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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Wenn eine orale Therapie nicht möglich ist und die Stärke, Dosierungsform und der Verabreichungsweg des Arzneimittels die Vorbereitung für die Behandlung des Zustands angemessen verleihen, ist das sterile Pulver A-Methapred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung in der folgende Bedingungen:
- Endokrine Störungen
- Primäre oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist die Mineralocortikoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung)
- Akute adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl; eine Mineralocorticoid-Supplementierung kann erforderlich sein, insbesondere wenn synthetische Analoga verwendet werden)
- Präoperativ und im Falle eines schweren Traumas oder einer schweren Krankheit bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder wenn eine Nebennierenreserve zweifelhaft ist
- Schock reagiert nicht auf konventionelle Therapie, wenn eine Nebenniereninsuffizienz vorliegt oder vermutet wird
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Mit Krebs verbundene Hyperkalzämie
- Nicht suppurative Schilddrüsenentzündung
- Rheumatische Störungen
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu bringen) in:- Posttraumatische Arthrose
- Synovitis der Arthrose
- Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle erfordern möglicherweise eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie)
- Akute und subakute Schleimbeutelentzündung
- Epikondylitis
- Akute unspezifische Tenosynovitis
- Akute Gichtarthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Spondylitis ankylosans
- Kollagenkrankheiten
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:- Systemischer Lupus erythematodes
- Systemische Dermatomyositis (Polymyositis)
- Akute rheumatische Karditis
- Dermatologische Krankheiten
- Pemphigus
- Schweres Erythema multiform (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Peeling-Dermatitis
- Bullöse Dermatitis herpetiformis
- Schwere seborrheische Dermatitis
- Schwere Psoriasis
- Mykose fungoides
- Allergische Staaten
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Zustände, die für angemessene Versuche einer konventionellen Behandlung unlösbar sind in:- Bronchiales Asthma
- Kontaktdermatitis
- Atopische Dermatitis
- Serumkrankheit
- Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
- Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels
- Urtikaria-Transfusionsreaktionen
- Akutes nicht infektiöses Kehlkopfödem (Epinephrin ist das Medikament erster Wahl)
- Augenkrankheiten
Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse, an denen das Auge beteiligt ist, wie z- Herpes zoster ophthalmicus
- Iritis, Iridocyclitis
- Chorioretinitis
- Diffuse posteriore Uveitis und Choroiditis
- Optische Neuritis
- Sympathische Ophthalmie
- Entzündung des vorderen Segments
- Allergische Bindehautentzündung
- Allergische Hornhaut-Randgeschwüre
- Keratitis
- Gastrointestinale Krankheiten
Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit zu retten in:- Colitis ulcerosa (systemische Therapie)
- Regionale Enteritis (systemische Therapie)
- Atemwegserkrankungen
- Symptomatische Sarkoidose
- Berylliose
- Fulminierende oder verbreitete Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
- Loeffler-Syndrom ist auf andere Weise nicht beherrschbar
- Aspirationspneumonitis
- Hämatologische Störungen
- Erworbene (Autoimmun-) hämolytische Anämie
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen (nur IV; IM-Verabreichung ist kontraindiziert)
- Sekundärthrombozytopenie bei Erwachsenen
- Erythroblastopenie (RBC-Anämie)
- Angeborene (Erythroid) hypoplastische Anämie
- Neoplastische Krankheiten
Für das palliative Management von:- Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen
- Akute Leukämie der Kindheit
- Edelstaaten
- Zur Induktion von Diurese oder Remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes
- Nervensystem
- Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose
- Verschiedenes
- Tuberkulose mit Subarachnoidblock oder bevorstehender Block bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
- Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung
Lösliches Pulver und Lösungsmittel zur Injektion / Infusion sind angezeigt, um alle Zustände zu behandeln, bei denen eine schnelle und intensive Kortikosteroidwirkung erforderlich ist, wie z
1. Dermatologische Krankheit
Schweres Erythema multiforme (Stevens Johnson Syndrom)
2. Allergische Zustände
Bronchiales Asthma
Schwere saisonale und mehrjährige allergische Rhinitis
Angioneurotisches Ödem
Anaphylaxie
3. Gastro-Darmkrankheiten
Colitis ulcerosa
Morbus Crohn
4. Atemwegserkrankungen
Aspiration des Mageninhalts
Fulminierende oder verbreitete Tuberkulose (mit entsprechender antituberculöser Chemotherapie)
5. Neurologische Störungen
Zerebrales Ödem infolge eines Hirntumors
Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose überlagert einen rezidivierenden / remittierenden Hintergrund.
6. Verschiedenes
T.B. Meningitis (mit entsprechender antituberculöser Chemotherapie)
Transplantation
Solupred (Methylprednisolon) Tabletten sind unter folgenden Bedingungen angegeben:
1. Endokrine Störungen
Primäre oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist die Mineralocortikoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung).
Angeborene Nebennierenhyperplasie
Nicht suppurative Schilddrüsenentzündung
Mit Krebs verbundene Hyperkalzämie
2. Rheumatische Störungen
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu bringen) in:
Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle erfordern möglicherweise eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie)
Spondylitis ankylosans
Akute und subakute Schleimbeutelentzündung
Synovitis der Arthrose
Akute unspezifische Tenosynovitis
Posttraumatische Arthrose
Psoriasis-Arthritis
Epikondylitis
Akute Gichtarthritis
3. Kollagenkrankheiten
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:
Systemischer Lupus erythematodes
Systemische Dermatomyositis (Polymyositis)
Akute rheumatische Karditis
4. Dermatologische Krankheiten
Bullöse Dermatitis herpetiformis
Schweres Erythema multiforme
(Stevens-Johnson-Syndrom)
Schwere seborrheische Dermatitis
Peeling-Dermatitis
Mykose fungoides
Pemphigus
Schwere Psoriasis
5. Allergische Staaten
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Zustände, die für angemessene Versuche einer konventionellen Behandlung nicht geeignet sind:
Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels
Serumkrankheit
Kontaktdermatitis
Bronchiales Asthma
Atopische Dermatitis
6. Augenkrankheiten
Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse, an denen das Auge und seine Adnexe beteiligt sind, wie z. B.: Allergische Hornhaut-Randgeschwüre
Herpes zoster ophthalmicus
Entzündung des vorderen Segments
Diffuse posteriore Uveitis und Choroiditis
Sympathische Ophthalmie
Keratitis
Optische Neuritis
Allergische Bindehautentzündung
Chorioretinitis
Iritis und Iridocyclitis
7. Atemwegserkrankungen
Symptomatische Sarkoidose
Berylliose
Loeffler-Syndrom ist auf andere Weise nicht beherrschbar
Fulminierende oder verbreitete Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
Aspirationspneumonitis
8. Hämatologische Störungen
Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen
Sekundärthrombozytopenie bei Erwachsenen
Erworbene (Autoimmun-) hämolytische Anämie
Erythroblastopenie (RBC-Anämie)
Angeborene (Erythroid) hypoplastische Anämie
9. Neoplastische Krankheiten
Für das palliative Management von:
Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen
Akute Leukämie der Kindheit
10. Edelstaaten
Eine Diurese oder Remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes zu induzieren.
11. Gastrointestinale Krankheiten
Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit zu retten in:
Colitis ulcerosa
Regionale Enteritis
12. Nervensystem
Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose
13. Verschiedenes
Tuberkulose mit Subarachnoidblock oder bevorstehender Block bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie.
Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung.
Wenn eine orale Therapie nicht möglich ist und die Stärke, Dosierungsform und der Verabreichungsweg des Arzneimittels die Vorbereitung für die Behandlung des Zustands angemessen verleihen, ist das sterile Pulver Solupred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) für die intravenöse oder intramuskuläre Anwendung unter folgenden Bedingungen angezeigt :
- Endokrine Störungen
- Primäre oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl; synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden; im Säuglingsalter ist die Mineralocortikoid-Supplementierung von besonderer Bedeutung)
- Akute adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist das Medikament der Wahl; eine Mineralocorticoid-Supplementierung kann erforderlich sein, insbesondere wenn synthetische Analoga verwendet werden)
- Präoperativ und im Falle eines schweren Traumas oder einer schweren Krankheit bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder wenn eine Nebennierenreserve zweifelhaft ist
- Schock reagiert nicht auf konventionelle Therapie, wenn eine Nebenniereninsuffizienz vorliegt oder vermutet wird
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Mit Krebs verbundene Hyperkalzämie
- Nicht suppurative Schilddrüsenentzündung
- Rheumatische Störungen
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu bringen) in:- Posttraumatische Arthrose
- Synovitis der Arthrose
- Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle erfordern möglicherweise eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie)
- Akute und subakute Schleimbeutelentzündung
- Epikondylitis
- Akute unspezifische Tenosynovitis
- Akute Gichtarthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Spondylitis ankylosans
- Kollagenkrankheiten
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:- Systemischer Lupus erythematodes
- Systemische Dermatomyositis (Polymyositis)
- Akute rheumatische Karditis
- Dermatologische Krankheiten
- Pemphigus
- Schweres Erythema multiform (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Peeling-Dermatitis
- Bullöse Dermatitis herpetiformis
- Schwere seborrheische Dermatitis
- Schwere Psoriasis
- Mykose fungoides
- Allergische Staaten
Kontrolle schwerer oder handlungsunfähiger allergischer Zustände, die für angemessene Versuche einer konventionellen Behandlung unlösbar sind in:- Bronchiales Asthma
- Kontaktdermatitis
- Atopische Dermatitis
- Serumkrankheit
- Saisonale oder mehrjährige allergische Rhinitis
- Überempfindlichkeitsreaktionen des Arzneimittels
- Urtikaria-Transfusionsreaktionen
- Akutes nicht infektiöses Kehlkopfödem (Epinephrin ist das Medikament erster Wahl)
- Augenkrankheiten
Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse, an denen das Auge beteiligt ist, wie z- Herpes zoster ophthalmicus
- Iritis, Iridocyclitis
- Chorioretinitis
- Diffuse posteriore Uveitis und Choroiditis
- Optische Neuritis
- Sympathische Ophthalmie
- Entzündung des vorderen Segments
- Allergische Bindehautentzündung
- Allergische Hornhaut-Randgeschwüre
- Keratitis
- Gastrointestinale Krankheiten
Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit zu retten in:- Colitis ulcerosa (systemische Therapie)
- Regionale Enteritis (systemische Therapie)
- Atemwegserkrankungen
- Symptomatische Sarkoidose
- Berylliose
- Fulminierende oder verbreitete Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
- Loeffler-Syndrom ist auf andere Weise nicht beherrschbar
- Aspirationspneumonitis
- Hämatologische Störungen
- Erworbene (Autoimmun-) hämolytische Anämie
- Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen (nur IV; IM-Verabreichung ist kontraindiziert)
- Sekundärthrombozytopenie bei Erwachsenen
- Erythroblastopenie (RBC-Anämie)
- Angeborene (Erythroid) hypoplastische Anämie
- Neoplastische Krankheiten
Für das palliative Management von:- Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen
- Akute Leukämie der Kindheit
- Edelstaaten
- Zur Induktion von Diurese oder Remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes
- Nervensystem
- Akute Exazerbationen von Multipler Sklerose
- Verschiedenes
- Tuberkulose mit Subarachnoidblock oder bevorstehender Block bei gleichzeitiger Anwendung mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie
- Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung
Wenn eine Hochdosistherapie gewünscht wird, beträgt die empfohlene Dosis von sterilem A-Methapred- (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) -Pulver 30 mg / kg, die über mindestens 30 Minuten intravenös verabreicht wird. Diese Dosis kann 48 Stunden lang alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Im Allgemeinen sollte die hochdosierte Kortikosteroidtherapie nur fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. normalerweise nicht länger als 48 bis 72 Stunden.
Obwohl Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochdosierten Kurzzeit-Cortikoidtherapie selten sind, können Magengeschwüre auftreten. Eine prophylaktische Antazida-Therapie kann angezeigt sein.
Bei anderen Indikationen variiert die Anfangsdosis je nach behandeltem klinischen Problem zwischen 10 und 40 mg Methylprednisolon. Die größeren Dosen können für die kurzfristige Behandlung schwerer, akuter Zustände erforderlich sein. Die Anfangsdosis sollte normalerweise über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös verabreicht werden. Nachfolgende Dosen können in Abständen, die durch das Ansprechen und den klinischen Zustand des Patienten bestimmt werden, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Die Kortikoidtherapie ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die konventionelle Therapie.
Die Dosierung kann für Säuglinge und Kinder reduziert werden, sollte jedoch stärker von der Schwere des Zustands und der Reaktion des Patienten als von Alter oder Größe bestimmt werden. Es sollte nicht weniger als 0,5 mg / kg alle 24 Stunden betragen.
Die Dosierung muss verringert oder schrittweise abgesetzt werden, wenn das Arzneimittel länger als einige Tage verabreicht wurde. Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Zeit spontaner Remission auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Routine-Laborstudien wie Urinanalyse, zweistündiger postprandialer Blutzucker, Bestimmung des Blutdrucks und des Körpergewichts sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs sollten während einer längeren Therapie in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Röntgenaufnahmen des oberen GI sind bei Patienten mit Geschwüranamnese oder signifikanter Dyspepsie wünschenswert.
A-Methapred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Die bevorzugte Methode für die anfängliche Notfalleinführung ist die intravenöse Injektion. Bereiten Sie zur Verabreichung durch intravenöse (oder intramuskuläre) Injektion die Lösung wie angegeben vor. Die gewünschte Dosis kann über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös verabreicht werden.
Bereiten Sie zunächst die Injektionslösung wie angegeben vor, um Lösungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten. Diese Lösung kann dann zu den angegebenen Mengen von 5% Dextrose in Wasser, isotonischer Kochsalzlösung oder 5% Dextrose in isotonischer Salzlösung gegeben werden.
Multiple Sklerose
Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von Multipler Sklerose wurde gezeigt, dass tägliche Dosen von 200 mg Prednisolon für eine Woche, gefolgt von 80 mg jeden zweiten Tag für 1 Monat, wirksam sind (4 mg Methylprednisolon entsprechen 5 mg Prednisolon).
Anweisungen zur Rekonstitution
- Schutzkappe entfernen.
- Stopfen mit geeignetem Germizid reinigen.
- Aseptisch 1 ml bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP (mit Benzylalkohol) für die 40-mg-Durchstechflasche oder 2 ml bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP (mit Benzylalkohol) für die 125-mg-Durchstechflasche hinzufügen.
- Agitieren, um eine Lösung zu bewirken.
- Fläschchen umkehren. Führen Sie die Nadel durch den Zielbereich des Stopfens, bis die Spitze gerade sichtbar ist. Dosis zurückziehen.
Lagerbedingungen
Vor Licht schützen.
Lagern Sie nicht rekonstituiertes Produkt bei 20 bis 25 ° C.
Lagern Sie die Lösung bei 20 bis 25 ° C.
Verwenden Sie die Lösung innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen.
Posologie
Lösliches Pulver zur Injektion / Infusion kann intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Die bevorzugte Methode für die Notfallanwendung ist die intravenöse Injektion, die über ein geeignetes Zeitintervall verabreicht wird. Bei intravenöser Verabreichung von Solupred-Natriumsuccinat in hohen Dosen sollte es über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten verabreicht werden. Dosen bis zu 250 mg sollten über einen Zeitraum von mindestens fünf Minuten intravenös verabreicht werden.
Zur intravenösen Infusion kann die anfänglich hergestellte Lösung mit 5% Dextrose in Wasser, isotonischer Kochsalzlösung oder 5% Dextrose in isotonischer Kochsalzlösung verdünnt werden. Um Kompatibilitätsprobleme mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte gelöschtes Pulver zur Injektion / Infusion nur in den genannten Lösungen separat verabreicht werden. Unerwünschte Wirkungen können durch Verwendung der niedrigsten wirksamen Dosis für den Mindestzeitraum minimiert werden (siehe Andere besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Parenterale Arzneimittel sollten nach Möglichkeit vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Erwachsene: Die Dosierung sollte je nach Schweregrad der Erkrankung variiert werden. Die Anfangsdosis variiert zwischen 10 und 500 mg. Bei der Behandlung von Transplantatabstoßungsreaktionen nach einer Transplantation kann eine Dosis von bis zu 1 Gramm / Tag erforderlich sein. Obwohl die Dosen und Protokolle in Studien mit Solupred-Natriumsuccinat bei der Behandlung von Transplantatabstoßungsreaktionen unterschiedlich waren, unterstützt die veröffentlichte Literatur die Verwendung von Dosen dieses Niveaus, wobei 500 mg bis 1 g am häufigsten zur akuten Abstoßung verwendet werden.
Die Behandlung in diesen Dosen sollte auf einen Zeitraum von 48 bis 72 Stunden beschränkt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, da eine längere Kortikosteroidtherapie mit hoher Dosis schwerwiegende kortikosteroidinduzierte Nebenwirkungen verursachen kann (siehe Unerwünschte Wirkungen und besondere Warnhinweise sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Kinder: Bei der Behandlung von Indikationen mit hoher Dosis wie hämatologischen, rheumatischen, renalen und dermatologischen Erkrankungen wird eine Dosierung von 30 mg / kg / Tag bis maximal 1 g / Tag empfohlen.
Diese Dosierung kann entweder täglich oder an wechselnden Tagen für drei Impulse wiederholt werden. Bei der Behandlung von Transplantatabstoßungsreaktionen nach einer Transplantation wird eine Dosierung von 10 bis 20 mg / kg / Tag für bis zu 3 Tage bis maximal 1 g / Tag empfohlen. Bei der Behandlung des Status asthmaticus wird eine Dosierung von 1 bis 4 mg / kg / Tag für 1-3 Tage empfohlen.
Ältere Patienten: Solupred Natriumsuccinatpulver zur Injektion / Infusion wird hauptsächlich unter akuten Kurzzeitbedingungen verwendet. Es gibt keine Informationen, die darauf hindeuten, dass eine Änderung der Dosierung bei älteren Menschen gerechtfertigt ist. Die Behandlung älterer Patienten sollte jedoch unter Berücksichtigung der schwerwiegenderen Folgen der häufigen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden im Alter geplant werden, und eine enge klinische Überwachung ist erforderlich (siehe Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Detaillierte Empfehlungen für die Dosierung von Erwachsenen lauten wie folgt:
Bei anaphylaktischen Reaktionen sollte Adrenalin oder Noradrenalin zuerst für eine unmittelbare hämodynamische Wirkung verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Injektion von Solupred-Natriumsuccinat mit anderen akzeptierten Verfahren. Es gibt Hinweise darauf, dass Kortikosteroide durch ihre anhaltende hämodynamische Wirkung von Wert sind, um wiederkehrende Anfälle akuter anaphylaktischer Reaktionen zu verhindern.
Bei Empfindlichkeitsreaktionen kann solupred Natriumsuccinat innerhalb von eineinhalb bis zwei Stunden Linderung bringen.
Bei Patienten mit dem Status Asthmaticus kann Solupred-Natriumsuccinat in einer Dosis von 40 mg intravenös verabreicht werden, die gemäß den Angaben des Patienten wiederholt wird. Bei einigen Asthmatikern kann es vorteilhaft sein, durch langsamen intravenösen Tropfen über einen Zeitraum von Stunden zu verabreichen.
Bei Transplantatabstoßungsreaktionen nach Transplantationsdosen von bis zu 1 g pro Tag wurden verwendet, um Abstoßungskrisen zu unterdrücken, wobei Dosen von 500 mg bis 1 g am häufigsten zur akuten Abstoßung verwendet wurden. Die Behandlung sollte nur fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. normalerweise nicht länger als 48 - 72 Stunden.
Bei Hirnödemen werden Kortikosteroide verwendet, um das mit Hirntumoren verbundene Hirnödem (primär oder metastasiert) zu reduzieren oder zu verhindern.
Bei Patienten mit tumorbedingten Ödemen scheint eine Verjüngung der Corticosteroid-Dosis wichtig zu sein, um einen Anstieg des Hirndrucks zu vermeiden. Wenn eine Gehirnschwellung auftritt, wenn die Dosis reduziert wird (intrakranielle Blutungen wurden ausgeschlossen), starten Sie größere und häufigere Dosen parenteral neu. Patienten mit bestimmten Malignitäten müssen möglicherweise monatelang oder sogar lebenslang eine orale Kortikosteroidtherapie erhalten. Ähnliche oder höhere Dosen können hilfreich sein, um Ödeme während der Strahlentherapie zu kontrollieren.
Im Folgenden werden Dosierungspläne für Ödeme aufgrund eines Gehirntumors vorgeschlagen.
| Zeitplan A | Dosis (mg) | Route | Intervall in Stunden | Dauer |
| Präoperativ: | 20 | IM | 3-6 | |
| Während der Operation: | 20 bis 40 | IV | Stündlich | |
| Postoperativ: | 20 | IM | 3 | 24 Stunden |
| 16 | IM | 3 | 24 Stunden | |
| 12 | IM | 3 | 24 Stunden | |
| 8 | IM | 3 | 24 Stunden | |
| 4 | IM | 3 | 24 Stunden | |
| 4 | IM | 6 | 24 Stunden | |
| 4 | IM | 12 | 24 Stunden |
| Anhang B | Dosis (mg) | Route | Intervall in Stunden | Dauer |
| Präoperativ: | 40 | IM | 6 | 2-3 |
| Postoperativ: | 40 | IM | 6 | 3-5 |
| 20 | Oral | 6 | 1 | |
| 12 | Oral | 6 | 1 | |
| 8 | Oral | 8 | 1 | |
| 4 | Oral | 12 | 1 | |
| 4 | Oral | 1 |
Ziel ist es, die Therapie nach insgesamt 10 Tagen abzubrechen.
Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen der Multiplen Sklerose bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis 3 Tage lang 1000 mg täglich. Lösungsmitteleder zur Injektion / Infusion sollte als intravenöse Infusion über mindestens 30 Minuten verabreicht werden.
In anderen Indikationen variiert die Anfangsdosis je nach behandeltem klinischen Problem zwischen 10 und 500 mg. Für die kurzfristige Behandlung schwerer, akuter Zustände können größere Dosen erforderlich sein. Die Anfangsdosis von bis zu 250 mg sollte über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten intravenös verabreicht werden. Dosen über 250 mg sollten über einen Zeitraum von mindestens 30 Minuten intravenös verabreicht werden. Nachfolgende Dosen können in Abständen, die durch das Ansprechen und den klinischen Zustand des Patienten bestimmt werden, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Die Kortikosteroidtherapie ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die konventionelle Therapie.
Art der Verabreichung
Intravenös oder intramuskulär zu verabreichen.
Die Anfangsdosis von Solupred Tablets kann je nach behandelter Krankheitseinheit zwischen 4 mg und 48 mg Methylprednisolon pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen im Allgemeinen niedrigere Dosen aus, während bei ausgewählten Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Die Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis eine zufriedenstellende Reaktion festgestellt wird. Wenn nach einem angemessenen Zeitraum ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen fehlt, sollte Solupred (Methylprednisolon) abgesetzt und der Patient auf eine andere geeignete Therapie übertragen werden.
Es sollte eingeschätzt werden, dass die Anforderungen an die Dosierung variabel sind und auf der Grundlage der Krankheit unter Behandlung und der Reaktion des Patienten unausgesprochen werden müssen Nachdem eine günstige Reaktion festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Medikamentendosis in kleinen Dekrementen in angemessenen Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Es sollte bedacht werden, dass eine ständige Überwachung der Arzneimittelsdosis erforderlich ist. In den Situationen, in denen Dosisanpassungen erforderlich sein können, sind Änderungen des klinischen Status infolge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess enthalten, die individuelle Drogenreaktion des Patienten, und die Auswirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht in direktem Zusammenhang mit der behandelten Krankheit stehen; In dieser letzteren Situation kann es erforderlich sein, die Dosierung von Solupred zu erhöhen (Methylprednisolon) für einen Zeitraum, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt zurückzuziehen.
Multiple Sklerose
Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von Multipler Sklerose wurde gezeigt, dass tägliche Dosen von 200 mg Prednisolon für eine Woche, gefolgt von 80 mg jeden zweiten Tag für 1 Monat, wirksam sind (4 mg Methylprednisolon entsprechen 5 mg Prednisolon).
ADT® (Alternate Day Therapy)
Eine alternative Tagestherapie ist ein Kortikosteroid-Dosierungsschema, bei dem jeden zweiten Morgen die übliche Tagesdosis Kortikoid verabreicht wird. Der Zweck dieser Therapieweise besteht darin, dem Patienten, der eine langfristige pharmakologische Dosisbehandlung benötigt, die vorteilhaften Wirkungen von Corticoiden zu vermitteln und gleichzeitig bestimmte unerwünschte Wirkungen zu minimieren, einschließlich Hypophysen-Nebennieren-Suppression, Cushingoid-Zustand, Kortikoid-Entzugssymptomen und Wachstumsunterdrückung bei Kindern .
Die Begründung für diesen Behandlungsplan basiert auf zwei wichtigen Prämissen: (ein) Die entzündungshemmende oder therapeutische Wirkung von Kortikoiden bleibt länger bestehen als ihre physische Präsenz und ihre metabolischen Wirkungen (b) Die gleichzeitige Verabreichung des Kortikosteroids ermöglicht die Wiederherstellung eines nahezu normalen Hypothalamus-Hypophysen-Adrenals (HPA) Aktivität am Tag außerhalb der Steroide.
Ein kurzer Überblick über die HPA-Physiologie kann hilfreich sein, um diese Begründung zu verstehen. Ein Abfall des freien Cortisols wirkt hauptsächlich über den Hypothalamus und regt die Hypophyse dazu an, zunehmende Mengen an Corticotropin (ACTH) zu produzieren, während ein Anstieg des freien Cortisols die ACTH-Sekretion hemmt. Normalerweise ist das HPA-System durch einen täglichen (zirkadischen) Rhythmus gekennzeichnet. Die AKTH-Serumspiegel steigen von einem Tiefpunkt gegen 22 Uhr auf ein Höchstniveau gegen 6 Uhr morgens. Zunehmende ACTH-Spiegel stimulieren die Nebennierenkortikalität, was zu einem Anstieg des Plasma-Cortisols führt, wobei maximale Spiegel zwischen 2 und 8 Uhr morgens auftreten. Dieser Anstieg des Cortisols dämpft die ACTH-Produktion und damit die Nebennierenkortikalität. Tagsüber sinkt die Plasma-Corticoide allmählich, wobei die niedrigsten Werte gegen Mitternacht auftreten.
Der Tagesrhythmus der HPA-Achse geht bei Cushing-Krankheit verloren, einem Syndrom der Nebennieren-Kortikal-Hyperfunktion, das durch Fettleibigkeit mit zentripetaler Fettverteilung, Ausdünnung der Haut mit leichter Bruisabilität, Muskelschwund mit Schwäche, Bluthochdruck, latenten Diabetes, Osteoporose und Elektrolytungleichgewicht gekennzeichnet ist , usw. Die gleichen klinischen Befunde des Hyperadrenokortikums können während der langfristigen pharmakologischen Dosis-Cortikoid-Therapie festgestellt werden, die in herkömmlichen täglich geteilten Dosen verabreicht wird. Es scheint also, dass eine Störung des Tageszyklus mit Aufrechterhaltung erhöhter Kortikoidwerte während der Nacht eine signifikante Rolle bei der Entwicklung unerwünschter Kortikoidwirkungen spielen kann. Das Entkommen aus diesen ständig erhöhten Plasmaspiegeln für kurze Zeiträume kann zum Schutz vor unerwünschten pharmakologischen Wirkungen beitragen.
Während der konventionellen pharmakologischen Dosis-Cortikosteroid-Therapie wird die ACTH-Produktion durch anschließende Unterdrückung der Cortisolproduktion durch den Nebennierenrinde gehemmt. Die Erholungszeit für die normale HPA-Aktivität ist je nach Dosis und Dauer der Behandlung variabel. Während dieser Zeit ist der Patient anfällig für stressige Situationen. Obwohl gezeigt wurde, dass nach einer Einzeldosis Prednisolon eine erheblich geringere Nebennierenunterdrückung auftritt (10 mg) im Gegensatz zu einem Viertel dieser Dosis, die alle sechs Stunden verabreicht wird, Es gibt Hinweise darauf, dass eine gewisse unterdrückende Wirkung auf die Nebennierenaktivität auf den folgenden Tag übertragen werden kann, wenn pharmakologische Dosen angewendet werden. Ferner wurde gezeigt, dass eine Einzeldosis bestimmter Kortikosteroide zwei oder mehr Tage lang eine Nebennierenkortikumsuppression hervorruft. Andere Corticoide, einschließlich Methylprednisolon, Hydrocortison, Prednison und Prednisolon, gelten als kurz wirkend (was 11⁄4 bis 1½ Tage nach einer Einzeldosis eine Nebennierenkortikalunterdrückung hervorruft) und werden daher für eine alternative Tagestherapie empfohlen.
Bei der Prüfung einer alternativen Tagestherapie sollte Folgendes berücksichtigt werden:
- Grundprinzipien und Indikationen für die Kortikosteroidtherapie sollten gelten. Die Vorteile von ADT sollten die wahllose Verwendung von Steroiden nicht fördern.
- ADT ist eine therapeutische Technik, die hauptsächlich für Patienten entwickelt wurde, bei denen eine langfristige pharmakologische Kortikoidtherapie erwartet wird.
- Bei weniger schweren Krankheitsprozessen, bei denen eine Kortikoidtherapie angezeigt ist, kann es möglich sein, die Behandlung mit ADT einzuleiten. Schwerere Krankheitszustände erfordern normalerweise eine tägliche geteilte Hochdosistherapie zur anfänglichen Kontrolle des Krankheitsprozesses. Die anfängliche unterdrückende Dosis sollte fortgesetzt werden, bis ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht ist, normalerweise vier bis zehn Tage bei vielen allergischen und Kollagenerkrankungen. Es ist wichtig, die Zeit der anfänglichen Unterdrückungsdosis so kurz wie möglich zu halten, insbesondere wenn die anschließende Anwendung einer alternativen Tagestherapie beabsichtigt ist.
Sobald die Kontrolle eingerichtet wurde, Es stehen zwei Kurse zur Verfügung: (ein) Wechseln Sie zu ADT und reduzieren Sie dann schrittweise die Menge an Kortikoid, die jeden zweiten Tag oder jeden zweiten Tag verabreicht wird (b) Reduzieren Sie nach der Kontrolle des Krankheitsprozesses die tägliche Corticoid-Dosis so schnell wie möglich auf das niedrigste wirksame Niveau und wechseln Sie dann zu einem alternativen Tagesplan. Theoretisch kann Kurs (a) vorzuziehen sein. - Aufgrund der Vorteile von ADT kann es wünschenswert sein, Patienten mit dieser Therapieform zu untersuchen, die über einen längeren Zeitraum tägliche Corticoide eingenommen haben (z. B. Patienten mit rheumatoider Arthritis). Da diese Patienten möglicherweise bereits eine unterdrückte HPA-Achse haben, kann die Einrichtung auf ADT schwierig und nicht immer erfolgreich sein. Es wird jedoch empfohlen, regelmäßig zu versuchen, sie zu ändern. Es kann hilfreich sein, die tägliche Erhaltungsdosis zu verdreifachen oder sogar zu vervierfachen und sie jeden zweiten Tag zu verabreichen, anstatt nur die tägliche Dosis zu verdoppeln, wenn Schwierigkeiten auftreten. Sobald der Patient erneut kontrolliert wird, sollte versucht werden, diese Dosis auf ein Minimum zu reduzieren.
- Wie oben angegeben, werden bestimmte Kortikosteroide aufgrund ihrer anhaltenden unterdrückenden Wirkung auf die Nebennierenaktivität für eine alternative Tagestherapie (z. B. Dexamethason und Betamethason) nicht empfohlen.
- Die maximale Aktivität der Nebennierenrinde liegt zwischen 2 und 8 Uhr morgens und ist zwischen 16 Uhr und Mitternacht minimal. Exogene Kortikosteroide unterdrücken die adrenokortikale Aktivität am wenigsten, wenn sie zum Zeitpunkt der maximalen Aktivität (am) verabreicht werden.
- Bei der Anwendung von ADT ist es wie in allen therapeutischen Situationen wichtig, die Therapie zu individualisieren und auf jeden Patienten abzustimmen. Eine vollständige Kontrolle der Symptome ist nicht bei allen Patienten möglich. Eine Erklärung der Vorteile von ADT hilft dem Patienten, das mögliche Aufflammen der Symptome zu verstehen und zu tolerieren, die im letzten Teil des Tages außerhalb der Steroide auftreten können. Bei Bedarf kann zu diesem Zeitpunkt eine andere symptomatische Therapie hinzugefügt oder erhöht werden.
- Im Falle eines akuten Aufflammens des Krankheitsprozesses kann es erforderlich sein, zur Kontrolle zu einer vollständig unterdrückenden täglichen geteilten Kortikoiddosis zurückzukehren. Sobald die Kontrolle wieder hergestellt ist, kann die alternative Tagestherapie wieder aufgenommen werden.
- Obwohl viele der unerwünschten Merkmale der Kortikosteroidtherapie durch ADT minimiert werden können, muss der Arzt wie in jeder therapeutischen Situation das Nutzen-Risiko-Verhältnis für jeden Patienten, bei dem eine Kortikoidtherapie in Betracht gezogen wird, sorgfältig abwägen.
Wenn eine Hochdosistherapie gewünscht wird, beträgt die empfohlene Dosis von sterilem Solupred-Pulver (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) 30 mg / kg, das über mindestens 30 Minuten intravenös verabreicht wird. Diese Dosis kann 48 Stunden lang alle 4 bis 6 Stunden wiederholt werden.
Im Allgemeinen sollte die hochdosierte Kortikosteroidtherapie nur fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat. normalerweise nicht länger als 48 bis 72 Stunden.
Obwohl Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer hochdosierten Kurzzeit-Cortikoidtherapie selten sind, können Magengeschwüre auftreten. Eine prophylaktische Antazida-Therapie kann angezeigt sein.
Bei anderen Indikationen variiert die Anfangsdosis je nach behandeltem klinischen Problem zwischen 10 und 40 mg Methylprednisolon. Die größeren Dosen können für die kurzfristige Behandlung schwerer, akuter Zustände erforderlich sein. Die Anfangsdosis sollte normalerweise über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös verabreicht werden. Nachfolgende Dosen können in Abständen, die durch das Ansprechen und den klinischen Zustand des Patienten bestimmt werden, intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Die Kortikoidtherapie ist eine Ergänzung und kein Ersatz für die konventionelle Therapie.
Die Dosierung kann für Säuglinge und Kinder reduziert werden, sollte jedoch stärker von der Schwere des Zustands und der Reaktion des Patienten als von Alter oder Größe bestimmt werden. Es sollte nicht weniger als 0,5 mg / kg alle 24 Stunden betragen.
Die Dosierung muss verringert oder schrittweise abgesetzt werden, wenn das Arzneimittel länger als einige Tage verabreicht wurde. Wenn bei einer chronischen Erkrankung eine Zeit spontaner Remission auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Routine-Laborstudien wie Urinanalyse, zweistündiger postprandialer Blutzucker, Bestimmung des Blutdrucks und des Körpergewichts sowie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs sollten während einer längeren Therapie in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden. Röntgenaufnahmen des oberen GI sind bei Patienten mit Geschwüranamnese oder signifikanter Dyspepsie wünschenswert.
Solupred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder durch intravenöse Infusion verabreicht werden. Die bevorzugte Methode für die anfängliche Notfalleinwirkung ist die intravenöse Injektion. Bereiten Sie zur Verabreichung durch intravenöse (oder intramuskuläre) Injektion die Lösung wie angegeben vor. Die gewünschte Dosis kann über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös verabreicht werden.
Bereiten Sie zunächst die Injektionslösung wie angegeben vor, um Lösungen für die intravenöse Infusion vorzubereiten. Diese Lösung kann dann zu den angegebenen Mengen von 5% Dextrose in Wasser, isotonischer Kochsalzlösung oder 5% Dextrose in isotonischer Salzlösung gegeben werden.
Multiple Sklerose
Bei der Behandlung von akuten Exazerbationen von Multipler Sklerose wurde gezeigt, dass tägliche Dosen von 200 mg Prednisolon für eine Woche, gefolgt von 80 mg jeden zweiten Tag für 1 Monat, wirksam sind (4 mg Methylprednisolon entsprechen 5 mg Prednisolon).
Anweisungen zur Rekonstitution
- Schutzkappe entfernen.
- Stopfen mit geeignetem Germizid reinigen.
- Aseptisch 1 ml bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP (mit Benzylalkohol) für die 40-mg-Durchstechflasche oder 2 ml bakteriostatisches Wasser zur Injektion, USP (mit Benzylalkohol) für die 125-mg-Durchstechflasche hinzufügen.
- Agitieren, um eine Lösung zu bewirken.
- Fläschchen umkehren. Führen Sie die Nadel durch den Zielbereich des Stopfens, bis die Spitze gerade sichtbar ist. Dosis zurückziehen.
Lagerbedingungen
Vor Licht schützen.
Lagern Sie nicht rekonstituiertes Produkt bei 20 bis 25 ° C.
Lagern Sie die Lösung bei 20 bis 25 ° C.
Verwenden Sie die Lösung innerhalb von 48 Stunden nach dem Mischen.
Die Verwendung von sterilem A-Methapred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) -Pulver ist bei Frühgeborenen kontraindiziert, da das Rekonstitutionsverdünnungsmittel Benzylalkohol enthält. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei Frühgeborenen mit einem tödlichen "Keuch-Syndrom" assoziiert ist. Das sterile Pulver A-Methapred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) ist auch bei systemischen Pilzinfektionen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Produkt und seine Bestandteile kontraindiziert.
Lösungspulver zur Injektion / Infusion ist kontraindiziert:
- bei Patienten mit systemischen Pilzinfektionen, sofern keine spezifische Antiinfektivatherapie angewendet wird, und bei Hirnödemen bei Malaria.
- bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Solupred oder einen Bestandteil der Formulierung.
- zur Verwendung auf intrathekalem Verabreichungsweg.
Die Verabreichung von abgeschwächten Lebend- oder Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert.
Systemische Pilzinfektionen und bekannte Überempfindlichkeit gegen Komponenten.
Die Verwendung von sterilem Solupred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) -Pulver ist bei Frühgeborenen kontraindiziert, da das Rekonstitutionsverdünnungsmittel Benzylalkohol enthält. Es wurde berichtet, dass Benzylalkohol bei Frühgeborenen mit einem tödlichen "Keuch-Syndrom" assoziiert ist. Das sterile Pulver mit solupred (Methylprednisolon-Natriumsuccinat) ist auch bei systemischen Pilzinfektionen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Produkt und seine Bestandteile kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Bei Patienten unter Kortikosteroidtherapie, die ungewöhnlichem Stress ausgesetzt waren, ist eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide vor, während und nach der stressigen Situation angezeigt.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren, und während ihrer Anwendung können neue Infektionen auftreten. Infektionen mit einem Krankheitserreger, einschließlich viraler, bakterieller, pilzartiger, protozoanischer oder helminthischer Infektionen, an jedem Körperort können mit der alleinigen Verwendung von Kortikosteroiden oder in Kombination mit anderen immunsuppressiven Mitteln verbunden sein, die die zelluläre Immunität, die humorale Immunität oder die Neutrophilenfunktion beeinflussen .1
Diese Infektionen können mild sein, können jedoch schwerwiegend und manchmal tödlich sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden steigt die Häufigkeit des Auftretens infektiöser Komplikationen.2 Bei Verwendung von Kortikosteroiden kann es zu einer verminderten Resistenz und Unfähigkeit kommen, die Infektion zu lokalisieren.
Eine längere Anwendung von Kortikosteroiden kann zu hinteren subkapseligen Katarakten, einem Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven führen und die Entstehung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verbessern.
Anwendung in der Schwangerschaft: Da mit Kortikosteroiden keine angemessenen Studien zur menschlichen Fortpflanzung durchgeführt wurden, erfordert die Anwendung dieser Medikamente in der Schwangerschaft, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, dass der mögliche Nutzen des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für die Mutter abgewogen wird und Embryo oder Fötus. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus untersucht werden.
Durchschnittliche und große Dosen von Hydrocortison oder Cortison können zu einer Erhöhung des Blutdrucks, Salz- und Wasserretention und einer erhöhten Ausscheidung von Kalium führen. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese Effekte bei den synthetischen Derivaten auftreten, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Eine Salzrestriktion und Kaliumergänzung kann erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Die Verabreichung von abgeschwächten Lebend- oder Lebendimpfstoffen ist bei Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, kontraindiziert. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können Patienten verabreicht werden, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann jedoch verringert sein. Indizierte Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die nicht immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten.
Die Verwendung von Solupred (Methylprednisolon) -Tabletten bei aktiver Tuberkulose sollte auf Fälle von fulminierender oder disseminierter Tuberkulose beschränkt werden, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten antituberkulösen Regime eingesetzt wird.
Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen mit Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlauf haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besondere Sorgfalt angewendet werden, um eine Exposition zu vermeiden. Wie sich Dosis, Route und Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder der vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Exposition gegenüber Masern kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Paketbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden. In ähnlicher Weise sollten Kortikosteroide bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloides-Befall (Fadenwurm) mit großer Sorgfalt angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine durch Kortikosteroid induzierte Immunsuppression zu einer Hyperinfektion und Verbreitung von Strongyloiden bei weit verbreiteter Larvenmigration führen, häufig begleitet von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Eine durch Arzneimittel induzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch allmähliche Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang bestehen bleiben. Daher sollte in jeder während dieses Zeitraums auftretenden Stresssituation die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Da die Mineralokortikoidsekretion beeinträchtigt sein kann, sollten Salz und / oder ein Mineralocortikoid gleichzeitig verabreicht werden.
Kortikosteroide wirken verstärkt auf Patienten mit Hypothyreose und auf Patienten mit Zirrhose.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augenherpes simplex wegen möglicher Hornhautperforation mit Vorsicht angewendet werden.
Die niedrigstmögliche Corticosteroid-Dosis sollte verwendet werden, um den behandelten Zustand zu kontrollieren. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduktion schrittweise erfolgen.
Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwerer Depression bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können auch durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Perforation, Abszess oder einer anderen pyogenen Infektion besteht. Divertikulitis; frische Darmanastomosen; aktives oder latentes Magengeschwür; Niereninsuffizienz; Bluthochdruck; Osteoporose; und Myasthenie gravis.
Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern bei längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig beobachtet werden.
Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Remission führen.
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen von Multipler Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass Kortikosteroide das endgültige Ergebnis oder die Naturgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden erforderlich sind, um eine signifikante Wirkung zu demonstrieren. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)
Da Komplikationen bei der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis und der Dauer der Behandlung abhängen, muss im Einzelfall eine Risiko-Nutzen-Entscheidung hinsichtlich Dosis und Dauer der Behandlung sowie hinsichtlich der Frage getroffen werden, ob eine tägliche oder eine intermittierende Therapie erfolgen sollte benutzt.
REFERENZEN
1 Fekety R. Infektionen im Zusammenhang mit Kortikosteroiden und immunsuppressiver Therapie. In: Gorbach SL, Bartlett JG, Blacklow NR, Hrsg. Infektionskrankheiten Philadelphia: WBSaunders Company 1992: 1050-1.
2 Stuck AE, Minder CE, Frey FJ. Risiko infektiöser Komplikationen bei Patienten, die Glukokortikoide einnehmen. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954 & ndash; 63.
Die Wirkung von Kortikosteroiden auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, wurde nicht systematisch bewertet. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schwindel, Sehstörungen und Müdigkeit sind nach der Behandlung mit Kortikosteroiden möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen
Natriumretention
Herzinsuffizienz bei anfälligen Patienten
Hypertonie
Flüssigkeitsretention
Kaliumverlust
Hypokalämische Alkalose
Bewegungsapparat
Muskelschwäche
Verlust von Muskelmasse
Steroidmyopathie
Osteoporose
Tendonbruch, insbesondere der Achillessehne
Wirbelkompressionsfrakturen
Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen
Pathologischer Bruch langer Knochen
Gastrointestinal
Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung
Pankreatitis
Bauchdistanz
Ulzerative Ösophagitis
Nach der Behandlung mit Kortikosteroid wurden Erhöhungen der Alanintransaminase (ALT, SGPT), der Aspartattransaminase (AST, SGOT) und der alkalischen Phosphatase beobachtet. Diese Veränderungen sind normalerweise gering, mit keinem klinischen Syndrom verbunden und nach Absetzen reversibel.
Dermatologisch
Beeinträchtigte WundheilungPetechiae und Ecchymosen
Kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken
Dünne zerbrechliche Haut
Gesichts-Erythema
Erhöhtes Schwitzen
Neurologisch
Erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudo-Tumor cerebri) normalerweise nach der Behandlung
Krämpfe
Schwindel
Kopfschmerzen
Endokrin
Entwicklung des Cushingoid-Zustands
Unterdrückung des Wachstums bei Kindern
Sekundäre Nebennieren- und Hypophysenunempfindlichkeit, insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata, Operationen oder Krankheiten
Menstruationsunregelmäßigkeiten
Verminderte Kohlenhydrattoleranz
Manifestationen von latentem Diabetes mellitus
Erhöhter Bedarf an Insulin oder oralen Hypoglykämika bei Diabetikern
Ophthalmisch
Posterior subkapselartige Katarakte
Erhöhter Augeninnendruck
Glaukom
Exophthalmos
Stoffwechsel
Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus
Die folgenden zusätzlichen Reaktionen wurden sowohl nach oraler als auch nach parenteraler Therapie berichtet: Urtikaria und andere allergische, anaphylaktische oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoide, ATC-Code: H02AB04
Löslich ist ein Kortikosteroid mit einer entzündungshemmenden Aktivität, die mindestens das Fünffache der von Hydrocortison beträgt. Eine verstärkte Trennung von Glukokortikoid und Mineralocortikoid führt zu einer verringerten Inzidenz von Natrium- und Wasserretention.
Die Pharmakokinetik von Solupred ist linear, unabhängig vom Verabreichungsweg.
Verteilung
Gelöst ist weit verbreitet im Gewebe, überschreitet die Blut-Hirn-Schranke und wird in der Muttermilch ausgeschieden.
Die Plasmaproteinbindung von Solupred beim Menschen beträgt ungefähr 77%.
Stoffwechsel
Solupred ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Globulin und weniger an Albumin. Nur ungebundenes Kortikosteroid hat pharmakologische Wirkungen oder wird metabolisiert. Der Stoffwechsel tritt in der Leber und in geringerem Maße in der Niere auf. Beim Menschen wird Solupred in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert. Die wichtigsten sind 20Î ± -HydroxySolupred und 20β-HydroxySolupred.
Der Stoffwechsel in der Leber erfolgt hauptsächlich über CYP3A2.
Beseitigung
Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.
Die mittlere Eliminationshalbwertszeit für Total Solupred liegt im Bereich von 1,8 bis 5,2 Stunden. Sein scheinbares Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 1,4 ml / kg und seine Gesamtclearance beträgt ungefähr 5 bis 6 ml / min / kg. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit liegt bei normalen gesunden Erwachsenen zwischen 2,4 und 3,5 Stunden und scheint unabhängig vom Verabreichungsweg zu sein.
Die Gesamtkörperclearance nach intravenöser oder intramuskulärer Injektion von Solupred an gesunde erwachsene Freiwillige beträgt ungefähr 15-16 l / Stunde. Peak Solupred Plasmaspiegel von 33,67 µg / 100 ml wurden in 2 Stunden nach einer einzelnen 40 mg i.m. Injektion an 22 erwachsene männliche Freiwillige. Lösungsverstärkte können wie viele CYP3A4-Substrate auch ein Substrat für ATP-bindende Kassetten (ABC) sein, die Protein-p-Glykoprotein transportieren, die Gewebeverteilung und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Bei Nierenversagen sind keine Dosisanpassungen erforderlich. Gelöst ist hämodialysierbar.
Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität bei wiederholter Gabe wurden keine unerwarteten Gefahren festgestellt. Die in den Studien mit wiederholter Gabe beobachteten Toxizitäten waren diejenigen, von denen erwartet wurde, dass sie bei anhaltender Exposition gegenüber exogenen adrenokortikalen Steroiden auftreten.
In begrenzten Studien an Bakterien und Säugetierzellen gab es keine Hinweise auf ein Potenzial für genetische und Chromosomenmutationen. Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten, da das Arzneimittel nur für die Kurzzeitbehandlung angezeigt ist.
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn sie in Dosen verabreicht werden, die der menschlichen Dosis entsprechen. In Tierreproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide wie Solupred Missbildungen (kleiner Gaumen, Skelettfehlbildungen) und intrauterine Wachstumsverzögerungen hervorrufen.
Nach der Rekonstitution sollte die Lösung klar und farblos sein. Parenterale Arzneimittel sollten nach Möglichkeit vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden.
Die ursprünglich hergestellte Lösung kann mit 5% Dextrose in Wasser, isotonischer Kochsalzlösung oder 5% Dextrose in isotonischer Salzlösung verdünnt werden. Um Kompatibilitätsprobleme mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden, sollte die rekonstituierte Lösungslösung nur in den genannten Lösungen separat verabreicht werden.
However, we will provide data for each active ingredient
