Peale

Peale Filmtabletten sind zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen bei Arthrose, rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans indiziert.

Peale Filmtabletten werden zur oralen Verabreichung geliefert und sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit ganz geschluckt werden.

Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen. Wenn Peale dem Fasten verabreicht und gesunde Freiwillige gefüttert wurden, war nur die Rate und nicht das Ausmaß der Peale-Absorption betroffen.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg täglich, eingenommen als zwei separate 100-mg-Dosen, eine Tablette morgens und eine abends.

Pädiatrische Bevölkerung

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Peale bei Kindern vor und es wird daher nicht zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.

Ältere

Ältere Menschen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer Nieren-, Herz-Kreislauf- oder Leberfunktion leiden und gleichzeitig Medikamente erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden.

Die Pharmakokinetik von Peale wird bei älteren Patienten nicht verändert, daher wird es nicht als notwendig erachtet, die Dosis oder Dosisfrequenz zu ändern.

Niereninsuffizienz

Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Dosierung von Peale bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung geändert werden muss, aber wie bei anderen NSAIDs ist Vorsicht geboten.

Leberinsuffizienz

Es gibt Hinweise darauf, dass die Peale-Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion reduziert werden sollte, und es wird empfohlen, eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg zu verwenden.

Art der Verabreichung

Schlucken Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser. Die Tabletten nicht zerdrücken oder kauen. Ändern Sie niemals die Dosis Ihres Arzneimittels, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange ein, wie es Ihr Arzt empfiehlt.

Überempfindlichkeit gegen Peale oder einen der Hilfsstoffe.

Aktiv oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

Vorgeschichte aktiver Blutungen oder Blutungsstörungen

NSAIDS sind bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Ibuprofen, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel.

Patienten mit etablierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-IV), ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung.

Schwere Herzinsuffizienz, Leberversagen und Nierenversagen.

Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAIDS-Therapien.

Peale sollte während der Schwangerschaft, insbesondere während des letzten Schwangerschaftstrimesters, nicht verschrieben werden, es sei denn, es gibt zwingende Gründe dafür. Die niedrigste wirksame Dosierung sollte verwendet werden.

Die Verwendung von Peale mit gleichzeitigen NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren sollte vermieden werden.

Ältere:

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Atemwegserkrankungen:

Vorsicht ist geboten, wenn Patienten, die an oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale leiden, verabreicht werden, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus auslösen.

Herz-Kreislauf-, Nieren- und Leberfunktionsstörung:

Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und ein Nierenversagen verursachen.).

Renal:

Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und ein Nierenversagen verursachen. Die Bedeutung von Prostaglandinen für die Aufrechterhaltung des Nierenblutflusses sollte bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung, Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder sich von einer größeren Operation erholen, berücksichtigt werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind normalerweise beim Entzug von Peale Tablets reversibel.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung sollten überwacht werden, da die Verwendung von NSAIDs zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet und die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden. Auswirkungen auf die Nierenfunktion sind normalerweise beim Entzug von Peale reversibel.

Leber:

Wenn abnorme Leberfunktionstests bestehen bleiben oder sich verschlimmern, sich klinische Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit einer Lebererkrankung entwickeln oder wenn andere Manifestationen auftreten (Eosinophilie, Hautausschlag), sollten Peale Tablets abgesetzt werden. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine genaue medizinische Überwachung erforderlich. Hepatitis kann ohne prodromale Symptome auftreten.

Die Anwendung von NSAIDs bei Patienten mit Leberporphyrie kann einen Angriff auslösen.

Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde. Da das kardiovaskuläre Risiko von Peale mit Dosis und Expositionsdauer zunehmen kann, sollte die kürzestmögliche Dauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden. Das Bedürfnis des Patienten nach symptomatischer Linderung und Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig überprüft werden.

Peale sollte auch mit Vorsicht und unter strenger medizinischer Überwachung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse und zerebrovaskuläre Blutungen in der Vorgeschichte angewendet werden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es liegen nicht genügend Daten vor, um ein solches Risiko für Peale auszuschließen.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz, etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Prüfung mit Peale behandelt werden. Eine ähnliche Überlegung sollte vor Beginn einer längerfristigen Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen).

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen:

GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse berichtet.

Eine genaue medizinische Überwachung ist bei Patienten mit:

- Symptome, die auf Magen-Darm-Störungen im oberen oder unteren Magen-Darm-Trakt hinweisen

- mit einer Vorgeschichte, die auf Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen oder Perforationen hindeutet

- mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

- Blutungsdiathese oder hämatologische Anomalien.

Das Risiko für GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist bei steigenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher.).

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.

Wenn bei Patienten, die Peale erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und gemischten Bindegewebsstörungen besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis.

Dermatologisch:

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:

Die Verwendung von Peale Tablets kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit sollte der Entzug von Peale Tablets in Betracht gezogen werden.

Überempfindlichkeit / Dermatologische Reaktionen:

Wie bei anderen NSAIDs können auch allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktionen, ohne frühere Exposition gegenüber dem Arzneimittel auftreten. Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Jonson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben. Der Beginn der Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Das Blütenblatt sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

In Ausnahmefällen kann Varizellen schwerwiegende Komplikationen bei Haut- und Weichteilinfektionen auslösen. Bisher kann die Rolle von NSAIDs bei der Verschlechterung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verwendung von Peale bei Varizellen zu vermeiden.

Hämatologisch:

Peale Tablets können die Thrombozytenaggregation reversibel hemmen (siehe Antikoagulanzien unter „Wechselwirkungen“).

Langzeitbehandlung:

Alle Patienten, die NSAIDs erhalten, sollten vorsorglich überwacht werden, z. Nierenversagen, Leberfunktion (Erhöhung von Leberenzymen kann auftreten) und Blutbild.

Nach der Einnahme von NSAIDs sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

In Ausnahmefällen wurde über das Auftreten schwerwiegender Komplikationen bei Haut- und Weichteilinfektionen während der Varizellen im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.

Peale ist sowohl strukturell verwandt als auch zu Diclofenac metabolisiert, für das eine größere Menge klinischer und epidemiologischer Daten konsistent auf ein erhöhtes Risiko allgemeiner arterieller thrombotischer Ereignisse hinweist (Myokardinfarkt oder Schlaganfall, besonders bei hohen Dosen und bei langer Behandlung).4 für Kontraindikation und besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung).

Gastrointestinal:

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die insbesondere bei älteren Menschen manchmal tödlich sind, können auftreten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn wurden nach der Verabreichung berichtet. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Pankreatitis wurde sehr selten berichtet.

Überempfindlichkeit:

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie (b) Reaktivität der Atemwege bestehen, die Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot umfasst, oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angiodem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermischer Neria.

Herz-Kreislauf:

Ödeme, Bluthochdruck und Herzversagen wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Verwendung einiger NSAIDs (insbesondere bei hohen Dosen und bei der Langzeitbehandlung) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Andere Nebenwirkungen, die seltener gemeldet werden, sind:

Renal:

Nephrotoxizität in verschiedenen Formen, einschließlich interstitieller Nephritis, nephritischem Syndrom und Nierenversagen.

Leber:

abnorme Leberfunktion, Hepatitis und Gelbsucht.

Neurologische und besondere Sinne:

Sehstörungen, Optikusneuritis, Kopfschmerzen, Parästhesien, Berichte über aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes, gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen wie steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen , Fieber oder Orientierungslosigkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Schwindel, Schwindel.

Hämatologisch:

Thrombozytopenie, Neutropenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und hämolytische Anämie.

Dermatologisch:

Starke Reaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten). Lichtempfindlichkeit.

Innerhalb der Systemorganklassen werden unerwünschte Effekte unter den Überschriften Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Kategorien aufgeführt: sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1 / 1.000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1,000 nicht bekannt sein). Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Es liegen keine ausreichenden Daten zu den Folgen von Peale beim Menschen vor.

a) Symptome

Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Magen-Darm-Reizung, Magen-Darm-Blutungen, selten Durchfall, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Schläfrigkeit, Schwindel, Tinnitus, Hypotonie, Atemdepression, Ohnmacht, gelegentlich Krämpfe. Bei signifikanter Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

b) Therapeutische Maßnahme:

Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden.

Angesichts des Verabreichungsweges und der pharmazeutischen Form ist eine Überdosierung mit injizierbarem Peale unwahrscheinlich.

Spezifische Therapien wie erzwungene Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion helfen aufgrund ihrer hohen Proteinbindungsrate und ihres umfassenden Stoffwechsels wahrscheinlich nicht bei der Eliminierung von NSAIDs. Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein.

Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden. Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden. Bei häufigen oder längeren Krämpfen sollten die Patienten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Das Management einer akuten Vergiftung mit NSAIDs besteht im Wesentlichen aus unterstützenden und symptomatischen Maßnahmen.

Peale ist ein nichtsteroidales Mittel mit ausgeprägten entzündungshemmenden und analgetischen Eigenschaften.

ATC-Code: M01A B16

Die Wirkungsweise von Peale basiert weitgehend auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese. Peale ist ein starker Inhibitor des Enzyms Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.

Nach oraler Verabreichung wird Peale schnell und vollständig als unverändertes Arzneimittel resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden ungefähr 1,25 bis 3,00 Stunden nach der Einnahme erreicht. Peale dringt in die Synovialflüssigkeit ein, wo die Konzentrationen ungefähr 57% der Konzentrationen im Plasma erreichen. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 25 l

Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt ca. 4 Stunden. Peale ist stark proteingebunden (> 99%). Peale zirkuliert hauptsächlich als unverändertes Medikament. 4'-HydroxyPeale ist der im Plasma nachgewiesene Hauptmetabolit. Ungefähr zwei Drittel der verabreichten Dosis werden über den Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Hydroxymetabolite.

Bei älteren Menschen wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Peale festgestellt.

Die Ergebnisse präklinischer Studien, die mit Peale durchgeführt wurden, stimmen mit denen überein, die für NSAIDs erwartet wurden. Das Hauptzielorgan war der Magen-Darm-Trakt.

Es wurden keine unerwarteten Ergebnisse aufgezeichnet.

Es wurde nicht angenommen, dass Peale in drei Fällen eine mutagene Aktivität aufweist in vitro Studien und ein in vivo in der Maus studieren.

Es wurde weder bei der Maus noch bei der Ratte festgestellt, dass Peale krebserregend ist.

Nicht zutreffend

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.