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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Tramquel SR 50 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung
Tramquel SR 100 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung
Tramquel SR 150 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung
Tramquel SR 200 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung
Hartkapsel mit verlängerter Freisetzung.
Die 50 mg Kapseln sind dunkelgrün und mit T50SR gekennzeichnet
Die 100-mg-Kapseln sind weiß und mit T100SR gekennzeichnet
Die 150-mg-Kapseln sind dunkelgrün und mit T150SR gekennzeichnet
Die 200 mg Kapseln sind gelb und mit T200SR gekennzeichnet
Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen.
Die Kapseln sind für die zweimal tägliche orale Verabreichung vorgesehen und können unabhängig von den Essenszeiten eingenommen und ganz mit Wasser geschluckt werden.
Die Dosis von Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung sollte an die Intensität des Schmerzes und die Empfindlichkeit des einzelnen Patienten angepasst werden. Die niedrigste wirksame Dosis für Analgesie sollte im Allgemeinen ausgewählt werden.
Erwachsene:
Die übliche Anfangsdosis beträgt 50-100 mg zweimal täglich morgens und abends. Diese Dosis kann je nach Schmerzschwere zweimal täglich auf 150-200 mg titriert werden.
Wenn angesichts der Art und Schwere der Krankheit eine langfristige Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmäßige Überwachung (falls erforderlich bei Behandlungsunterbrechungen) durchgeführt werden, um festzustellen, ob und in welchem Umfang eine weitere Behandlung erforderlich ist.
Eine orale Gesamtdosis von 400 mg sollte nur unter besonderen klinischen Umständen überschritten werden.
Ältere Patienten:
Eine Dosisanpassung ist normalerweise bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifestierte Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann die Elimination verlängert werden. Die terminale Eliminationshalbwertszeit erhöht sich um 17%. Daher ist das Dosierungsintervall bei Bedarf gemäß den Anforderungen des Patienten zu verlängern.
Niereninsuffizienz / Dialyse und Leberfunktionsstörung:
Bei Patienten mit Nieren- und / oder Leberinsuffizienz verzögert sich die Elimination von Tramadol. Bei diesen Patienten sollte die Verlängerung der Dosierungsintervalle sorgfältig gemäß den Anforderungen des Patienten geprüft werden.
Patienten, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben:
Tramquel SR Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung können sorgfältig geöffnet werden, damit sich die Pellets auf einem Löffel ablagern. Der Löffel und die Pellets sollten in den Mund genommen werden, gefolgt von einem Schluck Wasser zum Spülen des Mundes alle Pellets. Die Pellets dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden.
Kinder und Jugendliche:
Über 12 Jahre: Dosierung wie für Erwachsene.
Unter 12 Jahren: Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung wurden bei Kindern nicht untersucht. Daher wurden Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen und das Produkt sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung sollten nicht an Patienten verabreicht werden, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der anderen Hilfsstoffe gezeigt haben.
Das Produkt sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die an einer akuten Vergiftung mit Hypnotika, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden, Psychopharmaka oder Alkohol leiden.
Tramadol sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die Monoaminoxidasehemmer erhalten, oder innerhalb von 2 Wochen nach ihrem Entzug.
Gegenanzeigen bei Patienten mit unkontrollierter Epilepsie.
Tramadol darf nicht zur Behandlung des narkotischen Entzugs angewendet werden.
Warnungen:
Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei langfristiger Anwendung kann sich eine psychische und körperliche Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten mit einer Tendenz zu Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit sollte die Behandlung für kurze Zeit unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. In seltenen Fällen kann Tramadol bei therapeutischen Dosen Entzugssymptome verursachen.
Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung sind bei opioidabhängigen Patienten kein geeigneter Ersatz. Das Produkt unterdrückt keine Morphinentzugssymptome, obwohl es ein Opioidagonist ist.
Bei therapeutischen Dosen wurden Krämpfe berichtet, und das Risiko kann bei Dosen erhöht werden, die die übliche obere tägliche Dosisgrenze überschreiten. Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte oder Patienten, die anfällig für Anfälle sind, sollten nur dann mit Tramadol behandelt werden, wenn zwingende Gründe vorliegen. Das Risiko von Krämpfen kann bei Patienten, die Tramadol und Begleitmedikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken können, zunehmen
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und sollte daher nicht von Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen:
Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung sollten bei Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen Opiate und bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Kopfverletzung, vermindertem Bewusstsein, erhöhtem Hirndruck oder Patienten mit Schock oder mit Vorsicht angewendet werden Risiko von Krämpfen.
Bei empfohlenen therapeutischen Dosen ist es unwahrscheinlich, dass Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung eine klinisch relevante Atemdepression hervorrufen. Bei der Verabreichung von Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung an Patienten mit bestehender Atemdepression oder übermäßiger Bronchialsekretion sowie bei Patienten, die gleichzeitig ZNS-depressive Medikamente einnehmen, ist jedoch Vorsicht geboten.
Tramquel SR Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung können Schläfrigkeit verursachen, und dieser Effekt kann durch Alkohol, Antihistaminika und andere ZNS-Depressiva verstärkt werden. Wenn Patienten betroffen sind, sollten sie gewarnt werden, keine Maschinen zu fahren oder zu bedienen.
Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln steht auf der Liste der Arzneimittel, die in den Vorschriften gemäß 5a des Road Traffic Act von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten gesagt werden:
- Das Arzneimittel beeinträchtigt wahrscheinlich Ihre Fahrfähigkeit
- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt
- Es ist strafbar, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren
- Sie würden jedoch keine Straftat begehen (als "gesetzliche Verteidigung" bezeichnet), wenn:
- Das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems verschrieben und
- Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel gelieferten Informationen eingenommen
-Es hat Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren, nicht beeinträchtigt
Die am häufigsten berichteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Übelkeit und Schwindel, die beide bei mehr als 10% der Patienten auftreten.
Störungen des Immunsystems:
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000): Allergische Reaktionen (z. Atemnot, Bronchospasmus, Keuchen, angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000): Appetitveränderungen.
Psychiatrische Störungen:
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000): Nach Verabreichung von Tramadol können psychische Nebenwirkungen auftreten, die sich in Intensität und Art individuell unterscheiden (abhängig von Persönlichkeit und Dauer der Medikamente). Dazu gehören Stimmungsänderungen (normalerweise Hochstimmung, gelegentlich Dysphorie), Aktivitätsänderungen (normalerweise Unterdrückung, gelegentlich Zunahme) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Kapazität (z. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen), Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen und Albträume.
Eine längere Verabreichung von Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung kann zu Abhängigkeit führen. Die Symptome von Entzugsreaktionen, ähnlich denen, die während des Opiatentzugs auftreten, können wie folgt auftreten: Unruhe, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Symptome.
Parästhesie und Zittern.
Sehr selten (<1 / 10.000): Schwindel
Augenerkrankungen:
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000): verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen:
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100): Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Regulation ( Herzklopfen, Tachykardie, posturale Hypotonie oder kardiovaskulärer Zusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei der intravenösen Verabreichung und bei Patienten mit körperlichem Stress auftreten.
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000): Bradykardie, Blutdruckanstieg.
Gefäßerkrankungen:
Sehr selten (<1 / 10.000): Spülen.
Atemwegserkrankungen:
Es wurde auch über eine Verschlechterung des Asthmas berichtet, obwohl kein Kausalzusammenhang festgestellt wurde.
Atemdepression wurde berichtet."Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen der Wechselwirkung") Atemdepression kann auftreten.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Sehr häufig (> 1/10): Erbrechen, Übelkeit.
Häufig (> 1/100 bis <1/10): Verstopfung, Mundtrockenheit.
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100): Würgen, gastrointestinale Reizung (Druckgefühl im Magen, Blähungen).
Hepatobiliäre Störungen:
In einigen Einzelfällen wurde über einen Anstieg der Leberenzymwerte im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol berichtet.
Haut- und Unterhautstörungen:
Häufig (> 1/100 bis <1/10): Schwitzen.
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100): dermale Reaktionen (z. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria).
Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und des Knochens:
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000): Bewegungsschwäche.
Störungen des Nieren- und Harnsystems:
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000): Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung).
Allgemeine Störungen:
Häufig (> 1/100 bis <1/10): Müdigkeit.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Zu den Symptomen einer Überdosierung mit Tramadol gehören Erbrechen, Miosis, Sedierung, Krampfanfälle, Atemdepression und Hypotonie mit Kreislaufversagen und Koma. Atemversagen kann ebenfalls auftreten. Solche Symptome sind typisch für Opioidanalgetika.
Die Behandlung einer Überdosierung erfordert die Aufrechterhaltung der Atemwege und der Herz-Kreislauf-Funktionen. Atemdepression kann mit Naloxon rückgängig gemacht werden und passt mit Diazepam kontrolliert. Die Verabreichung von Naloxon kann das Risiko von Anfällen erhöhen.
Die Behandlung einer akuten Überdosierung von Tramadol mit Hämodialyse oder Hämofiltration allein ist aufgrund der langsamen Eliminierung von Tramadol aus dem Serum auf diesen Wegen nicht ausreichend oder geeignet.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Opioide, ATC-Code: N02AX02
Tramadol ist ein zentral wirkendes Analgetikum, das opioide agonistische Eigenschaften besitzt. Tramadol besteht aus zwei Enantiomeren, das (+) - Isomer ist überwiegend als Opioid mit Vorzugstätigkeit für den Î1⁄4-Rezeptor aktiv. Das (-) - Isomer potenziert die analgetische Wirkung des (+) - Isomers und ist als Inhibitor von Noradrenalin und Serotoninuptake aktiv, wodurch die Übertragung von Schmerzimpulsen verändert wird.
Tramadol hat auch eine kampflustige Wirkung. Bei den empfohlenen Dosierungen scheinen die oralen Auswirkungen von Tramadol auf die Atemwege und das Herz-Kreislauf-System klinisch unbedeutend zu sein. Die Wirksamkeit von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 Morphin angegeben.
Etwa 90% der aus Tramquel SR-Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung freigesetzten Tramadol werden nach oraler Verabreichung absorbiert. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 70%, unabhängig von der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme.
Der Unterschied zwischen absorbiertem und nicht metabolisiertem verfügbarem Tramadol ist wahrscheinlich auf einen geringen First-Pass-Effekt zurückzuführen. Die erste Passwirkung nach oraler Verabreichung beträgt maximal 30%.
Tramadol hat eine hohe Gewebeaffinität mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 203 ± 40 Litern nach oraler Dosierung bei gesunden Probanden. Die Proteinbindung ist auf 20% begrenzt.
Nach einmaliger Verabreichung von Tramquel SR 50 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung die maximale Plasmakonzentration Cmax Nach 5,3 h werden 70 ± 16 ng / ml erreicht. Nach Verabreichung von Tramquel SR 100 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung Cmax 137 ± 27 ng / ml werden nach 5,9 h erreicht. Nach Verabreichung von Tramquel SR 200 mg Hartkapseln mit verlängerter Freisetzung Cmax 294 ± 82 ng / ml werden nach 6,5 h erreicht. Das Referenzprodukt (Tramadol Immediate Release Capsules, verabreicht als Gesamtdosis von 200 mg Tramadolhydrochlorid) erreichte eine Spitzenkonzentration von Cmax 640 ± 143 ng / ml nach 2,0 Stunden.
Die relative Bioverfügbarkeit für die langsame Freisetzungsformulierung nach einmaliger Verabreichung beträgt 89% und steigt nach Mehrfachdosisverabreichung im Vergleich zum Referenzprodukt auf 100%.
Tramadol passiert die Blut-Hirn- und Plazentabeschranken. In der Muttermilch sind sehr geringe Mengen des Stoffes und seines O-Demethylderivats enthalten (0,1% bzw. 0,02% der angewendeten Dosis).
Beseitigung der Halbwertszeit t½βist ungefähr 6 h, unabhängig von der Art der Verabreichung. Bei Patienten über 75 Jahren kann es um den Faktor 1,4 verlängert werden
Beim Menschen wird Tramadol hauptsächlich durch N- und O-Demethylierung und Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Es gibt erhebliche interindividuelle quantitative Unterschiede zwischen den anderen Metaboliten. Bisher wurden elf Metaboliten im Urin gefunden. Tierversuche haben gezeigt, dass O-Desmethyltramadol um den Faktor 2-4 wirksamer ist als die Ausgangssubstanz. Es ist Halbwertszeit t½β (6 gesunde Freiwillige) ist 7,9 h (Bereich 5,4-9,6 h) und ungefähr das von Tramadol.
Die Hemmung eines oder beider Cytochrom P450-Isoenzyme, CYP3A4 und CYP2D6, die am Metabolismus von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen. Die klinischen Folgen solcher Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig über die Nieren ausgeschieden. Die kumulative Urinausscheidung beträgt 90% der gesamten Radioaktivität der verabreichten Dosis. Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion kann die Halbwertszeit leicht verlängert werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) und 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol) im Extremfall 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <5 ml / min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h und 16,9 ± 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.
Tramadol hat ein lineares pharmakokinetisches Profil innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs.
Die Beziehung zwischen den Serumkonzentrationen und der analgetischen Wirkung ist dosisabhängig, variiert jedoch in Einzelfällen erheblich. Eine Serumkonzentration von 100 - 300 ng / ml ist normalerweise wirksam.
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potenzial. Studien zu Tramadol bei Ratten und Kaninchen haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt. Die Embryotoxizität wurde jedoch in Form einer verzögerten Ossifikation gezeigt. Fruchtbarkeit, Fortpflanzungsleistung und Entwicklung der Nachkommen blieben unberührt.
Kapselinhalt: Zuckerkugeln (Saccharose und Maisstärke), kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Schellack, Talk.
Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
Die Kapseln 50 mg und 150 mg enthalten auch Eisenoxidgelb (E172) und Indigotin (E132).
Die 200-mg-Kapseln enthalten auch Eisenoxidgelb (E172)
Druckfarbe enthält Schellack, Eisenoxidschwarz (E172), Propylenglykol und Ammoniumhydroxid.
Nicht zutreffend.
5 Jahre.
Nicht über 25 ° C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren.
Weiße undurchsichtige PVC / PVDC- und Aluminiumfolienblasen. Jede Blase enthält 10 Kapseln.
Jede Packung enthält 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Kapseln pro Packung.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in allen Mitgliedstaaten vermarktet.
Keine besonderen Anforderungen.
Meda Pharmaceuticals Ltd
Skyway House
Pfarrstraße
Takeley
Bishop's Stortford
CM22 6PU
UK
Handel als:
Beechmere Pharmaceuticals
Merlin Place
Milton Road
Cambridge
CB4 0DP
PL 15142/0124
PL 15142/0125
PL 15142/0126
PL 15142/0127
September 2007
März 2014