Tencas

Die Aufnahme von Enalapril-Tabletten wird durch Lebensmittel nicht beeinflusst.

Die Dosis sollte entsprechend dem Patientenprofil (siehe 4.4) und der Blutdruckreaktion individualisiert werden.

Hypertonie

Enalapril kann allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln angewendet werden .

Die Anfangsdosis beträgt je nach Hypertonie und Zustand des Patienten 5 bis maximal 20 mg (siehe unten). Enalapril-Tabletten werden einmal täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 bis 10 mg. Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z.Bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und / oder Volumenverarmung, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen, und der Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Eine vorherige Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu einer Volumenverarmung und einem Risiko für Hypotonie führen, wenn die Therapie mit Enalapril begonnen wird. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen. Wenn möglich, sollte die Diuretikatherapie 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit Enalapril abgebrochen werden. Die Nierenfunktion und das Serumkalium sollten überwacht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg täglich.

Herzinsuffizienz / asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz werden neben Diuretika und gegebenenfalls Digitalis oder Betablockern auch Enalapril-Tabletten verwendet. Die Anfangsdosis von Enalapril-Tabletten bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg und sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu bestimmen. In Abwesenheit von, oder nach effektiver Verwaltung von, symptomatische Hypotonie nach Therapiebeginn mit Enalapril-Tabletten bei Herzinsuffizienz, Die Dosis sollte schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden, in einer Einzeldosis oder zwei aufgeteilten Dosen verabreicht, wie vom Patienten toleriert. Es wird empfohlen, diese Dosistitration über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchzuführen. Die maximale Dosis beträgt 40 mg täglich in zwei aufgeteilten Dosen.

Vorgeschlagene Dosierungstitration von Enalapril-Tabletten bei Patienten mit Herzinsuffizienz / asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

* Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diuretika sind besondere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen (siehe 4.4).

Blutdruck und Nierenfunktion sollten sowohl vor als auch nach Beginn der Behandlung mit Enalapril-Tabletten (siehe 4.4) engmaschig überwacht werden, da über Hypotonie und (seltener) daraus resultierendes Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt wurden, sollte die Dosis nach Möglichkeit vor Beginn der Behandlung mit Enalapril-Tabletten reduziert werden. Das Auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Enalapril-Tabletten bedeutet nicht, dass die Hypotonie während der chronischen Therapie mit Enalapril-Tabletten erneut auftritt und die fortgesetzte Anwendung des Arzneimittels nicht ausschließt. Serumkalium und Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Im Allgemeinen sollten die Intervalle zwischen der Verabreichung von Enalapril verlängert und / oder die Dosierung reduziert werden.

* Siehe 4.4 Hämodialysepatienten.

Enalaprilat ist dialysierbar. Die Dosierung an Nicht-Dialyse-Tagen sollte abhängig von der Blutdruckreaktion angepasst werden.

Verwendung bei älteren Menschen

Die Dosis sollte der Nierenfunktion des älteren Patienten entsprechen (siehe 4.4, Beeinträchtigung der Nierenfunktion).

Verwendung in der Pädiatrie

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen in klinischen Studien mit der Verwendung von Enalapril-Tabletten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten vor (siehe 4.4, 5.1 und 5.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften“).

Bei Patienten, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis entsprechend dem Patientenprofil und der Blutdruckreaktion individualisiert werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg bei Patienten von 20 bis <50 kg und 5 mg bei Patienten> 50 kg. Enalapril-Tabletten werden einmal täglich verabreicht. Die Dosierung sollte entsprechend den Bedürfnissen des Patienten auf maximal 20 mg täglich bei Patienten von 20 bis <50 kg und 40 mg bei Patienten> 50 kg angepasst werden. (Siehe 4.4 ')

Enalapril-Tabletten werden bei Neugeborenen und bei pädiatrischen Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate <30 ml / min / 1,73 m nicht empfohlen²da keine Daten verfügbar sind.

Lebensmittel beeinträchtigen die Aufnahme von Tencas nicht.

Die Dosis sollte entsprechend dem Patientenprofil und der Blutdruckreaktion individualisiert werden.

Hypertonie

Die Anfangsdosis beträgt je nach Hypertonie und Zustand des Patienten 5 bis maximal 20 mg (siehe unten). Tencas wird einmal täglich verabreicht. Bei leichter Hypertonie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 5 bis 10 mg. Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z.Bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und / oder Volumenverarmung, Herzdekompensation oder schwerer Hypertonie kann es nach der Anfangsdosis zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen, und der Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Eine vorherige Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu einer Volumenverarmung und einem Risiko für Hypotonie führen, wenn die Therapie mit Tencas begonnen wird. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen. Wenn möglich, sollte die Diuretikatherapie 2-3 Tage vor Beginn der Therapie mit Tencas abgebrochen werden. Die Nierenfunktion und das Serumkalium sollten überwacht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg täglich.

Herzinsuffizienz / asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Bei der Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz wird Tencas neben Diuretika und gegebenenfalls Digitalis oder Betablockern eingesetzt. Die Anfangsdosis von Tencas bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg und sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht verabreicht werden, um die anfängliche Wirkung auf den Blutdruck zu bestimmen. In Ermangelung oder nach einer wirksamen Behandlung der symptomatischen Hypotonie nach Beginn der Therapie mit Tencas bei Herzinsuffizienz sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden, die in einer Einzeldosis oder zwei aufgeteilten Dosen verabreicht wird, wie toleriert vom Patienten. Es wird empfohlen, diese Dosistitration über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen durchzuführen. Die maximale Dosis beträgt 40 mg täglich in zwei aufgeteilten Dosen.

Vorgeschlagene Dosierungstitration von Tencas bei Patienten mit Herzinsuffizienz / asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

* Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Diuretika sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.

Blutdruck und Nierenfunktion sollten sowohl vor als auch nach Beginn der Behandlung mit Tencas engmaschig überwacht werden, da über Hypotonie und (seltener) daraus resultierendes Nierenversagen berichtet wurde. Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt wurden, sollte die Dosis nach Möglichkeit vor Beginn der Behandlung mit Tencas reduziert werden. Das Auftreten einer Hypotonie nach der Anfangsdosis von Tencas bedeutet nicht, dass die Hypotonie während der chronischen Therapie mit Tencas erneut auftritt und die fortgesetzte Anwendung des Arzneimittels nicht ausschließt. Serumkalium und Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Im Allgemeinen sollten die Intervalle zwischen der Verabreichung von Tencas verlängert und / oder die Dosierung reduziert werden.

- Überempfindlichkeit gegen Enalapril, einen der Hilfsstoffe oder einen anderen ACE-Hemmer

- Anamnese eines Angioödems im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmertherapie

- Hereditäres oder idiopathisches Angioödem

- Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester

- Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril-Tabletten mit Aliskiren-haltigen Produkten ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m2) kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von Tencas 10 mg Tabletten mit Aliskiren-haltigen Produkten ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenfunktionsstörung (GFR <60 ml / min / 1,73 m) kontraindiziert²).

Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und krebserzeugendem Potenzial. Studien zur Reproduktionstoxizität legen nahe, dass Enalapril keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung bei Ratten hat und nicht teratogen ist. In einer Studie, in der weibliche Ratten vor der Paarung durch Schwangerschaft dosiert wurden, trat während der Stillzeit eine erhöhte Inzidenz von Todesfällen durch Rattenwelpen auf. Es wurde gezeigt, dass die Verbindung die Plazenta überquert und in Milch ausgeschieden wird. Es wurde gezeigt, dass Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren als Klasse im zweiten oder dritten Trimester foetotoxisch sind (was dem Fötus Verletzungen und / oder den Tod verursacht).

Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und krebserzeugendem Potenzial. Studien zur Reproduktionstoxizität legen nahe, dass Tencas bei Ratten keine schwerwiegenden nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Reproduktionsleistung hat und nicht teratogen ist. In einer Studie, in der weibliche Ratten vor der Paarung durch Schwangerschaft dosiert wurden, trat während der Stillzeit eine erhöhte Inzidenz von Todesfällen durch Rattenpuppen auf. Es wurde gezeigt, dass die Verbindung die Plazenta überquert und in Milch ausgeschieden wird. Es wurde gezeigt, dass Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren als Klasse fetotoxisch sind (was beim Fötus Verletzungen und / oder den Tod verursacht), wenn sie im zweiten oder dritten Trimester verabreicht werden.