Triamcinolone

Triamcinolonhexacetonid 20 mg / ml Suspension zur Injektion

1 ml Suspension zur Injektion enthält 20 mg Triamcinolonhexacetonid.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Enthält 9 mg Benzylalkohol pro ml und 455 mg Sorbit (E 420) pro ml.

Suspension zur Injektion

Milchweiße Suspension, leicht resuspendierbar.

TRIAMCINOLON HEXACETONID ist zur intraartikulären, intrasynovialen oder periartikulären Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen zur symptomatischen Behandlung von subakuten und chronisch entzündlichen Gelenkkrankheiten indiziert, einschließlich:

- Rheumatoide Arthritis

- Juvenile Idiopathic Arthritis (JIA)

- Arthrose und posttraumatische Arthritis

- Synovitis, Sehnenentzündung, Schleimbeutelentzündung und Epikondylitis

TRIAMCINOLON HEXACETONID kann auch zur intraartikulären Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis angewendet werden (siehe Posologie unten).

Posologie

Intraartikuläre Injektion (Dosierung für Erwachsene und Jugendliche) für alle Indikationen

Die Dosis 2-20 mg wird individuell nach der Größe des Gelenks und der Menge an Gelenkflüssigkeit bestimmt. Große Gelenke (z. Hüfte, Knie, Schulter) erfordern im Allgemeinen 10-20 mg (0,5-1 ml), mittelgroße Gelenke 5-10 mg (0,25-0,5 ml) und kleinere Gelenke 2-6 mg (0,1-0,3 ml). Wenn viel Gelenkflüssigkeit vorhanden ist, kann diese vor der Verabreichung des Arzneimittels angesaugt werden. Die nächste Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Fortschritt des klinischen Zustands ab. Da TRIAMCINOLON HEXACETONID lang wirkt, wird die Verabreichung von Injektionen in einzelne Gelenke häufiger als in Abständen von 3 bis 4 Wochen nicht empfohlen. Die Akkumulation des Arzneimittels an der Injektionsstelle muss vermieden werden, da es zu Atrophie führen kann.

Dosierung zur intraartikulären Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis

Das Dosierungsschema für die intraartikuläre Injektion von Triamcinolonhexacetonid bei JIA bei Kindern beträgt 1 mg / kg für große Gelenke (Knie, Hüften und Schultern) und 0,5 mg / kg für kleinere Gelenke (Knöchel, Handgelenke und Ellbogen). Für Hände und Füße können 1-2 mg / Gelenk für Metacarpophalangeal / Metatarsophalangeal (MCP / MTP) -Gelenke und 0,6-1 mg / Gelenk für proximale Interphalangeal (PIP) -Gelenke verwendet werden.

Periartikuläre Injektion (Dosierung nur für Erwachsene und Jugendliche)

Bursitis / Epicondylitis: Im Allgemeinen 10-20 mg (0,5-1 ml) in Abhängigkeit von der Größe der Schleimbeutel und der Schwere der Krankheit. In den meisten Fällen ist eine einzige Behandlung ausreichend.

Synovitis / Tendinitis: Im Allgemeinen 10-20 mg (0,5-1 ml). Der Bedarf an zusätzlichen Injektionen sollte auf der Grundlage des Ansprechens auf die Behandlung bestimmt werden.

Art der Verabreichung

Bei der Verwendung dieses Produkts muss Asepsis beobachtet werden. Das Fläschchen sollte vor dem Gebrauch vorsichtig geschüttelt werden, um eine Suspension zu gewährleisten. Die Injektionsstelle sollte mit der gleichen Technik wie bei einer Lendenpunktion sterilisiert werden.

Bei jeder Behandlungssitzung kann eine Injektion höchstens in zwei Gelenke erfolgen. Nicht in instabilen Gelenken verabreichen.

Diese Formulierung ist für die intraartikuläre, periartikuläre und intrasynoviale Anwendung vorgesehen und darf nicht für die intravenöse, intraokulare, epidurale oder intrathekale Anwendung verwendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder Verabreichung des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel darf nicht an kürzlich geborene oder vorzeitig geborene Säuglinge verabreicht werden, da es Benzylalkohol enthält. Es kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen und sollte daher nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von 3 Jahren angewendet werden.

TRIAMCINOLONHEXACETONID ist kontraindiziert bei:

- aktive Tuberkulose

- Herpes-simplex-Keratitis

- akute Psychosen

systemische Mykosen und Parasitosen (strongyloide Infektionen).

Dieses Produkt enthält ein starkes Glukokortikoid und sollte daher bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:

- Herzinsuffizienz, akute Erkrankung der Herzkranzgefäße,

- Bluthochdruck

- Thrombophlebitis, Thromboembolie

- Myasthenia gravis,

- Osteoporose

- Magengeschwür, Divertikulitis, Colitis ulcerosa, kürzlich aufgetretene Darmanastomose

- exanthematische Krankheiten

- Psychose,

- Cushing-Syndrom

- Diabetes mellitus,

- Hypothyreose

- Niereninsuffizienz, akute Glomerulonephritis, chronische Nephritis,

- Zirrhose

- Infektionen, die nicht mit Antibiotika behandelt werden können

- metastasiertes Karzinom.

Alle Kortikosteroide können die Kalziumausscheidung erhöhen.

Das Produkt darf nicht intravenös, intraokular, epidural oder intrathekal verabreicht werden.

Eine intraartikuläre Injektion sollte nicht bei aktiver Infektion in oder in der Nähe von Gelenken durchgeführt werden. Das Präparat sollte nicht zur Linderung von Gelenkschmerzen angewendet werden, die durch infektiöse Zustände wie Gonokokken oder tuberkulöse Arthritis entstehen.

Insbesondere die Belastung der gespannten Gelenke sollte unmittelbar nach der Injektion verringert werden, um eine Überlastung zu vermeiden. Wiederholte Injektionen können das Gelenk beschädigen. Eine schwere Gelenkzerstörung mit einer Nekrose des Knochens kann auftreten, wenn über einen langen Zeitraum wiederholte intraartikuläre Injektionen verabreicht werden.

Unerwünschte Wirkungen können mit der niedrigsten wirksamen Dosis für den Mindestzeitraum minimiert werden. Eine häufige Überprüfung des Patienten ist erforderlich, um die Dosis angemessen gegen die Krankheitsaktivität zu titrieren (siehe 4.2).

Eine Nebennierenkortikalatrophie entwickelt sich während einer längeren Therapie und kann nach Beendigung der Behandlung jahrelang anhalten. Der Entzug von Kortikosteroiden nach längerer Therapie muss daher immer schrittweise erfolgen, um eine akute Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, und sollte je nach Dosis und Dauer der Behandlung über Wochen oder Monate abgeklebt werden. Während einer längeren Therapie kann jede interkurrente Krankheit, jedes Trauma oder jeder chirurgische Eingriff eine vorübergehende Erhöhung der Dosierung erfordern. Wenn Kortikosteroide nach längerer Therapie abgesetzt wurden, müssen sie möglicherweise vorübergehend wieder eingeführt werden.

Die Patienten sollten gegebenenfalls Steroidbehandlungskarten mitführen, die klare Hinweise zu den Vorsichtsmaßnahmen zur Risikominimierung geben und Einzelheiten zu verschreibendem Arzt, Medikament, Dosierung und Behandlungsdauer enthalten.

Patienten sollten während der Behandlung mit mittelschweren oder hochdosierten Kortikosteroiden über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft oder immunisiert werden, da ein möglicher Mangel an Antikörperreaktion auf medizinische und insbesondere neurologische Komplikationen prädisponieren kann. Intraartikuläre und periartikuläre Kortikosteroidanwendung oder Steroide, die weniger als 2 Wochen oder in einer regulären Langzeitdosis von 10 mg täglich verabreicht werden, gelten nicht als Kontraindikation für die Verwendung von Lebendimpfstoffen.

Wenn der Patient während der Behandlung schwerwiegende oder akute Infektionen entwickelt, muss die Behandlung abgebrochen und eine angemessene Behandlung durchgeführt werden.

Bei Exposition gegenüber Windpocken, Masern oder anderen übertragbaren Krankheiten ist Vorsicht geboten, da der Verlauf spezifischer Viruserkrankungen wie Windpocken und Masern bei mit Glucocorticoiden behandelten Patienten besonders schwerwiegend sein kann. Besonders gefährdet sind immungeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne Windpocken- oder Maserninfektion in der Vorgeschichte. Wenn solche Personen während der Behandlung mit TRIAMCINOLONE HEXACETONID mit Windpocken- oder Masernkranken in Kontakt kommen sollten, sollte eine prophylaktische Behandlung als angemessen angesehen werden.

Menstruationsstörungen können auftreten und bei Frauen nach der Menopause wurden Vaginalblutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte bei Patientinnen erwähnt werden, sollte jedoch geeignete Untersuchungen nicht wie angegeben abschrecken.

Die gleichzeitige Anwendung von Triamcinolonhexacetonid mit CYP3A4-Inhibitoren wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen. Wenn der potenzielle Nutzen der gleichzeitigen Anwendung das erhöhte Risiko systemischer kortikosteroider Nebenwirkungen überwiegt, sollten die Patienten auf diese Effekte überwacht werden.

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden gemeldet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen aufweist, Der Patient sollte für die Überweisung an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen, einschließlich Katarakt, in Betracht gezogen werden, Glaukom oder seltene Krankheiten wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) die nach Verwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurden.

Pädiatrische Bevölkerung

Es wird empfohlen, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern bei längerer Kortikosteroidtherapie zu überwachen.

Dieses Arzneimittel darf nicht an kürzlich geborene oder vorzeitig geborene Säuglinge verabreicht werden, da es Benzylalkohol enthält. Es kann bei Kindern unter 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit schweren Nebenwirkungen und zum Tod in Verbindung gebracht, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen an Benzylalkohol wurde mit Toxizität (Hypotonie und metabolische Azidose), insbesondere bei Neugeborenen, und einer erhöhten Inzidenz von Kernicterus, hauptsächlich bei Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Es gab seltene Fälle von Todesfällen, hauptsächlich bei Frühgeborenen, die mit einer übermäßigen Menge Benzylalkohol in Verbindung gebracht wurden.

Das keuchende Syndrom wurde mit Benzylalkohol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts wesentlich geringere Mengen an Benzylalkohol freisetzen als die mit dem „Gasping-Syndrom“ verbundenen, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, die Toxizität erzeugen kann, nicht bekannt. Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten, die hohe Dosen einnehmen, entwickeln mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Toxizität.

TRIAMCINOLON HEXACETONID enthält Sorbit. Patienten mit sehr seltenen erblichen Problemen der Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Amphotericin B-Injektion und Kaliumabbau: Die Patienten sollten auf additive Hypokaliämie überwacht werden.

Anticholinesterasen: Die Wirkung von Anticholinesterase-Mitteln kann antagonisiert werden.

Anticholinergika (z. Atropin): Ein zusätzlicher Anstieg des Augeninnendrucks ist möglich.

Antikoagulanzien, oral: Kortikosteroide können die gerinnungshemmende Wirkung potenzieren oder verringern. Aus diesem Grund sollten Patienten, die orale Antikoagulanzien und Kortikosteroide erhalten, engmaschig überwacht werden.

Antidiabetika (z. Sulfonylharnstoffderivate) und Insulin: Kortikosteroide können den Glukosespiegel im Blut erhöhen. Diabetiker sollten überwacht werden, insbesondere bei Anstiftung und Absetzen der Behandlung von Kortikosteroiden und bei Änderung der Dosierung.

Antihypertensiva, einschließlich Diuretika: Die Verringerung des arteriellen Blutdrucks kann verringert sein.

Antituberkulose-Medikamente: Isoniazid-Serumkonzentrationen können verringert sein.

Cyclosporin: Bei gleichzeitiger Anwendung kann diese Substanz sowohl Cyclosporin- als auch Corticosteroidaktivität erhöhen.

Digitalis-Glykoside: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wahrscheinlichkeit einer Digitalis-Toxizität erhöhen.

Leberenzyme-Induktoren (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Primidon, Aminoglutethimid): Die metabolische Clearance von TRIAMCINOLONHEXACETONID kann erhöht sein. Die Patienten sollten sorgfältig auf eine mögliche verringerte Wirkung von TRIAMCINOLONHEXACETONID untersucht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Humanes Wachstumshormon (Somatropin): Die wachstumsfördernde Wirkung kann während einer Langzeittherapie mit TRIAMCINOLONHEXACETONID gehemmt werden

Leberenzyminhibitoren: Proteaseinhibitoren (einschließlich Ritonavir) oder Ketoconazol können die Corticosteroid-Clearance über die CYP3A4-Hemmung verringern, was zu erhöhten Wirkungen wie Cushing-Syndrom und Nebennierenunterdrückung führt. Die gleichzeitige Anwendung von Triamcinolonhexacetonid mit CYP 3A-Inhibitoren (einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte) wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Behandlung überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroidwirkungen. Wenn der potenzielle Nutzen der gleichzeitigen Anwendung das erhöhte Risiko systemischer kortikosteroider Nebenwirkungen überwiegt, sollten die Patienten auf diese Effekte überwacht werden.

Nicht depolarisierende Muskelrelaxantien: Kortikosteroide können die neuromuskuläre Blockierungswirkung verringern oder verstärken.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs): Kortikosteroide können die Inzidenz und / oder den Schweregrad von gastrointestinalen Blutungen und Geschwüren im Zusammenhang mit NSAIDs erhöhen. Kortikosteroide können auch den Serumsalicylatspiegel senken und damit ihre Wirksamkeit verringern. Umgekehrt kann das Absetzen von Kortikosteroiden während einer hochdosierten Salicylat-Therapie zu einer Salicylat-Toxizität führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure und Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypoprothromboinämie ist Vorsicht geboten.

Östrogene, einschließlich oraler Verhütungsmittel: Die Halbwertszeit und -konzentration des Kortikosteroids kann erhöht und die Clearance verringert werden.

Schilddrüsenmedikamente: Die metabolische Clearance von Adrenocorticoiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Anpassung der Adrenokortikoide-Dosis erforderlich machen.

Impfstoffe: Neurologische Komplikationen und eine verminderte Antikörperreaktion können auftreten, wenn Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, geimpft werden.

Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern oder Torsade de Pointes induzieren: Die gleichzeitige Behandlung mit TRIAMCINOLONHEXACETONID und Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Disopyramid, Chinidin und Procainamid oder anderen Antiarrhythmika der Klasse II wie Amiodaron, Bepridil und Sotalol wird nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenothiazinen, trizyklischen Antidepressiva, Terfenadin und Astemizol, Vincamin und Erythromycin i.v ist äußerste Vorsicht geboten.Halofantrin, Pentamidin und Sultoprid.

Kombination mit Wirkstoffen, die Elektrolytstörungen verursachen, wie Hypokaliämie (kaliumabbauende Diuretika, Amphotericin B i.v. und bestimmte Abführmittel), Hypomagnesiämie und schwere Hypokalzämie werden nicht empfohlen.

Wechselwirkungen mit Labortests

Kortikosteroide können den nitroblauen Tetrazoliumtest auf bakterielle Infektion stören und zu falsch negativen Ergebnissen führen.

Die Athleten sollten darüber informiert werden, dass dieses Arzneimittel einen Inhaltsstoff enthält (z. Triamcinolonhexacetonid), das bei Anti-Doping-Tests ein positives Ergebnis erzielen kann.

Pädiatrische Bevölkerung

Interaktionsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Schwangerschaft

Triamcinolon überquert die Plazenta. Kortikosteroide sind in Tierversuchen teratogen. Die Bedeutung dieser Tatsache für den Menschen ist nicht genau bekannt, aber bisher hat sich nicht gezeigt, dass die Verwendung von Kortikosteroiden die Häufigkeit von Missbildungen erhöht. Die langfristige Anwendung von Kortikosteroiden bei Menschen und Tieren hat zu einer Gewichtsabnahme der Plazenta und des Neugeborenen geführt.

Eine langfristige Kortikosteroidtherapie ist auch mit dem Risiko einer adrenokortikalen Unterdrückung beim Neugeborenen verbunden. Das Produkt sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter deutlich größer ist als das Risiko für den Fötus.

Stillen

Triamcinolonhexacetonid wird in die Muttermilch ausgeschieden, hat jedoch bei therapeutischen Dosen wahrscheinlich keine Wirkung auf das Kind. Bei der Langzeitanwendung großer Dosen ist Vorsicht geboten.

Fruchtbarkeit

Frauen: Eine Kortikosteroidtherapie kann Menstruationsstörungen und Amenorrhoe verursachen.

TRIAMCINOLON HEXACETONID hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Für die Beurteilung von Nebenwirkungen (UAW) werden folgende Begriffe bezüglich der Häufigkeit verwendet:

nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Nebenwirkungen hängen von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Systemische Nebenwirkungen sind selten, können jedoch durch wiederholte periartikuläre Injektion auftreten. Wie bei anderen intraartikulären Steroidbehandlungen wurde in der ersten Woche nach der Injektion eine vorübergehende adrenokortikale Unterdrückung beobachtet. Dieser Effekt wird verstärkt, wenn Corticotropin oder orale Steroide gleichzeitig angewendet werden.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Reaktionen vom Anaphylaxietyp

Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Maskierung von Infektionen

Endokrine Störungen

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und postmenopausale Vaginalblutungen; Hirsutismus; Entwicklung eines Cushingoid-Zustands; sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit, insbesondere in stressigen Perioden (z. Trauma, Operation oder Krankheit); verminderte Kohlenhydrattoleranz; Manifestation von latentem Diabetes mellitus

Psychiatrische Störungen

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit; Verschlimmerung bestehender psychiatrischer Symptome; Depression (manchmal schwerwiegend); Euphorie; Stimmungsschwankungen; psychotische Symptome

Störungen des Nervensystems

Selten: Schwindel

Nicht bekannt: erhöhter Hirndruck mit Papilloödem (Pseudotumor cerebri) normalerweise nach der Behandlung; Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

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Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzversagen; Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie

Nicht bekannt: Bluthochdruck

Gastrointestinale Störungen

Nicht bekannt: Magengeschwüre mit der Möglichkeit einer anschließenden Perforation und Blutung; Pankreatitis

Haut- und Unterhautstörungen

Sehr selten: Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung

Nicht bekannt: beeinträchtigte Wundheilung; dünne und zerbrechliche Haut; Petechien und Ekchymosen; Gesichtserythem; vermehrtes Schwitzen; Purpurea; Striae; akneiforme Eruptionen; Nesselsucht; Ausschlag

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Sehr selten: Kalzinose; Sehnenruptur

Nicht bekannt: Verlust der Muskelmasse; Osteoporose; aseptische Nekrose der Köpfe von Humerus und Femur; spontane Frakturen; Charcot-ähnliche Arthropathie

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Nicht bekannt: negativer Stickstoffhaushalt aufgrund von Proteinkatabolismus

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Häufig: Lokale Reaktionen umfassen sterile Abszesse, Erythem nach der Injektion, Schmerzen, Schwellungen und Nekrose an der Injektionsstelle.

Selten: Eine übermäßige Dosierung oder eine zu häufige Verabreichung von Injektionen an dieselbe Stelle kann zu einer lokalen subkutanen Atrophie führen, die sich aufgrund der Eigenschaften des Arzneimittels erst nach mehreren Monaten wieder normalisiert.

Pädiatrische Bevölkerung

Glukokortikoide können bei Kindern eine Wachstumsunterdrückung hervorrufen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Eine übermäßige Dosierung oder eine zu häufige Verabreichung von Injektionen an dieselbe Stelle kann eine lokale subkutane Atrophie verursachen. In diesem Fall kann die Erholung aufgrund der langfristigen Wirkung des Arzneimittels mehrere Monate dauern.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Glukokortikoide

ATC-Code: H02AB08

Wirkmechanismus

Die Wirkungsweise von Glukokortikoiden ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass lokale Injektionen eine entzündungshemmende Wirkung haben.

Pharmakodynamische Wirkungen

TRIAMCINOLON HEXACETONID ist ein synthetisches Glukokortikoid mit ausgeprägter entzündungshemmender Aktivität. Das Produkt ist eine mikrokristalline Wassersuspension mit Depotwirkung.

Die entzündungshemmende Wirksamkeit von Triamcinolon auf einem Milligramm durch Milligramm-Vergleich ist ungefähr fünfmal so hoch wie die von Hydrocortison. Triaminolon hat praktisch keine mineralokortikoide Wirkung, daher tritt keine Natriumretention auf.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Triamcinolonhexacetonid bei Kindern und Jugendlichen basiert auf den gut erforschten Wirkungen von Glukokortikoiden, die bei Kindern und Erwachsenen gleich sind. Veröffentlichte Studien und aktuelle therapeutische Richtlinien zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) zeigen Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen bei der Behandlung von JIA

Der Hexacetonidester ist in Wasser fast unlöslich, daher ist die Auflösung langsam und die Wirkung im Gewebe der Injektionsstelle hält einige Wochen bis mehrere Monate an. Im Allgemeinen tritt der Wirkungseintritt nach der Verabreichung von TRIAMCINOLONE HEXACETONID nach 24 Stunden auf und dauert normalerweise 4 bis 6 Wochen.

Triamcinolonhexacetonid wird durch Humanserum hydrolysiert in vitro (43% nach 24 Stunden hydrolysiert), aber nach intraartikulärer Injektion zerstreut sich die Substanz nicht in situ.

Triamcinolonhexacetonid ist bei vielen Tieren ein starkes Teratogen. Beispielsweise wurde bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und Hamstern über Gaumenspalten berichtet. ZNS-Anomalien und Schädelfehlbildungen wurden bei Affen nach gestischer Exposition beobachtet. Bisher wurden jedoch beim Menschen keine Anzeichen einer Teratogenität von Kortikosteroiden beobachtet.

Umweltrisikobewertung (EFR)

Die Umweltrisikobewertung wurde nach europäischen Standards durchgeführt. Aus diesen Ergebnissen wird angenommen, dass das Arzneimittel nach der empfohlenen Anwendung bei Patienten wahrscheinlich kein Risiko für die Umwelt darstellt.

Flüssiges Sorbit (E 420)

Polysorbat 80,

Benzylalkohol,

Wasser zur Injektion.

Verwendung von Lösungsmitteln, die Methylparaben, Propylparaben, Phenol usw. enthalten. sollte vermieden werden, da sie die Ausfällung des Steroids verursachen können.

3 Jahre.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Karton mit zehn farblosen 1 ml Glasampullen.

TRIAMCINOLON-HEXACETONID-Ampullen müssen vor der Verabreichung auf Verfärbung des Inhalts überprüft werden.

Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.

Falls erforderlich, kann TRIAMCINOLONHEXACETONID mit 1% oder 2% Lidocainhydrochlorid oder anderen ähnlichen Lokalanästhetika gemischt werden. TRIAMCINOLONHEXACETONID sollte vor dem Einziehen des Anästhetikums in die Spritze gezogen werden, um eine Kontamination von TRIAMCINOLONHEXACETONID zu verhindern. Die Spritze sollte dann vorsichtig geschüttelt und die resultierende Lösung unmittelbar danach verwendet werden.

Intrapharm Laboratories Ltd.

Die Hofbarnen

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Berkshire, SL6 6PT

Vereinigtes Königreich

PL17509 / 0061

24/12/2013

3^rd Oktober 2017