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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Lose poröse Masse (Pulver) oder rote Tablette.
metastasierendem Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit taxanen;
häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platin;
progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind;
Aids-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-spiegeln (< 200 CD4 Lymphozyten / mm 3) und umfangreiche Läsionen der Haut und Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal oder systemisch mit Interferon Alpha behandelt werden kann. Das Medikament Келикс® kann man als 1. oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit aids-assoziierten Ewing-Sarkom, die unempfindlich gegen solche Medikamente wie Vinca-Alkaloide, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere anthrazykline).
metastasierendem Brustkrebs in Gegenwart von Indikationen für die Therapie mit anthracyclin, einschließlich. im Falle eines erhöhten Risikos für kardiologische Komplikationen und Ineffektivität der Therapie mit taxanen;
häufiger Eierstockkrebs mit der Unwirksamkeit der Chemotherapie mit Platin;
progressives multiples Myelom (in Kombination mit Bortezomib) bei Patienten, die mindestens eine Chemotherapie erhalten haben und eine Knochenmarktransplantation (TCM) unterzogen haben oder keine Kandidaten für TCM sind;
Aids-assoziiertes Kaposi-Sarkom bei Patienten mit niedrigen CD4-spiegeln (< 200 CD4 Lymphozyten / mm 3) und umfangreiche Läsionen der Haut und Schleimhäute oder viszeralen Organe, mit Ausnahme des Kaposi-Sarkoms, das lokal oder systemisch mit Interferon Alpha behandelt werden kann. Das Medikament A. D. Mycin® kann man als 1. oder 2. Linie der Chemotherapie bei Patienten mit aids-assoziierten Ewing-Sarkom, die unempfindlich gegen solche Medikamente wie Vinca-Alkaloide, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder andere anthrazykline).
Brustkrebs, Schilddrüse, Lunge, Harnblase (einschl. oberflächliche Tumoren), Eierstöcke, Osteosarkom, Weichteil-Sarkom, Morbus Hodgkin, non-Hodgkin-Lymphome Lymphome, Neuroblastom, Wilms-Tumor, akute lymphatische Leukämie, akute myeloische Leukämie.
Brust-und Schilddrüsenkrebs, weichteilsarkom, osteogenes Sarkom, lymphosarkom, akute Leukämie, Gebärmutterhals-und Endometriumkarzinom, Hodenkrebs, Prostatakrebs, Kopf-Hals-Krebs, Lungenkrebs, Blasenkrebs, Myelom, Hodgkin-Krankheit und non-Hodgkin-Lymphom, Neuroblastom.
In / in, 60–75 mg / m2 einmal oder alle 3– 4 Wochen. Alternative schaltungen — 10–20 mg/m2 1 mal pro Woche.
In Kombination mit anderen antitumorpräparaten Dosis pro Behandlungszyklus — 30– 60 mg / m2 alle 4 Wochen.
Die Gesamtdosis sollte 550 nicht überschreiten mg / m 2 .
Bei Verletzung der Leber wird die Dosis je nach dem Niveau von Bilirubin im Serum reduziert: bei nive12– 30 mg / L — 50% Dosis, bei über 30 mg/L — 25% Dosis.
Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie auf dem Gebiet der Lunge und des Mediastinums erhalten oder mit anderen kardiotoxischen Medikamenten behandelt wurden, — die Gesamtdosis von Rastocin sollte 400 mg/m2nicht überschreiten.
Die Behandlung mit Rastocin sollte unter der Aufsicht von ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung mit antitumorpräparaten haben.
Akute Myelosuppression (einschließlich. als Folge der Chemo - oder Strahlentherapie), Vorherige Behandlung kumulativen Dosen фарморубицина, даунобластина oder sogar адрибластина; Tumoren der Harnblase, der akute Verengung der Harnröhre, Infektionen der Harnwege (внутрипузырная Instillation); Kardiomyopathie (einschließlich. in der Geschichte).
Überempfindlichkeit, Leber-und Nierenfunktion, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Myokarditis, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Zystitis (mit intravesikaler Anwendung), Schwangerschaft, Stillzeit.
Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Im folgenden sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und systematischen bezüglich der einzelnen Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Vorkommens, Verwendung die folgende Einteilung: sehr Häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100), selten (≥1/10000,< 1/1000), sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Kelix ® für die Behandlung von Brustkrebspatienten
Infektionen und Befall: Häufig — Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, thrombozytämie.
vom Nervensystem: oft — Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen; selten — Schläfrigkeit.
seitens des sehorgans: oft — Tränenfluss, verschwommenes sehen.
von der Seite des Herzens: oft — ventrikuläre Arrhythmie.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit, Nasenbluten.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Stomatitis; oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen im Mund.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Alopezie, Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.
seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute; oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Abnahme des Körpergewichts, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).
Auswirkungen auf die Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten eine Erhöhung der Gesamt-Bilirubin-Konzentration (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der alt-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des serumkreatinin-Spiegels.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Kelix ® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs
Infektionen und Befall: Häufig — Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — hypochrome Anämie.
vom Nervensystem: oft — Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter BLUTDRUCK.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, übelkeit, Erbrechen; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.
seitens des Immunsystems: oft — allergische Reaktionen.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — Dehydration, Kachexie.
psychische Störungen: oft — Angst, Depression, Schlaflosigkeit.
seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.
von der Seite des Herzens: oft — Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Rückenschmerzen, Myalgie.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — Dysurie.
seitens der Genitalien und der Brust: oft — Vaginitis.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Asthenie, Verletzung der Schleimhäute; oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellungen.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Reduzierung des Körpergewichts. Klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter, beobachtet bei Patienten mit Eierstockkrebs in klinischen Studien von Keliks ® , enthalten eine Erhöhung der Gesamt-Bilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und serumkreatininspiegel (5%). Ast-Erhöhungen wurden weniger Häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Keliks ® zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom
Infektionen und Befall: Häufig — Herpes Simplex, Gürtelrose, nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, lymphopenie.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — verminderter Appetit, Dehydration, hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, hypomagniämie, Hyponatriämie.
psychische Störungen: oft — Angst, Schlaflosigkeit.
vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie; oft — Schwindel, dysesthesia, dysgevsie, hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.
seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.
auf der Seite der Gefäße: oft — Hitzewallungen, Senkung des BLUTDRUCKS, erhöhter BLUTDRUCK, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Juckreiz, papulöser Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Erythem des Hodensacks.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie; oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — erhöhte alt-Aktivität im Blut, erhöhte AST-Aktivität im Blut, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut, Abnahme der emissionsfraktion, Abnahme des Körpergewichts.
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Studien mit dem Medikament Keliks ® zur Behandlung von Patienten mit aids-assoziierten Kaposi-Sarkom
Infektionen und Befall: Häufig — Candidiasis der Mundhöhle.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Neutropenie, Anämie, Leukopenie; oft — Thrombozytopenie.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Anorexie.
psychische Störungen: oft — Verwirrung.
vom Nervensystem: oft — Schwindel; selten — Parästhesien.
seitens des sehorgans: oft — Retinitis.
auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit; oft — Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, übelkeit und Erbrechen.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Alopezie, Hautausschlag; selten — Palmar-plantar-Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Verlust des Körpergewichts.
Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Die Therapie mit Kelix® bei Patienten mit einer absoluten Anzahl von Neutrophilen sollte vorübergehend ausgesetzt werden < 1000 / mm3 und / oder Thrombozytenzahl < 50000 / mm 3. G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente mit der absoluten Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten < 1000 / mm 3 in nachfolgenden Zyklen.
Respiratorische Nebenwirkungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien des Medikaments Kelix® festgestellt und können mit opportunistischen Infektionen in der Bevölkerung von aids-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit aids-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung von Keliks® beobachtet, und werden Häufig bei Patienten mit HIV-Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes Simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und der Komplex Mycobacterium avium. Klinisch signifikante laborstörungen wurden Häufig (≥5%) in klinischen Studien des Medikaments Kelix®festgestellt. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentration, die als mit der Grunderkrankung in Verbindung gebracht wurden, und nicht mit der Einnahme von Kelix ® . Eine Abnahme des hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis im Zusammenhang mit Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Anomalien können mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion verbunden sein, und nicht mit der Einnahme des Medikaments Kelix ® .
Daten zur nachregistrierung
Unerwünschte Reaktionen, die während der postmarketing-Anwendung von Keliks® beobachtet wurden und in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Auftretens in Bezug auf jedes organsystem systematisiert wurden, sind unter Verwendung der folgenden Klassifikation unten aufgeführt: sehr oft (≥1/10); oft (≥ 1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.
von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren gibt es ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, die das Medikament Keliks® einnehmen, gibt es Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose sowie Lungenembolie.
Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten — bei längerer (mehr als ein Jahr) Anwendung von Keliks® oder bei erreichen der Gesamtdosis Von keliks® mehr als 720 mg/m2 bei Patienten gab es Fälle von sekundärem Mundkrebs.
Daten über unerwünschte Reaktionen, die während klinischer Studien beobachtet wurden. Im folgenden sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und systematischen bezüglich der einzelnen Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Vorkommens, Verwendung die folgende Einteilung: sehr Häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100), selten (≥1/10000,< 1/1000), sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.
Nebenwirkungen, die während klinischer Studien mit dem Medikament A. D. Mycin® zur Behandlung von Brustkrebspatienten beobachtet wurden
Infektionen und Befall: Häufig — Pharyngitis, Follikulitis, Pilzinfektionen, fieberhafte Hautausschläge (unerpetische), Infektionen der oberen Atemwege.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, thrombozytämie.
vom Nervensystem: oft — Parästhesien, periphere Neuropathie, Hitzewallungen; selten — Schläfrigkeit.
seitens des sehorgans: oft — Tränenfluss, verschwommenes sehen.
von der Seite des Herzens: oft — ventrikuläre Arrhythmie.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit, Nasenbluten.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Stomatitis; oft — Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Dyspepsie, Schmerzen im Mund.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Alopezie, Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — Erythem, trockene Haut, Verletzung der Pigmentierung, Juckreiz, Verfärbung der Haut, bullöse Hautausschlag, Dermatitis, erythematöse Hautausschlag, Läsionen der Nägel, schuppige Haut.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — beinkrämpfe, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen.
seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Schmerzen in der Brustdrüse.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Entzündung der Schleimhäute; oft — Schwäche, Fieber, Schmerzen, Abnahme des Körpergewichts, Schwellung (einschließlich.in den Beinen).
Auswirkungen auf die Laborergebnisse: klinisch signifikante Abweichungen der Laborparameter (Grad III und IV) in dieser Gruppe von Brustkrebspatienten enthalten eine Erhöhung der Gesamt-Bilirubin-Konzentration (2,4%) und AST-Aktivität (1,6%). Die Zunahme der alt-Aktivität wurde seltener beobachtet (<1 %). Es gab keinen klinisch signifikanten Anstieg des serumkreatinin-Spiegels.
In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von A. D. Mycin ® zur Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs
Infektionen und Befall: Häufig — Infektionen, Candidiasis der Mundschleimhaut, Gürtelrose, Infektionen der Harnwege, andere Infektionen (einschließlich.Pilzinfektionen, Infektionen der unteren Atemwege).
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Leukopenie, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — hypochrome Anämie.
vom Nervensystem: oft — Parästhesien, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Neuropathie, erhöhter BLUTDRUCK.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Pharyngitis, Kurzatmigkeit, verstärkter Husten.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Stomatitis, Verstopfung, Durchfall, übelkeit, Erbrechen; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Ulzeration der Mundhöhle, ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, trockener Mund, Blähungen, Gingivitis, Geschmack Perversion.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Alopezie, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Verfärbung der Haut, vesikulobulleznaâ Ausschlag, Juckreiz, exfoliative Dermatitis, Hautstörungen, makulopapularen Ausschlag, Schwitzen, Akne, Hautgeschwüre.
seitens des Immunsystems: oft — allergische Reaktionen.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — Dehydration, Kachexie.
psychische Störungen: oft — Angst, Depression, Schlaflosigkeit.
seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.
von der Seite des Herzens: oft — Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — Rückenschmerzen, Myalgie.
auf Seiten der Nieren und der Harnwege: oft — Dysurie.
seitens der Genitalien und der Brust: oft — Vaginitis.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Asthenie, Verletzung der Schleimhäute; oft — Fieber, Schmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen in der Brust, Unwohlsein, periphere Schwellungen.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Reduzierung des Körpergewichts. Klinisch relevante Veränderungen der Laborparameter, beobachtet bei Patientinnen mit Ovarialkarzinom, die in klinischen Studien des Medikaments A. D. Mycin®, umfassten Gesamt-Bilirubin (in der Regel bei Patienten mit Metastasen in der Leber — 5%) und serumkreatininspiegel (5%). Ast-Erhöhungen wurden weniger Häufig beobachtet (<1%). Sepsis bei Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%).
Unerwünschte Ereignisse, beobachtet in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln A. D. Mycin® für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom
Infektionen und Befall: Häufig — Herpes Simplex, Gürtelrose, nasopharyngitis, Candidiasis der Mundhöhle, Lungenentzündung, Infektion der oberen Atemwege.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie; oft — febrile Neutropenie, Leukopenie, lymphopenie.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: sehr oft — Anorexie; oft — verminderter Appetit, Dehydration, hyperkaliämie, Hypokalzämie, Hypokaliämie, hypomagniämie, Hyponatriämie.
psychische Störungen: oft — Angst, Schlaflosigkeit.
vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen, Neuralgie, periphere sensorische Neuropathie; oft — Schwindel, dysesthesia, dysgevsie, hypästhesie, Hemmung, Neuropathie, Parästhesien, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, Ohnmacht.
seitens des sehorgans: oft — Konjunktivitis.
auf der Seite der Gefäße: oft — Hitzewallungen, Senkung des BLUTDRUCKS, erhöhter BLUTDRUCK, orthostatische Hypotonie, Phlebitis.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Husten, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Kurzatmigkeit bei körperlicher Anstrengung.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Verstopfung; oft — Bauchschmerzen, Dyspepsie, Schmerzen im Oberbauch, Ulzeration der Mundhöhle, trockener Mund, Dysphagie, aphthöse Stomatitis.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: sehr oft — Palmar-plantar-Syndrom, Hautausschlag; oft — trockene Haut, Juckreiz, papulöser Ausschlag, allergische Dermatitis, Erythem, Hyperpigmentierung der Haut, Petechien, Alopezie, medizinischer Ausschlag.
aus dem Muskel-Skelett-und Bindegewebe: oft — artralgie, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskel-Skelett-Schmerzen, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten.
seitens des Fortpflanzungssystems und der Brust: Häufig — Erythem des Hodensacks.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Müdigkeit, Müdigkeit, Pyrexie; oft — Schüttelfrost, Hyperthermie, grippeähnliche Krankheit, Unwohlsein, periphere ödeme.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — erhöhte alt-Aktivität im Blut, erhöhte AST-Aktivität im Blut, erhöhte Kreatinin-Konzentration im Blut, Abnahme der emissionsfraktion, Abnahme des Körpergewichts.
In klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen von A. D. Mycin ® zur Behandlung von Patienten mit aids-assoziiertem Kaposi-Sarkom
Infektionen und Befall: Häufig — Candidiasis der Mundhöhle.
seitens des Blutes und des Lymphsystems: sehr oft — Neutropenie, Anämie, Leukopenie; oft — Thrombozytopenie.
von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung: oft — Anorexie.
psychische Störungen: oft — Verwirrung.
vom Nervensystem: oft — Schwindel; selten — Parästhesien.
seitens des sehorgans: oft — Retinitis.
auf der Seite der Gefäße: oft — Vasodilatation.
Atemwege, brustorgane und mediastinum: Häufig — Kurzatmigkeit.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit; oft — Durchfall, Stomatitis, Erbrechen, Ulzeration der Mundschleimhaut, Bauchschmerzen, Glossitis, Verstopfung, übelkeit und Erbrechen.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Alopezie, Hautausschlag; selten — Palmar-plantar-Syndrom.
Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Häufig — Asthenie, Fieber, akute Reaktionen auf die Infusion.
Auswirkungen auf Labor-und instrumentalergebnisse: Häufig — Verlust des Körpergewichts.
Hämatologische toxische Phänomene können eine Dosisreduktion oder eine Aussetzung der Therapie erfordern. Sollte die Therapie vorübergehend auszusetzen A. D. Mycin® bei Patienten die absolute Zahl der Neutrophilen < 1000 / mm3 und / oder Thrombozytenzahl < 50000 / mm 3. G-CSF (oder GM-CSF) kann in der begleitenden Therapie verwendet werden, um die Anzahl der geformten Elemente mit der absoluten Anzahl von Neutrophilen aufrechtzuerhalten < 1000 / mm 3 in nachfolgenden Zyklen.
Respiratorische Nebenwirkungen Häufig (≥5%) wurden in klinischen Studien mit dem Medikament a festgestellt.D. Mycin® und kann mit opportunistischen Infektionen in einer population von aids-Patienten in Verbindung gebracht werden. Opportunistische Infektionen (OI) wurden bei Patienten mit aids-assoziiertem Kaposi-Sarkom nach der Anwendung von a beobachtet.D. Mycin ® , und oft bei Patienten mit HIV-bedingten Immunschwäche beobachtet. Die am häufigsten beobachteten OI in klinischen Studien waren: Candidiasis, CMV-Infektion, Herpes Simplex, Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis carinii und der Komplex Mycobacterium avium. Klinisch signifikante laborstörungen wurden Häufig (≥5%) in klinischen Studien mit dem Medikament A festgestellt.D. Mycin®. Dazu gehörten erhöhte ALP-Aktivität, erhöhte AST-Aktivität und Bilirubin-Konzentrationen, die als mit der zugrunde liegenden Erkrankung in Verbindung gebracht wurden, anstatt mit der Einnahme von Medikament A.D. Mycin®. Eine Abnahme des hämoglobinspiegels und der Thrombozytenzahl wurde selten beobachtet (<5%). Sepsis im Zusammenhang mit Leukopenie wurde selten beobachtet (<1%). Einige der beschriebenen Anomalien könnten mit dem Vorhandensein einer HIV-Infektion und nicht mit der Einnahme von Medikament A zusammenhängen.D. Mycin®.
Daten zur nachregistrierung
Unerwünschte Reaktionen, beobachtet während nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels A. D. Mycin® und systematische bezüglich der einzelnen Organsysteme in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Vorkommens, unter Verwendung der folgenden Klassifikation sind unten aufgeführt: sehr Häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, < 1/10); selten (≥ 1/1000,< 1/100); selten (≥ 1/10000,<1/1000); sehr selten (< 1/10000), einschließlich Einzelfälle.
von der Seite der Gefäße: bei Patienten mit bösartigen Tumoren gibt es ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Selten — bei Patienten, Arzneimittelhersteller A. D. Mycin® gibt es Fälle von Thrombophlebitis und Thrombose Venenthrombose und Lungenembolie.
Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — schwere Hautstörungen, einschließlich polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Sekundäre Tumoren der Mundhöhle: sehr selten — bei längerer (länger als ein Jahr) die Anwendung des Medikaments A. D. Mycin® oder bei erreichen der kumulativen Dosis des Medikaments A. D. Mycin® über 720 mg/m2 bei Patienten wurden Fälle von sekundären Krebs in der Mundhöhle.
Wenn an / in der Einleitung — Myelosuppression, Störungen des Herzens, manchmal manifestiert sich ein paar Wochen nach der Therapie (Herzinsuffizienz); Alopezie (bei 85% der Patienten), Beendigung des Haarwachstums (einschließlich BART); Stomatitis (durch 5– 10 Tage nach der ersten Verabreichung) mit schmerzhaften Erosionen, vor allem auf den Seiten der Zunge, im sublingualen Bereich; übelkeit, Erbrechen, Durchfall und andere Magen-Darm-Störungen; schwere Gewebeschäden, einschließlich Nekrose (wenn die Lösung in das Gewebe, vor allem bei der Wiederverwendung der gleichen Vene), Sklerose der Venen.
Bei der Einführung in die Blase — brennen in der Blase und Harnröhre, Störungen des wasserlassens (Schmerzen, Schwierigkeiten, Häufigkeit, etc.), Hämaturie.
Stomatitis, übelkeit, Erbrechen, Alopezie, Herzinsuffizienz, Herzschmerzen, rot gefärbter Urin, Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, allergische Reaktionen.
Symptome: schwere Myelosuppression (vorzugsweise Leukopenie und Thrombozytopenie), toxische Wirkungen aus dem Verdauungstrakt (Mukositis).
Behandlung akute überdosierung bei Patienten mit schwerer Myelosuppression sollte im Krankenhaus durchgeführt werden und umfassen die Ernennung von Antibiotika, Granulozyten-und Thrombozyten-Transfusion und symptomatische Therapie von Mukositis.
Der an - /in der Einführung des Medikaments Келикс® - Konzentration von Doxorubicin in Plasma und die AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (jeweils 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.
Das pharmakokinetische Profil des Medikaments Keliks® zeigt an, dass die clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem verlassen der Liposomen aus dem gefäßbett und dem eindringen in das Gewebe verfügbar.
In niedrigen Dosen (10– 20 mg/m2) Kelix® zeigt lineare Pharmakokinetik in höheren Dosen (20– 60 mg / m 2) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m2 verabreicht: clearance von Doxorubicin — durchschnittlich 0,03 L/h/m (0,0080,152 L/h/m2); Vd — 1,93 L / m 2 (0,96– 3,85 L / m 2); T1/2 — 73,9 h (24– 231 h).
Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.
Nierenversagen (CL Kreatinin 30– 156 ml / min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten Mit CL-Kreatinin unter 30 ml / min.
Alter der Patienten (21– 75 Jahre alt) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter des Medikaments Kelix®.
Der an - /in der Einführung des Medikaments A. D. Mycin® - Konzentration von Doxorubicin in Plasma und die AUC, bezogen sich vorwiegend auf die пегилированному липосомальному Doxorubicin (jeweils 90 bis 95% der gemessenen Doxorubicin), deutlich höher als bei der Einführung von organdosen traditionellen (непегилированного нелипосомального) von Doxorubicin.
Das pharmakokinetische Profil des Arzneimittels A. D. Mycin® zeigt an, dass die clearance von Doxorubicin aus dem Blutplasma durch den liposomalen Träger bestimmt wird. Doxorubicin wird erst nach dem verlassen der Liposomen aus dem gefäßbett und dem eindringen in das Gewebe verfügbar.
In niedrigen Dosen (10–20 mg/m2) A. D. Mycin® zeigt eine lineare farmakokinetiku, in höheren Dosen (20– 60 mg / m 2) — nichtlineare. Pharmakokinetik, wenn in einer Dosis von 10 bis 60 mg/m2 verabreicht: clearance von Doxorubicin — durchschnittlich 0,03 L/h/m (0,0080,152 L/h/m2); Vd — 1,93 L / m 2 (0,96– 3,85 L / m 2); T1/2 — 73,9 h (24– 231 h).
Pharmakokinetische Parameter in Verletzung der Leber und Hyperbilirubinämie unterscheiden sich geringfügig von den pharmakokinetischen Parametern der normalen Konzentration von Gesamt-Bilirubin.
Nierenversagen (CL Kreatinin 30– 156 ml / min) hat keinen Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten Mit CL-Kreatinin unter 30 ml / min.
Alter der Patienten (21!uuml;75 Jahre) hat keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von A. D. Mycin®.
- Antitumor-Antibiotika
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von Rastocin 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für die intravaskuläre und intravaskuläre Verabreichung | 1 FL. |
doxorubicinhydrochlorid | 10 mg |
in Fläschchen; in einer Schachtel mit 10 Fläschchen.