Rinex

Rinex hexacetonid ist indiziert für intraartikuläre, intrasynoviale oder periartikuläre Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen zur symptomatischen Behandlung von subakuten und chronisch entzündlichen Gelenkerkrankungen, einschließlich:

- Rheumatoide arthritis

- Juvenile Idiopathische Arthritis (JIA)

- Arthrose und posttraumatische arthritis

-Synovitis, Tendinitis, Bursitis und Epicondylitis

RINEX hexacetonid kann auch zur intraartikulären Anwendung bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren mit juveniler idiopathischer Arthritis ANGEWENDET werden (siehe Dosierung unten).

Rinex-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray ist indiziert für die Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen rhinitis.

Posologie

Intraartikuläre Injektion (Dosierung für Erwachsene und Jugendliche) für alle Indikationen

Die Dosis 2-20 mg wird individuell nach der Größe des Gelenks und der Menge der Gelenkflüssigkeit bestimmt. Große Gelenke (e.g. Hüfte, Knie, Schulter) erfordern im Allgemeinen 10-20 mg (0.5-1 ml), mittelgroße Gelenke 5-10 mg (0.25-0.5 ml) und kleinere Gelenke 2-6 mg (0.1-0.3 ml). Wenn viel Gelenkflüssigkeit vorhanden ist, kann diese vor der Verabreichung des Arzneimittels abgesaugt werden. Die nächste Dosis und die Anzahl der Injektionen hängen vom Fortschritt des klinischen Zustands ab. Da Rinex HEXACETONID lang wirkend ist, wird die Verabreichung von Injektionen in einzelne Gelenke häufiger als in Abständen von 3-4 Wochen nicht empfohlen. Die Ansammlung des Arzneimittels an der Injektionsstelle muss vermieden werden, da dies zu einer Atrophie führen kann.

Dosierung zur intraartikulären Anwendung bei Kindern im Alter von 3-12 Jahren mit Juveniler Idiopathischer Arthritis

Das dosierungsregime für die intraartikuläre Injektion von Rinex hexacetonid für JIA bei Kindern beträgt 1 mg/kg für große Gelenke (Knie, Hüften und Schultern) und 0,5 mg / kg für kleinere Gelenke (Knöchel, Handgelenke und Ellbogen). Für die Hände und Füße können 1-2 mg/Gelenk für metacarpophalangeal/metatarsophalangeal (MCP/MTP) Gelenke und 0,6-1 mg/Gelenk für proximale interphalangeal (PIP) Gelenke verwendet werden.

Periartikuläre Injektion (Dosierung nur für Erwachsene und Jugendliche)

Bursitis / Epicondylitis: im Allgemeinen 10-20 mg (0,5-1 ml) in Abhängigkeit von der Größe der bursa und der schwere der Erkrankung. In den meisten Fällen reicht eine einzige Behandlung aus.

Synovitis/Tendinitis: in der Regel 10-20 mg (0.5-1 ml). Die Notwendigkeit zusätzlicher Injektionen sollte auf der Grundlage der Reaktion auf die Behandlung bestimmt werden.

Art der Anwendung

Asepsis muss bei der Verwendung dieses Produkts beobachtet werden. Die Durchstechflasche sollte vor Gebrauch sorgfältig geschüttelt werden, um eine suspension zu gewährleisten. Die Injektionsstelle sollte mit der gleichen Technik wie bei der Lumbalpunktion sterilisiert werden.

Bei jeder Behandlungssitzung kann eine Injektion höchstens in zwei Gelenke verabreicht werden. Nicht in instabilen Gelenken verabreichen.

diese Formulierung ist zur intraartikulären, periartikulären und intrasynovialen Anwendung bestimmt und darf nicht zur intravenösen, intraokularen, epiduralen oder intrathekalen Anwendung verwendet werden.

vor der Behandlung oder Verabreichung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen

Patienten ab 18 Jahren: die empfohlene Dosis beträgt 220 Mikrogramm als 2 sprays in jedem Nasenloch einmal täglich. Sobald die Symptome kontrolliert sind, können die Patienten auf 110 Mikrogramm (1 spray in jedem Nasenloch einmal täglich) gehalten werden. Die minimale wirksame Dosis sollte verwendet werden, um eine anhaltende Kontrolle der Symptome zu gewährleisten.

Kinder: nicht empfohlen für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren.

Ärztlicher Rat sollte eingeholt werden, wenn sich die Symptome nach 14 Tagen Behandlung verschlimmern oder anhalten.

Es ist wichtig, die Flasche vor jedem Gebrauch vorsichtig zu schütteln.

Jede betätigung liefert 55 Mikrogramm triamcinolonacetonid aus dem nasenantrieb an den Patienten (geschätzt aus in vitro - Tests) nach einer anfänglichen Grundierung von 5 sprays, bis ein feiner Nebel erreicht ist. Rinex Allergy Nasenspray bleibt für 2 Wochen ausreichend grundiert. Wenn das Produkt länger als 2 Wochen nicht verwendet wird, kann es mit einem spray ausreichend neu grundiert werden. Die Düse sollte von Ihnen Weg gerichtet werden, während Sie dies tun.

Nach der Verwendung des Sprays: wischen Sie die Düse vorsichtig mit einem sauberen Tuch oder Taschentuch Ab und ersetzen Sie die Kappe.

Wenn das spray nicht funktioniert und es möglicherweise blockiert ist, reinigen Sie es wie folgt. Versuchen Sie NIEMALS, es zu entsperren oder das winzige sprühloch mit einem Stift oder einem anderen scharfen Gegenstand zu vergrößern, da dies den sprühmechanismus zerstört.

Das Nasenspray sollte mindestens einmal pro Woche oder öfter gereinigt werden, wenn es verstopft wird.

Zum REINIGEN des SPRAYS

1. Entfernen Sie nur die Kappe und die Sprühdüse* (abziehen).

2. Die Kappe und die Sprühdüse einige Minuten in warmem Wasser einweichen und dann unter fließendem kaltem Leitungswasser abspülen.

3. Schütteln oder klopfen Sie das überschüssige Wasser ab und lassen Sie es an der Luft trocknen.

4. Passen Sie die Sprühdüse erneut an.

5. Grundieren Sie das Gerät nach Bedarf, bis ein feiner Nebel entsteht, und verwenden Sie es wie gewohnt.

* Teil wie im Diagramm unten angegeben,

Außerdem sollte die Flasche nach 30 Betätigungen oder innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung verworfen werden. Übertragen Sie keine Verbleibende suspension auf eine andere Flasche.

dieses Arzneimittel darf nicht an Säuglinge verabreicht werden, die kürzlich oder vorzeitig geboren wurden, da es Benzylalkohol enthält. Es kann toxische und anaphylaktoide Reaktionen bei Kindern unter 3 Jahren hervorrufen und sollte daher nicht bei Säuglingen und Kindern bis 3 Jahren angewendet werden.

Rinex HEXACETONID ist kontraindiziert bei:

- aktive Tuberkulose

- herpes simplex keratitis,

- akute Psychosen,

systemische Mykosen und Parasitosen (strongyloid-Infektionen).

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Präparats oder eine Infektion in der Nase kontraindiziert seine Verwendung.

Dieses Produkt enthält ein starkes Glukokortikoid und sollte daher bei Patienten mit folgenden Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:

- Herzinsuffizienz, akute koronare Herzkrankheit,

- Hypertonie,

- thrombophlebitis, Thromboembolie

- myasthenia gravis,

- Osteoporose,

- Magengeschwür, Divertikulitis, Colitis ulcerosa, jüngste darmanastomose,

- exanthematische Erkrankungen,

- Psychose,

- Cushing-Syndrom,

- diabetes mellitus,

- Hypothyreose,

- Niereninsuffizienz, akute glomerulonephritis, chronische nephritis,

- Leberzirrhose,

- Infektionen, die nicht mit Antibiotika behandelt werden können,

- metastasiertes Karzinom.

Alle Kortikosteroide können die kalziumausscheidung erhöhen.

Das Produkt darf nicht intravenös, intraokulär, epidural oder intrathekal verabreicht werden.

Intraartikuläre Injektion sollte nicht in Gegenwart einer aktiven Infektion in oder in der Nähe von Gelenken durchgeführt werden. Das Präparat sollte nicht zur Linderung von Gelenkschmerzen verwendet werden, die durch infektiöse Zustände wie Gonokokken-oder tuberkulöse arthritis entstehen.

Insbesondere die Belastung angespannter Gelenke sollte unmittelbar nach der Injektion erleichtert werden, um eine überlastung zu vermeiden. Wiederholte Injektionen können das Gelenk beschädigen. Eine schwere Gelenkzerstörung mit knochennekrose kann auftreten, wenn wiederholte intraartikuläre Injektionen über einen langen Zeitraum verabreicht werden.

Unerwünschte Wirkungen können mit der niedrigsten wirksamen Dosis für den Mindestzeitraum minimiert werden. Eine häufige patientenüberprüfung ist erforderlich, um die Dosis gegen Krankheitsaktivität angemessen zu Titrieren (siehe 4.2).

Die kortikale Atrophie der Nebennieren entwickelt sich während einer längeren Therapie und kann nach absetzen der Behandlung jahrelang anhalten. Der Entzug von Kortikosteroiden nach längerer Therapie muss daher immer schrittweise erfolgen, um eine akute Nebenniereninsuffizienz zu vermeiden, und sollte je nach Dosis und Behandlungsdauer über Wochen oder Monate abgeschwächt werden. Während einer längeren Therapie kann jede interkurrente Krankheit, jedes trauma oder jeder chirurgische Eingriff eine vorübergehende dosiserhöhung erfordern. Wenn Kortikosteroide nach längerer Therapie abgesetzt wurden, müssen Sie möglicherweise vorübergehend wieder eingeführt werden.

Die Patienten sollten gegebenenfalls steroidbehandlungskarten mit sich führen, die klare Hinweise zu den zur Risikominimierung zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen geben und Angaben zu verschreibungspflichtigem Arzneimittel, Medikament, Dosierung und Behandlungsdauer enthalten.

Patienten sollten während der Behandlung mit moderaten oder hochdosierten Kortikosteroiden über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen nicht mit lebendimpfstoffen geimpft oder immunisiert werden, da ein mögliches fehlen einer antikörperantwort für medizinische und insbesondere neurologische Komplikationen prädisponieren kann. Intraartikuläre und periartikuläre kortikosteroidanwendung oder Steroide, die für weniger als 2 Wochen oder in einer langfristigen regelmäßigen Dosierung von 10 mg täglich verabreicht werden, gelten nicht als Kontraindikation für die Anwendung von lebendimpfstoffen.

Wenn der patient während der Behandlung schwere Reaktionen oder akute Infektionen entwickelt, muss die Behandlung abgebrochen und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Vorsicht ist geboten bei Exposition gegenüber Windpocken, Masern oder anderen übertragbaren Krankheiten, da der Verlauf spezifischer Viruserkrankungen wie Windpocken und Masern bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, besonders schwerwiegend sein kann. Besonders gefährdet sind immungeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne Windpocken-oder maserninfektion in der Vorgeschichte. Wenn solche Personen während der Behandlung mit Rinex HEXACETONID mit Windpocken-oder masernkranken in Kontakt kommen sollten, sollte eine prophylaktische Behandlung als angemessen angesehen werden.

Menstruationsstörungen können auftreten und bei postmenopausalen Frauen wurden vaginale Blutungen beobachtet. Diese Möglichkeit sollte bei weiblichen Patienten erwähnt werden, sollte jedoch nicht wie angegeben geeignete Untersuchungen abschrecken.

Die gleichzeitige Anwendung von Rinex hexacetonid mit CYP3A4-Hemmern wird nicht empfohlen, es sei denn, der potenzielle nutzen der Behandlung überwiegt das Risiko systemischer kortikosteroidwirkungen. Wenn der potenzielle nutzen der gleichzeitigen Anwendung das erhöhte Risiko systemischer Corticosteroid-Nebenwirkungen überwiegt, sollten die Patienten auf diese Wirkungen überwacht werden.

Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der patient zur überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.

Pädiatrische population

Es wird empfohlen, das Wachstum und die Entwicklung von Kindern bei längerer kortikosteroidtherapie zu überwachen.

Dieses Arzneimittel darf nicht an Säuglinge verabreicht werden, die kürzlich oder vorzeitig geboren wurden, da es Benzylalkohol enthält. Es kann toxische und anaphylaktoide Reaktionen bei Kindern unter 3 Jahren hervorrufen.

Benzylalkohol wurde mit schweren Nebenwirkungen und dem Tod in Verbindung gebracht, insbesondere bei pädiatrischen Patienten. Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen Benzylalkohol wurde mit Toxizität (Hypotonie und metabolische Azidose), insbesondere bei Neugeborenen, und mit einer erhöhten Inzidenz von kernicterus, hauptsächlich bei Frühgeborenen, in Verbindung gebracht. Es gab seltene Todesfälle, hauptsächlich bei Frühgeborenen, die mit der Exposition gegenüber übermäßigen Mengen Benzylalkohol zusammenhängen.

“Gasping Syndrome” wurde mit Benzylalkohol in Verbindung gebracht. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts wesentlich geringere Mengen an Benzylalkohol freisetzen als diejenigen, die mit â € œGasping Syndromeâ € assoziiert sind, ist die Mindestmenge an Benzylalkohol, die Toxizität erzeugen kann, nicht bekannt. Frühgeborene und Kleinkinder mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten, die hohe Dosen einnehmen, entwickeln eher Toxizität.

Rinex HEXACETONID enthält Sorbit. Patienten mit sehr seltenen erblichen Problemen der Fruktoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Wenn es einen Grund zur Annahme gibt, dass die nebennierenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn Patienten von einer systemischen steroidbehandlung auf Rinex-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray umgestellt werden. Patienten, die Steroide einnehmen, sollten Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Produkt verwenden.

In klinischen Studien mit intranasal verabreichtem Rinex-Allergie-oder Triamcinolon-Nasenspray trat selten die Entwicklung von lokalisierten Infektionen der Nase und des Rachens mit Candida albicans auf. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie und ein absetzen der Behandlung mit Rinex-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray erforderlich sein.

Aufgrund der hemmenden Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollten Patienten, die kürzlich eine Nasenoperation oder kürzlich verlängerte Nasenbluten oder andere nasenprobleme hatten, Ihren Arzt konsultieren, bevor Sie dieses Produkt anwenden.

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere bei hohen Dosen, die über einen längeren Zeitraum verschrieben werden. Diese Wirkungen treten viel seltener auf als bei oralen Kortikosteroiden und können bei einzelnen Patienten und zwischen verschiedenen kortikosteroidpräparaten variieren. Mögliche systemische Wirkungen können das Cushing-Syndrom, Cushingoid-Merkmale, nebennierenunterdrückung, wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt, Glaukom und seltener eine Reihe von psychologischen oder verhaltensbedingten Wirkungen umfassen, einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depressionen oder Aggressionen (insbesondere bei Kindern).

Die Behandlung mit höheren als empfohlenen Dosen kann zu einer klinisch signifikanten nebennierenunterdrückung führen. Wenn es Hinweise auf die Verwendung höherer als empfohlener Dosen gibt, sollte während stressphasen oder bei einer elektiven Operation eine zusätzliche systemische kortikosteroidabdeckung in Betracht gezogen werden.

Dieses Produkt sollte nicht länger als 3 Monate ohne Rücksprache mit einem Arzt verwendet werden.

Bei Patienten, die nasale Kortikosteroide erhielten, wurde über Glaukom und/oder Katarakte berichtet. Daher ist eine genaue überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder mit erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und/oder Katarakt in der Anamnese gerechtfertigt.

Rinex HEXACETONIDE hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu benutzen.

Rinex Allergie oder Triamcinolon Nasenspray hat keine bekannte Wirkung auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen.

Zur Beurteilung von Nebenwirkungen (ADRs) werden folgende Begriffe bezüglich der Häufigkeit verwendet:

nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Nebenwirkungen hängen von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab. Systemische Nebenwirkungen sind selten, können aber als Folge einer wiederholten periartikulären Injektion auftreten. Wie bei anderen intraartikulären steroidbehandlungen wurde in der ersten Woche nach der Injektion eine vorübergehende adrenokortikale Unterdrückung beobachtet. Dieser Effekt wird verstärkt, wenn corticotropin oder orale Steroide gleichzeitig verwendet werden.

Störungen des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaxie-Reaktionen

Nicht bekannt: Verschlimmerung oder Maskierung von Infektionen

Endokrine Störungen

Nicht bekannt: Menstruationsstörungen, Amenorrhoe und postmenopausale vaginale Blutungen; Hirsutismus; Entwicklung eines cushingoiden Zustands; sekundäre Nebennieren-und hypophysenunempfindlichkeit, insbesondere in Stresszeiten( Z. B. trauma, Operation oder Krankheit); verminderte kohlenhydrattoleranz; manifestation von latentem diabetes mellitus

Psychiatrische Störungen

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit; Verschlimmerung bestehender psychiatrischer Symptome; depression (manchmal schwer); Euphorie; Stimmungsschwankungen; psychotische Symptome

Störungen des Nervensystems

Selten: Schwindel

Nicht bekannt: erhöhter intrakranieller Druck mit papilloödem (pseudotumor cerebri) in der Regel nach der Behandlung; Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

<)

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Herzversagen; Arrhythmien

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Thromboembolie

Nicht bekannt: Hypertonie

Magen-Darm-Erkrankungen

Nicht bekannt: Magengeschwüre mit Möglichkeit einer nachfolgenden perforation und Blutung; Pankreatitis

Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes

Sehr selten: Hyperpigmentierung oder Hypopigmentierung

Nicht bekannt: beeinträchtigte Wundheilung; dünne und zerbrechliche Haut; Petechien und ekchymosen; Gesichtsrötung; vermehrtes Schwitzen; purpurea; striae; akneiforme Eruptionen; Nesselsucht; Hautausschlag

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Sehr selten: kalzinose; sehnenruptur

Nicht bekannt: Verlust der Muskelmasse; Osteoporose; aseptische Nekrose der humerus - und femurköpfe; spontanfrakturen; Charcot-artige Arthropathie

Nieren-und Harnwegserkrankungen

Nicht bekannt: negative Stickstoffbilanz durch proteinkatabolismus

Allgemeine Störungen und Bedingungen des verabreichungsortes

Häufig: Lokale Reaktionen umfassen sterile ABSZESSE, Erythem nach der Injektion, Schmerzen, Schwellungen und Nekrosen an der Injektionsstelle.

Selten: eine Überdosierung oder eine zu häufige Verabreichung von Injektionen an dieselbe Stelle kann zu einer lokalen subkutanen Atrophie führen, die sich aufgrund der Eigenschaften des Arzneimittels erst nach mehreren Monaten normalisiert.

Pädiatrische population

Glukokortikoide können bei Kindern eine wachstumsunterdrückung hervorrufen.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die in klinischen Studien mit Rinex Allergy oder Triamcinolon Nasenspray berichteten unerwünschten Ereignisse betrafen am häufigsten die Schleimhäute von Nase und Rachen.

Gegebenenfalls wurde die folgende Frequenzbewertung verwendet:

Sehr Häufig > 10%; Häufig > 1 und < 10%; Ungewöhnlich > 0,1 und < 1%; Selten > 0,01 und < 0.1%; Sehr selten < 0,01% und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder frequenzgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge Abnehmender schwere dargestellt.

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren:

- Infektionen und Befall

Häufig: grippesyndrom, pharyngitis, rhinitis

- Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: überempfindlichkeit (einschließlich Hautausschlag, Urtikaria, pruritus und gesichtsödem)

- Psychiatrische Erkrankungen

Nicht bekannt: Schlaflosigkeit

- Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen

Nicht bekannt: Schwindel und Geschmacks - und geruchsveränderungen

- Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Katarakt, Glaukom, erhöhter Augendruck

- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen

Häufig: bronchitis, epistaxis, Husten

Selten: Nasenscheidewand-Perforationen

Nicht bekannt: nasenreizung, trockene Schleimhaut, verstopfte Nase, niesen, Dyspnoe

- Magen-Darm-Erkrankungen

Häufig: Dyspepsie, zahn-Störung

Nicht bekannt: übelkeit

- Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle

Nicht bekannt: Müdigkeit

- Untersuchungen

Nicht bekannt: vermindertes Cortisol im Blut

Systemische Wirkungen von nasalen Kortikosteroiden können auftreten, insbesondere wenn Sie über einen längeren Zeitraum in hohen Dosen verschrieben werden.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen per Gelber Karte zu melden Unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

überdosierung Oder zu häufige Verabreichung von Injektionen in die gleiche Stelle kann lokale subkutane Atrophie verursachen. In diesem Fall kann die Genesung aufgrund der Langzeitwirkung des Arzneimittels mehrere Monate dauern.

wie jedes andere nasal verabreichte Kortikosteroid ist eine akute überdosierung mit Rinex-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray angesichts der Gesamtmenge des vorhandenen Wirkstoffs unwahrscheinlich. Für den Fall, dass der gesamte Inhalt der Flasche auf einmal entweder oral oder nasal verabreicht wurde, würden klinisch signifikante systemische unerwünschte Ereignisse höchstwahrscheinlich nicht zur Folge haben. Der patient kann eine Magen-Darm-Störung erfahren, wenn er oral eingenommen wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide zur systemischen Anwendung, Glukokortikoide

ATC-code: H02AB08

Wirkungsmechanismus

Die Wirkungsweise von Glukokortikoiden ist nicht vollständig bekannt, es wird jedoch angenommen, dass lokale Injektionen eine entzündungshemmende Wirkung haben.

Pharmakodynamische Wirkungen

Rinex HEXACETONID ist ein synthetisches Glukokortikoid mit ausgeprägter entzündungshemmender Wirkung. Das Produkt ist eine mikrokristalline wassersuspension mit depoteffekt.

Die entzündungshemmende Wirksamkeit von Rinex auf einem Milligramm pro Milligramm Vergleich ist etwa fünfmal so hoch wie die von Hydrocortison. Triaminolon hat praktisch keine mineralocorticoidwirkung, so dass keine natriumretention Auftritt.

Pädiatrische population

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Rinex hexacetonid bei Kindern und Jugendlichen basiert auf den gut erforschten Wirkungen von Glukokortikoiden, die bei Kindern und Erwachsenen gleich sind. Veröffentlichte Studien und aktuelle therapeutische Richtlinien zur Behandlung der Juvenilen Idiopathischen Arthritis (JIA) weisen auf Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von JIA hin.

Pharmakotherapeutische Gruppe: nasal Kortikosteroiden, ATC-code: R 01 AD

Triamcinolonacetonid ist ein potenteres Derivat von Triamcinolon und ist ungefähr 8 mal stärker als Prednison. Obwohl der genaue Mechanismus der antiallergischen Wirkung von Kortikosteroiden unbekannt ist, sind Kortikosteroide bei der Behandlung von allergischen Erkrankungen beim Menschen sehr wirksam.

Rinex Allergy oder Triamcinolon Nasenspray hat keine unmittelbare Wirkung auf allergische Anzeichen und Symptome. Eine Verbesserung bei einigen patientensymptomen kann innerhalb des ersten behandlungstages mit Rinex-Allergie oder Triamcinolon-Nasenspray beobachtet werden, und eine Linderung kann in 3 bis 4 Tagen erwartet werden. Wenn Rinex Allergie oder Triamcinolon Nasenspray vorzeitig abgebrochen Symptome können nicht für mehrere Tage wieder auftreten.

In klinischen Studien, die bei Erwachsenen und Kindern in Dosen von bis zu 440 µg/Tag intranasal durchgeführt wurden, wurde keine Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) beobachtet.

der hexacetonidester ist in Wasser fast unlöslich, so dass die Auflösung langsam ist und die Wirkung im Gewebe der Injektionsstelle lange anhält, von einigen Wochen bis zu mehreren Monaten. Im Allgemeinen tritt der Beginn der Wirkung nach der Verabreichung von Rinex HEXACETONID nach 24 Stunden auf und dauert normalerweise 4 bis 6 Wochen.

Rinex hexacetonid wird durch menschliches serum in vitro hydrolysiert (43% nach 24 Stunden hydrolysiert), aber nach intraartikulärer Injektion dispergiert sich die Substanz nicht in situ.

Einzeldosis intranasale Verabreichung von 220 Mikrogramm Rinex-Allergie oder Triamcinolon - Nasenspray bei normalen Erwachsenen Probanden und bei Erwachsenen Patienten mit allergischer rhinitis zeigte eine minimale Resorption von triamcinolonacetonid. Die mittlere spitzenplasmakonzentration Betrug ungefähr 0.5 ng / mL (Bereich 0.1 bis 1 ng / mL) und trat bei 1 auf.5 Stunden nach der Dosis. Die mittlere plasmamedikamentkonzentration Betrug weniger als 0.06 ng / mL nach 12 Stunden und unterhalb der assay-Nachweisgrenze nach 24 Stunden. Die Durchschnittliche Halbwertszeit des Terminals Betrug 3.1 Stunden. Dosisproportionalität wurde bei normalen Probanden und bei Patienten nach einer intranasalen Einzeldosis von 110 Mikrogramm oder 220 Mikrogramm Rinex Allergy oder Triamcinolon Nasenspray nachgewiesen. Nach mehrfachdosen bei pädiatrischen Patienten ähnelten die Plasmakonzentrationen auc, C_max und T_max den Werten, die bei Erwachsenen Patienten beobachtet wurden.

Rinex hexacetonid ist ein starkes teratogen bei vielen Tieren. Zum Beispiel wurde Gaumenspalte bei Mäusen, Ratten, Kaninchen und hamstern berichtet. ZNS-Anomalien und schädelfehlbildungen wurden bei Affen nach schwangerschaftsexposition beobachtet. Bisher wurden jedoch keine Anzeichen einer Teratogenität von Kortikosteroiden beim Menschen beobachtet.

Umweltrisikobewertung (ERA)

Die umweltrisikobewertung wurde nach europäischen standards durchgeführt. Aus diesen Ergebnissen wird angenommen, dass das Arzneimittel nach der empfohlenen Anwendung bei Patienten wahrscheinlich kein Risiko für die Umwelt darstellt.

In präklinischen Studien wurden nur die für glukokortikosteroide typischen Wirkungen beobachtet

Wie andere Kortikosteroide hat sich gezeigt, dass triamcinolonacetonid bei Ratten und Kaninchen teratogen ist. Zu den teratogenen Wirkungen, die bei der Ratte und beim Kaninchen auftraten, gehörten Gaumenspalten und / oder innere hydrozephalie und axiale skelettdefekte. Teratogene Wirkungen, einschließlich ZNS und schädelfehlbildungen, wurden auch bei nichtmenschlichen Primaten beobachtet.

In in vitro genmutationstests wurden keine Hinweise auf mutagenität nachgewiesen

Karzinogenitätsuntersuchungen bei Nagetieren zeigen keine Zunahme der Inzidenz einzelner Tumorarten.

die Verwendung von Lösungsmitteln, die methylparaben, propylparaben, phenol usw. enthalten. sollte vermieden werden, da Sie Niederschlag des Steroids verursachen können.

Keine bekannt.

Rinex HEXACETONIDE Ampullen müssen vor der Verabreichung auf Verfärbung des Inhalts untersucht werden.

vor Gebrauch vorsichtig Schütteln.

falls erforderlich, kann Rinex HEXACETONID mit 1% oder 2% lidocainhydrochlorid oder anderen ähnlichen Lokalanästhetika gemischt werden. Rinex HEXACETONID sollte vor dem einziehen des narkosemittels in die Spritze gezogen werden, um eine Kontamination von Rinex HEXACETONID zu verhindern. Die Spritze sollte dann vorsichtig geschüttelt und die resultierende Lösung unmittelbar danach verwendet werden.

Keine besonderen Anforderungen.