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Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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Schizophrenie (akut und chronisch) und andere psychotische Zustände mit produktiven und/oder negativen Symptomen.
Affektive Störungen bei verschiedenen psychischen Erkrankungen.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz mit Symptomen der Aggressivität (Wutausbrüche, körperliche Gewalt), psychische Störungen (Erregung, Delirium) oder psychotische Symptome.
Als hilfstherapie bei der Behandlung von Manie bei bipolaren Störungen.
Als hilfstherapie für Verhaltensstörungen bei Jugendlichen mit 15 Jahren und Erwachsenen Patienten mit verminderter intellektueller Ebene oder Verzögerung der geistigen Entwicklung, in Fällen, wenn destruktives Verhalten (Aggressivität, Impulsivität, autoaggression) ist der führende in der klinischen Bild der Krankheit.
Behandlung und Prävention von Exazerbationen von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen.
Schizophrenie (akute und chronische) und andere psychotische Zustände mit produktiven und / oder negativen Symptomen;
affektive Störungen bei verschiedenen psychischen Erkrankungen;
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz, wenn Symptome der Aggressivität (Wutausbrüche, körperliche Gewalt), psychische Störungen (Erregung, Delirium) oder psychotische Symptome;
als hilfstherapie bei der Behandlung von Manie bei bipolaren Störungen;
als hilfstherapie für Verhaltensstörungen bei Jugendlichen mit 15 Jahren und Erwachsenen Patienten mit verminderter intellektueller Ebene oder Verzögerung der geistigen Entwicklung in Fällen, in denen destruktives Verhalten (Aggressivität, Impulsivität, autoaggression) im klinischen Bild der Krankheit führend ist.
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Nach innen. Essen hat keinen Einfluss auf die Absorption des Medikaments.
Patienten, die vor dem hintergrund der Einnahme des Medikaments Risperidon Organica anhaltende Schläfrigkeit haben, wird empfohlen, die tägliche Dosis in zwei Dosen zu teilen.
Die Abschaffung des Medikaments Risperidon Organics wird empfohlen, schrittweise durchzuführen. Sehr selten nach einem abrupten absetzen von hohen Dosen von Antipsychotika gibt es ein Entzugssyndrom, einschließlich übelkeit, Erbrechen, Hyperhidrose und Schlaflosigkeit.
Schizophrenie
Erwachsene. Risperidon Organics kann 1 oder 2 mal täglich verabreicht werden. Anfangsdosis — 2 mg/Tag. Am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg/Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder individuell angepasst werden (falls erforderlich). Normalerweise ist die optimale Dosis — 4– 6 mg / Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere dosiserhöhung und eine niedrigere anfangs-und Erhaltungsdosis gerechtfertigt sein. Dosen über 10 mg / Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg / Tag nicht untersucht wurde, Dosen über diesem Niveau können nicht verwendet werden.
Ältere Patienten. bei der anfangstherapie wird die Ernennung von Risperidon einer anderen Dosierung empfohlen (0,5– 1 mg). Die Dosierung kann individuell um 1 mg/Tag erhöht werden. Tabletten von Risperidon Organica 2 mg können älteren Patienten zugewiesen werden, wenn die maximale empfohlene Tagesdosis als Folge der Titration erreicht wird — 4 mg in 2 Dosen.
Kinder ab 13 Jahren. bei der starttherapie wird die Ernennung von Risperidon einer anderen Dosierung empfohlen (0,5 mg). Falls erforderlich, kann die Dosis nicht früher als 24 Stunden auf 0,5 erhöht werden– 1 mg / Tag. Tabletten von Risperidon Organic 2 mg können bei erreichen der Titration einer täglichen Dosis von 2 mg mit guter Verträglichkeit verabreicht werden. Trotz der Wirksamkeit bei der Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen mit Dosen von Risperidon 1 nachgewiesen– 6 mg/Tag, bei der Verabreichung von Dosen von mehr als 3 mg / Tag wurde keine Erhöhung der Wirksamkeit beobachtet, und Nebenwirkungen entwickelten sich häufiger. Die Verwendung von Dosen über 6 mg / Tag wurde nicht untersucht.
Manische Episoden im Zusammenhang mit bipolarer Störung
Erwachsene. die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 2 mg / Tag in 1 Empfang. Falls erforderlich, kann diese Dosis nicht früher als 24 h auf 1 mg pro Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten die optimale Dosis — 1– 6 mg / Tag. Die Verwendung von Dosen über 6 mg / Tag bei Patienten mit manischen Episoden wurde nicht untersucht.
Wie bei jeder anderen symptomatischen Therapie sollte die Machbarkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit Risperidon Organic regelmäßig beurteilt und bestätigt werden.
Ältere Patienten. bei der anfangstherapie wird die Ernennung von Risperidon einer anderen Dosierung empfohlen (0,5– 1 mg). Die Dosierung kann individuell um 1 mg/Tag erhöht werden. Tabletten Risperidon Organic 2 mg können älteren Patienten zugewiesen werden, wenn die maximale empfohlene Tagesdosis als Folge der Titration erreicht wird — 4 mg in 2 Dosen. Vorsicht ist geboten aufgrund der begrenzten Erfahrung bei älteren Patienten.
Kinder ab 10 Jahren. bei der starttherapie wird die Ernennung von Risperidon einer anderen Dosierung empfohlen (0,5 mg). Falls erforderlich, kann die Dosierung durch mindestens 24 Stunden auf 0,5 erhöht werden– 1 mg pro Tag bis zu einer Dosis von 1– 2,5 mg / Tag mit guter Verträglichkeit. Tabletten Risperidon Organic 2 mg können Kindern unter 10 Jahren verabreicht werden, wenn die Titration der Tagesdosis erreicht wird — 2 mg. Trotz der Wirksamkeit, die bei der Behandlung von manischen Episoden im Zusammenhang mit bipolarer Störung bei Kindern gezeigt wurde, Dosen von 0,5– 6 mg / Tag, bei der Verabreichung von Dosen von mehr als 2,5 mg / Tag wurde keine Erhöhung der Wirksamkeit beobachtet, und Nebenwirkungen entwickelten sich häufiger. Die Verwendung von Dosen über 6 mg / Tag wurde nicht untersucht.
Anhaltende Aggression bei Patienten mit Alzheimer-bedingter Demenz
Es wird empfohlen, Risperidon einer anderen Dosierung zuzuordnen (weniger als 2 mg). Bei anhaltender Aggression bei Patienten mit Alzheimer-bedingter Demenz sollte Risperidon nicht länger als 6 Wochen angewendet werden. Während der Behandlung sollten der Zustand der Patienten und die Notwendigkeit, die Therapie fortzusetzen, regelmäßig beurteilt werden.
Unaufhörliche Aggression in der Struktur der Verhaltensstörung
Kinder von 5 bis 18 Jahren. für Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr wird die Ernennung von Risperidon einer anderen Dosierung empfohlen (weniger als 2 mg).
Für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg wird die Ernennung von Risperidon einer anderen Dosierung empfohlen (weniger als 1 mg).
Wie bei jeder anderen symptomatischen Therapie sollte die Machbarkeit einer Fortsetzung der Behandlung mit Risperidon regelmäßig beurteilt und bestätigt werden.
Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht wegen des Mangels an Daten über Wirksamkeit und Sicherheit empfohlen.
Leber-und Nierenerkrankungen
Bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert die Fähigkeit, aktive antipsychotische Fraktion im Vergleich zu anderen Patienten zu entfernen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen gibt es eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma. Die anfangs-und Erhaltungsdosis gemäß den Indikationen sollte um das 2-fache reduziert werden, die Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Leber-und Nierenerkrankungen sollte langsamer durchgeführt werden. Patienten dieser Kategorie sollten Risperidon mit Vorsicht verabreicht werden.
Nach innen.
Schizophrenie. Erwachsene und Kinder über 15 Jahren: 1 oder 2 mal pro Tag. Anfangsdosis — 2 mg / Tag, am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg/Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis — 4– 6 mg / Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere dosiserhöhung und eine niedrigere anfangs-und Erhaltungsdosis gerechtfertigt sein. Dosen über 10 mg / Tag zeigten keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg / Tag nicht untersucht wurde, Dosen über diesem Niveau können nicht verwendet werden. Informationen zur Verwendung zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 15 Jahren fehlen.
Ältere Patienten und bei Leber - und Nierenerkrankungen: Anfangsdosis — 0,5 mg pro Empfang 2 mal täglich. Die Dosierung kann individuell auf 1 erhöht werden– 2 mg 2 mal täglich.
Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit: empfohlene Tagesdosis — 2– 4 mg.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz: Anfangsdosis — 0,25 mg pro Empfang 2 mal täglich. Die Dosierung kann bei Bedarf individuell auf 0,25 mg 2 mal täglich erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten die optimale Dosis — 0,5 mg 2 mal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2 mal täglich. Wenn die optimale Dosis erreicht wird, kann die Einnahme des Medikaments einmal täglich empfohlen werden.
Manie bei bipolaren Störungen: empfohlene Anfangsdosis — 2 mg pro Tag für 1 Aufnahme. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 2 mg pro Tag erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten die optimale Dosis — 2– 6 mg / Tag.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit verzögerter geistiger Entwicklung. Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr: empfohlene Anfangsdosis — 0,5 mg 1 mal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,5 mg pro Tag erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten die optimale Dosis — 1 mg pro Tag. Ein Patient ist jedoch vorzuziehen, 0,5 mg pro Tag zu nehmen, während andere eine Erhöhung der Dosis auf 1,5 mg pro Tag benötigen.
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg: die empfohlene Anfangsdosis — 0,25 mg 1 mal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,25 mg pro Tag erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten die optimale Dosis — 0,5 mg pro Tag. Für einige Patienten ist jedoch die Einnahme von 0,25 mg pro Tag vorzuziehen, während einige eine dosiserhöhung auf 0,75 mg pro Tag benötigen.
Langfristige Einnahme von Risperdal 1%a bei Jugendlichen sollte unter der ständigen Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.
Anwendung bei Kindern unter 15 Jahren wird nicht empfohlen.
Nach innen.
Tabletten rispolept® Quicklet kann ohne Wasser eingenommen oder mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit gewaschen werden, aber wenn Sie zu den Mahlzeiten eingenommen werden, sollte es keine Nahrung im Mund geben, wenn der Patient die Pille auf die Zunge legt. Tabletten rispolept® Quicklet beginnen in den Mund nach ein paar Sekunden zu zerfallen, und danach können Sie sofort geschluckt werden.
Schizophrenie
Erwachsene und Kinder über 15 Jahren. rispolept® Quicklet kann 1 oder 2 mal täglich verabreicht werden. Die Anfangsdosis des Medikaments rispolept ® Quicklet — 2 mg / Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg/Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4– 6 mg / Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Erhöhung der Dosis und eine niedrigere anfangs-und Erhaltungsdosis gerechtfertigt sein.
Dosen über 10 mg / Tag zeigen keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg/Tag nicht untersucht wurde, Dosen über diesem Niveau können nicht verwendet werden.
Zur Therapie mit rispolept® können Benzodiazepine Hinzugefügt werden, wenn eine zusätzliche Sedierung erforderlich ist.
Ältere Patienten. es wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang 2 mal täglich Empfohlen. Die Dosis kann individuell auf 0,5 mg 2 mal täglich auf 1 erhöht werden– 2 mg 2 mal täglich.
Falls erforderlich, wird eine Dosis von 0,5 mg empfohlen, rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Jugendliche über 13 Jahre. eine Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang wird einmal täglich morgens oder abends Empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis durch mindestens erhöht werden 24 h auf 0,5– 1 mg pro Tag bis zur empfohlenen Dosis von 3 mg / Tag mit guter Verträglichkeit. Die Sicherheit von Dosen über 6 mg / Tag wurde nicht untersucht.
Patienten, die anhaltende Schläfrigkeit haben, wird empfohlen, zweimal täglich eine halbe Tagesdosis einzunehmen.
Falls erforderlich, wird eine Dosis von 0,5 mg empfohlen, rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Informationen über die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 13 Jahren fehlen.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz
Die Anfangsdosis wird empfohlen — 0,25 mg pro Empfang 2 mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf individuell auf 0,25 mg 2 mal täglich erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 0,5 mg 2 mal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2 mal täglich.
Wenn die optimale Dosis erreicht ist, kann die Einnahme des Medikaments einmal täglich empfohlen werden.
Falls erforderlich, wird die Verwendung von Dosen von 0,25 oder 0,5 mg empfohlen, das Medikament rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Bipolare Störungen bei Manie
Erwachsene. die Empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 2 oder 3 mg/Tag für eine Aufnahme. Falls erforderlich, kann diese Dosis durch mindestens erhöht werden 24 h pro 1 mg/Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 1– 6 mg / Tag.
Jugendliche und Kinder über 10 Jahren. eine Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang wird einmal täglich morgens oder abends Empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis durch mindestens erhöht werden 24 h auf 0,5– 1 mg/Tag bis zur empfohlenen Dosis von 2,5 mg / Tag mit guter Verträglichkeit. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 0,5– 6 mg / Tag.
Falls erforderlich, wird eine Dosis von 0,5 mg empfohlen, rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Die Sicherheit von Dosen über 6 mg / Tag wurde nicht untersucht.
Patienten, die anhaltende Schläfrigkeit haben, wird empfohlen, zweimal täglich eine halbe Tagesdosis einzunehmen.
Informationen über die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern unter 10 Jahren fehlen.
Verhaltensstörungen
Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr. die Empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 0,5 mg 1 einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,5 mg/Tag nicht mehr als einen Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg / Tag. Für einige Patienten ist jedoch die Aufnahme von 0,5 mg/Tag vorzuziehen, während einige die Dosis auf 1,5 mg/Tag erhöhen müssen.
Falls erforderlich, wird eine Dosis von 0,5 mg empfohlen, rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 0,25 mg 1 einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,25 mg/Tag nicht mehr als einen Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 0,5 mg / Tag. Für einige Patienten ist jedoch die Aufnahme von 0,25 mg/Tag vorzuziehen, während einige die Dosis auf 0,75 mg/Tag erhöhen müssen.
Falls erforderlich, wird die Verwendung von Dosen von 0,25 oder 0,5 mg empfohlen, das Medikament rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Langfristige Einnahme des Medikaments rispolept® Kwiklet bei Jugendlichen sollte unter der ständigen Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.
Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht untersucht.
Autismus bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosis des Medikaments rispolept® Kwiklet sollte individuell ausgewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments — 0,25 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg und 0,5 mg / Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr. Am 4. Tag der Einnahme kann die Dosis um 0,25 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg und 0,5 mg/Tag pro Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr erhöht werden.
Diese Dosis sollte bis zum 14. Tag der Behandlung angewendet werden, wenn es notwendig ist, die Wirksamkeit zu bewerten. Eine weitere Erhöhung der Dosis wird nur durchgeführt, wenn es keine Wirksamkeit gibt. Die Dosis kann in Abständen von erhöht werden 2 Wochen oder mehr auf 0,25 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 20 kg und 0,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr.
In klinischen Studien die maximale Tagesdosis nicht überschritten 1,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 20 kg und 2,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr, und 3,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 45 kg.
Tabelle
Dosen des Medikaments rispolept® bei der Behandlung von Autismus bei Kindern (pro Tag)
Körpergewicht, kg | Tage 1– 3, mg | Tage 4– 14+, mg | Dosiserhöhung (falls erforderlich) | empfohlene Dosis, mg |
Weniger als 20 | 0,25 | 0,5 | +0,25 mg nach 2 Wochen oder mehr | 0,5!uuml;1,5 |
20 | 0,5 | 1 | +0,5 mg über 2 Wochen und mehr | 1–2,5* |
* Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg können höhere Dosen erforderlich sein, die maximale untersuchte Dosis — 3,5 mg / Tag.
Falls erforderlich, wird die Verwendung von Dosen von 0,25 oder 0,5 mg empfohlen, das Medikament rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Rispolept® Quicklet kann 1 oder 2 mal täglich verabreicht werden.
Patienten, die anhaltende Schläfrigkeit haben, wird empfohlen, eine tägliche Dosis 1 mal vor dem Schlafengehen oder 2 mal am Tag einzunehmen.
Wenn eine stabile Wirksamkeit beobachtet wird, kann die Entscheidung getroffen werden, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um ein optimales Gleichgewicht von Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.
Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht untersucht.
andere Patientengruppen
Patienten mit Leber-und Nierenerkrankungen. bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert die Fähigkeit, aktive antipsychotische Fraktion im Vergleich zu anderen Patienten zu entfernen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen gibt es eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma.
Die anfangs-und Erhaltungsdosis gemäß den Indikationen sollte um das 2-fache reduziert werden, die Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Leber-und Nierenerkrankungen sollte langsamer durchgeführt werden.
Falls erforderlich, wird die Verwendung von Dosen von 0,25 oder 0,5 mg empfohlen, das Medikament rispolept®, eine Lösung für die orale Verabreichung zu verschreiben.
Rispolept® Quicklet sollte mit Vorsicht bei dieser Kategorie von Patienten verabreicht werden.
In/m, 1 mal in 2 Wochen, tief in den Gesäßmuskel, mit einer sterilen Nadel, die an der Spritze befestigt ist. Injektionen sollten abwechselnd in das Rechte und linke Gesäß erfolgen. Das Medikament kann nicht in/in verabreicht werden.
Bei Patienten, die zuvor Risperidon nicht erhalten haben, wird empfohlen, die Verträglichkeit von oralen Darreichungsformen von Risperidon zu bestimmen, bevor Sie mit der Behandlung mit Risperdal 1%®beginnen.
Erwachsene. die empfohlene Dosis beträgt 25 mg 1 einmal in 2 Wochen. Einige Patienten benötigen höhere Dosen — 37,5 oder 50 mg. in klinischen Studien gab es keine Zunahme der Wirksamkeit bei der Anwendung von 75 mg.die Maximale Dosis sollte 50 mg 1 einmal in 2 Wochen nicht überschreiten.
Innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Verabreichung von Risperdal 1%® sollte der Patient ein wirksames antipsychotisches Mittel einnehmen.
Die Dosis des Medikaments kann nicht mehr als 1 einmal in 4 Wochen erhöht werden. Die Wirkung einer solchen dosiserhöhung sollte nicht früher als erwartet werden 3 Wochen nach der ersten Injektion einer erhöhten Dosis.
Ältere Patienten. die empfohlene Dosis beträgt 25 mg 1 einmal in 2 Wochen. Innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Injektion von Risperdal 1%® sollte der Patient ein wirksames antipsychotisches Mittel einnehmen.
Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion.derzeit gibt es keine Daten Über die Verwendung von risperdal 1%® bei Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion.
Wenn Sie Patienten mit eingeschränkter Leber-oder Nierenfunktion mit risperdal behandeln müssen 1%® in der ersten Woche wird empfohlen, 0,5 mg zweimal täglich eine orale Darreichungsform von Risperidon einzunehmen. Während der zweiten Woche kann der Patient 1 mg 2 mal täglich oder 2 mg 1 mal täglich einnehmen. Wenn der Patient die orale Dosis von mindestens 2 mg gut verträgt, kann er in/m 25 mg des Medikaments Risperdal 1%® 1 einmal in 2 Wochen verabreicht werden.
Hinweise zur Anwendung
Die Anwendung von Risperdal 1%® erfordert die strikte Einhaltung der Anweisungen zur Herstellung der Suspension, um eine genaue Einführung des Arzneimittels zu gewährleisten und mögliche Fehler zu vermeiden.
Für die Herstellung einer Aufschlämmung der sich in der Flasche Risperdal Granulat 1%® verlängerte Wirkung kann nur das Lösungsmittel befindet sich in einer vorgefüllten Spritze. Die fertige Suspension wird intramuskulär nur in den Gesäßbereich injiziert. Die in der Verpackung enthaltenen Komponenten dürfen nicht durch andere Produkte ersetzt werden. Um die volle Dosis von Risperidon zu gewährleisten, sollte der gesamte Inhalt der Flasche verabreicht werden. Die Einführung eines Teils des Inhalts der Flasche kann nicht sicherstellen, dass der Patient die richtige Dosis des Arzneimittels erhält. Das Medikament sollte sofort nach der Herstellung der Suspension verabreicht werden.
Zuerst müssen Sie die Verpackung von Risperdal 1%® aus dem Kühlschrank nehmen und die Suspension vor dem Kochen 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erhitzen lassen.
Die Zusammensetzung der Verpackung ist in der folgenden Abbildung dargestellt:
1. Entfernen Sie den farbigen Kunststoffdeckel von der Flasche. Den grauen Gummistopfen nicht entfernen. Wischen Sie die ungeöffnete Flasche mit einem alkoholtuch ab und lassen Sie Sie trocknen.
2. Öffnen Sie die Blisterpackung und entfernen Sie das nadellose alaris™ Smart Site®, indem Sie es zwischen der weißen Luer-Kappe und dem Rock halten. berühren Sie niemals die Spitze des Geräts.
3. es Ist wichtig, dass die nadellose Smart Site® richtig auf der Flasche installiert ist, da sonst das Lösungsmittel beim einlaufen in die Flasche austreten kann. Setzen Sie die Flasche auf eine harte Oberfläche. Halten Sie die Basis der Flasche. Richten Sie das nadellose Smart Site® - Gerät vertikal auf die Flasche, so dass sich die scharfe Spitze in der Mitte des gummistopfs der Flasche befindet.
Richtig
Falsch
Drücken Sie die Spitze des Smart Site® durch die Mitte des Gummistopfen der Flasche, bis das Gerät sicher an der Oberseite der Flasche befestigt ist.
4. Bevor Sie die Spritze an das nadellose Smart Site® anschließen, halten Sie die Basis der Flasche fest, wischen Sie die Position des Geräts mit der Spritze (blauer Kreis) mit einem alkoholtuch ab und lassen Sie Sie trocknen.
5. Die vorgefüllte Spritze hat eine weiße Spitze, die aus zwei teilen besteht: einem weißen Kragen und einer glänzenden weißen Kappe. Um die Spritze zu öffnen, halten Sie die Spritze für die weißen Kragen und otlomit die glänzend weiße Kappe (weiße Kappe nicht abschrauben oder abschneiden). Anschließend die weiße Kappe zusammen mit der darin befindlichen Gummispitze abnehmen.
In allen Phasen der Montage ist es notwendig, die Spritze nur für den weißen Kragen an der Spitze der Spritze zu halten. Die Fixierung des weißen Kragens hilft, den Kragen selbst vor der Trennung zu schützen und garantiert eine gute Verbindung mit der Spritze. Es ist darauf zu achten, dass die Komponenten während der Montage nicht verdreht werden, da sich Teile der Spritze davon lösen können.
6. Halten Sie die Spritze für die weißen Kragen, legen Sie die Spritze in einem blauen Kreis безыгольного Gerät, drücken und im Uhrzeigersinn drehen, um die Spritze fest verbunden mit безыгольным Gerät (vermeiden Sie Knicke). Um zu verhindern, dass sich die nadellose Vorrichtung während der Verbindung mit der Spritze dreht, sollte der «Rock»fest gehalten werden. Die Spritze und das Nadelfreie Gerät sollten auf der gleichen Linie sein.
7. Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze mit dem Lösungsmittel in die Flasche ein.
8. Halten Sie den Kolben der Spritze mit dem Daumen, schütteln Sie den Inhalt der Flasche mindestens 10 C kräftig, bis eine homogene Suspension entsteht. Nach dem richtigen rühren wird die Suspension homogen, dick, milchig. Mikrogranulat kann in der Flüssigkeit sichtbar sein, sollte aber nicht Lösungsmittel-freie trockene Mikrogranulat bleiben. bewahren Sie die Flasche nach der Zubereitung der Suspension nicht auf, da sich die Suspension lösen kann.
9. Drehen Sie die Flasche mit dem Boden nach oben und ziehen Sie langsam den gesamten Inhalt der Flasche in die Spritze. Trennen Sie den Teil des Etiketts von der Flasche durch die Perforation und kleben Sie es auf die Spritze (zur Identifizierung).
10. Halten Sie die Spritze am weißen Kragen und trennen Sie die Spritze vom nadelfreien Gerät. Die Flasche und das Nadelfreie Gerät gemäß den örtlichen Vorschriften zur Entsorgung dieser Art entsorgen.
11. Öffnen Sie die Blisterpackung Needle-Pro®. Berühren Sie nicht den Teil der Nadel, der an die Spritze anschließt. Entfernen Sie die Nadel aus der Verpackung, indem Sie Sie am transparenten Gehäuse festhalten.
12. Um Keime zu vermeiden, sollten Sie die Luer-Spitze der orangefarbenen nadelschutzvorrichtung Needle-Pro®nicht berühren. Halten Sie die Spritze am weißen Kragen und befestigen Sie die Luer-Kanüle der orangefarbenen nadelschutzvorrichtung Needle-Pro® mit einer leichten Drehung im Uhrzeigersinn an der Spritze.
13. Halten Sie die Spritze am weißen Kragen fest, halten Sie den transparenten nadelkasten fest und befestigen Sie die Nadel fest in der nadelschutzvorrichtung Needle-Pro® durch drücken und drehen im Uhrzeigersinn. Das befestigen der Nadel kann eine sichere Verbindung zwischen der Nadel und der nadelschutzvorrichtung Needle-Pro® während der folgenden Schritte gewährleisten.
14. Unmittelbar vor der Verabreichung des Medikaments Risperdal 1%® muss resuspendiert werden, da nach der Herstellung der Suspension in der Flasche ein Teil der mikrogranula absetzen kann. Zur Resuspendierung wird die Spritze kräftig geschüttelt.
15. Halten Sie die Spritze am weißen Kragen, entfernen Sie den transparenten Fall von der Nadel. Das Gehäuse nicht biegen, da die Verbindung der Luer-Spitze gestört werden kann.
16. Klopfen Sie leicht mit dem Finger auf die Spritze, so dass die darin befindlichen Luftblasen nach oben steigen. Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, entfernen Sie die Luftblasen aus der Spritze und der Nadel und halten Sie die Spritze so, dass die Nadel vertikal nach oben zeigt. Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in den oberen äußeren Quadranten des gesäßbereichs ein.
Suspension kann nicht intravenös verabreicht werden!
Vorsicht: um Verletzungen des medizinischen Personals durch die verwendete Nadel zu vermeiden:
-berühren Sie das nadelschutzgerät Needle-Pro® nicht mit der freien Hand, wenn Sie es auf eine Ebene Fläche drücken;
-das nadelschutzgerät Needle-Pro®;
nicht zerlegen- versuchen Sie nicht, die Nadel zu richten und das nadelschutzgerät Needle-Pro® nicht zu berühren, wenn die Nadel verbogen oder beschädigt ist;
-nadelschutzgerät Needle-Pro® nur bestimmungsgemäß verwenden, da sonst die Nadel aus der Schutzkappe herausragen kann.
17. Nach der Injektion die Nadel mit einer Hand in das orangefarbene nadelschutzgerät Needle-Pro® einführen. Dazu die orangefarbene nadelschutzvorrichtung Needle-Pro® vorsichtig auf eine Ebene Fläche drücken.
18. Wie nur orange Schutzgerät Nadel Needle-Pro® gedrückt, Nadel muss fest anmelden Schutzvorrichtung die Nadel Needle-Pro®. bevor Sie die Nadel wegwerfen, vergewissern Sie sich, dass die Nadel fest in der orangefarbenen nadelschutzvorrichtung Needle-Pro®befestigt ist. Entsorgen Sie diese in übereinstimmung mit den örtlichen Entsorgungsvorschriften.
nicht wiederverwenden: dieses Gerät ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Jeder Versuch einer späteren Wiederverwendung kann die Integrität des Geräts beeinträchtigen oder zu einer Verschlechterung des Betriebs führen.
Sublingual. Tabletten zur Resorption sind zerbrechlich, Sie sollten nicht durch die Folie der Verpackung gepresst werden, da Sie brechen können. Öffnen Sie die Verpackung, indem Sie vorsichtig den Rand der Blisterfolie ziehen, der mit einem Punkt markiert ist, entfernen Sie die Tablette und legen Sie Sie sofort auf die Zunge. Die Tablette beginnt sich innerhalb weniger Sekunden im Mund aufzulösen und kann ohne Wasser geschluckt werden; mischen Sie das Medikament nicht auch im Mund mit Nahrung, knacken oder kauen.
Schizophrenie (akut und chronisch) und andere psychotische Zustände mit produktiven und/oder negativen Symptomen. Erwachsene und Kinder über 15 Jahre das Medikament wird 1 oder 2 mal täglich verschrieben. Anfangsdosis — 2 mg / Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg/Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4– 6 mg / Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Erhöhung der Dosis und eine niedrigere anfangs-und Erhaltungsdosis gerechtfertigt sein.
Dosen über 10 mg / Tag zeigen keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg/Tag nicht untersucht wurde, Dosen über diesem Niveau sollten nicht verwendet werden.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz bei Symptomen der Aggressivität (Wutausbrüche, körperliche Gewalt). Störungen der psychischen Aktivität (Erregung, Delirium) oder psychotische Symptome. die Empfohlene Anfangsdosis von 0,25 mg 2 mal täglich (eine angemessene Darreichungsform sollte verwendet werden). Die Dosierung kann bei Bedarf individuell auf 0,25 mg 2 mal täglich erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 0,5 mg 2 mal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2 mal täglich. Wenn die optimale Dosis erreicht ist, kann die Einnahme des Medikaments einmal täglich empfohlen werden.
Manie bei bipolaren Störungen. Empfohlene Anfangsdosis — 2 mg 1 einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis erhöht werden 2 mg/Tag nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 2– 6 mg / Tag.
Verhaltensstörungen bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen Patienten mit verminderter intellektueller oder verzögerter geistiger Entwicklung. Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr. Empfohlene Anfangsdosis — 0,5 mg 1 einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,5 mg/Tag erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg / Tag. Für einige Patienten ist jedoch die Aufnahme von 0,5 mg/Tag vorzuziehen, während einige die Dosis auf 1,5 mg/Tag erhöhen müssen.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten. Anfangsdosis 0,5 mg 2 mal täglich. Die Dosierung kann individuell auf 0,5 mg 2 mal täglich auf 1 erhöht werden– 2 mg 2 mal täglich.
Kinder. Die Verwendung von Torendo® Ku-Tab bei Kindern unter 15 Jahren ist kontraindiziert.
Langfristige Verwendung des Medikaments Torendo® Ku-Tab bei Jugendlichen über 15 Jahren erfordert ständige ärztliche überwachung.
Verletzung der Niere und / oder Leber. Torendo-Therapie® Ku-Tab wird empfohlen, mit 0,5 mg zweimal täglich zu beginnen. Die Dosis kann schrittweise um 0,5 mg Risperidon 2 mal täglich auf 1 erhöht werden– 2 mg / Tag. Bei dieser Gruppe von Patienten das Medikament Torendo® Ku-Tab sollte mit Vorsicht angewendet werden, bis mehr Informationen.
Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit. die empfohlene Tagesdosis des Arzneimittels — 2– 4 mg.
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 0,25 mg 1 einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,25 mg/Tag erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 0,5 mg / Tag. Für einige Patienten ist jedoch die Aufnahme von 0,25 mg/Tag vorzuziehen, während andere die Dosis auf 0,75 mg/Tag erhöhen müssen.
Innen, unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Schizophrenie
Erwachsene. Risperdal 1%® kann 1 oder 2 mal täglich verabreicht werden. Die Anfangsdosis des Medikaments Risperdal 1%® — 2 mg / Tag. Am zweiten Tag sollte die Dosis auf 4 mg/Tag erhöht werden. Ab diesem Zeitpunkt kann die Dosis entweder auf dem gleichen Niveau gehalten oder bei Bedarf individuell angepasst werden. Normalerweise ist die optimale Dosis 4– 6 mg / Tag. In einigen Fällen kann eine langsamere Erhöhung der Dosis und eine niedrigere anfangs-und Erhaltungsdosis gerechtfertigt sein.
Dosen über 10 mg / Tag zeigen keine höhere Wirksamkeit im Vergleich zu kleineren Dosen und können extrapyramidale Symptome verursachen. Aufgrund der Tatsache, dass die Sicherheit von Dosen über 16 mg/Tag nicht untersucht wurde, Dosen über diesem Niveau können nicht verwendet werden.
Zur Therapie mit Risperdal 1%® können Benzodiazepine Hinzugefügt werden, wenn eine zusätzliche Sedierung erforderlich ist.
Ältere Patienten. es wird eine Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang 2 mal täglich Empfohlen. Die Dosis kann individuell auf 0,5 mg 2 mal täglich auf 1 erhöht werden– 2 mg 2 mal täglich.
Jugendliche über 13 Jahre. eine Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang wird einmal täglich morgens oder abends Empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis durch mindestens erhöht werden 24 h auf 0,5– 1 mg pro Tag bis zur empfohlenen Dosis von 3 mg / Tag mit guter Verträglichkeit. Die Sicherheit von Dosen über 6 mg / Tag wurde nicht untersucht.
Patienten, die anhaltende Schläfrigkeit haben, wird empfohlen, zweimal täglich eine halbe Tagesdosis einzunehmen.
Informationen über die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von Schizophrenie bei Kindern unter 13 Jahren fehlen.
Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz
Die Anfangsdosis wird empfohlen — 0,25 mg pro Empfang 2 mal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf individuell auf 0,25 mg 2 mal täglich erhöht werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 0,5 mg 2 mal täglich. Einige Patienten erhalten jedoch 1 mg 2 mal täglich.
Wenn die optimale Dosis erreicht ist, kann die Einnahme des Medikaments einmal täglich empfohlen werden.
Bipolare Störungen bei Manie
Erwachsene. die Empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 2 oder 3 mg/Tag für eine Aufnahme. Falls erforderlich, kann diese Dosis durch mindestens erhöht werden 24 h pro 1 mg/Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 1– 6 mg / Tag.
Jugendliche und Kinder über 10 Jahren. eine Anfangsdosis von 0,5 mg pro Empfang wird einmal täglich morgens oder abends Empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis durch mindestens erhöht werden 24 h auf 0,5– 1 mg/Tag bis zur empfohlenen Dosis von 2,5 mg / Tag mit guter Verträglichkeit. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis 0,5– 6 mg / Tag.
Die Sicherheit von Dosen über 6 mg / Tag wurde nicht untersucht.
Patienten, die anhaltende Schläfrigkeit haben, wird empfohlen, zweimal täglich eine halbe Tagesdosis einzunehmen.
Informationen über die Verwendung des Medikaments zur Behandlung von bipolaren Störungen bei Kindern unter 10 Jahren fehlen.
Verhaltensstörungen
Patienten mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr. die Empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 0,5 mg 1 einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,5 mg/Tag nicht mehr als einen Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 1 mg / Tag. Für einige Patienten ist jedoch die Aufnahme von 0,5 mg/Tag vorzuziehen, während einige die Dosis auf 1,5 mg/Tag erhöhen müssen.
Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels — 0,25 mg 1 einmal täglich. Falls erforderlich, kann diese Dosis um 0,25 mg/Tag nicht mehr als einen Tag erhöht werden. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis eine Dosis von 0,5 mg / Tag. Für einige Patienten ist jedoch die Aufnahme von 0,25 mg/Tag vorzuziehen, während einige die Dosis auf 0,75 mg/Tag erhöhen müssen.
Langfristige Einnahme des Medikaments Risperdal 1%® bei Jugendlichen sollte unter der ständigen Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden.
Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht untersucht.
Autismus bei Kindern und Jugendlichen
Die Dosis Von risperdal 1%® sollte individuell ausgewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis des Medikaments — 0,25 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg und 0,5 mg / Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr. Am 4. Tag der Einnahme kann die Dosis um 0,25 mg/Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg und 0,5 mg/Tag pro Tag für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg oder mehr erhöht werden.
Diese Dosis sollte bis zum 14. Tag der Behandlung angewendet werden, wenn es notwendig ist, die Wirksamkeit zu bewerten. Eine weitere Erhöhung der Dosis wird nur durchgeführt, wenn es keine Wirksamkeit gibt. Die Dosis kann in Abständen von erhöht werden 2 Wochen oder mehr auf 0,25 mg/Tag für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 20 kg und 0,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr.
In klinischen Studien die maximale Tagesdosis nicht überschritten 1,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von weniger als 20 kg und 2,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von 20 kg oder mehr, und 3,5 mg / Tag für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 45 kg.
Tabelle
Dosen von risperdal 1%® bei der Behandlung von Autismus bei Kindern (pro Tag)
Körpergewicht, kg | Tage 1– 3, mg | Tage 4– 14+, mg | Dosiserhöhung (falls erforderlich) | empfohlene Dosis, mg |
Weniger als 20 | 0,25 | 0,5 | +0,25 mg nach 2 Wochen oder mehr | 0,5!uuml;1,5 |
20 | 0,5 | 1 | +0,5 mg über 2 Wochen und mehr | 1–2,5* |
* Bei Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 45 kg können höhere Dosen erforderlich sein, die maximale untersuchte Dosis — 3,5 mg / Tag.
Risperdal 1%® kann 1 oder 2 mal täglich verabreicht werden.
Patienten, die anhaltende Schläfrigkeit haben, wird empfohlen, eine tägliche Dosis 1 mal vor dem Schlafengehen oder 2 mal am Tag einzunehmen.
Wenn eine stabile Wirksamkeit beobachtet wird, kann die Entscheidung getroffen werden, die Dosis schrittweise zu reduzieren, um ein optimales Gleichgewicht von Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.
Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren wurde nicht untersucht.
andere Patientengruppen
Patienten mit Leber-und Nierenerkrankungen. bei Patienten mit Nierenerkrankungen reduziert die Fähigkeit, aktive antipsychotische Fraktion im Vergleich zu anderen Patienten zu entfernen. Bei Patienten mit Lebererkrankungen gibt es eine erhöhte Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma.
Die anfangs-und Erhaltungsdosis gemäß den Indikationen sollte um das 2-fache reduziert werden, die Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Leber-und Nierenerkrankungen sollte langsamer durchgeführt werden.
Risperdal 1%® sollte mit Vorsicht bei dieser Kategorie von Patienten verabreicht werden.
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Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments, Stillzeit.
Vorsicht !auml; Erkrankungen des Herz-Kreislauf-System (chronischer Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Verstöße gegen die Leitfähigkeit cardiac Muskeln); Dehydratation und Hypovolämie; Schlaganfall; Morbus Parkinson; Krämpfe (in T.tsch. in der Geschichte); schwere Nieren-oder Leberinsuffizienz (cm. dosierungsüberlegungen); Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit (cm. Empfehlungen zur Dosierung); Zustand, prädisponierend für die Entwicklung von Tachykardie Typ "Pirouette" (Bradykardie, Verletzung des Elektrolyt-Gleichgewicht, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, Verlängerung QT-Intervall); Hirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuten überdosierung von Medikamenten, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Bedingungen maskieren); Schwangerschaft, Kinder unter 15 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht installiert).
überempfindlichkeit gegen Risperidon oder einen anderen Bestandteil dieses Medikaments;
Stillzeit;
Kinder unter 18 Jahren.
mit Vorsicht: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Störungen der herzmuskelleitung); Dehydration und Hypovolämie; Störungen der zerebralen Durchblutung; Parkinson-Krankheit; Krämpfe und Epilepsie (in T.tsch. in der Geschichte); schwere Nieren-oder Leberinsuffizienz (cm. "Dosierung und Verabreichung"); Missbrauch von Medikamenten oder Drogenabhängigkeit; Zustand, prädisponierend für die Entwicklung von Tachykardie Typ «Pirouette» (Bradykardie, Verletzung des Elektrolyt-Gleichgewicht, gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, Verlängerung QT-Intervall); Hirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuten überdosierung von Medikamenten, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Bedingungen maskieren); Schwangerschaft.
überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments;
Manie bei bipolaren affektiven Störungen bei Kindern unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit nicht nachgewiesen);
Schizophrenie (akute und chronische) und andere psychotische Zustände mit produktiven und / oder negativen Symptomen bei Kindern unter 15 Jahren;
affektive Störungen bei verschiedenen psychischen Erkrankungen bei Kindern unter 15 Jahren;
die Zeit des Stillens.
mit Vorsicht: Schwangerschaft; SSS-Erkrankungen (chronische Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Störungen der herzmuskelleitung); Dehydration und Hypovolämie; Störungen der zerebralen Durchblutung; Parkinson-Krankheit; Krämpfe (in T.tsch. in der Geschichte); schwere Nieren-und/oder Leberversagen; Missbrauch von Medikamenten oder Drogenabhängigkeit; Zustand, prädisponieren für die Entwicklung von Tachykardie Typ «Pirouette» (Bradykardie, Verletzung des Elektrolyt-Gleichgewicht, gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, Verlängerung QT-Intervall); Hirntumor, Darmverschluss, Fälle von akuten überdosierung von Medikamenten, Reye-Syndrom (antiemetische Wirkung von Risperidon kann die Symptome dieser Bedingungen maskieren); älteres Alter mit Demenz; Anwendung in Kombination mit Furosemid; Thrombophlebitis; Hyperglykämie.
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die Sicherheit von Risperidon bei schwangeren wurde nicht untersucht. Während der Schwangerschaft kann nur verwendet werden, wenn der positive Effekt das mögliche Risiko rechtfertigt. Da Risperidon und 9-hydroxyrisperidon in die Muttermilch eindringen, sollten Frauen, die das Medikament anwenden, das stillen Abbrechen.
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max.
seitens des Verdauungssystems: Verstopfung, Dyspepsie, übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, erhöhte Leber Transaminasen, trockener Mund, Hypo - oder hypersalivation, Anorexie und/oder gesteigerter Appetit, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts.
aus dem Herz-Kreislauf-System: manchmal — orthostatische Hypotonie, Reflex-Tachykardie oder erhöhter BLUTDRUCK.
seitens der Organe der Hämatopoese: Neutropenie, Thrombozytopenie.
seitens des endokrinen Systems: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Verletzung des Menstruationszyklus, Amenorrhoe, Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Exazerbation der zuvor bestehenden Diabetes.
aus dem Urogenitalsystem: Priapismus, erektile Dysfunktion, Verletzung der Ejakulation, Anorgasmie, Harninkontinenz.
von der Haut: trockene Haut, Hyperpigmentierung, Juckreiz, Seborrhoe.
Allergische Reaktionen: Rhinitis, Ausschlag, angioneurotisches ödem, Photosensibilisierung.
andere: Arthralgie.
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥1/10) sind: Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Parkinsonismus, Depression und Akathisie.
In der postmarketing-Periode Beobachtung beobachtet schwere Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Nekrose, Abszess, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Ulzeration, Hämatom, Zyste und Knötchen Verdickung. Die Häufigkeit dieser Reaktionen ist unbekannt (es ist unmöglich, die Häufigkeit der verfügbaren Daten zu schätzen). In einigen Fällen war eine Operation erforderlich.
Im folgenden sind die Nebenwirkungen des Medikaments Risperdal 1%®, die während der klinischen Studien und in der postmarketing-Beobachtungszeit beobachtet wurden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde wie folgt klassifiziert: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100 und < 1/10); selten (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10000 und <1/1000); sehr selten (< 1/10000) und mit unbekannter Frequenz (die Frequenz kann nicht aus den verfügbaren Daten ausgewertet werden).
In jeder frequenzgruppe werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Verringerung des Schweregrades angegeben. Nebenwirkungen werden mit frequenzverteilung und systemischen organklassen angegeben.
änderungen der Labor-und instrumentenindikatoren: Häufig — EKG-Störungen, erhöhte Prolaktinspiegel 1, erhöhte Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen, erhöhte Aktivität von Transaminasen, Zunahme oder Abnahme des Körpergewichts; selten — Verlängerung des QT-Intervalls auf dem EKG.
von der CCC: oft — AV-Blockade, Tachykardie; selten — Blockade des GIS-Strahls, Vorhofflimmern, Bradykardie, sinusbradykardie, Herzklopfen.
Hämatologische Störungen und Störungen des Lymphsystems: Häufig — Anämie; selten — Thrombozytopenie, Neutropenie; sehr selten — Agranulozytose.
vom Nervensystem: sehr oft — Parkinsonismus 2 , Akathisie2 , Kopfschmerzen; oft — Schwindel, Sedierung, Schläfrigkeit, Tremor, Dystonie2, späte Dyskinesie, Dyskinesie2; selten — Krämpfe, Ohnmacht, haltungsschwindel, hypästhesie, Parästhesien, Lethargie, hypersomnie.
seitens des sehorgans: oft — verschwommenes sehen, Konjunktivitis; selten — schlaffe Iris-Syndrom (intraoperativ) 4 ; mit unbekannter Frequenz — Okklusion der netzhautarterie.
von der Seite des Hörorgans und des Labyrinths: oft — Vertigo; selten — Ohrenschmerzen.
Atemwegserkrankungen, thoraxstörungen und Störungen des Mediastinums: Häufig — Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nasennebenhöhlen, pharyngolaryngeale Schmerzen; selten — Schlafapnoe-Syndrom.
aus dem Verdauungstrakt: Häufig — Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Zahnschmerzen, trockener Mund, Magenbeschwerden, Gastritis; selten — mechanischer Darmverschluss, Pankreatitis; sehr selten — Darmverschluss.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — Harninkontinenz; selten — Harnverhalt.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Ausschlag, Ekzem; selten — Angioödem, Juckreiz, Akne, Alopezie, trockene Haut.
seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: oft — Arthralgie, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie; selten — Muskelschwäche, Nackenschmerzen, gesäßschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust.
aus dem endokrinen System: selten — Verletzung der Sekretion von antidiuretischem Hormon.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Häufig — Hyperglykämie; selten — Diabetes mellitus 3, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit; selten — Hypoglykämie; sehr selten — diabetische Ketoazidose; mit unbekannter Frequenz — Wasservergiftung.
Infektionen: sehr Häufig — Infektionen der oberen Atemwege; oft — Lungenentzündung, Grippe, Infektionen der unteren Atemwege, Bronchitis, Infektionen der Harnwege, Ohrinfektionen, Sinusitis, Virusinfektionen; selten — Zystitis, Gastroenteritis, Infektionen, lokalisierte Infektionen, subkutaner Abszess.
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung des Medikaments: Häufig — fallen; selten — Schmerzen während des Verfahrens.
Vaskuläre Störungen: Häufig — Bluthochdruck, Hypotonie; selten — orthostatische Hypotonie.
Allgemeine Störungen und Störungen im Bereich der Verabreichung des Arzneimittels: Häufig — Pyrexie, periphere Schwellung, Schmerzen in der Brust, Müdigkeit, Schmerzen, Schmerzen in der Droge, Müdigkeit, grippeähnlichen Zustand; selten — Verdichtung im Bereich der Verabreichung, Verdichtung, Reaktionen im Bereich der Verabreichung, Beschwerden in der Brust, Langsamkeit, schlechtes Wohlbefinden; selten — Unterkühlung.
seitens des Immunsystems: selten — überempfindlichkeit; mit unbekannter Frequenz — anaphylaktische Reaktionen.
Hepatobiliäre Störungen: selten — Gelbsucht.
seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Amenorrhoe, erektile Dysfunktion, Galaktorrhoe; selten — sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie; mit unbekannter Frequenz — Priapismus.
Psychische Störungen: sehr Häufig — Depression, Schlaflosigkeit, Angst; oft — Unruhe, Schlafstörungen; selten — Manie, verminderte Libido, Nervosität.
1-hyperprolaktinämie in einigen Fällen kann zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und Galaktorrhoe führen.
2 - extrapyramidale Störungen können sich manifestieren als: Parkinson-Syndrom (Speichelfluss, Knochen-und muskelsteife, Parkinson-Syndrom, übermäßige Salivation, Starrheit nach der Art des Zahnrades, Bradykinesie, hypokinesie, маскоподобное Gesicht, Muskelverspannungen, akinesie, Nackensteifigkeit, muskelsteifigkeit, паркинсоническая Gang, Störungen глабеллярного Reflex), Akathisie (Akathisie, ruhelosigkeit, hyperkinesien und Restless-Legs-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, хореоатетоз, Athetose und Myoklonus), Dystonie. Dystonie umfasst Dystonie, Muskelkrämpfe, Hypertonie, кривошею, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskel-Kontraktur, blepharospasmus, Bewegung des Augapfels, Lähmung der Zunge, Gesichts-Spasmus, laryngospasmus, миотонию, Opisthotonus, орофарингеальный Krampf, плеврототонус, Krampf der Zunge und Wundstarrkrampf. Tremor umfasst Tremor und Parkinson-Ruhe-Tremor.
3-in Placebo-kontrollierten Studien wurde Diabetes bei 0,18% der Patienten beobachtet, die Risperidon Einnahmen, verglichen mit 0,11% der Patienten in der Placebo-Gruppe. Die Allgemeine Häufigkeit von Diabetes nach den Ergebnissen aller klinischen Studien Betrug 0,43% aller Patienten, die Risperidon Einnahmen.
4-wurde nur in der postmarketing-Periode beobachtet.
Weiter unten sind die Nebenwirkungen, beobachtet in klinischen Studien von oralen Darreichungsformen von Risperidon, aber nicht in der Anwendung der verlängerten injizierbaren Form von Risperidon manifestiert — Risperdal 1%®. Nebenwirkungen werden mit der Verteilung auf System-organklassen angegeben.
Änderungen der Laborparameter: erhöhte Körpertemperatur, Erhöhung der Anzahl der эзонофилов, die Erhöhung der Zahl der weißen Blutkörperchen, Abnahme von Hämoglobin, Anstieg der CPK, niedrige Körpertemperatur.
Infektionen: Mandelentzündung, Entzündung des subkutanen Fettgewebes, Otitis Media, Augeninfektion, akrodermatitis, Infektionen der Atemwege, Onychomykose, chronische Otitis Media.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: granulozytopenie.
seitens des Immunsystems: überempfindlichkeit gegenüber dem Medikament.
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung: Magersucht, Polydipsie.
Psychische Störungen: Verwirrung, Lethargie, Anorgasmie, affektive Abflachung.
vom Nervensystem: keine Reaktion auf Reize, Bewusstlosigkeit, Maligne neuroleptische Syndrom, diabetisches Koma, Schlaganfall, Unterdrückung des Bewusstseins, zerebrale Ischämie, zerebrovaskuläre Störungen, vorübergehende ischämische Angriff, Dysarthrie, Verletzung der Aufmerksamkeit, das Gleichgewicht, Sprachstörungen, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen.
ophthalmic Störungen: okuläre Hyperämie, Ausfluss aus den Augen, Schwellung der Augenpartie, trockene Augen, erhöhte Tränenfluss, Photophobie, verminderte Sehschärfe, unwillkürliche Rotation der Augäpfel, Glaukom.
Ohr und Labyrinth: Tinnitus.
Vaskuläre Störungen: Hitzewallungen.
Atemwege, thoraxstörungen und Störungen des Mediastinums: Keuchen, Aspirationspneumonie, Stagnation in der Lunge, Atemstörungen, Keuchen, Nasenbluten, verstopfte Nase, Hyperventilation, Dysphonie.
aus dem Verdauungstrakt: Dysphagie, Stuhlinkontinenz, fäkalom, Schwellung der Lippen, cheilitis.
seitens der Haut und des subkutanen Gewebes: Hautschäden, Verletzung der Haut, Verletzung der Hautfarbe, seborrhoische Dermatitis, Hyperkeratose, Schuppen, Erythem.
Muskel-Skelett-System und Bindegewebe: Rhabdomyolyse, geschwollene Gelenke, Verletzungen der Haltung, Steifigkeit in den Gelenken.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: Enuresis, Dysurie, pollakisurie.
seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: erektile Dysfunktion, vaginaler Ausfluss, Menstruationsstörungen.
Allgemeine Störungen und Phänomene, durch die Einführung des Medikaments verursacht: Allgemeine Schwellung, Schwellung des Gesichts, Gangstörungen, Durst, Schüttelfrost, Kälte der Extremitäten, Entzugssyndrom.
Klasse-Effekte. Wie bei anderen Antipsychotika, sehr seltene Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls wurden in der postmarketing-Beobachtungszeit beobachtet. Andere Klasse-Effekte von CCC, beobachtet bei der Verwendung von Antipsychotika, die das QT-Intervall verlängern, umfassen: ventrikuläre Arrhythmie, ventrikuläres Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale ventrikuläre Tachykardie.
Venöse Thromboembolien. Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie und Fälle von tiefer Venenthrombose, wurden bei der Verwendung von Antipsychotika beobachtet (die Häufigkeit ist unbekannt).
Gewichtszunahme.während einer 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie bei 9% der Patienten, Einnahme von risperdal 1%®, im Vergleich zu 6% der Patienten, Einnahme von Placebo, gab es eine Zunahme des Körpergewichts von mindestens 7% zum Zeitpunkt der Beendigung der Studie. In einer anderen klinischen Studie, die 1 Jahr dauerte, Betrug die Veränderung des Körpergewichts für einzelne Patienten ±7% des Durchschnitts; 25% der Patienten hatten eine Zunahme des Körpergewichts um mindestens 7%.
Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen (who): sehr oft > 1/10 (über 10%); oft aus >1/100 bis < 1/10 (mehr als 1%, aber weniger als 10%); selten von >1/1000 bis < 1/100 (mehr als 0,1%, aber weniger als 1%); selten aus > 1/10000 bis < 1/1000 (mehr als 0,01%, aber weniger als 0,1%); sehr selten von < 1/10000, einschließlich einzelner Nachrichten (weniger als 0,01%).
seitens des hämatopoetischen Systems: selten — Neutropenie, Thrombozytopenie; sehr selten — Anämie, Eosinophilie, Agranulozytose.
aus dem endokrinen System: sehr selten — Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Exazerbation eines bereits bestehenden Diabetes, Wasservergiftung aufgrund von Polydipsie oder Syndrom der unzureichenden Sekretion von antidiuretischem Hormon (SNSADG).
vom Nervensystem: oft — Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe; selten — Schläfrigkeit, Schwindel, erhöhte Müdigkeit, Konzentrationsstörungen; selten — extrapyramidale Symptome*, Manie oder Hypomanie, hypervolämie (aufgrund von Polydipsie oder SNSADG); sehr selten — späte Dyskinesie (unwillkürliche rhythmische Bewegungen, hauptsächlich Sprache und/oder Gesicht), malignes neuroleptisches Syndrom**, Krämpfe, epileptische Anfälle, Verletzung der Thermoregulation.
Sinnesorgane: selten — Sehstörungen, Konjunktivitis, Blepharitis, hornhauttrockenheit, Tränenfluss, Augenschmerzen, Ohrenschmerzen, Tinnitus; selten — Glaukom, verschwommenes sehen.
von der CCC: oft — Tachykardie (einschließlich Reflex-Tachykardie); selten — Verringerung des BLUTDRUCKS (einschließlich orthostatische Hypotonie), erhöhter BLUTDRUCK, Schlaganfall (bei älteren Patienten mit prädisponierenden Faktoren), AV-Blockade, Sinus-Bradykardie, Thrombose.
Atemwege: Häufig — Rhinitis, Husten; selten — verstopfte Nase, kitzeln Gefühl im Hals, Aspirationspneumonie; selten — nächtliche Apnoe, Lungenentzündung, Grippe, Sinusitis, Otitis Media, Mandelentzündung.
seitens des Verdauungssystems: selten — Trockenheit der Mundschleimhaut, Hyper-oder hyposalivation, Verstopfung, Dyspepsie, übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Anorexie; selten — Darmverschluss.
Haut: selten — trockene Haut, Hyperpigmentierung, Hautausschlag, Juckreiz, Seborrhoe, Angioödem, Photosensibilisierung.
aus dem Harnsystem: oft — Harninkontinenz; selten — Blasenentzündung.
seitens des Fortpflanzungssystems: selten — Galaktorrhoe, Amenorrhoe, Menstruationsstörungen; selten — Gynäkomastie, Priapismus, erektile Dysfunktion, Ejakulation, Anorgasmie.
aus dem Muskel-Skelett-System: oft — Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten; selten — Muskelschwäche, Myalgie, Arthralgie; selten — Rhabdomyolyse.
Laborwerte: selten — hyperprolaktinämie***; sehr selten — Hyperglykämie; erhöhte Aktivität der Leber Transaminasen.
andere: selten — periphere ödeme.
* Extrapyramidale Symptome: Risperidon hat eine geringere Fähigkeit, extrapyramidale Störungen im Vergleich zu klassischen Neuroleptika zu verursachen. In einigen Fällen können sich jedoch die folgenden extrapyramidale Symptome entwickeln: Tremor, Starrheit, hypersalivation, Bradykinesie, Akathisie, akute Dystonie. Diese Symptome sind in der Regel schwach ausgeprägt und reversibel nach Dosisreduktion und/oder Verabreichung von Anti-Parkinson-Medikamenten (falls erforderlich).
** Malignes neuroleptisches Syndrom (ZNS): eine seltene, potenziell gefährliche Erkrankung, die mit der Verwendung von Antidepressiva verbunden ist, einschließlich.Risperidon. Symptome von ZNS: erhöhte Körpertemperatur (hyperpyrexie), Muskelsteifheit, Veränderung des mentalen Status und Instabilität des vegetativen Nervensystems (Arrhythmie, Schwankungen des BLUTDRUCKS, Tachykardie, profuses Schwitzen, Verletzung des Herzrhythmus, erhöhte Aktivität von CFK).
Während der Anwendung von Risperidon wurden einige zerebrovaskuläre Symptome berichtet; Sie entwickelten sich hauptsächlich bei älteren Patienten mit vorhandenen Risikofaktoren.
*** Hyperprolaktinämie: Risperidon kann je nach Dosis einen Anstieg des prolaktinspiegels im Blut mit folgenden möglichen Manifestationen verursachen: Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen und Amenorrhoe.
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Symptome: Schläfrigkeit, sedierende Wirkung, Unterdrückung des Bewusstseins, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Störungen, in seltenen Fällen — Verlängerung des QT-Intervalls.
Behandlung: Sie müssen eine freie Atemwege, für die ausreichende Sauerstoffversorgung und Lüftung, Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle in Kombination mit Abführmittel. Symptomatische Therapie, die darauf abzielt, die lebenswichtigen Funktionen des Körpers aufrechtzuerhalten.
Um mögliche Herzrhythmusstörungen rechtzeitig zu diagnostizieren, ist es notwendig, so schnell wie möglich mit der EKG-überwachung zu beginnen. Eine sorgfältige medizinische überwachung und EKG-überwachung wird durchgeführt, bis die Symptome der Intoxikation vollständig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Bei der Verwendung von parenteralen Darreichungsformen von Risperidon ist eine überdosierung weniger wahrscheinlich als bei der Verwendung von oralen Formen (Tabletten, filmbeschichtet, und Lösung zur oralen Verabreichung), und daher gibt es Informationen über orale Formen.
Symptome: die bei einer überdosierung beobachteten Symptome sind durch bekannte pharmakologische Wirkungen verstärkt. Dazu gehören Sedierung, Schläfrigkeit, Tachykardie, Senkung des BLUTDRUCKS und extrapyramidale Störungen. Es gab eine Verlängerung des QT-Intervalls und Krämpfe. Bidirektionale ventrikuläre Tachykardie wurde bei gleichzeitiger Einnahme einer erhöhten Dosis von oralem Risperidon und Paroxetin beobachtet. Im Falle einer überdosierung sollte die Möglichkeit der Beteiligung mehrerer Medikamente in Betracht gezogen werden.
Behandlung: gewährleisten und unterstützen Sie die Durchgängigkeit der Atemwege, ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung. Eine überwachung der CCC-Funktion ist erforderlich, die eine ständige EKG-überwachung zur Erkennung möglicher Arrhythmien beinhalten sollte. Rispolept® hat kein spezifisches Gegenmittel und daher sollte die Behandlung auf die Aufrechterhaltung der ZNS-und CCC-Funktion gerichtet sein, und Entgiftungstherapie sollte auch durchgeführt werden. Bei schweren extrapyramidalen Symptomen müssen anticholinerge Medikamente verschrieben werden. Die medizinische überwachung und überwachung muss fortgesetzt werden, bis Anzeichen einer überdosierung verschwinden.
Symptome: Schläfrigkeit, Sedierung, Unterdrückung des Bewusstseins, Tachykardie, arterielle Hypotonie, extrapyramidale Störungen, in seltenen Fällen — Verlängerung des QT-Intervalls.
Behandlung: Bereitstellung freier Atemwege für ausreichende Sauerstoffversorgung und Belüftung; Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle in Kombination mit Abführmitteln. Die symptomatische Therapie zielt darauf ab, die lebenswichtigen Funktionen des Körpers aufrechtzuerhalten.
Um eine mögliche Herzrhythmusstörung rechtzeitig zu diagnostizieren, ist es notwendig, so schnell wie möglich mit der EKG-überwachung zu beginnen. Eine sorgfältige medizinische überwachung und EKG-überwachung wird durchgeführt, bis die Symptome der Intoxikation vollständig verschwinden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Wenn Sie den BLUTDRUCK und vaskulären Kollaps reduzieren, wird empfohlen, intravenöse Infusionslösungen und/oder adrenostimulanzien zu verabreichen. Im Falle der Entwicklung von akuten extrapyramidalen Symptomen — anticholinerge Mittel.
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Zusammenhang auch mit α1-adrenoreceptors und etwas weniger Affinität mit H1-гистаминергическими und α2-adrenerge Rezeptoren. Muss keine Affinität zu holinoreceptoram. Antipsychotische Wirkung aufgrund der Blockade von Dopamin-D2 -Rezeptoren des mesolimbischen und mesokortikalen Systems. Sedierende Wirkung aufgrund der Blockade von adrenorezeptoren der retikulären Formation des Hirnstamms; antiemetische Wirkung — Blockade von Dopamin-D2 - Rezeptoren der triggerzone des brechzentrums; hypotherme Wirkung — Blockade der dopaminrezeptoren des Hypothalamus. Reduziert produktive Symptome (Delirium, Halluzinationen), Automatismus. Verursacht weniger Unterdrückung der motorischen Aktivität und induziert weniger Katalepsie als klassische Antipsychotika (Neuroleptika). Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegen Serotonin und Dopamin kann das Risiko von extrapyramidalen Symptomen verringern. Risperidon kann eine dosisabhängige Erhöhung der prolaktinkonzentration im Plasma verursachen.
Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist. Er hat eine hohe Affinität zu serotonergen 5-HT2-Rezeptoren und dopaminergen D2-Rezeptoren. Außerdem Risperidon bindet mit α1-adrenerge Rezeptoren und, in geringerem Maße, mit N1-гистаминергическими und α2-adrenerge Rezeptoren. Risperidon bindet nicht an cholinerge Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein starker D2-rezeptor-Antagonist ist, wodurch es die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, hemmt dieses Medikament im Vergleich zu typischen Neuroleptika die Motorische Aktivität weniger und verursacht weniger Katalepsie. Dank des ausgewogenen zentralen Antagonismus gegen Serotonin-und dopaminrezeptoren verursacht Risperidon selten extrapyramidale Nebenwirkungen und hat eine therapeutische Wirkung auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie.
Risperidon — selektiver monoaminerger Antagonist, hat eine hohe Affinität zu Serotonin 5-HT2 und dopaminergen D2 -Rezeptoren.
Risperidon bindet an Alpha1-adrenoreceptors und in geringerem Maße mit N1-Histamin und Alpha2-adrenoreceptors.
Hat keine Affinität zu holinoreceptoram.
Obwohl Risperidon ein potenter D2-rezeptor-Antagonist ist und daher die produktiven Symptome bei Schizophrenie beseitigt, verursacht es weniger Motorische und depressive Störungen und potenziert die Katalepsie weniger als klassische Neuroleptika. Ausgewogene Antagonismus gegen zentrale Serotonin und Dopamin-Rezeptoren reduziert die Tendenz zur Potenzierung extrapyramidale Störungen und erweitert die therapeutische Wirkung des Medikaments auf die negativen und produktiven Symptome der Schizophrenie. Risperidon hat auch eine beruhigende, antiemetische und hypothermische Wirkung.
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Bei Einnahme wird Risperidon vollständig absorbiert (unabhängig von der Nahrungsaufnahme) und Cmax im Blutplasma wird nach 1 beobachtet– 2 h. Risperidon wird unter Beteiligung von Cytochrom P450 iid6 metabolisiert, um 9-hydroxyrisperidon zu bilden, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung aufweist. Risperidon und 9-hydroxyrisperidon sind eine wirksame antipsychotische Fraktion. Der weitere Stoffwechsel von Risperidon ist N-dealkylierung. Bei Einnahme wird Risperidon mit T1/2 über 3 h ausgeschieden.. Es wurde festgestellt, dass T 1/2 9-hydroxyrisperidon 24 h ist. Bei den meisten Patienten wird die gleichgewichtskonzentration von Risperidon 1 Tag nach Beginn der Behandlung beobachtet. Der Gleichgewichtszustand von 9-hydroxyrisperidon wird in den meisten Fällen durch 3 erreicht– 4 Tage nach Beginn der Behandlung. Die Konzentration von Risperidon im Plasma ist proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb therapeutischer Dosen). Risperidon wird schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1– 2 L / kg. Im Plasma ist Risperidon mit Albumin und saurem Alpha1-Glykoprotein assoziiert. Die Fraktion von Risperidon und 9-hydroxyrisperidon, die an das Plasmaprotein gebunden ist, beträgt 88 bzw. 77% . Es wird von den Nieren ausgeschieden — 70% (davon 35– 45% in Form einer pharmakologisch aktiven Fraktion) und mit Galle — 14%. Bei einer einzigen Aufnahme gibt es hohe Ebenen der aktiven antipsychotischen Fraktion im Plasma und langsame Ausscheidung bei älteren Patienten und Patienten mit unzureichender Nierenfunktion.
Risperidon wird durch das CYP2D6-Isoenzym zu 9-hydroxyrisperidon metabolisiert, das die gleiche pharmakologische Aktivität wie Risperidon selbst hat. Risperidon und 9-hydroxyrisperidon bilden eine aktive antipsychotische Fraktion. Ein anderer Weg, Risperidon zu metabolisieren, ist die N-desalkylierung.
Bei schnellen metabolisatoren ist die clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion und Risperidon 5 bzw. 13,7 L / h, und bei schwachen metabolisatoren — 3,2 bzw. 3,3 L/h.
Allgemeine Eigenschaften von Risperidon nach der Injektion risperdal Patienten 1% ®
Mit einer einzigen / m Einführung des Medikaments risperdal 1%® risperidonfreisetzungsprofil besteht aus einer kleinen Anfangsphase (< 1% Dosis), gefolgt von einem Intervall von 3 Wochen. Nach der / m-Injektion beginnt die hauptfreisetzung von Risperidon nach 3 Wochen, wird von der 4.bis zur 6. Woche unterstützt und nimmt bis zur 7. Woche ab. Daher sollte der Patient während der ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Risperdal 1%®ein zusätzliches antipsychotisches Medikament einnehmen.
Die Kombination von Risperidon Freisetzung Profil und Dosierung (in / m Injektion 1 einmal in 2 Wochen) sorgt für die Aufrechterhaltung der Plasma-therapeutischen Konzentrationen von Risperidon. Therapeutische Konzentrationen bleiben bis zur 4-TEN — 6. Woche nach der letzten Injektion des Medikaments Risperdal 1%® . Die eliminationsphase endet in etwa 7– 8 Wochen nach der letzten Injektion.
Risperidon wird vollständig aus der Suspension Risperdal 1%®absorbiert. Risperidon wird schnell im Körpergewebe verteilt. Vd ist 1– 2 L / kg. Im Plasma bindet Risperidon an Albumin und & alpha; 1 - saures Glykoprotein. Die Verbindung mit Risperidon-plasmaproteinen beträgt 90% und 9-hydroxyrisperidon — 77%. Nach der / m Injektion des Medikaments Risperdal 1% ® in Dosen von 25 oder 50 mg 1 einmal in 2 Wochen die durchschnittlichen Werte von Cmin und Cmax im Plasma der aktiven antipsychotischen Fraktion sind 9,9– 19,2 und 17,9– 45,5 ng/ml bzw.. Mit diesem Dosierungsschema ist die Pharmakokinetik von Risperidon Linear. Bei längerem Gebrauch (12 Monate) bei Patienten, die 1 einmal in 2 Wochen Risperdal 1%® in Dosen von 25 verabreicht wurden– 50 mg, Kumulation von Risperidon wurde nicht beobachtet. Die Studie über die Verwendung einer Einzeldosis der oralen Form von Risperidon zeigte höhere Konzentrationen im Plasma und eine verringerte clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion bei 30% bei älteren Patienten und bei 60% bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Die Konzentration von Risperidon im Plasma bei Patienten mit Leberinsuffizienz waren normal, aber der Durchschnittliche Wert der freien Fraktion im Plasma erhöhte sich um 35%.
Risperidon wird nach der Einnahme vollständig absorbiert und erreicht Cmax im Blutplasma für 1– 2 H. die Absorption hängt nicht von der Nahrungsaufnahme ab, daher kann Risperidon unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Risperidon wird unter Beteiligung des isoenzyms CYP2D6 zu 9-Hydroxy-Risperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Aktivität wie Risperidon aufweist. Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon bilden eine aktive antipsychotische Fraktion. Ein anderer Weg, Risperidon zu metabolisieren, ist N-dealkylierung.
3 h, T 1/2 9-Hydroxy-Risperidon und aktive antipsychotische Fraktion — 24 Stunden
Bei den meisten Patienten Css Risperidon wird innerhalb von 1 Tag erreicht, und Css 9-Hydroxy-Risperidon — für 4– 5 Tage. Die Konzentration von Risperidon im Blutplasma hängt von der Dosis ab und hat einen breiten therapeutischen Bereich.
Risperidon wird schnell im Körper verteilt. V dist von 1 bis 2 L/kg.im Plasma 88% Risperidon (77% dieser Menge durch 9-Hydroxy-Risperidon) sind mit Proteinen (Albumin und Alpha1 -Glykoproteine) verbunden.
Eine Woche nach der Anwendung von Risperidon wird 70% der Dosis über die Nieren ausgeschieden und 14% — mit Galle durch den Darm. Im Urin sind Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon 35– 45% der Dosis.
Der Rest — inaktive Metaboliten.
Eine Studie mit einer einzigen Anwendung von Risperidon zeigte, dass bei älteren Menschen und Patienten mit Niereninsuffizienz eine höhere Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma erreicht und seine Ausscheidung verlangsamt wird.
Die Konzentration von Risperidon im Blutplasma bei Patienten mit Leberinsuffizienz blieb normal.
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- Antipsychotisches Mittel (Neuroleptikum) [Neuroleptika]
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Angesichts der Tatsache, dass Risperidon in Erster Linie auf das zentrale Nervensystem wirkt, sollte es mit Vorsicht in Kombination mit anderen zentralen Wirkstoffen und mit Alkohol verwendet werden.
Risperidon reduziert die Wirksamkeit von levodopa und anderen Dopamin-Agonisten.
Clozapin reduziert die clearance von Risperidon.
Bei der Verwendung von Carbamazepin gab es eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion im Plasma (ähnliche Effekte können bei Verwendung anderer Induktoren von Leberenzymen beobachtet werden).
Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige β-adrenoblocker können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Fluoxetin kann die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen und, in geringerem Maße, die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion, daher sollte die Dosis von Risperidon angepasst werden.
Bei der Anwendung von Risperidon zusammen mit anderen Medikamenten, in hohem Maße an Plasmaproteine binden, klinisch ausgeprägte Verdrängung eines Medikaments aus der proteinfraktion des Plasmas wird nicht beobachtet.
Blutdrucksenkende Medikamente erhöhen die schwere der BLUTDRUCKSENKUNG vor dem hintergrund von Risperidon.
Risperdal 1%® erhöht die schwere der depressiven Wirkung auf das zentrale Nervensystem von Opioid-Analgetika, Hypnotika, Anxiolytika, trizyklischen Antidepressiva, Mittel zur Vollnarkose, Alkohol.
Risperdal 1%® kann die Wirkung von levodopa und anderen Dopamin-rezeptor-Agonisten Schwächen.
Klinisch signifikante arterielle Hypotonie wird bei der gemeinsamen Anwendung von Risperidon mit Antihypertensiva beobachtet.
Bei der kombinierten Anwendung von Risperdal 1%® Mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall erhöhen, ist Vorsicht geboten.
Es wurde festgestellt, dass Carbamazepin den plasmagehalt der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon reduziert. Ähnliche Effekte können auch andere Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen verursachen. Bei der Ernennung und nach der Abschaffung von Carbamazepin oder anderen Induktoren mikrosomalen Leberenzymen sollte die Dosis des Medikaments Risperdal angepasst werden 1%®.
Fluoxetin und Paroxetin, Inhibitoren von mikrosomalen Leberenzymen, erhöhen die Konzentration von Risperidon im Plasma, aber in geringerem Maße — Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion. Bei der Ernennung und nach dem absetzen von Fluoxetin oder Paroxetin sollte die Dosis des Medikaments Risperdal angepasst werden 1% ® .
Topiramat reduziert mäßig die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nicht die aktive antipsychotische Fraktion. Diese Interaktion wird nicht als klinisch signifikant angesehen.
Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige & beta; - adrenoblocker können die Konzentration von Risperidon im Plasma erhöhen, aber in geringerem Maße — Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, beeinflussen aber in minimalem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Erythromycin, ein Inhibitor der mikrosomalen Leberenzyme Induktoren hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Risperidon und aktive antipsychotische Fraktion.
Cholinesterase-Inhibitoren (Galantamin und Donepezil) haben keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Risperidon und aktive antipsychotische Fraktion.
In Verbindung mit Medikamenten, die eine hohe bindbarkeit mit plasmaproteinen haben, gibt es keine klinisch signifikante Verdrängung des Arzneimittels aus plasmaproteinen.
Risperidon hat keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproinsäure, digoxin oder Topiramat.
Bei der gemeinsamen Anwendung von Furosemid und oralen Formen von Risperidon gibt es eine Zunahme der Todesfälle älterer Patienten mit Demenz (siehe «Besondere Hinweise»).
Risperidon wirkt in Erster Linie auf das zentrale Nervensystem, daher sollte es in Kombination mit anderen zentralen Wirkstoffen und Ethanol mit Vorsicht angewendet werden.
Risperidon reduziert die Wirksamkeit von levodopa und anderen Dopamin-Agonisten.
Clozapin reduziert die clearance von Risperidon.
Bei der Anwendung von Carbamazepin gab es eine Abnahme der Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon im Plasma. Ähnliche Effekte können bei der Anwendung anderer Induktoren von Leberenzymen beobachtet werden. Nach dem Abbruch von Carbamazepin oder anderen Induktoren von Leberenzymen sollte die Dosis von Risperidon wiederholt ausgewertet und gegebenenfalls reduziert werden.
Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Beta-Blocker können die Konzentration von Risperidon im Blutplasma erhöhen, dies hat jedoch keinen Einfluss auf die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Fluoxetin kann die Konzentration von Risperidon im Blutplasma und in geringerem Maße die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion erhöhen, daher sollten die Dosen von Risperidon angepasst werden.
Zusammen mit der Verwendung von Risperidon und anderen Medikamenten, die aktiv an Plasmaproteine binden, gibt es keine klinisch signifikante Verdrängung von Arzneimitteln aus der Verbindung mit plasmaproteinen.
Blutdrucksenkende Medikamente erhöhen den BLUTDRUCKABFALL vor dem hintergrund von Risperidon.
Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Konzentration von Risperidon im Plasma, aber die antipsychotische Wirkung nimmt nicht zu.
Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit Furosemid bei älteren Patienten vor dem hintergrund der zerebrovaskulären Demenz wurde mit einer hohen Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Der Mechanismus einer solchen Interaktion hat keine klare Erklärung. Es ist notwendig, das Verhältnis von potenziellen nutzen und mögliche Risiko für diese Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von respiridon und Diuretika zu bewerten, einschließlich.Furosemid.
Risperidon kann den BLUTDRUCK erhöhen und die Wirksamkeit von phenoxybenzamin, labetalol und anderen Alpha-blockierenden Medikamenten, Reserpin, methyldopa und anderen blutdrucksenkenden Mitteln der zentralen Aktion reduzieren.
Die BLUTDRUCKSENKENDE Wirkung von guanitidin ist blockiert.
Erfordert Aufmerksamkeit und Vorsicht die gleichzeitige Einnahme von Risperidon mit Medikamenten, Qt-Intervall verlängern, wie andere Antipsychotika, Antiarrhythmika IA, Klasse III, Moxifloxacin, erythromycin, Methadon, mefloxin, trizyklische Antidepressiva, Lithium und Cisaprid.
Sie müssen vorsichtig sein, wenn die gleichzeitige Einnahme von Risperidon mit Medikamenten, die Störungen des Elektrolyt-Stoffwechsels verursachen können, wie Thiazid-Diuretika (Hypokaliämie). Diese Kombination erhöht das Risiko einer bösartigen Arrhythmie.
Die gleichzeitige Verwendung von Ethanol und Mittel, ZNS unterdrücken, gibt Additive Unterdrückung der Funktion des zentralen Nervensystems.
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