Sinufen sr

Überempfindlichkeit gegen Sinufen sr oder einen der Bestandteile des Produkts.

Sinufen sr ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (Z. B. asthma, rhinitis, angiodem oder Urtikaria) als Reaktion auf aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel gezeigt haben.

Aktives oder Vorheriges Magengeschwür (zwei oder mehr nachgewiesene Ulzerationen oder Blutungen).

Vorgeschichte von oberen gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie.

Patienten mit schwerem Leberversagen, Nierenversagen oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV).

Verwenden Sie im letzten trimester der Schwangerschaft.

Überempfindlichkeit gegen ibuprofen oder einen der Hilfsstoffe im Produkt.

Patienten, die zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (Z. B. asthma, rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente gezeigt haben.

Aktive oder Geschichte von rezidivierenden Magengeschwüren/Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden von nachgewiesenen Ulzerationen oder Blutungen).

Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit einer früheren NSAIDs-Therapie.

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), Nierenversagen oder Leberversagen

Letztes Trimester der Schwangerschaft

Keine Informationen verfügbar.

Brufen ist bei Patienten mit überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile kontraindiziert.

Brufen darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen zuvor überempfindlichkeitsreaktionen (Z. B. asthma, Urtikaria, Angioödem oder rhinitis) nach Einnahme von ibuprofen, aspirin oder anderen NSAIDs aufgetreten sind.

Brufen ist auch bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie kontraindiziert. Brufen darf nicht bei Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte wiederkehrenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Ulzerationen oder Blutungen) angewendet werden.

Brufen sollte nicht an Patienten mit Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung verabreicht werden.

Brufen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV), Leberversagen und Nierenversagen kontraindiziert.

Brufen ist während des letzten Trimesters der Schwangerschaft kontraindiziert.

Sinufen sr ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• bekannte überempfindlichkeit (Z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwere Hautreaktionen) gegen ibuprofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
• Asthma in der Vorgeschichte, Urtikaria oder andere allergische Reaktionen nach Einnahme von aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet
• bei der Einstellung der Koronararterien-bypass-Transplantation (CABG)

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe;

- Lebensbedrohliche Infektion;

- Aktive Blutungen, insbesondere intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen;

- Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen;

- Signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion;

- Angeborene Herzkrankheit, bei der die Durchgängigkeit des ductus arteriosus für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss erforderlich ist (Z. B. lungenatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere koarktation der aorta);

- Bekannte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis;

Sinufen sr ist kontraindiziert bei:

• Frühgeborenen mit nachgewiesener oder vermuteter unbehandelter Infektion;
• Frühgeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei denen die Durchgängigkeit des PDA für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss erforderlich ist (e.g., lungenatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere koarktation der aorta);
• Frühgeborene, die Bluten, insbesondere solche mit aktiver intrakranieller Blutung oder gastrointestinaler Blutung;
• Frühgeborene mit Thrombozytopenie;
• Frühgeborene mit gerinnungsdefekten;
• Frühgeborene mit oder mit Verdacht auf nekrotisierende Enterokolitis;
• Frühgeborene mit signifikanter Nierenfunktionsstörung;
Frühgeborene mit signifikanter Nierenfunktionsstörung; Frühgeborene mit Funktion.

Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen ist Vorsicht geboten:

- Systemischer lupus erythematodes sowie solche mit gemischter bindegewebserkrankung aufgrund eines erhöhten Risikos für aseptische meningitis.

- Gastrointestinale Störungen und chronisch entzündliche Darmerkrankungen, da diese Zustände verschlimmert werden können (colitis ulcerosa, Morbus Crohn).

- Vorsicht ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie in der Anamnese und / oder Herzinsuffizienz geboten. Ödeme, Bluthochdruck und/oder Herzschwäche als Nierenfunktion können sich verschlechtern und/oder Flüssigkeitsretention auftreten.

- Nierenfunktionsstörung, da sich die Nierenfunktion verschlechtern kann.

- Leberfunktionsstörung.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die minimale wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer zur Kontrolle der Symptome verwendet wird (siehe GI und kardiovaskuläre Risiken unten).

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen , insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Bronchospasmus kann bei Patienten mit oder mit einer früheren Geschichte von Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen ausgefällt werden.

Die Anwendung mit begleitenden NSAIDs einschließlich cyclo-oxygenase-2-spezifischen Inhibitoren sollte vermieden werden .

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Sinufen sr, insbesondere in hohen Dosen (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Sinufen sr (Z. B. ≤1200mg täglich) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Sinufen sr behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (Z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, diabetes mellitus, Rauchen) sollte auch sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen von Sinufen sr (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass Medikamente, die die cyclooxygenase/ prostaglandinsynthese hemmen, eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch einen Einfluss auf den Eisprung verursachen können. Dies ist bei Entzug der Behandlung reversibel.

Gastrointestinale (GI) Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende gi-Effekte in der Vorgeschichte (einschließlich colitis ulcerosa, Morbus Crohn) berichtet.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit einer gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko einer gastrotoxizität oder Blutung erhöhen können, Z. B. Kortikosteroide oder Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotoninaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Sinufen sr erhalten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Dermatologische

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats auf. Sinufen sr sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da dieses Produkt Saccharose enthält.

Jede Tablette enthält 67 mg Saccharose. Dies sollte bei Patienten mit diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

das Etikett enthält:

12-18 Jahre: wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage andauern oder Sie neue Symptome bekommen, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Erwachsene: wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 10 Tage andauern oder Sie neue Symptome bekommen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt.

Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage, bevor Sie dieses Produkt einnehmen.

Nehmen Sie nicht, wenn Sie:

- hatten Sie jemals ein Magengeschwür, perforation oder Blutungen

- sind allergisch gegen Sinufen sr (oder irgendetwas anderes in diesem Arzneimittel), aspirin oder andere Verwandte Schmerzmittel

- nehmen Sie andere NSAID Schmerzmittel oder aspirin mit einer täglichen Dosis über 75 mg

- sind in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie:

- asthma, diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herz -, Leber -, Nieren-oder Darmprobleme haben

- sind Raucher

- sind Schwanger

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Atemwege:

Bronchospasmus kann bei Patienten mit oder mit einer früheren Geschichte von Bronchialasthma oder allergischen Erkrankungen ausgefällt werden.

Andere NSAIDs:

Die Anwendung von Ibuprofen mit begleitenden NSAIDs einschließlich selektiver cyclooxygenase-2-Inhibitoren sollte vermieden werden.

SLE und gemischte bindegewebserkrankung:

Systemischer lupus erythematodes sowie solche mit gemischter bindegewebserkrankung-erhöhtes Risiko für aseptische meningitis

Nieren:

Nierenfunktionsstörungen als Nierenfunktion kann sich weiter verschlechtern.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

Leber:

Leberfunktionsstörungen

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte:

Vorsicht (Diskussion mit Arzt oder Apotheker) ist vor Beginn der Behandlung bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes ibuprofen (Z. B. ≤1200mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.

Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (Z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, diabetes mellitus, Rauchen) sollte auch sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen von ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:

Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die cyclo-oxygenase/ prostaglandinsynthese hemmen, eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit durch einen Einfluss auf den Eisprung verursachen können. Dies ist bei Entzug der Behandlung reversibel.

Magen-Darm:

NSAIDs sollten Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.

Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit gi-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gi-Blutungen) melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die ibuprofen erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Dermatologisch:

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: der Beginn der Reaktion tritt in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats auf. Ibuprofen sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Beratung für Patienten mit zuckerbedingten Störungen:

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz, glucose-galactose-malabsorption oder sucrase-isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Beratung für Patienten mit einer kontrollierten natriumdiät:

Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mmol (oder 25,3 mg) Natrium pro 2 Dosen (2 Tabletten). Von Patienten mit einer kontrollierten natriumdiät zu berücksichtigen.

Die Broschüre enthält:

Die in 2 Tabletten enthaltene natriummenge beträgt ungefähr 1,1 mmol, dh etwa 25,3 mg. Diese Menge ist von Patienten mit einer kontrollierten natriumdiät zu berücksichtigen.

Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.

Das Etikett enthält:

Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage, bevor Sie dieses Produkt einnehmen

Nehmen Sie nicht, wenn Sie:

- haben (oder hatten zwei oder mehr Episoden von ) ein Magengeschwür, perforation oder Blutungen

- allergisch gegen ibuprofen, gegen einen der Inhaltsstoffe oder gegen aspirin oder andere Verwandte Schmerzmittel sind

- nehmen andere NSAID Schmerzmittel oder aspirin mit einer täglichen Dosis über 75 mg

Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie:

- asthma, diabetes, hoher Cholesterinspiegel, Bluthochdruck, Schlaganfall, Herz -, Leber -, Nieren-oder Darmprobleme haben oder hatten

- Sind Raucher

- Schwanger sind

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder neue Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

WARNUNGEN

Allergie-Alarm: Ibuprofen kann eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, insbesondere bei aspirin-allergischen Personen. Symptome können sein:

• Nesselsucht
• Gesichtsschwellung
• asthma (Keuchen)
• Schock
• Hautrötung
• Hautausschlag
• Blasen

Wenn eine allergische Reaktion Auftritt, stoppen Sie den Gebrauch und suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.

Warnung vor Magenblutungen: Dieses Produkt enthält ein NSAID, das schwere Magenblutungen verursachen kann. Die Wahrscheinlichkeit ist höher, wenn Sie:

• Magengeschwüre oder blutungsprobleme hatten
• nehmen Sie eine Blutverdünnung (Antikoagulans) oder steroiddroge
• sind 60 Jahre oder älter
• nehmen Sie andere Medikamente ein, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige NSAIDs enthalten [aspirin, ibuprofen, naproxen oder andere]
• trinken Sie jeden Tag 3 oder mehr alkoholische Getränke, während Sie dieses Produkt verwenden
• nehmen Sie mehr längere Zeit als gerichtet

verwenden Sie

• nicht, wenn Sie vor oder nach einer Herzoperation allergisch auf ein anderes Schmerzmittel / fieberminderermittel reagiert haben

Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, ob

• Warnung vor Magenblutungen für Sie gilt
• Sie haben in der Vergangenheit Magenprobleme wie Sodbrennen
• Sie haben Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Leberzirrhose oder Nierenerkrankungen
• Sie nehmen ein Diuretikum
• Sie haben Probleme oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Schmerzmitteln oder fieberreduzierern
• Sie haben asthma

Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt oder Apotheker, ob Sie

• unter ärztlicher Obhut für schwerwiegende Erkrankungen
• Aspirin gegen Herzinfarkt oder Schlaganfall einnehmen, da ibuprofen diesen nutzen von aspirin verringern kann
• Einnahme eines anderen Arzneimittels

Bei Verwendung dieses Produkts

• bei Magenverstimmung mit Nahrung oder Milch einnehmen
• das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls kann sich erhöhen, wenn Sie mehr als gerichtet oder länger als gerichtet verwenden

beenden Sie die Anwendung und Fragen Sie einen Arzt, ob

• Sie haben eines der folgenden Anzeichen von Magenblutungen:
  • fühlen Sie sich schwach
  • haben Sie blutigen oder schwarzen Stuhl
  • Erbrochenes Blut
  • haben Sie Magenschmerzen, die nicht besser werden
• Schmerzen werden schlimmer oder dauern länger als 10 Tage
• Fieber wird schlimmer oder dauert länger als 3 Tage
• Rötung oder Schwellung ist im schmerzenden Bereich vorhanden
• es treten neue Symptome auf

wenn Schwanger oder stillen,

Fragen Sie vor dem Gebrauch einen Arzt. Es ist besonders wichtig, ibuprofen während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, dies wird definitiv von einem Arzt verordnet, da dies zu Problemen beim ungeborenen Kind oder Komplikationen während der Entbindung führen kann.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Siehe WARNUNGEN Abschnitt oben.

). Wie bei anderen NSAIDs kann ibuprofen die Anzeichen einer Infektion maskieren.

Die Anwendung von Brufen mit begleitenden NSAIDs, einschließlich selektiver cyclooxygenase-2-Inhibitoren, sollte aufgrund des erhöhten Risikos von Ulzerationen oder Blutungen vermieden werden.

Ältere

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Pädiatrische population

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Gi-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne warnsymptome oder schwerwiegende GI-Ereignisse in der Vorgeschichte berichtet.

Das Risiko von GI-Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen ist mit zunehmenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere bei Komplikationen mit Blutungen oder Perforationen , und bei älteren Menschen höher.).

Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung ungewöhnliche abdominale Symptome (insbesondere gastrointestinale Blutungen) melden.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die begleitmedikamente erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie warfarin, selektive serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie aspirin.

Wenn GI-Blutungen oder Ulzerationen bei Patienten auftreten, die Brufen erhalten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden, da diese Zustände verschlimmert werden können.

Atemwegserkrankungen und überempfindlichkeitsreaktionen

Vorsicht ist geboten, wenn Brufen Patienten verabreicht wird, die an Bronchialasthma, chronischer rhinitis oder allergischen Erkrankungen in der Vorgeschichte leiden oder an Bronchialasthma, chronischer rhinitis oder allergischen Erkrankungen leiden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem auslösen.

Herz -, Nieren-und Leberfunktionsstörungen

Die Verabreichung eines NSAIDs kann zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung führen und Nierenversagen auslösen.).

Brufen sollte Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Anamnese mit Vorsicht verabreicht werden, da in Verbindung mit der Verabreichung von ibuprofen über ödeme berichtet wurde.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Effekte

Bei Patienten mit Hypertonie in der Vorgeschichte und/oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene überwachung und Beratung erforderlich, da in Verbindung mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt deuten epidemiologische Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes ibuprofen (Z. B. ≤ 1200mg / Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II-III), nachgewiesener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Erkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit ibuprofen behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (Z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, diabetes mellitus, Rauchen) sollte auch sorgfältig überlegt werden, insbesondere wenn hohe Dosen von ibuprofen (2400 mg/Tag) erforderlich sind.

Renale Effekte

Vorsicht ist geboten, wenn die Behandlung mit ibuprofen bei Patienten mit erheblicher Dehydratation begonnen wird.

Wie bei anderen NSAIDs hat die langzeitverabreichung von ibuprofen zu nierenpapillennekrose und anderen nierenpathologischen Veränderungen geführt. Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu Nierenversagen führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.

SLE und gemischte bindegewebserkrankung

).

Dermatologische Wirkungen

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von NSAIDs berichtet. Patienten scheinen zu Beginn des therapieverlaufs das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb des ersten behandlungsmonats Auftritt. Brufen sollte beim ersten auftreten von Hautausschlag, schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Thrombozytenaggregation beeinträchtigen und die Blutungszeit bei normalen Probanden verlängern.

Aseptische meningitis

Aseptische meningitis wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen Auftritt, wurde es bei Patienten berichtet, die keine chronische Grunderkrankung haben.

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit

Die Anwendung von Brufen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die eine Empfängnis versuchen, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen, sollte der Entzug von Brufen in Betracht gezogen werden.

WARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2 selektiven und nicht selektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren Dauer haben ein erhöhtes Risiko für schwere kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können, gezeigt. Basierend auf verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV-thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert durch die Anwendung von NSAID scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Krankheit ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund Ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse. Einige Beobachtungsstudien fanden heraus, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse bereits in den ersten behandlungswochen begann. Der Anstieg des CV-thrombotischen Risikos wurde am konsistentesten bei höheren Dosen beobachtet.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste mögliche Dauer. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten behandlungsverlaufs auch ohne Vorherige CV-Symptome auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die erforderlichen Schritte informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender CV-thrombotischer Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAID mindert. Die gleichzeitige Anwendung von aspirin und einem NSAID wie ibuprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).

Status Post Koronare Arterie Bypass Graft (CABG) Chirurgie

Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem selektiven COX-2-NSAID ZUR Behandlung von Schmerzen in den ersten 10-14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind bei der Einstellung von CABG kontraindiziert.

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der post-MI-Periode mit NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für eine reinfarktion, einen CV-bedingten Tod und eine all-Ursache-Mortalität hatten, beginnend in der ersten behandlungswoche. In derselben Kohorte Betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach MI 20 pro 100 Personenjahre bei mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu 12 pro 100 Personenjahre bei nicht mit NSAID exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach MI etwas zurückging, Bestand das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Benutzern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge.

Vermeiden Sie die Anwendung von Sinufen sr bei Patienten mit kürzlich aufgetretenem MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko wiederkehrender CV-thrombotischer Ereignisse überwiegt. Wenn Sinufen sr bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie Patienten auf Anzeichen einer kardialen Ischämie.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

NSAIDs, einschließlich ibuprofen, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) Nebenwirkungen, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Ulzerationen und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne warnsymptome bei Patienten auftreten, die mit NSAIDs behandelt werden. Nur jeder fünfte Patient, der ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI bei der NSAID-Therapie entwickelt, ist symptomatisch. Obere GI-Geschwüre, starke Blutungen oder Perforationen durch NSAIDs traten bei etwa 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei etwa 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Aber auch eine kurzzeittherapie ist nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Patienten mit einer Vorgeschichte von Magengeschwüren und / oder gi-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten ein mehr als 10-Fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei Patienten erhöhen, die mit NSAIDs behandelt werden, umfassen eine längere Dauer der NSAID-Therapie; gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit Fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei NSAID-behandelten Patienten:

• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste mögliche Dauer.
• vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie solche mit aktiven gi-Blutungen sollten Alternative Therapien außer NSAIDs in Betracht gezogen werden.
• bleiben Sie wachsam bei Anzeichen und Symptomen von gi-Ulzerationen und-Blutungen während der NSAID-Therapie.
• bei Verdacht auf ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis unverzüglich die Bewertung und Behandlung einleiten und Sinufen sr absetzen, bis ein schwerwiegendes unerwünschtes gi-Ereignis ausgeschlossen ist.
• überwachen Sie Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.

Hepatotoxizität

Bei etwa 1% der mit NSAID behandelten Patienten wurden in klinischen Studien Erhöhungen von ALT oder AST (drei-oder mehrfache Obergrenze des normalen [ULN]) berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle von schweren leberverletzungen, einschließlich fulminanter hepatitis, lebernekrose und Leberversagen, berichtet.

Erhöhungen von ALT oder AST (weniger als dreimal ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten, einschließlich ibuprofen.

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Zärtlichkeit des rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome).Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung übereinstimmen, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (Z. B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.), sinufen sr sofort absetzen und eine klinische Beurteilung des Patienten durchführen.

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Sinufen sr, können zu einem neuen Beginn der Hypertonie oder einer Verschlechterung der vor-bestehenden Hypertonie führen, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die angiotensin-converting-Enzym (ACE) - Hemmer, thiaziddiuretika oder schleifendiuretika einnehmen, können bei der Einnahme von NSAIDs eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien haben.

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Einleitung der NSAID-Behandlung und während des gesamten therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz Und Ödeme

Die Kollaborations-Metaanalyse randomisierter kontrollierter Studien Durch coxib und traditionelle NSAID-Trialisten zeigte einen etwa zweifachen Anstieg der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei selektiv behandelten COX-2-Patienten und nicht selektiv mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu placebo behandelten Patienten. In einer dänischen nationalen Registerstudie an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte die Verwendung von NSAID das mi-Risiko, den Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und den Tod.

Darüber hinaus wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und ödeme beobachtet. Die Anwendung von ibuprofen kann die Nebenwirkungen mehrerer therapeutischer Mittel zur Behandlung dieser Erkrankungen (Z. B. Diuretika, ACE-Hemmer oder angiotensin-Rezeptorblocker [ARBs]) abschwächen.

Vermeiden Sie die Anwendung von Sinufen sr bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Sinufen sr bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Nierentoxizität Und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären nierennekrose und anderen Nierenschäden geführt.

Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAIDs zu einer dosisabhängigen Verringerung der prostaglandinbildung und Sekundär des nierenblutflusses führen, was zu einer offenen nierendekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydratation, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörungen, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, sowie ältere Menschen. Auf das absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den vorbehandlungszustand.

Aus kontrollierten klinischen Studien liegen keine Informationen zur Anwendung von Sinufen sr bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung vor. Die renalen Wirkungen von Sinufen sr können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Korrekter volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Sinufen sr. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydratation oder Hypovolämie während der Anwendung von Sinufen sr. Vermeiden Sie die Anwendung von Sinufen sr bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Sinufen sr bei Patienten mit Fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.

Hyperkaliämie

Bei Verwendung von NSAIDs wurde sogar bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung über einen Anstieg der serumkaliumkonzentration, einschließlich hyperkaliämie, berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Wirkungen auf einen hyporen-hemicâhypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Ibuprofen wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte überempfindlichkeit gegen ibuprofen und bei Patienten mit aspirin-empfindlichem asthma in Verbindung gebracht.

Suchen Sie Notfallhilfe auf, wenn eine anaphylaktische Reaktion Auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirin-Empfindlichkeit

Eine subpopulation von Patienten mit asthma kann aspirin-empfindliches asthma haben, das chronische rhinosinusitis einschließen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert ist; schwerer, potenziell tödlicher Bronchospasmus; und/oder Unverträglichkeit gegenüber aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen aspirinsensitiven Patienten über eine kreuzreaktivität zwischen aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Sinufen sr bei Patienten mit dieser Form der aspirinsensitivität kontraindiziert. Wenn Sinufen sr bei Patienten mit vorbestehendem asthma (ohne bekannte aspirin-Empfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von asthma.

Schwere Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich ibuprofen, können schwerwiegende Nebenwirkungen auf die Haut verursachen, wie exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und beenden Sie die Anwendung von Sinufen sr beim ersten auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von überempfindlichkeit. Sinufen sr ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.

Vorzeitiger Verschluss Des Fetalen Ductus Arteriosus

Ibuprofen kann einen vorzeitigen Verschluss des fetalen ductus arteriosus verursachen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Sinufen sr, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).

Hämatologische Toxizität

Anämie ist bei NSAID-behandelten Patienten aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben gi-Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder eine unvollständig beschriebene Wirkung auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Sinufen sr behandelter patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie aufweist, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs, einschließlich Sinufen, können das Risiko von blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von warfarin, anderen Antikoagulanzien, thrombozytenaggregationshemmern (Z. B. aspirin), serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.

Sinufen sr muss vor Gebrauch verdünnt werden. Infusion des Arzneimittels ohne Verdünnung kann Hämolyse verursachen.

Maskierung Von Entzündungen Und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Sinufen sr bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den nutzen diagnostischer Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und nierenverletzungen ohne warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, sollten Sie Patienten mit einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem chemischen Profil regelmäßig überwachen.

Ophthalmologische Wirkungen

Verschwommenes oder vermindertes sehen, scotomata und Veränderungen des farbsehens wurden mit oralem ibuprofen berichtet. Beenden Sie ibuprofen, wenn ein patient solche Beschwerden entwickelt, und verweisen Sie den Patienten auf eine Ophthalmologische Untersuchung, die zentrale gesichtsfelder und farbsichttests umfasst.

Aseptische Meningitis

Aseptische meningitis mit Fieber und Koma wurde bei Patienten unter oraler Ibuprofen-Therapie beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen Auftritt, wurde es bei Patienten ohne chronische Grunderkrankung berichtet. Wenn sich bei einem Patienten mit ibuprofen Anzeichen oder Symptome einer meningitis entwickeln, sollten Sie berücksichtigen, ob die Anzeichen oder Symptome mit der Ibuprofen-Therapie zusammenhängen oder nicht.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung (Medikationsleitfaden) zu Lesen, die jedem verschreibungspflichtigen Rezept beiliegt. Patienten, Familien oder Ihre Betreuer sollten vor Beginn der Therapie mit Sinufen sr und periodisch während der Laufenden Therapie über die folgenden Informationen informiert werden.

Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse, einschließlich Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachunschärfe, aufmerksam zu sein und jedes dieser Symptome sofort Ihrem Arzt zu melden.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Raten Sie Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen, einschließlich epigastrischer Schmerzen, Dyspepsie, melena und hämatemese, Ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem aspirin zur herzprophylaxe über das erhöhte Risiko und die Anzeichen und Symptome von gi-Blutungen.

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome einer Hepatotoxizität (Z. B. übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Zärtlichkeit im rechten oberen Quadranten und “Grippe-ähnliche” Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Sinufen sr abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen.

Herzinsuffizienz Und Ödeme

Raten Sie Patienten, auf die Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz, einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder ödemen, aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an Ihren Arzt zu wenden.

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (Z. B. Atembeschwerden, Schwellungen im Gesicht oder Hals). Weisen Sie die Patienten an, sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten.

Schwere Hautreaktionen

Raten Sie den Patienten, Sinufen sr sofort abzubrechen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt zu wenden.

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, die eine Schwangerschaft wünschen, dass NSAIDs, einschließlich Sinufen sr, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können

fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Sinufen sr und anderen NSAIDs ab 30 Schwangerschaftswochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des fetalen ductus arteriosus besteht.

Vermeiden Sie die Gleichzeitige Anwendung Von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die gleichzeitige Anwendung von Sinufen sr mit anderen NSAIDs oder salicylaten (Z. B. diflunisal, salsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keiner Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen wird. Warnen Sie Patienten, bei denen NSAIDs vorhanden sein können “über den Zähler” Medikamente zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit.

Verwendung von NSAIDS und niedrig Dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, dass Sie kein niedrig dosiertes aspirin zusammen mit Sinufen sr anwenden dürfen, bis Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von ibuprofen wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

In veröffentlichten Studien war ibuprofen im bakteriellen reverse mutation assay (Ames assay) in vitro nicht mutagenisch.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

In einer veröffentlichten Studie wirkte sich die diätetische Verabreichung von ibuprofen an männliche und weibliche Ratten 8 Wochen vor und während der Paarung in Dosierungen von 20 mg/kg (0,06-fache MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) nicht auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit oder abfallgröße aus.

In anderen Studien wurde Erwachsenen Mäusen Ibuprofen intraperitoneal in einer Dosis von 5, 6 mg/kg/Tag (0,0085-fache MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) für 35 oder 60 Tage bei Männern und 35 Tage bei Frauen verabreicht. Es gab keinen Einfluss auf die Beweglichkeit oder Lebensfähigkeit der Spermien bei Männern, aber bei Frauen wurde ein verminderter Eisprung berichtet.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikoübersicht

Die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Sinufen sr, während des Dritten schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Sinufen sr, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes trimester).

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Sinufen sr bei schwangeren. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID-Anwendung bei Frauen im ersten oder zweiten schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. Im Allgemeinen U.R. daher haben alle klinisch anerkannten Schwangerschaften, unabhängig von der arzneimittelexposition, eine hintergrundrate von 2-4% für schwere Missbildungen und 15-20% für schwangerschaftsverlust. In veröffentlichten tiervermehrungsstudien, es gab keine klaren entwicklungseffekte bei Dosen bis zu 0.4-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) beim Kaninchen und 0.5-mal in der MRHD Ratte, wenn während der Schwangerschaft dosiert. Im Gegensatz dazu wurde bei Ratten, die An Trächtigkeitstagen 9 behandelt wurden, ein Anstieg der membranösen ventrikulären septumdefekte berichtet & 10 mit 0.8-mal die MRHD. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen gefäßpermeabilität, blastozystenimplantation und dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von prostaglandinsynthesehemmern wie ibuprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der implantation. Beraten Sie eine schwangere Frau über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Sinufen sr während der Wehen oder der Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich ibuprofen, die prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.

Tierdaten

In einer veröffentlichten Studie, weibliche Kaninchen gegeben 7.5, 20 oder 60 mg/kg ibuprofen (0.04, 0.12 oder 0.36-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg ibuprofen (basierend auf der Körperoberfläche) An den Trächtigkeitstagen 1 bis 29 wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten nachteiligen entwicklungseffekte festgestellt. Diese Dosis war mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität (Magengeschwüre, magenläsionen) verbunden). In der gleichen Veröffentlichung wurden weibliche Ratten verabreicht 7.5, 20, 60, 180 mg/kg ibuprofen (0.02, 0.06, 0.18, 0.54-fache der maximalen Tagesdosis) führte nicht zu eindeutigen nachteiligen entwicklungseffekten. Mütterliche Toxizität (gastrointestinale Läsionen) wurde bei 20 mg/kg und darüber festgestellt.

In einer veröffentlichten Studie wurden Ratten oral mit 300 mg/kg ibuprofen (0) dosiert.912-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg (bezogen auf die Körperoberfläche) während der Trächtigkeitstage 9 und 10 (kritische Zeitpunkte für die herzentwicklung bei Ratten). Die Behandlung mit Ibuprofen führte zu einer Zunahme der Inzidenz membranöser ventrikulärer septumdefekte. Diese Dosis war mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität einschließlich gastrointestinaler Toxizität verbunden. Eine Inzidenz von jeweils einem membranösen ventrikulären Septumdefekt und gastroschisis wurde bei Feten von Kaninchen festgestellt, die mit 500 mg/kg (3-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis) vom Trächtigkeitstag 9-11 behandelt wurden.

Laktation

Risikoübersicht

Es wurden keine laktationsstudien mit Sinufen sr durchgeführt; jedoch, begrenzte veröffentlichte Literatur berichtet, dass, nach oraler Verabreichung, ibuprofen ist in der Muttermilch bei relativen säuglingsdosen von 0 vorhanden.06% 0,.6% der mütterlichen gewichtsangepassten Tagesdosis. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Sinufen sr und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus dem Sinufen sr oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential

Unfruchtbarkeit

Weibchen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Sinufen sr, den Bruch der Eierstockfollikel verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht wurde. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von prostaglandinsyntheseinhibitoren das Potenzial hat, die für den Eisprung erforderliche Prostaglandin - vermittelte follikelruptur zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Entzug von NSAIDs, einschließlich Sinufen sr bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder sich einer Untersuchung der Unfruchtbarkeit Unterziehen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sinufen sr zur Behandlung von Schmerzen und Fieber bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten wird durch Hinweise auf eine fieberreduktion aus einer multizentrischen, offenen Studie mit hospitalisierten fieberhaften pädiatrischen Patienten sowie durch Sicherheitsdaten aus der Exposition gegenüber Sinufen sr bei 143 pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten in zwei pädiatrischen fieberstudien und einer pädiatrischen schmerzstudie, unterstützende Daten aus anderen bei pädiatrischen Patienten zugelassenen Ibuprofen-Produkten und Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen untermauert.. Die Wirksamkeit von Sinufen sr zur Behandlung von Schmerzen und Fieber wurde bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten nicht untersucht..

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und/oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie mit der Dosierung am unteren Ende des dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.

Klinische Studien mit Sinufen sr umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Die dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende GI-Nebenwirkungen.

Vor der Verabreichung von Sinufen sr sollte eine adäquate echokardiographische Untersuchung durchgeführt werden, um einen hämodynamisch signifikanten patent ductus arteriosus zu erkennen und pulmonale Hypertonie und duktalabhängige angeborene Herzerkrankungen auszuschließen.

Da die prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen (beginnend innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen mit erhöhten pulmonalen und renalen Nebenwirkungen einherging, sollte Sinufen sr in keinem Gestationsalter prophylaktisch angewendet werden. Insbesondere wurde bei 3 Säuglingen innerhalb einer Stunde nach der ersten infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie berichtet und innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der inhalativen stickoxidtherapie Umgekehrt.

Wenn während oder nach der Sinufen sr-infusion eine Hypoxämie Auftritt, sollte dem lungendruck Besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.

Da gezeigt wurde, dass ibuprofen in vitro bilirubin von seiner Bindungsstelle zu albumin verdrängt, kann das Risiko einer bilirubinenzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein. Daher sollte ibuprofen nicht bei Säuglingen mit ausgeprägter erhöhter bilirubinkonzentration angewendet werden.

Als nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) kann ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.).

Sinufen sr sollte sorgfältig verabreicht werden, um eine extravasation und mögliche daraus resultierende Reizung des Gewebes zu vermeiden.

Da ibuprofen die Thrombozytenaggregation hemmen kann, sollten Frühgeborene auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden.

Da ibuprofen die clearance von aminoglykosiden verringern kann, wird eine strikte überwachung Ihrer Serumspiegel während der gleichzeitigen Verabreichung mit ibuprofen empfohlen.

Eine sorgfältige überwachung der Nieren-und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.

Bei Frühgeborenen unter 27 Schwangerschaftswochen war die verschlussrate des ductus arteriosus (33 bis 50%) im empfohlenen dosisschema niedrig.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml, D. H. im wesentlichen "natriumfrei".

WARNUNGEN

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Es gibt keine langzeitbewertungen der mit ibuprofen behandelten Säuglinge mit einer Dauer von mehr als 36 Wochen nach der konzeptionellen altersbeobachtung. Ibuprofen’s Auswirkungen auf neuroentwicklungsergebnis und Wachstum sowie Krankheitsprozesse im Zusammenhang mit Frühgeburt (wie Retinopathie der frühgeburtlichkeit und chronische Lungenerkrankung) wurden nicht bewertet.

Infektion

Sinufen sr kann die üblichen Anzeichen einer Infektion verändern. Der Arzt muss ständig in Alarmbereitschaft sein und sollte das Medikament bei kontrollierter Infektion und bei infektionsgefährdeten Säuglingen besonders vorsichtig anwenden.

Thrombozytenaggregation

Sinufen sr kann wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel die Thrombozytenaggregation hemmen. Frühgeborene sollten auf Anzeichen von Blutungen beobachtet werden. Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen die Blutungszeit (jedoch innerhalb des normalen Bereichs) bei normalen Erwachsenen Probanden verlängert. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Bilirubinverschiebung

Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen bilirubin von albumin-Bindungsstellen verdrängt; daher sollte es bei Patienten mit erhöhtem gesamtbilirubin mit Vorsicht angewendet werden.

Verwaltung

Sinufen sr sollte vorsichtig verabreicht werden, um eine extravaskuläre Injektion oder Leckage zu vermeiden, da die Lösung das Gewebe reizen kann.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nur bei Frühgeborenen festgestellt.

Keiner bei empfohlenen Dosen und Dauer der Therapie erwartet.

Keiner bei empfohlener Dosis und Dauer der Therapie erwartet.

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen sind möglich nach Einnahme von NSAIDs. Wenn betroffen, sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Nicht relevant

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet und können bestehen aus

a) unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie,

b) Reaktivität der Atemwege, umfassend asthma, verschlimmertes asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder

c) Verschiedene Hautreaktionen, Z. B. pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und erythema multiforme).

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, die mit Sinufen sr in OTC-Dosen bei kurzfristiger Anwendung aufgetreten sind. Unter chronischen Bedingungen können unter Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Sinufen sr, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Unerwünschte Ereignisse, die mit Ibuprofen in Verbindung gebracht wurden, sind unten aufgeführt, aufgeführt nach systemorganklasse und Häufigkeit. Häufigkeiten sind definiert als: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), ungewöhnlich (>1/1000 zu <1/100), selten (>1/10,000 -<1/1000), sehr selten (< 1/10. 000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden). Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Ereignisse in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Die Liste der folgenden unerwünschten Ereignisse bezieht sich auf diejenigen, die mit ibuprofen in OTC-Dosen zur kurzfristigen Anwendung aufgetreten sind. Bei der Behandlung chronischer Zustände können unter Langzeitbehandlung zusätzliche unerwünschte Ereignisse auftreten.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Unerwünschte Ereignisse sind meist dosisabhängig, insbesondere das Risiko des Auftretens von gastrointestinalen Blutungen hängt vom dosierungsbereich und der Dauer der Behandlung ab.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von ibuprofen (insbesondere bei einer hohen Dosis von 2400 mg/Tag) mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (Z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Beschreibung Ausgewählter Nebenwirkungen

₁ nach der Behandlung mit ibuprofen wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) atemwegsaktivität mit asthma, verschlimmertem asthma, Bronchospasmus, Dyspnoe oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art pruritus, Urtikaria, purpura, Angioödem und seltener exfoliativen und bullösen Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythem multiforme).

₂der pathogene Mechanismus der medikamenteninduzierten aseptischen meningitis ist nicht vollständig verstanden. Die verfügbaren Daten zur NSAID-bedingten aseptischen meningitis weisen jedoch auf eine überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund eines zeitlichen Zusammenhangs mit der arzneimittelaufnahme und des Verschwindens der Symptome nach absetzen des Arzneimittels). Bemerkenswert ist, dass einzelne Fälle von Symptomen einer aseptischen meningitis (wie steifer Nacken, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit ibuprofen bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem lupus erythematodes, gemischter bindegewebserkrankung) beobachtet wurden.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Keine Informationen verfügbar.

Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.

Gastrointestinale Störungen: die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die manchmal tödlich sind, insbesondere bei älteren Menschen, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, melaena, hämatemese, ulzerative stomatitis, gastrointestinale Blutungen und Verschlimmerung von colitis und Morbus Crohn wurden nach Verabreichung von ibuprofen berichtet. Weniger Häufig wurden gastritis, Zwölffingerdarmgeschwür, Magengeschwür und gastrointestinale perforation beobachtet.

Störungen des Immunsystems: nach der Behandlung mit NSAIDs wurden Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese können bestehen aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit asthma, verschlimmertem asthma, Bronchospasmus oder Dyspnoe oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Art, pruritus, Urtikaria, purpura, Angioödem und sehr selten Erythem multiforme, bullösen Dermatosen (einschließlich Stevens - Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse).

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden in Verbindung mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von ibuprofen, insbesondere bei hoher Dosis (2400 mg/Tag), mit einem geringen erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann .

Infektionen und Befall: Rhinitis und aseptische meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem lupus erythematodes und gemischter bindegewebserkrankung) mit Symptomen von steifem Nacken, Kopfschmerzen, übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.

Exazerbation von infektionsbedingten Entzündungen, die mit der Verwendung von NSAIDs Zusammenfallen, wurde beschrieben. Wenn Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich während der Anwendung von Ibuprofen verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: in Ausnahmefällen können während einer varizelleninfektion schwere Hautinfektionen und weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch "Infektionen und Befall")

Die folgenden Nebenwirkungen möglicherweise im Zusammenhang mit ibuprofen und angezeigt durch MedDRA frequency convention und System organ classification. Frequenzgruppen werden nach folgenden Konventionen klassifiziert: sehr Häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Ungewöhnlich (>1/1, 000 zu <1/100), Selten (>1/10,000 -<1/1,000), Sehr selten (< 1/10. 000) und Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:

• Kardiovaskuläre Thrombotische Ereignisse
• gi Blutungen, Ulzerationen und Perforationen
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödeme
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität
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  klinische Studien Erfahrung

  Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

  Erwachsene Bevölkerung

  Während der klinischen Entwicklung waren 560 Patienten Sinufen sr, 438 Schmerzen und 122 Fieber ausgesetzt. In den schmerzstudien wurde Sinufen sr intraoperativ begonnen und bis zu drei Tage lang in einer Dosis von 400 mg oder 800 mg alle sechs Stunden verabreicht. In den fieberstudien wurde Sinufen sr bis zu 3 Tage lang in Dosen von 100 mg, 200 mg oder 400 mg alle vier oder sechs Stunden verabreicht. Die häufigste Art von Nebenwirkungen, die bei oralem ibuprofen auftreten,ist gastrointestinal.

  Schmerzstudien

  Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Inzidenzraten von Nebenwirkungen wurden aus multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien bei postoperativen Patienten abgeleitet, in denen Sinufen sr mit placebo bei Patienten verglichen wurde, die auch Morphin erhielten, wie es für postoperative Schmerzen benötigt wird.max.

  Fever Studies

  Fieberstudien wurden bei fieberhaften Krankenhauspatienten mit malaria und fieberhaften Krankenhauspatienten mit unterschiedlichen fieberursachen durchgeführt. Bei hospitalisierten fieberhaften Patienten mit malaria umfassten die bei mindestens zwei mit Sinufen sr behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen Bauchschmerzen und verstopfte Nase.

  Bei hospitalisierten fieberhaften Patienten (alle Ursachen) sind Nebenwirkungen, die bei mehr als zwei Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe beobachtet wurden, in der folgenden Tabelle aufgeführt.max

  Insgesamt 143 Pädiatrische Patienten im Alter von 6 Monaten und älter haben Sinufen sr in kontrollierten klinischen Studien erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer oder gleich 2%) bei pädiatrischen Patienten, die mit Sinufen sr behandelt Wurden, waren Schmerzen an der infusionsstelle, Erbrechen, übelkeit, Anämie und Kopfschmerzen.

Derzeit liegen Daten zu etwa 1.000 Frühgeborenen sowohl aus der Literatur über ibuprofen als auch aus klinischen Studien mit Sinufen sr vor.die Kausalität unerwünschter Ereignisse bei Frühgeborenen ist schwer zu beurteilen, da Sie mit den hämodynamischen Folgen des Patents zusammenhängen können ductus arteriosus sowie direkte Auswirkungen von ibuprofen.

Gemeldete Nebenwirkungen sind unten nach systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr Häufig (> 1/10), Häufig (>1/100, < 1/10) und ungewöhnlich (>1/1, 000,<1/100).

Innerhalb jeder frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

In einer klinischen kurativen Studie mit 175 Frühgeborenen unter 35 Schwangerschaftswochen Betrug die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie nach 36 Wochen nach der Konzeption 13/81 (16%) für indomethacin gegenüber 23/94 (24%) für ibuprofen.

In einer klinischen Studie, in der Sinufen sr während der ersten 6 Lebensstunden prophylaktisch verabreicht Wurde, wurde bei 3 Neugeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen über eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie berichtet. Dies geschah innerhalb einer Stunde nach der ersten infusion und wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem einatmen von Stickoxid Umgekehrt. Es gab auch post-marketing-Berichte über pulmonale Hypertonie, bei denen Sinufen sr Frühgeborenen im therapeutischen Umfeld verabreicht wurde.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über

Vereinigtes Königreich

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Irland

HPRA Pharmakovigilanz

Earlsfort Terrasse

Dublin 2

Irland

Tel: +353 1 6764971

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Klinische Studien Erfahrung

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Sinufen sr waren wie in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1.max.
* * ein bestimmtes Subjekt kann mehr als ein bestimmtes Ereignis innerhalb dieser unerwünschten ereigniskategorien erlebt haben.
Nur der schwerste Grad der IVH für ein bestimmtes Fach gezählt.

Keine relevanten Informationen zusätzlich zu den bereits an anderer Stelle in der SmPC enthalten.

keine relevanten Informationen, zusätzlich zu den an anderer Stelle im SPC enthaltenen.

"Keine" angegeben.

es gibt keine präklinischen Daten, die für die klinische Sicherheit relevant sind, außer Daten, die in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Produktmerkmale enthalten sind. Mit Ausnahme einer akuten toxizitätsstudie wurden keine weiteren Studien an Jungtieren mit Sinufen sr durchgeführt.

Keine bekannt.

Nicht zutreffend

" Keine.

Sinufen sr Lösung darf nicht in Kontakt mit sauren Lösung wie bestimmte Antibiotika oder Diuretika. Zwischen jeder produktverabreichung muss eine Spülung der infusionsleitung durchgeführt werden.

Nicht anwendbar.

Nicht zutreffend

" Keine.

Wie bei allen parenteralen Produkten sollten Ampullen von Sinufen sr vor der Verwendung visuell auf Partikel und die Unversehrtheit des Behälters untersucht werden. Ampullen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht verwendete Portionen müssen verworfen werden.

Chlorhexidin darf nicht zur Desinfektion des Halses der Ampulle verwendet werden, da es nicht mit der Sinufen sr-Lösung kompatibel ist. Daher wird für die asepsis der Ampulle vor Gebrauch ethanol 60% oder Isopropylalkohol 70% empfohlen.

Bei der Desinfektion des Halses der Ampulle mit einem Antiseptikum muss die Ampulle vor dem öffnen vollständig trocken sein, um eine Wechselwirkung mit der Sinufen sr-Lösung zu vermeiden.

Das erforderliche Volumen, das dem Säugling verabreicht werden soll, sollte entsprechend dem Körpergewicht bestimmt werden und als kurze infusion über 15 Minuten, vorzugsweise unverdünnt, intravenös injiziert werden.

Verwenden Sie zur Anpassung des injektionsvolumens nur Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung oder glucose 50 mg/ml (5%) Lösung.

Das Gesamtvolumen der Lösung, die Frühgeborenen injiziert wird, sollte das gesamte täglich verabreichte Flüssigkeitsvolumen berücksichtigen. Ein maximales Volumen von 80 ml/kg/Tag am ersten Lebenstag sollte in der Regel eingehalten werden; dies sollte in den folgenden 1-2 Wochen (etwa 20 ml/kg Geburtsgewicht/Tag) schrittweise auf ein maximales Volumen von 180 ml/kg Geburtsgewicht/Tag erhöht werden.

Vor und nach der Verabreichung von Sinufen sr, um den Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden, Spülen Sie die infusionsleitung über 15 Minuten mit 1,5 bis 2 ml entweder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) oder glucose 50 mg/ml (5%), Injektionslösung.

Nach dem ersten öffnen einer Ampulle müssen alle nicht verwendeten Portionen verworfen werden.

Jedes nicht verwendete Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den lokalen Anforderungen entsorgt werden.