Sandoz Almotriptan

Akute Behandlung von Migräneattacken

Erwachsene

Sandoz AlmotriptanR_® (almotriptanmalat) ist zur akuten Behandlung von migräneattacken bei Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte mit oder ohne aura indiziert.

Jugendliche

Alter 12 bis 17 Jahre Sandoz AlmotriptanR_® ist indiziert zur akuten Behandlung von Migräne-kopfschmerzschmerzen bei Patienten mit migräneattacken in der Vorgeschichte mit oder ohne aura, die normalerweise 4 Stunden oder länger dauern (unbehandelt).

Wichtige Einschränkungen

Sandoz AlmotriptanR_® sollte nur verwendet werden, wenn eine klare Diagnose von Migräne festgestellt wurde. Wenn ein patient auf den ersten Migräneanfall, der mit Sandoz AlmotriptanR_® behandelt wurde, nicht anspricht, sollte die Diagnose Migräne überdacht werden, bevor Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} zur Behandlung nachfolgender Anfälle verabreicht wird.

Bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren wurde die Wirksamkeit von Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} bei migräneassoziierten Symptomen (übelkeit, Photophobie und phonophobie) nicht nachgewiesen. Sandoz AlmotriptanR_® ist nicht zur prophylaktischen Therapie von Migräne oder zur Behandlung von hemiplegischer oder basilarer Migräne bestimmt.

Sicherheit und Wirksamkeit von Sandoz AlmotriptanR_® wurden nicht für cluster-Kopfschmerzen, die in einer älteren, überwiegend männlichen Bevölkerung vorhanden ist, etabliert.

Akute Behandlung von Migräneattacken

Die empfohlene Dosis von Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} (almotriptanmalat) bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren beträgt 6,25 mg bis 12,5 mg, wobei die 12,5 mg-Dosis bei Erwachsenen tendenziell eine wirksamere Dosis darstellt. Da Individuen in Ihrer Reaktion auf verschiedene Dosen von Sandoz AlmotriptanR variieren können_®, die Wahl der Dosis sollte auf individueller basis erfolgen.

Wenn die Kopfschmerzen nach der anfänglichen Sandoz AlmotriptanR_® - Dosis gelindert werden, aber zurückkehren, kann die Dosis nach 2 Stunden wiederholt werden. Die Wirksamkeit einer zweiten Dosis wurde in placebokontrollierten Studien nicht nachgewiesen. Die maximale Tagesdosis sollte 25 mg nicht überschreiten. Die Sicherheit der Behandlung von durchschnittlich mehr als vier Migräne in einem Zeitraum von 30 Tagen wurde nicht nachgewiesen.

Leberfunktionsstörung

Die empfohlene Anfangsdosis von Sandoz AlmotriptanR_® bei Patienten mit leberfunktionsstörung beträgt 6,25 mg. Die maximale Tagesdosis sollte 12,5 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten.

Nierenfunktionsstörung

Die empfohlene Anfangsdosis von Sandoz AlmotriptanR_® bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt 6,25 mg. Die maximale Tagesdosis sollte 12,5 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten.

Ischämische oder Vasospastische koronare Herzkrankheit oder andere Signifikante zugrunde Liegende Kardiovaskuläre Erkrankung

Verwenden Sie Sandoz AlmotriptanR_® (almotriptanmalat) nicht bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dokumentierte Stille Ischämie) oder bei Patienten mit Symptomen oder befunden, die mit einer ischämischen Herzkrankheit, einem Vasospasmus der Koronararterien, einschließlich der Prinzmetal-Variante, übereinstimmen angina pectoris, oder anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen.

Zerebrovaskuläre Syndrome

Verwenden Sie Sandoz AlmotriptanR_® nicht bei Patienten mit zerebrovaskulären Syndromen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Schlaganfall jeglicher Art sowie vorübergehenden ischämischen Anfällen.

Periphere Gefäßerkrankung

Verwenden Sie Sandoz AlmotriptanR_® nicht bei Patienten mit peripheren Gefäßerkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) ischämischer Darmerkrankung.

unkontrollierte Hypertonie

Da Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} den Blutdruck erhöhen kann, verwenden Sie Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} nicht bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie.

Ergotaminhaltige und Ergotypische Medikamente

Verwenden Sie Sandoz AlmotriptanR_® und Ergotamin-haltige oder ergot-derived Medikamente wie dihydroergotamin, Ergotamin-Tartrat oder methysergide nicht innerhalb 24 Stunden voneinander.

Gleichzeitige Anwendung Mit 5-HT₁ Agonisten (z.B. Triptane)

Sandoz AlmotriptanR_® und andere 5-HT₁ Agonisten (Z. B. Triptane) sollten nicht innerhalb von 24 Stunden voneinander verabreicht werden.

Hemiplegische oder Basilare Migräne

Verwenden Sie Sandoz AlmotriptanR nicht_® bei Patienten mit hemiplegischer oder basilarer Migräne.

Überempfindlichkeit

Sandoz AlmotriptanR_® ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen almotriptan oder einen seiner inaktiven Bestandteile kontraindiziert.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil des "VORKEHRUNGEN" Abschnitt

VORSICHTSMAßNAHMEN

Risiko für Myokardiale Ischämie Und Infarkt Und Andere Unerwünschte Kardiale Ereignisse

Kardiale Ereignisse Und Todesfälle Mit 5-HT₁ Agonisten

Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, einschließlich eines akuten Myokardinfarkts, wurden innerhalb weniger Stunden nach Verabreichung von Sandoz AlmotriptanR_® (almotriptanmalat) berichtet. Lebensbedrohliche Störungen des Herzrhythmus und des Todes wurden innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung anderer Triptane berichtet. In Anbetracht des Ausmaßes der Anwendung von triptanen bei Patienten mit Migräne ist die Inzidenz dieser Ereignisse extrem gering.

Sandoz AlmotriptanR_® kann koronaren Vasospasmus verursachen; mindestens eines dieser Ereignisse trat bei einem Patienten ohne herzanamnese und mit dokumentiertem fehlen einer koronaren Herzkrankheit auf. Aufgrund der Nähe der Ereignisse zur Verwendung von Sandoz AlmotriptanR_® kann ein kausaler Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden. Patienten, bei denen nach der Dosierung Anzeichen oder Symptome einer angina pectoris auftreten, sollten auf eine koronare Herzkrankheit (CAD) oder eine Prädisposition für Prinzmetal untersucht werden’ s Variante angina vor Erhalt zusätzlicher Dosen von Medikamenten, und sollte elektrokardiographisch überwacht werden, wenn die Dosierung wieder aufgenommen wird und ähnliche Symptome wieder auftreten.

Premarketing Erfahrung mit Sandoz AlmotriptanR_® bei Erwachsenen

Unter den 3865 Probanden/Patienten, die Sandoz AlmotriptanR_® in klinischen vormarketing-Studien erhielten, wurde ein patient zur Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert, nachdem ein geplantes Elektrokardiogramm (EKG) 48 Stunden nach Einnahme eines einzelnen 6-monatigen Tests als abnormal befunden wurde (negative T-Wellen an den linken Ableitungen)..25 mg Dosis almotriptan. Die Patientin, eine 48-jährige Frau, hatte zuvor 3 weitere Dosen für frühere migräneattacken eingenommen. Myokardenzyme zum Zeitpunkt des abnormalen EKG waren normal. Bei der Patientin wurde eine myokardiale Ischämie diagnostiziert und in der Familienanamnese eine koronarerkrankung. Ein EKG, das 2 Tage später durchgeführt wurde, war normal, ebenso wie eine follow-up-Koronarangiographie. Der patient erholte sich ohne Zwischenfall.

Postmarketing Erfahrung mit Sandoz AlmotriptanR_® bei Erwachsenen

Schwere kardiovaskuläre Ereignisse wurden in Verbindung mit der Verwendung von Sandoz AlmotriptanR berichtet_®. Die unkontrollierte Art der postmarketing-überwachung macht es jedoch unmöglich, den Anteil der gemeldeten Fälle, die tatsächlich durch almotriptan verursacht wurden, endgültig zu bestimmen oder die Ursache in Einzelfällen zuverlässig zu beurteilen.

Patienten mit Dokumentierter Koronarer Herzkrankheit

Aufgrund des Potenzials dieser Klasse von verbindungen (5-HT₁ Agonisten), koronare vasospasmen zu verursachen, sollte Sandoz AlmotriptanR_® Patienten mit dokumentierter ischämischer oder vasospastischer koronarer Herzkrankheit nicht verabreicht werden.

Patienten mit Risikofaktoren für CAD

Es wird dringend empfohlen, Sandoz AlmotriptanR_® nicht an Patienten zu verabreichen, bei denen Unerkanntes CAD durch das Vorhandensein von Risikofaktoren vorhergesagt wird (e.g. Hypertonie, Hypercholesterinämie, Raucher, Fettleibigkeit, diabetes, starke Familienanamnese von CAD, Frau mit chirurgischen oder physiologischen Wechseljahren oder Mann über 40 Jahren), es sei denn, eine kardiovaskuläre Bewertung liefert zufriedenstellende klinische Beweise dafür, dass der patient vernünftigerweise frei von Koronararterien und ischämischen myokarderkrankungen oder anderen signifikanten zugrunde liegenden kardiovaskulären Erkrankungen ist. Die Empfindlichkeit von herzdiagnoseverfahren zur Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Prädisposition für Vasospasmus der Koronararterien ist bestenfalls gering. Wenn während der kardiovaskulären Bewertung der patient’s Krankengeschichte, elektrokardiographische oder andere Untersuchungen zeigen Ergebnisse Indikativ, oder im Einklang mit, Koronararterien Vasospasmus oder Myokardischämie, Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} sollte nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit CAD-prädiktiven Risikofaktoren, bei denen eine zufriedenstellende kardiovaskuläre Beurteilung festgestellt wurde, wird dringend empfohlen, die erste Dosis Sandoz AlmotriptanR_® unter ärztlicher Aufsicht zu verabreichen’s Büro oder ähnliche medizinisch besetzte und ausgestattete Einrichtung, es sei denn, der patient zuvor Sandoz AlmotriptanR erhalten hat_®. Da eine herzischämie ohne klinische Symptome auftreten kann , sollte bei diesen Patienten mit Risikofaktoren bei der ersten Anwendung ein EKG während des Intervalls unmittelbar nach Sandoz AlmotriptanR_® in Betracht gezogen werden. Es wird empfohlen, dass Patienten, die intermittierende langzeitbenutzer von Sandoz AlmotriptanR_® sind und Risikofaktoren haben oder erwerben, die CAD Vorhersagen, wie oben beschrieben, eine periodische Intervall-kardiovaskuläre Bewertung Durchlaufen, da Sie Sandoz AlmotriptanR weiterhin verwenden _{& reg;}.

Der oben beschriebene systematische Ansatz soll die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Patienten mit nicht erkannten kardiovaskulären Erkrankungen versehentlich Sandoz AlmotriptanR ausgesetzt sind_®. Die Fähigkeit von herzdiagnoseverfahren, alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder die Prädisposition für Vasospasmus der Koronararterien zu erkennen, ist bestenfalls bescheiden. Kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der triptan-Behandlung traten bei Patienten ohne herzanamnese und mit dokumentiertem fehlen einer koronaren Herzkrankheit auf.

Schmerzempfindungen, Engegefühl, Druck in Brust Und/Oder Rachen, Nacken und Kiefer

Wie bei anderen 5-HT₁ - Agonisten wurden nach Behandlung mit Sandoz AlmotriptanR_®Empfindungen von Engegefühl, Schmerzen, Druck und Schweregefühl im präkordium, Hals, Nacken und Kiefer berichtet. Da 5-HT₁ - Agonisten koronare vasospasmen verursachen können, sollten Patienten, bei denen nach der Dosierung Anzeichen oder Symptome einer angina pectoris auftreten, auf CAD oder eine Prädisposition für Prinzmetal untersucht werden’ s Variante angina vor Erhalt zusätzlicher Dosen von Medikamenten, und sollte elektrokardiographisch überwacht werden, wenn die Dosierung wieder aufgenommen wird und ähnliche Symptome auftreten. Patienten, die nachweislich CAD und solche mit Prinzmetal haben’ s Variante angina sollte nicht erhalten 5-HT₁ Agonisten.

Zerebrovaskuläre Ereignisse Und Todesfälle

Hirnblutung, Subarachnoidalblutung, Schlaganfall und andere zerebrovaskuläre Ereignisse wurden bei Patienten berichtet, die mit anderen triptanen behandelt wurden, und einige Ereignisse haben zu Todesfällen geführt. In einer Reihe von Fällen schien es möglich, dass die zerebrovaskulären Ereignisse primär waren, wobei das triptan in der falschen Annahme verabreicht wurde, dass die erlebten Symptome eine Folge von Migräne waren, wenn Sie nicht waren. Wie bei anderen akuten migränetherapien sollte vor der Behandlung von Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen zuvor keine Migräne diagnostiziert wurde, und bei Migräne, bei denen atypische Symptome auftreten, darauf geachtet werden, andere potenziell schwerwiegende neurologische Erkrankungen auszuschließen. Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Migräne ein erhöhtes Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse haben können (e.g., Schlaganfall, Blutung und vorübergehende ischämische Attacke).

Andere Vasospasmus-Bedingte Ereignisse, Einschließlich Peripherer Vaskulärer Ischämie Und Kolonischer Ischämie

Triptane, einschließlich Sandoz AlmotriptanR_®, können andere vasospastische Reaktionen als Vasospasmus der Koronararterien verursachen, wie periphere und gastrointestinale vaskuläre Ischämie mit Bauchschmerzen und blutigem Durchfall. Sehr seltene Berichte über vorübergehende und dauerhafte Erblindung und signifikanten teilweisen Sehverlust wurden unter Verwendung von triptanen berichtet. Sehstörungen können auch Teil eines migräneanfalls sein. Patienten, bei denen nach der Anwendung von triptan Symptome oder Anzeichen eines verminderten arteriellen Flusses auftreten, wie Z. B. ischämisches darmsyndrom oder Raynaud’s-Syndrom, sind Kandidaten für die weitere Auswertung.

Serotonin Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotoninsyndroms kann bei triptanen auftreten, einschließlich Sandoz AlmotriptanR _{& reg;}, insbesondere während der kombinierten Anwendung mit selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Sandoz AlmotriptanR_® und einem SSRI (e.g., Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, citalopram, escitalopram) oder SNRI (e.g., Venlafaxin, Duloxetin) klinisch gerechtfertigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere während der behandlungseinleitung und dosiserhöhungen. Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen umfassen (e.g., agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (e.g., Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (e.g., Hyperreflexie, Koordination) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Erbrechen, Durchfall).

Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen

Übermäßiger Gebrauch von akuten migränemedikamenten (Z. B. Ergotamin, Triptane, Opioide oder Kombination dieser Medikamente für 10 oder mehr Tage pro Monat) kann zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen (Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen). Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen können als migräneähnliche tägliche Kopfschmerzen oder als deutliche Zunahme der Häufigkeit von migräneattacken auftreten. Entgiftung von Patienten, einschließlich Entzug der überstrapazierten Medikamente, und Behandlung von Entzugserscheinungen (die oft eine vorübergehende Verschlechterung der Kopfschmerzen beinhaltet) kann notwendig sein.

Blutdruckanstieg

Wie bei anderen triptanen wurden in seltenen Fällen signifikante Erhöhungen des systemischen Blutdrucks bei Sandoz AlmotriptanR_® bei Patienten mit und ohne Hypertonie in der Vorgeschichte berichtet; sehr selten wurden diese blutdruckerhöhungen mit signifikanten klinischen Ereignissen in Verbindung gebracht. Sandoz AlmotriptanR_® ist kontraindiziert bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Bei normotensiven gesunden Probanden und Patienten mit Bluthochdruck, die medikamentös kontrolliert werden, steigt der mittlere systolische (0) Anstieg klein, aber klinisch unbedeutend an.21 und 4.87 mm Hg bzw.) und diastolisch (1.35 und 0.26 mm Hg) Blutdruck relativ zu placebo wurden in den ersten 4 Stunden nach oraler Verabreichung von 12 gesehen.5 mg almotriptan.

In einer Studie, in der Probanden untersucht wurden, die sich einer herzkatheterisierung Unterziehen, wurde nach einer Dosierung mit einem anderen triptan ein Anstieg des mittleren pulmonalarteriendrucks um 18% beobachtet.

Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide

Vorsicht ist geboten, wenn Sandoz AlmotriptanR_® Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Sulfonamide verschrieben wird. Die Chemische Struktur von almotriptan enthält eine sulfonylgruppe, die sich strukturell von einem Sulfonamid unterscheidet. Die Kreuzempfindlichkeit gegenüber almotriptan bei Patienten, die gegen Sulfonamide allergisch sind, wurde nicht systematisch untersucht.

eingeschränkte Leber - oder Nierenfunktion

Sandoz AlmotriptanR_® sollte Patienten mit Erkrankungen, die die Resorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können, wie Z. B. Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion, mit Vorsicht verabreicht werden.

Bindung an Melaninhaltige Gewebe

Wenn pigmentierten Ratten eine orale Einzeldosis von 5 mg/kg radioaktiv markiertem almotriptan verabreicht wurde, Betrug die eliminationshalbwertszeit der Radioaktivität aus dem Auge 22 Tage. Dieser Befund legt nahe, dass almotriptan und/oder seine Metaboliten im Auge an melanin binden können. Da sich almotriptan im Laufe der Zeit in melaninreichen Geweben ansammeln kann, besteht die Möglichkeit, dass es bei längerem Gebrauch Toxizität in diesen Geweben verursachen kann. In einer 52-wöchigen toxizitätsstudie an Hunden, die bis zu 12 Jahre alt waren, wurden jedoch keine nachteiligen netzhautwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit almotriptan festgestellt.5 mg / kg /Tag (was zu einer Exposition [AUC] gegenüber dem Arzneimittel ungefähr 20 mal so hoch ist wie beim Menschen, der die empfohlene höchstdosis von 25 mg/Tag erhält). Obwohl in klinischen Studien keine systematische überwachung der ophthalmologischen Funktion durchgeführt wurde und keine spezifischen Empfehlungen für die Ophthalmologische überwachung angeboten werden, sollten sich die verschreibenden ärzte der Möglichkeit langfristiger ophthalmologischer Wirkungen bewusst sein.

Hornhauttrübungen

Drei männliche Hunde (von insgesamt 14 behandelten) entwickelten in einer 52-wöchigen toxizitätsstudie mit oralem almotriptan leichte hornhauttrübungen, die nach 51 Wochen, jedoch nicht nach 25 Wochen Behandlung festgestellt wurden. Die Dosen, bei denen dies auftrat, betrugen 2, 5 und 12, 5 mg/kg/Tag. Die Opazität kehrte sich nach einer 4-wöchigen medikamentenfreien Periode bei dem betroffenen Hund um, der mit der höchsten Dosis behandelt wurde. Die systemische Exposition (plasma-AUC) gegenüber dem Arzneimittel bei 2 mg/kg/Tag Betrug ungefähr das 2,5-fache der Exposition beim Menschen, der die maximal empfohlene tägliche Dosis von 25 mg beim Menschen erhielt. Eine Dosis ohne Wirkung wurde nicht festgestellt.

Patientenberatung Informationen

Raten Sie dem Patienten, die FDA-zugelassene patientenbeschriftung zu Lesen (PATIENTENINFORMATION ).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Raten Sie den Patienten, vor der Einnahme neuer Arzneimittel, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen.

Überempfindlichkeit

Informieren Sie Patienten Ihren Arzt zu sagen, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln, Juckreiz, oder Atembeschwerden nach der Einnahme von Sandoz AlmotriptanR_®.

Risiko für Myokardiale Ischämie und / Oder Infarkt, andere Unerwünschte Kardiale Ereignisse, Andere Vasospasmus-Bezogene Ereignisse und Zerebrovaskuläre Ereignisse

Informieren Sie Patienten, dass Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} (almotriptanmalat) schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verursachen kann, die zu Krankenhausaufenthalten und sogar zum Tod führen können. Obwohl schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse ohne warnsymptome auftreten können, sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder sprachschärfe achten und bei der Beobachtung indikativer Anzeichen oder Symptome ärztlichen Rat einholen. Machen Sie dem Patienten klar, wie wichtig dieses follow-up ist.

Serotonin Syndrom

Vorsicht Patienten über das Risiko eines serotonin-Syndroms bei der Anwendung von Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} oder anderen triptanen, insbesondere bei kombinierter Anwendung mit selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder serotonin-Noradrenalin-wiederaufnahmehemmern (SNRIs).

Medikamente überbeanspruchung Kopfschmerzen

Informieren Sie Patienten darüber, dass die Einnahme von akuten migränemedikamenten an 10 oder mehr Tagen pro Monat zu einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen führen kann, und ermutigen Sie die Patienten, die Häufigkeit von Kopfschmerzen und den Drogenkonsum aufzuzeichnen (Z. B. durch führen eines kopfschmerztagebuchs).

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie während der Behandlung Schwanger werden oder Schwanger werden möchten.

Stillende Mütter

Raten Sie Patienten, Ihren Arzt zu Benachrichtigen, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Fähigkeit, Maschinen oder Fahrzeuge zu Bedienen

Beraten Patienten, die Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} kann Schwindel verursachen, Somnolenz, Sehstörungen, und andere ZNS-Symptome, die mit dem fahren oder Betrieb von Maschinen stören. Dementsprechend raten Sie dem Patienten, nicht zu fahren, komplexe Maschinen bedienen,oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben, bis Sie genügend Erfahrung mit Sandoz AlmotriptanR gewonnen haben_® zu Messen, ob es Ihre geistige oder visuelle Leistung beeinträchtigt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Almotriptan wurde Mäusen und Ratten bis zu 103-104 Wochen lang in oralen Dosen von bis zu 250 mg/kg/Tag bzw.. Diese Dosen waren mit plasmaexpositionen (AUC) an das Arzneimittel verbunden, die ungefähr das 40-und 80-fache der plasma-AUC beim Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 25 mg/Tag bei Mäusen bzw. Ratten betrugen. Aufgrund der hohen Sterblichkeitsraten in beiden Studien, die bei weiblichen hochdosierten Mäusen statistische Signifikanz erreichten, wurden alle weiblichen Ratten, alle männlichen Mäuse, und hochdosierte weibliche Mäuse wurden zwischen den Wochen beendet 96 und 98. Es gab keinen Anstieg von Tumoren im Zusammenhang mit der Verabreichung von almotriptan.

Mutagenese

Almotriptan war in zwei in vitro - genmutationstests, dem Ames-test und dem mauslymphom-tk-Test, nicht mutagenisch. Almotriptan war in einem in vivo - Maus-Mikronukleus-assay nicht clastogen.

Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Wenn männliche und weibliche Ratten almotriptan (25, 100 oder 400 mg/kg/Tag) oral vor und während der Paarung und Schwangerschaft erhielten, wurde eine Verlängerung des östrouszyklus bei der mittleren Dosis und höher beobachtet, und die Fruchtbarkeit war bei der höchsten Dosis beeinträchtigt. Nachfolgende Paarung von mit unbehandelten Tieren behandelten zeigte, dass die Abnahme der Fruchtbarkeit auf eine Wirkung auf Frauen zurückzuführen war. Die no-effect-Dosis für reproduktionstoxizität bei Ratten (25 mg/kg/Tag) beträgt ungefähr das 10-fache der MRHD auf mg/m₂ - basis.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

In Tierversuchen führte almotriptan zu einer entwicklungstoxizität (erhöhte embryolethalie und fetale skelettvariationen und verringertes Körpergewicht der Nachkommen) in Dosen, die größer waren als die klinisch verwendeten. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen; daher sollte Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} (almotriptan-Malat) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Wenn almotriptan (125, 250, 500 oder 1000 mg/kg/Tag) während des gesamten Zeitraums der Organogenese oral an schwangere Ratten verabreicht wurde, wurden erhöhte Inzidenz fetaler skelettschwankungen (verminderte Ossifikation) bei einer Dosis von 250 mg/kg/Tag oder höher festgestellt und eine Zunahme der embryoletalität wurde bei der höchsten Dosis beobachtet.. Die no-effect-Dosis für embryo-fetale entwicklungstoxizität bei Ratten (125 mg/kg/Tag) beträgt ungefähr das 100-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) von 25 mg / Tag auf einer Körperoberfläche (mg/m₂).. Ähnliche Studien an schwangeren Kaninchen, die mit almotriptan durchgeführt wurden (orale Dosen von 5, 20 oder 60 mg/kg/Tag), zeigten einen Anstieg der embryolethalie bei der höchsten Dosis. Die no-effect-Dosis für die Embryo-fetale entwicklungstoxizität bei Kaninchen (20 mg/kg/Tag) beträgt ungefähr das 15-fache der MRHD auf mg / m₂ - basis. Wenn almotriptan (25, 100 oder 400 mg/kg/Tag) während der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit oral an Ratten verabreicht wurde, wurde die schwangerschaftslänge erhöht und die Wurfgröße und das Körpergewicht der Nachkommen wurden bei der höchsten Dosis verringert. Die Abnahme des welpengewichts hielt während der gesamten Laktation an. Die no-effect-Dosis in dieser Studie (100 mg/kg/Tag) beträgt das 40-fache der MRHD auf mg / m₂ - basis.

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Sandoz AlmotriptanR_® auf Arbeit und Lieferung beim Menschen ist unbekannt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob almotriptan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn Sandoz AlmotriptanR_® einer stillenden Frau verabreicht wird. Der almotriptan-Spiegel in rattenmilch war bis zu 7-mal höher als im rattenplasma.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Sandoz AlmotriptanR_® bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von Sandoz AlmotriptanR_® wurden bei Jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren untersucht.

In einer klinischen Studie wurde festgestellt, dass Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} 6.25 mg und 12.5 mg zur Linderung von Migräne-Kopfschmerzen bei Jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren wirksam sind. Die Wirksamkeit bei migräneassoziierten Symptomen (übelkeit, Photophobie und phonophobie) wurde nicht nachgewiesen. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz von ≥1%) im Zusammenhang mit Sandoz AlmotriptanR_® Behandlung waren Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen, Parästhesien, übelkeit und Erbrechen. Das Sicherheits - und verträglichkeitsprofil der Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} - Behandlung bei Jugendlichen ähnelt dem bei Erwachsenen beobachteten Profil.

Postmarketing-Erfahrungen mit anderen triptanen umfassen eine begrenzte Anzahl von berichten, in denen Pädiatrische Patienten beschrieben werden, bei denen klinisch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, die denen ähneln, die selten bei Erwachsenen berichtet wurden.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} umfassten keine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders reagieren als jüngere Probanden. Die Clearance von almotriptan war bei älteren Freiwilligen geringer als bei jüngeren Personen, es wurden jedoch keine Unterschiede in der Sicherheit und Verträglichkeit zwischen den beiden Populationen beobachtet. Im Allgemeinen sollte die dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend mit der niedrigen Dosis, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt. Die empfohlene Dosis von Sandoz AlmotriptanR_® für ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion für Ihr Alter ist die gleiche wie die für jüngere Erwachsene empfohlen.

Leberfunktionsstörung

Die empfohlene Anfangsdosis von Sandoz AlmotriptanR_® bei Patienten mit leberfunktionsstörung beträgt 6,25 mg. Die maximale Tagesdosis sollte 12,5 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten.

Nierenfunktionsstörung

Die empfohlene Anfangsdosis von Sandoz AlmotriptanR_® bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung beträgt 6,25 mg. Die maximale Tagesdosis sollte 12,5 mg über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht überschreiten.

Nach der Anwendung von Sandoz AlmotriptanR_® - Tabletten (almotriptan Malat) traten schwerwiegende herzreaktionen, einschließlich Myokardinfarkt, auf. Diese Reaktionen sind äußerst selten und die meisten wurden bei Patienten mit CAD-prädiktiven Risikofaktoren berichtet. Reaktionen, die in Verbindung mit triptanen berichtet wurden, umfassten Vasospasmus der Koronararterien, vorübergehende myokardiale Ischämie, Myokardinfarkt, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung näher erläutert:

• Risiko für Myokardischämie und-Infarkt und Andere Unerwünschte Kardiale Ereignisse
• Schmerzempfindungen, Engegefühl, Druck in Brust Und/oder Rachen, Nacken und Kiefer
• Zerebrovaskuläre Ereignisse und Todesfälle
• Andere Vasospasmabedingte Ereignisse, Einschließlich Peripherer Vaskulärer Ischämie und Kolonischer Ischämie
• Serotoninsyndrom
• Erhöht sich in Blutdruck

Unerwünschte Ereignisse wurden in kontrollierten klinischen Studien untersucht, an denen 1840 Erwachsene Patienten Teilnahmen, die eine oder zwei Dosen Sandoz AlmotriptanR_® erhielten, und 386 Erwachsene Patienten, die placebo erhielten. Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} waren übelkeit, Somnolenz, Kopfschmerzen, Parästhesien und Mundtrockenheit. In offenen Langzeitstudien, in denen Patienten bis zu einem Jahr lang mehrere Anfälle behandeln durften, zogen sich 5% (63 von 1347 Patienten) aufgrund unerwünschter Erfahrungen zurück.

Unerwünschte Ereignisse wurden in kontrollierten klinischen Studien untersucht, an denen 362 Jugendliche Patienten, die Sandoz AlmotriptanR_® erhielten, und 172 Jugendliche Patienten, die placebo erhielten, Teilnahmen. Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Sandoz AlmotriptanR_® waren Schwindel, Somnolenz, Kopfschmerzen, Parästhesien, übelkeit und Erbrechen. In einer offenen Langzeitstudie, in der Patienten bis zu 1 Jahr lang mehrere Anfälle behandeln durften, zogen sich 2% (10 von 420 Jugendlichen Patienten) aufgrund unerwünschter Ereignisse zurück.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.

Häufig Beobachtete Nebenwirkungen Bei Doppelblinden, Placebokontrollierten Sandoz AlmotriptanR _{& reg;} Klinischen Studien

Erwachsene

Tabelle 1 listet die unerwünschten Ereignisse auf, die bei mindestens 1% der Erwachsenen Patienten auftraten, die mit Sandoz AlmotriptanR_® behandelt wurden, und bei einer Inzidenz, die größer war als bei Patienten, die mit placebo behandelt wurden, unabhängig von der arzneimittelbeziehung.

Tabelle 1. Inzidenz Unerwünschter Ereignisse in Kontrollierten Klinischen Studien (berichtet bei Mindestens 1% der mit Sandoz AlmotriptanR_® Behandelten Erwachsenen Patienten und bei einer Inzidenz Größer als Placebo)

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht durch Geschlecht, Gewicht, Alter, Vorhandensein von aura oder Verwendung von prophylaktischen Medikamenten oder oralen Kontrazeptiva beeinflusst. Es Lagen keine ausreichenden Daten vor, um die Auswirkungen der Rasse auf die Inzidenz unerwünschter Ereignisse zu beurteilen.

Jugendliche

Tabelle 2 listet die Nebenwirkungen auf, die von 1% oder mehr Sandoz AlmotriptanR_®-behandelten Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren in einer placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie berichtet wurden.

Tabelle 2. Nebenwirkungen von ≥1% der Jugendlichen Patienten, die mit Sandoz AlmotriptanR_® behandelt wurden, In einer Placebokontrollierten, Doppelblinden Klinischen Studie

System / Organ Class Nebenwirkungen

Sandoz Almotriptan® 6.25 mg (n=180) %

Sandoz Almotriptan® 12.max In den folgenden Absätzen werden die Häufigkeit weniger Häufig berichteter klinischer Nebenwirkungen dargestellt. Die Berichte umfassen Nebenwirkungen in 5 von Erwachsenen kontrollierten Studien und 1 von Jugendlichen kontrollierten Studie. Variabilität im Zusammenhang mit der Meldung von Nebenwirkungen, der Terminologie zur Beschreibung von Nebenwirkungen usw., begrenzen Sie den Wert der bereitgestellten quantitativen frequenzschätzungen. Reaktionsfrequenzen werden als die Anzahl der Patienten berechnet, die Sandoz AlmotriptanR® angewendet haben, und berichteten über eine Reaktion geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten, die Sandoz AlmotriptanR® ausgesetzt waren (n=3047, alle Dosen). Alle berichteten Reaktionen sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der vorherigen Tabelle aufgeführt sind, derjenigen, die zu allgemein sind, um informativ zu sein, und derjenigen, die nicht vernünftigerweise mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind. Reaktionen werden weiter in die systemorganklasse klassifiziert und in der Reihenfolge Abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: häufige Nebenwirkungen treten bei 1/100 oder mehr Patienten auf, seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1/100 bis 1/1000 Patienten auf, und seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1/1000 Patienten auf. Körper: Häufig: Kopfschmerzen. Selten: Bauchkrämpfe oder Schmerzen, Asthenie, Schüttelfrost, Rückenschmerzen, Brustschmerzen, Nackenschmerzen, Müdigkeit und Steifer Nacken. Selten: - Fieber und Lichtempfindlichkeit. Herz-Kreislauf: Selten: Vasodilatation, Herzklopfen, und Tachykardie. Selten: Hypertonie und Synkope. Verdauung: Selten: Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Gastroenteritis und Erhöhter Durst. Selten: Colitis, Gastritis, reflux der Speiseröhre und Erhöhter Speichelfluss. Metabolisch: Selten: Hyperglykämie und Erhöhte serumkreatinphosphokinase. Selten: Erhöhte gamma-glutamyl transpeptidase und Hypercholesterinämie. Muskel-Skelett: Selten: Myalgie. Selten: Arthralgie, Arthritis, Myopathie, und Muskelschwäche. Nervös: Häufig: Schwindel und Schläfrigkeit. Selten: Tremor, Schwindel, Angstzustände, Hypästhesie, Unruhe, ZNS-stimulation und Zittern. Selten: Veränderung der Träume, Konzentrationsstörungen, Koordinationsstörungen, Depressive Symptome, Euphorie, Hyperreflexie, Hypertonie, Nervosität, Neuropathie, Albträume, Nystagmus und Schlaflosigkeit. Atemwege: Selten: Pharyngitis, Rhinitis, Dyspnoe, Laryngismus, Sinusitis und Bronchitis. Selten: Hyperventilation, Laryngitis, Niesen und Epistaxis. Haut: Selten: Diaphorese, Pruritus und Hautausschlag. Selten: Dermatitis und Erythem. Besondere Sinne: Selten: Ohrenschmerzen und Tinnitus. Selten: Diplopie, Trockene Augen, Augenschmerzen, Mittelohrentzündung, Parosmie, Skotom, Konjunktivitis, Augenreizung, Hyperakusis und Geschmacksveränderungen. Urogenital: Selten: Dysmenorrhoe. Postmarketing Erfahrung Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Sandoz AlmotriptanR®nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen. Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem, anaphylaktische Reaktionen und anaphylaktischer Schock) Psychiatrische Störungen: Verwirrter Zustand, Unruhe Störungen des Nervensystems: Hemiplegie, Hypästhesie, Krampfanfälle Augenerkrankungen: Blepharospasmus, Sehbehinderung, verschwommenes Sehen Ohr-und Labyrinthstörungen: Schwindel Herzerkrankungen: Akuter Myokardinfarkt, Vasospasmus der Koronararterien, Angina pectoris, Tachykardie Magen-Darm-Erkrankungen: Bauchschmerzen, Bauchschmerzen, Bauchschmerzen oberen, Colitis, Hypästhesie oral, Geschwollene Zunge Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Kalter Schweiß, Erythem, Hyperhidrose Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Brustschmerzen Allgemeine Störungen: Unwohlsein, Periphere Kälte. Überdosis Beschreibung Überdosis Sandoz Almotriptanist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht! more... Anzeichen und Symptome Bei Patienten und Freiwilligen, die einzelne orale Dosen von 100 bis 150 mg almotriptan erhielten, traten keine signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Sechs weitere normale freiwillige erhielten einzelne orale Dosen von 200 mg ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Während klinischer Studien mit Sandoz AlmotriptanR & reg; (almotriptanmalat) nahm ein patient 62,5 mg in einem Zeitraum von 5 Stunden und ein anderer patient 100 mg in einem Zeitraum von 38 Stunden ein. Keiner der Patienten hatte Nebenwirkungen. Basierend auf der Pharmakologie von triptanen können nach einer überdosierung Bluthochdruck oder andere schwerwiegendere kardiovaskuläre Symptome auftreten. Empfohlene Behandlung Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Sandoz AlmotriptanR®. Bei schwerer Intoxikation werden intensivbehandlungen empfohlen, einschließlich der Einrichtung und Aufrechterhaltung eines sicheren Atemwegs, der Gewährleistung einer ausreichenden Sauerstoffversorgung und Belüftung sowie der überwachung und Unterstützung des Herz-Kreislauf-Systems. Die klinische und elektrokardiographische überwachung sollte mindestens 20 Stunden lang fortgesetzt werden, auch wenn keine klinischen Symptome beobachtet werden. Es ist nicht bekannt, welche Wirkung Hämodialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmakonzentrationen von almotriptan hat. Pharmakodynamik Beschreibung Pharmakodynamik Sandoz Almotriptanist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht! more... Aktuelle Theorien zur ätiologie von migränekopfschmerz legen nahe, dass die Symptome auf eine lokale schädelvasodilatation und/oder auf die Freisetzung vasoaktiver und entzündungsfördernder Peptide aus sensorischen Nervenenden in einem aktivierten Trigeminus zurückzuführen sind system. Die therapeutische Aktivität von almotriptan bei Migräne kann höchstwahrscheinlich auf agonistische Wirkungen bei 5-HT1B/1D - Rezeptoren auf die extrazerebralen, intrakraniellen Blutgefäße, die sich während eines migräneanfalls erweitern, und auf Nervenenden im Trigeminus zurückgeführt werden system. Die Aktivierung dieser Rezeptoren führt zu einer Verengung der Hirngefäße, einer Hemmung der neuropeptidfreisetzung und einer verringerten übertragung in trigeminusschmerzwegen. Pharmakokinetik Beschreibung Pharmakokinetik Sandoz Almotriptanist eine automatische Übersetzung aus der Originalsprache. Verwenden Sie diese Informationen in keinem Fall für medizinische Termine oder Manipulationen. Achten Sie darauf, die Originalanleitung des Arzneimittels aus der Verpackung zu studieren. In dieser Beschreibung können zahlreiche Fehler aufgrund der automatischen Übersetzung vorliegen! Beachten Sie dies und verwenden Sie diese Beschreibung nicht! more... Absorption Die absolute Bioverfügbarkeit von almotriptan beträgt etwa 70%, wobei spitzenplasmaspiegel 1 bis 3 Stunden nach der Verabreichung auftreten; Lebensmittel beeinflussen die Pharmakokinetik nicht. Verteilung Almotriptan ist minimal proteingebunden (ungefähr 35%) und das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ungefähr 180 bis 200 Liter. Stoffwechsel Almotriptan wird durch zwei Haupt-und einen Nebenwege metabolisiert. Monoaminoxidase (MAO)-vermittelte oxidative desaminierung (ungefähr 27% der Dosis) und Cytochrom P450-vermittelte oxidation (ungefähr 12% der Dosis) sind die Hauptwege des Metabolismus, während flavinmonooxygenase der kleinere Weg ist. MAO-A ist für die Bildung des indolessigsäuremetaboliten verantwortlich, während Cytochrom P450 (3A4 und 2D6) die Hydroxylierung des pyrrolidinrings zu einem Zwischenprodukt katalysiert, das durch aldehyddehydrogenase weiter zu dem gamma-aminobuttersäurederivat oxidiert wird. Beide Metaboliten sind inaktiv. Ausscheidung Almotriptan hat eine mittlere Halbwertszeit von 3 bis 4 Stunden. Almotriptan wird hauptsächlich durch nierenausscheidung eliminiert (etwa 75% der oralen Dosis), wobei etwa 40% einer verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden werden. Die renale clearance übersteigt die glomeruläre Filtrationsrate um etwa das 3-fache, was auf einen aktiven Mechanismus hinweist. Ungefähr 13% der verabreichten Dosis werden über Kot ausgeschieden, sowohl unverändert als auch metabolisiert. Sandoz Almotriptan preis We have no data on the cost of the drug. However, we will provide data for each active ingredient The approximate cost of Almotriptan 12.5 mg per unit in online pharmacies is from 6.25$ to 18.1$, per package is from 44$ to 304$. The approximate cost of Almotriptan 6.25 mg per unit in online pharmacies is from 7.31$ to 18.1$, per package is from 60$ to 495$. Verfügbar in Ländern Canada A-Z index: ABCDEFGHIJKLMNOPQRSTUVYZ