Trika SR

Jede Tablette mit verlängerter Freisetzung enthält 500 µg Alprazolam. Es enthält auch die folgenden Komponenten: Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Docusat-Natrium, Natriumbenzoat, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, F.D. & C. blau nein. 2 Aluminiumsee, F.D. &C. gelb nein. 6 Aluminiumsee, Methylhydroxypropylcellulose.

Traka SR-Tabletten enthalten Trika SR, ein Triazolo-Analogon der 1,4-Benzodiazepin-Klasse des Wirkstoffs des Zentralnervensystems.

Traka SR ist 8-Chlor-1-methyl-6-phenyl-4H-striazolo [-4,3-aχ1,4] benzodiazepin.

Traka SR ist ein weißes kristallines Pulver, das in Methanol oder Ethanol löslich ist, aber bei physiologischem pH keine nennenswerte Löslichkeit in Wasser aufweist

Angststörungen

Traka SR-Tabletten (Trika SR) sind zur Behandlung von Angststörungen (eine Erkrankung, die der Diagnose des APA-Diagnose- und Statistikhandbuchs [DSM-IIIR] der generalisierten Angststörung am ehesten entspricht) oder zur kurzfristigen Linderung von Angstsymptomen indiziert. Angst oder Spannung, die mit dem Alltagsstress verbunden sind, erfordern normalerweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.

Die generalisierte Angststörung ist gekennzeichnet durch unrealistische oder übermäßige Angst und Sorge (besorgte Erwartung) über zwei oder mehr Lebensumstände für einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger, in dem die Person mehr Tage als nicht durch diese Bedenken gestört wurde. Mindestens 6 der folgenden 18 Symptome treten bei diesen Patienten häufig auf: Motorspannung (Zittern, Zucken oder Wackeln; Muskelverspannungen, Schmerzen oder Unruhe; Unruhe; leichte Ermüdbarkeit); Autonome Hyperaktivität (Atemnot oder erstickende Empfindungen; Herzklopfen oder beschleunigte Herzfrequenz; schwitzende oder kalte, feuchte Hände; trockener Mund; Schwindel oder Benommenheit; Übelkeit, Durchfall oder andere Bauchschmerzen; Erröten oder Schüttelfrost; häufiges Wasserlassen; Schluckbeschwerden oder 'Klumpen im Hals'); Wachsamkeit und Scannen (Gefühl verschlüsselt oder nervös; übertriebene Schreckreaktion; Konzentrationsschwierigkeiten oder „Geist wird leer“ wegen Angstzuständen; Probleme beim Fallen oder Einschlafen; Reizbarkeit). Diese Symptome dürfen nicht sekundär zu einer anderen psychiatrischen Störung sein oder durch einen organischen Faktor verursacht werden.

Angst im Zusammenhang mit Depressionen reagiert auf Tika SR

Panikstörung

Traka SR ist auch zur Behandlung von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie indiziert.

Studien, die diese Behauptung stützen, wurden bei Patienten durchgeführt, deren Diagnosen eng mit den DSM-III-R / IV-Kriterien für Panikstörungen übereinstimmten.

Panikstörung (DSM-IV) ist gekennzeichnet durch wiederkehrende unerwartete Panikattacken, dh, eine diskrete Zeit intensiver Angst oder Unbehagen, in der vier (oder mehr) der folgenden Symptome entwickeln sich abrupt und erreichen innerhalb von 10 Minuten einen Höhepunkt: (1) Herzklopfen, pochendes Herz, oder beschleunigte Herzfrequenz; (2) schwitzen; (3) zittern oder zittern; (4) Empfindungen von Atemnot oder Ersticken; (5) Ersticken; (6) Brustschmerzen oder Beschwerden; (7) Übelkeit oder Bauchnot; (8) schwindelig, unsicher, benommen, oder schwach; (9) Verwertung (Gefühle der Unwirklichkeit) oder Depersonalisierung (von sich selbst losgelöst sein) (10) Angst, die Kontrolle zu verlieren; (11) Angst vor dem Sterben; (12) Parästhesien (Taubheitsgefühl oder Kribbeln) (13) Schüttelfrost oder Hitzewallungen.

Der Nachweis der Wirksamkeit von Traka SR durch systematische klinische Studie ist auf 4 Monate Dauer bei Angststörungen und 4 bis 10 Wochen Dauer bei Panikstörungen begrenzt; jedoch, Patienten mit Panikstörung werden bis zu 8 Monate lang offen behandelt, ohne dass ein offensichtlicher Leistungsverlust vorliegt. Der Arzt sollte die Nützlichkeit des Arzneimittels für den einzelnen Patienten regelmäßig überprüfen.

Traka SR (Trika SR) gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Benzodiazepine (Ben-Zoe-Farbstoff-AZE-eh-Peens) bezeichnet werden. Traka SR beeinflusst Chemikalien im Gehirn, die unausgeglichen werden und Angst verursachen können.

Traka SR wird zur Behandlung von Angststörungen, Panikstörungen und durch Depressionen verursachten Angstzuständen angewendet.

Traka SR kann auch für andere Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Trika SR XR-Tabletten können einmal täglich, vorzugsweise morgens, verabreicht werden. Die Tabletten sollten intakt eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.

Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 3 und 6 mg / Tag. Die Dosierung sollte für maximale vorteilhafte Wirkung individualisiert werden. Während die vorgeschlagenen täglichen Gesamtdosierungen den Bedürfnissen der meisten Patienten entsprechen, wird es einige Patienten geben, die Dosen von mehr als 6 mg / Tag benötigen. In solchen Fällen sollte die Dosierung vorsichtig erhöht werden, um nachteilige Auswirkungen zu vermeiden.

Dosierung in speziellen Populationen

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder bei Patienten mit schwächender Erkrankung beträgt die übliche Anfangsdosis von Traka SR XR einmal täglich 0,5 mg. Dies kann bei Bedarf schrittweise erhöht und toleriert werden. Ältere Menschen können besonders empfindlich auf die Wirkung von Benzodiazepinen reagieren.

Dosistitration

Die Behandlung mit Trika SR XR kann einmal täglich mit einer Dosis von 0,5 mg bis 1 mg eingeleitet werden. Je nach Ansprechen kann die Dosis in Abständen von 3 bis 4 Tagen in Schritten von nicht mehr als 1 mg / Tag erhöht werden. Eine langsamere Titration auf die Dosisstufen kann ratsam sein, um die pharmakodynamische Wirkung von Trika SR XR vollständig auszudrücken

Im Allgemeinen sollte die Therapie mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, um das Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten zu minimieren, die besonders empfindlich auf das Medikament reagieren. Die Dosis sollte vorverlegt werden, bis eine akzeptable therapeutische Reaktion (dh eine wesentliche Verringerung oder vollständige Beseitigung von Panikattacken) erreicht ist, eine Unverträglichkeit auftritt oder die empfohlene Höchstdosis erreicht ist.

Dosiswartung

In kontrollierten Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit von Trika SR XR-Tabletten bei Panikstörungen festzustellen, wurden Dosen im Bereich von 1 bis 10 mg / Tag verwendet. Die meisten Patienten zeigten eine Wirksamkeit im Dosisbereich von 3 bis 6 mg / Tag. Gelegentliche Patienten benötigten bis zu 10 mg / Tag, um eine erfolgreiche Reaktion zu erzielen.

Die notwendige Behandlungsdauer für Patienten mit Panikstörungen, die auf Trika SR XR ansprechen, ist unbekannt. Eine regelmäßige Neubewertung wird jedoch empfohlen. Nach einer Zeit längerer Angriffsfreiheit kann ein sorgfältig überwachtes Absetzen der Verjüngung versucht werden, es gibt jedoch Hinweise darauf, dass dies ohne erneutes Auftreten von Symptomen und / oder Manifestation von Entzugsphänomenen häufig schwierig zu erreichen sein kann.

Dosisreduktion

Aufgrund der Gefahr eines Entzugs sollte ein plötzlicher Abbruch der Behandlung vermieden werden.

Bei allen Patienten sollte die Dosierung schrittweise reduziert werden, wenn die Therapie abgebrochen oder die Tagesdosis verringert wird. Obwohl es keine systematisch gesammelten Daten gibt, die einen bestimmten Abbruchplan stützen, wird empfohlen, die Tagesdosis alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten benötigen möglicherweise eine noch langsamere Dosisreduktion.

In jedem Fall muss die Dosisreduktion unter strenger Aufsicht erfolgen und schrittweise erfolgen. Wenn signifikante Entzugssymptome auftreten, sollte der vorherige Dosierungsplan wieder eingeführt und erst nach der Stabilisierung ein weniger schneller Abbruchplan versucht werden. In einer kontrollierten Abbruchstudie nach dem Inverkehrbringen von Patienten mit Panikstörungen, in der dieser empfohlene Verjüngungsplan mit einem langsameren Verjüngungsplan verglichen wurde, Es wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf eine Dosis von Null verjüngten; jedoch, Der langsamere Zeitplan war mit einer Verringerung der Symptome verbunden, die mit einem Entzugssyndrom verbunden waren. Es wird empfohlen, die Dosis alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu reduzieren, wobei zu verstehen ist, dass einige Patienten von einem noch allmählicheren Absetzen profitieren können. Einige Patienten können sich gegen alle Abbruchschemata als resistent erweisen.

Wechseln Sie von Tika SR-Tabletten (Mittelstufe) zu Tika SR XR-Tabletten (Extended Release)

Patienten, die derzeit mit geteilten Dosen von Trika SR-Tabletten (sofortige Freisetzung) behandelt werden, beispielsweise 3 bis 4 Mal täglich, können in dieselbe tägliche Gesamtdosis auf Trika SR XR-Tabletten umgestellt werden, die einmal täglich eingenommen wird. Wenn das therapeutische Ansprechen nach dem Wechsel unzureichend ist, kann die Dosierung wie oben beschrieben titriert werden.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Traka SR wissen sollte??

Verwenden Sie Tika SR nicht, wenn Sie schwanger sind. Es könnte dem ungeborenen Baby schaden.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie allergisch gegen Trika SR oder andere Benzodiazepine wie Chlordiazepoxid (Librium), Clorazepat (Tranxen), Diazepam (Valium), Lorazepam (Ativan) oder Oxazepam (Serax) sind.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tika SR, wenn Sie an Asthma oder anderen Atemproblemen, Glaukom, Nieren- oder Lebererkrankungen, Alkoholismus in der Vorgeschichte oder Depressionen, Selbstmordgedanken oder Drogen- oder Alkoholabhängigkeit leiden.

Trinken Sie während der Einnahme von Tika SR keinen Alkohol. Dieses Medikament kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Traka SR kann gewohnheitsbildend sein und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde Bewahren Sie die Medikamente an einem sicheren Ort auf, an dem andere nicht dazu gelangen können.

Verwenden Sie Tika SR oral zerfallende Tabletten gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Traka SR oral zerfallende Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Magenverstimmung auftritt, nehmen Sie diese zusammen mit einer Mahlzeit ein, um die Magenreizung zu verringern.
• Entfernen Sie die Blase nicht aus dem äußeren Beutel, bis Sie bereit sind, Tika SR oral zerfallende Tabletten einzunehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Hände trocken sind, wenn Sie die Blisterpackung öffnen. Schieben Sie die Tablette nicht durch die Folie. Ziehen Sie die Folie auf der Blisterpackung zurück und legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Die Tablette löst sich schnell auf und kann mit Speichel geschluckt werden. Traka SR oral zerfallende Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette unmittelbar nach dem Öffnen der Blisterpackung ein. Bewahren Sie das entfernte Tablet nicht für die zukünftige Verwendung auf. Wenn Sie nur eine halbe Tablette für Ihre Dosis einnehmen, werfen Sie die andere Hälfte weg. Speichern Sie es nicht für die spätere Verwendung.
• Wenn Sie Tika SR regelmäßig oral zerlegen, brechen Sie die Einnahme nicht plötzlich ab, ohne sich bei Ihrem Arzt zu erkundigen. Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen (z. B. Krampfanfälle). Wenn Sie Trika SR oral zerlegende Tabletten absetzen oder ein neues Arzneimittel hinzufügen müssen, senkt Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise.
• Das Essen von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft kann die Menge an Trika SR-Tabletten, die sich oral in Ihrem Blut auflösen, beeinflussen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Grapefruit- oder Grapefruitsaft in Ihre Ernährung aufnehmen.
• Wenn Sie eine Dosis Traka SR oral zerlegende Tabletten vergessen haben und diese regelmäßig verwenden, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur oralen Desintegration von Tika SR-Tabletten.

Dieses Medikament wird zur Behandlung der mit Panikstörungen verbundenen Panik- und Angstsymptome angewendet. Traka SR gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Benzodiazepine bezeichnet werden und auf Gehirn und Nerven (Zentralnervensystem) wirken, um eine beruhigende Wirkung zu erzielen. Es wirkt, indem es die Wirkung einer bestimmten natürlichen Chemikalie im Körper (GABA) verstärkt.

Verwendung von Trika SR

Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich morgens. Nehmen Sie keine fettreiche Mahlzeit ein, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann. Retardtabletten nicht zerdrücken oder kauen. Auf diese Weise kann das gesamte Medikament auf einmal freigesetzt werden, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Teilen Sie die Tabletten nur auf, wenn sie eine Score-Linie haben und Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen dies sagt. Schlucken Sie die gesamte oder geteilte Tablette, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen. Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, Alter und dem Ansprechen auf die Behandlung. Ihre Dosis kann schrittweise erhöht werden, bis das Medikament gut wirkt. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.

Dieses Medikament kann Entzugsreaktionen verursachen, insbesondere wenn es lange Zeit oder in hohen Dosen regelmäßig angewendet wurde. In solchen Fällen können Entzugssymptome (wie Anfälle) auftreten, wenn Sie die Anwendung dieses Medikaments plötzlich abbrechen. Um Entzugsreaktionen zu verhindern, kann Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise reduzieren. Melden Sie alle Entzugsreaktionen sofort.

Zusammen mit seinen Vorteilen kann dieses Medikament selten ein abnormales drogensuchendes Verhalten (Sucht) verursachen. Dieses Risiko kann erhöht sein, wenn Sie in der Vergangenheit Alkohol oder Drogen missbraucht haben. Nehmen Sie dieses Medikament genau so ein, wie es verschrieben wurde, um das Suchtrisiko zu verringern.

Wenn dieses Medikament lange Zeit angewendet wird, funktioniert es möglicherweise nicht so gut. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dieses Medikament nicht mehr gut wirkt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Zustand anhält oder sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Traka SR aus??

Die Benzodiazepine, einschließlich Traka SR, erzeugen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Psychopharmaka, Antikonvulsiva, Antihistaminika, Ethanol und anderen Arzneimitteln, die selbst eine ZNS-Depression hervorrufen, additive ZNS-depressive Wirkungen.

Es wurde berichtet, dass die Steady-State-Plasmakonzentrationen von Imipramin und Desipramin durch die gleichzeitige Anwendung von Trika SR-Tabletten in Dosen von bis zu 4 mg / Tag um durchschnittlich 31% bzw. 20% erhöht sind. Die klinische Bedeutung dieser Veränderungen ist unbekannt.

Medikamente, die den Metabolismus von Trika SR über Cytochrom P450 3A hemmen: Der erste Schritt im Trika SR-Metabolismus ist die durch Cytochrom P450 3A (CYP 3A) katalysierte Hydroxylierung. Arzneimittel, die diesen Stoffwechselweg hemmen, können einen tiefgreifenden Einfluss auf die Clearance von Traka SR haben

Arzneimittel, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie CYP 3A-Inhibitoren möglicher klinischer Bedeutung auf der Grundlage klinischer Studien mit Trika SR sind (bei gleichzeitiger Anwendung mit Trika SR wird Vorsicht geboten):

Arzneimittel und andere Substanzen, die auf der Grundlage klinischer Studien mit Benzodiazepinen, die ähnlich wie Trika SR metabolisiert wurden, oder auf der Grundlage von In-vitro-Studien mit Traka SR oder anderen Benzodiazepinen als CYP 3A-Inhibitoren nachgewiesen wurden (bei gleichzeitiger Anwendung mit Tika SR wird Vorsicht geboten): Die verfügbaren Daten aus klinischen Studien mit anderen Benzodiazepinen als Traka SR legen eine mögliche Wechselwirkung mit Trika SR für Folgendes nahe: Diltiazem, Isoniazid, Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin und Clarithromycin sowie Grapefruitsaft. Daten von in vitro Studien mit Traka SR legen eine mögliche Wechselwirkung mit Trika SR für Folgendes nahe: Sertralin und Paroxetin. Daten von in vitro Studien mit anderen Benzodiazepinen als Trika SR legen eine mögliche Wechselwirkung mit anderen Medikamenten für Folgendes nahe: Ergotamin, Cyclosporin, Amiodaron, Nicardipin und Nifedipin. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Trika SR ist Vorsicht geboten

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Traka SR??

Die Informationen im Unterabschnitt über unerwünschte Ereignisse, die in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit Trika SR-Tabletten mit verlängerter Freisetzung beobachtet wurden, basieren auf gepoolten Daten von fünf placebokontrollierten klinischen Studien mit 6 und 8 Wochen bei Panikstörungen.

Unerwünschte Ereignisberichte wurden entweder durch allgemeine Untersuchung oder durch Checkliste ausgelöst und von klinischen Prüfärzten unter Verwendung einer Terminologie ihrer Wahl aufgezeichnet. Die angegebenen Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse stellen den Anteil der Personen dar, bei denen mindestens einmal ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis des aufgeführten Typs aufgetreten ist. Ein Ereignis wurde als behandlungsbedingt angesehen, wenn es zum ersten Mal auftrat oder sich während der Therapie nach der Bewertung zu Studienbeginn verschlechterte. In den folgenden Tabellen und Tabellen wurde die Standard-MedDRA-Terminologie (Version 4.0) verwendet, um gemeldete unerwünschte Ereignisse zu klassifizieren.

Unerwünschte Ereignisse, die in kurzfristigen, placebokontrollierten Studien mit Traka SR Extended-Release beobachtet wurden

Unerwünschte Ereignisse, die als Gründe für die Einstellung der Behandlung in placebo-kontrollierten Studien gemeldet wurden

Ungefähr 17% der 531 Patienten, die in placebokontrollierten klinischen Studien wegen Panikstörung eine verlängerte Traka SR-Freisetzung erhielten, hatten mindestens ein unerwünschtes Ereignis, das zum Absetzen führte, verglichen mit 8% von 349 mit Placebo behandelten Patienten. Die häufigsten Ereignisse, die zum Absetzen führen und als arzneimittelbedingt angesehen werden (d. H.In der folgenden Tabelle ist gezeigt, dass mindestens 1% der mit Trika SR-Extended-Release behandelten Patienten mit einer mindestens doppelt so hohen Rate wie Placebo abgesetzt wurde.

Unerwünschte Ereignisse treten bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei Patienten auf, die mit Trika SR Extended-Release behandelt werden

Der verschreibende Arzt sollte sich darüber im Klaren sein, dass die Inzidenz unerwünschter Ereignisse nicht zur Vorhersage der Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis herangezogen werden kann, wenn sich die Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. Ebenso können die genannten Häufigkeiten nicht mit der Ereignisinzidenz verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungen, Verwendungen und Prüfärzten erhalten wurde. Die genannten Werte bieten dem verschreibenden Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittelfaktoren zur Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse in der untersuchten Population.

Die folgende Tabelle zeigt die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, die während placebokontrollierter 6- bis 8-wöchiger Studien bei 1% oder mehr der mit Trika SR-Verlängerung behandelten Patienten auftraten, bei denen die Inzidenz bei Patienten, die mit Trika SR behandelt wurden, verlängert wurde. Die Freisetzung war größer als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten. Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit Panikstörungen, die mit Trika SR-Extended-Release behandelt wurden (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo-Patienten), waren: Sedierung, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörung, Dysarthrie, Koordinationsstörungen, Ataxie, Libido verringert.

Andere unerwünschte Ereignisse, die während der Premarketing-Bewertung von Trika SR Extended-Release-Tabletten beobachtet wurden

Es folgt eine Liste von MedDRA-Begriffen, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse widerspiegeln, die von 531 Patienten mit Panikstörung berichtet wurden, die mit Trika SR Extended-Release behandelt wurden. Alle potenziell wichtigen gemeldeten Ereignisse sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der obigen Tabelle oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, jene Ereignisse, für die eine Drogenursache weit entfernt war, die Ereignisbegriffe, die so allgemein waren, dass sie nicht informativ waren, und jene Ereignisse, die mit ähnlichen Hintergrundraten in der Allgemeinbevölkerung auftraten. Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse zwar während der Behandlung mit Trika SR mit verlängerter Freisetzung auftraten, jedoch nicht unbedingt durch das Medikament verursacht wurden. Ereignisse werden nach Körpersystemen weiter kategorisiert und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige unerwünschte Ereignisse treten bei mindestens l / l00 Patienten bei 1 oder mehr auf; seltene unerwünschte Ereignisse treten bei weniger als l / 100 Patienten auf, jedoch mindestens l / 1000 Patienten; seltene Ereignisse treten bei weniger als l / 1000 Patienten auf.

Herzerkrankungen: Häufig: Herzklopfen; Selten: Sinustachykardie

Ohren- und Labyrinthstörungen: Häufig: Schwindel; Selten: Tinnitus, Ohrenschmerzen

Augenerkrankungen: Häufig: verschwommenes Sehen; Selten: Mydriasis, Photophobie

Gastrointestinale Störungen: Häufig: Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen; Selten: Dysphagie, Speichelhypersekretion

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Häufig: Unwohlsein, Schwäche, Schmerzen in der Brust; Selten: Sturz, Pyrexie, Durst, heißes und kaltes Gefühl, Ödeme, nervöses Gefühl, Trägheit, Asthenie, Betrunkenheit, Engegefühl in der Brust, erhöhte Energie, Gefühl der Entspannung, Kater, Verlust der Kontrolle über Beine, Strapazen

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Häufig: Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen

Störungen des Nervensystems: Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern; Selten: Amnesie, Ungeschicklichkeit, Synkope, Hypotonie, Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Schlafapnoe-Syndrom, Schlafgespräch, Stupor

Störungen des psychiatrischen Systems: Häufig: Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Verleumdung, vermehrt, Unruhe, Unruhe, Depersonalisierung, Albtraum; Selten: abnorme Träume, Apathie, Aggression, Wut, Bradyphrenie, euphorische Stimmung, Logorrhoe, Stimmungsschwankungen, Dysphonie, Halluzination, Mordgedanken, Manie, Hypomanie, Impulskontrolle, Psychomation

Nieren- und Harnwegserkrankungen: Häufig: Schwierigkeiten bei der Miktion; Selten: Harnfrequenz, Harninkontinenz

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Häufig: verstopfte Nase, Hyperventilation; Selten: Erstickungsgefühl, Nasenbluten, Rhinorrhoe

Haut- und Unterhautstörungen: Häufig: Schwitzen erhöht; Selten: Unruhe, Hautausschlag, Urtikaria

Gefäßerkrankungen: Selten: Hypotonie

Die Kategorien von unerwünschten Ereignissen, die im klinischen Entwicklungsprogramm für Trika SR-Tabletten bei der Behandlung von Panikstörungen gemeldet wurden, unterscheiden sich etwas von denen, die für Traka SR-Tabletten mit verlängerter Freisetzung gemeldet wurden, da die klinischen Studien mit Traka SR-Tabletten und Trika SR-Tabletten mit verlängerter Freisetzung unterschiedlich waren Standardmedizinische Nomenklatur für Meldung der unerwünschten Ereignisse. Dennoch waren die Arten von unerwünschten Ereignissen, die in den klinischen Studien mit Trika SR-Tabletten berichtet wurden, im Allgemeinen dieselben wie in den klinischen Studien mit Trika SR-Tabletten mit verlängerter Freisetzung.

Auslauf-Emergent Unerwünschte Ereignisse treten bei einer Inzidenz von 5% oder mehr bei Patienten auf, die mit Trika SR Extended-Release behandelt werden

Die folgende Tabelle zeigt die Inzidenz von diskontinuierlichen unerwünschten Ereignissen, die während kurzfristiger, placebokontrollierter Studien bei 5% oder mehr der mit Trika SR-Extended-Release behandelten Patienten auftraten, wobei die Inzidenz bei Patienten, die mit Trika SR-Extended-Release behandelt wurden, betrug zweimal höher als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten.

Es gab auch Berichte über Entzugserkrankungen bei schneller Abnahme oder abruptem Absetzen von Traka SR

Um die Behandlung bei Patienten, die Tika SR-Tabletten mit verlängerter Freisetzung einnehmen, abzubrechen, sollte die Dosierung gemäß der guten medizinischen Praxis langsam reduziert werden. Es wird empfohlen, die tägliche Dosierung von Traka SR-Tabletten mit verlängerter Freisetzung alle drei Tage um nicht mehr als 0,5 mg zu verringern. Einige Patienten können von einer noch langsameren Dosisreduktion profitieren. In einer kontrollierten Abbruchstudie nach dem Inverkehrbringen von Patienten mit Panikstörungen, in der dieser empfohlene Verjüngungsplan mit einem langsameren Verjüngungsplan verglichen wurde, Es wurde kein Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten beobachtet, die sich auf eine Dosis von Null verjüngten; jedoch, Der langsamere Zeitplan war mit einer Verringerung der Symptome verbunden, die mit einem Entzugssyndrom verbunden waren.

Wie bei allen Benzodiazepinen wurden paradoxe Reaktionen wie Stimulation, erhöhte Muskelspastik, Schlafstörungen, Halluzinationen und andere nachteilige Verhaltenseffekte wie Unruhe, Wut, Reizbarkeit und aggressives oder feindliches Verhalten selten berichtet. In vielen spontanen Fallberichten über nachteilige Verhaltenseffekte erhielten die Patienten gleichzeitig andere ZNS-Medikamente und / oder hatten die zugrunde liegenden psychiatrischen Zustände. Sollte eines der oben genannten Ereignisse eintreten, sollte Traka SR eingestellt werden. Isolierte veröffentlichte Berichte mit einer geringen Anzahl von Patienten haben gezeigt, dass Patienten mit Borderline-Persönlichkeitsstörung, einer Vorgeschichte von gewalttätigem oder aggressivem Verhalten oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch für solche Ereignisse gefährdet sein können. Während des Absetzens von Trika SR bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung wurden Fälle von Reizbarkeit, Feindseligkeit und aufdringlichen Gedanken berichtet.

Post Introduction Reports

Seit der Markteinführung wurden verschiedene unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Trika SR-Tabletten berichtet. Die meisten dieser Reaktionen wurden über das freiwillige Meldesystem für medizinische Ereignisse gemeldet. Aufgrund der spontanen Natur der Meldung medizinischer Ereignisse und des Mangels an Kontrollen kann ein kausaler Zusammenhang mit der Verwendung von Traka SR-Tabletten nicht ohne weiteres bestimmt werden. Gemeldete Ereignisse umfassen: Magen-Darm-Störung, Hypomanie, Manie, Leberenzymerhöhungen, Hepatitis, Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Angioödem, peripheres Ödem, Hyperprolaktinämie, Gynäkomastie und Galactorrhoe.