Forteo

Behandlung der folgenden Krankheiten und Zustände:

Osteoporose bei Frauen in der postmenopausalen Zeit;

primäre Osteoporose oder Osteoporose aufgrund von Hypogonadismus bei Männern;

Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko bei Männern und Frauen aufgrund einer langfristigen systemischen Therapie des SCS

P / c zum Oberschenkel oder Bauch. Die empfohlene Teriparatid-Dosis beträgt 20 µg und wird 1 Mal pro Tag eingeführt. Die maximale Behandlungsdauer mit Teriparatid beträgt 24 Monate.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Teriparatid in der Therapie wurde seit mehr als 2 Jahren nicht mehr untersucht. Infolgedessen wird eine Therapie mit Teriparatid, die während des Lebens des Patienten länger als 24 Monate dauert, nicht empfohlen.

Die zusätzliche Verwendung von Kalzium und Vitamin D wird empfohlen, wenn sie nicht ausreichend mit Nahrungsmitteln ausgestattet sind. Die Dosierung hängt nicht vom Alter des Patienten ab. Der Patient sollte in der Verabreichungstechnik geschult sein (siehe. Anleitung zur Verwendung des Spritzengriffs).

Anweisungen zur Verwendung eines Spritzengriffs

Forteo Droge^® ist eine Lösung in einem Spritzengriff, die für den individuellen Gebrauch bestimmt ist. Jede Injektion erfordert eine neue sterile Nadel. Jedes Paket mit Forteo^® enthält einen Leitfaden für Patienten, in dem die Regeln für den Umgang mit einem Spritzengriff aufgeführt sind.

Injektionsnadeln sind nicht enthalten. Ein Spritzengriff kann mit Nadeln für Insulinspritzenhände verwendet werden (Becton Dickinson) Das Medikament sollte unmittelbar nach dem Entfernen des Spritzengriffs aus dem Kühlschrank verabreicht werden. Nach jeder Injektion sollte der Spritzengriff in den Kühlschrank gestellt werden.

Anleitung zur Verwendung von Colters Spritzenzgriff^™

Vor der Verwendung des neuen Colter-Spritzengriffs^™ Sie sollten sich mit diesem Anwendungshandbuch (auf beiden Seiten) vollständig vertraut machen.

Bei Verwendung des Spritzenzylinders von Colter^™ Sie müssen die Anweisungen klar befolgen.

Niemand sollte seinen Spritzengriff und seine Nadeln bekommen, t.to. Dies kann zur Übertragung einer Infektion führen.

Spritzengriff Colter^™ enthält eine Dosis des Arzneimittels für 28 Tage.

Colters Spritzenhanddetails^™

Starttaste (schwarz), Stange (gelb) mit rotem Streifen, Körper (blau), Patrone für Medikamente, Kappe (weiß), Papierzunge, innere Schutzkappe, äußere Schutzkappe. (Die Nadeln sind nicht enthalten. Um mit diesem Gerät zu arbeiten, können Nadeln verwendet werden Becton, Dickinson and Company (BD) Kaliber 29–31).

Vor jeder Injektion müssen Sie Ihre Hände waschen. Bereiten Sie die Injektionsstelle gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes vor.

1. Entfernen Sie die weiße Kappe.

2. Befestigen Sie eine neue Nadel :

- die Papierzunge stören;

- Führen Sie die Nadel mit dem Medikament direkt in die Patrone ein

- die Nadel fest verschrauben;

- Entfernen Sie die äußere Schutzkappe und legen Sie sie ohne Werfen beiseite.

3. Stellen Sie die Dosis ein :

- Ziehen Sie den schwarzen Startknopf zum Anschlag (wenn Sie den schwarzen Startknopf nicht ziehen können, sollten Sie sich auf den Abschnitt beziehen FehlerbehebungProblem D auf der Rückseite);

- sicherstellen, dass der rote Streifen sichtbar ist;

- Entfernen Sie die innere Schutzkappe und werfen Sie sie weg.

4. Geben Sie eine Dosis ein :

- die Haut am Oberschenkel oder Bauch vorsichtig abziehen und in die Nadel n / k eindringen;

- Drücken Sie den schwarzen Startknopf ganz. Halten, langsam bis 5 zählen. Entfernen Sie dann die Nadel.

5. Überprüfen Sie die Dosis nach der Injektion :

- Stellen Sie nach dem Entfernen der Nadel sicher, dass der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird. Wenn der gelbe Stab nicht sichtbar ist, wurde die Injektion korrekt durchgeführt. Der Patient sollte den gelben Stab nicht sehen. Wenn der gelbe Stab nach der Injektion sichtbar ist, nicht am selben Tag erneut injizieren. Der Patient muss den Colter-Spritzengriff installieren^™ zur Ausgangsposition (siehe. FehlerbehebungProblem A auf der Rückseite).

6. Nadel löschen :

- eine äußere Schutzkappe auf die Nadel auftragen;

- die Nadel vollständig abschrauben und die äußere Schutzkappe 3-5 mal drehen;

- Entfernen Sie die Nadel und entsorgen Sie sie gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes

- wieder eine weiße Kappe aufsetzen, einen Colter-Spritzengriff aufsetzen^™ unmittelbar nach Gebrauch im Kühlschrank.

Fehlerbehebung

UND. Der gelbe Stab ist noch sichtbar, obwohl der Patient den schwarzen Startknopf gedrückt hat. So erhalten Sie Colters Spritzengriff zurück^™ in der Ausgangsposition. Um Colters Spritzengriff zurückzugeben^™ In der Ausgangsposition müssen Sie die folgenden Anweisungen befolgen.

1) Wenn der Patient bereits injiziert hat, nicht am selben Tag erneut injizieren.

2) Entfernen Sie die Nadel.

3) Befestigen Sie eine neue Nadel, entfernen Sie die äußere Schutzkappe und legen Sie sie ohne Werfen beiseite.

4) Ziehen Sie den schwarzen Startknopf zum Anschlag. Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen sichtbar ist.

5) Entfernen und entsorgen Sie die innere Schutzkappe.

6) Lenken Sie die Nadel in einen leeren Behälter. Drücken Sie die schwarze Starttaste ganz. Halten, langsam bis 5 zählen. Der Patient kann die resultierenden flüssigen oder flüssigen Tröpfchen sehen. Am Ende des Vorgangs sollte die schwarze Starttaste vollständig gedrückt werden.

7) Wenn der gelbe Stab noch sichtbar ist, wenden Sie sich an das Unternehmen oder den behandelnden Arzt.

8) Setzen Sie eine äußere Schutzkappe auf die Nadel. Schrauben Sie die Nadel vollständig ab und drehen Sie die äußere Schutzkappe 3-5 Mal. Entfernen und entsorgen Sie die Nadel gemäß den Empfehlungen des behandelnden Arztes. Setzen Sie wieder eine weiße Kappe auf und legen Sie einen Colter-Spritzengriff^™ im Kühlschrank.

Dieses Problem kann verhindert werden, indem für jede Injektion eine neue Nadel verwendet wird sowie der schwarze Startknopf bis zum Anschlag gedrückt wird und langsam bis 5 gezählt wird.

B. So stellen Sie sicher, dass der Spritzengriff Colter ist^™ funktioniert?

Spritzengriff Colter^™ speziell entwickelt, um eine vollständige Dosis des Arzneimittels für jede Verwendung gemäß einzuführen Gebrauchsanweisung Wenn der schwarze Startknopf zum Stillstand gedrückt wird, kann der Patient sicher sein, dass eine volle Dosis des Arzneimittels mit dem Colter-Spritzengriff verabreicht wird.^™.

Vergessen Sie nicht, die neue Nadel jedes Mal zu verwenden, damit der Spritzengriff ordnungsgemäß funktioniert.

AT. Im Spritzengriff ist eine Luftblase sichtbar.

Eine kleine Luftblase beeinflusst die Dosis des Arzneimittels nicht und schadet dem Patienten nicht. Der Patient kann die Dosis weiterhin wie gewohnt einführen.

G. Der Patient kann die Nadel nicht entfernen

1) Setzen Sie eine äußere Schutzkappe auf die Nadel.

2) Schrauben Sie die Nadel mit einer äußeren Schutzkappe ab.

3) Schrauben Sie die Nadel vollständig ab und drehen Sie die äußere Schutzkappe 3-5 Mal.

4) Wenn die Nadel immer noch nicht gelöscht ist, wenden Sie sich an jemanden, der Hilfe erhält.

D. Was ist, wenn der Patient den schwarzen Startknopf nicht drücken kann??

Verwenden Sie den neuen Colter-Spritzengriff^™ eine Dosis einzuführen, die den Empfehlungen des behandelnden Arztes entspricht.

Dies zeigt, dass die maximal mögliche Menge des Arzneimittels verwendet wird, auch wenn ein Teil davon noch in der Patrone für das Arzneimittel verbleibt.

Pflege und Lagerung

Pflege für Colters Spritzengriff^™. Von außen mit einem feuchten Tuch einreiben; Legen Sie Colters Spritzengriff nicht auf^™ ins Wasser nicht mit Hilfe von Flüssigkeiten waschen oder reinigen.

Aufbewahrung des Spritzenzylinders von Colter^™. Legen Sie Colters Spritzengriff^™ unmittelbar nach Gebrauch im Kühlschrank; Machen Sie sich mit den Lagerbedingungen in den Anweisungen zur Verwendung des Arzneimittels vertraut und folgen Sie diesen. Bewahren Sie den Spritzenzgriff von Colter nicht auf^™ mit einer angebrachten Nadel, da dies mit Medikamenten zur Bildung von Luftblasen in der Patrone führen kann; Bewahren Sie die Colter-Spritze auf^™ mit einer weißen Mütze; Bewahren Sie niemals Colters Spritzengriff auf^™ im Gefrierschrank; Wenn das Medikament eingefroren ist, werfen Sie das Gerät weg und verwenden Sie den neuen Colter-Spritzengriff^™ Wenn der Patient vergessen hat, Colters Spritzengriff zu platzieren.^™ Werfen Sie im Kühlschrank keinen Spritzengriff. Stellen Sie den Spritzengriff in den Kühlschrank und wenden Sie sich an den Hersteller.

Entsorgung von Spritzennadel- und Colter-Spritzengriffgeräten^™

- vor der Entsorgung von Colters Spritzengriff^™ Stellen Sie sicher, dass die Spritzennadel entfernt wird

- Colters Spritzengriff recyceln^™ und gebrauchte Nadeln gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes gemäß den örtlichen Anforderungen der Abteilung;

- Entsorgen Sie das Gerät innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Gebrauch.

Weitere wichtige Informationen

Spritzengriff Colter^™ enthält eine Dosis des Arzneimittels für 28 Tage.

Übertragen Sie das Medikament nicht auf die Spritze.

Markieren Sie das Datum der ersten Injektion im Kalender.

Lernen Sie die Anweisungen zum Drogenkonsum kennen und befolgen Sie sie.

Lernen Sie das Etikett von Colters Spritzengriff kennen^™ und stellen Sie sicher, dass das richtige Medikament verwendet wird und seine Haltbarkeit nicht abgelaufen ist.

Sie müssen sich an das Unternehmen wenden, wenn der Patient Folgendes bemerkt:

- auf Colters Spritzengriff^™ Schaden ist spürbar;

Die medizinische Substanz ist nicht transparent, farblos, es gibt Verunreinigungen.

Zum Injizieren müssen Sie immer eine neue Nadel verwenden.

Während der Injektion kann der Patient ein oder mehrere Klicks hören - dies ist ein normales Ereignis, wenn das Gerät ausgeführt wird.

Der Patient sollte sein Medikament nicht übertragen.

Spritzengriff Colter^™ Nicht empfohlen für Patienten mit Blindheit oder Sehbehinderung, ohne die Hilfe von Personen, die in der ordnungsgemäßen Handhabung des Geräts geschult sind.

Sie sollten sich um Colters Spritzengriff kümmern^™ von Kindern.

Überempfindlichkeit gegen Teriparatid oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;

frühere Hyperkalziumie;

schweres Nierenversagen;

metabolische Knochenerkrankungen (einschließlich Hyperparatireose und Peget-Krankheit), mit Ausnahme von primärer Osteoporose und Osteoporose aufgrund einer langfristigen Systemtherapie des SCS;

erhöhte Aktivität des SCF einer unklaren Entstehung;

vorherige Strahlentherapie von Skelettknochen;

Metastasen in Knochen oder Knochentumoren bei Anamnese;

Schwangerschaft;

Stillzeit;

Alter bis 18 Jahre.

Mit Vorsicht : Patienten im Stadium der Verschlimmerung der Harnsteinkrankheit oder litten kürzlich (aufgrund einer möglichen Verschlechterung des Zustands), während die Kalziumausscheidung mit Urin überwacht werden sollte; Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung; Hypovitaminose D, klinisch signifikante Hypokalzymie.

Allgemeines Sicherheitsprofil

Bei der Behandlung von Teriparatid waren die häufigsten Nebenwirkungen Schmerzen in den Gliedmaßen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.

Klinische Studien mit Teriparatid berichteten über mindestens eine Nebenwirkung bei 82,8% der Patienten in der Therapiegruppe mit Teriparatid und bei 84,5% der Patienten in der Placebogruppe.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und Postmarketing-Studien mit Teriparatid festgestellt wurden, spiegeln sich nachstehend mit einer Trennung der Häufigkeit des Auftretens wider: sehr oft (≥ 10%), oft (von ≥ 1 bis <10%), selten (von ≥ 0,1 bis <1%), selten (von ≥ 0,01 bis <0,1%), sehr selten.

Aus dem Blut- und Lymphsystem : oft Anämie.

Von der Seite des Immunsystems : selten - Anaphylaxie.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : oft - Hypercholesterinämie; selten - Hyperkalzium über 2,76 mmol / l, Hyperurikämie; selten - Hyperkalzium über 3,25 mmol / l.

Bewegungsstörungen : oft - Depression.

Von der Seite des Nervensystems : oft - Schwindel, Kopfschmerzen, Ischialgie, Ohnmacht.

An der Seite des Hörorgans und der Labyrinthstörungen : oft - Schwindel.

Von Herzen : oft - ein Gefühl des Herzschlags; selten - Tachykardie.

Von der Seite der Schiffe : oft - Blutdruck senken.

Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : oft - Kurzatmigkeit; selten - Emphysem.

Von der Seite des LCD : oft - Übelkeit, Erbrechen, Hernie der Speiseröhrenöffnung, ERB; selten - Hämorrhoiden.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe : oft - vermehrtes Schwitzen.

Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : sehr oft - Schmerzen in den Gliedmaßen; oft - Muskelkrämpfe; selten - Myalgie, Arthralgie, Schmerzen oder Krampf im Rücken *.

Aus den Nieren und der Harnwege : selten - Harninkontinenz, Polyurie, zwingende Dränge für Urinierung, Harnwegserkrankung; selten - beeinträchtigte Nierenfunktion / Nierenversagen.

Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : oft — Gefühl der Müdigkeit, Asthenie, milde und vorübergehende Phänomene an der Injektionsstelle, wie Schmerz, Schwellung, Erythem, Juckreiz, Blutergüsse und leichte Blutungen an der Injektionsstelle; selten — Reaktion an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle; selten — allergische Phänomene kurz nach der Injektion: akute Atemnot, Mundschwellung / Gesicht, Urtikaria, Brustschmerzen, Schwellung (meist peripher).

Labor- und Werkzeugdaten : selten - eine Erhöhung des Körpergewichts, des Herzgeräuschs, eine Erhöhung der SchF-Konzentration .

* Innerhalb weniger Minuten nach der Injektion wurden schwere Fälle von Krämpfen oder Rückenschmerzen festgestellt.

Beschreibung der individuellen Reaktionen

Die folgenden Phänomene wurden in klinischen Studien in der Teriparatid-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1% im Vergleich zur Placebo-Gruppe gefunden: Schwindel, Übelkeit, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schwindel, Depression, Atemnot.

Bei Verwendung von Teriparatid ist eine Erhöhung der Harnsäurekonzentration im Blutserum möglich. Klinischen Studien zufolge hatten in der Teriparatid-Gruppe 2,8% der Patienten einen Anstieg der Blutharnsäurekonzentration höher als VGN im Vergleich zu 0,7% der Patienten in der Placebo-Gruppe. Ein Anstieg der Harnsäurekonzentration im Blut hatte jedoch keinen nachteiligen Einfluss auf den Verlauf von Gicht, Arthralgie oder Harnhauterkrankung. In großen klinischen Studien hatten 2,8% der Patienten Antikörper mit einer Kreuzreaktion mit Teriparatid. In der Regel traten Antikörper nach 12 Monaten Therapie auf und verschwanden nach Beendigung der Therapie. Im Zusammenhang mit dem Auftreten von Antikörpern wurden keine Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, allergischer Reaktionen, der Wirkung auf die Kalziumkonzentration oder der Wirkung auf die therapeutische Reaktion in Bezug auf das MPCT festgestellt.

In klinischen Studien mit Teriparatid wurden Überdosierungsfälle nicht berichtet.

Teriparatid wurde in einer Einzeldosis von bis zu 100 µg und in wiederholten Dosen von 60 µg pro Tag für 6 Wochen angewendet.

Aus Post-Marketing-Daten sind Fälle von verwendeten Fehlern bekannt, bei denen der gesamte Inhalt des Spritzengriffs in einer Dosis von bis zu 800 μg Teriparatid gleichzeitig eingeführt wurde. Die folgenden vorübergehenden Phänomene wurden aufgezeichnet: Übelkeit, Schwäche / Hemmung und Blutdruckabfall. In einigen Fällen wurden während einer Überdosierung keine Nebenwirkungen registriert. Überdosierungstodesfälle wurden nicht gemeldet.

Symptome : kann Hypercalcium mit verzögertem Einsetzen und die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie umfassen. Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen sind ebenfalls möglich.

Behandlung: Es gibt kein besonderes Gegenmittel. Wenn Sie eine Überdosierung vermuten, wird empfohlen, die Therapie abzubrechen, den Serumcalciumgehalt zu kontrollieren und eine symptomatische Therapie durchzuführen.

Der Wirkungsmechanismus. Teriparatid ist ein rekombinantes menschliches Paratireoidhormon (PTG), das unter Verwendung eines Stammes erhalten wird Escherichia coli (unter Verwendung der DNA-Rekombinationstechnologie). Endogenes PTG, eine Folge von 84 Aminosäureresten, ist der Hauptregulator des Calcium- und Phosphorstoffwechsels in Knochen und Nieren. Teriparatid (rekombinantes menschliches PTG (1–34) ist ein aktives Fragment endogener menschlicher PTG. Die physiologische Wirkung von PTG besteht darin, die Bildung von Knochengewebe durch direkten Einfluss auf Osteoblasten zu stimulieren. PTG erhöht indirekt die Darmabsorption und die Kanalresorption von Kalzium sowie die Ausscheidung von Phosphaten über die Nieren.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Die biologische Wirkung von PTG wird durch Binden mit spezifischen PTG-Rezeptoren auf der Zelloberfläche durchgeführt. Teriparatid bindet an dieselben Rezeptoren und hat die gleiche Wirkung auf Knochen und Nieren wie PTG

Die tägliche einmalige Verabreichung von Teriparatid stimuliert die Bildung von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen (periostalen und / oder endostalen) Oberflächen von Knochen mit einer vorherrschenden Stimulation der Osteoblastenaktivität in Bezug auf die Osteoklastenaktivität. Dies wird durch einen Anstieg des Gehalts an Knochengewebemarkern im Blutserum bestätigt: knochenspezifischer SCF und carboxyterminales Propeptid vom Typ I Prokollagen (PICP). Eine Erhöhung des Gehalts an Knochengewebemarkern geht mit einer sekundären Erhöhung des Niveaus der Knochenresorptionsmarker im Urin einher: N-Telopeptid (NTX) und Desoxypyridinolin (DPD), die die physiologische Wechselwirkung der Prozesse der Bildung und Resorption von Knochengewebe beim Umbau des Skeletts widerspiegelt.

Nach 2 Stunden nach der Einführung von Teriparatid wird ein kurzfristiger Anstieg der Serumcalciumkonzentration beobachtet, der nach 4-6 Stunden die Maximalwerte erreicht und innerhalb von 16-24 Stunden zu den Anfangsindikatoren zurückkehrt. Zusätzlich können vorübergehendes Phosphaturium und eine leichte kurzfristige Abnahme des Phosphorgehalts im Blutserum beobachtet werden.

Klinische Effizienz

Postmenopausale Osteoporose

Die klinische Hauptstudie zu Teriparatid umfasste 1637 Patienten mit postmenopausaler Osteoporose, deren Durchschnittsalter 69,5 Jahre betrug.

Zu Beginn der Studie erlitten 90% der Patienten 1 oder mehr Wirbelkörperfrakturen, und die durchschnittliche MPCT der Wirbel entsprach dem T-Kriterium von –2,6. Alle Patienten nahmen täglich 1000 mg Kalzium und mindestens 400 ME Vitamin D ein .

Die Ergebnisse der Therapie mit Teriparatid für bis zu 24 Monate (die durchschnittliche Therapiedauer betrug 19 Monate) zeigen eine statistisch signifikante Abnahme der Häufigkeit von Frakturen. Die Häufigkeit neuer Wirbelkörperfrakturen (≥1 Frakturen, nach den Ergebnissen der Röntgenaufnahme zu Beginn und am Ende der Studie) in der Teriparatid-Gruppe und in der Placebo-Gruppe betrug 5% und 14,3%, beziehungsweise (p ≤ 0,001 im Vergleich zur Placebogruppe, der Rückgang des relativen Risikos - 65%).

Die Häufigkeit mehrerer Wirbelkörperfrakturen (≥2 Frakturen nach den Ergebnissen der Röntgenaufnahme zu Beginn und am Ende der Studie) in der Teriparatidgruppe und in der Placebo-Gruppe betrug 1,1% bzw. 4,9% (p ≤ 0,001 im Vergleich zu die Placebogruppe, eine Abnahme des relativen Risikos -77%).

Die Häufigkeit nicht-vertebraler Niedrigenergiefrakturen (Frakturen mit minimaler Verletzung) in der Teriparatid-Gruppe und in der Placebo-Gruppe betrug 2,6% bzw. 5,5% (p ≤ 0,025 im Vergleich zur Placebo-Gruppe betrug eine Abnahme des relativen Risikos 53%).

Die Häufigkeit des Auftretens der wichtigsten nicht-tebralen Niedrigenergiefrakturen (Pollenknochen, Radialknochen, Humerus, Rippen, Beckenknochen) in der Teriparatidgruppe und in der Placebo-Gruppe betrug 1,5% bzw. 3,9% (p ≤ 0,025 im Vergleich zur Placebogruppe das relative Risiko verringern -62%). Nach 19-monatiger Behandlung (durchschnittliche Therapiedauer) wurde ein Anstieg der MPCT der Lenden- und Proximalabteilung des Femurs im Vergleich zu Placebo um 9% bzw. 4% festgestellt (p <0,001).

Beobachtung nach dem Ende der Studie. Nach der Therapie mit Teriparatid wurden 1262 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose aus der Hauptstudie in die katamnesische Studie einbezogen. Hauptziel der Studie war die Erfassung von Daten zur Sicherheit von Teriparatid. Während dieses Beobachtungszeitraums war eine andere Osteoporosetherapie zulässig, und eine zusätzliche Bewertung der Wirbelkörperfrakturen wurde durchgeführt. Im Durchschnitt war die Anzahl der Patienten mit mindestens einer neuen Wirbelkörperfraktur innerhalb von 18 Monaten nach Beendigung der Therapie mit Teriparatid in der Gruppe der Patienten, die zuvor Teriparatid eingenommen hatten, um 41% niedriger als in der Placebo-Gruppe (p = 0,004).

Im Rahmen einer offenen Studie erhielten 503 Patienten mit postmenopausaler schwerer Osteoporose und energiearmen Frakturen (Frakturen mit minimaler Verletzung) in den letzten 3 Jahren (83% erhielten zuvor eine Osteoporose-Therapie) über 24 Monate Teriparatid. Nach 24 Monaten MPCT in der Lendenwirbelsäule nahmen der proximale Abschnitt des Femurs und des Femurhalses im Vergleich zum Beginn der Studie um durchschnittlich 10,5%, 2,6% bzw. 3,9% zu. 18 bis 24 ms MPCT in der Lendenwirbelsäule im proximalen Abschnitt des Femurs und des Femurhalses nahmen um 1,4%, 1,2% bzw. 1,6% zu.

Osteoporose bei Männern

In einer klinischen Studie an Männern mit Osteoporose aufgrund von Hypogonadismus (bestimmt durch niedrige Spiegel an freiem Testosteron am Morgen oder erhöhte Konzentration an FSG oder LG) oder mit idiopathischer Osteoporose nahmen 437 Patienten teil, deren Durchschnittsalter 58,7 Jahre betrug. Zum Zeitpunkt des Beginns der Untersuchung des MPCT der Wirbel und des Femurhalses gemäß T-Kriterium lag er zwischen –2,2 bzw. –2,1. Zum Zeitpunkt des Studienbeginns hatten 35% der Patienten in der Anamnese Wirbelkörperfrakturen, und 59% der Patienten hatten Frakturen einer anderen Lokalisierung. Täglich nahmen alle Patienten 1000 mg Kalzium und mindestens 400 ME Vitamin D ein. Nach 3 Monaten wurde ein signifikanter Anstieg der Mineraldichte des Knochens in der Lendenwirbelsäule festgestellt. Nach 12-monatiger Therapie mit dem MPCT der Lendenwirbelsäule und dem proximalen Femur stieg er im Vergleich zu Placebo um 5% bzw. 1%.

Osteoporose mit Langzeittherapie des SCS

Die Wirksamkeit von Teriparatid bei Osteoporose aufgrund einer Langzeitbehandlung von SCS wurde in einer 18-monatigen randomisierten doppelblinden klinischen Studie mit einem aktiven Vergleichsmedikament nachgewiesen (Alendronat 10 mg / Tag; 428 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 57 Jahren). Zum Zeitpunkt des Studienbeginns wurden bei 28% der Patienten 1 oder mehr Wirbelkörperfrakturen registriert.

Täglich nahmen alle Patienten 1000 mg Kalzium und 800 ME Vitamin D ein. Die Studie umfasste 277 Frauen in der Zeit nach der Menopause, 67 Frauen in der Vormenopause und 83 Männer. Nach 18-monatiger Therapie stieg die MPCT der Lendenwirbelsäule um 7,2% (um 3,4% in der Alendronatgruppe, p <0,001), die MPCT der proximalen Femurabteilung um 3,6% (um 2,2% in der Alendronatgruppe, p <0,01) ), MPCT des Oberschenkelhals.

Bei Patienten, die Teriparatid einnahmen, stieg während des Studienzeitraums von 18 bis 24 Monaten nach der Therapie des MPCT der Lendenwirbelsäule die proximale Abteilung des Femurs und des Oberschenkelhalses um weitere 1,7%, 0,9% bzw. 0,4%.

In der Teriparatidgruppe wurden nach 36-monatiger Therapie bei 1,7% der Patienten neue Wirbelkörperfrakturen nachgewiesen (7,7% in der Alendronatgruppe, p = 0,01), bei 7,5% der Patienten wurden neue nicht vertebrale Frakturen nachgewiesen (7% in der Alendronatgruppe, p = 0,84).

Bei Frauen in der prämenopausalen Zeit nach 18 Monaten Therapie, Der Anstieg des MPCT war in der Gruppe der Teriparatiden im Vergleich zum Alendronat signifikant höher: MPCT der Lendenwirbelsäule stieg um 4,2% (–1,9% in der Gruppe der Alendronate, p <0,001) Der proximale MPCT-Abschnitt des Femurs stieg um 3,8% (0.

Mineralisierungsprozesse treten ohne Anzeichen toxischer Wirkungen auf Knochengewebezellen auf, und unter dem Einfluss von Teriparatid gebildetes Knochengewebe hat eine normale Struktur (ohne Bildung von retikulophem Knochengewebe und Knochenmarkfibrose). Teriparatid reduziert das Risiko, Frakturen zu entwickeln, unabhängig vom Alter, den anfänglichen Indikatoren für den Knochenstoffwechsel oder dem Wert von MPCT (eine Abnahme des relativen Risikos neuer Frakturen beträgt 65%).

Saugen. Teriparatid wird durch p / c gut absorbiert.

Verteilung. Die absolute Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt ungefähr 95%. V_d ungefähr gleich 1,7 l / kg. C_max Teriparatida wird 30 Minuten nach dem p / c der Einführung von 20 µg des Arzneimittels erreicht und überschreitet das 4-5-fache der Obergrenze des normalen PTG-Spiegels, wobei die Konzentration innerhalb von 3 Stunden auf undefinierte Werte abnimmt.

Stoffwechsel und Zucht. T_1/2 Teriparatida mit p / c-Verabreichung beträgt ca. 1 h, was die für die Absorption erforderliche Zeit widerspiegelt. Der periphere PTG-Metabolismus tritt hauptsächlich in der Leber durch unspezifische Enzymmechanismen auf, gefolgt von der Ausscheidung über die Nieren. Wie endogenes PTG reichert sich Teriparatid nicht in Knochen oder anderen Geweben an. Die Auswirkung des Alters (Altersgruppe von 31 bis 85 Jahren) auf die Pharmakokinetik von Teriparatid wird nicht erwähnt. Bei Patienten mit Nierenversagen von leichter oder mäßiger Schwere (Cl-Kreatinin von 30 bis 72 ml / min) ändert sich die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht.

Trotz der Tatsache, dass die Systemexposition von Teriparatid bei Männern um 20-30% niedriger ist als bei Frauen, ändert sich die empfohlene Dosis von Teriparatid je nach Geschlecht nicht.

Klinische Wechselwirkungen mit Hydrochlorotiasis, Furosemid, Digoxin, Atenolol sowie mit Arzneimitteln mit langsamer Freisetzung - Diltiazem, Nifedipin, Felodipin, Nisoldipin - wurden nicht festgestellt.

Der gemeinsame Zweck von Teriparatid mit Raloxyphen oder Hormonersatztherapie hat keinen Einfluss auf den Kalziumgehalt im Blutserum und im Urin.

Digoxin. Eine Einzeldosis Teriparatid beeinflusst die Wirkung von Digoxin auf die Systola-Periode nicht (vom Beginn des Zucz Q EKG bis zum Verschluss der Aortenklappe, die ein Indikator für die Wirkung von Digoxin auf die kardiologische Wirkung von Kalzium ist). . Aufgrund der Tatsache, dass Teriparatid einen vorübergehenden Anstieg der Kalziumkonzentration im Blut verursachen kann (und damit ein prädisponierender Faktor für die Entwicklung einer Vergiftung mit Digitalis-Medikamenten ist), ist bei der Anwendung von Teriparatid bei Digoxin-Patienten Vorsicht geboten.

Hydrochlorotizid. Die kombinierte Verwendung von Teriparatid und Hydrochlorotizid in einer Dosis von 25 mg hatte keinen Einfluss auf die Wirkung von 40 μg Teriparatid auf die Calciumkonzentration im Blutserum. Die Wirkung der Verwendung von Teriparatid mit Hydrochlorotiasis in höheren Dosen auf die Kalziumkonzentration im Blut wurde nicht untersucht.

Fourosemid. Gemeinsame Anwendung von in / in Furosemid in Dosen von 20 bis 100 mg mit Teriparatid in einer Dosis von 40 μg bei gesunden Probanden und bei Patienten mit milden Mitteln, mäßiger oder hoher Schweregrad des Nierenversagens (Cl Kreatinin von 13 bis 72 ml / min) führte zu einem leichten Anstieg der Kalziumkonzentration im Blutserum (2%) und eine Erhöhung der Kalziumkonzentration im Urin in einer 24-Stunden-Studie (37%) jedoch, Diese Änderung ist klinisch nicht signifikant.

• Paratireoidhormonanalogon [Korrektoren des Knochen- und Knorpelstoffwechsels]