Osteri

Behandlung der folgenden Krankheiten und Zustände:

Osteoporose bei Frauen in der postmenopausalen Zeit;

primäre Osteoporose oder Osteoporose aufgrund von Hypogonadismus bei Männern;

Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko bei Männern und Frauen aufgrund einer langfristigen systemischen Therapie des SCS

P / c zum Oberschenkel oder Bauch. Die empfohlene Teriparatid-Dosis beträgt 20 µg und wird 1 Mal pro Tag eingeführt. Die maximale Behandlungsdauer mit Teriparatid beträgt 24 Monate.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid in der Therapie wurde seit mehr als 2 Jahren nicht mehr untersucht. Infolgedessen wird eine Therapie mit Teriparatid, die während des Lebens des Patienten länger als 24 Monate dauert, nicht empfohlen.

Die zusätzliche Verwendung von Kalzium und Vitamin D wird empfohlen, wenn sie nicht ausreichend mit Nahrungsmitteln ausgestattet sind. Die Dosierung hängt nicht vom Alter des Patienten ab. Der Patient sollte in der Verabreichungstechnik geschult sein (siehe. Anleitung zur Verwendung des Spritzengriffs).

Anweisungen zur Verwendung eines Spritzengriffs

Die Droge von Forsteo^® ist eine Lösung in einem Spritzengriff, die für den individuellen Gebrauch bestimmt ist. Jede Injektion erfordert eine neue sterile Nadel. Jedes Paket mit Forsteo^® enthält einen Leitfaden für Patienten, in dem die Regeln für den Umgang mit einem Spritzengriff aufgeführt sind.

Injektionsnadeln sind nicht enthalten. Ein Spritzengriff kann mit Nadeln für Insulinspritzenhände verwendet werden (Becton Dickinson) Das Medikament sollte unmittelbar nach dem Entfernen des Spritzengriffs aus dem Kühlschrank verabreicht werden. Nach jeder Injektion sollte der Spritzengriff in den Kühlschrank gestellt werden.

Anleitung zur Verwendung von Colters Spritzenzgriff^™

Vor der Verwendung des neuen Colter-Spritzengriffs^™ Sie sollten sich mit diesem Anwendungshandbuch (auf beiden Seiten) vollständig vertraut machen.

Bei Verwendung des Spritzenzylinders von Colter^™ Sie müssen die Anweisungen klar befolgen.

Niemand sollte seinen Spritzengriff und seine Nadeln bekommen, t.to. Dies kann zur Übertragung einer Infektion führen.

Spritzengriff Colter^™ enthält eine Dosis des Arzneimittels für 28 Tage.

Colters Spritzenhanddetails^™

Starttaste (schwarz), Stange (gelb) mit rotem Streifen, Körper (blau), Patrone für Medikamente, Kappe (weiß), Papierzunge, innere Schutzkappe, äußere Schutzkappe. (Die Nadeln sind nicht enthalten. Um mit diesem Gerät zu arbeiten, können Nadeln verwendet werden Becton, Dickinson and Company (BD) Kaliber 29–31).

Vor jeder Injektion müssen Sie Ihre Hände waschen. Bereiten Sie die Injektionsstelle gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes vor.

1. Entfernen Sie die weiße Kappe.

2. Befestigen Sie eine neue Nadel :

- die Papierzunge stören;

- Führen Sie die Nadel mit dem Medikament direkt in die Patrone ein

- die Nadel fest verschrauben;

- Entfernen Sie die äußere Schutzkappe und legen Sie sie ohne Werfen beiseite.

3. Stellen Sie die Dosis ein :

- Ziehen Sie den schwarzen Startknopf zum Anschlag (wenn Sie den schwarzen Startknopf nicht ziehen können, sollten Sie sich auf den Abschnitt beziehen FehlerbehebungProblem D auf der Rückseite);

- sicherstellen, dass der rote Streifen sichtbar ist;

- Entfernen Sie die innere Schutzkappe und werfen Sie sie weg.

4. Geben Sie eine Dosis ein :

- die Haut am Oberschenkel oder Bauch vorsichtig abziehen und in die Nadel n / k eindringen;

- Drücken Sie den schwarzen Startknopf ganz. Halten, langsam bis 5 zählen. Entfernen Sie dann die Nadel.

5. Überprüfen Sie die Dosis nach der Injektion :

- Stellen Sie nach dem Entfernen der Nadel sicher, dass der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird. Wenn der gelbe Stab nicht sichtbar ist, wurde die Injektion korrekt durchgeführt. Der Patient sollte den gelben Stab nicht sehen. Wenn der gelbe Stab nach der Injektion sichtbar ist, nicht am selben Tag erneut injizieren. Der Patient muss den Colter-Spritzengriff installieren^™ zur Ausgangsposition (siehe. FehlerbehebungProblem A auf der Rückseite).

6. Nadel löschen :

- eine äußere Schutzkappe auf die Nadel auftragen;

- die Nadel vollständig abschrauben und die äußere Schutzkappe 3-5 mal drehen;

- Entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie sie gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes

- wieder eine weiße Kappe aufsetzen, einen Colter-Spritzengriff aufsetzen^™ unmittelbar nach Gebrauch im Kühlschrank.

Fehlerbehebung

UND. Der gelbe Stab ist noch sichtbar, obwohl der Patient den schwarzen Startknopf gedrückt hat. So erhalten Sie Colters Spritzengriff zurück^™ in der Ausgangsposition. Um Colters Spritzengriff zurückzugeben^™ In der Ausgangsposition müssen Sie die folgenden Anweisungen befolgen.

1) Wenn der Patient bereits injiziert hat, nicht am selben Tag erneut injizieren.

2) Entfernen Sie die Nadel.

3) Befestigen Sie eine neue Nadel, entfernen Sie die äußere Schutzkappe und legen Sie sie ohne Werfen beiseite.

4) Ziehen Sie den schwarzen Startknopf zum Anschlag. Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen sichtbar ist.

5) Entfernen und entsorgen Sie die innere Schutzkappe.

6) Lenken Sie die Nadel in einen leeren Behälter. Drücken Sie die schwarze Starttaste ganz. Halten, langsam bis 5 zählen. Der Patient kann die resultierende Flüssigkeit oder den Tropfen Flüssigkeit sehen. Am Ende des Vorgangs sollte die schwarze Starttaste vollständig gedrückt werden.

7) Wenn der gelbe Stab noch sichtbar ist, wenden Sie sich an das Unternehmen oder den behandelnden Arzt.

8) Setzen Sie eine äußere Schutzkappe auf die Nadel. Schrauben Sie die Nadel vollständig ab und drehen Sie die äußere Schutzkappe 3-5 Mal. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes. Setzen Sie wieder eine weiße Kappe auf und legen Sie einen Colter-Spritzengriff^™ im Kühlschrank.

Dieses Problem kann verhindert werden, indem für jede Injektion eine neue Nadel verwendet wird sowie der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird und langsam bis 5 gezählt wird.

B. So stellen Sie sicher, dass der Spritzengriff Colter ist^™ funktioniert?

Spritzengriff Colter^™ speziell entwickelt, um eine vollständige Dosis des Arzneimittels für jede Verwendung gemäß einzuführen Gebrauchsanweisung Wenn der schwarze Startknopf zum Stillstand gedrückt wird, kann der Patient sicher sein, dass eine volle Dosis des Arzneimittels mit dem Colter-Spritzengriff verabreicht wird.^™.

Vergessen Sie nicht, die neue Nadel jedes Mal zu verwenden, damit der Spritzengriff ordnungsgemäß funktioniert.

AT. Im Spritzengriff ist eine Luftblase sichtbar.

Eine kleine Luftblase beeinflusst die Dosis des Arzneimittels nicht und schadet dem Patienten nicht. Der Patient kann die Dosis weiterhin wie gewohnt einführen.

G. Der Patient kann die Nadel nicht entfernen

1) Setzen Sie eine äußere Schutzkappe auf die Nadel.

2) Schrauben Sie die Nadel mit einer äußeren Schutzkappe ab.

3) Schrauben Sie die Nadel vollständig ab und drehen Sie die äußere Schutzkappe 3-5 Mal.

4) Wenn die Nadel immer noch nicht gelöscht ist, wenden Sie sich an jemanden, der Hilfe erhält.

D. Was ist, wenn der Patient den schwarzen Startknopf nicht drücken kann??

Verwenden Sie den neuen Colter-Spritzengriff^™ eine Dosis einzuführen, die den Empfehlungen des behandelnden Arztes entspricht.

Dies zeigt, dass die maximal mögliche Menge des Arzneimittels verwendet wird, auch wenn ein Teil davon noch in der Patrone für das Arzneimittel verbleibt.

Pflege und Lagerung

Pflege für Colters Spritzengriff^™. Von außen mit einem feuchten Tuch einreiben; Legen Sie Colters Spritzengriff nicht^™ ins Wasser nicht mit Hilfe von Flüssigkeiten waschen oder reinigen.

Lagerung von Colters Spritzengriff^™. Legen Sie Colters Spritzengriff^™ unmittelbar nach Gebrauch im Kühlschrank; Machen Sie sich mit den Lagerbedingungen in den Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels vertraut und folgen Sie diesen. Bewahren Sie den Spritzenzgriff von Colter nicht auf^™ mit einer angebrachten Nadel, da dies mit Medikamenten zur Bildung von Luftblasen in der Patrone führen kann; Bewahren Sie die Colter-Spritze auf^™ mit einer weißen Mütze; Bewahren Sie niemals Colters Spritzengriff auf^™ im Gefrierschrank; Wenn das Medikament eingefroren ist, werfen Sie das Gerät weg und verwenden Sie den neuen Colter-Spritzengriff^™ Wenn der Patient vergessen hat, Colters Spritzengriff zu platzieren.^™ Werfen Sie im Kühlschrank keinen Spritzengriff. Stellen Sie den Spritzengriff in den Kühlschrank und wenden Sie sich an den Hersteller.

Entsorgung von Spritzennadel- und Colter-Spritzengriffgeräten^™

- vor der Entsorgung von Colters Spritzengriff^™ Stellen Sie sicher, dass die Spritzennadel entfernt wird

- Colters Spritzengriff recyceln^™ und gebrauchte Nadeln gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes gemäß den örtlichen Anforderungen der Abteilung;

- Entsorgen Sie das Gerät innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Gebrauch.

Weitere wichtige Informationen

Spritzengriff Colter^™ enthält eine Dosis des Arzneimittels für 28 Tage.

Übertragen Sie das Medikament nicht auf die Spritze.

Markieren Sie das Datum der ersten Injektion im Kalender.

Lernen Sie die Anweisungen zum Drogenkonsum kennen und befolgen Sie sie.

Lernen Sie das Etikett von Colters Spritzengriff kennen^™ und stellen Sie sicher, dass das richtige Medikament verwendet wird und seine Haltbarkeit nicht abgelaufen ist.

Sie müssen sich an das Unternehmen wenden, wenn der Patient Folgendes bemerkt:

- auf Colters Spritzengriff^™ Schaden ist spürbar;

Die medizinische Substanz ist nicht transparent, farblos, es gibt Verunreinigungen.

Zum Injizieren müssen Sie immer eine neue Nadel verwenden.

Während der Injektion kann der Patient ein oder mehrere Klicks hören - dies ist ein normales Ereignis, wenn das Gerät ausgeführt wird.

Der Patient sollte sein Medikament nicht übertragen.

Spritzengriff Colter^™ Nicht empfohlen für Patienten mit Blindheit oder Sehbehinderung, ohne die Hilfe von Personen, die in der ordnungsgemäßen Handhabung des Geräts geschult sind.

Sie sollten sich um Colters Spritzengriff kümmern^™ von Kindern.

Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;

frühere Hyperkalziumie;

schweres Nierenversagen;

metabolische Knochenerkrankungen (einschließlich Hyperparatireose und Peget-Krankheit), mit Ausnahme von primärer Osteoporose und Osteoporose aufgrund einer langfristigen Systemtherapie des SCS;

erhöhte Aktivität des SCF einer unklaren Entstehung;

vorherige Strahlentherapie von Skelettknochen;

Metastasen in Knochen oder Knochentumoren bei Anamnese;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Alter bis 18 Jahre.

Mit Vorsicht : Patienten im Stadium der Verschlimmerung der Harnsteinkrankheit oder litten kürzlich (aufgrund einer möglichen Verschlechterung des Zustands), während die Kalziumausscheidung mit Urin überwacht werden sollte; Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung; Hypovitaminose D, klinisch signifikante Hypokalzymie.

Allgemeines Sicherheitsprofil

Bei der Behandlung von Teriparatid waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen in den Gliedmaßen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.

Klinische Studien mit Teriparatid berichteten über mindestens eine Nebenwirkung bei 82,8% der Patienten in der Therapiegruppe mit Teriparatid und bei 84,5% der Patienten in der Placebogruppe.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und Postmarketing-Studien mit Teriparatid festgestellt wurden, spiegeln sich nachstehend mit einer Trennung der Häufigkeit des Auftretens wider: sehr oft (≥ 10%), oft (von ≥ 1 bis <10%), selten (von ≥ 0,1 bis <1%), selten (von ≥ 0,01 bis <0,1%), sehr selten.

Aus dem Blut- und Lymphsystem : oft Anämie.

Von der Seite des Immunsystems : selten - Anaphylaxie.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : oft - Hypercholesterinämie; selten - Hyperkalzium über 2,76 mmol / l, Hyperurikämie; selten - Hyperkalzium über 3,25 mmol / l.

Bewegungsstörungen : oft - Depression.

Von der Seite des Nervensystems : oft - Schwindel, Kopfschmerzen, Ischialgie, Ohnmacht.

An der Seite des Hörorgans und der Labyrinthstörungen : oft - Schwindel.

Von Herzen : oft - ein Gefühl des Herzschlags; selten - Tachykardie.

Von der Seite der Schiffe : oft - Blutdruck senken.

Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : oft - Kurzatmigkeit; selten - Emphysem.

Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit, Erbrechen, Hernie der Speiseröhrenöffnung, ERB; selten - Hämorrhoiden.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - vermehrtes Schwitzen.

Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : sehr oft - Schmerzen in den Gliedmaßen; oft - Muskelkrämpfe; selten - Myalgie, Arthralgie, Schmerzen oder Krampf im Rücken *.

Aus den Nieren und der Harnwege : selten - Harninkontinenz, Polyurie, zwingende Dränge für Urinierung, Harnwegserkrankungen; selten - beeinträchtigte Nierenfunktion / Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : oft — Gefühl der Müdigkeit, Asthenie, milde und vorübergehende Phänomene an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Schwellung, Erythem, Juckreiz, Blutergüsse und leichte Blutungen an der Injektionsstelle; selten — Reaktion an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle; selten — allergische Phänomene kurz nach der Injektion: akute Atemnot, Mundschwellung / Gesicht, Urtikaria, Brustschmerzen, Schwellung (meist peripher).

Labor- und Werkzeugdaten : selten - eine Erhöhung des Körpergewichts, des Herzgeräuschs, eine Erhöhung der SchF-Konzentration .

* Innerhalb weniger Minuten nach der Injektion wurden schwere Fälle von Krämpfen oder Rückenschmerzen festgestellt.

Beschreibung der individuellen Reaktionen

Die folgenden Phänomene wurden in klinischen Studien in der Teriparatid-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1% im Vergleich zur Placebo-Gruppe gefunden: Schwindel, Übelkeit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schwindel, Depression, Atemnot.

Bei Verwendung von Teriparatid ist eine Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Blutserum möglich. Klinischen Studien zufolge hatten in der Teriparatid-Gruppe 2,8% der Patienten einen Anstieg der Blutharnsäurekonzentration höher als VGN im Vergleich zu 0,7% der Patienten in der Placebo-Gruppe. Ein Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut hatte jedoch keinen nachteiligen Einfluss auf den Verlauf von Gicht, Arthralgie oder Harnstofferkrankung. In großen klinischen Studien hatten 2,8% der Patienten Antikörper mit einer Kreuzreaktion mit Teriparatid. In der Regel traten Antikörper nach 12 Monaten Therapie auf und verschwanden nach Beendigung der Therapie. Im Zusammenhang mit dem Auftreten von Antikörpern wurden keine Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, allergischer Reaktionen, der Wirkung auf die Kalziumkonzentration oder der Wirkung auf die therapeutische Reaktion in Bezug auf das MPCT festgestellt.

In klinischen Studien mit Teriparatid wurden Überdosierungsfälle nicht berichtet.

Teriparatid wurde in einer Einzeldosis von bis zu 100 µg und in wiederholten Dosen von 60 µg pro Tag für 6 Wochen angewendet.

Aus Post-Marketing-Daten sind Fälle von verwendeten Fehlern bekannt, bei denen der gesamte Inhalt des Spritzengriffs in einer Dosis von bis zu 800 μg Teriparatid gleichzeitig eingeführt wurde. Die folgenden vorübergehenden Phänomene wurden aufgezeichnet: Übelkeit, Schwäche / Hemmung und Blutdruckabfall. In einigen Fällen wurden während einer Überdosierung keine Nebenwirkungen registriert. Überdosierungstodesfälle wurden nicht gemeldet.

Symptome : kann Hypercalcium mit verzögertem Einsetzen und die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie umfassen. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen sind ebenfalls möglich.

Behandlung: Es gibt kein besonderes Gegenmittel. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, wird empfohlen, die Therapie abzubrechen, den Serumcalciumgehalt zu kontrollieren und eine symptomatische Therapie durchzuführen.