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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.06.2022
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Behandlung der folgenden Erkrankungen und Zustände:
Osteoporose bei postmenopausalen Frauen;
primäre Osteoporose oder hypogonadische Osteoporose bei Männern;
Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko bei Männern und Frauen, aufgrund längerer systemischer GCS-Therapie.
N/a, im Bereich der Hüfte oder Bauch. Die empfohlene Dosis von teriparatid beträgt 20 MCG, einmal täglich verabreicht. Die maximale Dauer der Behandlung mit teriparatid beträgt 24 Monate.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von teriparatida in der Therapie von mehr als 2 Jahren wurde nicht untersucht; daher wird die Therapie mit teriparatid mit einer Dauer von mehr als 24 Monaten während des Lebens des Patienten nicht empfohlen.
Eine zusätzliche Verabreichung von Kalzium und Vitamin D wird empfohlen, wenn Sie in unzureichenden Mengen mit Lebensmitteln geliefert werden. Die Dosierung hängt nicht vom Alter des Patienten ab. Der Patient sollte in der Technik der Verabreichung des Arzneimittels geschult werden (siehe Anleitung zur Verwendung von spritzenstiften).
Anleitung zur Verwendung von spritzenstiften
Das Präparat Forsteo® ist eine Lösung in einem spritzenstift, der für den individuellen Gebrauch bestimmt ist. Jede Injektion erfordert eine neue sterile Nadel. Jede Packung mit Forsteo ® enthält eine Anleitung für Patienten, die die Regeln für den Umgang mit der Spritze im Detail beschreibt.
Injektionsnadeln sind nicht enthalten. Spritze Stift kann mit Insulinspritze Nadeln (Becton Dickinson)verwendet werden. Das Medikament sollte unmittelbar nach verabreicht werden, nachdem die Spritze aus dem Kühlschrank entfernt wurde. Nach jeder Injektion sollte der spritzenstift in den Kühlschrank gestellt werden.
Leitfaden für die Verwendung von Colter Spritze Stift ™
Bevor Sie den neuen Colter-Stift™ verwenden, sollten Sie diese Gebrauchsanweisung (auf beiden Seiten) vollständig Lesen.
Während der Verwendung des Colter-Stiftes™ müssen die Anweisungen genau befolgt werden.
Niemand darf seine Spritze und seine Nadeln übertragen, da dies zur übertragung der Infektion führen kann.
Spritze Stift Colter™ enthält eine Dosis des Arzneimittels für 28 Tage.
Details von Colter Spritze Stift ™
Startknopf (schwarz), Stange (gelb) mit rotem Streifen, Gehäuse (blau), medikationskartusche, Kappe (weiß), papierzunge, innere Schutzkappe, äußere Schutzkappe. (Nadeln sind nicht enthalten. Die Nadeln Becton, Dickinson and Company (BD) können für dieses Gerät verwendet werden.ndash; 31 Kaliber).
Vor jeder Injektion müssen Sie Ihre Hände waschen. Bereiten Sie die Injektionsstelle gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes vor.
1. Weiße Kappe ausbauen.
2. Neue Nadel anbringen:
- die papierzunge abreißen;
- setzen Sie die Nadel direkt in die Kartusche mit dem Arzneimittel;
- die Nadel fest einschrauben;
- äußere Schutzkappe abziehen und beiseite stellen, ohne wegzuwerfen.
3. Set Dosis:
- schwarzen Startknopf bis zum Anschlag ziehen (wenn Sie den schwarzen Startknopf nicht ziehen können, Lesen Sie bitte den Abschnitt Fehlerbehebung, Problem D, auf der Rückseite);
- sicherstellen, dass der rote Balken sichtbar ist;
- innere Schutzkappe abziehen und wegwerfen.
4. Geben Sie die Dosis:
- sanft ziehen Sie den Bereich der Haut an der Hüfte oder Bauch und geben Sie die Nadel N/a;
- drücken Sie den schwarzen Startknopf bis zum Anschlag. Halten, langsam bis 5 zählen. Dann entfernen Sie die Nadel.
5. Überprüfen Sie die Dosis nach der Injektion:
- nach dem entfernen der Nadel sicherstellen, dass der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt ist. Wenn der gelbe Stab nicht sichtbar ist, wurde die Injektion korrekt durchgeführt. Der Patient sollte den gelben Stab nicht sehen. Wenn der gelbe Stab nach der Injektion sichtbar ist, führen Sie keine erneute Injektion am selben Tag durch. Der Patient muss den Colter-Stift™ in seine Ausgangsposition bringen (siehe Fehlerbehebung, Problem A, auf der Rückseite).
6. Entfernen Sie die Nadel:
- tragen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel;
- die Nadel vollständig abschrauben, 3– 5 mal durch drehen der äußeren Schutzkappe;
- entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie entsprechend den Empfehlungen des behandelnden Arztes;
- setzen Sie die weiße Kappe wieder auf, setzen Sie den spritzenstift Colter™ sofort nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Fehlerbehebung
A. der Gelbe Stab ist immer noch sichtbar, obwohl der Patient den schwarzen Startknopf gedrückt hat. Wie kann er den spritzenstift Colter ™ in seine Ausgangsposition zurückbringen? Um den Kolter-Stift™ in seine Ausgangsposition zurückzusetzen, müssen die folgenden Anweisungen befolgt werden.
1) wenn der Patient bereits eine Injektion, nicht eine erneute Injektion am selben Tag.
2) Entfernen Sie die Nadel.
3) Befestigen Sie die neue Nadel, entfernen Sie die äußere Schutzkappe und legen Sie Sie beiseite, ohne Sie wegzuwerfen.
4) schwarzen Startknopf bis zum Anschlag Ziehen. Stellen Sie sicher, dass der rote Balken sichtbar ist.
5) Entfernen und entsorgen Sie die innere Schutzkappe.
6) die Nadel in einen leeren Behälter Führen. Schwarze Starttaste bis zum Anschlag drücken. Halten, langsam bis 5 zählen. Der Patient kann eine undichte Flüssigkeit oder einen Tropfen Flüssigkeit sehen. Nach Beendigung des Verfahrens muss der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt werden.
7) Wenn der gelbe Stab noch sichtbar ist, sollte das Unternehmen oder der behandelnde Arzt kontaktiert werden.
8) tragen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel. Die Nadel vollständig abschrauben, 3– 5 mal durch drehen der äußeren Schutzkappe. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes. Setzen Sie die weiße Kappe wieder auf und legen Sie den spritzenstift Colter™ in den Kühlschrank.
Dieses Problem kann verhindert werden, indem eine neue Nadel für jede Injektion verwendet wird, sowie der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird und langsam bis zu 5 zählt.
B. wie kann ich sicherstellen, dass der Colter-Stift™ funktioniert?
Colter Spritze Stift ™ ist speziell für die Einführung der vollen Dosis des Medikaments bei jeder Anwendung in übereinstimmung mit derGebrauchsanweisung . Wenn der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird, kann der Patient sicher sein, dass die volle Dosis des Arzneimittels mit dem Colter-Stift™verabreicht wird.
Um den Autoinjektor arbeitete sachgemäß, nicht vergessen jedes mal eine neue Nadel verwenden.
B. in der Spritze ist eine Luftblase sichtbar.
Eine kleine Luftblase beeinflusst die Dosis des Medikaments nicht und schadet dem Patienten nicht. Der Patient kann die Verabreichung der Dosis in der üblichen Weise fortsetzen.
G. der Patient kann die Nadel nicht entfernen
1) tragen Sie die äußere Schutzkappe auf die Nadel.
2) verwenden Sie eine externe Schutzkappe, um die Nadel zu lösen.
3) die Nadel Vollständig abschrauben, 3– 5 mal durch drehen der äußeren Schutzkappe.
4) Wenn die Nadel noch nicht entfernt wird, wenden Sie sich an jemanden um Hilfe.
D. was passiert, wenn der Patient den schwarzen Startknopf nicht drücken kann?
Verwenden Sie den neuen spritzenstift Colter™ für die Verabreichung einer Dosis, die den Empfehlungen des behandelnden Arztes entspricht.
Dies zeigt, dass die gesamte mögliche Menge des Medikaments verwendet wird, auch wenn in der Kartusche für das Medikament noch eine gewisse Menge vorhanden ist.
Pflege und Lagerung
Pflege für Colter Spritze™. wischen Sie mit einem feuchten Tuch von außen; setzen Sie den Colter-Stift™ nicht in Wasser, nicht waschen oder mit Flüssigkeiten reinigen.
Colter Spritze Stift Lagerung ™ . Legen Sie die Spritze-Griff Colter™ in den Kühlschrank stellen sofort nach Gebrauch; machen Sie sich mit den Bedingungen der Lagerung wie in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels und Ihnen zu Folgen; nicht der PEN Colter™ mit einer Nadel, weil es kann zur Bildung von Luftblasen in der Kartusche mit Medikation; der PEN Colter™ angezogen mit weißer Kappe; nie PEN Colter™ in der Tiefkühltruhe; wenn Sie Arzneimittel eingefroren ist, werfen Sie das Gerät und verwenden Sie eine neue Spritze-Stift Colter™. Wenn der Patient vergessen hat, den spritzenstift Colter™ in den Kühlschrank zu stellen, werfen Sie den spritzenstift nicht Weg. Setzen Sie den spritzenstift in den Kühlschrank und Kontaktieren Sie den Hersteller.
Entsorgung von spritzenstiftnadeln und Colter spritzenstiftgeräten ™
-vor der Entsorgung des spritzenstifts Colter™ sicherstellen, dass die Nadel des spritzenstifts entfernt wurde;
-entsorgen Sie den Colter-Stift ™ und die verwendeten Nadeln gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen;
- entsorgen Sie das Gerät innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Gebrauch.
weitere wichtige Informationen
Spritze Stift Colter™ enthält eine Dosis des Medikaments für 28 Tage.
Tragen Sie das Medikament nicht in die Spritze.
Markieren Sie das Datum der ersten Injektion im Kalender.
Lesen Sie die Anweisungen für die Verwendung von Medikamenten und Folgen Sie Ihr.
Machen Sie sich mit dem Etikett des spritzenstifts Colter™ vertraut und stellen Sie sicher, dass das richtige Medikament verwendet wird und seine Haltbarkeit nicht abgelaufen ist.
Sie müssen sich an das Unternehmen wenden, wenn der Patient Folgendes bemerkt:
-auf dem spritzenstift Colter™ sichtbare Schäden;
die Arzneimittelsubstanz ist nicht transparent, farblos, es gibt Verunreinigungen.
Für die Injektion ist es immer notwendig, eine neue Nadel zu verwenden.
Während der Injektion kann der Patient einen oder mehrere Klicks hören — dies ist ein normales Phänomen, wenn das Gerät läuft.
Der Patient sollte sein Medikament nicht übertragen.
Colter™ ist nicht für Patienten mit Blindheit oder Sehstörungen empfohlen, ohne die Hilfe von Personen, die für den richtigen Umgang mit dem Gerät ausgebildet sind.
Sie sollten den spritzenstift Colter™ von Kindern fernhalten.
überempfindlichkeit gegen teriparatidu oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Vorherige Hyperkalzämie;
schwere Niereninsuffizienz;
metabolische Erkrankungen der Knochen (einschließlich Hyperparathyreoidismus und Paget-Krankheit), mit Ausnahme der primären Osteoporose und Osteoporose, die durch eine langfristige systemische Therapie von Kortikosteroiden verursacht wird;
Erhöhung der ALP-Aktivität der obskuren Genese;
Vorherige Strahlentherapie der Skelettknochen;
Metastasen in Knochen oder Tumoren von Knochen in der Geschichte;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre.
mit Vorsicht: Patienten im akuten Stadium der Urolithiasis oder vor kurzem erlitten (wegen der möglichen Verschlechterung), es sollte die Ausscheidung von Kalzium im Urin zu überwachen; Patienten mit mäßiger Nierenfunktion; Hypovitaminose D, klinisch signifikante Hypokalzämie.
Allgemeines Sicherheitsprofil
Bei der Behandlung mit teriparatid waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen in den Extremitäten, übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
In klinischen Studien von teriparatida wurde mindestens eine Nebenwirkung bei 82,8% der Patienten in der teriparatid-Therapiegruppe und bei 84,5% der Patienten in der Placebo-Gruppe berichtet.
Die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und postmarketing-Studien von teriparatid identifiziert wurden, werden unten mit der Aufteilung nach Häufigkeit widergespiegelt: sehr Häufig (≥10%), oft (von ≥1 bis < 10%), selten (von ≥0,1 bis < 1%), selten (von ≥0,01 bis <0,1%), sehr selten (<0,01%).
seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Anämie.
seitens des Immunsystems: selten — Anaphylaxie.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Hypercholesterinämie; selten — Hyperkalzämie über 2,76 mmol / L, Hyperurikämie; selten — Hyperkalzämie über 3,25 mmol / L.
psychische Störungen: oft — Depression.
vom Nervensystem: oft — Schwindel, Kopfschmerzen, Ischialgie, Ohnmacht.
seitens des Hörorgans und labyrinthischen Störungen: Häufig — Vertigo.
von der Seite des Herzens: oft — Herzklopfen; selten — Tachykardie.
auf der Seite der Gefäße: oft — Senkung der HÖLLE.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit; selten — Emphysem.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — übelkeit, Erbrechen, Hernie der Speiseröhre, Gerd; selten — Hämorrhoiden.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — erhöhtes Schwitzen.
Muskel-Skelett-und Bindegewebe: sehr oft — Schmerzen in den Extremitäten; oft — Muskelkrämpfe; selten — Myalgie, Arthralgie, Rückenschmerzen oder-Krampf*.
Nieren - und Harnwege: selten — Harninkontinenz, Polyurie, zwingende Harndrang, Urolithiasis; selten — eingeschränkte Nierenfunktion / Nierenversagen.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, leichte und vorübergehende Erscheinungen an der Injektionsstelle, wie Schmerzen, Schwellungen, Erythem, Juckreiz, Blutergüsse und leichte Blutungen an der Injektionsstelle; selten — Reaktion an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle; selten — allergische Erscheinungen kurz nach der Injektion: akute Kurzatmigkeit, Schwellung der Mundhöhle/Gesicht, Urtikaria, Schmerzen in der Brust, Schwellungen (meist periphere).
Labor-und Instrumentendaten: selten — Erhöhung des Körpergewichts, Geräusche im Herzen, erhöhte Konzentration von ALP.
* Schwere Fälle von Krämpfen oder Rückenschmerzen wurden innerhalb weniger Minuten nach der Injektion festgestellt.
Beschreibung der einzelnen Reaktionen
Die folgenden Phänomene traten in klinischen Studien in der teriparatid-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥1% im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf: Vertigo, übelkeit, Schmerzen in den Extremitäten, Schwindel, Depression, Kurzatmigkeit.
Bei der Anwendung von teriparatida kann die Konzentration von Harnsäure im Serum erhöht werden. Nach klinischen Studien, in der teriparatid-Gruppe bei 2,8% der Patienten erhöhte Konzentration von Harnsäure im Blut über HCN im Vergleich zu 0,7% der Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Erhöhung der harnsäurekonzentration im Blut hatte jedoch keinen negativen Einfluss auf den Verlauf von Gicht, Arthralgie oder Urolithiasis. In großen klinischen Studien in 2,8% der Patienten wurden Antikörper mit kreuzreaktion mit teriparatid gefunden. In der Regel erschienen die Antikörper nach 12 Monaten Therapie und verschwanden nach Beendigung der Therapie. Im Zusammenhang mit dem auftreten von Antikörpern wurden keine Anzeichen einer überempfindlichkeitsreaktion, allergischen Reaktionen, Einfluss auf die calciumkonzentration oder Einfluss auf die therapeutische Reaktion auf MPC gezeigt.
In klinischen Studien teriparatida Fälle von überdosierung wurden nicht berichtet.
Teriparatid wurde in einer Einzeldosis von bis zu 100 MCG und in wiederholten Dosen von 60 MCG pro Tag für 6 Wochen verwendet.
Aus postmarketing-Daten sind Fälle von Fehlern bei der Anwendung bekannt, bei denen der gesamte Inhalt des spritzenstifts in einer Dosis von bis zu 800 MCG teriparatida gleichzeitig verabreicht wurde. Folgende vorübergehende Phänomene wurden gemeldet: übelkeit, Schwäche/Behinderung und BLUTDRUCKABFALL. In einigen Fällen wurden bei einer überdosierung keine Nebenwirkungen registriert. Todesfälle im Zusammenhang mit einer überdosis wurden nicht gemeldet.
Symptome: können Hyperkalzämie mit verzögertem Beginn und die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie umfassen. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen sind ebenfalls möglich.
Behandlung: es gibt kein spezielles Gegenmittel. Bei Verdacht auf eine überdosierung wird die Abschaffung von teriparatida, überwachung des serumkalziumgehalts und symptomatische Therapie empfohlen.