Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.03.2022
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Adjuvanter Brustkrebs
Sindroxocin HCl ist indiziert als Bestandteil einer multiagenten adjuvanten Chemotherapie zur Behandlung von Frauen mit axillärer lymphknotenbeteiligung nach Resektion von primärem Brustkrebs.
Andere Krebsarten
Sindroxocin HCl ist indiziert zur Behandlung von
- akuter lymphoblastischer Leukämie
- akuter myeloblastischer Leukämie
- Hodgkin-Lymphom
- non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
- metastasierendem Brustkrebs
- metastasierendem Wilms-tumor
- metastasierendem Neuroblastom
- metastasierendem Weichgewebe Sarkom
- metastasiertes knochensarkom
- metastasiertes Ovarialkarzinom
- metastasiertes übergangszellblasenkarzinom
- metastasiertes schilddrüsenkarzinom
- metastasiertes Magenkarzinom
- metastasiertes bronchogenes Karzinom
Empfohlene Dosis
Adjuvanter Brustkrebs
Die empfohlene Dosis von Sindroxocin HCl beträgt 60 mg / m, verabreicht als intravenöser bolus am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cyclophosphamid, für insgesamt vier Zyklen.
Metastatische Erkrankung, Leukämie oder Lymphom
- die empfohlene Dosis von Sindroxocin HCl als einzelnes Mittel beträgt 60 bis 75 mg/m intravenös alle 21 Tage.
- die empfohlene Dosis von Sindroxocin HCl beträgt in Kombination mit anderen Chemotherapeutika 40 bis 75 mg / m2 intravenös alle 21 bis 28 Tage.
- Erwägen Sie die Anwendung der niedrigeren Sindroxocin-Dosis im empfohlenen Dosisbereich oder längere Intervalle zwischen den Zyklen bei stark vorbehandelten Patienten, älteren Patienten oder fettleibigen Patienten.
- Kumulative Dosen über 550 mg / m sind mit einem erhöhten Risiko für Kardiomyopathie verbunden.
Dosisänderungen
Herzschwäche
Beenden Sie Sindroxocin bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Kardiomyopathie entwickeln.
Leberfunktionsstörung
Sindroxocin HCl ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C oder serum-bilirubin >5.0 mg/dL).
Verringern Sie die Dosis von Sindroxocin HCl bei Patienten mit erhöhten serumgesamtbilirubinkonzentrationen wie folgt:
Serum-bilirubin-Konzentration | Sindroxocin-HCL-Dosisreduktion |
1.2 – 3,0 mg/dL | 50 % |
3.1 – 5,0 mg / dL | 75 % |
größer als 5,0 mg / dL | nicht initiieren Sindroxocin HCl Absetzen Sindroxocin HCl |
Vorbereitung Und Verabreichung
Vorbereitung von Sindroxocin HCl für Injektion
Rekonstituieren sindroxocinhydrochlorid zur Injektion mit 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP zur Erzielung einer endkonzentration von 2 mg pro mL wie folgt:
- 5 mL 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP zur Rekonstitution von 10 mg Sindroxocin HCl-Durchstechflasche
- 10 mL 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP zur Rekonstitution von 20 mg Sindroxocin HCl-Durchstechflasche
- 25 mL 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP zur Rekonstitution von 50 mg Sindroxocin HCl-Durchstechflasche
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- 75 ml 0,9% ige Natriumchlorid-Injektion, USP zur Rekonstitution von 150 mg sindroxocin HCL-Durchstechflasche
Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich der Inhalt aufgelöst hat.
Rekonstituierte Lösung vor Licht schützen.
Vorbereitung zur Kontinuierlichen Intravenösen Infusion
Verdünnen Sie Sindroxocin HCl-Lösung oder rekonstituierte Lösung in 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP oder 5% Dextrose-Injektion, USP. Schützen Sie vor Licht nach der Zubereitung bis zum Abschluss der infusion.
Verwaltung
Überprüfen Sie parenterale Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, Wann immer es die Lösung und der Behälter zulassen. Verwerfen Sie, wenn die Lösung verfärbt, trüb oder Feinstaub enthält.
Die Lagerung von Fläschchen mit Sindroxocin HCl-Injektion oder Sindroxocin HCl zur Injektion nach Rekonstitution unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelierten Produkts führen. Legen Sie geliertes Produkt bei Raumtemperatur [15º bis 30ºC (59º bis 86ºF)] für 2 bis 4 Stunden, um das Produkt in eine leicht Viskose, mobile Lösung zurückzugeben.
Verabreichung durch Intravenöse Injektion:
- verabreichen Sie Sindroxocin HCl als intravenöse Injektion über eine zentrale intravenöse Leitung oder eine sichere und frei fließende periphere venenleitung mit 0.9% Natriumchlorid-Injektion, USP, 0.45% Natriumchlorid-Injektion, USP oder 5% Dextrose-Injektion, USP.
- verabreichen Sie Sindroxocin HCl intravenös über 3 bis 10 Minuten. Verringern Sie die rate der Verabreichung von Sindroxocin HCl, wenn erythematöse Streifen entlang der Vene proximal zur infusionsstelle oder Gesichtsspülung auftreten.
Verabreichung durch Kontinuierliche Intravenöse Infusion:
- Infusion nur durch einen zentralen Katheter. Verringern Sie die rate der Verabreichung von Sindroxocin HCl, wenn erythematöse Streifen entlang der Vene proximal zur infusionsstelle oder Gesichtsspülung auftreten.
- vor Licht von der Vorbereitung der infusion bis zum Abschluss der infusion Schützen.
Management Der vermuteten Extravasation
Beenden Sie Sindroxocin HCl für brennen oder stechen oder andere Hinweise auf peri-venöse infiltration oder extravasation. Verwalten Sie bestätigte oder vermutete extravasation wie folgt:
- entfernen Sie die Nadel nicht, bis versucht wird, extravasierte Flüssigkeit abzusaugen.
- Zeile nicht Spülen.
- Vermeiden Sie es, Druck auf die Baustelle auszuüben.
- Eis auf die Baustelle intermittierend für 15 min 4 mal täglich für 3 Tage Auftragen.
- wenn sich die extravasation in einer Extremität befindet, heben Sie die Extremität an.
- bei Erwachsenen sollte die Verabreichung von dexrazoxan in Betracht gezogen werden.
Unverträglichkeit mit anderen Arzneimitteln
Mischen Sie Sindroxocin HCl nicht mit anderen Arzneimitteln. Wenn Sindroxocin HCl mit heparin oder fluorouracil gemischt wird, kann sich ein Niederschlag bilden. Vermeiden Sie den Kontakt mit alkalischen Lösungen, die zur Hydrolyse von Sindroxocin HCl führen können.
Verfahren zur Ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung
Behandeln und entsorgen Sie Sindroxocin HCl gemäß den Empfehlungen für den Umgang und die Entsorgung gefährlicher Arzneimittel.1 behandeln Sie versehentlichen Kontakt mit der Haut oder den Augen sofort durch reichliches Spülen mit Wasser, Seife und Wasser oder natriumbicarbonatlösung.
Die Haut nicht mit einem Peeling-Pinsel abbauen. Aufsuchen.
Sindroxocin HCl ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Schwerer myokardinsuffizienz
- Kürzlich (in den letzten 4–6 Wochen) Myokardinfarkt
- Schwere persistierende medikamenteninduzierte myelosuppression
- Schwere leberfunktionsstörung (definiert als Child Pugh Class C oder serumbilirubinspiegel größer als 5 mg / dL)
- Schwere überempfindlichkeitsreaktion auf Sindroxocin HCl einschließlich Anaphylaxie
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt
VORSICHTSMAßNAHMEN
Kardiomyopathie Und Arrhythmien
Kardiomyopathie
Sindroxocin HCl kann zu myokardschäden führen, einschließlich akutem linksventrikulärem Versagen. Das Risiko einer Kardiomyopathie ist im Allgemeinen proportional zur kumulativen Exposition. Fügen Sie frühere Dosen anderer anthracycline oder anthracenedione in Berechnungen der kumulativen Gesamtdosis für Sindroxocin HCl ein. Eine Kardiomyopathie kann sich während der Behandlung oder bis zu mehreren Jahren nach Abschluss der Behandlung entwickeln und kann eine Abnahme der LVEF sowie Anzeichen und Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) umfassen). Die Wahrscheinlichkeit einer Kardiomyopathie wird auf 1 bis 2% bei einer kumulativen Gesamtdosis von 300 mg/m2 Sindroxocin HCl, 3 bis 5% bei einer Dosis von 400 mg/m2 , 5 bis 8% bei einer Dosis von 450 mg/m2 und 6 bis 20% bei einer Dosis von 500 mg/m2 geschätzt, wenn Sindroxocin HCL alle 3 Wochen. Das Risiko einer Kardiomyopathie steigt bei Patienten, die eine Strahlentherapie mit dem mediastinum oder eine gleichzeitige Therapie mit anderen bekannten kardiotoxischen Wirkstoffen wie Cyclophosphamid und trastuzumab erhalten haben, Additiv oder potenziell synergistisch.
Perikarditis und Myokarditis wurden auch während oder nach der Behandlung mit Sindroxocin HCl berichtet.
Beurteilung der linksventrikulären Herzfunktion (Z. B. MUGA oder Echokardiogramm) vor Beginn der Verabreichung von Sindroxocin HCl, während der Behandlung zur Erkennung akuter Veränderungen und nach der Behandlung zur Erkennung einer verzögerten kardiotoxizität. Erhöhen Sie die Häufigkeit der Bewertungen, wenn die kumulative Dosis 300 mg/m2überschreitet. Verwenden Sie zu allen Zeitpunkten dieselbe Bewertungsmethode für LVEF.
Erwägen Sie die Verwendung von dexrazoxan zur Verringerung der Inzidenz und des Schweregrads einer Kardiomyopathie aufgrund der Verabreichung von Sindroxocin HCl bei Patienten, die eine kumulative Sindroxocin HCl-Dosis von 300 mg/m2 erhalten haben und weiterhin Sindroxocin HCL erhalten.
Arrhythmien
Sindroxocin HCl kann während oder innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Sindroxocin HCl und zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung zu Arrhythmien, einschließlich lebensbedrohlicher Arrhythmien, führen. Tachyarrhythmien, einschließlich Sinustachykardie, vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen und ventrikuläre Tachykardie sowie Bradykardie können auftreten. Elektrokardiographische Veränderungen, einschließlich unspezifischer ST-T-wellenänderungen, atrioventrikulärer und bündelblock können ebenfalls auftreten. Diese elektrokardiographischen Veränderungen können vorübergehend und selbst begrenzt sein und erfordern möglicherweise keine dosisänderungen von Sindroxocin HCl.
Sekundäre Malignome
Das Risiko, sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) und myelodysplastisches Syndrom (MDS) zu entwickeln, ist nach Behandlung mit Sindroxocin HCl erhöht. Die kumulativen inzidenzfälle reichten von 0, 2% nach fünf Jahren bis 1, 5% nach 10 Jahren in zwei separaten Studien zur adjuvanten Behandlung von Frauen mit Brustkrebs. Diese Leukämien treten im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Behandlung auf.
Extravasation und Gewebenekrose
Die Extravasation von Sindroxocin HCl kann zu schweren lokalen Gewebeverletzungen führen, die sich in Blasenbildung, Ulzeration und Nekrose äußern und eine Breite Exzision des betroffenen Bereichs und Hauttransplantation erfordern. Wenn Sie über eine periphere venenlinie verabreicht werden, infundieren Sie Sindroxocin über 10 Minuten oder weniger, um das Risiko einer Thrombose oder perivenösen extravasation zu minimieren. Wenn Anzeichen oder Symptome einer extravasation auftreten, beenden Sie sofort die Injektion oder infusion. Eine Extravasation kann bei Patienten auftreten, bei denen kein stechendes oder brennendes Gefühl Auftritt oder wenn beim absaugen der infusionsnadel Blut zurückkehrt. Wenn ein Verdacht auf eine extravasation besteht, tragen Sie 15 Minuten lang 4-mal täglich 3 Tage lang intermittierend Eis auf die Stelle auf. Gegebenenfalls dexrazoxan an der extravasationsstelle so schnell wie möglich und innerhalb der ersten 6 Stunden nach der extravasation verabreichen.
Schwere Myelosuppression
Sindroxocin HCl kann myelosuppression verursachen. In Studie 1 Betrug die Inzidenz schwerer myelosuppression: Leukopenie Grad 4 (0,3%), Leukopenie Grad 3 (3%) und Thrombozytopenie Grad 4 (0,1%). Eine dosisabhängige, reversible Neutropenie ist die vorherrschende manifestation der hämatologischen Toxizität von Sindroxocin HCl. Wenn Sindroxocin HCl alle 21 Tage verabreicht wird, erreicht die neutrophilenzahl Ihr nadir 10 bis 14 Tage nach der Verabreichung, wobei die Genesung normalerweise am 21.
Erhalten Sie eine grunduntersuchung des Blutbildes und überwachen Sie die Patienten während der Behandlung sorgfältig auf mögliche klinische Komplikationen aufgrund einer myelosuppression.
Anwendung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung
Die clearance von Sindroxocin ist bei Patienten mit erhöhtem serumbilirubin mit erhöhtem toxizitätsrisiko verringert. Reduzieren Sie die Dosis von Sindroxocin HCl bei Patienten mit serum-bilirubin-Spiegel von 1,2–5,0 mg/dL. Sindroxocin ist bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung kontraindiziert (definiert als Child Pugh Class C oder serum-bilirubin-Spiegel von mehr als 5 mg/dL). Erhalten Sie leberuntersuchungen einschließlich SGOT, SGPT, alkalische phosphatase und bilirubin vor und während der Sindroxocin-HCl-Therapie.
Tumor-Lyse-Syndrom
Sindroxocin HCl kann bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren ein tumorlysesyndrom auslösen. Bewerten Sie den Harnsäurespiegel im Blut, Kalium, Kalzium, Phosphat und Kreatinin nach der Erstbehandlung. Hydratation, urinalkalisierung und Prophylaxe mit allopurinol zur Vorbeugung von Hyperurikämie können potenzielle Komplikationen des tumorlysesyndroms minimieren.
Strahlensensibilisierung und Strahlungsrückruf
Sindroxocin HCl kann die strahleninduzierte Toxizität für Myokard, Schleimhaut, Haut und Leber erhöhen. Strahlentherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kutane und pulmonale Toxizität, kann bei Patienten auftreten, die Sindroxocin HCl nach vorheriger Strahlentherapie erhalten.
embryofetale Toxizität
Sindroxocin HCl kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Sindroxocin HCl war teratogen und embryotoxisch bei Ratten und Kaninchen in Dosen niedriger als die empfohlene menschliche Dosis.
Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, informieren Sie den Patienten über die potenzielle Gefahr für einen Fötus.
Beraten Sie weibliche Patienten mit fortpflanzungspotenzial, während der Behandlung mit Sindroxocin HCl und 6 Monate nach der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Raten Sie Patienten, sich während der Einnahme von Sindroxocin HCl an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Schwanger werden oder wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-Zugelassene Patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION ).
Informieren Sie die Patienten über Folgendes:
- Sindroxocin HCl kann irreversible myokardschäden verursachen. Empfehlen Sie Patienten, sich bei Symptomen einer Herzinsuffizienz während oder nach der Behandlung mit Sindroxocin HCl an einen Arzt zu wenden.
- es besteht ein erhöhtes Risiko für behandlungsbedingte Leukämie durch Sindroxocin HCl.
- Sindroxocin HCl kann die absolute neutrophilenzahl reduzieren, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Beraten Sie Patienten, sich an einen Arzt zu wenden, wenn Fieber oder Infektionssymptome neu auftreten.
- Sindroxocin HCl kann fötalen Schaden verursachen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird. Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, während der Behandlung mit Sindroxocin HCl und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden und sich bei Verdacht auf eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Sindroxocin HCl an Ihren Arzt zu wenden.
- Sindroxocin HCl kann chromosomenschäden in Spermien hervorrufen, die zu fruchtbarkeitsverlust und Nachkommen mit Geburtsfehlern führen können. Beraten Sie Patienten, während und für 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Sindroxocin HCl kann bei Frauen vorzeitige menopause und bei Männern fruchtbarkeitsverlust verursachen.
- Beenden Sie die Pflege, während Sie Sindroxocin HCl erhalten.
- Sindroxocin HCl kann übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Mund - /mundschmerzen und Wunden verursachen. Raten Sie Patienten, sich an einen Arzt zu wenden, wenn Sie schwere Symptome entwickeln, die Sie am Essen und trinken hindern.
- Sindroxocin HCl verursacht Alopezie.
- Sindroxocin HCl kann dazu führen, dass Ihr Urin 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung rot erscheint.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Die Behandlung mit Sindroxocin HCl führt aufgrund von postmarketing-berichten zu einem erhöhten Risiko für sekundäre Malignitäten. Sindroxocin HCl war im in-vitro-Ames-assay mutagen und in mehreren in-vitro-assays (CHO-Zelle, V79-hamsterzelle, humaner lymphoblast und SCE-assays) und im in-vivo-Maus-Mikronukleus-assay clastogen.
Sindroxocin HCl verringerte die Fertilität bei weiblichen Ratten in den Dosen von 0,05 und 0,2 mg / kg / Tag (ungefähr 0,005 und 0,02 mal die empfohlene menschliche Dosis, basierend auf der Körperoberfläche).
Eine einzelne intravenöse Dosis von 0,1 mg/kg Sindroxocin HCl (ungefähr das 0,01-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) war für männliche Fortpflanzungsorgane in Tierversuchen toxisch und führte zu Hodenatrophie, Diffuser degeneration der samenkanälchen und Oligospermie/hypospermie bei Ratten. Sindroxocin HCl induziert DNA-Schäden in Spermatozoen von Kaninchen und dominante tödliche Mutationen in Mäusen.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie D
Risikoübersicht
Sindroxocin HCl kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Sindroxocin HCl war teratogen und embryotoxisch bei Ratten und Kaninchen in Dosen von etwa 0,07 mal (bezogen auf die Körperoberfläche) die empfohlene menschliche Dosis von 60 mg/M. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft verwendet wird, oder wenn der patient während der Einnahme dieses Medikaments Schwanger wird, beschweren Sie den Patienten über die potenzielle Gefahr für einen Fötus.
Tierdaten
Sindroxocin HCl war teratogen und embryotoxisch in Dosen von 0.8 mg / kg / Tag (ca..07-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) bei Verabreichung während der Organogenese bei Ratten. Teratogenität und embryotoxizität wurden auch unter Verwendung der gepoolten Daten von Patienten beobachtet, die entweder AC allein für 4 Zyklen erhielten oder die mit AC für 4 Zyklen behandelt wurden, gefolgt von 3 Zyklen CMF diskreten behandlungszeiträumen. Am anfälligsten war die 6-bis 9-tägige Tragzeit bei Dosen von 1.25 mg/kg/Tag und mehr. Charakteristische Fehlbildungen waren ösophagus-und darmatresie, tracheo-ösophagus-Fistel, Hypoplasie der Harnblase und kardiovaskuläre Anomalien. Sindroxocin HCl war embryotoxisch (Anstieg der embryofetalen Todesfälle) und abortifazient bei 0.4 mg / kg / Tag (ca..07-fache der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche) bei Kaninchen bei Verabreichung während der Organogenese.
Stillende Mütter
Sindroxocin wurde in der Milch von mindestens einem stillenden Patienten nachgewiesen. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen aus Sindroxocin HCl sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Pädiatrische Anwendung
Basierend auf postmarketing-berichten besteht bei pädiatrischen Patienten, die mit Sindroxocin HCl behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung einer späten kardiovaskulären Dysfunktion. Risikofaktoren sind junges Alter bei der Behandlung (besonders < 5 Jahre), hohe kumulative Dosen und Erhalt der kombinierten modalitätstherapie. Eine langfristige regelmäßige kardiovaskuläre überwachung wird für alle pädiatrischen Patienten empfohlen, die Sindroxocin HCl erhalten haben. Sindroxocin HCl kann als Bestandteil intensiver Chemotherapien, die pädiatrischen Patienten verabreicht werden, zu einem präpubertären wachstumsversagen beitragen und kann auch zu einer in der Regel vorübergehenden Beeinträchtigung der Gonaden beitragen.
Es gibt keine empfohlenen dosisanpassungen basierend auf dem Alter. Sindroxocin war die clearance erhöht bei Patienten im Alter von 2 Jahren bis 20 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen, während Sindroxocin-clearance war ähnlich in den Kindern weniger als 2 Jahre im Vergleich zu Erwachsenen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Erfahrungen bei Patienten ab 65 Jahren, die Chemotherapien auf Sindroxocin-HCl-Basis gegen metastasierten Brustkrebs erhielten, zeigten keine Allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Patienten.
Weibchen und Männchen mit Fortpflanzungspotential
Empfängnisverhütung
Weibchen
Sindroxocin HCl kann fötalen Schaden verursachen, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird. Beraten Sie weibliche Patienten mit fortpflanzungspotenzial, während der Behandlung mit Sindroxocin HCl und 6 Monate nach der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. Raten Sie Patienten, sich während der Einnahme von Sindroxocin HCl an Ihren Arzt zu wenden, wenn Sie Schwanger werden oder wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht.
Männchen
Sindroxocin HCl kann Spermatozoen und Hodengewebe schädigen, was zu möglichen genetischen fetalen Anomalien führt. Männer mit weiblichen Sexualpartnern mit fortpflanzungspotenzial sollten während und für 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Unfruchtbarkeit
Weibchen
Bei Frauen mit Fortpflanzungspotential kann Sindroxocin HCl Unfruchtbarkeit verursachen und zu Amenorrhoe führen. Vorzeitige menopause kann auftreten. Die Wiederherstellung der Menstruation und des Eisprungs hängt mit dem Alter bei der Behandlung zusammen.
Männchen
Sindroxocin HCl kann zu Oligospermie, Azoospermie und dauerhaftem fruchtbarkeitsverlust führen. Es wurde berichtet, dass die Spermienzahl bei einigen Männern wieder normal ist. Dies kann einige Jahre nach therapieende auftreten.
Leberfunktionsstörung
Die clearance von Sindroxocin war bei Patienten mit erhöhten serumbilirubinspiegeln reduziert. Reduzieren Sie die Dosis von Sindroxocin HCl bei Patienten mit serum-bilirubin-spiegeln von mehr als 1,2 mg/dL.
Sindroxocin HCl ist bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung kontraindiziert (definiert als Child Pugh Class C oder serum-bilirubin-Spiegel von mehr als 5 mg/dL).
Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert.
- Kardiomyopathie und Arrhythmien
- Sekundäre Malignome
- Extravasation und Gewebenekrose
- Schwere Myelosuppression
- Tumorlysesyndrom
- Strahlensensibilisierung und Strahlenrückruf
Klinische Studienerfahrung bei Brustkrebs
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.
Die folgenden Sicherheitsdaten wurden von 1492 Frauen erhoben, die Sindroxocin HCl in einer Dosis von 60 mg/m und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m (AC) alle 3 Wochen für 4 Zyklen zur adjuvanten Behandlung von axillärem Lymphknoten erhielten positiver Brustkrebs. Die mittlere Anzahl der empfangenen Zyklen Betrug 4. Ausgewählte Nebenwirkungen, die in dieser Studie berichtet werden, sind in Tabelle 1 aufgeführt. Es wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle bei Patienten in beiden teilen der Studie berichtet.
Tabelle 1. Ausgewählte Nebenwirkungen bei Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium mit Axillären Lymphknoten
AC* | Konventionelle CMF | |
N=1492 | N=739 | |
Nebenwirkungen % der Patienten | ||
Leukopenie | ||
Klasse 3 (über 1000–1,999/mm ) | 3.4 | 9.4 |
Grad 4 (<1000/mm ) | 0.3 | 0.3 |
Thrombozytopenie | ||
!Note 3 (25.000–49,999 /mm ) | 0 | 0.3 |
Grad 4 (<25,000 /mm ) | 0.1 | 0 |
Schock, sepsis | 2 | 1 |
Systemische Infektion | 2 | 1 |
Erbrechen | ||
Erbrechen ≤12 Stunden | 34 | 25 |
Erbrechen >12 Stunden | 37 | 12 |
Intracable | 5 | 2 |
Alopezie | 92 | 71 |
Cardiac dysfunction | ||
Asymptomatisch | 0.2 | 0.1 |
Transient | 0.1 | 0 |
Symptomatisch | 0.1 | 0 |
* enthält gepoolte Daten von Patienten, die entweder AC allein für 4 Zyklen erhielten oder die mit AC für 4 Zyklen behandelt wurden, gefolgt von 3 Zyklen CMF |