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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Verringerung des erhöhten Augeninnendrucks bei Erkrankungen wie:
- augenhypertonie;
- Chronisches Offenwinkelglaukom (einschließlich aphakischer Patienten);
- Einige Fälle von sekundärem Glaukom
Ротима Augentropfen 0,5% ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- kardiogenem Schock;
- offenkundige Herzinsuffizienz;
- AV-Block zweiten und Dritten Grades, der nicht mit PACE - Maker kontrolliert wird;
-sinusbradykardie, sinussyndrom Sino - atrialer Block;
- reaktive Atemwegserkrankung einschließlich Bronchialasthma oder Bronchialasthma in der Anamnese;
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
- Schwere Periphere Durchblutungsstörungen (Raynaud-Krankheit);
- überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der Hilfsstoffe oder andere Betablocker.
Wie andere topisch angewandte Ophthalmika wird Ротима Augentropfen systemisch Absorbiert.). Es ist wichtig, die Eltern über mögliche Nebenwirkungen zu informieren, damit Sie die medikamentöse Therapie sofort Abbrechen können. Anzeichen zu suchen sind zum Beispiel Husten und Keuchen. Aufgrund der Möglichkeit von Apnoe und Cheyne-Stokes-Atmung sollte das Medikament bei Neugeborenen, Säuglingen und jüngeren Kindern mit äußerster Vorsicht angewendet werden. Ein Tragbarer Apnoe-monitor kann auch bei Neugeborenen hilfreich sein.
derzeit liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Eye Augentropfen 0.5% auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, vor. Es ist zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Müdigkeit, vorübergehende Augenreizung, verschwommenes sehen und Tränenfluss auftreten können.
Wie andere topisch angewandte Ophthalmika wird es in den systemischen Kreislauf Aufgenommen. Dies kann ähnliche unerwünschte Wirkungen wie bei systemischen Betablockern verursachen. Die Inzidenz systemischer ADRs nach topischer ophthalmischer Verabreichung ist geringer als bei systemischer Verabreichung. Zu den aufgeführten Nebenwirkungen gehören Reaktionen innerhalb der Klasse der ophthalmischen Betablocker
Störungen des Immunsystems:
Systemische allergische Reaktionen einschließlich Angioödem, Urtikaria, lokalisierter und generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, anaphylaktische Reaktion.
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen:
Hypoglykämie.
Psychiatrische Störungen:
Schlaflosigkeit, depression, Albträume, Gedächtnisverlust.
Störungen des Nervensystems:
Synkope, zerebrovaskulärer Unfall, zerebrale Ischämie, Zunahme der Anzeichen und Symptome von myasthenia gravis, Schwindel, parästhesie und Kopfschmerzen.
Augenerkrankungen:
Anzeichen und Symptome von Augenreizungen (Z. B. brennen, stechen, Jucken, reißen, Rötung), blepharitis, keratitis, Sehstörungen und aderhautablösung nach einer filtrationsoperation (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung), Konjunktivitis, verminderte hornhautempfindlichkeit, trockene Augen, hornhauterosion ptosis, Diplopie.
Herzerkrankungen:
Bradykardie, Brustschmerzen, Herzklopfen, ödeme, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, atrioventrikuläre Blockade, Herzstillstand, Herzinsuffizienz.
Gefäßerkrankungen:
Hypotonie, Raynaud-Phänomen, kalte Hände und Füße, Claudicatio intermittens.
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Bronchospasmus (vorwiegend bei Patienten mit vorbestehender bronchospastischer Erkrankung), Dyspnoe, Husten, atemversagen, verstopfte Nase.
Magen-Darm-Erkrankungen:
Dysgeusie, übelkeit, Dyspepsie, Durchfall, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes:
Alopezie, psoriasiformer Hautausschlag oder Verschlimmerung der psoriasis, Hautausschlag.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Myalgie.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust:
Sexuelle Dysfunktion, verminderte libido.
Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle:
Asthenie / Müdigkeit.
die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang zur Therapie mit Ротима Augentropfen wurde Nicht festgestellt: -
Stoffwechsel & Ernährungsstörungen: Magersucht
Psychiatrische Störungen: Verhaltensstörungen einschließlich Verwirrung, Halluzination, Angstzustände, Desorientierung, Nervosität, Somnolenz, psychische Störungen.
Augenerkrankungen: aphakische zystoide Makulaödem
Herzerkrankungen: angina pectoris verschlimmert
Gefäßerkrankungen: Hypertonie, Lungenödem
Gastrointestinale Störungen: retroperitoneale Fibrose
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: pemphigoid
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Impotenz
die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse wurden mit oralem Ротима Maleat berichtet und Können als mögliche Wirkungen von ophthalmischem ротима Maleat angesehen werden: -
Blut & Erkrankungen des Lymphsystems: purpura nicht thrombozytopenisch
Stoffwechsel & Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust, Hyperglykämie
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Psychiatrische Störungen: Konzentrationsstörungen
Ohrenerkrankungen: tinnitus
Gefäßerkrankungen: arterielle Insuffizienz, Vasodilatation
Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen: Rasselgeräusche, bronchialobstruktion,
Hepatobiliäre Störungen: Hepatomegalie
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes: Hautreizungen, Pigmentstörungen, Schwitzen
Muskel-Skelett & Bindegewebserkrankungen: Schmerzen in Extremitäten, Arthralgie
Nieren-und Harnwegserkrankungen: Dysurie
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle: die belastungstoleranz nahm ab
darüber hinaus wurden die folgenden zusätzlichen unerwünschten Ereignisse mit anderen beta-adrenergen Blockern berichtet und können als mögliche Auswirkungen von ophthalmischem Ротима Maleat angesehen Werden: -
Störungen des Immunsystems: Fieber in Kombination mit Allgemeinen Muskelschmerzen, Halsschmerzen, laryngospasmus und Atemnot.
Blut & Erkrankungen des Lymphsystems: Agranulozytose, thrombozytopenische purpura
Psychiatrische Störungen: Katatonie, ein akutes reversibles Syndrom (Desorientierung, Gedächtnisverlust, emotionale Labilität, depressives bewusstseinsniveau, verminderter Leistungsstatus).
Gastrointestinale Störungen: Thrombose der mesenterialarterie, Kolitis ischämisch.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Peyronie-Krankheit
Es gab Berichte über ein Syndrom, das psoriasiformen Hautausschlag, Konjunktivitis, otitis und sklerosierende serositis umfasst, die dem beta-adrenergen rezeptorblockierer practolol zugeschrieben werden. Dieses Syndrom wurde auch bei Ротима Maleate berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen per Gelber Karte unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard
Es liegen keine spezifischen Daten vor. Eine überdosierung ist unwahrscheinlich, da eine 5 ml Flasche Ротима Augentropfen 0,5% 25 mg mal Maleat Enthält, verglichen mit der üblichen oralen Dosis für Erwachsene von 20-60 mg pro Tag. In dem seltenen Fall, dass eine überdosierung Auftritt, sind die häufigsten Anzeichen und Symptome, die nach einer überdosierung mit einem beta-adrenergen Rezeptorblocker zu erwarten sind, symptomatische Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus und akutes Herzversagen. Wenn eine überdosierung Auftritt, sollten folgende Maßnahmen in Betracht gezogen werden:
1 Magenspülung, wenn eingenommen. Studien haben gezeigt, dass Ротима nicht leicht durch Hämodialyse Entfernt werden kann.
2 Symptomatische Bradykardie: Atropinsulfat, 0,25 bis 2 mg intravenös, sollte verwendet werden, um eine vagalblockade zu induzieren. Wenn die Bradykardie anhält, sollte intravenöses isoprenalinhydrochlorid vorsichtig verabreicht werden. In refraktären Fällen kann die Verwendung eines Herzschrittmachers in Betracht gezogen werden.
3 Hypotonie: ein sympathomimetisches Druckmittel wie Dopamin, Dobutamin oder Noradrenalin sollte verwendet werden. In refraktären Fällen wurde berichtet, dass die Verwendung von glucagon nützlich ist.
4 Bronchopasmus: Isoprenalinhydrochlorid sollte verwendet werden. Eine zusätzliche Therapie mit Aminophyllin kann in Betracht gezogen werden.
5 Akutes Herzversagen: eine konventionelle Therapie mit digitalis, Diuretika und Sauerstoff sollte sofort eingeleitet werden. In refraktären Fällen wird die Verwendung von intravenösem Aminophyllin vorgeschlagen. Dies kann bei Bedarf von glucagon gefolgt werden, von dem berichtet wurde, dass es nützlich ist.
6 Herzblock (zweiter oder Dritter Grad): Isoprenalinhydrochlorid oder ein Schrittmacher sollten verwendet werden.
Ротима ist ein nichtselektiver î2-adrenerger Blocker, der keine signifikante intrinsische sympathomimetische oder lokalanästhetische (Membranstabilisierende) Aktivität besitzt. Bei topischer Anwendung im Auge reduziert es sowohl den erhöhten als auch den normalen Augeninnendruck, indem es die Produktion von wässrigem Humor hemmt.
Im Gegensatz zu miotika reduziert Ротима den Augeninnendruck mit wenig oder keinem Einfluss auf die Pupillengröße oder die akkommodation.
Der Beginn der Senkung des Augeninnendrucks nach okulärer Verabreichung von Ротима kann innerhalb von 30 Minuten nach einer Einzeldosis Festgestellt werden die maximale Wirkung tritt normalerweise in ein bis drei Stunden auf und eine signifikante Senkung des Augeninnendrucks kann so lange wie 24 Stunden nach einer Einzeldosis aufrechterhalten werden.
Wenn es systemisch absorbiert wird, ist mal Maleat in der Lage, an anderer Stelle im Körper eine betablockade mit daraus resultierenden systemischen Wirkungen (erhöhter atemwegswiderstand, Bradykardie, Hypotonie usw.) zu erzeugen.)
Pädiatrische Population:
Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von Ротима (0,25%, 0,5% zweimal täglich ein Tropfen) in der pädiatrischen population für einen Behandlungszeitraum von bis zu 12 Wochen vor. Eine kleine, doppelblinde, randomisierte, veröffentlichte klinische Studie, die an 105 Kindern (n=71 an Ротима) im Alter von 12 Tagen-5 Jahren durchgeführt wurde, zeigt in gewissem Maße Hinweise darauf, dass ротима in der Indikation primär angeborenes Und primäres Juveniles Glaukom in der kurzzeitbehandlung wirksam ist.
Die topische instillation von 50μl einer 0,5% igen Lösung von Ротима in das kaninchenauge Führte zu einem schnellen auftreten von ротима im wässrigen Humor und in viel Geringerem Maße im Plasma. Die Konzentration im wässrigen Humor (Mittel 2, 47μg/ml) erreichte 30 Minuten nach der instillation Ihren Höhepunkt. Die Plasmakonzentration (0,188 μg/ml) erreichte zu diesem Zeitpunkt ebenfalls Ihren Höhepunkt.
Nach topischer instillation beim Menschen Betrug die Ротима-Konzentration im wässrigen Humor innerhalb der ersten Stunde 8-100 ng/ml, während die mittlere Plasmakonzentration innerhalb der ersten Stunden ungefähr 1 ng/ml Betrug (verglichen mit Plasmakonzentrationen von 5-50 ng/ml, die bei therapeutischen Dosen von oralem ротима beobachtet wurden).
Pädiatrische Population:
Wie bereits durch Daten von Erwachsenen bestätigt, passieren 80% jedes augentropfens das nasolakrimale system, wo es über die Nasenschleimhaut, die Bindehaut, den nasolakrimalgang, den oropharynx und den Darm oder die Haut schnell in den systemischen Kreislauf aufgenommen werden kann tränenüberlauf. Da das Blutvolumen bei Kindern kleiner ist als bei Erwachsenen, muss eine höhere zirkulationskonzentration berücksichtigt werden. Darüber hinaus haben Neugeborene unreife metabolische enzymwege und es kann zu einer Erhöhung der eliminationshalbwertszeit und Potenzierung unerwünschter Ereignisse führen. Begrenzte Daten zeigen, dass plasma Ротима-Spiegel bei Kindern nach 0.25% übersteigen die bei Erwachsenen nach 0.5%, insbesondere bei Säuglingen, und es wird vermutet, dass das Risiko von Nebenwirkungen wie Bronchospasmus und Bradykardie erhöht wird.
Studien zur Akuten Toxizität: Daten wurden bei einer Reihe von Tierarten berichtet. Oral LD50 in der Maus und Ratte sind 1137 mg/kg und 1028 mg/kg, beziehungsweise. Die subkutane LD50 bei Maus und Ratte beträgt 300 mg/kg bzw.
Chronische Toxizitätsstudien: bei ophthalmischer topischer Verabreichung von Ротима an Kaninchen und Hunden wurden in Studien mit einer Dauer von ein bzw. zwei Jahren Keine nachteiligen okulären Wirkungen beobachtet. In Studien mit oraler Verabreichung in hohen Dosen bei Hunden und Ratten wurden Bradykardie und Gewichtszunahme in Herz, Nieren und Leber beobachtet Nebenwirkungen.
Karzinogenität: in einer lebenszeitstudie an Mäusen erhöhte Ротима die Inzidenz von Gutartigen und bösartigen Lungentumoren, gutartigen uteruspolypen und brustadenokarzinomen bei weiblichen Mäusen bei oraler Verabreichung in Dosen von 500 mg/kg pro Tag, jedoch nicht bei 5 oder 50 mg/kg pro Tag. In einer 2-jährigen Studie an Ratten erhöhte oral Ротима die Inzidenz von Nebennieren-phäochromozytomen bei männlichen Ratten mit 300 mg/kg pro Tag, jedoch nicht mit 25 oder 100 mg/kg pro Tag.
Mutagenität: Ротима Zeigte sich nicht mutagenisch, wenn es in Vivo (Maus) im mikronukleustest und zytogenetischen test (in Dosen bis zu 800 mg/kg) und in vitro in einem neoplastischen zelltransformationstest (bis zu 0,1 mg pro ml) getestet wurde.
Fortpflanzung und Fruchtbarkeit: Fortpflanzungs - und fruchtbarkeitsstudien an Ratten haben nicht gezeigt, dass Ротима bei oraler Verabreichung in Dosen von bis zu 125-facher der maximal empfohlenen oralen Dosis von 30 mg beim Menschen nachteilige Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit Hat. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Ротима in Dosen von Bis zu 50 mg / kg / Tag (50-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen) eine verzögerte fetale Ossifikation verursachte; es gab jedoch keine nachteiligen Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung von Nachkommen. Teratogene Studien an Mäusen und Kaninchen haben nicht gezeigt, dass Ротима in Dosen Von bis zu 50 mg / kg/Tag fetale Fehlbildungen verursacht. Bei Mäusen war Ротима in Dosen von 1000 mg/kg/Tag (1000-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen) maternotoxisch und führte zu einer erhöhten Inzidenz fetaler resorptionen.
Bei Kaninchen erhöhte Ротима bei 100 mg/Kg/Tag (100-fache der empfohlenen maximalen oralen Dosis beim Menschen) die Inzidenz fetaler resorptionen, nicht jedoch die maternotoxizität.
Ротима Maleat 0,5% Augentropfen wurden in der menschlichen Schwangerschaft nicht ausreichend untersucht. Obwohl Ротима Augentropfen systemisch resorbiert werden Können, überschreitet die tägliche Behandlung mit ротима Augentropfen 0,5% (1 Tropfen, zweimal Täglich in Beiden Augen) 0,4 MGS ротима im Vergleich zur oralen therapeutischen Dosis von 20-60 MGS/Tag nicht. Vorsorglich wird jedoch empfohlen, Ротима nicht in der Schwangerschaft Anzuwenden, es sei denn, der potenzielle nutzen für die schwangere Frau übersteigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Benzalkoniumchlorid kann in weichen Kontaktlinsen abgelagert werden. Diese Linsen sollten daher vor dem Einträufeln der Augentropfen entfernt und nicht früher als 15 Minuten nach Gebrauch wieder eingesetzt werden.
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