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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Die empfohlene Anfangsdosis von Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) beträgt 10 mg, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht werden. Bei unzureichendem Gewichtsverlust kann die Dosis nach vier Wochen auf insgesamt 15 mg einmal täglich titriert werden. Die 5-mg-Dosis sollte für Patienten reserviert werden, die die 10-mg-Dosis nicht vertragen. Blutdruck- und Herzfrequenzänderungen sollten bei Entscheidungen bezüglich der Dosistitration berücksichtigt werden (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Dosen über 15 mg täglich werden nicht empfohlen. In den meisten klinischen Studien wurde Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) morgens verabreicht.
Die Analyse zahlreicher variabler s hat gezeigt, dass ungefähr 60% der Patienten, die in den ersten 4 Wochen der Behandlung mit einer bestimmten Dosis Síbus mindestens 4 Pfund abnehmen (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät mindestens 5% verlieren (Placebo-subtrahiert) ihres anfänglichen Körpergewichts bis zum Ende von 6 Monaten bis 1 Jahr Behandlung mit dieser Dosis von Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat). Umgekehrt , ungefähr 80% der Patienten, die in den ersten 4 Wochen der Behandlung mit einer bestimmten Dosis Síbus nicht mindestens 4 Pfund abnehmen (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) nicht mindestens 5% verlieren (Placebo-subtrahiert) ihres anfänglichen Körpergewichts bis zum Ende von 6 Monaten bis 1 Jahr Behandlung mit dieser Dosis. Wenn ein Patient in den ersten 4 Wochen der Behandlung nicht mindestens 4 Pfund abgenommen hat, sollte der Arzt eine Neubewertung der Therapie in Betracht ziehen, die eine Erhöhung der Dosis oder ein Absetzen von Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) umfassen kann.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat), wie in doppelblinden, placebokontrollierten Studien gezeigt, wurde zu diesem Zeitpunkt nicht länger als 2 Jahre bestimmt.
WARNHINWEISE
Begleitende Herz-Kreislauf-Erkrankung
Aufgrund eines erhöhten Risikos für Herzinfarkt und Schlaganfall bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollte Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) nicht bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien oder Schlaganfall in der Vorgeschichte angewendet werden.
Blutdruck und Puls
Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ERHÖHT STOFFES BLUTDRUCK- UND / ODER PULSENPREISE IN EINIGEN PATIENTEN. Die reguläre Überwachung des Blutdrucks und der PULSE-Rate wird bei der Herstellung von Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) erneut durchgeführt.
In placebokontrollierten Adipositas-Studien, Sibutramin 5 bis 20 mg einmal täglich war mit einem mittleren Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks von ungefähr 1 bis 3 mm Hg im Vergleich zu Placebo verbunden, und mit einem mittleren Anstieg der Pulsfrequenz im Vergleich zu Placebo von ungefähr 4 bis 5 Schlägen pro Minute. Bei einigen Patienten traten größere Erhöhungen auf, insbesondere wenn die Therapie mit Sibutramin bei höheren Dosen eingeleitet wurde (siehe Tabelle unten). In placebokontrollierten Adipositas-Studien vor dem Inverkehrbringen, 0,4% der mit Sibutramin behandelten Patienten wurden wegen Hypertonie abgesetzt (SBP ≥ 160 mm Hg oder DBP ≥ 95 mm Hg) verglichen mit 0,4% in der Placebo-Gruppe, und 0,4% der mit Sibutramin behandelten Patienten wurden wegen Tachykardie abgesetzt (Pulsfrequenz ≥ 100 bpm) verglichen mit 0,1% in der Placebogruppe. Blutdruck und Puls sollten vor Beginn der Therapie mit Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) gemessen und danach in regelmäßigen Abständen überwacht werden. Bei Patienten, bei denen während der Einnahme von Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) ein anhaltender Anstieg des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz auftritt, sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein Absetzen in Betracht gezogen werden. Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) sollte bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG) und sollte nicht an Patienten mit unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Hypertonie verabreicht werden.
Prozentuale Ausreißer in den Studien 1 und 2
Dosis (mg) | SBP | % Ausreißer * | |
DBP | Puls | ||
Placebo | 9 | 7 | 12 |
5 | 6 | 20 | 16 |
10 | 12 | 15 | 28 |
15 | 13 | 17 | 24 |
20 | 14 | 22 | 37 |
* Ausreißer definiert als Anstieg von ≥ 15 mm Hg gegenüber dem Ausgangswert bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen (SBP), ≥ 10 mm Hg bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen (DBP) oder Puls ≥ 10 Schläge pro Minute bei drei aufeinanderfolgenden Besuchen. |
Mögliche Wechselwirkung mit Monoaminoxidasehemmer
Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) ist ein Noradrenalin-, Serotonin- und Dopamin-Wiederaufnahmehemmer und sollte nicht gleichzeitig mit MAOs angewendet werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Unterabschnitt Drogeninteraktionen). Nach Absetzen der MAOs sollte vor Beginn der Behandlung mit Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) ein Intervall von mindestens 2 Wochen eingehalten werden. Ebenso sollte es nach Absetzen von Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) vor Beginn der Behandlung mit MAO mindestens ein Intervall von 2 Wochen geben.
Serotonin-Syndrom oder maligne neuroleptische Syndrom (NMS) -ähnliche Reaktionen
Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms, oder malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)-ähnliche Reaktionen, wurde allein mit SNRIs und SSRIs berichtet, einschließlich Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) Behandlung, vor allem aber bei gleichzeitiger Anwendung von serotonergen Arzneimitteln (einschließlich Triptane) mit Medikamenten, die den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich MAOIs) oder mit Antipsychotika oder anderen Dopamin-Antagonisten. Symptome des Serotonin-Syndroms können psychische Statusänderungen umfassen (z., Unruhe, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z.Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Aberrationen (z.Hyperreflexie, Inkoordination) und / oder gastrointestinale Symptome [z.Übelkeit, Erbrechen, Durchfall] (sieheVORSICHTSMASSNAHMEN: DROGEN-INTERAKTIONEN). Das Serotonin-Syndrom in seiner schwersten Form kann dem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Hyperthermie, Muskelsteifheit, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalfunktionen und Veränderungen des mentalen Status umfasst. Die Patienten sollten auf das Auftreten eines Serotonin-Syndroms oder NMS-ähnlicher Anzeichen und Symptome überwacht werden.
Glaukom
Da Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) Mydriasis verursachen kann, sollte es bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Verschiedenes
Organische Ursachen für Fettleibigkeit (z.Eine unbehandelte Hypothyreose sollte ausgeschlossen werden, bevor Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) verschrieben wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Lungenhypertonie
Bestimmte zentral wirkende Gewichtsverlustmittel, die die Freisetzung von Serotonin aus Nervenenden verursachen, wurden mit pulmonaler Hypertonie (PPH) in Verbindung gebracht, einer seltenen, aber tödlichen Krankheit. In klinischen Vormarketing-Studien wurden keine Fälle von PPH mit Sibutramin-Kapseln berichtet. Aufgrund der geringen Inzidenz dieser Krankheit in der Grundpopulation ist jedoch nicht bekannt, ob Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) diese Krankheit verursachen kann oder nicht.
Anfälle
Während des Premarketing-Tests wurden bei <0,1% der mit Sibutramin behandelten Patienten Anfälle berichtet. Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) sollte bei Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Es sollte bei jedem Patienten abgesetzt werden, der Anfälle entwickelt.
Blutung
Es gab Berichte über Blutungen bei Patienten, die Sibutramin einnahmen. Während ein ursächlicher Zusammenhang unklar ist, ist bei Patienten, die für Blutungsereignisse prädisponiert sind, und bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Hämostase oder die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen, Vorsicht geboten.
Gallensteine
Gewichtsverlust kann die Bildung von Gallensteinen auslösen oder verschlimmern.
Nierenfunktionsstörung
Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) sollte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden. Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden, einschließlich Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium bei Dialyse (siehe Pharmakokinetik - Spezielle Populationen - Niereninsuffizienz).
Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht systematisch untersucht. Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) sollte daher bei solchen Patienten nicht angewendet werden.
Eingriffe in die kognitive und motorische Leistung
Obwohl Sibutramin bei gesunden Probanden keinen Einfluss auf die psychomotorische oder kognitive Leistung hatte, kann jedes ZNS-Wirkstoff das Urteilsvermögen, das Denken oder die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen.
Informationen für Patienten
Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, das zu lesen Medikamentenhandbuch vor Beginn der Therapie mit Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird, erneut zu lesen.
Ärzte sollten mit ihren Patienten auch jeden Teil der Packungsbeilage besprechen, der für sie relevant ist. Insbesondere sollte betont werden, wie wichtig es ist, Termine für Nachuntersuchungen einzuhalten.
Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie einen Hautausschlag, Nesselsucht oder andere allergische Reaktionen entwickeln.
Patienten sollten angewiesen werden, ihre Ärzte zu informieren, wenn sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder einnehmen möchten, insbesondere gewichtsreduzierende Mittel, abschwellende Mittel, Antidepressiva, Hustenmittel, Lithium, Dihydroergotamin, Sumatriptan (Imitrex®) ) oder Tryptophan, da Wechselwirkungen möglich sind.
Die Patienten sollten daran erinnert werden, wie wichtig es ist, dass ihr Blutdruck und ihr Puls in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenität
Sibutramin wurde Mäusen in der Nahrung verabreicht (1,25, 5 oder 20 mg / kg / Tag) und Ratten (1, 3, oder 9 mg / kg / Tag) zwei Jahre lang kombinierte maximale Plasma-AUCs der beiden aktiven Hauptmetaboliten erzeugen, die dem 0,4- und 16-fachen entsprechen, beziehungsweise, diejenigen, die einer täglichen menschlichen Dosis von 15 mg folgen. Es gab keine Hinweise auf Karzinogenität bei Mäusen oder weiblichen Ratten. Bei männlichen Ratten gab es eine höhere Inzidenz von gutartigen Tumoren der testikulären interstitiellen Zellen; solche Tumoren werden häufig bei Ratten gesehen und sind hormonell vermittelt. Die Relevanz dieser Tumoren für den Menschen ist nicht bekannt.
Mutagenität
Sibutramin war im Ames-Test nicht mutagen in vitro China Hamster V79 Zellmutationstest, in vitro Klastogenitätstest in menschlichen Lymphozyten oder Mikronukleus-Assay in Mäusen. Es wurde festgestellt, dass seine beiden aktiven Hauptmetaboliten im Ames-Test eine zweideutige bakterielle mutagene Aktivität aufweisen. Beide Metaboliten ergaben jedoch durchweg negative Ergebnisse in der in vitro China Hamster V79 Zellmutationstest, in vitro Klastogenitätstest in menschlichen Lymphozyten in vitro DNA-Reparatur-Assay in HeLa-Zellen, Mikronukleus-Assay in Mäusen und In-vivo-Test zur außerplanmäßigen DNA-Synthese in Rattenhepatozyten.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Bei Ratten gab es keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei Dosen, die kombinierte Plasma-AUCs der beiden aktiven Hauptmetaboliten erzeugten, die bis zu 32-mal so hoch waren wie nach einer menschlichen Dosis von 15 mg. Beim 13-fachen der kombinierten menschlichen AUC gab es maternale Toxizität, und das Nestbauverhalten der Dämme war beeinträchtigt, was zu einer höheren Inzidenz perinataler Mortalität führte. Es gab keine Wirkung bei ungefähr dem Vierfachen der kombinierten menschlichen AUC
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C
Radiolabelgebundene Studien an Tieren zeigten, dass die Gewebeverteilung durch eine Schwangerschaft mit relativ geringer Übertragung auf den Fötus nicht beeinflusst wurde. Bei Ratten gab es keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von 1, 3, or 10 mg / kg / Tag, die kombinierte Plasma-AUCs der beiden aktiven Hauptmetaboliten erzeugten, bis zu etwa dem 32-fachen derjenigen, die der menschlichen Dosis von 15 mg folgten. Bei Kaninchen, die mit 3, 15 oder 75 mg / kg / Tag dosiert wurden, verursachten Plasma-AUCs, die größer als das Fünffache derjenigen waren, die der menschlichen Dosis von 15 mg folgten, maternale Toxizität. Bei deutlich giftigen Dosen, Kaninchen mit niederländischem Gürtel hatten eine etwas höhere Kontrollhäufigkeit bei Welpen mit einer breiten kurzen Schnauze, kurze abgerundete Pinnae, kurzer Schwanz und, in so ich, kürzere eingedickte lange Knochen in den Gliedmaßen; bei vergleichsweise hohen Dosen bei neuseeländischen weißen Kaninchen, Eine Studie zeigte eine etwas höhere Kontrollinzidenz von Welpen mit kardiovaskulären Anomalien als die Kontrollinzidenz, während eine zweite Studie eine geringere Inzidenz als in der Kontrollgruppe zeigte.
Bei schwangeren Frauen wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Sibutramin durchgeführt. Die Anwendung von Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Einnahme von Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu untersuchen, wenn sie schwanger werden oder während der Einnahme von Síbus (Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat) p regnant werden möchten.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Sibutramin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen. Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie stillen.
Pädiatrische Anwendung
Die Wirksamkeit von Sibutramin bei fettleibigen Jugendlichen wurde nicht ausreichend untersucht.
Der Wirkungsmechanismus von Sibutramin, der die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt, ähnelt dem Wirkungsmechanismus einiger Antidepressiva. Gepoolte Analysen von placebokontrollierten Kurzzeitstudien mit Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression (MD D) Zwangsstörung (Zwangsstörung) und andere psychiatrische Störungen haben in den ersten Monaten der Behandlung bei Patienten, die Antidepressiva erhalten, ein höheres Risiko für unerwünschte Ereignisse ergeben, die Selbstmordverhalten oder Denken darstellen. Das durchschnittliche Risiko solcher Ereignisse bei Patienten, die Antidepressiva erhielten, betrug 4%, doppelt so viel wie das Placebo-Risiko von 2%.
Bei Kindern oder Jugendlichen mit MDD, Zwangsstörung oder anderen psychiatrischen Störungen wurden keine placebokontrollierten Studien mit Sibutramin durchgeführt. In einer Studie über Adoldüfte mit Fettleibigkeit, in der 368 Patienten mit Sibutramin und 130 Patienten mit Placebo behandelt wurden, versuchten ein Patient in der Sibutr-Amin-Gruppe und ein Patient in der Placebo-Gruppe Selbstmord. Suizidgedanken wurden von 2 mit Sibutramin behandelten Patienten und keinem der Placebo-Patienten berichtet. Es ist nicht bekannt, ob Sibutramin das Risiko von Selbstmordverhalten oder Denken bei pädiatrischen Patienten erhöht.
Die Daten reichen nicht aus, um die Verwendung von Sibutramin zur Behandlung von Fettleibigkeit bei pädiatrischen Patienten zu empfehlen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu Sibutramin umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten über 65 Jahren. Sibutramin ist bei dieser Patientengruppe kontraindiziert (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Die Pharmakokinetik bei älteren Patienten wird unter „KLINISCHE PHARMAKOLOGIE.”
In placebokontrollierten Studien zogen sich 9% der mit Sibutramin behandelten Patienten (n = 2068) und 7% der mit Placebo behandelten Patienten (n = 884) wegen unerwünschter Ereignisse zurück.
In placebokontrollierten Studien waren die häufigsten Ereignisse Mundtrockenheit, Anorexie, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Kopfschmerzen. Unerwünschte Ereignisse in diesen Studien, die bei ≥ 1% der mit Sibutramin behandelten Patienten und häufiger als in der Placebogruppe auftreten, sind in der folgenden Tabelle gezeigt.
Übergewichtige Patienten in placebokontrollierten Studien
KÖRPERSYSTEM Unerwünschtes Ereignis | Sibutramin (n = 2068) % Inzidenz | Placebo (n = 884) % Inzidenz |
KÖRPER ALS GANZ | ||
Kopfschmerzen | 30.3 | 18.6 |
Rückenschmerzen | 8.2 | 5.5 |
Grippesyndrom | 8.2 | 5.8 |
Verletzungsunfall | 5.9 | 4.1 |
Asthenie | 5.9 | 5.3 |
Bauchschmerzen | 4.5 | 3.6 |
Brustschmerzen | 1.8 | 1.2 |
Nackenschmerzen | 1.6 | 1.1 |
Allergische Reaktion | 1.5 | 0,8 |
KARDIOVASKULÄRES SYSTEM | ||
Tachykardie | 2.6 | 0,6 |
Vasodilatation | 2.4 | 0,9 |
Migräne | 2.4 | 2.0 |
Hypertonie / erhöhter Blutdruck | 2.1 | 0,9 |
Herzklopfen | 2.0 | 0,8 |
DIGESTIVES SYSTEM | ||
Magersucht | 13.0 | 3.5 |
Verstopfung | 11.5 | 6.0 |
Erhöhter Appetit | 8.7 | 2.7 |
Übelkeit | 5.9 | 2.8 |
Dyspepsie | 5.0 | 2.6 |
Gastritis | 1.7 | 1.2 |
Erbrechen | 1.5 | 1.4 |
Rektale Störung | 1.2 | 0,5 |
METABOLISCH & ERNÄHREND | ||
Durst | 1.7 | 0,9 |
Generalisiertes Ödem | 1.2 | 0,8 |
MUSKULOSKELETALES SYSTEM | ||
Arthralgie | 5.9 | 5.0 |
Myalgie | 1.9 | 1.1 |
Tenosynovitis | 1.2 | 0,5 |
Gelenkstörung | 1.1 | 0,6 |
NERVOUS SYSTEM | ||
Trockener Mund | 17.2 | 4.2 |
Schlaflosigkeit | 10.7 | 4.5 |
Schwindel | 7.0 | 3.4 |
Nervosität | 5.2 | 2.9 |
Angst | 4.5 | 3.4 |
Depression | 4.3 | 2.5 |
Parästhesie | 2.0 | 0,5 |
Schläfrigkeit | 1.7 | 0,9 |
ZNS-Stimulation | 1.5 | 0,5 |
Emotionale Labilität | 1.3 | 0,6 |
VERLETZUNGSSYSTEM | ||
Rhinitis | 10.2 | 7.1 |
Pharyngitis | 10.0 | 8.4 |
Sinusitis | 5.0 | 2.6 |
Husten incr Leichtigkeit | 3.8 | 3.3 |
Laryngitis | 1.3 | 0,9 |
HAUT & ANHÄNGE | ||
Hautausschlag | 3.8 | 2.5 |
Schwitzen | 2.5 | 0,9 |
Herpes simplex | 1.3 | 1.0 |
Akne | 1.0 | 0,8 |
BESONDERE SENSEN | ||
Geschmacksperversion | 2.2 | 0,8 |
Ohrstörung | 1.7 | 0,9 |
Ohrenschmerzen | 1.1 | 0,7 |
RUGENITALES SYSTEM | ||
Dysmenorrhoe | 3.5 | 1.4 |
Harnwegsinfektion | 2.3 | 2.0 |
Vaginale Monilie | 1.2 | 0,5 |
Metrorrhagie | 1.0 | 0,8 |
Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden bei ≥ 1% aller Patienten berichtet, die Sibutramin in kontrollierten und unkontrollierten Vormarketing-Studien erhielten.
Körper als Ganzes: Fieber.
Verdauungssystem : Durchfall, Blähungen, Gastroenteritis, Zahnstörung.
Stoffwechsel und Ernährung: peripheres Ödem.
Bewegungsapparat: Arthritis.
Nervensystem: Unruhe, Beinkrämpfe, Hypertonie, abnormales Denken.
Atmungssystem: Bronchitis, Atemnot.
Haut und Gliedmaßen: Juckreiz.
Besondere Sinne: Amblyopie.
Urogenitalsystem: Menstruationsstörungen.
Andere unerwünschte Ereignisse
Klinische Studien
Anfälle
Krämpfe wurden bei drei von 2068 (0,1%) mit Sibutramin behandelten Patienten und bei keinem von 884 mit Placebo behandelten Patienten in placebokontrollierten Studien zur Fettleibigkeit vor dem Inverkehrbringen als unerwünschtes Ereignis gemeldet. Zwei der drei Patienten mit Anfällen hatten möglicherweise prädisponierende Faktoren (einer hatte eine Vorgeschichte von Epilepsie; einer hatte eine nachfolgende Diagnose eines Gehirntumors). Die Inzidenz bei allen Probanden, die Sibutramin erhielten (drei von 4.588 Probanden), betrug weniger als 0,1%.
Ekchymose / Blutende Störungen
Ekchymose (Blutergüsse) wurde bei 0,7% der Patienten mit Sibutramin-Trea und bei 0,2% der mit Placebo behandelten Patienten in placebokontrollierten Adipositas-Studien vor dem Inverkehrbringen beobachtet. Ein Patient hatte eine anhaltende Blutung von geringer Menge, die während einer kleinen Gesichtschirurgie auftrat. Sibutramin kann aufgrund seiner Wirkung auf die Serotoninaufnahme einen Einfluss auf die Thrombozytenfunktion haben.
Interstitielle Nephritis
Akute interstitielle Nephritis (durch Biopsie bestätigt) wurde bei einem übergewichtigen Patienten berichtet, der während der Vormarketing-Studien Sibutramin erhielt. Nach Absetzen des Medikaments wurden Dialyse und orale Kortikosteroide verabreicht; Nierenfunktion normalisiert. Der Patient erholte sich vollständig.
Veränderte Laborergebnisse
Abnormale Leberfunktionstests, einschließlich Erhöhungen von AST, ALT, GGT, LDH, alkalischer Phosphatase und Bilirubin, wurden bei 1,6% der mit Sibutramin behandelten fettleibigen Patienten in placebokontrollierten Studien im Vergleich zu 0,8% der Placebo-Patienten als unerwünschte Ereignisse berichtet. In diesen Studien traten bei 0% (alkalische Phosphatase) bis 0,6% (ALT) potenziell klinisch signifikante Werte (Gesamtbilirubin ≥ 2 mg / dl; ALT, AST, GGT, LDH oder alkalische Phosphatase ≥ 3 - Obergrenze des Normalwerts) auf ) der mit Sibutramin behandelten Patienten und bei keinem der mit Placebo behandelten Patienten. Abnormale Werte waren in der Regel sporadisch, nahmen häufig mit fortgesetzter Behandlung ab und zeigten keine klare Dosis-Wirkungs-Beziehung.
Postmarketing-Berichte
Freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit der Anwendung von Sibutramin verbunden sind, sind nachstehend aufgeführt. Es ist wichtig zu betonen, dass diese Ereignisse zwar während der Behandlung mit Sibutramin auftraten, jedoch möglicherweise keinen kausalen Zusammenhang mit dem Medikament haben. Fettleibigkeit selbst, gleichzeitige Krankheitszustände / Risikofaktoren oder Gewichtsreduktion können mit einem erhöhten Risiko für einige dieser Ereignisse verbunden sein.
Psychiatrisch
Fälle von Depressionen, Psychosen, Manie, Suizidgedanken und Selbstmord wurden bei Patienten unter Sibutramin-Behandlung selten berichtet. Es wurde jedoch keine Beziehung zwischen diesen Ereignissen und der Verwendung von Sibutramin hergestellt. Sollte eines dieser Ereignisse während der Behandlung mit Sibutramin auftreten, sollte ein Absetzen in Betracht gezogen werden.
Überempfindlichkeit
Über allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, die von leichten Hautausschlägen und Urtikaria bis hin zu Angioödemen und Anaphylaxie reichen, wurde berichtet (siehe KONTRAINDIKATIONEN und PATIENTENINFORMATIONEN sowie andere unten aufgeführte Berichte über allergische Reaktionen).
Andere gemeldete Ereignisse nach dem Inverkehrbringen
Körper als Ganzes: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Brustdruck, Engegefühl in der Brust, Gesichtsödem, Schmerzen in den Gliedmaßen, plötzlicher unerklärlicher Tod.
Herz-Kreislauf-System: Angina pectoris, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz, Herzstillstand, verringerte Herzfrequenz, Myokardinfarkt, supraventrikuläre Tachykardie, Synkope, Torsade de Pointes, Gefäßkopfschmerz, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen, Kammerflimmern.
Verdauungssystem: Cholezystitis, Cholelithiasis, Zwölffingerdarmgeschwür, Aufstoßen, Magen-Darm-Blutung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss, Mundgeschwür, Magengeschwür, Zungenödem.
Endokrines System: Kropf, Hyperthyreose, Hypothyreose.
Hämisches und Lymphsystem: Anämie, Leukopenie, Lymphadenopathie, Petechien, Thrombozytopenie. Stoffwechsel- und Ernährungshyperglykämie, Hypoglykämie.
Bewegungsapparat: Arthrose, Schleimbeutelentzündung.
Nervensystem: abnorme Träume, abnorme Gangart, Amnesie, Wut, zerebrovaskulärer Unfall, Konzentrationsstörungen, Verwirrung, verschlimmerte Depression, Gilles de la Tourette-Syndrom, Hypästhesie, verminderte Libido, vermehrte Libido, Stimmungsschwankungen, Albträume, kurzfristiger Gedächtnisverlust, Sprachstörung, vorübergehend ischämischer Angriff, Zittern, Zucken, Schwindel.
Atmungssystem: Nasenbluten, verstopfte Nase, Atemwegserkrankung, Gähnen. Haut und Gliedmaßen Alopezie, Dermatitis, Lichtempfindlichkeit (Haut), Urtikaria.
Besondere Sinne: Sehstörungen, verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Otitisexterna, Mittelohrentzündung, Lichtempfindlichkeit (Augen), Tinnitus.
Urogenitalsystem: abnorme Ejakulation, Hämaturie, Impotenz, erhöhte Harnfrequenz, Miktionsschwierigkeiten, Harnverhaltung.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
Síbus (Sibutraminhydrochloridmonohydrat) wird in Anhang IV des Gesetzes über geregelte Substanzen (CSA) kontrolliert.
Missbrauch sowie körperliche und psychologische Abhängigkeit
Ärzte sollten Patienten sorgfältig auf Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte untersuchen und diese Patienten genau verfolgen und sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch beobachten (z., Arzneimittelentwicklung der Toleranz, Erhöhung der Dosen, Verhalten bei der Suche nach Medikamenten).