Tramadex OD 100

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan opioid bir analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Tramadex OD 100, opioid ilaçlara bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak da kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den Ekstra Farmakopei, 30. baskı, s1082-3)

Yetişkinler

Tramadex OD 100® (Tramadex OD 100 hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta şiddette ağrının yönetimi için endikedir.

Geriatri (> 65 Yaş)

Tramadex OD 100 uygulanan 65 ila 75 yaş arası sağlıklı yaşlı deneklerde, 65 yaşın altındaki sağlıklı deneklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonları ve eliminasyon yarılanma ömürleri vardır. Tramadex OD 100®, bu popülasyondaki advers olaylar için daha büyük potansiyel nedeniyle 75 yaşından büyük hastalarda daha dikkatli uygulanmalıdır.

Pediatri (<18 Yaş)

Tramadex OD 100®'in güvenliği ve etkinliği pediyatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda Tramadex OD 100® tabletlerin kullanılması önerilmez.

Tramadex OD 100 narkotik benzeri bir ağrı kesici.

Tramadex OD 100 orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Tramadex OD 100'ün uzun süreli salım formu, ağrının 24 saat tedavisi içindir. Tramadex OD 100'ün bu formu, ağrı için gerektiği gibi kullanım için değildir.

Tramadex OD 100, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Dozlama Konuları

Tramadex OD 100®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama amaçlı genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnemesi, ezilmesi veya bölünmesi, aşırı doz ve ölümde Tramadex OD 100'ün kontrolsüz bir şekilde verilmesine neden olabilir.

Tramadex OD 100®'i günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Tramadex OD 100®'i günde bir kereden fazla veya diğer Tramadex OD 100 ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu Anda Tramadex OD 100 Anında Salınan Ürünlerde Olmayan Hastalar

Tramadex OD 100® ile günde bir kez 100 mg'lık bir dozda tedaviye başlayın ve ağrının giderilmesi ile tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için her beş günde bir 100 mg'lık artışlarla gerektiği şekilde titre edin.

Şu anda Tramadex OD 100 Anında Salınan Ürünlerde Hastalar

24 saatlik Tramadex OD 100 IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg'lık artışa yuvarlanmış toplam günlük Tramadex OD 100® dozunu başlatın. Doz daha sonra hasta ihtiyacına göre kişiselleştirilebilir. Tramadex OD 100® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Tramadex OD 100 IR ürünlerinde tutulan bazı hastalar Tramadex OD 100®'e dönüşemeyebilir.

65 Yaş ve Üstü Hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunun başlatılması, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Tramadex OD 100®, bu popülasyonda görülen advers olayların sıklığının artması nedeniyle 75 yaşın üzerindeki hastalarda daha da dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Tramadex OD 100® dozlaması, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Kreatinin klerensi 30 mL / dk'dan az olan hastalarda Tramadex OD 100® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Tramadex OD 100 hidroklorür uzatılmış salimli kapsüllerin dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli dozlama esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) Tramadex OD 100® kullanmayın.

Tedavinin Sonlandırılması

Tramadex OD 100® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Tramadex OD 100 ile klinik deneyim, Tramadex OD 100® konikleştirilerek yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Gıda Etkileri

Tramadex OD 100® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Ayrıca bakınız:
Tramadex OD 100 hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Alerjiniz varsa, uyuşturucu veya alkole bağımlıysanız veya intihar girişiminde bulunmuşsanız Tramadex OD 100 almamalısınız. Sarhoşken (sarhoşken) veya aşağıdakilerden herhangi birini alırken Tramadex OD 100'ü almayın: alkol veya sokak ilaçları, narkotik ağrı tıbbı, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler veya depresyon, anksiyete veya akıl hastalığı için ilaç.

Tramadex OD 100 alan bazı kişilerde nöbetler (konvülsiyonlar) meydana gelmiştir. Tramadex OD 100, nöbet veya kafa travması, metabolik bir bozukluk öyküsü varsa veya antidepresanlar, kas gevşeticiler, narkotik veya bulantı ve kusma için ilaç alıyorsanız nöbet geçirme olasılığı daha yüksek olabilir.

Bu ilacın çok fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız acil tıbbi yardım alın. Tramadex OD 100 aşırı doz ölümcül olabilir.

Tramadex OD 100 alışkanlık oluşturabilir ve sadece reçete edildiği kişi tarafından kullanılmalıdır İlacı, başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Tramadex OD 100 tableti ezmeyin. Bu ilaç sadece oral (ağızdan) kullanım içindir. Ezilmiş bir tabletten elde edilen toz, sıvı ile solunmamalı veya seyreltilmemeli ve vücuda enjekte edilmemelidir. Bu ilacı inhalasyon veya enjeksiyon yoluyla kullanmak hayatı tehdit eden yan etkilere, aşırı doz veya ölüme neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi Tramadex OD 100 oral olarak parçalanan tabletleri kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Tramadex OD 100'ü ağızdan yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan ağızdan parçalayan tabletleri alın.
• Blister ambalajı açmak için blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Tramadex OD 100'ü oral olarak parçalayan tabletleri almak için tableti ağzınıza yerleştirin. Çözmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Tramadex OD 100 oral olarak parçalayan tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Bir doz Tramadex OD 100 oral olarak parçalanan tabletleri kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Tramadex OD 100'ü oral olarak parçalayan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi:

Genişletilmiş salım: Günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda kullanım için Tramadex OD 100'ü ayırın. Tramadex OD 100 ER, gerektiği gibi bir analjezik olarak gösterilmez.

Etiket Kullanmıyor

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Tramadex OD 100'ün erken boşalma tedavisinde faydalı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Tramadex OD 100'ü etkileyecektir?

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri: Kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi sendromu içeren metabolik kler.

Serotonerjik İlaçlar

Tramadex OD 100 ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Tramadex OD 100, SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. John's Wort. Tramadex OD 100'ün serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışı sırasında hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar

Tramadex OD 100'ün etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Tramadex OD 100 bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Tramadex OD 100'ün bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın

Hastalar alıyor karbamazepinbir CYP3A4 indükleyicisi, Tramadex OD 100'ün analjezik etkisini önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin Tramadex OD 100 metabolizmasını arttırdığı ve Tramadex OD 100 ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Tramadex OD 100 ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın

Birlikte yönetimi kinidin Tramadex OD 100 ile Tramadex OD 100 maruziyetinde% 50-60 ve M1 maruziyetinde% 50-60 azalma elde edildi. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve Warfarin ile kullanın

Tramadex OD 100'ün pazarlama sonrası gözetimi, digoksin toksisitesi ve protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere warfarin etkisinin değiştiği hakkında nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer İlaçların Tramadex OD 100'ü Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının Tramadex OD 100'ün metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort, Tramadex OD 100 ile Tramadex OD 100'ün metabolizmasını etkileyerek Tramadex OD 100 maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Tramadex OD 100'ün Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Tramadex OD 100'ün kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, Tramadex OD 100'ün terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Tramadex OD 100, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Tramadex OD 100'ün olası yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen advers reaksiyonlar, Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyku hali ve kusmadır.

Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.

Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Tramadex OD 100® için Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (İlaçsız Denemeler)

Tramadex OD 100®, kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya uygulandı. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün olarak raporlamaktadır. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları Tramadex OD 100® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, olumsuz olaylara bağlı geri çekilme oranları Tramadex OD 100® grubunda daha yüksek görünmektedir. Tramadex OD 100 tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilmiştir, buna karşılık kodeinli asetaminofen için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5.

Tablo 1.1: Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Tramadex OD 100® için Olumsuz Reaksiyonların Kümülatif İnsidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda klinik çalışmalarda% 1 ila% 5'in altında bir insidansla meydana gelen ve Tramadex OD 100® ile nedensel bir ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Malaise.

Kardiyovasküler: Vazodilasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, Karışıklık, Koordinasyon bozukluğu, Öfor, Mioz, Sinirlilik, Uyku bozukluğu.

Gastrointestinal : Karın ağrısı, Anoreksiya, Şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görme bozukluğu.

Ürogenital: Menopoz semptomları, Üriner sıklık, Üriner retansiyon.

İnsidans% 1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıda klinik çalışmalarda% 1'den az insidansla meydana gelen ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kazara yaralanma, Alerjik reaksiyon, Anafilaksi, Ölüm, İntihar eğilimi, Kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, Senkop, Taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, Amnezi, Bilişsel işlev bozukluğu, Depresyon, Konsantrasyonda zorluk, Halüsinasyonlar, Parestezi, Nöbet, Tremor.

Solunum: Dispne.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz, Ürtiker, Vesiküller.

Özel Duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, Adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Tramadex OD 100® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir. Tramadex OD 100® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler: Anormal EKG, Hipertansiyon, Hipotansiyon, Miyokard iskemisi, Çarpıntı, Pulmoner ödem, Pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, Konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal : Gastrointestinal kanama, Hepatit, Stomatit, Karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, Yüksek karaciğer enzimleri, Hemoglobin azalması, Proteinüri.

Duyu: Katarakt, Sağırlık, Kulak çınlaması.

Diğer Olumsuz Deneyimler Daha önce Tramadex OD 100 Hidroklorür ile Klinik Araştırmalarda veya Pazarlama Sonrası Raporlarda Bildirilmiştir

Tramadex OD 100 ürünlerinin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, konvülsiyonlar, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, sinirlilik, titreme), hiperaktivite, solunum depresyonu. Tramadex OD 100 ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında Tramadex OD 100 ile serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, diaforez, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Tramadex OD 100 içeren ürünlerin kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyim, nadir deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu raporları ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporlarını içermektedir.

Tramadex OD 100 alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere önceden atılan risk faktörleri olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalara Tramadex OD 100 reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Başlatma veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi uygun olabilir.

Uyuşturucu Kullanımı, Bağımlılık ve Bağımlılık

Tramadex OD 100, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı önlemler almak da dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Tramadex OD 100, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Tramadex OD 100®'in güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir Risk Yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir:

1. Tramadex OD 100®'in zamanlama durumunu vurgulamama veya vurgulama taahhüdü (ör., CDSA'nın bir programı altında listelenmemiş) reklam veya tanıtım faaliyetlerinde.
2. Tüm Tramadex OD 100® reklam ve tanıtım malzemelerine PAAB onaylı adil bakiye beyanının dahil edilmesi.
3. Tramadex OD 100® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içerdiğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına, Sağlık Kanada onaylı hasta bilgileri ve faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kopya kaynakları aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için makul önlemler alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Tramadex OD 100® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Tramadex OD 100® kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve paresteziler. Klinik deneyimler, opioid tedavisinin yeniden oluşturulması ve ardından semptomatik destekle birlikte ilacın kademeli, konik dozunun azaltılması ile yoksunluk semptomlarının hafifletilebileceğini düşündürmektedir.