anwendung beträgt der Pearl-index (die Anzahl der Schwangerschaften pro 100 Frauen pro Jahr) weniger als 1. Wenn Sie die Tabletten überspringen oder unsachgemäß anwenden, kann der Pearl-index steigen. Bei Frauen, die KOK einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, schmerzhafte Menstruation wird seltener beobachtet, die Intensität der Blutung nimmt ab, was das Risiko einer Anämie reduziert. Darüber hinaus, nach epidemiologischen Studien, bei der Verwendung von COC reduziert das Risiko von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs. Drospirenon, enthalten in der Zubereitung Jes _® , hat antimineralokortikoidnym Wirkung. Verhindert Gewichtszunahme und ödeme im Zusammenhang mit östrogen genannt Wassereinlagerungen, die für eine gute Verträglichkeit des Medikaments. Drospirenon wirkt sich positiv auf PMS aus.

Die klinische Wirksamkeit von Jes_® bei der Linderung der Symptome einer schweren Form von PMS, wie schwere psychoemotionale Störungen, brustschwellung, Kopfschmerzen, Muskel-und Gelenkschmerzen, Gewichtszunahme und andere Symptome, die mit dem Menstruationszyklus verbunden sind, wird gezeigt. Drospirenon hat auch ANTIANDROGENE Aktivität und hilft, die Symptome von Akne (Akne), Fettgehalt der Haut und Haare zu reduzieren. Diese Wirkung von Drospirenon ähnelt der Wirkung von natürlichem Progesteron, das vom Körper produziert wird. Drospirenon hat keine Androgene, östrogene, Kortikosteroide und antiglukokortikoid-Aktivität. All dies in Kombination mit antimineralokortikoidnym und antiandrogennym Wirkung bietet drospirenonu biochemischen und pharmakologischen Profil, ähnlich dem natürlichen Progesteron.

In Kombination mit Ethinylestradiol zeigt Drospirenon eine positive Wirkung auf das Lipidprofil, das durch einen Anstieg des HDL gekennzeichnet ist. Das Medikament Jes_® kann wie gewohnt verwendet werden (Empfangsmodus «24+4»: für 24 Tage, die Einnahme von aktiven Tabletten, dann für 4 Tage — Empfang von inaktiven Tabletten) und im flexiblen Modus.

Die adaptive verlängerte Modus (flexible Modus) der Einnahme von Jes_® basiert auf der zuvor zugelassenen Modus der Einnahme des Medikaments «24+4 " und ist, dass die aktiven Tabletten des Medikaments täglich kontinuierlich bis zu 120 Tage eingenommen werden können. Somit kann die kontinuierliche Dauer der Einnahme von aktiven Tabletten 24 sein– 120 Tage, und die Dauer der Pause bei der Einnahme von Tabletten sollte 4 Tage nicht überschreiten. Flexible Empfangsmodus ist nur möglich, wenn ein Klick-Spender (Clyk) und Flex-Patronen, die das Regime der Einnahme des Medikaments (cm) beobachten können. "Dosierung und Verabreichung»). Die Ergebnisse der vergleichenden multizentrischen offenen randomisierten Studie mit parallelen Gruppen haben gezeigt, dass der flexible Modus der Behandlung Jess_®, die zur Erreichung der maximalen Dauer der Intervalle ohne Blutungen bis zu 120 Tage, ließ die Gesamtzahl der Tage der Menstruation im Jahr mit 66 (Empfangsmodus «24+4») bis 41 Tage («flexible» Empfangsmodus).

Drospirenon

Absorption

Bei oraler Verabreichung wird es schnell und fast vollständig absorbiert. Nach einer einzigen Einnahme von C_max Drospirenon im Serum, gleich etwa 38  ng / ml, erreicht in etwa 1–2  H. die Bioverfügbarkeit reicht von 76 bis 85%. Im Vergleich zur Einnahme der Substanz auf nüchternen Magen hat die Nahrungsaufnahme keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Drospirenon.

Verteilung

Nach oraler Verabreichung gibt es eine zweiphasige Abnahme des Medikaments im Serum, mit T_1/2 (1,6 & plusmn; 0,7) und (27±7,5)  h beziehungsweise. Bindet an serumalbumin und bindet nicht an  ° mit GSPS) oder Kortikosteroid-bindendes Globulin (KSG). Nur drei– 5% der Gesamtkonzentration der Substanz im Serum ist als freies Steroid vorhanden. Induzierte ethinylestradiolom Erhöhung der GSPS hat keinen Einfluss auf die Bindung von Drospirenon serumproteine. Der Durchschnittliche scheinbare V_d ist (3,7 & plusmn; 1,2)  L / kg

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung wird es metabolisiert. Die meisten Metaboliten im Plasma werden durch saure Formen von Drospirenon dargestellt. Drospirenon ist auch ein Substrat für den oxidativen Stoffwechsel, der durch das Cytochrom-Isoenzym P450SUR3A4 katalysiert wird.

Ausscheidung

Die metabolische clearance von Drospirenon im Serum ist (1,5 & plusmn; 0,2)  ml / min / kg. unverändert wird nur in Spurenmengen ausgeschieden. Metaboliten von Drospirenon werden mit Kot und Urin in einem Verhältnis von etwa 1,2 ausgeschieden:1,4. T _1/2 bei der Ausscheidung von Metaboliten mit Urin und Kot beträgt etwa 40  H.

C_ss

Während der zyklischen Behandlung wird das Gleichgewicht C_min von Drospirenon im Serum zwischen dem 7. und 14. Behandlungstag erreicht und beträgt ungefähr 70  ng / ml. es gab eine Erhöhung der serumkonzentration von etwa 2–3 mal (durch Kumulation), was обусловливалось Verhältnis von T_1/2 in der Endphase und die dosierungsabstände. Eine weitere Erhöhung der Konzentration von Drospirenon im Blutplasma wird zwischen dem 1. und 6. empfangszyklen beobachtet, Wonach keine Erhöhung der Konzentration beobachtet wird.

Spezielle Patientenpopulationen

Auswirkungen von Nierenversagen: C_ss Drospirenon im Serum bei Frauen mit leichter Niereninsuffizienz (CL Kreatinin = 50–80  ml / min) waren vergleichbar mit den entsprechenden Indikatoren bei Frauen mit normaler Nierenfunktion (CL Kreatinin >80 ml/min). Bei Frauen mit mäßiger Niereninsuffizienz (CL Kreatinin = 30–50  ml / min)Serumspiegel von Drospirenon war durchschnittlich 37% höher als bei Frauen mit normaler Nierenfunktion. Die Behandlung wurde in allen Gruppen gut vertragen. Empfang von Drospirenon hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Konzentration von Kalium im Serum. Pharmakokinetik von Drospirenon bei schwerer Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht.

Auswirkungen von Leberversagen: Drospirenon wird von Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz (Klasse B auf der child-Pugh-Skala) gut vertragen. Pharmakokinetik bei schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert. C _max im Blutplasma nach einer einmaligen oralen Verabreichung wird durch 1 erreicht– 2 h und ist über 88– 100 PG / ml. die Absolute Bioverfügbarkeit als Ergebnis der präsystemischen Konjugation und des Stoffwechsels der ersten Passage beträgt etwa 60%. Begleitende Nahrungsaufnahme reduziert die Bioverfügbarkeit von Ethinylestradiol in etwa 25% der untersuchten, während andere Probanden ähnliche Veränderungen nicht beobachtet haben.

Verteilung

Die Konzentration этигилэстрадиола im Serum reduziert dwuhfazno, Terminal Phase ist gekennzeichnet durch ein T_1/2, die etwa 24  H. Sehr weitgehend, aber nicht spezifisch, ist mit serumalbumin (etwa 98,5%) verbunden und verursacht erhöhte Konzentrationen von GSPS im Blutplasma. Das scheinbare V_d ist ungefähr 5  L / kg

Stoffwechsel

Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Konjugation in der Schleimhaut des Dünndarms und der Leber. Ethinylestradiol und seine oxidativen Metaboliten sind primär mit glucuroniden oder Sulfat konjugiert. Die metabolische clearance von Ethinylestradiol beträgt etwa 5 ml / min / kg.

Ausscheidung

Ethinylestradiol wird praktisch nicht unverändert ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden von den Nieren und durch den Darm im Verhältnis 4:6 ausgeschieden. T_1/2 Metaboliten ist etwa 24 Stunden.

C_ss

Der Zustand C_ss wird während der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus erreicht, wobei die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma um etwa 1,5 erhöht wird– 2,3 mal..

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten, die während der Standard-Studien zum Nachweis von Toxizität bei wiederholter Dosis des Arzneimittels, sowie genotoxizität, karzinogenes Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem erhalten wurden, weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch daran erinnert werden, dass sexuelle Steroide das Wachstum bestimmter hormonabhängiger Gewebe und Tumoren fördern können.

• Kombiniertes Verhütungsmittel (östrogen + Gestagen) [Östrogene, Gestagen; Ihre homologen und Antagonisten in Kombinationen]

Wirkung anderer Arzneimittel auf Jes _®

Mögliche Wechselwirkung mit Medikamenten, mikrosomale Enzyme induzieren, was zu einer erhöhten clearance von Sexualhormonen führen kann, was wiederum zu Durchbruch Uterusblutungen und/oder verminderte empfängnisverhütende Wirkung führen kann. Frauen, die zusätzlich zu Jes_® mit solchen Medikamenten behandelt werden, wird empfohlen, eine Barriere-Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden oder eine andere nicht-hormonelle Methode der Empfängnisverhütung zu wählen. Die Barriere-Methode der Empfängnisverhütung sollte während der gesamten Dauer der Einnahme von begleitenden Medikamenten verwendet werden, sowie innerhalb von 28 Tagen nach Ihrer Abschaffung. Wenn der Zeitraum der Anwendung der Barriere-Methode endet später als die aktiven Tabletten in der Verpackung des Medikaments Jes _® , sollten Sie beginnen, die Tabletten des Medikaments Jes _® aus der neuen Verpackung ohne Unterbrechung der Einnahme von aktiven Tabletten.

Substanzen, die die clearance von Jes erhöhen_® (Schwächen die Wirksamkeit durch Induktion von Enzymen): Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und möglicherweise auch oxcarbazepin, Topiramat, felbamat, Griseofulvin, sowie Präparate, die Johanniskraut enthalten.

Substanzen mit unterschiedlichem Einfluss auf die clearance von Jes_® . In Kombination mit der Droge Jes_® viele Protease-Inhibitoren von HIV oder Hepatitis-C-Virus und nniot können sowohl erhöhen als auch die Konzentration von östrogenen oder Gestagen im Blutplasma reduzieren. In einigen Fällen kann ein solcher Effekt klinisch signifikant sein.

Substanzen, die die clearance von KOK (enzyminhibitoren) reduzieren. Starke bis mäßige CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (zB Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol), Verapamil, Makrolide (zB Clarithromycin, erythromycin), diltvareneem und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von östrogen oder Gestagen oder beides erhöhen.

Es wurde gezeigt, dass etorikoksib in Dosen von 60 und 120 mg / Tag in Verbindung mit COC, enthält 0,035 mg Ethinylestradiol, erhöht die Konzentration von Ethinylestradiol im Blutplasma in 1,4 und 1,6 mal.

Wirkung von Jes _® auf andere Arzneimittel

COC kann den Stoffwechsel anderer Medikamente beeinflussen, was zu einer Erhöhung (zum Beispiel Cyclosporin) oder einer Abnahme (zum Beispiel Lamotrigin) Ihrer Konzentration im Blutplasma und im Gewebe führt. In vitro Drospirenon ist in der Lage, die Enzyme Cytochrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4 schwach oder mäßig zu hemmen.

Basierend auf Studien der Interaktion in vivo bei weiblichen Freiwilligen, die Omeprazol, Simvastatin oder Midazolam als markersubstrate einnehmen, können wir schließen, dass die klinisch signifikante Wirkung von 3 mg Drospirenon auf den Stoffwechsel von Arzneimitteln, vermittelt durch Cytochrom-P450-Enzyme, unwahrscheinlich ist.

In vitro Ethinylestradiol ist ein reversibler Inhibitor von CYP2C19, CYP1A1 und CYP1A2 sowie ein irreversibler Inhibitor von CYP3A4/5, CYP2C8 und CYP2J2. In klinischen Studien, die Ernennung eines hormonellen Kontrazeptivums, enthält Ethinylestradiol, führte nicht zu einer Erhöhung oder führte nur zu einer leichten Erhöhung der Konzentration von CYP3A4-Substraten im Plasma (zB Midazolam), während Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten können leicht (zB Theophyllin) oder mäßig (zB Melatonin und tizanidin).

andere Formen der Interaktion

Bei Patienten mit ungestörter Nierenfunktion hat die kombinierte Verwendung von Drospirenon und ACE-Hemmern oder NSAIDs keine signifikante Wirkung auf die Konzentration von Kalium im Blutplasma. Allerdings wurde die kombinierte Verwendung von Jes _® mit Aldosteron-Antagonisten oder kaliumsparenden Diuretika nicht untersucht. In solchen Fällen sollte die Konzentration von Kalium im Blutplasma während des ersten Zyklus der Einnahme des Arzneimittels überwacht werden (siehe «Besondere Anweisungen»).