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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Behandlung folgender durch Roxilil-anfällige Organismen verursachter Infektionen , wenn eine orale Therapie indiziert ist:
- Streptokokken - pharyngitis und tonsillitis
- Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie
- Unkomplizierte Harnwegsinfektionen: pyelonephritis, Zystitis
- Haut-und weichteilinfektionen: ABSZESSE, Furunkulose, impetigo, Erysipel, Pyodermie, lymphadenitis
es sollten offizielle lokale Leitlinien für die geeignete Verwendung antibakterieller Mittel in Betracht gezogen werden.
Posologie
Die Dosierung hängt von der Anfälligkeit der Krankheitserreger, der schwere der Erkrankung und vom klinischen status des Patienten (Nieren-und Leberfunktion) ab.
| < | Erwachsene und Jugendliche > 40 kg mit normaler Nierenfunktion | Kinder (< 40 kg) mit normaler Nierenfunktion |
| Streptokokken-pharyngitis / tonsillitis | Dosierung kann auf 1000 mg einmal täglich über mindestens 10 Tage verringert werden | 30 mg/kg/Tag einmal täglich über mindestens 10 Tage |
| Bronchopneumonie, bakterielle Pneumonie | 1000 mg zweimal täglich | 30-50 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen |
| Harnwegsinfektionen
| 1000 mg zweimal täglich | 30-50 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen |
| die Haut & weichteilinfektionen
| 1000 mg zweimal täglich | 30-50 mg/kg/Tag aufgeteilt in zwei Tagesdosen |
Kinder können von einer erhöhten Dosierung von bis zu 100 mg/kg/Tag profitieren.
Abhängig von der schwere der Infektion können Erwachsene eine erhöhte Dosierung erfordern. Die Dosierung maximal 4 g pro Tag.Chronische Harnwegsinfektionen können eine längere und intensive Behandlung mit fortgesetzter Prüfung der Anfälligkeit und klinischer überwachung erfordern.
Roxilil 500 mg Kapseln wird nicht für Säuglinge und Kinder unter 6 Jahren empfohlen. Für jüngere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht < 40 kg, flüssige orale Formen (Roxilil 250 mg/ 5 ml oder 500 mg/ 5 ml suspension) verfügbar sind.
- Nierenfunktionsstörung:
Die Dosierung sollte entsprechend den Kreatinin-clearance-raten angepasst werden, um eine Ansammlung von Roxilil zu verhindern. Bei Patienten mit einer Kreatinin-clearance von 50 ml / min oder weniger wird als Richtlinie für Erwachsene das folgende reduzierte Dosierungsschema empfohlen:
| Kreatinin-clearance (ml / min / 1.73 m2) | Serum Creatinin (mg/100ml) | Anfangsdosis | folgende Dosis | dosierungsintervall |
| 50 - 25 | 1.4 - 2.5 | 1000 mg | 500 mg - 1000 mg | alle 12 Stunden |
| 25 - 10 | 2.5 - 5.6 | 1000 mg | 500 mg - 1000 mg | alle 24 Stunden |
| 10 - 0 | > 5.6 | 1000 mg | 500 mg-1000 mg | alle 36 Stunden |
- Kinder (< 40 kg) mit Nierenfunktionsstörung:
Roxilil ist bei Kindern mit Niereninsuffizienz und Kindern, die eine Hämodialyse benötigen, nicht indiziert.
- Dosierung für hämodialysepatienten:
Hämodialyse eliminiert 63% von 1000 mg cephalosporin nach 6 bis 8 Stunden Hämodialyse. Eliminationshalbzeit von cephalosporin beträgt etwa 3 Stunden während der Dialyse.
Patienten mit Hämodialyse erhalten am Ende der Hämodialyse eine zusätzliche Dosis von 500 mg - 1000 mg.
leberfunktionsstörung:
Eine Anpassung der posologie ist nicht erforderlich.
- Ältere Menschen:
Da Roxilil über die Nieren ausgeschieden wird, sollte die Dosierung gegebenenfalls angepasst werden, wie unter eingeschränkte Nierenfunktionbeschrieben.
Art der Verwaltung
Die Bioverfügbarkeit wird nicht durch Nahrung beeinflusst und Roxilil kann zu den Mahlzeiten oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei Magen-Darm-Störungen kann es mit Nahrung verabreicht werden.
Die Kapseln werden unkontrolliert mit einer großen Menge Flüssigkeit eingenommen.
Dauer der Therapie
Die Behandlung sollte 2 bis 3 weitere Tage nach der regression der akuten klinischen Symptome oder dem Nachweis einer bakteriellen Eradikation angewendet werden. Bei Infektionen, die durch Streptococcus pyogenes verursacht werden, kann eine Behandlung von bis zu 10 Tagen in Betracht gezogen werden.
-
- Vorgeschichte schwerer Reaktionen auf Penicilline oder andere beta-lactam-Medikamente.
- Roxilil dringt nicht in das Liquor ein und ist nicht zur Behandlung von meningitis indiziert.
- Penicillin ist das erste Medikament der Wahl zur Behandlung des Streptococcus pyogenes und zur Vorbeugung von rheumatischem Fieber. Die Daten für Roxilil sind für die prophylaktische Therapie nicht ausreichend umfangreich.
- Bei Patienten mit schweren Allergien oder asthma in der Vorgeschichte ist Besondere Vorsicht geboten.
- Bei Patienten mit einer nicht schweren überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Penicilline oder andere nicht-cephalosporin-beta-lactam-Arzneimittel sollte Roxilil mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da kreuzallergien auftreten (Inzidenz 5-10%).
- Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten; die Dosierung muss entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
- Geschichte von Magen-Darm-Störungen. Roxilil sollte bei Patienten mit gastrointestinalen Störungen in der Vorgeschichte, insbesondere colitis, mit Vorsicht angewendet werden.
- Das auftreten von Durchfall kann die resorption anderer Medikamente beeinträchtigen und somit zu einer Beeinträchtigung Ihrer Wirksamkeit führen.
- Allergische Reaktionen. Die Behandlung muss sofort abgebrochen werden, wenn allergische Reaktionen auftreten (Urtikaria, Exanthem, pruritus, Blutdruckabfall und erhöhte Herzfrequenz, Atemstörungen, Kollaps usw.).) und geeignete Gegenmaßnahmen sollten ergriffen werden (Sympathomimetika, Kortikosteroide und/oder Antihistaminika).
- Längerer Gebrauch. Insbesondere bei längerem Gebrauch sind häufige Kontrollen des Blutbildes und regelmäßige Leber-und nierenfunktionstests ratsam. Superinfektionen mit Pilzen (Z. B. candida) können bei längerer Behandlung mit Roxilil auftreten.
- Bei schwerem und anhaltendem Durchfall sollte eine Antibiotika-assoziierte pseudomembranöse Kolitis in Betracht gezogen werden. In diesem Fall muss Roxilil sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden (Z. B. orales vancomycin, 250 mg Q. I. D.). Antiperistaltika sind kontraindiziert.
- Schwere lebensbedrohliche Infektionen oder solche, die eine höhere Dosierung oder wiederholte Verabreichung pro Tag erfordern, können von parenteralen Cephalosporinen profitieren.
- Das Ergebnis des Coombs-Tests kann während oder nach der Behandlung mit Roxilil vorübergehend positiv sein. Dies gilt auch für Coombs-tests, die bei Neugeborenen durchgeführt wurden, deren Mütter vor der Entbindung mit Cephalosporinen behandelt wurden.
- Erzwungene Diurese führt zu einer Abnahme Des roxilil-blutspiegels.
- Der harnzucker sollte während der Behandlung mit Roxilil enzymatisch (Z. B. mit Teststreifen) bestimmt werden, da reduktionstests fälschlicherweise erhöhte Werte liefern können.
Roxilil kann Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Schlaflosigkeit und Müdigkeit verursachen, daher kann die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen, beeinflusst werden.
Die unerwünschten Ereignisse werden unter den überschriften der Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention eingestuft:
sehr Häufig (> 1/10); Häufig (> 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (> 1/1, 000 zu < 1/100); selten (> 1/10,000 -< 1/1,000); sehr selten (< 1/10. 000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Nebenwirkungen treten bei etwa 6% bis 7%* der behandelten Patienten auf.
| System Orgel Klasse | Gemeinsame > 1/100 zu <1/10 | Ungewöhnlich - >1/1,000 -<1/100 | Seltenes >1/10,000 -<1/1,000 | Sehr Seltenes <1/10,000 |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Klinische Bilder aufgrund eines Wachstums von opportunistischen Organismen (Pilzen), wie vaginalmykosen, Soor. | |||
| Störungen des Blut - und Lymphsystems | Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose: seltene Fälle bei längerer Anwendung, die nach absetzen der Therapie nachlassen. | Hämolytische Anämie immunologischen Ursprungs. | ||
| Erkrankungen des Immunsystems | Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen. | Sofortige allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock). | ||
| Störungen des Nervensystems | Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Schwindel, Nervosität. | |||
| Magen-Darm-Erkrankungen | Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen, glossitis. | Pseudomenbranöse Kolitis wurde berichtet (kann in liegenschwere von leicht bis lebensbedrohlich). | ||
| Leber-und Gallenerkrankungen | Cholestase und idiosynkratisches Leberversagen wurden berichtet. Geringe Erhöhung der serumtransaminasen (ASAT, ALAT) und alkalinphosphatasen. | |||
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | Juckreiz, Hautausschlag, allergisches Exanthem, Urtikaria. | Angioneurotisches ödem. | Stevens Johnson-syndrom und erythema multiforma wurden berichtet. | |
| Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes | Arthralgie. | |||
| Nieren-und Harnwegserkrankungen | Interstitielle nephritis. | |||
| Allgemeine Bedingungen für die Installation und Verwaltung der Website | Droge-Fieber. | Müdigkeit. | ||
| < | Direkte und indirekte positive Coombs-tests. |
* Inzidenz vermuteter Nebenwirkungen in einer Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen bei 904 Patienten.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen per Gelber Karte zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
diesbezüglich liegen noch keine klinischen Berichte über Roxilil vor. Angesichts der Erfahrungen mit anderen Cephalosporinen sind jedoch folgende Symptome möglich: übelkeit, Halluzinationen, Hyperreflexie, extrapyramidale Symptome, getrübtes Bewusstsein oder sogar Koma und Nierenfunktionsstörungen. Erste Hilfe nach Einnahme toxischer Dosen: Erbrechen auf einmal oder Magenspülung, gegebenenfalls Hämodialyse. Überwachen und gegebenenfalls korrigieren Sie den Wasser - und Elektrolythaushalt, überwachen Sie die Nierenfunktion.
ATC-Klassifikation
ATC-Code: J01DB05
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere beta-lactam-Antibiotika. Cephalosporine der ersten generation.
Wirkungsweise
Roxilil ist ein cephalosporin zur oralen Verabreichung, das die bakterienwandsynthese aktiv teilender Zellen durch Bindung an ein oder mehrere penicillin-bindende Proteine hemmt. Das Ergebnis ist die Bildung einer Defekten Zellwand, die osmotisch instabil ist, und bakterielle zelllyse.
Mechanismen des Widerstands
Roxilil kann gegen Organismen wirksam sein, die einige Arten von beta-lactamase, beispielsweise TEM-1, in geringen bis mäßigen Mengen produzieren. Es wird jedoch durch beta-Lactamasen inaktiviert, die Cephalosporine, wie viele der beta-Lactamasen des erweiterten Spektrums und chromosomale cephalosporinasen, wie Enzyme vom AmpC-Typ, effizient hydrolysieren können.
Es ist nicht zu erwarten, dass Roxilil gegen Bakterien mit penicillin-bindenden Proteinen wirksam ist, die eine verringerte Affinität zu beta-lactam-Arzneimitteln aufweisen. Resistenz kann auch durch bakterielle Undurchlässigkeit oder durch bakterielle arzneimittelausflusspumpen vermittelt werden. Mehr als eines dieser vier widerstandsmittel kann im selben Organismus vorhanden sein.
in vitro sind orale Cephalosporine der ersten generation bei Grampositiven Mikroorganismen weniger aktiv als Penicilline G und V und bei H. influenzaeweniger aktiv als Aminopenicilline.
Haltepunkte
Die folgenden haltepunktempfehlungen für Roxilil gemäß dem europäischen Ausschuss Für antimikrobielle Suszeptibilitätstests (EUCAST) wurden definiert (Haltepunkttabellen zur interpretation von Mikrofonen und zonendurchmessern, Version 1.0, Dezember 2009):
| Roxilil (eucast Clinical Breakpoint Table) | | |
| S ≤ | r > | |
| Enterobacteriaceae (nur unkomplizierte UTI) | 16 | 16 |
| Staphylococcus spp. | Hinweis1 | Hinweis1 |
| Streptokokokkengruppen A, B, C und G | Hinweis2 | Hinweis2 |
| Nicht speziesbezogene Haltepunkte | IE | IE |
Hinweis1 : die Anfälligkeit von Staphylokokken für Cephalosporine ergibt sich aus der Methicillin-Anfälligkeit mit Ausnahme von Ceftazidim und Cefixim und ceftibuten, die keine Haltepunkte aufweisen und nicht bei staphylokokkeninfektionen angewendet werden sollten.
Hinweis2 : die beta-lactam-Anfälligkeit von beta-hämolytischen Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird aus der Penicillin-Anfälligkeit abgeleitet.
DH: zeigt an, dass es nicht genügend Beweise dafür gibt, dass die fragliche Spezies ein gutes Ziel für die Therapie mit dem Medikament ist.
Anfälligkeit
Die Prävalenz von Resistenzen kann geografisch und zeitlich für ausgewählte Arten variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Bei Bedarf sollte ein fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale resistenzprävalenz so groß ist, dass der nutzen des mittels bei zumindest einigen Arten von Infektionen fraglich ist.
| Spezies | |
| Häufig anfällige Arten Grampositive Aerobier Streptokokken Gruppe B, C und G Streptococcus pyogenes * Gramnegative Aerobier Moraxella catarrhalis * Arten, bei denen erworbene Resistenz ein problem darstellen kann Grampositive Aerobier Staphylococcus aureus (methicillin-empfänglich) * Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae * Gramnegative Aerobier Citrobacter diversus$ Escherichia coli $ hämophilus influenza $ Klebsiella pneumoniae$ Klebsiella oxytoca$ Proteus mirabilis* $ Inhärent resistente Arten Grampositive Aerobier Enterococcus spp. Staphylococcus aureus (methicillin-resistent) Staphylococcus epidermidis (methicillin-resistent) Streptococcus pneumoniae (penicillin-resistent) Gramnegative Aerobier Acinetobacter spp. Citrobacter freundii Enterobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Andere Arten Chlamydia spp Mykoplasma spp Legionella spp |
* Klinische Wirksamkeit wurde für anfällige Isolate in zugelassenen klinischen Indikationen nachgewiesen
$ Spezies mit natürlicher zwischenanfälligkeit
Absorption
Nach oraler Verabreichung wird Roxilil praktisch vollständig resorbiert. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat praktisch keinen Einfluss auf die absorption (AUC).
Verteilung
Nach oralen Dosen von 500 mg (1000 mg) werden spitzenplasmakonzentrationen von etwa 16 (30) μg/ml nach 1-1,3 Stunden erhalten. Zwischen 18 und 20% Roxilil ist an Plasmaproteine gebunden. Cephalosporine dringen nicht in das Liquor ein und sollten nicht zur Behandlung von meningitis verwendet werden
Biotransformation
Roxilil wird nicht metabolisiert.
Beseitigung
Roxilil wird weit langsamer ausgeschieden als vergleichbare orale Cephalosporine (Halbwertszeit: etwa 1,4 h bis 2,6 h), so dass die Intervalle zwischen den Dosen auf 12-24 Stunden verlängert werden können. Etwa 90% der Substanz werden innerhalb von 24 Stunden in unveränderter form über die Nieren ausgeschieden. Roxilil kann durch Hämodialyse aus dem Organismus ausgeschieden werden.
Merkmale bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-clearance, ein Zeichen für Nierenfunktionsstörungen
Die Elimination wird verzögert, so dass das Intervall zwischen den Dosen verlängert werden muss.
Präklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität, genotoxizität und reproduktionstoxizität bei wiederholter Dosis.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
However, we will provide data for each active ingredient
