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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Behandlung der folgenden Erkrankungen und Zustände:
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen;
primäre Osteoporose oder hypogonadische Osteoporose bei Männern;
Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko bei Männern und Frauen, aufgrund längerer systemischer GCS-Therapie.
N/a, im Bereich der Hüfte oder Bauch. Die empfohlene Dosis von teriparatid beträgt 20 MCG, einmal täglich verabreicht. Die maximale Dauer der Behandlung mit teriparatid beträgt 24 Monate.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von teriparatida in der Therapie von mehr als 2 Jahren wurde nicht untersucht; daher wird die Therapie mit teriparatid mit einer Dauer von mehr als 24 Monaten während des Lebens des Patienten nicht empfohlen.
Eine zusätzliche Verabreichung von Kalzium und Vitamin D wird empfohlen, wenn Sie in unzureichenden Mengen mit Lebensmitteln geliefert werden. Die Dosierung hängt nicht vom Alter des Patienten ab. Der Patient sollte in der Technik der Verabreichung des Arzneimittels geschult werden (siehe Anleitung zur Verwendung von spritzenstiften).
Anleitung zur Verwendung von spritzenstiften
Das Medikament Teribone® ist eine Lösung in einer Spritze, die für den individuellen Gebrauch bestimmt ist. Jede Injektion erfordert eine neue sterile Nadel. Jede Packung mit Teribone® enthält eine Anleitung für Patienten, die die Regeln für den Umgang mit der Spritze detailliert beschreibt.
Injektionsnadeln sind nicht enthalten. Spritze Stift kann mit Insulinspritze Nadeln (Becton Dickinson)verwendet werden. Das Medikament sollte unmittelbar nach verabreicht werden, nachdem die Spritze aus dem Kühlschrank entfernt wurde. Nach jeder Injektion sollte der spritzenstift in den Kühlschrank gestellt werden.
Leitfaden für die Verwendung von Colter Spritze Stift ™
Bevor Sie den neuen Colter-Stift™ verwenden, sollten Sie diese Gebrauchsanweisung (auf beiden Seiten) vollständig Lesen.
Während der Verwendung des Colter-Stiftes™ müssen die Anweisungen genau befolgt werden.
Niemand darf seine Spritze und seine Nadeln übertragen, da dies zur übertragung der Infektion führen kann.
Spritze Stift Colter™ enthält eine Dosis des Arzneimittels für 28 Tage.
Details von Colter Spritze Stift ™
Startknopf (schwarz), Stange (gelb) mit rotem Streifen, Gehäuse (blau), medikationskartusche, Kappe (weiß), papierzunge, innere Schutzkappe, äußere Schutzkappe. (Nadeln sind nicht enthalten. Die Nadeln Becton, Dickinson and Company (BD) können für dieses Gerät verwendet werden.ndash; 31 Kaliber).
Vor jeder Injektion müssen Sie Ihre Hände waschen. Bereiten Sie die Injektionsstelle gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes vor.
1. Weiße Kappe ausbauen.
2. Neue Nadel anbringen:
- die papierzunge abreißen;
- setzen Sie die Nadel direkt in die Kartusche mit dem Arzneimittel;
- die Nadel fest einschrauben;
- äußere Schutzkappe abziehen und beiseite stellen, ohne wegzuwerfen.
3. Set Dosis:
- schwarzen Startknopf bis zum Anschlag ziehen (wenn Sie den schwarzen Startknopf nicht ziehen können, Lesen Sie bitte den Abschnitt Fehlerbehebung, Problem D, auf der Rückseite);
- sicherstellen, dass der rote Balken sichtbar ist;
- innere Schutzkappe abziehen und wegwerfen.
4. Geben Sie die Dosis:
- sanft ziehen Sie den Bereich der Haut an der Hüfte oder Bauch und geben Sie die Nadel N/a;
- drücken Sie den schwarzen Startknopf bis zum Anschlag. Halten, langsam bis 5 zählen. Dann entfernen Sie die Nadel.
5. Überprüfen Sie die Dosis nach der Injektion:
- nach dem entfernen der Nadel sicherstellen, dass der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt ist. Wenn der gelbe Stab nicht sichtbar ist, wurde die Injektion korrekt durchgeführt. Der Patient sollte den gelben Stab nicht sehen. Wenn der gelbe Stab nach der Injektion sichtbar ist, führen Sie keine erneute Injektion am selben Tag durch. Der Patient muss den Colter-Stift™ in seine Ausgangsposition bringen (siehe Fehlerbehebung, Problem A, auf der Rückseite).
6. Entfernen Sie die Nadel:
- tragen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel;
- die Nadel vollständig abschrauben, 3– 5 mal durch drehen der äußeren Schutzkappe;
- entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie entsprechend den Empfehlungen des behandelnden Arztes;
- setzen Sie die weiße Kappe wieder auf, setzen Sie den spritzenstift Colter™ sofort nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Fehlerbehebung
A. der Gelbe Stab ist immer noch sichtbar, obwohl der Patient den schwarzen Startknopf gedrückt hat. Wie kann er den spritzenstift Colter ™ in seine Ausgangsposition zurückbringen? Um den Kolter-Stift™ in seine Ausgangsposition zurückzusetzen, müssen die folgenden Anweisungen befolgt werden.
1) wenn der Patient bereits eine Injektion, nicht eine erneute Injektion am selben Tag.
2) Entfernen Sie die Nadel.
3) Befestigen Sie die neue Nadel, entfernen Sie die äußere Schutzkappe und legen Sie Sie beiseite, ohne Sie wegzuwerfen.
4) schwarzen Startknopf bis zum Anschlag Ziehen. Stellen Sie sicher, dass der rote Balken sichtbar ist.
5) Entfernen und entsorgen Sie die innere Schutzkappe.
6) die Nadel in einen leeren Behälter Führen. Schwarze Starttaste bis zum Anschlag drücken. Halten, langsam bis 5 zählen. Der Patient kann eine undichte Flüssigkeit oder einen Tropfen Flüssigkeit sehen. Nach Beendigung des Verfahrens muss der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt werden.
7) Wenn der gelbe Stab noch sichtbar ist, sollte das Unternehmen oder der behandelnde Arzt kontaktiert werden.
8) tragen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel. Die Nadel vollständig abschrauben, 3– 5 mal durch drehen der äußeren Schutzkappe. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes. Setzen Sie die weiße Kappe wieder auf und legen Sie den spritzenstift Colter™ in den Kühlschrank.
Dieses Problem kann verhindert werden, indem eine neue Nadel für jede Injektion verwendet wird, sowie der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird und langsam bis zu 5 zählt.
B. wie kann ich sicherstellen, dass der Colter-Stift™ funktioniert?
Colter Spritze Stift ™ ist speziell für die Einführung der vollen Dosis des Medikaments bei jeder Anwendung in übereinstimmung mit derGebrauchsanweisung . Wenn der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird, kann der Patient sicher sein, dass die volle Dosis des Arzneimittels mit dem Colter-Stift™verabreicht wird.
Um den Autoinjektor arbeitete sachgemäß, nicht vergessen jedes mal eine neue Nadel verwenden.
B. in der Spritze ist eine Luftblase sichtbar.
Eine kleine Luftblase beeinflusst die Dosis des Medikaments nicht und schadet dem Patienten nicht. Der Patient kann die Verabreichung der Dosis in der üblichen Weise fortsetzen.
G. der Patient kann die Nadel nicht entfernen
1) tragen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel.
2) verwenden Sie eine externe Schutzkappe, um die Nadel zu lösen.
3) die Nadel Vollständig abschrauben, 3– 5 mal durch drehen der äußeren Schutzkappe.
4) Wenn die Nadel noch nicht entfernt wird, wenden Sie sich an jemanden um Hilfe.
D. was passiert, wenn der Patient den schwarzen Startknopf nicht drücken kann?
Verwenden Sie den neuen spritzenstift Colter™ für die Verabreichung einer Dosis, die den Empfehlungen des behandelnden Arztes entspricht.
Dies zeigt, dass die gesamte mögliche Menge des Medikaments verwendet wird, auch wenn in der Kartusche für das Medikament noch eine gewisse Menge vorhanden ist.
Pflege und Lagerung
Pflege für Colter Spritze™. wischen Sie mit einem feuchten Tuch von außen; setzen Sie den Colter-Stift™ nicht in Wasser, nicht waschen oder mit Flüssigkeiten reinigen.
Colter Spritze Stift Lagerung ™ . Legen Sie die Spritze-Griff Colter™ in den Kühlschrank stellen sofort nach Gebrauch; machen Sie sich mit den Bedingungen der Lagerung wie in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels und Ihnen zu Folgen; nicht der PEN Colter™ mit einer Nadel, weil es kann zur Bildung von Luftblasen in der Kartusche mit Medikation; der PEN Colter™ angezogen mit weißer Kappe; nie PEN Colter™ in der Tiefkühltruhe; wenn Sie Arzneimittel eingefroren ist, werfen Sie das Gerät und verwenden Sie eine neue Spritze-Stift Colter™. Wenn der Patient vergessen hat, den spritzenstift Colter™ in den Kühlschrank zu stellen, werfen Sie den spritzenstift nicht Weg. Setzen Sie den spritzenstift in den Kühlschrank und Kontaktieren Sie den Hersteller.
Entsorgung von spritzenstiftnadeln und Colter spritzenstiftgeräten ™
-vor der Entsorgung des spritzenstifts Colter™ sicherstellen, dass die Nadel des spritzenstifts entfernt wurde;
-entsorgen Sie den Colter-Stift ™ und die verwendeten Nadeln gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen;
- entsorgen Sie das Gerät innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Gebrauch.
weitere wichtige Informationen
Spritze Stift Colter™ enthält eine Dosis des Medikaments für 28 Tage.
Tragen Sie das Medikament nicht in die Spritze.
Markieren Sie das Datum der ersten Injektion im Kalender.
Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung von Medikamenten und Folgen Sie Ihr.
Machen Sie sich mit dem Etikett des spritzenstifts Colter™ vertraut und stellen Sie sicher, dass das richtige Medikament verwendet wird und seine Haltbarkeit nicht abgelaufen ist.
Sie müssen sich an das Unternehmen wenden, wenn der Patient Folgendes bemerkt:
-auf dem spritzenstift Colter™ sichtbare Schäden;
die Arzneimittelsubstanz ist nicht transparent, farblos, es gibt Verunreinigungen.
Für die Injektion ist es immer notwendig, eine neue Nadel zu verwenden.
Während der Injektion kann der Patient einen oder mehrere Klicks hören — dies ist ein normales Phänomen, wenn das Gerät läuft.
Der Patient sollte sein Medikament nicht übertragen.
Colter™ ist nicht für Patienten mit Blindheit oder Sehstörungen empfohlen, ohne die Hilfe von Personen, die für den richtigen Umgang mit dem Gerät ausgebildet sind.
Sie sollten den spritzenstift Colter™ von Kindern fernhalten.
überempfindlichkeit gegen teriparatidu oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Vorherige Hyperkalzämie;
schwere Niereninsuffizienz;
metabolische Erkrankungen der Knochen (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit), mit Ausnahme der primären Osteoporose und Osteoporose, die durch eine langfristige systemische Therapie von Kortikosteroiden verursacht wird;
Erhöhung der ALP-Aktivität der obskuren Genese;
Vorherige Strahlentherapie der Skelettknochen;
Metastasen in Knochen oder Tumoren von Knochen in der Geschichte;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre.
mit Vorsicht: Patienten im akuten Stadium der Urolithiasis oder vor kurzem erlitten (wegen der möglichen Verschlechterung), es sollte die Ausscheidung von Kalzium im Urin zu überwachen; Patienten mit mäßiger Nierenfunktion; Hypovitaminose D, klinisch signifikante Hypokalzämie.
Allgemeines Sicherheitsprofil
Bei der Behandlung mit teriparatid waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen in den Extremitäten, übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
In klinischen Studien von teriparatida wurde mindestens eine Nebenwirkung bei 82,8% der Patienten in der teriparatid-Therapiegruppe und bei 84,5% der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und postmarketing-Studien von teriparatid identifiziert wurden, werden unten mit der Aufteilung nach Häufigkeit widergespiegelt: sehr Häufig (≥10%), oft (von ≥1 bis < 10%), selten (von ≥0,1 bis < 1%), selten (von ≥0,01 bis <0,1%), sehr selten (<0,01%).
seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Anämie.
seitens des Immunsystems: selten — Anaphylaxie.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Hypercholesterinämie; selten — Hyperkalzämie über 2,76 mmol / L, Hyperurikämie; selten — Hyperkalzämie über 3,25 mmol / L.
psychische Störungen: oft — Depression.
vom Nervensystem: oft — Schwindel, Kopfschmerzen, Ischialgie, Ohnmacht.
seitens des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: Häufig — Vertigo.
von der Seite des Herzens: oft — Herzklopfen; selten — Tachykardie.
auf der Seite der Gefäße: oft — Senkung der HÖLLE.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit; selten — Emphysem.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit, Erbrechen, Hernie der Speiseröhre, Gerd; selten — Hämorrhoiden.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — erhöhtes Schwitzen.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: sehr oft — Schmerzen in den Extremitäten; oft — Muskelkrämpfe; selten — Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen oder-Krampf*.
Nieren - und Harnwege: selten — Harninkontinenz, Polyurie, zwingende Harndrang, Urolithiasis; selten — eingeschränkte Nierenfunktion / Nierenversagen.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, leichte und vorübergehende Erscheinungen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Schwellungen, Erythem, Juckreiz, Blutergüsse und leichte Blutungen an der Injektionsstelle; selten — Reaktion an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle; selten — allergische Erscheinungen kurz nach der Injektion: akute Kurzatmigkeit, Schwellung der Mundhöhle/Gesicht, Urtikaria, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (meist periphere).
Labor-und Instrumentendaten: selten — Erhöhung des Körpergewichts, Geräusche im Herzen, erhöhte Konzentration von ALP.
* Schwere Fälle von Krämpfen oder Rückenschmerzen wurden innerhalb weniger Minuten nach der Injektion festgestellt.
Beschreibung der einzelnen Reaktionen
Die folgenden Phänomene traten in klinischen Studien in der teriparatid-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥1% im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf: Vertigo, übelkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Schwindel, Depression, Kurzatmigkeit.
Bei der Anwendung von teriparatida kann die Konzentration von Harnsäure im Serum erhöht werden. Nach klinischen Studien, in der teriparatid-Gruppe bei 2,8% der Patienten erhöhte Konzentration von Harnsäure im Blut über HCN im Vergleich zu 0,7% der Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Erhöhung der harnsäurekonzentration im Blut hatte jedoch keinen negativen Einfluss auf den Verlauf von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis. In großen klinischen Studien in 2,8% der Patienten wurden Antikörper mit kreuzreaktion mit teriparatid gefunden. In der Regel erschienen die Antikörper nach 12 Monaten Therapie und verschwanden nach Beendigung der Therapie. Im Zusammenhang mit dem auftreten von Antikörpern wurden keine Anzeichen einer überempfindlichkeitsreaktion, allergischen Reaktionen, Einfluss auf die calciumkonzentration oder Einfluss auf die therapeutische Reaktion auf MPC gezeigt.
In klinischen Studien teriparatida Fälle von überdosierung wurden nicht berichtet.
Teriparatid wurde in einer Einzeldosis von bis zu 100 MCG und in wiederholten Dosen von 60 MCG pro Tag für 6 Wochen verwendet.
Aus postmarketing-Daten sind Fälle von Fehlern bei der Anwendung bekannt, bei denen der gesamte Inhalt des spritzenstifts in einer Dosis von bis zu 800 MCG teriparatida gleichzeitig verabreicht wurde. Folgende vorübergehende Phänomene wurden gemeldet: übelkeit, Schwäche/Behinderung und BLUTDRUCKABFALL. In einigen Fällen wurden bei einer überdosierung keine Nebenwirkungen registriert. Todesfälle im Zusammenhang mit einer überdosis wurden nicht gemeldet.
Symptome: können Hyperkalzämie mit verzögertem Beginn und die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie umfassen. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen sind ebenfalls möglich.
Behandlung: es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei Verdacht auf eine überdosierung wird die Abschaffung von teriparatida, überwachung des serumkalziumgehalts und symptomatische Therapie empfohlen.
Wirkungsmechanismus. Teriparatide — rekombinantes menschliches parathyreoid-Hormon( PTH), das unter Verwendung des Escherichia coli - Stammes (mit DNA-rekombinationstechnologie) hergestellt wird). Endogenes PTH, das eine Abfolge von 84 Aminosäureresten ist, ist der wichtigste Regulator des Kalzium-und phosphorstoffwechsels in Knochen und Nieren. Teriparatide (rekombinantes menschliches PTH (1–34) ist ein aktives Fragment des endogenen menschlichen PTH. Die physiologische Wirkung von PTH ist es, die Bildung von Knochengewebe durch direkte Wirkung auf Osteoblasten zu stimulieren. PTH erhöht indirekt die intestinale Absorption und tubuläre Reabsorption von Kalzium sowie die Ausscheidung von Phosphaten durch die Nieren.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Die biologische Wirkung von PTH wird durch Bindung an spezifische PTH-Rezeptoren auf der Zelloberfläche durchgeführt. Teriparatid bindet an die gleichen Rezeptoren und hat die gleiche Wirkung auf Knochen und Nieren wie PTH.
Tägliche einmalige Einführung von teriparatida stimuliert die Bildung von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen (periostalen und / oder endostalen) Knochenoberflächen mit vorrangiger Stimulation der Aktivität der Osteoblasten in Bezug auf die Aktivität der Osteoklasten. Dies wird durch einen Anstieg der knochenmarker im Serum bestätigt: knochenspezifische ALP und carboxyterminalpropeptid procollagen Typ I (PICP). Erhöhung von Markern der Knochenbildung begleitet Sekundär erhöhten Markern der Knochenresorption im Urin: N-телопептида (NTX) und дезоксипиридинолина (DPD), was die physiologische Wechselwirkung der Prozesse der Bildung und Resorption von Knochengewebe im Skelett ремоделировании.
Durch 2 h nach der Einführung von teriparatida gibt es einen kurzen Anstieg der Serum-Calcium-Konzentration, die maximale Werte durch 4 erreicht– 6 h und kehrt zu den ursprünglichen Indikatoren für 16– 24 H. Darüber hinaus können transitorische phosphaturie und eine leichte Kurzfristige Abnahme des phosphorgehalts im Serum beobachtet werden.
Klinische Wirksamkeit
postmenopausale Osteoporose
Die klinische Hauptstudie von teriparatida umfasste 1637 Patienten mit postmenopausaler Osteoporose, deren Durchschnittsalter 69,5 Jahre Betrug.
Zu Beginn der Studie erlitten 90% der Patienten 1 oder mehr wirbelfrakturen und die Durchschnittliche mpkt der Wirbel war äquivalent zu T-Kriterium –2,6. Alle Patienten nahmen täglich 1.000 mg Kalzium und mindestens 400 ME Vitamin D.
Die Ergebnisse der Therapie teriparatidom für bis zu 24 Monate (die Durchschnittliche Dauer der Therapie war 19 Monate) zeigen eine statistisch signifikante Abnahme der Häufigkeit von Frakturen. Die Häufigkeit neuer wirbelfrakturen (≥1 Fraktur, nach den Ergebnissen der Radiographie zu Beginn und am Ende der Studie) in der teriparatida-Gruppe und in der Placebo-Gruppe Betrug 5% bzw. 14,3% (P & le;0,001 im Vergleich zur Placebo-Gruppe, reduziertes relatives Risiko — 65%).
Die Häufigkeit von mehreren Frakturen der Wirbel (≥ 2 Frakturen, nach den Ergebnissen der Radiographie am Anfang und Ende der Studie) in der teriparatida-Gruppe und in der Placebo-Gruppe Betrug 1,1% bzw. 4,9% (P & le;0,001 im Vergleich zur Placebo-Gruppe, reduziertes relatives Risiko –77%).
Die Häufigkeit von nevertebralen niederenergetischen Frakturen (Frakturen mit minimalem Trauma) in der teriparatida-Gruppe und in der Placebo-Gruppe Betrug 2,6% bzw. 5,5% (P≤0,025 im Vergleich zur Placebo-Gruppe, reduziertes relatives Risiko –53%).
Die Häufigkeit der wichtigsten nieder-Energie-Frakturen (Femur, strahlenknochen, Humerus, rippen, Beckenknochen) in der teriparatida-Gruppe und in der Placebo-Gruppe Betrug 1,5% bzw. 3,9% (P≤0,025 im Vergleich zu der Placebo-Gruppe, reduziertes relatives Risiko –62%). Nach 19 Monaten der Behandlung (Durchschnittliche Dauer der Therapie) wurde eine Zunahme der mpkt der Lendenwirbelsäule und des proximalen Femurs im Vergleich zu Placebo um 9% bzw. 4% (P<0,001).
Beobachtung nach Abschluss der Studie. nach Abschluss der teriparatid-Therapie wurden 1262 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose aus der Hauptstudie in die katamnestische Studie einbezogen. Das Hauptziel der Studie war die Sammlung von Sicherheitsdaten von teriparatid. Während dieser Beobachtungszeit wurde eine andere Osteoporose-Therapie zugelassen und eine zusätzliche Bewertung von wirbelfrakturen durchgeführt. Im Durchschnitt für 18 Monate nach Beendigung der Therapie teriparatidom in der Gruppe der Patienten, zuvor nahm teriparatid, die Anzahl der Patienten, mit mindestens einer neuen Fraktur des Wirbels, war niedriger um 41% im Vergleich zu der Placebo-Gruppe (P=0,004).
Im Rahmen einer offenen Studie 503 Patienten mit postmenopausalen schweren Osteoporose und niederenergetische Frakturen (Frakturen mit minimalem Trauma) in den letzten 3 Jahren (83% zuvor eine Therapie für Osteoporose erhalten) erhielten teriparatid für 24 Monate. Nach 24 Monaten erhöhte sich die mpct in der Lendenwirbelsäule, im proximalen Femur und im femurhals im Vergleich zum Beginn der Studie um durchschnittlich 10,5%, 2,6% bzw.. Mit 18 bis 24 Monaten mpkt in der Lendenwirbelsäule, proximalen Femur und Femur Hals erhöht um 1,4%, 1,2% und 1,6% bzw..
Osteoporose bei Männern
In einer klinischen Studie von Männern mit Osteoporose, aufgrund von Hypogonadismus (bestimmt durch niedrige Mengen an freiem Testosteron am morgen oder erhöhte Konzentration von FSH oder LH) oder mit idiopathischer Osteoporose nahmen 437 Patienten Teil, deren Durchschnittsalter 58,7 Jahre Betrug. Zu Beginn der Studie war die mpkt der Wirbel und des femurhalses nach dem T-Kriterium von & minus;2,2 bis & minus;2,1 beziehungsweise. Zum Zeitpunkt des Beginns der Studie bei 35% der Patienten in der Geschichte gab es Frakturen der Wirbel, bei 59% der Patienten — Frakturen anderer Lokalisation. Jeden Tag nahmen alle Patienten 1.000 mg Kalzium und mindestens 400 ME Vitamin D ein. Eine signifikante Erhöhung der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule wurde nach 3 Monaten festgestellt. Nach 12 Monaten der Therapie mpkt Lendenwirbelsäule und proximalen Femur erhöht 5% bzw. 1%, im Vergleich zu Placebo.
Osteoporose bei längerer GCS-Therapie
Effizienz терипаратида bei Osteoporose, aufgrund langwieriger Behandlung Kortikosteroide erwiesen sich im Laufe des 18-monatigen randomisierten, doppelblinden klinischen Studie mit einem aktiven Komparator (alendronat 10 mg/Tag; 428 Patienten, deren Durchschnittsalter 57 Jahre). Zum Zeitpunkt des Beginns der Studie wurden bei 28% der Patienten 1 oder mehr wirbelfrakturen registriert.
Jeden Tag nahmen alle Patienten 1000 mg Kalzium und 800 ME Vitamin D. die Studie umfasste 277 postmenopausale Frauen, 67 prämenopausale Frauen und 83 Männer. Nach 18 Monaten der Therapie erhöhte sich mpkt der Lendenwirbelsäule um 7,2% (3,4% in der alendronat-Gruppe, P<0,001), mpkt proximalen Femur erhöhte sich um 3,6% (2,2% in der alendronat-Gruppe, P<0,01), mpkt des Oberschenkelhalses stieg um 3,7% (2,1% in der alendronat-Gruppe, P<0,05).
Bei Patienten, Einnahme von teriparatid, während der Studie von 18 bis 24 Monaten der Therapie mpkt Lendenwirbelsäule, proximalen Femur und Halsschmerzen erhöht zusätzlich um 1,7%, 0,9%, und 0,4% dementsprechend.
In der Gruppe терипаратида nach 36 Monaten Therapie neue wirbelkörperfrakturen festgestellt wurden bei 1,7% der Patienten (7,7% in der alendronat-Gruppe, P=0,01), neue невертебральные Frakturen wurden in 7,5% der Patienten (7% in der alendronat-Gruppe, P=0,84).
Bei prämenopausalen Frauen nach 18 Monaten Therapie war die Zunahme der mpkt in der teriparatidgruppe im Vergleich zu alendronat signifikant höher: mpkt der Lendenwirbelsäule erhöhte sich um 4,2% (−1,9% in der alendronatgruppe, P< 0,001), mpkt proximalen Femur erhöhte sich um 3,8% (0,9% in der alendronat-Gruppe, P=0,005).
Die Mineralisierung erfolgt ohne Anzeichen einer toxischen Wirkung auf die Knochenzellen, und unter dem Einfluss von teriparatida gebildeten Knochengewebe hat eine normale Struktur (ohne Bildung von retikulofibroznoy Knochengewebe und knochenmarkfibrose). Teriparatid reduziert das Risiko von Frakturen unabhängig vom Alter, den anfänglichen Indikatoren des Knochenstoffwechsels oder der Größe von mpct (die Verringerung des relativen Risikos neuer Frakturen beträgt 65%).
Absaugung. Teriparatid wird gut absorbiert, wenn s / zur Verabreichung.
Verteilung. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt ungefähr 95%. Vd ist ungefähr gleich 1,7 L / kg. C max teriparatida wird 30 Minuten nach der Einführung von 20 µg des Arzneimittels erreicht und überschreitet in 4– 5 mal die Obere Grenze des normalen PTH-Niveaus, gefolgt von einer Abnahme der Konzentration auf nicht nachweisbare Werte für 3 Stunden.
Stoffwechsel und Ausscheidung. T 1/2 teriparatida bei s / C Verabreichung ist etwa 1 h, was die Zeit, die für die Absorption erforderlich ist. Der periphere Stoffwechsel von PTH tritt hauptsächlich in der Leber durch unspezifische enzymatische Mechanismen auf, gefolgt von der Ausscheidung durch die Nieren. Ähnlich wie bei endogenem PTH sammelt sich teriparatid nicht in Knochen oder anderen Geweben an. Der Einfluss des Alters (Altersgruppe von 31 bis 85 Jahre) auf die Pharmakokinetik von teriparatid wurde nicht beobachtet. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz (CL Kreatinin von 30 bis 72 ml/min) ändert sich die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht.
Trotz der Tatsache, dass die systemische Exposition von teriparatida bei Männern um 20 niedriger ist– 30%, als bei Frauen, die empfohlene Dosis von teriparatid ändert sich nicht je nach Geschlecht.
Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid, Furosemid, digoxin, Atenolol, sowie mit Medikamenten mit verzögerter Freisetzung — Diltiazem, Nifedipin, felodipin, nisoldipin — wurde nicht markiert.
Die gemeinsame Ernennung von teriparatida mit Raloxifen oder Hormonersatztherapie hat keinen Einfluss auf den Gehalt an Kalzium im Blutserum und Urin.
Digoxin. Eine Einzeldosis von teriparatida hat keinen Einfluss auf die Wirkung von digoxin auf die Systole (vom Beginn des Q-Zahnes bis zum schließen der Aortenklappe, was ein Indikator für die Wirkung von digoxin auf die kardiologische Wirkung von Calcium ist). Aufgrund der Tatsache, dass teriparatid transitornoe Erhöhung der Konzentration von Kalzium im Blut verursachen kann (und damit ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung von Intoxikationen digitalis), Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von teriparatid bei Patienten, Einnahme von digoxin.
Hydrochlorothiazid. die Gemeinsame Verwendung von teriparatida und Hydrochlorothiazid in einer Dosis von 25 mg hat die Wirkung von 40 MCG teriparatida auf die Serum-Calcium-Konzentration nicht beeinflusst. Die Wirkung von teriparatida mit Hydrochlorothiazid in höheren Dosen auf die Konzentration von Kalzium im Blut wurde nicht untersucht.
Furosemid. die Gemeinsame Anwendung von / in Furosemid in Dosen von 20 bis 100 mg mit teriparatidom in einer Dosis von 40 MCG bei gesunden Probanden und bei Patienten mit leichter, mittlerer oder hoher schwere Nierenversagen (CL Kreatinin von 13 bis 72 ml/min) führte zu einem leichten Anstieg der Serum-Calcium-Konzentration (2%) und eine Erhöhung der Calcium-Konzentration im Urin in einer 24-Stunden-Studie (37%), jedoch ist diese änderung nicht klinisch signifikant.
- parathyreoid Hormon Analog [Knochen-und knorpelstoffwechsel Korrektoren]