Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Soneryl 10 mg Orodispersible Tablette ist zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) indiziert.
Lindert diese Symptome vorübergehend aufgrund von Heuschnupfen oder anderen Allergien der oberen Atemwege:
- laufende Nase
- niesen
- juckende, wässrige Augen
- Juckreiz der Nase oder des Rachens
Posologie
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder von 2 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Die Schmelztablette mit einer Stärke von 10 mg ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg nicht geeignet.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Soneryl bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine niedrigere Anfangsdosis verabreicht werden, da sie möglicherweise eine verringerte Clearance von Soneryl haben. Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 30 kg wird eine Anfangsdosis von 10 mg jeden zweiten Tag empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Ältere
Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Art der Verabreichung
Soneryl 10 mg Schmelztabletten sollten mit Vorsicht und nur mit trockenen Händen behandelt werden.
Soneryl 10 mg Schmelztabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Tablette muss auf die Zunge gelegt und gewartet werden, bis sie gründlich aufgelöst ist. Wasser oder andere Flüssigkeiten werden nicht benötigt, um die Dosis zu schlucken.
Die Schmelztablette kann ohne Rücksicht auf die Essenszeit eingenommen werden.
Wegbeschreibung
Nur mit geschlossenem Dosierbecher verwenden
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 2 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 2 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: 1 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 1 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder unter 2 Jahren: Fragen Sie einen Arzt
- Verbraucher mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Fragen Sie einen Arzt
Soneryl 10 mg Schmelztabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in diesen Formulierungen sind.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Soneryl should be administered with caution in patients with severe hepatic impairment.
This product contains lactose and sorbitol. Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
This product contains aspartame. Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
The administration of Soneryl should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines may prevent or reduce otherwise positive reactions to dermal reactivity index.
WARNINGS
Included as part of the PRECAUTIONS section.
PRECAUTIONS
Do not use if you have ever had an allergic reaction to this product or any of its ingredients.
Ask a doctor before use if you have liver or kidney disease. Your doctor should determine if you need a different dose.
When using this product do not take more than directed. Taking more than directed may cause drowsiness.
Stop use and ask a doctor if an allergic reaction to this product occurs. Seek medical help right away.
If pregnant or breast-feeding, ask a health professional before use.
Keep out of reach of children. In case of overdose, get medical help or contact a Poison Control Center right away.
In klinischen Studien, in denen die Fahrfähigkeit bewertet wurde, trat bei Patienten, die Soneryl erhielten, keine Beeinträchtigung auf. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass manche Menschen sehr selten Schläfrigkeit erfahren, was ihre Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen kann.
Adverse events which have been associated with Soneryl are given below. Frequencies are defined as:
Very common (>1/10)
Common (>1/100 to <1/10)
Uncommon (>1/1,000 to <1/100)
Rare (>1/10,000 to <1/1,000)
Very rare (<1/10,000)
Not known (cannot be estimated from the available data).
In clinical trials in a paediatric population, children aged 2 through 12 years, common adverse reactions reported in excess of placebo were headache (2.7%), nervousness (2.3%), and fatigue (1%).
In clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including AR and CIU, at the recommended dose of 10 mg daily, adverse reactions with Soneryl were reported in 2 % of patients in excess of those treated with placebo.
The most frequent adverse reactions reported in excess of placebo were somnolence (1.2%), headache (0.6%), increased appetite (0.5%) and insomnia (0.1%).
Other adverse reactions reported during the post-marketing period are listed in the following table.
| Organ | Frequency | Adverse reaction |
| Immune system disorders | Very rare | Hypersensitivity reactions (including angioedema and anaphylaxis) |
| Nervous system disorders | Very rare | Dizziness, convulsion |
| Cardiac disorders | Very rare | Tachycardia, palpitation |
| Gastrointestinal disorders | Very rare | Nausea, dry mouth, gastritis |
| Hepatobiliary disorders | Very rare | Abnormal hepatic function |
| Skin and subcutaneous tissue disorders | Very rare | Rash, alopecia |
| General disorders and administration site conditions | Very rare | Fatigue |
| Investigations | Not known | Weight increased |
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store.
No information provided.
Eine Überdosierung mit Soneryl erhöhte das Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sind allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen so lange wie nötig einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung von Aktivkohle als Aufschlämmung mit Wasser kann versucht werden. Magenspülung kann in Betracht gezogen werden. Soneryl wird durch Hämodialyse nicht entfernt und es ist nicht bekannt, ob Soneryl durch Peritonealdialyse entfernt wird. Die medizinische Überwachung des Patienten soll nach der Notfallbehandlung fortgesetzt werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 Antagonist, ATC-Code: R06A X13.
Wirkmechanismus
Soneryl, der Wirkstoff im Arzneimittel, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektivem, peripherem Hl-Rezeptoraktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Soneryl hat in der Mehrzahl der Bevölkerung und bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung keine klinisch signifikanten sedativen oder anticholinergen Eigenschaften.
Während der Langzeitbehandlung gab es keine klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen, Labortestwerte, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogramme.
Soneryl hat kein signifikantes H2-Rezeptoraktivität. Es hemmt nicht die Noradrenalinaufnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Funktion oder die intrinsische Herzschrittmacheraktivität.
Absorption
Soneryl wird schnell und gut resorbiert. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann die Aufnahme von Soneryl leicht verzögern, ohne jedoch die klinische Wirkung zu beeinflussen.
Verteilung
Soneryl ist stark an Plasmaproteine gebunden (97% bis 99%) und sein aktiver Metabolit mäßig (73% bis 76%).
Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmaverteilungshalbwertszeit von Soneryl und seinem aktiven Metaboliten ungefähr 1 bzw. 2 Stunden.
Biotransformation
Nach oraler Verabreichung wird Soneryl schnell und gut resorbiert und unterliegt einem umfassenden First-Pass-Metabolismus, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der Hauptmetabolit -desSoneryl (DL) - ist pharmakologisch aktiv und für einen großen Teil der klinischen Wirkung verantwortlich. Soneryl und DL erreichen maximale Plasmakonzentrationen (Tmax) zwischen 1-1,5 Stunden bzw. 1,5-3,7 Stunden nach der Verabreichung.
Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Soneryl wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin in kontrollierten Studien berichtet, jedoch ohne klinisch signifikante Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer).
Beseitigung
Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten bei gesunden erwachsenen Probanden betrugen 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Soneryl und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den aktiven Hauptmetaboliten.
Ungefähr 40% der Dosis werden über einen Zeitraum von 10 Tagen und hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten im Urin und 42% im Kot ausgeschieden. Ungefähr 27% der Dosis werden in den ersten 24 Stunden im Urin eliminiert. Weniger als 1% des Wirkstoffs werden unverändert in aktiver Form als Soneryl oder DL ausgeschieden
Linearität
Die Bioverfügbarkeitsparameter von Soneryl und des aktiven Metaboliten sind dosisproportional.
Ältere
Das pharmakokinetische Profil von Soneryl und seinen Metaboliten ist bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei gesunden geriatrischen Freiwilligen vergleichbar.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung sowohl die AUC- als auch die Peak-Plasmaspiegel (Cmax) für Soneryl und seinen Metaboliten im Vergleich zu den AUCs und maximalen Plasmaspiegeln (Cmax) von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten von Soneryl und seinem Metaboliten unterschieden sich nicht signifikant von denen, die bei normalen Probanden beobachtet wurden. Die Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Soneryl oder seinem aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung sind die AUC und die maximalen Plasmaspiegel (Cmax) von Soneryl waren doppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten gegenüber dem bei Patienten mit normaler Leberfunktion nicht signifikant verändert wurde. Die Eliminationshalbwertszeiten für Soneryl und seinen Metaboliten betrugen 24 Stunden bzw. 37 Stunden und nahmen mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung zu.
Soneryl und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch stillender Frauen ausgeschieden.
Preclinical data reveal no special hazard based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
In reproductive toxicity studies, no teratogenic effects were observed. However, prolonged parturition and reduced viability of offspring were observed in rats at plasma levels (AUC) 10 times higher than those achieved with clinical doses.
No evidence of mucous membrane irritation was observed after daily administration of up to 12 tablets (120 mg) of oral lyophilisates into the hamster cheek pouch for five days.
Nicht zutreffend.
Keine besonderen Anforderungen.
