WARNHINWEISE
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VORSICHTSMAßNAHMEN
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
PALLADONE enthält Hydromorphon, einen Zeitplan II
kontrollierte Substanz. Als opioid setzt PALLADONE Benutzer den Risiken von aus
sucht, Missbrauch und Missbrauch. Als
Produkte mit modifizierter Freisetzung wie PALLADONE liefern das opioid über einen längeren Zeitraum
Zeitraum besteht ein höheres Risiko für überdosierung und Tod aufgrund der
größere Menge an Hydromorphon vorhanden.
Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum ist
unbekannt, kann es bei Patienten auftreten, die PALLADON entsprechend verschrieben HABEN und in
diejenigen, die die Droge illegal erhalten. Sucht kann in empfohlenen Dosen auftreten
und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.
Beurteilen Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch,
oder Missbrauch vor der Verschreibung von PALLADONE und überwachung aller Patienten, die
PALLADONE für die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Bedingungen. Risiken sind
erhöht bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
(einschließlich Drogen - oder Alkoholabhängigkeit oder-Missbrauch) oder psychische Erkrankungen (e.g., wichtigsten
Depression). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch nicht verhindern, dass die
Verschreibung von PALLADONE für die richtige Behandlung von Schmerzen in jedem gegebenen
Patient. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioid mit modifizierter Freisetzung verschrieben werden
Formulierungen wie PALLADON, aber die Verwendung bei solchen Patienten erfordert intensive
Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von PALLADONE zusammen mit intensiven
überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.
Missbrauch oder Missbrauch von PALLADONE durch Zerkleinern, kauen,
Schnauben oder injizieren des gelösten Produkts führt zu der unkontrollierten
Lieferung von Hydromorphon und kann zu überdosierung und Tod führen.
Opioid-Agonisten wie PALLADON werden durch Droge gesucht
Missbraucher und Menschen mit suchtstörungen und unterliegen kriminellen
Abzweigung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von PALLADON.
Strategien zur Verringerung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels im kleinsten.
Menge und Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung des Medikaments. Kontakt zur örtlichen Berufsgenossenschaft
oder Staatliche Behörde für kontrollierte Stoffe, um Informationen darüber zu erhalten, wie
erkennen Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts.
lebensbedrohliche Atemdepression
Ernst, lebensbedrohlich oder tödlich.
depression wurde unter Verwendung von Opioiden mit modifizierter Freisetzung berichtet, sogar
bei Verwendung wie empfohlen. Atemdepression durch opioidkonsum, wenn nicht
sofort erkannt und behandelt, kann zu Atemstillstand und Tod führen.
Die Behandlung von atemdepressionen kann eine genaue Beobachtung umfassen, unterstützend
Maßnahmen und Verwendung von opioidantagonisten, abhängig vom klinischen Zustand des Patienten
Status. Kohlendioxid (CO2) - retention von
opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierenden Wirkungen von verschlimmern
Opioide.
Während ernst, lebensbedrohlich oder tödlich.
Depressionen können jederzeit während der Anwendung von PALLADON auftreten, das Risiko ist
* während der Einleitung der Therapie oder nach einer dosiserhöhung. Eng
überwachen Sie Patienten auf Atemdepression, wenn Sie die Therapie mit
PALLADONE und folgende dosiserhöhungen.
Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, richtig
Dosierung und titration von PALLADON sind unerlässlich. Überschätzung der PALLADONDOSIS bei der Umwandlung von Patienten
von einem anderen opioid-Produkt kann mit der ersten Dosis zu einer tödlichen überdosierung führen.
Versehentliche Einnahme von nur einer Dosis PALLADON,
insbesondere bei Kindern kann es zu atemdepressionen und zum Tod aufgrund von
eine überdosis Hydromorphon.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Längerer Gebrauch von PALLADON während der Schwangerschaft kann dazu führen
Entzugserscheinungen im Neugeborenen. Neonatales opioid-Entzugssyndrom, im Gegensatz zu
opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen, kann lebensbedrohlich sein, wenn nicht erkannt
und behandelt, und erfordert management nach Protokollen entwickelt von
Neonatologie-Experten. Wenn opioidkonsum für einen längeren Zeitraum in a erforderlich ist
schwangere Frau, beraten Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen opioid-Entzugs
Syndrom und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.
Neonatales opioid-Entzugssyndrom präsentiert sich als
Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei,
tremor, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und
der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variiert je nach spezifischer
verwendetes opioid, Nutzungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Gebrauchs und rate
der Beseitigung der Droge durch das Neugeborene.
Wechselwirkungen mit Depressiva des Zentralnervensystems
Hypotonie, Tiefe Sedierung, Koma, Atemwege
depression und Tod können zur Folge haben, wenn PALLADONE gleichzeitig mit
Alkohol oder andere Depressiva des Zentralnervensystems (ZNS) (Z. B. Beruhigungsmittel,
Anxiolytika, Hypnotika, Neuroleptika, andere Opioide).
Bei der Betrachtung der Verwendung von PALLADON bei einem Patienten, der
ein ZNS-depressivum, beurteilen die Dauer der Verwendung des ZNS-depressivums und die
Reaktion des Patienten, einschließlich des toleranzgrades, der sich zu ZNS entwickelt hat
Depression. Bewerten Sie zusätzlich den Alkoholkonsum des Patienten oder den illegalen
Medikamente, die ZNS-depression verursachen. Wenn die Entscheidung für PALLADONE getroffen wird,
beginnen Sie mit 1/3 bis ½ die berechnete Anfangsdosis von PALLADONE, Patienten überwachen
bei Anzeichen von Sedierung und Atemdepression sollten Sie eine niedrigere
Dosis des begleitenden ZNS-depressivs.
Anwendung bei Ederly, Kachektischen und Geschwächten Patienten
Lebensbedrohliche Atemdepression ist wahrscheinlicher
treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da Sie möglicherweise die Pharmakokinetik verändert haben
oder veränderte clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten. Überwachen Sie solche
Patienten genau, insbesondere wenn PALLADON initiiert und titriert wird und wenn
PALLADON wird gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht, die die Atmung unterdrücken.
Anwendung Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung
Überwachen Sie Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven
Lungenerkrankung oder cor pulmonale, und Patienten mit einer
verminderte atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende
Atemdepression bei Atemdepression, insbesondere bei Einleitung
Therapie und Titration mit PALLADON, wie bei diesen Patienten, sogar üblich
therapeutische Dosen von PALLADON können den atemtrieb bis zu dem Punkt verringern, an dem
- Apnoe. Betrachten
die Verwendung von alternativen, nicht-opioid-Analgetika bei diesen Patienten, wenn möglich.
Blutdrucksenkende Wirkung
PALLADON kann schwere Hypotonie verursachen, einschließlich
orthostatische Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten. Es gibt ein
erhöhtes Risiko bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks bereits
durch ein reduziertes Blutvolumen oder gleichzeitige Verabreichung von
bestimmte ZNS-Depressiva (Z. B. Phenothiazine oder allgemeinanästhetika). Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen einer Hypotonie nach
initiieren oder Titrieren DER palladondosis.
Anwendung Bei Patienten mit Kopfverletzungen Oder Erhöhten
Intrakranieller Druck
Überwachen Sie Patienten, die PALLADONE einnehmen, die möglicherweise anfällig sind
zu den intrakraniellen Wirkungen der CO2-retention (Z. B. solche mit Nachweis von
erhöhter intrakranieller Druck oder Hirntumoren) für Anzeichen einer Sedierung und
Atemdepression, insbesondere bei Beginn der Therapie mit PALLADON.
PALLADONE kann atemantrieb verringern, und die resultierende CO2-retention kann
weiterer Anstieg des intrakraniellen Drucks. Opioide können auch die klinische
Kurs bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung. Vermeiden Sie die Verwendung von PALLADON bei Patienten
mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.
Anwendung Bei Patienten mit Gastrointestinalen Erkrankungen
PALLADON ist bei Patienten mit Lähmung kontraindiziert
ileus. Vermeiden Sie die Anwendung von PALLADON bei Patienten mit anderer GI-Obstruktion.
Weil die PALLADONE Kapsel nicht verformbar ist und tut
keine merkliche Formänderung im gi-Trakt, PALLADON ist kontraindiziert
bei Patienten mit vorbestehender schwerer gastrointestinaler Verengung (pathologisch oder
iatrogen, zum Beispiel: motilitätsstörungen der Speiseröhre, Dünndarm
entzündliche Erkrankung,“kurze gut” Syndrom aufgrund von Adhäsionen oder vermindert
transit Zeit, Vergangenheit Geschichte von peritonitis, Mukoviszidose, chronische Darm
pseudoobstruktion oder meckels Divertikel). Es gab Berichte über obstruktive
Symptome bei Patienten mit bekannten Strikturen oder Risiko von Strikturen, wie
Vorherige GI-Operation in Verbindung mit der Einnahme von Medikamenten in
nicht verformbare Formulierungen mit erweiterter Freisetzung.
Es ist möglich, dass PALLADONE Kapseln sichtbar sein können auf
abdominale Röntgenstrahlen unter bestimmten Umständen, insbesondere wenn Sie digital sind.
Techniken werden verwendet.
Das Hydromorphon in PALLADON kann einen Krampf der
Schließmuskel von Oddi. Überwachen Sie Patienten mit gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter
Pankreatitis, zur Verschlechterung der Symptome.
Sulfite
PALLADON enthält Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das
kann allergische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Symptome verursachen und
lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten Patienten
Menschen. Die gesamtprävalenz der sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung
ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Sulfit-Empfindlichkeit gesehen häufiger in
Asthmatiker als bei nichtasthmatikern.
Anwendung bei Patienten mit Krampf-oder Krampfanfällen
Das Hydromorphon in PALLADON kann Krämpfe verschlimmern
bei Patienten mit krampfhaften Störungen und kann Anfälle auslösen oder verschlimmern in
einige klinische Einstellungen. Überwachen Sie Patienten mit anfallsstörungen in der Vorgeschichte
für eine verschlechterte anfallskontrolle während der PALLADONTHERAPIE.
Vermeidung Des Widerrufs
Vermeiden Sie die Verwendung von gemischten Agonisten / Antagonisten (D. H.,
pentazocin, nalbuphin und butorphanol) oder partielle Agonisten (Buprenorphin)
Analgetika bei Patienten, die eine Therapie erhalten haben oder erhalten
mit einem vollen opioid-Agonisten-Analgetikum, einschließlich PALLADON. Bei diesen Patienten,
gemischte Agonisten / Antagonisten und partielle Agonisten-Analgetika können die
analgetische Wirkung und / oder kann Entzugserscheinungen auslösen.
Wenn Sie PALLADONE absetzen, verjüngen Sie allmählich die Dosis. PALLADON NICHT abrupt absetzen.
Maschinen Fahren und Bedienen
PALLADONE kann die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen
erforderlich, um potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder
Maschinen bedienen. Warnen Sie Patienten davor, gefährliche Maschinen zu fahren oder zu bedienen
es sei denn, Sie sind tolerant gegenüber den Wirkungen von PALLADON und wissen, wie Sie es tun werden
reagieren Sie auf das Medikament.
Patientenberatung Informationen
Raten Sie dem Patienten, den von der FDA zugelassenen Patienten zu Lesen
Kennzeichnung (Medikamentenführung ).
Sucht, Missbrauch und Missbrauch
Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von PALLADON, auch wenn
wie empfohlen eingenommen, kann dies zu sucht, Missbrauch und Missbrauch führen, was
führen zu überdosierung oder Tod. Weisen Sie Patienten an, PALLADONE nicht mit anderen zu teilen
und Maßnahmen zu ergreifen, um PALLADONE vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.
lebensbedrohliche Atemdepression
Informieren Sie Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen
Atemdepression, einschließlich der information, dass das Risiko am größten ist, wenn
ab PALLADON oder wenn die Dosis erhöht ist, und dass es sogar bei auftreten kann
empfohlene Dosen.
Beraten Sie Patienten, wie Sie atemdepressionen erkennen und einen Arzt aufsuchen können
Achtung, wenn sich Atembeschwerden entwickeln.
Versehentliche Einnahme
Informieren Sie Patienten, dass versehentliche Einnahme, insbesondere in
Kinder, kann zu Atemdepression oder Tod führen. Patienten anweisen
Schritte Unternehmen, um PALLADONE sicher zu lagern und unbenutztes PALLADONE durch
Spülen Sie die Kapseln die Toilette hinunter.
Neonatales Opioid-Entzugssyndrom
Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, das
längerer Gebrauch von PALLADON während der Schwangerschaft kann zu neonatalem opioid führen
Entzugssyndrom, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt wird und
behandeln.
Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva
Informieren Sie Patienten über potenziell schwerwiegende additive Wirkungen
kann auftreten, wenn PALLADONE mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva verwendet wird, und nicht
solche Medikamente zu verwenden, es sei denn, Sie werden von einem Arzt überwacht.
wichtige Hinweise zur Verabreichung
Weisen Sie Patienten an, wie Sie PALLADONE richtig einnehmen,
einschließlich der folgenden:
- Schlucken PALLADONE ganz
- nicht Zerkleinern, kauen, Spalten oder auflösen der
Kapsel
- Verwendung von PALLADONE genau wie vorgeschrieben, um das Risiko zu reduzieren
lebensbedrohliche Nebenwirkungen (Z. B. Atemdepression)
- PALLADONE Nicht absetzen, ohne vorher die
Notwendigkeit eines verjüngungsschemas mit dem verschreibenden Arzt
Magen-Darm-Blockade
Beraten Patienten, dass Menschen mit bestimmten Magen oder
Darmprobleme wie darmverengung oder frühere Operationen können
seien Sie einem höheren Risiko ausgesetzt, eine Blockade zu entwickeln. Symptome umfassen Bauch
Blähungen, Bauchschmerzen, schwere Verstopfung oder Erbrechen. Patienten unterweisen
um Ihren Gesundheitsdienstleister sofort zu Kontaktieren, wenn Sie diese entwickeln
Problembeschreibung.
Hypotonie
Informieren Sie Patienten, dass PALLADON orthostatisch sein kann
Hypotonie und Synkope. Weisen Sie Patienten an, wie Sie Symptome eines niedrigen
Blutdruck und wie das Risiko von schwerwiegenden Folgen zu reduzieren sollte
Hypotonie auftreten (Z. B. sitzen oder hinlegen, vorsichtig aus dem sitzen aufstehen oder
Liegeposition).
fahren oder Bedienen Schwerer Maschinen
Informieren Sie Patienten, dass PALLADONE die Fähigkeit beeinträchtigen kann,
führen Sie potenziell gefährliche Aktivitäten wie Autofahren oder Betrieb aus
schwere Maschinen. Raten Sie Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen, bis Sie wissen, wie
Sie werden auf die Medikamente reagieren.
Verstopfung
Beraten Sie Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung,
einschließlich managementanweisungen und Wann ärztliche Hilfe zu suchen.
Anaphylaxie
Informieren Sie Patienten, dass über Anaphylaxie berichtet wurde mit
Zutaten in PALLADONE enthalten. Beraten Sie Patienten, wie Sie ein solches erkennen können
Reaktion und Wann ärztliche Hilfe zu suchen.
Schwangerschaft
Beraten Sie weibliche Patienten, dass PALLADON fetal verursachen kann
Schaden und den verschreibenden zu informieren, wenn Sie Schwanger sind oder planen zu werden
schwanger.
Entsorgung
Raten Sie den Patienten, die nicht verwendeten Kapseln nach unten zu Spülen
Toilette wenn PALLADONE nicht mehr benötigt wird.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es wurden keine karzinogenitätsstudien durchgeführt in
Tier.
Hydromorphone war negativ in der in vitro bakterielle
reverse mutation assay und im in vivo mouse micronucleus assay.
Hydromorphon war negativ im Maus-Lymphom-assay in Abwesenheit von
metabolische Aktivierung, war aber positiv im Maus-Lymphom-assay in der
Vorhandensein von metabolischer Aktivierung. Morphinon, eine Verunreinigung, als besylat getestet
Salz war negativ in der in vitro bacterial reverse mutation assay und negative
im in-vivo-Maus-Mikronukleus-assay. Morphinon war positiv in den Chinesen
Hamster Eierstockzellen-Chromosomenaberrationstest in Abwesenheit und Anwesenheit von
metabolische Aktivierung.
Hydromorphon beeinflusste die Fruchtbarkeit bei Ratten zu Hause nicht
Dosen bis zu 5 mg / kg, was einer täglichen oralen Dosis von 32 mg bei einem Menschen entspricht
Körperoberfläche basis.
Mutagenese
Hydromorphon war im in vitro - Bakterium nicht mutagenisch
reverse mutation assay (Ames-assay). Hydromorphon war nicht clastogen in
entweder der in vitro humane Lymphozyten-chromosomenaberrationstest oder der in vivo
Maus-Mikronukleus-assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Hydromorphon oral an Ratten während der Paarung gegeben
Periode verursachte eine leichte, aber statistisch signifikante Reduktion der Implantationen
bei 6,25 mg / kg / Tag (~1,2 mal die menschliche Exposition nach 32 mg/Tag).
Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Klinische Überlegungen
Fetale/neonatale Nebenwirkungen
Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft für
medizinische oder nichtmedizinische Zwecke können zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen führen
und Neonatales opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt. Beobachten Sie Neugeborene
für Symptome des neonatalen opioid-entzugssyndroms wie schlechte Ernährung,
Durchfall, Reizbarkeit, zittern, Steifheit und Krampfanfälle und entsprechend verwalten.
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei
schwanger. PALLADONE sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn das Potenzial
nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Hydromorphon war bei weiblichen Ratten nicht teratogen.
orale Dosen bis zu 10 mg / kg oder weibliche Kaninchen, die orale Dosen bis zu 50 mg / kg während
die Hauptperiode der Organentwicklung. Geschätzte Expositionen bei der weiblichen Ratte
und Kaninchen waren ungefähr 3-Fach und 6-Fach höher als ein 32 mg Mensch täglich
orale Dosis basierend auf Exposition (AUC0-24h).
"Das ist ein ganz normaler Vorgang", sagte er der "Frankfurter Allgemeinen Sonntagszeitung".
und CF-1-Mäuse während der großen Organentwicklung zeigten Teratogenität wahrscheinlich die
Ergebnis der mütterlichen Toxizität im Zusammenhang mit Sedierung und Hypoxie. Auf Syrisch
Hamster gegeben, einzelne subkutane Dosen von 14 bis 278 mg/kg während
Organogenese (schwangerschaftstage 8 bis 10), Dosen & ge; 19 mg / kg Hydromorphon
produzierte schädelfehlbildungen (exencephalie und cranioschisis). Kontinuierlich
infusion von Hydromorphon (5 mg/ kg, s.c.) über implantierte osmotische Minipumpen
während der Organogenese (schwangerschaftstage 7 bis 10) produziert weichteilfehlbildungen
(Kryptorchismus, Gaumenspalte, fehlgebildete Ventrikel und Netzhaut) und Skelett
Variationen (supraoccipital -, Schachbrett-und split-sternebrae, verzögert
Verknöcherung der Pfoten und ektopische Verknöcherung Seiten). Die Fehlbildungen und
Variationen, die bei hamstern und Mäusen beobachtet wurden, waren in Dosen ungefähr 3-Fach
höher und < 1-Fach niedriger als eine tägliche orale Dosis von 32 mg beim Menschen
auf einer Körperoberfläche basis.
nicht-Teratogene Wirkung
In einer Ratten-Prä - und postnatalen Studie, eine Zunahme der pup
Mortalität und eine Abnahme des welpenkörpergewichts, die mit mütterlicher
Toxizität wurde in Dosen von 2 und 5 mg/kg/Tag beobachtet. Die mütterliche keine Wirkung
Niveau für Hydromorphon war 0.5 mg / kg / Tag, das ist < 1-Fach niedriger als ein 32 mg
menschliche tägliche orale Dosis auf einer Körperoberfläche. Hydromorphon hatte keine Wirkung auf
pup Entwicklung oder Fortpflanzung, wenn weibliche Ratten während der vorgeburtlichen gegeben
und postnatale Perioden bis zu einer Dosis von 5 mg / kg, die einem 32 mg entspricht
menschliche tägliche orale Dosis auf einer Körperoberfläche basis.
Neugeborene, die von Müttern geboren wurden, die Opioide eingenommen haben
regelmäßig vor der Lieferung wird physisch abhängig sein. Der Widerruf Zeichen
umfassen Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, zittern, hyperaktive Reflexe,
erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, niesen, gähnen, Erbrechen und
Fieber. Die Intensität des Syndroms korreliert nicht immer mit der
Dauer der mütterlichen opioid-Anwendung oder Dosis. Es gibt keinen Konsens über das beste
Methode zur Verwaltung des Widerrufs. Ansätze zur Behandlung des Syndroms haben
inklusive unterstützende Pflege und, falls angegeben, Medikamente wie paregoric oder
phenobarbital.
Arbeit und Lieferung
PALLADONE ist nicht für Gebrauch in Frauen während und sofort
vor der Wehen, wo kürzer wirkende Analgetika oder andere analgetische Techniken
sind besser geeignet. Gelegentlich, opioid -
Analgetika können die Wehen verlängern, indem Sie vorübergehend die Stärke und Dauer reduzieren,
und Häufigkeit der Uteruskontraktionen. Diese Effekte sind jedoch nicht
konsistent und kann durch eine erhöhte rate der zervikalen dilatation ausgeglichen werden, die
neigt dazu, Arbeit zu verkürzen.
Opioide überqueren die Plazenta und können zu Atemwegserkrankungen führen
depression und psychophysiologische Effekte bei Neugeborenen. Neugeborene genau beobachten
deren Mütter erhielten opioid-Analgetika während der Wehen für Anzeichen von Atemwegserkrankungen
Depression. Ein opioidantagonist wie Naloxon sollte verfügbar sein für
Umkehrung der opioid-induzierten Atemdepression bei Neugeborenen in solchen
Situation.
Stillende Mütter
Niedrige Konzentrationen von Hydromorphon wurden nachgewiesen in
Muttermilch in klinischen Studien. Entzugserscheinungen können beim stillen auftreten
Säuglinge, wenn die mütterliche Verabreichung eines opioid-analgetikums gestoppt wird. Krankenpflege
sollte nicht durchgeführt werden, während ein patient PALLADONE erhält.
Hydromorphon wird in die Milch ausgeschieden.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von PALLADONE in der pädiatrischen
Patienten unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt.
Geriatrische Anwendung
Es wurde gezeigt, dass ältere Patienten empfindlicher auf
die Nebenwirkungen von Opioiden im Vergleich zur jüngeren Bevölkerung. Von der Summe
Anzahl der Probanden in klinischen Studien mit PALLADON, 22% waren 65 und älter, und
6% waren 75 und älter. Dosierungen sollten entsprechend dem klinischen angepasst werden
Situation. Wie bei allen Opioiden sollte die Anfangsdosis auf 1/3 reduziert werden
½ der üblichen Dosierung bei geschwächten Patienten. Atemdepression ist die
Hauptgefahr bei älteren oder geschwächten Patienten, in der Regel nach großen
anfangsdosen bei nicht toleranten Patienten oder wenn Opioide verabreicht werden in
Verbindung mit anderen Mitteln, die die Atmung unterdrücken. Daher eng
überwachen Sie ältere Patienten auf Depressionen des Atmungs-und Zentralnervensystems
bei der Verschreibung von PALLADON, insbesondere während der Einleitung und titration.
Leberfunktionsstörung
PALLADON wurde nicht bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung untersucht
Beeinträchtigung und werden nicht für den Einsatz bei solchen Patienten empfohlen. Pflege in der Anfangsphase
dosisauswahl und sorgfältige Beobachtung werden bei Patienten mit empfohlen
Anzeichen einer leichten bis mittelschweren leberfunktionsstörung.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung, basierend
auf berechnete Kreatinin-clearance, die Konzentrationen von Hydromorphon in
plasma geringfügig höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.