Sanoderm

Coly-Mycin & reg; s Otic ist indiziert für die Behandlung von oberflächlichen bakteriellen Infektionen des äußeren Gehörgangs, verursacht durch Organismen, die anfällig für die Wirkung der Antibiotika sind; und für die Behandlung von Infektionen der mastoidektomie und fenestration Hohlräume, verursacht durch Organismen, die anfällig für die Antibiotika.

Die Therapie mit diesem Produkt sollte auf 10 Tage begrenzt sein. (Siehe WARNUNGEN.)

Der äußere Gehörgang sollte gründlich gereinigt und mit einem sterilen baumwollapplikator getrocknet werden.

Bei Verwendung des kalibrierten tropfers:

Bei Erwachsenen sollten 3 oder 4 mal täglich 5 Tropfen der suspension in das betroffene Ohr eingeträufelt werden.

Für Pädiatrische Patienten werden 4 Tropfen wegen der geringeren Kapazität des Gehörgangs vorgeschlagen.

Der patient sollte mit dem betroffenen Ohr nach oben liegen und dann sollten die Tropfen eingeflößt werden. Diese position sollte für 5 Minuten beibehalten werden, um das eindringen der Tropfen in den Gehörgang zu erleichtern. Wiederholen Sie, falls erforderlich, für das gegenüberliegende Ohr.

Wenn bevorzugt, kann ein Baumwolldocht in den Kanal eingeführt werden und dann kann die Baumwolle mit der suspension gesättigt sein. Dieser Docht sollte durch Zugabe weiterer Lösung alle 4 Stunden feucht gehalten werden. Der Docht sollte mindestens alle 24 Stunden ausgetauscht werden.

dieses Produkt ist bei Personen kontraindiziert, die eine überempfindlichkeit gegen einen seiner Bestandteile gezeigt haben.

Dieses Produkt sollte nicht angewendet werden, wenn der Verdacht auf eine äußere gehörgangstörung besteht oder bekannt ist, dass Sie auf eine kutane Virusinfektion zurückzuführen ist (Z. B. herpes-simplex-virus oder varicella-zoster-virus).

WARNHINWEISE

Neomycin kann aufgrund von Cochlea-Schäden, hauptsächlich Zerstörung von Haarzellen im organ von Corti, einen dauerhaften sensorineuralen Hörverlust hervorrufen. Das Risiko ist bei längerem Gebrauch größer. Die Therapie sollte auf 10 aufeinanderfolgende Tage begrenzt sein. (Siehe VORSICHTSMAßNAHMEN-allgemein.) Patienten, die mit Trommelfell behandelt werden, das neomycin enthält, sollten unter strenger klinischer Beobachtung stehen. Coly-Mycin & reg; s Otic sollte bei jedem Patienten mit perforiertem Trommelfell vorsichtig angewendet werden.

Neomycinsulfat kann eine hautsensibilisierung verursachen. Eine genaue Inzidenz von überempfindlichkeitsreaktionen (hauptsächlich Hautausschlag) aufgrund von topischem neomycin ist nicht bekannt. Brechen Sie sofort ab, wenn Empfindlichkeit oder Reizung Auftritt.

Bei der Verwendung von neomycinhaltigen Produkten zur Kontrolle einer Sekundärinfektion bei chronischen Dermatosen wie chronischer otitis externa oder Stase-dermatitis sollte berücksichtigt werden, dass die Haut unter diesen Bedingungen anfälliger ist als normale Haut, um für viele Substanzen, einschließlich neomycin, sensibilisiert zu werden. Die manifestation der Sensibilisierung für neomycin ist in der Regel eine minderwertige Rötung mit Schwellung, trockener Schuppung und Juckreiz; es kann sich einfach als Versagen bei der Heilung manifestieren. Eine regelmäßige Untersuchung auf solche Anzeichen ist ratsam, und der patient sollte angewiesen werden, das Produkt abzubrechen, wenn Sie beobachtet werden. Diese Symptome setzen sich beim Entzug der Medikamente schnell zurück. Neomycinhaltige Anwendungen sollten für den Patienten danach vermieden werden.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Wie bei jedem anderen antibiotischen Präparat kann eine längere Behandlung zu einem überwachsen nichtmuskeptibler Organismen und Pilze führen. Wenn sich die Infektion nach einer Woche nicht bessert, sollten die Kulturen wiederholt werden, um die Identität des Organismus zu überprüfen und festzustellen, ob die Therapie geändert werden sollte.

Die Behandlung sollte nicht länger als zehn Tage fortgesetzt werden.

Es können allergische kreuzreaktionen auftreten, die die Verwendung eines oder aller Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung zukünftiger Infektionen verhindern könnten.

Labortests

Systemische Wirkungen übermäßiger hydrocortisonspiegel können eine Verringerung der Anzahl zirkulierender eosinophile und eine Abnahme der Ausscheidung von 17-hydroxycorticosteroiden im Urin umfassen.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien zur Karzinogenität von Tieren wurden nicht mit colistin oder neomycin oder Coly - Mycin® s Otic durchgeführt. Eine erhöhte Inzidenz von chromosomenaberrationen in menschlichen Lymphozyten wurde nach in-vitro-Exposition gegenüber colistin oder neomycin berichtet.

Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit neomycin durchgeführt, aber Berichte aus der wissenschaftlichen Literatur legen nahe, dass es die Spermatogenese bei Ratten verringern kann. Bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen intramuskuläre Dosen von colistimethat-Natrium, dem methansulfonatsalz von colistin, bis zu 20 mg/kg (entsprechend 9, 3 mg/kg colistin-base) verabreicht wurden, wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet. Dies ist ungefähr das 30-fache der klinischen Tagesdosis, basierend auf der Körperoberfläche, unter der Annahme einer 100% igen absorption aus dem Ohr; jedoch, signifikante systemische Konzentrationen von colistin oder neomycin würden beim Menschen nicht erwartet, wenn Coly-Mycin® s Otic wie angegeben verwendet wird.

Langzeitstudien an Nagetieren zeigten keine Hinweise auf eine Karzinogenität, die auf die orale Verabreichung von Kortikosteroiden zurückzuführen ist. Mutagenitätsstudien mit Hydrocortison waren negativ. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft-Teratogene Wirkungen

Schwangerschaftskategorie C

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von Coly-Mycin & reg; s Otic bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Coly-Mycin & reg; s Otic fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird.

Colistimethat-Natrium, das methansulfonatsalz von colistin, war bei Ratten oder Kaninchen, die intramuskuläre Dosen von bis zu 20 mg/kg erhielten, nicht teratogen (entspricht 9.3 mg/kg colisitin-base, ungefähr 30-mal (Ratten) oder 55-mal (Kaninchen) die klinische Tagesdosis basierend auf der Körperoberfläche und unter der Annahme einer 100% igen absorption aus dem Ohr). Erhöhte resorptionen wurden bei Kaninchen mit 20 mg/kg, jedoch nicht mit 10 mg/kg (entsprechend 4) beobachtet.15 mg/kg colistin base). Ein vermindertes pup-überleben beim absetzen wurde bei Ratten mit 20 mg/kg beobachtet, einer mütterlich toxischen Dosis colistin, jedoch nicht mit 10 mg / kg. Es wurde nicht gezeigt, dass Colistin nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden embryo oder Fötus in Dosen hat, die für die Menge relevant sind, die ototopisch in den empfohlenen klinischen Dosen abgegeben wird.

Obwohl Aminoglykoside bei Verabreichung während der Schwangerschaft eine angeborene Taubheit beim Menschen verursachen können, sind keine signifikanten systemischen neomycinspiegel zu erwarten, wenn Coly-Mycin® s Otic wie angegeben angewendet wird.

Kortikosteroide sind bei Labortieren im Allgemeinen teratogen, wenn Sie systemisch in relativ niedrigen Dosierungen verabreicht werden. Es wurde gezeigt, dass die stärkeren Kortikosteroide nach dermaler Anwendung bei Labortieren teratogen sind.

Coly-Mycin & reg; s Otic sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Hydrocortison und colistinsulfat treten nach oraler Verabreichung der Arzneimittel in der Muttermilch auf. Da eine systemische Resorption dieser Medikamente auftreten kann, wenn Sie topisch angewendet werden, ist Vorsicht geboten, wenn Coly-Mycin® s Otic Suspension von einer stillenden Frau verwendet wird.

Pädiatrische Anwendung

Siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Coly-Mycin® s Otic bei Säuglingen unter einem Jahr wurden nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Coly-Mycin & reg; s Otic bei pädiatrischen Patienten ab einem Jahr bei der Behandlung oberflächlicher bakterieller Infektionen des äußeren Gehörgangs und zur Behandlung von Infektionen der mastoidektomie und der fenestrationshöhlen wurde in einer kontrollierten klinischen Studie nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Es wurden keine Allgemeinen Sicherheits-oder wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.

Neomycin verursacht gelegentlich hautsensibilisierung.

Ototoxizität (siehe Abschnitt WARNHINWEISE) und nephrotoxizität wurden ebenfalls berichtet.

Nebenwirkungen sind bei topischer Anwendung von Antibiotika-Kombinationen aufgetreten. Genaue inzidenzzahlen liegen nicht vor, da kein Nenner der behandelten Patienten vorliegt. Die am häufigsten auftretende Reaktion ist eine allergische Sensibilisierung. In einer klinischen Studie mit einem 20% igen neomycin-Pflaster traten neomycin-induzierte allergische Hautreaktionen bei zwei von 2,175 (0,09%) Personen in der Allgemeinbevölkerung auf. In einer anderen Studie die Inzidenz gefunden wurde, um etwa 1%.

Die folgenden lokalen unerwünschten Ereignisse wurden mit topischen Kortikosteroiden berichtet, insbesondere unter okklusivverbänden: brennen, Juckreiz, Reizung, Trockenheit, Follikulitis, Hypertrichose, akneiforme Eruptionen, Hypopigmentierung, periorale dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Mazeration der Haut, Sekundärinfektion, hautatrophie, striae und miliaria.

keine Angaben gemacht.