Primsol

PRIMSOL ist bei überempfindlichen Personen kontraindiziert zu trimethoprim und bei Patienten mit dokumentierter megaloblastenanämie aufgrund von Folsäure Mangel.

WARNHINWEISE

Erfahrung mit trimethoprim allein ist begrenzt, aber es hat wurde selten berichtet, um die Hämatopoese zu stören, besonders wenn in großen Dosen und/oder über längere Zeiträume verabreicht.

Das Vorhandensein von klinischen Anzeichen wie Halsschmerzen, Fieber, Blässe oder purpura können frühe Anzeichen für schwere Bluterkrankungen sein.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Trimethoprim sollte Patienten mit Vorsicht verabreicht werden mit möglichem folatmangel. Folate können gleichzeitig verabreicht werden ohne die antibakterielle Wirkung von trimethoprim zu beeinträchtigen. Trimethoprim sollte auch Patienten mit eingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion mit Vorsicht verabreicht werden. Wenn bei einem Patienten klinische Anzeichen einer bluterkrankung festgestellt werden. trimethoprim, ein vollständiges Blutbild sollte erhalten werden und das Medikament abgesetzt, wenn eine signifikante Verringerung der Anzahl der gebildeten Blut element gefunden wird.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung krebserregender Stoffe Studien wurden nicht mit trimethoprim durchgeführt. Trimethoprim wurde gezeigt werden nicht-mutagen im Ames-Test. Keine chromosomenschäden beobachtet in menschlichen Leukozyten kultiviert, in vitro mit trimethoprim; die die verwendete Konzentration überschritt den Blutspiegel nach der Therapie mit PRIMSOL. Nein nachteilige Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder die Allgemeine fortpflanzungsleistung wurden beobachtet bei Ratten, die trimethoprim in oralen Dosierungen von bis zu 70 mg/kg/Tag für Männer erhielten und 14 mg/kg/Tag für Frauen.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Trimethoprim bei der Ratte teratogen ist wenn in Dosen 40 mal die menschliche Dosis gegeben. In einigen Kaninchen Studien, die Gesamtanstieg des fetalen Verlustes (tote und resorbierte und missgebildete Föten) war verbunden mit Dosen 6 mal die menschliche therapeutische Dosis.

Zwar gibt es keine großen gut kontrollierten Studien über die Verwendung von trimethoprim bei schwangeren, Brumfitt und Pursell₃, in einem Retrospektive Studie, berichtete über das Ergebnis von 186 Schwangerschaften, bei denen die Mutter erhielt entweder placebo oder trimethoprim in Kombination mit Sulfamethoxazol. Die Inzidenz angeborener Anomalien Betrug 4,5% (3 von 66) bei denen, die placebo erhielten, und 3,3% (4 von 120) bei denen, die trimethoprim plus Sulfamethoxazol.

Es gab keine Anomalien bei den 10 Kindern, deren Mütter erhielten das Medikament während des ersten Trimesters. In einer separaten Umfrage, Brumpfitt und Pursell fanden auch bei 35 Kindern keine angeborenen Anomalien deren Mütter zum Zeitpunkt von trimethoprim plus Sulfamethoxazol erhalten hatten Konzeption oder kurz danach.

Weil trimethoprim den folsäurestoffwechsel stören kann, PRIMSOL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Nichtteratogene Wirkungen

Die orale Verabreichung von trimethoprim an Ratten in einer Dosis von 70 mg / kg / Tag ab dem letzten Schwangerschaftsdrittel und Fortsetzung durch Geburt und Stillzeit verursacht keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder pup Wachstum und überleben.

Stillende Mütter

Trimethoprim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Da trimethoprim kann den folsäurestoffwechsel stören, Vorsicht ist geboten ausgeübt, wenn PRIMSOL einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit von trimethoprim wurde nicht nachgewiesen in Pädiatrische Patienten unter 2 Monaten. Die Wirksamkeit von trimethoprim bei der Behandlung von akuter Mittelohrentzündung wurde bei Patienten unten nicht festgestellt im Alter von 6 Monaten.

Nebenwirkungen

um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an FSC Laboratories , Inc. bei 1-866-764-7822 oder FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Nebenwirkungen, die Während Pädiatrischer Klinischer Studien berichtet Wurden Mit PRIMSOL

Die folgende Tabelle listet die drogenbedingten Nebenwirkungen auf Ereignisse am häufigsten während der klinischen Studien in der pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren. Die meisten dieser Ereignisse waren bestimmt zu sein mild. Die Inzidenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen war signifikant niedriger für PRIMSOL, das für die Ereignisse im Zusammenhang mit Haut/Anhängseln am offensichtlichsten war als Körpersysteme.

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie C

Es wurde gezeigt, dass Trimethoprim bei der Ratte teratogen ist wenn in Dosen 40 mal die menschliche Dosis gegeben. In einigen Kaninchen Studien, die Gesamtanstieg des fetalen Verlustes (tote und resorbierte und missgebildete Föten) war verbunden mit Dosen 6 mal die menschliche therapeutische Dosis.

Zwar gibt es keine großen gut kontrollierten Studien über die Verwendung von trimethoprim bei schwangeren, Brumfitt und Pursell₃, in einem Retrospektive Studie, berichtete über das Ergebnis von 186 Schwangerschaften, bei denen die Mutter erhielt entweder placebo oder trimethoprim in Kombination mit Sulfamethoxazol. Die Inzidenz angeborener Anomalien Betrug 4,5% (3 von 66) bei denen, die placebo erhielten, und 3,3% (4 von 120) bei denen, die trimethoprim plus Sulfamethoxazol.

Es gab keine Anomalien bei den 10 Kindern, deren Mütter erhielten das Medikament während des ersten Trimesters. In einer separaten Umfrage, Brumpfitt und Pursell fanden auch bei 35 Kindern keine angeborenen Anomalien deren Mütter zum Zeitpunkt von trimethoprim plus Sulfamethoxazol erhalten hatten Konzeption oder kurz danach.

Weil trimethoprim den folsäurestoffwechsel stören kann, PRIMSOL sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.

Nichtteratogene Wirkungen

Die orale Verabreichung von trimethoprim an Ratten in einer Dosis von 70 mg / kg / Tag ab dem letzten Schwangerschaftsdrittel und Fortsetzung durch Geburt und Stillzeit verursacht keine schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder pup Wachstum und überleben.

um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an FSC Laboratories , Inc. bei 1-866-764-7822 oder FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Nebenwirkungen, die Während Pädiatrischer Klinischer Studien berichtet Wurden Mit PRIMSOL

Die folgende Tabelle listet die drogenbedingten Nebenwirkungen auf Ereignisse am häufigsten während der klinischen Studien in der pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren. Die meisten dieser Ereignisse waren bestimmt zu sein mild. Die Inzidenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen war signifikant niedriger für PRIMSOL, das für die Ereignisse im Zusammenhang mit Haut/Anhängseln am offensichtlichsten war als Körpersysteme.

Akut

Anzeichen einer akuten überdosierung mit trimethoprim können auftreten nach Einnahme von 1 Gramm oder mehr des Medikaments und umfassen übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Kopfschmerzen, psychische Depressionen, Verwirrung und knochenmarkdepression (siehe ÜBERDOSIERUNG - Chronisch).

Die Behandlung besteht aus Magenspülung und allgemein unterstützende Maßnahmen. Die Versauerung des Urins erhöht die renale elimination von trimethoprim. Peritonealdialyse ist nicht wirksam und Hämodialyse nur mäßig wirksam bei der Beseitigung des Medikaments.

Chronisch

Verwendung von trimethoprim in hohen Dosen und / oder für verlängerte Zeiträume können zu knochenmarkdepressionen führen, die sich wie folgt manifestieren Thrombozytopenie, Leukopenie und / oder megaloblastenanämie. Wenn Anzeichen von Knochenmark depression auftreten, sollte trimethoprim abgesetzt werden und der patient sollte gegeben, leucovorin, 3 bis 6 mg intramuskulär täglich für drei Tage, oder wie erforderlich, um die normale Hämatopoese wiederherzustellen.