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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023

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Ein synthetisches Opioid, das als Hydrochlorid verwendet wird. Es ist ein Opioidanalgetikum, das hauptsächlich ein Mu-Opioid-Agonist ist. Es hat ähnliche Wirkungen und Verwendungen wie Morphium. Es hat auch eine depressive Wirkung auf das Hustenzentrum und kann zur Bekämpfung von schwerem Husten im Zusammenhang mit Lungenkrebs im Endstadium verabreicht werden. Tramadex OD 100 wird auch zur Behandlung der Abhängigkeit von Opioid-Medikamenten eingesetzt, obwohl ein längerer Gebrauch von Methadon selbst zu einer Abhängigkeit führen kann. (Von Martindale, The Extra Pharmacopoeia, 30. Auflage, S. 1082-3)
Erwachsene
Tramadex OD 100® (Tramadex OD 100-Hydrochlorid) ist zur Behandlung von mittelschweren bis mittelschweren Schmerzen bei Erwachsenen indiziert.
Geriatrie (> 65 Jahre)
Gesunde ältere Probanden im Alter von 65 bis 75 Jahren, denen Tramadex OD 100 verabreicht wurde, haben Plasmakonzentrationen und Eliminationshalbwertszeiten, die mit denen vergleichbar sind, die bei gesunden Probanden unter 65 Jahren beobachtet wurden. Tramadex OD 100® sollte bei Patienten über 75 Jahren mit größerer Vorsicht angewendet werden, da das Potenzial für unerwünschte Ereignisse in dieser Population größer ist.
Pädiatrie (<18 Jahre)
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tramadex OD 100® wurde in der pädiatrischen Bevölkerung nicht untersucht. Daher wird die Verwendung von Tramadex OD 100®-Tabletten bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Tramadex OD 100 ist ein narkotisches Schmerzmittel.
Tramadex OD 100 wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen angewendet.
Die Form der verlängerten Freisetzung von Tramadex OD 100 dient zur Behandlung von Schmerzen rund um die Uhr. Diese Form von Tramadex OD 100 ist nicht für die erforderliche Schmerzbasis geeignet.
Tramadex OD 100 kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Allgemeine Dosierungsüberlegungen
Tramadex OD 100® ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich bei Erwachsenen ab 18 Jahren dosiert. Die Kapseln müssen ganz mit Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gespalten, gekaut, aufgelöst oder zerkleinert werden. Das Kauen, Zerkleinern oder Aufteilen der Kapsel kann zur unkontrollierten Abgabe von Tramadex OD 100 bei Überdosierung und Tod führen.
Verabreichen Sie Tramadex OD 100® nicht in einer Dosis von mehr als 300 mg pro Tag. Verwenden Sie Tramadex OD 100® nicht mehr als einmal täglich oder gleichzeitig mit anderen Tramadex OD 100-Produkten.
Patienten, die derzeit keine Tramadex OD 100-Produkte mit sofortiger Freisetzung erhalten
Beginnen Sie die Behandlung mit Tramadex OD 100® in einer Dosis von 100 mg einmal täglich und titrieren Sie sie nach Bedarf alle fünf Tage in Schritten von 100 mg, um ein Gleichgewicht zwischen Schmerzlinderung und Verträglichkeit zu erreichen.
Patienten, die derzeit Tramadex OD 100-Produkte mit sofortiger Freisetzung erhalten
Berechnen Sie die 24-Stunden-Tramadex OD 100 IR-Dosis und leiten Sie eine tägliche Gesamtdosis von Tramadex OD 100® ein, die auf das nächstniedrigste 100-mg-Inkrement abgerundet ist. Die Dosis kann anschließend je nach Bedarf des Patienten individualisiert werden. Aufgrund der eingeschränkten Flexibilität bei der Dosisauswahl mit Tramadex OD 100® können einige Patienten, die mit Tramadex OD 100 IR-Produkten behandelt werden, möglicherweise nicht in Tramadex OD 100® konvertieren.
Patienten ab 65 Jahren
Die Einleiten der Dosierung eines älteren Patienten (über 65 Jahre) sollte mit Vorsicht eingeleitet werden, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Tramadex OD 100® sollte bei Patienten über 75 Jahren aufgrund der größeren Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in dieser Population mit noch größerer Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Tramadex OD 100® ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Tramadex OD 100® nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml / min.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Die begrenzte Verfügbarkeit von Dosisstärken und die einmal tägliche Dosierung von Tramadex OD 100-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung ermöglichen nicht die Dosierungsflexibilität, die für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung erforderlich ist. Verwenden Sie Tramadex OD 100® nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Absetzen der Behandlung
Entzugssymptome können auftreten, wenn Tramadex OD 100® abrupt abgesetzt wird. Die klinische Erfahrung mit Tramadex OD 100 legt nahe, dass Entzugssymptome durch Verjüngen von Tramadex OD 100® verringert werden können.
Lebensmitteleffekte
Tramadex OD 100® kann ohne Rücksicht auf Lebensmittel eingenommen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Tramadex OD 100 wissen sollte??
Sie sollten Tramadex OD 100 nicht einnehmen, wenn Sie allergisch dagegen sind, wenn Sie jemals drogen- oder alkoholabhängig waren oder wenn Sie jemals Selbstmord versucht haben. Nehmen Sie Tramadex OD 100 nicht ein, während Sie betrunken sind (betrunken) oder eine der folgenden Maßnahmen ergreifen: Alkohol- oder Straßendrogen, narkotische Schmerzmittel, Beruhigungsmittel oder Beruhigungsmittel oder Medikamente gegen Depressionen, Angstzustände oder psychische Erkrankungen.
Bei einigen Personen, die Tramadex OD 100 einnehmen, traten Krampfanfälle (Krämpfe) auf. Tramadex OD 100 kann mit größerer Wahrscheinlichkeit einen Anfall verursachen, wenn in der Vergangenheit Anfälle oder Kopfverletzungen aufgetreten sind, eine Stoffwechselstörung vorliegt oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel wie Antidepressiva, Muskelrelaxantien, Betäubungsmittel oder Medikamente gegen Übelkeit und Erbrechen einnehmen.
Suchen Sie einen Arzt auf, wenn Sie glauben, zu viel von diesem Arzneimittel angewendet zu haben. Eine Überdosis Tramadex OD 100 kann tödlich sein.
Tramadex OD 100 kann gewohnheitsbildend sein und sollte nur von der Person verwendet werden, für die es verschrieben wurde Bewahren Sie die Medikamente an einem sicheren Ort auf, an dem andere nicht dazu gelangen können.
Zerdrücken Sie die Tramadex OD 100-Tablette nicht. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen (mundlichen) Anwendung bestimmt. Pulver aus einer zerkleinerten Tablette sollte nicht mit Flüssigkeit eingeatmet oder verdünnt und in den Körper injiziert werden. Die Verwendung dieses Arzneimittels durch Einatmen oder Injektion kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen, Überdosierung oder Tod verursachen.
Verwenden Sie Tramadex OD 100 oral zerfallende Tabletten, wie von Ihrem Arzt angewiesen. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Nehmen Sie Tramadex OD 100 oral zerfallende Tabletten oral mit oder ohne Nahrung ein.
- Ziehen Sie zum Öffnen der Blisterpackung die Folie auf der Blase zurück. Schieben Sie die Tablette NICHT durch die Folie.
- Kauen, brechen oder teilen Sie das Tablet NICHT.
- Um Tramadex OD 100 oral zerfallende Tabletten einzunehmen, legen Sie die Tablette in Ihren Mund. Lass es sich auflösen und schlucke es dann mit Speichel. Tramadex OD 100 oral zerfallende Tabletten können mit oder ohne Wasser eingenommen werden.
- Wenn Sie eine Dosis Tramadex OD 100 vergessen haben, die Tabletten oral zerlegt, und Sie sie regelmäßig einnehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur oralen Auflösung von Tramadex OD 100-Tabletten.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann angewendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Schmerzmanagement:
Erweiterte Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die so schwerwiegend sind, dass eine tägliche Langzeitbehandlung mit Opioiden gegen die Uhr erforderlich ist und für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.
Sofortige Freisetzung: Behandlung von Schmerzen, die stark genug sind, um ein Opioidanalgetikum zu erfordern, und für die alternative Behandlungen unzureichend sind.
Nutzungsbeschränkungen: Reserve Tramadex OD 100 zur Anwendung bei Patienten, bei denen alternative Behandlungsoptionen (z. B. Nonopioid-Analgetika) unwirksam, nicht toleriert oder auf andere Weise nicht ausreichen, um eine ausreichende Schmerzbehandlung zu gewährleisten. Tramadex OD 100 ER ist nicht als benötigtes Analgetikum angegeben.
Off-Label-Verwendungen
Vorzeitige Ejakulation
Daten aus meist placebokontrollierten klinischen Studien legen nahe, dass Tramadex OD 100 für die Behandlung der vorzeitigen Ejakulation von Vorteil sein kann.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Tramadex OD 100 aus??
CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6- und / oder CYP3A4-Inhibitoren wie Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin (CYP2D6-Inhibitoren) sowie Ketoconazol und Erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) kann die metabolische Clearance von Tramonex0-O-Behinderung beeinträchtigen.
Serotonerge Drogen
Es gab Postmarketing-Berichte über das Serotonin-Syndrom unter Verwendung von Tramadex OD 100 und SSRIs / SNRIs oder MAOIs und α2-adrenergen Blockern. Vorsicht ist geboten, wenn Tramadex OD 100 zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen können, wie SSRIs, MAOIs, Triptane, Linezolid (ein Antibiotikum, das ein reversibles nicht selektives MAOI ist), Lithium oder St. Johanniskraut. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Tramadex OD 100 mit einem Medikament, das das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflusst, klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und bei Dosiserhöhungen.
Triptane
Basierend auf dem Wirkungsmechanismus von Tramadex OD 100 und dem Potenzial für ein Serotonin-Syndrom ist Vorsicht geboten, wenn Tramadex OD 100 zusammen mit einem Triptan verabreicht wird. Wenn eine gleichzeitige Behandlung von Tramadex OD 100 mit einem Triptan klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während des Behandlungsbeginns und bei Dosiserhöhungen.
Verwendung mit Carbamazepin
Patienten nehmen CarbamazepinEin CYP3A4-Induktor kann eine signifikant verringerte analgetische Wirkung von Tramadex OD 100 haben. Da Carbamazepin den Tramadex OD 100-Metabolismus erhöht und aufgrund des mit Tramadex OD 100 verbundenen Anfallsrisikos die gleichzeitige Anwendung von Tramadex OD 100 und Carbamazepin nicht empfohlen wird.
Verwendung mit Chinidin
Gleichzeitige Verwaltung von Chinidin mit Tramadex OD 100 führte zu einem Anstieg der Tramadex OD 100-Exposition um 50-60% und einer Abnahme der M1-Exposition um 50-60%. Die klinischen Folgen dieser Befunde sind unbekannt.
Verwendung mit Digoxin und Warfarin
Die Überwachung von Tramadex OD 100 nach dem Inverkehrbringen hat seltene Berichte über Digoxintoxizität und Veränderung des Warfarin-Effekts, einschließlich der Erhöhung der Prothrombinzeiten, ergeben.
Potenzial für andere Arzneimittel, Tramadex OD 100 zu beeinflussen
In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Anwendung mit CYP2D6-Inhibitoren wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin zu einer gewissen Hemmung des Metabolismus von Tramadex OD 100 führen kann.
Verabreichung von CYP3A4-Inhibitoren wie Ketoconazol und Erythromycin oder Induktoren wie Rifampin und St. Johanniskraut mit Tramadex OD 100 kann den Metabolismus von Tramadex OD 100 beeinflussen und zu einer veränderten Tramadex OD 100-Exposition führen.
Potenzial für Tramadex OD 100, andere Drogen zu beeinflussen
In vitro Arzneimittelwechselwirkungsstudien in menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Tramadex OD 100 keinen Einfluss auf den Chinidinstoffwechsel hat. In-vitro-Studien zeigen, dass Tramadex OD 100 den CYP3A4-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel wahrscheinlich nicht hemmt, wenn es gleichzeitig in therapeutischen Dosen verabreicht wird. Tramadex OD 100 ist ein milder Induktor ausgewählter Arzneimittelstoffwechselwege, die bei Tieren gemessen wurden.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tramadex OD 100??
Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schwindel, Übelkeit, Verstopfung, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Erbrechen, wie in Tabelle 1.1 dargestellt.
Klinische Studie Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die in den klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider und sollten nicht mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden. Informationen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen aus klinischen Studien sind nützlich, um arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu identifizieren und die Raten zu approximieren.
Inzidenz von Nebenwirkungen für Tramadex OD 100® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen (Nicht-Titrationsstudien)
Tramadex OD 100® wurde 550 Patienten während der doppelblinden oder offenen Verlängerungsperioden in Studien mit chronischen nicht malignen Schmerzen verabreicht. Von diesen Patienten waren 375 65 Jahre oder älter. Tabelle 1.1 gibt die kumulative Inzidenzrate von Nebenwirkungen nach 7, 30 und 90 Tagen für die häufigsten Reaktionen an (5% oder mehr nach 7 Tagen). Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren das Zentralnervensystem und das Magen-Darm-System. Die Gesamtinzidenzraten von Nebenwirkungen in diesen Studien waren für Tramadex OD 100® und die aktiven Kontrollgruppen Paracetamol mit Codein und Aspirin mit Codein ähnlich. In der Tramadex OD 100®-Gruppe schienen die Abhebungsraten aufgrund unerwünschter Ereignisse jedoch höher zu sein. In den Tramadex OD 100-Behandlungsgruppen zogen sich 16,8-24,5% der Patienten aufgrund einer AE zurück, verglichen mit 9,6-11,6% bei Paracetamol mit Codein und 18,5% bei Aspirin mit Codein.
Tabelle 1.1: Kumulative Inzidenz von Nebenwirkungen für Tramadex OD 100® in chronischen Studien mit nicht malignen Schmerzen
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschter Reaktion N = 427 | |||
Bis zu 7 Tage | Bis zu 30 Tage | Bis zu 90 Tage | |
Schwindel / Vertigo | 26% | 31% | 33% |
Übelkeit | 24% | 34% | 40% |
Verstopfung | 24% | 38% | 46% |
Kopfschmerzen | 18% | 26% | 32% |
Schläfrigkeit | 16% | 23% | 25% |
Erbrechen | 9% | 13% | 17% |
Pruritus | 8% | 10% | 11% |
"ZNS-Stimulation" Anzahl der Patienten mit unerwünschtem Ereignis; Die angegebenen Zahlen sind alle Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament. |
Inzidenz 1% bis weniger als 5% möglicherweise ursächlich verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von 1% bis weniger als 5% auftraten und für die die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs mit Tramadex OD 100® besteht.
Körper als Ganzes: Unwohlsein.
Herz-Kreislauf: Vasodilatation.
Zentrales Nervensystem: Angst, Verwirrung, Koordinierungsstörung, Euphorie, Miosis, Nervosität, Schlafstörung.
Gastrointestinal: Bauchschmerzen, Magersucht, Blähungen.
Bewegungsapparat: Hypertonie.
Haut: Hautausschlag.
Besondere Sinne: Sehstörung.
Urogenital: Wechseljahrsbeschwerden, Harnfrequenz, Harnverhaltung.
Inzidenz weniger als 1%, möglicherweise kausal verwandt: Im Folgenden werden Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit einer Inzidenz von weniger als 1% auftraten und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden.
Körper als Ganzes: Unfallverletzung, allergische Reaktion, Anaphylaxie, Tod, Selbstmordtendenz, Gewichtsverlust, Serotonin-Syndrom (geistige Statusänderung, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Diaphorese, Krampfanfälle und Koma).
Herz-Kreislauf: Orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.
Zentrales Nervensystem: Abnormaler Gang, Amnesie, kognitive Dysfunktion, Depression, Konzentrationsschwierigkeiten, Halluzinationen, Parästhesie, Beschlagnahme, Tremor.
Atemwege: Dyspnoe.
Haut: Stevens-Johnson-Syndrom / Toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vesikel.
Besondere Sinne: Dysgeusie.
Urogenital: Dysurie, Menstruationsstörung.
Andere nachteilige Erfahrungen, Kausalzusammenhang unbekannt
Eine Vielzahl anderer unerwünschter Ereignisse wurde selten bei Patienten berichtet, die Tramadex OD 100® während klinischer Studien einnahmen, und / oder in Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen berichtet. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Tramadex OD 100® und diesen Ereignissen wurde nicht bestimmt. Die wichtigsten Ereignisse sind jedoch nachstehend als Warninformationen für den Arzt aufgeführt.
Herz-Kreislauf: Anormales EKG, Hypertonie, Hypotonie, Myokardischämie, Herzklopfen, Lungenödem, Lungenembolie.
Zentrales Nervensystem: Migräne, Sprachstörungen.
Gastrointestinal: Gastrointestinale Blutungen, Hepatitis, Stomatitis, Leberversagen.
Laboranomalien: Kreatininanstieg, erhöhte Leberenzyme, Hämoglobinabnahme, Proteinurie.
Sensorisch: Katarakte, Taubheit, Tinnitus.
Andere unerwünschte Erfahrungen, die zuvor in klinischen Studien oder Post-Marketing-Berichten mit Tramadex OD 100 Hydrochlorid gemeldet wurden
Unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Tramadex OD 100-Produkten berichtet wurde, sind: allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie, angioneurotisches Ödem und Urtikaria), Bradykardie, Krämpfe, Drogenabhängigkeit, Drogenentzug (einschließlich Unruhe, Angstzustände, gastrointestinale Symptome, Hyperkinesie, Nervosität, Zittern), Hyperaktivität, Hypotonie, Hypotonie,. Andere unerwünschte Ereignisse, über die bei der Verwendung von Tramadex OD 100-Produkten berichtet wurde und für die kein kausaler Zusammenhang festgestellt wurde, sind: Konzentrationsschwierigkeiten, Hepatitis, Leberversagen, Lungenödem, Stevens-Johnson-Syndrom und Selbstmordtendenz.
Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen wie SSRIs und MAOs wurde über das Serotonin-Syndrom (dessen Symptome eine Änderung des mentalen Status, Hyperreflexie, Fieber, Zittern, Unruhe, Zwergwuchs, Krampfanfälle und Koma umfassen können) berichtet. Zu den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit der Verwendung von Tramadex OD 100-haltigen Produkten gehörten seltene Berichte über Delir, Miosis, Mydriasis und Sprachstörung sowie sehr seltene Berichte über Bewegungsstörungen wie Dyskinesie und Dystonie.
Fälle von Hypoglykämie wurden bei Patienten berichtet, die Tramadex OD 100 einnahmen, hauptsächlich bei Patienten mit Risikofaktoren vor der Entsorgung, einschließlich Diabetes, älteren Menschen und Niereninsuffizienz. Bei der Verschreibung von Tramadex OD 100 an Diabetiker ist Vorsicht geboten. Eine häufigere Überwachung des Blutzuckerspiegels kann angebracht sein, auch zu Beginn oder bei Dosiserhöhung.
Drogenmissbrauch, Sucht und Abhängigkeit
Tramadex OD 100 kann eine psychische und physische Abhängigkeit des Morphintyps (μ-Opioid) hervorrufen. Abhängigkeit und Missbrauch, einschließlich drogensuchendem Verhalten und illegalen Maßnahmen zur Gewinnung des Arzneimittels, sind nicht auf Patienten mit Opioidabhängigkeit in der Vorgeschichte beschränkt. Es wurde beobachtet, dass das Risiko bei Patienten mit Drogenmissbrauch höher ist. Tramadex OD 100 ist mit Verlangen und Toleranzentwicklung verbunden.
Es wurde ein Risikomanagementprogramm zur Unterstützung der sicheren und effektiven Verwendung von Tramadex OD 100® eingerichtet. Folgendes wird als wesentlicher Bestandteil des Risikomanagementprogramms angesehen:
- Verpflichtung, den Planungsstatus von Tramadex OD 100® nicht hervorzuheben oder hervorzuheben (d. H., nicht unter einem Zeitplan der CDSA aufgeführt) in ihren Werbe- oder Werbeaktivitäten.
- Aufnahme einer von PAAB genehmigten Fair-Balance-Erklärung in alle Tramadex OD 100®-Werbe- und Werbematerialien.
- Sicherstellen, dass die Aktivitäten zur Aufklärung des Gesundheitswesens zur Schmerzbehandlung mit Tramadex OD 100® ausgewogene, evidenzbasierte und aktuelle Informationen enthalten. Verpflichtung, angemessene Maßnahmen zu ergreifen, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass von Health Canada genehmigte Patienteninformationen zu Nutzen und Risiken vorliegen, und um sicherzustellen, dass auf diese Informationen über elektronische und / oder gedruckte Quellen leicht zugegriffen werden kann.
Entzugssymptome
Entzugssymptome können auftreten, wenn Tramadex OD 100® abrupt abgesetzt wird. Diese Symptome können sein: Angstzustände, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Rigor, Schmerzen, Übelkeit, Zittern, Durchfall, Symptome der oberen Atemwege, Piloerektion und selten Halluzinationen. Andere Symptome, die bei Absetzen von Tramadex OD 100® weniger häufig beobachtet wurden, sind: Panikattacken, schwere Angstzustände und Parästhesien. Die klinische Erfahrung legt nahe, dass Entzugssymptome durch eine erneute Einführung der Opioidtherapie und eine schrittweise, sich verjüngende Dosisreduktion des Medikaments in Kombination mit symptomatischer Unterstützung gelindert werden können.