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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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HIV-1-Infektion
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten 245 mg Filmtabletten sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen angezeigt.
Bei Erwachsenen, Die Demonstration des Nutzens von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten bei einer HIV-1-Infektion basiert auf Ergebnissen einer Studie bei Patienten mit Behandlung naiv, einschließlich Patienten mit einer hohen Viruslast (> 100.000 Kopien / ml) und Studien, in denen Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten zu einer stabilen Hintergrundtherapie hinzugefügt wurden (hauptsächlich Tritherapie) bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit frühem virologischen Versagen (<10.000 Kopien / ml, mit der Mehrheit der Patienten mit <5.000 Kopien / ml).
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil 245 mg Filmtabletten sind auch zur Behandlung von HIV-1-infizierten Jugendlichen indiziert, wobei NRTI-Resistenz oder Toxizitäten die Verwendung von First-Line-Wirkstoffen im Alter von 12 bis <18 Jahren ausschließen.
Die Wahl von Disoproxil-Tabletten Тенофовир-ТЛ-ТЛ zur Behandlung von Patienten mit antiretroviraler Erfahrung mit HIV-1-Infektion sollte auf individuellen Virusresistenztests und / oder der Behandlungshistorie von Patienten beruhen.
Hepatitis B-Infektion
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil 245 mg Filmtabletten sind zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Erwachsenen mit: indiziert
- kompensierte Lebererkrankung mit Anzeichen einer aktiven Virusreplikation, anhaltend erhöhten Alaninaminotransferase (ALT) -Spiegeln im Serum und histologischen Hinweisen auf aktive Entzündungen und / oder Fibrose.
- Nachweis des Lamivudin-resistenten Hepatitis B-Virus.
- dekompensierte Lebererkrankung.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil 245 mg Filmtabletten sind zur Behandlung der chronischen Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren indiziert mit:
- kompensierte Lebererkrankung und Nachweis einer immunaktiven Erkrankung, d.h. aktive Virusreplikation, anhaltend erhöhte Serum-ALT-Spiegel und histologische Hinweise auf aktive Entzündungen und / oder Fibrose.
Тенофовир-ТЛ 123 mg Filmtabletten sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten angezeigt, mit NRTI-Resistenz oder Toxizitäten, die die Verwendung von First-Line-Mitteln ausschließen, im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von 17 kg bis weniger als 22 kg.
Die Wahl von Тенофовир-ТЛ zur Behandlung von antiretroviral erfahrenen Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf individuellen Virusresistenztests und / oder der Behandlungshistorie von Patienten beruhen.
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen und / oder der Behandlung von chronischer Hepatitis B hat
Posologie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten zur Behandlung von HIV oder zur Behandlung der chronischen Hepatitis B beträgt 245 mg (eine Tablette), sobald sie einmal täglich oral mit Lebensmitteln eingenommen wird.
Chronische Hepatitis B
Die optimale Behandlungsdauer ist unbekannt. Der Behandlungsabbruch kann wie folgt betrachtet werden:
- Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 6-12 Monate nach Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Anti-HBe-Nachweis) oder bis zur Serokonversion von HBs oder nach Verlust der Wirksamkeit durchgeführt werden. Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig eingehalten werden, um einen späten virologischen Rückfall festzustellen.
- Bei HBeAg-negativen Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens bis zur HBs-Serokonversion durchgeführt werden, oder es gibt Hinweise auf einen Wirksamkeitsverlust. Bei längerer Behandlung über mehr als 2 Jahre wird eine regelmäßige Neubewertung empfohlen, um zu bestätigen, dass die Fortsetzung der ausgewählten Therapie für den Patienten angemessen bleibt.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil kann auch als 33 mg / g Granulat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen und chronischer Hepatitis B bei Erwachsenen verfügbar sein, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist.
Pädiatrische Bevölkerung
HIV-1: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Gewicht von> 35 kg beträgt die empfohlene Dosis von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil 245 mg (eine Tablette), sobald sie einmal täglich oral zusammen mit Lebensmitteln eingenommen wird.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil kann auch als Granulat zur Anwendung bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <12 Jahren und als verringerte Tablettenstärken zur Anwendung bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren erhältlich sein. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil 33 mg / g Granulat und Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil 123 mg, 163 mg und 204 mg Filmtabletten.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil bei HIV-1-infizierten Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Chronische Hepatitis B: Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren mit einem Gewicht von> 35 kg beträgt die empfohlene Dosis von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten einmal täglich 245 mg (eine Tablette), oral zusammen mit Lebensmitteln eingenommen. Die optimale Behandlungsdauer ist derzeit nicht bekannt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Disoproxil Тенофовир-ТЛ-ТЛ bei Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis <12 Jahren oder mit einem Gewicht von <35 kg wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil kann auch als 33 mg / g Granulat zur Behandlung von HIV-1-Infektionen und chronischer Hepatitis B bei Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren verfügbar sein, für die eine feste Darreichungsform nicht geeignet ist.
Verpasste Dosis
Wenn ein Patient innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahme eine Dosis von Disoproxil-Tabletten Тенофовир-ТЛ-ТЛ verpasst, sollte der Patient Disoproxil-Tabletten so bald wie möglich mit der Nahrung einnehmen und ihren normalen Dosierungsplan fortsetzen . Wenn ein Patient eine Dosis von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten um mehr als 12 Stunden verpasst und es fast Zeit für seine nächste Dosis ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen und einfach den üblichen Dosierungsplan fortsetzen.
Wenn sich der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme von Disoproxil-Tabletten erbricht, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Wenn sich der Patient mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Disoproxil-Tabletten Тенофовир-ТЛ-ТЛ erbricht, muss er keine weitere Dosis einnehmen.
Spezielle Populationen
Ältere
Es liegen keine Daten vor, um eine Dosisempfehlung für Patienten über 65 Jahre abzugeben.
Nierenfunktionsstörung
Тенофовир-ТЛ-ТЛ wird durch renale Ausscheidung eliminiert und die Exposition gegenüber Тенофовир-ТЛ-ТЛ nimmt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu.
Erwachsene
Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml / min) vor. Langzeitsicherheitsdaten wurden nicht auf leichte Nierenfunktionsstörungen untersucht (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min). Daher sollte bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung Disoproxil nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. Falls verfügbar, wird die Verabreichung von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil 33 mg / g Granulat zur Bereitstellung einer reduzierten Tagesdosis von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil für erwachsene Patienten mit Kreatinin-Clearance <50 ml / min, einschließlich Hämodialysepatienten, empfohlen. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil 33 mg / g Granulat.
Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50-80 ml / min)
Begrenzte Daten aus klinischen Studien stützen die einmal tägliche Dosierung von 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung.
Mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-49 ml / min)
Für Patienten, die die Granulatformulierung von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil nicht einnehmen können, können verlängerte Dosisintervalle mit den 245 mg Filmtabletten verwendet werden. Die Verabreichung von 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil alle 48 Stunden kann basierend auf der Modellierung pharmakokinetischer Einzeldosisdaten bei HIV-negativen und nicht HBV-infizierten Personen mit unterschiedlich starker Nierenfunktionsstörung, einschließlich hämodialysepflichtiger Nierenerkrankungen im Endstadium, angewendet werden , wurde jedoch in klinischen Studien nicht bestätigt. Daher sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung und die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden.
Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml / min) und Hämodialysepatienten
Für Patienten, die die Granulatformulierung von Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil nicht einnehmen können und keine alternative Behandlung verfügbar ist, können längere Dosisintervalle mit den 245 mg Filmtabletten wie folgt verwendet werden:
Schwere Nierenfunktionsstörung: 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil kann alle 72-96 Stunden verabreicht werden (Dosierung zweimal pro Woche).
Hämodialysepatienten: 245 mg Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil kann alle 7 Tage nach Abschluss einer Hämodialyse-Sitzung * verabreicht werden.
Diese Dosisintervallanpassungen wurden in klinischen Studien nicht bestätigt. Simulationen legen nahe, dass das verlängerte Dosisintervall mit Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten 245 mg Filmtabletten nicht optimal ist und zu einer erhöhten Toxizität und möglicherweise unzureichender Reaktion führen kann. Daher sollte das klinische Ansprechen auf die Behandlung und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
* Im Allgemeinen einmal wöchentliche Dosierung unter der Annahme von drei Hämodialyse-Sitzungen pro Woche mit einer Dauer von jeweils ungefähr 4 Stunden oder nach 12 Stunden kumulativer Hämodialyse.
Für Nicht-Hämodialysepatienten mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml / min können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Pädiatrie
Die Anwendung von Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil wird bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten bei Patienten mit chronischer Hepatitis B mit oder ohne HIV-Koinfektion abgesetzt werden, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Verschlimmerung der Hepatitis überwacht werden.
Art der Verabreichung
Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil-Tabletten sollten einmal täglich oral zusammen mit Lebensmitteln eingenommen werden.
Eine Granulatformulierung von Тенофовир-ТЛ-ТЛ Disoproxil kann für Patienten verfügbar sein, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Filmtabletten haben. In Ausnahmefällen können jedoch 245 mg Filmtabletten nach dem Zerfall der Tablette in mindestens 100 ml Wasser, Orangensaft oder Traubensaft verabreicht werden.
Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.
Posologie
Die empfohlene Dosis für HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von 17 kg bis <22 kg, die Filmtabletten schlucken können, beträgt eine 123-mg-Tablette, die einmal täglich oral mit Lebensmitteln eingenommen wird.
Informationen zur Behandlung von HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von 22 kg bis <28 kg und 28 kg finden Sie in den Zusammenfassungen der Produkteigenschaften für 163 mg und 204 mg Filmtabletten 35 kg.
Тенофовир-ТЛ ist auch als 33 mg / g Granulat zur Anwendung bei HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <12 Jahren mit einem Gewicht von <17 kg erhältlich, die keine Filmtabletten schlucken können. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften für Тенофовир-ТЛ 33 mg / g Granulat.
Verpasste Dosis
Wenn ein Patient innerhalb von 12 Stunden nach der üblichen Einnahme eine Dosis von Тенофовир-ТЛ verpasst, sollte der Patient Тенофовир-ТЛ so bald wie möglich mit dem Essen einnehmen und seinen normalen Dosierungsplan fortsetzen. Wenn ein Patient eine Dosis von Тенофовир-ТЛ um mehr als 12 Stunden verpasst und es fast Zeit für seine nächste Dosis ist, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen und einfach den üblichen Dosierungsplan fortsetzen.
Wenn sich der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Тенофовир-ТЛ erbricht, sollte eine weitere Tablette eingenommen werden. Wenn sich der Patient mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Тенофовир-ТЛ erbricht, muss er keine weitere Dosis einnehmen.
Spezielle Populationen
Nierenfunktionsstörung
Die Anwendung von Tenofovirdisoproxilfumarat wird bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Wenn Тенофовир-ТЛ 123 mg Filmtabletten bei Patienten abgesetzt werden, die mit dem HIV- und Hepatitis B-Virus (HBV) koinfiziert sind, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Hepatitis-Exazerbation überwacht werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat bei HIV-1-infizierten Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat bei Kindern mit chronischer Hepatitis B im Alter von 2 bis <12 Jahren oder mit einem Gewicht von <35 kg wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.
Art der Verabreichung
Тенофовир-ТЛ 123 mg Filmtabletten sollten einmal täglich oral zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil über Schwindel berichtet wurde.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat über Schwindel berichtet wurde.
Nicht-klinische sicherheitspharmakologische Studien zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen. Zu den Ergebnissen in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen bei Expositionsniveaus, die größer oder gleich den klinischen Expositionsniveaus sind und für die klinische Anwendung relevant sind, gehören die Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphatkonzentration. Die Knochentoxizität wurde als Osteomalazie (Affen) und verringerte Knochenmineraldichte (BMD) (Ratten und Hunde) diagnostiziert. Die Knochentoxizität bei jungen erwachsenen Ratten und Hunden trat bei Expositionen auf, die> 5-facher Exposition bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten waren; Knochentoxizität trat bei jugendlich infizierten Affen bei sehr hoher Exposition nach subkutaner Dosierung auf (> 40-fache Exposition bei Patienten). Die Ergebnisse in den Ratten- und Affenstudien zeigten, dass die Darmabsorption von Phosphat substanzbedingt abnahm und die BMD möglicherweise sekundär verringerte
Genotoxizitätsstudien ergaben positive Ergebnisse in der in vitro Maus-Lymphom-Assay, zweideutige Ergebnisse in einem der im Ames-Test verwendeten Stämme und schwach positive Ergebnisse in einem UDS-Test in primären Ratten-Hepatozyten. Es war jedoch negativ in einem in vivo Maus Knochenmark Mikronukleus Assay.
Orale Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben nur eine geringe Inzidenz von Zwölffingerdarmtumoren bei einer extrem hohen Dosis bei Mäusen. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Tumoren für den Menschen relevant sind.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Paarung, Fruchtbarkeit, Schwangerschaft oder fetale Parameter. Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil reduzierte jedoch den Lebensfähigkeitsindex und das Gewicht von Welpen in peri-postnatalen Toxizitätsstudien bei maternaltoxischen Dosen.
Der Wirkstoff Тенофовир-ТЛ-ТЛ disoproxil und seine Haupttransformationsprodukte sind in der Umwelt persistent.
Nicht-klinische sicherheitspharmakologische Studien zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen. Zu den Ergebnissen in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe bei Ratten, Hunden und Affen bei Expositionsniveaus, die größer oder gleich den klinischen Expositionsniveaus sind und für die klinische Anwendung relevant sind, gehören die Nieren- und Knochentoxizität sowie eine Abnahme der Serumphosphatkonzentration. Die Knochentoxizität wurde als Osteomalazie (Affen) und verringerte Knochenmineraldichte (BMD) (Ratten und Hunde) diagnostiziert. Die Knochentoxizität bei jungen erwachsenen Ratten und Hunden trat bei Expositionen auf, die> 5-fach der Exposition bei pädiatrischen oder erwachsenen Patienten waren; Knochentoxizität trat bei jugendlich infizierten Affen bei sehr hoher Exposition nach subkutaner Dosierung auf (> 40-fache Exposition bei Patienten). Die Ergebnisse in den Ratten- und Affenstudien zeigten, dass die Darmabsorption von Phosphat substanzbedingt abnahm und die BMD möglicherweise sekundär verringerte
Genotoxizitätsstudien ergaben positive Ergebnisse in der in vitro Maus-Lymphom-Assay, zweideutige Ergebnisse in einem der im Ames-Test verwendeten Stämme und schwach positive Ergebnisse in einem UDS-Test in primären Ratten-Hepatozyten. Es war jedoch negativ in einem in vivo Maus Knochenmark Mikronukleus Assay.
Orale Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen ergaben nur eine geringe Inzidenz von Zwölffingerdarmtumoren bei einer extrem hohen Dosis bei Mäusen. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Tumoren für den Menschen relevant sind.
Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Paarung, Fruchtbarkeit, Schwangerschaft oder fetale Parameter. Tenofovirdisoproxilfumarat reduzierte jedoch den Lebensfähigkeitsindex und das Gewicht von Welpen in peri-postnatalen Toxizitätsstudien bei maternaltoxischen Dosen.
Der Wirkstoff Tenofovirdisoproxilfumarat und seine Haupttransformationsprodukte sind in der Umwelt persistent.