Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Rotadin 10 mg Schmelztablette ist zur symptomatischen Behandlung von allergischer rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) indiziert.
lindert Vorübergehend diese Symptome durch Heuschnupfen oder andere Allergien der oberen Atemwege:
- laufende Nase
- niesen
- juckende, tränende Augen
- Juckreiz der Nase oder des Rachens
Dosierung
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
10 mg einmal täglich (eine schmelztablette einmal täglich).
Pädiatrische population
Kinder von 2 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 10 mg einmal täglich (eine schmelztablette einmal täglich).
Die 10 mg starke schmelztablette ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg nicht geeignet.
Wirksamkeit und Sicherheit von Rotadin bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung sollten eine niedrigere Anfangsdosis verabreicht werden, da Sie möglicherweise eine verringerte clearance von Rotadin aufweisen. Eine Anfangsdosis von 10 mg jeden zweiten Tag wird für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 30 kg empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine dosisanpassungen erforderlich.
Ältere
Bei älteren Menschen sind keine dosisanpassungen erforderlich.
Art der Anwendung
Rotadin 10 mg schmelztabletten sollten mit Vorsicht und nur mit trockenen Händen behandelt werden.
Rotadin 10 mg schmelztabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Tablette wird auf die Zunge gelegt und wartet, bis Sie gründlich zerfallen ist. Wasser oder andere Flüssigkeit wird nicht benötigt, um die Dosis zu schlucken.
Die schmelztablette kann ohne Rücksicht auf die essenszeit eingenommen werden.
Anfahrt
nur mit beiliegendem dosierbecher Verwenden
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 2 Teelöffel (TL) täglich; nicht mehr als 2 Teelöffel (TL) in 24 Stunden einnehmen
- Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: 1 Teelöffel (TL) täglich; nicht mehr als 1 Teelöffel (TL) in 24 Stunden einnehmen 24 Stunden
- Kinder unter 2 Jahren: Fragen Sie einen Arzt
- Verbraucher mit Leber-oder Nierenerkrankungen: Fragen Sie einen Arzt
Rotadin 10 mg schmelztabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in diesen Formulierungen reagieren.
Keine Informationen verfügbar.
Rotadin sollte bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Produkt enthält Laktose und Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fruktoseintoleranz, galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Produkt enthält Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Die Verabreichung von Rotadin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests abgebrochen werden, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf den dermalen reaktivitätsindex verhindern oder verringern können.
WARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Verwenden Sie nicht, wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe hatten.
Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, ob Sie an Leber - oder Nierenerkrankungen leiden. Ihr Arzt sollte feststellen, ob Sie eine andere Dosis benötigen.
Wenn Sie dieses Produkt verwenden, nehmen Sie nicht mehr als gerichtet. Die Einnahme von mehr als gerichtet kann Schläfrigkeit verursachen.
Stoppen Sie den Gebrauch und Fragen Sie einen Arzt, wenn eine allergische Reaktion auf dieses Produkt Auftritt. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf.
Wenn Schwanger oder stillend, Fragen Sie einen Arzt vor dem Gebrauch.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Holen Sie sich im Falle einer überdosierung medizinische Hilfe oder wenden Sie sich sofort an ein Giftkontrollzentrum.
in klinischen Studien, in denen die fahrfähigkeit beurteilt wurde, trat bei Patienten, die Rotadin erhielten, keine Beeinträchtigung auf. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei manchen Menschen sehr selten Schläfrigkeit Auftritt, die sich auf Ihre fahrfähigkeit oder den Einsatz von Maschinen auswirken kann.
Unerwünschte Ereignisse, die mit Rotadin in Verbindung gebracht wurden, sind unten angegeben. Frequenzen sind definiert als:
Sehr Häufig (>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (>1/1,000 -<1/100)
Selten (>1/10,000 -<1/1,000)
Sehr selten (<1/10,000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
In klinischen Studien an einer pädiatrischen population bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren waren häufige Nebenwirkungen, die über placebo hinausgingen, Kopfschmerzen (2, 7%), Nervosität (2, 3%) und Müdigkeit (1%).
In klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich AR und CIU, wurden bei der empfohlenen Dosis von 10 mg täglich Nebenwirkungen mit Rotadin bei 2% der Patienten berichtet, die über die mit placebo behandelten hinausgingen.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die über placebo hinaus berichtet wurden, waren Somnolenz (1, 2%), Kopfschmerzen (0, 6%), gesteigerter Appetit (0, 5%) und Schlaflosigkeit (0, 1%).
Weitere Nebenwirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| < | Frequenz | Nebenwirkungen |
| Erkrankungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie) |
| Erkrankungen des Nervensystems | Sehr selten | Schwindel, Krämpfe |
| Kardiale Erkrankungen | Sehr selten | Tachykardie, Herzklopfen, |
| Magen-Darm-Erkrankungen | Sehr selten | Übelkeit, Mundtrockenheit, gastritis |
| Leber-und Gallenerkrankungen | Sehr selten | Abnorme Leberfunktion |
| Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes | Sehr selten | Hautausschlag, Alopezie |
| Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen der verabreichungsstelle | Sehr selten | Müdigkeit |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Gewicht erhöht |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Keine Informationen verfügbar.
Eine überdosierung mit Rotadin erhöhte das auftreten von anticholinergen Symptomen. Somnolenz, Tachykardie und Kopfschmerzen wurden mit überdosierungen berichtet.
Im Falle einer überdosierung sind Allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen so lange wie nötig einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung von Aktivkohle als Aufschlämmung mit Wasser kann versucht werden. Magenspülung kann in Betracht gezogen werden. Rotadin wird nicht durch Hämodialyse entfernt und es ist nicht bekannt, ob Rotadin durch Peritonealdialyse entfernt wird. Die medizinische überwachung des Patienten ist nach der Notfallbehandlung fortzusetzen.
Keine Informationen verfügbar.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 - antagonist, ATC-code: R06A X13.
Wirkungsmechanismus
Rotadin, der Wirkstoff im Arzneimittel, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektiver, peripherer hl-rezeptoraktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Rotadin hat in der Mehrheit der Bevölkerung und bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung keine klinisch signifikanten sedativen oder anticholinergen Eigenschaften.
Während der Langzeitbehandlung gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen, labortestwerte, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogramme.
Rotadin hat keine signifikante h2 - rezeptoraktivität. Es hemmt die noradrenalinaufnahme nicht und hat praktisch keinen Einfluss auf die kardiovaskuläre Funktion oder die intrinsische herzschrittmacheraktivität.
Absorption
Rotadin wird schnell und gut absorbiert. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme kann die Aufnahme von Rotadin leicht verzögern, ohne jedoch die klinische Wirkung zu beeinflussen.
Verteilung
Rotadin ist stark gebunden (97% bis 99 %) und sein aktiver Metabolit mäßig an Plasmaproteine gebunden (73% bis 76%).
Bei gesunden Probanden beträgt die Halbwertszeit von Rotadin und seinem aktiven Metaboliten im plasma etwa 1 bzw.
Biotransformation
Nach oraler Verabreichung wird Rotadin schnell und gut resorbiert und durchläuft einen ausgedehnten first-pass-Stoffwechsel, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der hauptmetabolit-desRotadin (DL) - ist pharmakologisch aktiv und für einen großen Teil der klinischen Wirkung verantwortlich. Rotadin und DL erreichen maximale Plasmakonzentrationen (Tmax) zwischen 1-1, 5 Stunden bzw.
Eine Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Rotadin wurde nach gleichzeitiger Anwendung mit Ketoconazol, erythromycin und Cimetidin in kontrollierten Studien berichtet, jedoch ohne klinisch signifikante Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer).
Beseitigung
Die mittlere eliminationshalbwertszeit bei gesunden Erwachsenen Probanden Betrug 8, 4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Rotadin und 28 Stunden (Bereich = 8, 8 bis 92 Stunden) für den wichtigsten aktiven Metaboliten.
Ungefähr 40 % der Dosis werden über einen Zeitraum von 10 Tagen und hauptsächlich in form konjugierter Metaboliten im Urin und 42% im Kot ausgeschieden. Ungefähr 27 % der Dosis werden während der ersten 24 Stunden im Urin ausgeschieden. Weniger als 1 % des Wirkstoffs werden unverändert in aktiver form als Rotadin oder DL ausgeschieden.
Linearität
Die bioverfügbarkeitsparameter von Rotadin und des aktiven Metaboliten sind dosisproportional.
Ältere Menschen
Das pharmakokinetische Profil von Rotadin und seinen Metaboliten ist bei gesunden Erwachsenen Freiwilligen und bei gesunden geriatrischen Freiwilligen vergleichbar.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung erhöhten sich sowohl der AUC-als auch der peak-plasma-Spiegel (Cmax) für Rotadin und seinen Metaboliten im Vergleich zu den AUCs und den peak-plasma-spiegeln (Cmax) von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittlere eliminationshalbwertszeit von Rotadin und seinem Metaboliten Unterschied Sich nicht signifikant von der bei normalen Probanden beobachteten. Die Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rotadin oder seinen aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung waren die AUC-und spitzenplasmaspiegel (Cmax) von Rotadin doppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten nicht signifikant von dem bei Patienten mit normaler Leberfunktion geändert wurde. Die eliminationshalbwertszeiten für Rotadin und seinen Metaboliten Betrug 24 Stunden bzw. 37 Stunden und nahmen mit Zunehmender schwere der Lebererkrankung zu.
Rotadin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch stillender Frauen ausgeschieden.
Präklinische Daten zeigen keine Besondere Gefahr auf der Grundlage konventioneller Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Dosis, genotoxizität und kanzerogenem Potenzial.
in Studien zur reproduktionstoxizität wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei Ratten wurden jedoch eine verlängerte Geburt und eine verringerte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei plasmaspiegeln (AUC) beobachtet, die zehnmal höher waren als bei klinischen Dosen.
nach täglicher Verabreichung von bis zu 12 Tabletten (120 mg) lyophilisaten zum einnehmen in den hamsterwangenbeutel für fünf Tage wurden Keine Anzeichen einer schleimhautreizung beobachtet.
Nicht anwendbar.
Keine besonderen Anforderungen.
