Tensar

Posologie

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis von Tensar beträgt 10 mg einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck bei dieser Dosis nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Zensardosis als optimale Dosis einmal täglich auf 20 mg erhöht werden. Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann die Tensardosis auf maximal 40 mg täglich erhöht oder eine Hydrochlorothiazidtherapie hinzugefügt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Tensar liegt innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Therapie im Wesentlichen vor und ist etwa 8 Wochen nach Beginn der Therapie maximal. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn über eine Änderung des Dosierungsschemas für einen Patienten nachgedacht wird.

Ältere (65 Jahre oder älter)

Bei älteren Menschen ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich (Dosisempfehlungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion finden Sie weiter unten). Wenn eine Aufwärtsbetitelung auf die maximale Dosis von 40 mg täglich erforderlich ist, sollte der Blutdruck engmaschig überwacht werden.

Nierenfunktionsstörung

Die maximale Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 20 - 60 ml / min) beträgt 20 mg Tensar einmal täglich, da in dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit höheren Dosierungen vorliegen. Die Anwendung von Tensar bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml / min) wird nicht empfohlen, da in dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierungsempfehlungen erforderlich. Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird eine Anfangsdosis von 10 mg Tensar einmal täglich empfohlen, und die Höchstdosis sollte 20 mg einmal täglich nicht überschreiten. Bei hepatisch beeinträchtigten Patienten, die bereits Diuretika und / oder andere blutdrucksenkende Mittel erhalten, wird eine genaue Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen mit Tensar bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor, daher wird die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen. Tensar sollte nicht bei Patienten mit Gallenobstruktion angewendet werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Kinder und Jugendliche von 6 bis weniger als 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis von Tensar bei Kindern im Alter von 6 bis weniger als 18 Jahren beträgt 10 mg Tensar einmal täglich. Bei Kindern, deren Blutdruck bei dieser Dosis nicht ausreichend kontrolliert wird, kann die Zensardosis einmal täglich auf 20 mg erhöht werden. Wenn eine zusätzliche Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann bei Kindern mit einem Gewicht von> 35 kg die Tensar-Dosis auf maximal 40 mg erhöht werden. Bei Kindern mit einem Gewicht von <35 kg sollte die Tagesdosis 20 mg nicht überschreiten.

Andere pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tensar bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren wurde noch nicht nachgewiesen.1 und 5.2, es kann jedoch keine Empfehlung zu einer Posologie abgegeben werden.

Tensar sollte wegen Sicherheitsbedenken und Datenmangels in dieser Altersgruppe nicht bei Kindern unter 1 Jahr angewendet werden.

Art der Verabreichung:

Um die Einhaltung zu unterstützen, wird empfohlen, Tensar jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit oder ohne Nahrung einzunehmen, beispielsweise zum Frühstück. Die Tablette sollte mit einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit geschluckt werden (z. ein Glas Wasser). Die Tablette sollte nicht gekaut werden.

Intravaskuläre Volumenverarmung:

Eine symptomatische Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis, kann bei Patienten auftreten, bei denen Volumen und / oder Natrium durch kräftige Diuretikatherapie, Salzrestriktion über die Nahrung, Durchfall oder Erbrechen erschöpft sind. Solche Bedingungen sollten vor der Verabreichung von Tensar korrigiert werden.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefäßton und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensinaldosteron-Systems abhängen (z. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder zugrunde liegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System betreffen, wurde mit akuter Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.

Renovaskuläre Hypertonie:

Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Niereninsuffizienz, wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer einzigen funktionierenden Niere mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Renin-Angiotensinaldosteron-System beeinflussen.

Nierenfunktionsstörung und Nierentransplantation:

Wenn Tensar bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Überwachung des Serumkalium- und Kreatininspiegels empfohlen. Die Anwendung von Tensar wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <20 ml / min) nicht empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen mit der Verabreichung von Tensar bei Patienten mit einer kürzlich durchgeführten Nierentransplantation oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium vor (dh Kreatinin-Clearance <12 ml / min).

Leberfunktionsstörung:

Hyperkaliämie

Die Verwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie verursachen.

Das Risiko, das tödlich sein kann, ist bei älteren Menschen, bei Patienten mit Niereninsuffizienz und bei Diabetikern, bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel erhöhen können, und / oder bei Patienten mit interkurrenten Ereignissen erhöht.

Bevor die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln in Betracht gezogen wird, die das Rennin-Angiotensin-Aldosteron-System betreffen, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewertet und andere Alternativen in Betracht gezogen werden. (siehe auch unten Abschnitt „Doppelte Blockade des Reninangiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)“).

Die Hauptrisikofaktoren für eine zu berücksichtigende Hyperkaliämie sind:

- Diabetes, Nierenfunktionsstörung, Alter (> 70 Jahre)

- Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System und / oder Kaliumpräparate beeinflussen. Einige Arzneimittel oder therapeutische Arzneimittelklassen können eine Hyperkaliämie hervorrufen: kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptoren-Antagonisten, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (einschließlich selektiver COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressor als Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim.

- Interkurrente Ereignisse, insbesondere Dehydration, akute Herzdekompensation, metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Verschlechterung des Nierenzustands (z. Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z. B. akute Extremitätenischämie, Rhabdomyolyse, verlängertes Trauma).

Eine genaue Überwachung des Serumkaliums bei Risikopatienten wird empfohlen.

Doppelblockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) erhöht. Eine doppelte Blockade von RAAS durch die kombinierte Verwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren wird daher nicht empfohlen.

Wenn eine Doppelblockade-Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Fachaufsicht erfolgen und einer häufigen genauen Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks unterzogen werden.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Lithium:

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wird die Kombination von Lithium und Zensar nicht empfohlen.

Aorten- oder Mitralklappenstenose; obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.

Primärer Aldosteronismus:

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf blutdrucksenkende Medikamente an, die durch Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Daher wird die Anwendung von Tensar bei solchen Patienten nicht empfohlen.

Sprue-ähnliche Enteropathie:

In sehr seltenen Fällen wurde über schweren chronischen Durchfall mit erheblichem Gewichtsverlust bei Patienten berichtet, die Olmesartan wenige Monate bis Jahre nach Beginn des Arzneimittels einnahmen, möglicherweise verursacht durch eine lokalisierte verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion. Darmbiopsien von Patienten zeigten häufig eine villen Atrophie. Wenn ein Patient diese Symptome während der Behandlung mit Olmesartan und in Abwesenheit anderer offensichtlicher Ursachen entwickelt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort abgebrochen und nicht wieder aufgenommen werden. Wenn sich der Durchfall während der Woche nach dem Absetzen nicht bessert, wird ein weiterer Spezialist (z. Ein Gastroenterologe) Rat sollte in Betracht gezogen werden.

Ethnische Unterschiede:

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Antagonisten ist die blutdrucksenkende Wirkung von Tensar bei schwarzen Patienten etwas geringer als bei nicht schwarzen Patienten, möglicherweise aufgrund einer höheren Prävalenz des Status mit niedrigem Reninspiegel in der schwarzen hypertensiven Population.

Schwangerschaft:

Angiotensin-II-Antagonisten sollten während der Schwangerschaft nicht eingeleitet werden. Sofern eine fortgesetzte Therapie mit Angiotensin-II-Antagonisten nicht als wesentlich angesehen wird, sollten Patienten, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Behandlungen umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft aufweisen. Wenn eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II-Antagonisten sofort abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Therapie begonnen werden.

Andere:

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel kann ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder ischämischer zerebrovaskulärer Erkrankung zu einem Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Tensartabletten sind Kopfschmerzen (7,7%), grippeähnliche Symptome (4,0%) und Schwindel (3,7%).

In placebokontrollierten Monotherapie-Studien war Schwindel die einzige unerwünschte Arzneimittelwirkung, die eindeutig mit der Behandlung zusammenhängt (2,5% Inzidenz bei Tensar und 0,9% bei Placebo).

Die Inzidenz war bei Tensar im Vergleich zu Placebo bei Hypertriglyceridämie (2,0% gegenüber 1,1%) und bei erhöhter Kreatinphosphokinase (1,3% gegenüber 0,7%) ebenfalls etwas höher.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen von Tensar in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der Zulassung und spontane Berichterstattung sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.

Die folgenden Terminologien wurden verwendet, um das Auftreten von Nebenwirkungen zu klassifizieren, die sehr häufig sind (> 1/10); häufig (> 1/100, <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000, <1/100); selten (> 1 / 10.000, <1 / 1).

Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlicher Assoziation mit der Aufnahme von Angiotensin-II-Rezeptorblockern berichtet.

Zusätzliche Informationen zu speziellen Populationen

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit von Olmesartan wurde bei 361 Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren in 2 klinischen Studien überwacht. Während Art und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse denen der Erwachsenen ähnlich sind, ist die Häufigkeit der folgenden Ereignisse bei den Kindern höher:

- Nasenbluten ist ein häufiges unerwünschtes Ereignis bei Kindern (d. H. > 1/100 bis <1/10), über die bei Erwachsenen nicht berichtet wurde.

- Während der dreiwöchigen Doppelblindstudie hat sich die Inzidenz von Behandlungen bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren in der Gruppe mit hoher Olmesartan-Dosis nahezu verdoppelt.

Das allgemeine Sicherheitsprofil für Olmesartan bei pädiatrischen Patienten unterscheidet sich nicht signifikant vom Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.

Ältere (65 Jahre oder älter)

Bei älteren Menschen ist die Häufigkeit von Hypotonie leicht von selten zu ungewöhnlich erhöht.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme des nationalen Meldesystems zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Über Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen vor. Der wahrscheinlichste Effekt einer Überdosierung ist die Hypotonie. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.

Über die Dialysierbarkeit von Olmesartan liegen keine Informationen vor.

Absorption und Verteilung

Tensar ist ein Prodrug. Es wird während der Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt durch Esterasen in der Darmschleimhaut und im Portalblut schnell in den pharmakologisch aktiven Metaboliten Olmesartan umgewandelt.

In Plasma oder Ausscheidungen wurde keine intakte Zensar- oder intakte Medoxomil-Einheit der Seitenkette nachgewiesen. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Olmesartan aus einer Tablettenformulierung betrug 25,6%.

Die mittlere maximale Plasmakonzentration (C_max) von Olmesartan wird innerhalb von etwa 2 Stunden nach oraler Dosierung mit Tensar erreicht, und die Olmesartan-Plasmakonzentrationen steigen ungefähr linear mit steigenden oralen Einzeldosen von bis zu etwa 80 mg an.

Lebensmittel hatten nur minimale Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit von Olmesartan, weshalb Tensar mit oder ohne Nahrung verabreicht werden kann.

Es wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Olmesartan beobachtet.

Olmesartan ist stark an Plasmaprotein gebunden (99,7%), aber das Potenzial für klinisch signifikante Proteinbindungsverdrängungswechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen hochgebundenen gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln ist gering (was durch das Fehlen einer klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Tensar und Warfarin bestätigt wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist vernachlässigbar. Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Dosierung ist gering (16 - 29L).

Biotransformation und Elimination

Die Gesamtplasma-Clearance betrug typischerweise 1,3 l / h (CV, 19%) und war im Vergleich zum Leberblutfluss (ca. 90 l / h) relativ langsam. Nach einer oralen Einzeldosis von ¹⁴Mit C-markierter Zensar wurden 10 - 16% der verabreichten Radioaktivität im Urin ausgeschieden (die überwiegende Mehrheit innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis) und der Rest der zurückgewonnenen Radioaktivität wurde in den Kot ausgeschieden. Basierend auf der systemischen Verfügbarkeit von 25,6% kann berechnet werden, dass absorbiertes Olmesartan sowohl durch renale Ausscheidung (ca. 40%) als auch durch hepato-biliäre Ausscheidung (ca. 60%) ausgeschieden wird. Alle zurückgewonnenen Radioaktivitäten wurden als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein anderer signifikanter Metabolit nachgewiesen. Das enterohepatische Recycling von Olmesartan ist minimal. Da ein großer Teil des Olmesartans über den Gallenweg ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit Gallenobstruktion kontraindiziert.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Olmesartan variierte zwischen 10 und 15 Stunden nach mehrfacher oraler Dosierung. Nach den ersten Dosen wurde ein stabiler Zustand erreicht, und nach 14 Tagen wiederholter Dosierung war keine weitere Akkumulation erkennbar. Die renale Clearance betrug ungefähr 0,5 - 0,7 l / h und war dosisunabhängig.

Pharmakokinetik in speziellen Populationen

Pädiatrische Bevölkerung:

Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde bei pädiatrischen hypertensiven Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei pädiatrischen Patienten war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten, wenn sie um das Körpergewicht angepasst wurde.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine pharmakokinetischen Informationen vor.

Ältere (65 Jahre oder älter):

Bei hypertensiven Patienten war die AUC im Steady-State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) um ca. 35% und bei sehr älteren Patienten (> 75 Jahre) um ca. 44% im Vergleich zur jüngeren Altersgruppe erhöht. Dies kann zumindest teilweise mit einer mittleren Abnahme der Nierenfunktion bei dieser Patientengruppe zusammenhängen.

Nierenfunktionsstörung:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion stieg die AUC im Steady-State bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Kontrollen um 62%, 82% und 179%.

Leberfunktionsstörung:

Nach einmaliger oraler Verabreichung waren die AUC-Werte für Olmesartan bei Patienten mit leichter bzw. mäßig hepatisch beeinträchtigter Patienten um 6% bzw. 65% höher als bei ihren entsprechenden übereinstimmenden gesunden Kontrollen. Die ungebundene Fraktion von Olmesartan 2 Stunden nach der Dosis bei gesunden Probanden, bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung und bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung betrug 0,26%, 0,34% bzw. 0,41%. Nach wiederholter Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung war die mittlere AUC von Olmesartan erneut um etwa 65% höher als bei übereinstimmenden gesunden Kontrollen. Olmesartan bedeutet C_max Die Werte waren bei hepatisch beeinträchtigten und gesunden Probanden ähnlich. Tensar wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Gallensäure-Sequestrierungsmittel Colesevelam:

Die gleichzeitige Anwendung von 40 mg Tensar und 3750 mg Colesevelamhydrochlorid bei gesunden Probanden führte zu einer Verringerung der Cmax um 28% und der AUC von Olmesartan um 39%. Bei Verabreichung von Tensar 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid wurden geringere Effekte beobachtet, 4% bzw. 15% weniger Cmax bzw. AUC. Die Eliminationshalbwertszeit von Olmesartan wurde um 50 - 52% reduziert, unabhängig davon, ob es gleichzeitig oder 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid verabreicht wurde.

In Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten und Hunden zeigte Tensar ähnliche Wirkungen wie andere AT₁ Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer: erhöhter Blutharnstoff (BUN) und Kreatinin (durch funktionelle Veränderungen der Nieren, die durch Blockierung von AT verursacht werden₁ Rezeptoren); Verringerung des Herzgewichts; eine Verringerung der Parameter der roten Blutkörperchen (Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit); histologische Hinweise auf Nierenschäden (regenerative Läsionen des Nierenepithels, Verdickung der Basalmembran, Dilatation der Tubuli). Diese durch die pharmakologische Wirkung von Tensar verursachten Nebenwirkungen traten auch in präklinischen Studien an anderen AT auf₁ Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer und kann durch gleichzeitige orale Verabreichung von Natriumchlorid reduziert werden.

Bei beiden Arten wurden eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität und Hypertrophie / Hyperplasie der juxtaglomerulären Zellen der Niere beobachtet. Diese Veränderungen, die ein typischer Effekt der Klasse der ACE-Hemmer und anderer AT sind₁ Rezeptorantagonisten scheinen keine klinische Relevanz zu haben.

Wie andere AT₁ Es wurde festgestellt, dass Rezeptorantagonisten Tensar die Inzidenz von Chromosomenbrüchen in Zellkulturen erhöht in vitro Bei mehreren wurden keine relevanten Effekte beobachtet. in vivo Studien mit Tensar in sehr hohen oralen Dosen von bis zu 2000 mg / kg. Die Gesamtdaten eines umfassenden Genotoxizitätstests legen nahe, dass Olmesartan unter klinischen Verwendungsbedingungen sehr unwahrscheinlich genotoxische Wirkungen ausübt.

Tensar war weder bei Ratten in einer 2-Jahres-Studie noch bei Mäusen krebserregend, wenn es in zwei 6-monatigen Kanzerogenitätsstudien mit transgenen Modellen getestet wurde.

In Reproduktionsstudien an Ratten hatte Tensar keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und es gab keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Wie bei anderen Angiotensin-II-Antagonisten war das Überleben der Nachkommen nach Exposition gegenüber Tensar verringert, und nach Exposition der Muttertiere in der Spätschwangerschaft und Stillzeit wurde eine Beckenverdünnung der Niere beobachtet. Wie bei anderen blutdrucksenkenden Mitteln wurde gezeigt, dass Tensar für trächtige Kaninchen toxischer ist als für trächtige Ratten, es gab jedoch keinen Hinweis auf eine fetotoxische Wirkung.