Unigal

Zur Behandlung von mykotischen Infektionen der Haut und der Nägel und Superinfektionen aufgrund von grampositiven Bakterien.

Zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidose und Superinfektionen aufgrund von grampositiven Bakterien.

Zur Behandlung von vaginalen Hefeinfektionen und zur Linderung von äußerem vulvärem Juckreiz und Reizung im Zusammenhang mit einer Hefeinfektion. Wenn Sie einige oder alle Symptome einer Hefeinfektion haben (vaginaler Juckreiz, Brennen, Ausfluss) und wenn Ihr Arzt Ihnen irgendwann in der Vergangenheit mitgeteilt hat, dass diese Symptome auf eine Hefeinfektion zurückzuführen sind, sollte die Vaginalcreme von Miconazolnitrat wirken für dich. Wenn Sie diese Symptome jedoch noch nie hatten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen, bevor Sie die Vaginalcreme mit Miconazolnitrat anwenden. MICONAZOL-VAGINALCREME IST FÜR DIE BEHANDLUNG VON VAGINALJAHRENINFEKTIONEN UND FÜR DIE VERLÄNGERUNG VON EXTERNEN VULVAR-PITCHINGEN UND EINSCHRIFTEN, DIE MIT EINER JAHRESINFEKTION VERBUNDEN SIND. ES VERBART KEINE ANDEREN INFEKTIONEN

Verabreichungsweg: Hautgebrauch.

Empfohlene Dosierung:

Für alle Altersgruppen:

Pilzinfektionen der Haut: Tragen Sie zweimal täglich etwas Sahne auf die Läsionen auf. Reiben Sie die Creme mit Ihrem Finger in die Haut, bis sie vollständig eingedrungen ist. Wenn das Pulver mit der Creme verwendet wird, wird eine einmal tägliche Anwendung beider Formulierungen empfohlen. Die Therapiedauer variiert je nach Lokalisierung und Schweregrad der Läsion zwischen 2 und 6 Wochen. Die Behandlung sollte mindestens eine Woche nach dem Verschwinden aller Anzeichen und Symptome fortgesetzt werden.

Nagelinfektionen: Tragen Sie die Creme ein- oder zweimal täglich auf die Läsionen auf. Die Behandlung sollte 10 Tage lang verlängert werden, nachdem alle Läsionen verschwunden sind, um einen Rückfall zu verhindern.

Unigale Vaginalkapseln sind zur intravaginalen Verabreichung bestimmt.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Eine weiche Vaginalkapsel, die vor dem Schlafengehen als Einzeldosis hoch in die Vagina eingeführt werden muss. Dies geschieht am besten in der Liegeposition.

Pädiatrie (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der unigalen Vaginalkapsel bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Daktarin Cream must not come into contact with the mucosa of the eyes.

Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with Daktarin Cream and with other miconazole topical formulations (see Adverse Reactions). If a reaction suggesting hypersensitivity or irritation should occur, the treatment should be discontinued.

Benzoic acid (E210) is mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.

Butylated hydroxyanisole (E320) may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.

Severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis and angioedema, have been reported during treatment with Unigal vaginal capsule and with other miconazole formulations. If a reaction suggesting hypersensitivity or irritation should occur, the treatment should be discontinued.

Appropriate therapy is indicated when the sexual partner is also infected.

Unigal vaginal capsules do not stain skin or clothes.

The concurrent use of latex condoms or diaphragms with vaginal anti-infective preparations may decrease the effectiveness of latex contraceptive agents. Therefore Unigal vaginal capsules should not be used concurrently with a latex condom or latex diaphragm.

WARNINGS

·This product is only effective in treating vaginal infection caused by yeast and in relieving vulvar itching and irritation associated with a yeast infection. Do not use in the eyes or take by mouth.

·Do not use miconazole nitrate vaginal cream if  you have any of  the following signs and symptoms. Also, if they occur while using miconazole nitrate vaginal cream, STOP using the product and contact your doctor right away. You may have a  more serious illness.

Fever (Above 100°F orally)

Pain in the lower abdomen, back or either shoulder.  A vaginal discharge that smells bad

· If  there is no improvement or if the infection worsens within 3 days, or complete relief is not felt within 7 days, or your symptoms return within two months, then you may have something other than a yeast infection. You should consult your doctor.

· If you may have been exposed to the human immunodeficiency virus (HIV, the virus that causes AIDS) and are now having recurrent vaginal infections, especially infections that don't clear up easily with proper treatment, see your doctor promptly to determine the cause of your symptoms and to receive proper medical care. 

· Mineral oil may weaken latex in condoms or in diaphragms. This cream contains mineral oil. Do not  rely on condoms or diaphragms to prevent sexually transmitted diseases or pregnancy while using miconazole nitrate vaginal cream.

· Do not use tampons while using this medication.

· Do not use in girls less than 12 years of age. 

· If you are pregnant or think you may be, do not use this product except under the advice and supervision of a doctor. 

· Keep this and all drugs out of the reach of children. 

· In case of accidental ingestion, seek professional assistance or contact a poison control center immediately.

IMPORTANT: DO NOT USE IF CARTON WAS OPENED. THE TUBE OPENING SHOULD BE SEALED. IF SEAL HAS BEEN PUNCTURED OR IS NOT VISIBLE, DO NOT USE. RETURN THE PRODUCT TO THE STORE WHERE YOU BOUGHT IT.

PRECAUTIONS

NOT SUPPLIED

Nicht relevant.

Keiner bekannt.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei 834 Patienten berichtet wurden, die in 21 doppelblinden klinischen Studien 2% ige Creme (n = 426) und / oder Placebo-Cremebasis (n = 408) erhielten, sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt. Darüber hinaus sind unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus spontanen Berichten während der weltweiten Erfahrung nach dem Inverkehrbringen mit Daktarin, die die Schwellenkriterien erfüllen, in Tabelle 1 enthalten. Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft:

Sehr häufig> 1/10

Häufig> 1/100 und <1/10

Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1 / 100

Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000

Sehr selten <1 / 10.000, einschließlich isolierter Berichte

Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden nach Häufigkeitskategorien basierend auf der Inzidenz in klinischen Studien oder Epidemiologiestudien dargestellt, sofern bekannt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Sicherheit von Unigal wurde bei insgesamt 537 Frauen mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis und Symptomen bewertet (z.vulvovaginaler Juckreiz, Brennen / Reizen) oder Anzeichen von vulvalem Erythem, Ödem, Exkoriation oder vaginalem Erythem oder Ödem, die an zwei einblinden klinischen Studien teilgenommen haben. Die Probanden wurden intravaginal mit Miconazol behandelt, zufällig entweder einer einzelnen 1.200-mg-Kapsel oder einer 7-tägigen Anwendung von 2% Vaginalcreme zugeordnet. Nebenwirkungen, die in diesen Studien von> 1% der mit Unigal behandelten Probanden gemeldet wurden, sind in Tabelle 1 gezeigt.

In der Tabelle werden die Frequenzen gemäß der folgenden Konvention bereitgestellt:

Tabelle 1. Unerwünschte Reaktionen, die von unigal behandelten Probanden in 2 Single Blind Clinical Trials gemeldet wurden

Während der klinischen Studien wurden verschiedene zusätzliche Reaktionen berichtet, wie z. B. Vaginalausfluss, Vaginalblutung, Vaginalschmerzen, Kopfschmerzen, Dysurie, Harnwegsinfektion, Bauchschmerzen, Rosacea, Schwellung des Gesichts und Übelkeit. Aufgrund des Entwurfs dieser Studien konnte jedoch kein endgültiger Kausalzusammenhang festgestellt werden.

Tabelle 2. Während des Postmarketings identifizierte Nebenwirkungen Erfahrung mit Unigal nach Frequenzkategorie Geschätzt aus Spontanberichterstattungsraten

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme berichtet; eine vorübergehende Zunahme von Brennen, Juckreiz und / oder Reizungen, wenn die Creme eingeführt wird. Über Bauchkrämpfe, Kopfschmerzen, Nesselsucht und Hautausschlag wurde ebenfalls berichtet. Wenn eines dieser Ereignisse auftritt, brechen Sie die Verwendung von Miconazolnitrat-Vaginalcreme ab und konsultieren Sie Ihren Arzt.

Symptome

Hautanwendung: Übermäßige Anwendung kann zu Hautreizungen führen, die normalerweise nach Absetzen der Therapie verschwinden.

Behandlung

Daktarin-Creme ist zur Hautanwendung und nicht zur oralen Anwendung bestimmt. Wenn eine versehentliche Einnahme großer Mengen des Produkts auftritt, wenden Sie eine angemessene unterstützende Behandlung an

Symptome

Unigale Vaginalkapseln sind für die lokale Anwendung und nicht für die orale Anwendung vorgesehen. Bei versehentlicher Einnahme sind keine Probleme zu erwarten.

Behandlung

Verwenden Sie bei versehentlicher Einnahme großer Mengen eine angemessene unterstützende Pflege.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Pharmakotherapeutische Klassifikation: (Antimykotika zur dermatologischen / topischen Anwendung; Imidazolderivat) ATC-Code: D01A C02.

Miconazolnitrat ist ein Imidazol-Antimykotikum und kann durch Beeinträchtigung der Durchlässigkeit der Pilzzellmembran wirken. Es besitzt ein breites antimykotisches Spektrum und eine gewisse antibakterielle Aktivität.

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

(Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Kortikosteroiden, Imidazolderivat)

ATC-Code: G01A F04

Miconazol ist ein synthetisches Imidazol-Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen pathogene Pilze (einschließlich Hefen und Dermatophyten) und grampositive Bakterien (Staphylococcus und Streptococcus spp.). Miconazol kombiniert eine starke antimykotische Aktivität gegen gewöhnliche Dermatophyten und Hefen mit einer antibakteriellen Aktivität gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken.

Miconazol hemmt die Biosynthese von Ergosterol in Pilzen und verändert die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten in der Membran, was zu einer Pilzzellnekrose führt.

Im Allgemeinen übt Miconazol eine sehr schnelle Wirkung auf Juckreiz aus, ein Symptom, das häufig mit Dermatophyten- und Hefeinfektionen einhergeht.

Absorption: Wenn Miconazolnitrat topisch angewendet wird, wird durch Haut oder Schleimhäute nur wenig absorbiert.

Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung: Die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird überwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert.

Nachdem die Kapsel in die Vagina eingeführt wurde, löst sich die äußere Abdeckung schnell auf und die aktive Suspension wird fast augenblicklich freigesetzt.

Absorption: Miconazol bleibt nach einer Einzeldosis bis zu 72 Stunden in der Vagina. Die systemische Absorption von Miconazol nach intravaginaler Verabreichung ist begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von 1 bis 2% nach intravaginaler Verabreichung einer Dosis von 1200 mg. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol sind bei einigen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung messbar, wobei die maximalen Spiegel 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung beobachtet werden. Die Plasmakonzentrationen nehmen danach langsam ab und waren bei den meisten Probanden 96 Stunden nach der Dosis noch messbar. Eine zweite Dosis, die 48 Stunden später verabreicht wurde, führte zu einem Plasmaprofil ähnlich dem der ersten Dosis.

Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung: Die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung überwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert. Kleinere Mengen an unverändertem Arzneimittel und Metaboliten erscheinen auch im Urin. Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei den meisten Probanden zwischen 15 und 49 Stunden und spiegelt wahrscheinlich sowohl die Absorption vom Applikationsort als auch den Metabolismus / die Ausscheidung des Arzneimittels wider.

Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität für die Reproduktion.

Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität für die Reproduktion.

Nicht zutreffend.

Keiner bekannt.

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.

Keine besonderen Anforderungen.