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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
DILAUDID INJEKTION: Jede farblose 1-ml-Ampulle enthält 1 mg / ml, 2 mg / ml oder 4 mg / ml Hydromorphon Hydrochlorid in einer sterilen, wässrigen Lösung.
DILAUDID-HP-INJEKTION (nur zur Anwendung bei Opioid-toleranten Patienten): Jede Bernsteinampule und Bernstein-Einzeldosis Fläschchen enthält 10 mg / ml Hydromorphonhydrochlorid in einem sterilen, wässrigen Lösung und ist in 1 ml oder 5 ml Ampullen oder in 50 ml Einzeldosis erhältlich Fläschchen †.
DILAUDID-HP INJEKTION Steriles lyophilisiertes Pulver: Jedes bernsteinfarbene Einzeldosisfläschchen † enthält 250 mg steriles, lyophilisiertes Hydromorphonhydrochlorid, das mit 25 ml sterilem Wasser für rekonstituiert werden soll Injektion USP, um eine Lösung mit 10 mg / ml bereitzustellen
† Die Stopper dieser Produkte enthalten Naturkautschuklatex.
Lagerung und Handhabung
Sicherheits- und Handhabungsanweisungen
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION bergen nur ein geringes Risiko einer direkten Exposition gegenüber der Gesundheitsversorgung Personal und sollte gemäß umsichtig gehandhabt und entsorgt werden Krankenhaus- oder institutionelle Politik. Wenn DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJEKTION wird nicht mehr benötigt, nicht verwendete Flüssigkeit sollte zerstört werden spült es in die Toilette.
Zugang zu Drogen mit Missbrauchspotenzial wie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION stellt eine berufliche Suchtgefahr im Gesundheitswesen dar. Routineverfahren für den Umgang mit geregelten Substanzen, die zum Schutz der Die Öffentlichkeit ist möglicherweise nicht ausreichend, um die Beschäftigten im Gesundheitswesen zu schützen. Implementierung von effektivere Rechnungslegungsverfahren und -maßnahmen zur Einschränkung des Zugangs zu Arzneimitteln dieser Klasse (geeignet für die Übungseinstellung) kann das Risiko von minimieren Selbstverwaltung durch Gesundheitsdienstleister.
Wie geliefert
Dilaudid Injektion
Dilaudid Injektion (Hydromorphonhydrochlorid) wird in COLORLESS-Ampullen geliefert. Jeweils 1 ml sterile, wässrige Lösung enthält 1 mg, 2 mg oder 4 mg Hydromorphon Hydrochlorid mit 0,2% Natriumcitrat und 0,2% Zitronensäurelösung. Dilaudid Injection enthält kein zugesetztes Konservierungsmittel und wird wie folgt geliefert:
NDC 59011-441-10: Schachtel mit zehn Ampullen mit 1 ml (1 mg / ml)
NDC 59011-442-10: Schachtel mit zehn 1-ml-Ampullen (2 mg / ml)
NDC 59011-442-25: Schachtel mit 25 1-ml-Ampullen (2 mg / ml)
NDC 59011-444-10: Schachtel mit zehn Ampullen mit 1 ml (4 mg / ml)
Dilaudid-HP-Injektion
Die Dilaudid-HP-Injektion (Hydromorphonhydrochlorid) wird in AMBER-Ampullen und AMBER geliefert Einzeldosis-Durchstechflaschen. Jede Ampulle und Einzeldosis-Durchstechflasche mit steriler wässriger Lösung enthält 10 mg Hydromorphonhydrochlorid mit 0,2% Natriumcitrat und 0,2% Zitronensäurelösung.
Das sterile lyophilisierte Pulver mit Dilaudid-HP-Injektion wird in einer AMBER-Einzeldosis-Durchstechflasche geliefert. Jede Durchstechflasche enthält 250 mg steriles, lyophilisiertes Hydromorphonhydrochlorid.
Die Dilaudid-HP-Injektion enthält kein zugesetztes Konservierungsmittel und wird wie folgt geliefert:
NDC 59011-445-01: Schachtel mit zehn 1-ml-Ampullen (10 mg / ml)
NDC 59011-445-05: Schachtel mit zehn 5-ml-Ampullen (10 mg / ml)
† NDC 59011-445-50: Eine Einzeldosis-Durchstechflasche mit 50 ml (10 mg / ml), schwarzem Gummistopfen und weißer Klapp- / Abreißdichtung.
† NDC 59011-446-25: Eine 250-mg-Einzeldosis-Durchstechflasche mit schwarzem Gummistopfen und schwarzer Klappdichtung.
† Die Stopper für diese Produkte enthalten Naturkautschuklatex
Lagerung
SCHÜTZEN SIE AUS DEM LICHT .
Bis zum Gebrauch im Karton aufbewahrt werden. Bei 20 ° bis lagern 25 ° C (68 ° bis 77 ° F); Ausflüge bis 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) erlaubt.
Angehörige der Gesundheitsberufe können die Abteilung für medizinische Dienstleistungen von Purdue Pharma L.P. anrufen (1-888-726-7535) für Informationen zu diesem Produkt.
VORSICHT: DEA-Bestellformular erforderlich.
Hergestellt von Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045, USA, für Purdue Pharma L.P. Stamford, CT 06901-3431. Überarbeitet: Oktober 2011
DILAUDID INJECTION ist zur Schmerzbehandlung bei Patienten mit Opioidanalgetikum indiziert ist angemessen.
DILAUDID-HP-INJEKTION ist zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Schmerzen bei Opioid-toleranten Patienten angezeigt, die höhere Dosen von benötigen Opioide.
Allgemeine Dosierungsüberlegungen
Achten Sie auf die Verschreibung und Verabreichung von Dilaudid- und Dilaudid-HP-Injektion, um dies zu vermeiden Dosierungsfehler aufgrund von Verwechslungen zwischen den verschiedenen Konzentrationen und zwischen mg und ml, was zu einer versehentlichen Überdosierung und zum Tod führen kann. Pass auf Stellen Sie sicher, dass die richtige Dosis kommuniziert und abgegeben wird. Beim Schreiben Rezepte umfassen sowohl die Gesamtdosis in mg als auch das Gesamtvolumen der Dosis.
Die Auswahl der Patienten und die Verabreichung der Dilaudid- und Dilaudid-HP-Injektion sollten erfolgen unterliegt denselben Grundsätzen, die für die Verwendung ähnlicher Opioide gelten Analgetika zur Behandlung von Patienten mit akuten oder chronischen Schmerzen und hängt von a ab umfassende Beurteilung des Patienten. Individualisieren Sie die Behandlung in jedem Fall Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika, Opioiden nach Bedarf und / oder Kombination Produkte und chronische Opioidtherapie in einem progressiven Plan der Schmerzbehandlung wie von der Weltgesundheitsorganisation, der Agentur für Gesundheitsforschung, dargelegt und Qualität und die American Pain Society.
Die Natur des Schmerzes (Schweregrad, Häufigkeit, Ätiologie und Pathophysiologie) sowie die Der medizinische Status des Patienten beeinflusst die Auswahl der Anfangsdosis. Opioidanalgetika, einschließlich DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION, haben ein enger therapeutischer Index bei bestimmten Patientenpopulationen, insbesondere wenn kombiniert mit ZNS-depressiven Arzneimitteln und sollte für Fälle reserviert werden, in denen die Die Vorteile der Opioidanalgesie überwiegen die bekannten Risiken.
Individualisierung der Dosierung
Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten einzeln unter Berücksichtigung des Patienten vorherige analgetische Behandlung. Achten Sie auf Folgendes:
- Alter, Allgemeinzustand und medizinischer Status des Patienten;
- der Opioidtoleranzgrad des Patienten;
- die tägliche Dosis, Wirksamkeit und die spezifischen Eigenschaften des Opioids, das der Patient eingenommen hat zuvor;
- gleichzeitige Medikamente
- Art und Schwere der Schmerzen des Patienten
- Risikofaktoren für Missbrauch oder Sucht; einschließlich der Frage, ob der Patient eine vorherige oder aktuelle hat Drogenmissbrauchsproblem, eine Familiengeschichte von Drogenmissbrauch oder eine Vorgeschichte von Geisteskrankheit oder Depression;
- das Gleichgewicht zwischen Schmerzkontrolle und Nebenwirkungen.
Regelmäßige Neubewertung nach der anfänglichen Dosierung von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJEKTION ist erforderlich. Wenn die Schmerzbehandlung nicht zufriedenstellend ist, und Opioid-induzierte unerwünschte Ereignisse sind erträglich, die Hydromorphondosis kann sein allmählich erhöht. Wenn zu früh übermäßige Opioid-Nebenwirkungen beobachtet werden, wird die Dosierungsintervall, reduzieren Sie die Hydromorphonhydrochlorid-Dosis. Wenn dies resultiert Bei Durchbruchschmerzen am Ende des Dosierungsintervalls kann das Dosierungsintervall müssen verkürzt werden. Die Dosistitration sollte sich stärker an der Notwendigkeit orientieren Analgesie und die Schwere unerwünschter Ereignisse als die absolute Opioiddosis beschäftigt.
Einleitung der Therapie bei Opioid-Naà ̄ ve-Patienten
Starten Sie immer die Dosierung bei Opioid-naà ̄ ve-Patienten, die Dilaudid Injection verwenden. Niemals verabreichen Dilaudid-HP-Injektion bei Opioid-naà ̄ ve-Patienten.
Subkutane oder intramuskuläre Verabreichung
Die übliche Anfangsdosis der Dilaudid-Injektion beträgt je nach Bedarf alle 2 bis 3 Stunden 1 mg bis 2 mg. Abhängig von der klinischen Situation kann die anfängliche Anfangsdosis gesenkt werden bei Patienten, die opioid na ̄ve sind. Passen Sie die Dosis an den Schweregrad von an Schmerzen, die Schwere unerwünschter Ereignisse sowie der Grund des Patienten Krankheit und Alter.
Intravenöse Verabreichung
Die anfängliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 1 mg alle 2 bis 3 Stunden. Intravenöse Verabreichung sollte je nach Dosis langsam über mindestens 2 bis 3 Minuten verabreicht werden. Titrieren Sie die Dosis, um eine akzeptable Analgesie und tolerierbare unerwünschte Ereignisse zu erreichen. Die Anfangsdosis sollte bei älteren Menschen reduziert oder geschwächt werden und kann sein auf 0,2 mg gesenkt.
Leberfunktionsstörung
Beginnen Sie Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit einem Viertel bis der Hälfte der üblichen DILAUDID-INJEKTION Anfangsdosis abhängig vom Ausmaß der Beeinträchtigung.
Nierenfunktionsstörung
Beginnen Sie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einem Viertel bis der Hälfte der üblichen DILAUDID-INJEKTION Anfangsdosis abhängig vom Grad der Beeinträchtigung.
Konvertierung von Prior Opioid
Verwenden Sie die folgende äquianalgetische Dosistabelle (Tabelle 1) als Leitfaden zur Bestimmung der geeignete Dosis von DILAUDID INJECTION. Konvertieren Sie die aktuelle Gesamtsumme täglich Menge (n) der erhaltenen Opioide zu einer äquivalenten täglichen Gesamtdosis von DILAUDID
INJEKTION und Reduzierung um die Hälfte aufgrund der Möglichkeit einer unvollständigen Kreuztoleranz. Teilen die neue Gesamtmenge nach der Anzahl der zulässigen Dosen basierend auf dem Dosierungsintervall (z.B.8 Dosen pro dreistündiger Dosierung). Titrieren Sie die Dosis entsprechend der Reaktion des Patienten. Schätzen Sie für Opioide, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind, zuerst die tägliche Menge von Morphium, das der aktuellen täglichen Gesamtmenge anderer entspricht empfangene Opioide, dann Tabelle 1 verwenden, um die ungefähre äquivalente Summe zu finden tägliche Dosis von DILAUDID INJECTION .
Tabelle 1: OPIOID ANALGESIC EQUIVALENTS MIT ANGEMESSEN ÄQUIANALGESISCHER POTENZ FÜR DIE KONVERTIERUNG
ZU DILAUDID INJEKTION *
Drogenunterhalt | ELTERNDOSE | MÜNDLICHE DOSE |
Morphinsulfat | 10 mg | 40 - 60 mg |
Hydromorphon HCl | 1,3 - 2 mg | 6,5 - 7,5 mg |
Oxymorphon HCl | 1 - 1,1 mg | 6,6 mg |
Levorphanol-Tartrat | 2 - 2,3 mg | 4 mg |
Meperidin-HCl (Pethidin-HCl) | 75 - 100 mg | 300 - 400 mg |
Methadon-HCl | 10 mg | 10 - 20 mg |
Nalbuphin HCl | 10 - 12 mg | - |
Butorphanoltartrat | 1,5 - 2,5 mg | - |
* Dosierungen und dargestellte Dosierungsbereiche sind eine Zusammenstellung des geschätzten Äquipotenten Dosierungen aus veröffentlichten Referenzen zum Vergleich von Opioidanalgetika bei Krebs und starke Schmerzen. |
DILAUDID-HP-Injektion (nur zur Anwendung bei opioidtoleranten Patienten)
Verwenden Sie DILAUDID-HP nicht bei Patienten, die gegenüber dem Atemdepressivum nicht tolerant sind oder sedierende Wirkung von Opioiden. Patienten, die als opioidtolerant gelten, sind Patienten, die mindestens 60 mg einnehmen orales Morphin / Tag, 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde, 30 mg orales Oxycodon / Tag, 8 mg orales Hydromorphon / Tag, 25 mg orales Oxymorphon / Tag oder ein Äquianalgetikum Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger.
Verwenden Sie DILAUDID-HP NUR für Patienten, die eine höhere Konzentration und ein geringeres Gesamtvolumen benötigen von DILAUDID-HP .
Aufgrund seiner hohen Konzentration kann die Abgabe präziser Dosen von DILAUDID-HP INJECTION erfolgen Seien Sie schwierig, wenn niedrige Dosen von Hydromorphon erforderlich sind. Verwenden Sie daher DILAUDID-HP-INJEKTION nur, wenn die erforderliche Hydromorphonmenge sein kann mit dieser Formulierung genau geliefert.
Bauen Sie die Anfangsdosis für DILAUDID-HP INJECTION auf die vorherige Dosis von DILAUDID INJECTION oder auf die vorherige Dosis eines alternativen Opioids, wie oben in Abschnitt 2.4 beschrieben Konvertierung von Prior Opioid und Tabelle 1.
Verwaltung und Rekonstitution
Parenteral inspizieren Arzneimittel visuell für Partikel und Verfärbungen vor Verabreichung, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Ein leicht gelblich Verfärbungen können sich bei DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION entwickeln Ampullen. Es wurde kein Potenzverlust nachgewiesen. DILAUDID INJEKTION und DILAUDID-HP INJECTION sind physikalisch kompatibel und chemisch stabil für at mindestens 24 Stunden bei 25 ° C, geschützt vor Licht in den meisten gängigen großvolumigen Parenteralen Lösungen.
500 mg / 50 ml Fläschchen
Um diese Einzeldosispräsentation zu verwenden, dringen Sie den Stopfen nicht mit einer Spritze ein. Stattdessen entfernen sowohl das Aluminium-Flipseal als auch der Gummistopfen in einem geeigneten Arbeitsbereich wie z unter einer Laminar-Durchflusshaube (oder einem gleichwertigen Verbundbereich für saubere Luft). Das Der Inhalt kann dann zur Herstellung eines einzelnen Großvolumens zurückgezogen werden parenterale Lösung. Nicht verwendete Teile in geeigneter Weise entsorgen.
Rekonstitution der sterilen lyophilisierten DILAUDID-HP-INJEKTION 250 mg
Sofort vor der Verwendung mit 25 ml sterilem Wasser für die Injektion von USP rekonstituieren eine sterile Lösung bereitstellen, die 10 mg / ml Hydromorphonhydrochlorid enthält.
Sowohl DILAUDID INJECTION als auch DILAUDID-HP INJECTION sind kontraindiziert:
- Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon, Hydromorphonsalze, andere Bestandteile des Produkts oder sulfithaltige Medikamente.
- In jeder Situation, in der Opioide kontraindiziert sind, z.bei Patienten mit Atemwegserkrankungen Depressionen ohne Wiederbelebungsausrüstung oder ohne Überwachung Einstellungen; oder Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale.
- Bei Patienten mit oder mit Entwicklungsrisiko, gastrointestinaler Obstruktion, insbesondere gelähmt ileus, weil Hydromorphon die treibende peristaltische Welle in der Magen-Darm-Trakt und kann die Behinderung verlängern.
DILAUDID-HP-INJEKTION ist bei Patienten kontraindiziert, die nicht opioidtolerant sind.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Risiko von Medikamentenfehlern
DILAUDID-HP INJECTION ist eine konzentrierte 10 mg / ml-Lösung von Hydromorphon und beabsichtigt nur zur Anwendung bei opioidtoleranten Patienten. Patienten als opioidtolerant angesehen sind diejenigen, die mindestens 60 mg orales Morphin / Tag, 25 µg transdermal einnehmen Fentanyl / Stunde, 30 mg orales Oxycodon / Tag, 8 mg orales Hydromorphon / Tag, 25 mg orales Oxymorphon / Tag oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids für eine Woche oder länger.
Verwechseln Sie DILAUDID-HP INJECTION nicht mit Standard parenterale Formulierungen der DILAUDID-INJEKTION (1 mg / ml, 2 mg / ml, 4 mg / ml) oder andere Opioide, da Überdosierung und Tod resultieren könnten.
Morphin tut es nicht auf mg pro mg in Hydromorphon umwandeln. Verwenden Sie beim Konvertieren Tabelle 1 ein Patient von Morphin zu Hydromorphon, um Fehler zu vermeiden, die dazu führen können Überdosis oder Tod.
Atemdepression
Atemdepression ist die Hauptgefahr der DILAUDID-INJEKTION und der DILAUDID-HP-INJEKTION Atemdepressionen treten am häufigsten bei älteren Menschen auf geschwächt und bei Patienten, die unter Bedingungen leiden, die mit Hypoxie einhergehen, oder Hyperkapnie oder Obstruktion der oberen Atemwege, bei denen sogar mäßige therapeutische Dosen können die Lungenbelüftung gefährlich verringern. Atemdepression ist auch ein besonderes Problem nach großen Anfangsdosen in nicht opioidtolerant Patienten oder wenn Opioide in Verbindung mit anderen Wirkstoffen verabreicht werden, die die Atmung unterdrücken.
Verwenden Sie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder kor pulmonale, Patienten mit a wesentlich verringerte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder bereits bestehende Atemdepression. Bei solchen Patienten sogar übliche therapeutische Dosen von Opioidanalgetika können den Atemantrieb verringern und gleichzeitig ansteigen Atemwegswiderstand bis zur Apnoe. Erwägen Sie die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika und verabreichen Sie DILAUDID nur unter sorgfältiger ärztlicher Aufsicht am niedrigsten wirksame Dosis bei solchen Patienten.
Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung von Opioiden
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Hydromorphon, ein Opioidagonist mit einer ähnlichen Missbrauchshaftung wie Morphin und eine kontrollierte Substanz gemäß Anhang II. Hydromorphon hat das Potenzial für missbraucht zu werden, wird von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegt krimineller Ablenkung. Die Umleitung von Schedule II-Produkten erfolgt an strafrechtlich verfolgen.
Der Missbrauch von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION birgt die Gefahr einer Überdosierung und des Todes. Diese Das Risiko wird durch gleichzeitigen Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen erhöht. Opioidagonisten der Liste II haben das höchste Potenzial für Missbrauch und Risiko von tödliche Atemdepression.
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können auf ähnliche Weise wie andere Opioide missbraucht werden Agonisten, legal oder illegal. Dies sollte bei der Verschreibung oder berücksichtigt werden Abgabe von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION in Situationen, in denen die Arzt oder Apotheker ist besorgt über ein erhöhtes Risiko für Missbrauch und Missbrauch oder Ablenkung.
Bedenken hinsichtlich Missbrauch, Sucht und Ablenkung sollten das ordnungsgemäße Management von nicht verhindern Schmerzen. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten sich an ihren staatlichen Fachmann wenden Lizenzierungsstelle oder staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen für Informationen darüber, wie Missbrauch oder Ablenkung dieses Produkts zu verhindern und zu erkennen.
Wechselwirkungen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva
Die gleichzeitige Anwendung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION mit anderen Zentralnerven Systemdepressiva (CNS), einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere illegale Opioide Medikamente, Beruhigungsmittel, Hypnotika, Vollnarkotika, Phenothiazine, Muskeln Entspannungsmittel, andere Beruhigungsmittel und Alkohol erhöhen das Atemrisiko Depressionen, Hypotonie und tiefe Sedierung, die möglicherweise zum Koma führen oder Tod. Bei Patienten, die ZNS einnehmen, mit Vorsicht und in reduzierten Dosierungen anwenden Depressiva.
Neugeborenen-Entzugssyndrom
Säuglinge von Müttern, die körperlich von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION abhängig sind wird auch körperlich abhängig sein und kann Anzeichen eines Rückzugs aufweisen. Das Entzugszeichen sind Reizbarkeit und übermäßiges Weinen, Zittern hyperaktive Reflexe, erhöhte Atemfrequenz, erhöhter Stuhl, Niesen, Gähnen, Erbrechen und Fieber. Die Intensität des Syndroms nicht immer korrelieren mit der Dauer der Anwendung oder Dosis von Opioid bei Müttern. Neugeborenen-Opioid Das Entzugssyndrom kann lebensbedrohlich sein und sollte entsprechend behandelt werden Protokolle, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden.
Verwendung bei erhöhtem Hemmdruck oder Kopfverletzung
Die respirationsdepressiven Wirkungen von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION fördern Kohlendioxidretention, die zur Erhöhung der Liquor cerebrospinalis führt Druck. Dieser Anstieg des Hirndrucks kann deutlich übertrieben sein das Vorhandensein von Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder anderen Bedingungen, die prädisponieren Patienten für erhöhten Hirndruck.
DILAUDID-INJEKTION und DILAUDID-HP-INJEKTION können Auswirkungen auf die Pupillenreaktion und haben Bewusstsein, das den klinischen Verlauf und die neurologischen Anzeichen von verschleiern kann weiterer Druckanstieg bei Patienten mit Kopfverletzungen.
Hypotensiver Effekt
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können verursachen schwere Hypotonie bei Patienten, deren Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks besteht beeinträchtigt durch ein erschöpftes Blutvolumen oder eine gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten wie Phenothiazine, Vollnarkotika oder andere kompromisslose Wirkstoffe Vasomotor Ton.
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können bei ambulanter Wirkung eine orthostatische Hypotonie hervorrufen Patienten.
Verabreichen Sie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION mit Vorsicht bei Patienten in Kreislaufschock, da die durch das Medikament verursachte Vasodilatation weiter abnehmen kann Herzzeit und Blutdruck.
Sulfite
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Natriummetabisulfit, ein Sulfit, das möglicherweise enthalten ist allergische Reaktionen hervorrufen, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohliche oder weniger schwere asthmatische Episoden bei bestimmten Anfälligen Menschen. Die Gesamtprävalenz der Sulfitempfindlichkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich niedrig. Sulfitempfindlichkeit tritt häufiger bei auf asthmatisch als bei nichtasthmatischen Menschen.
Anwendung bei Pankreas- / Gallenzugkrankheiten und anderen gastrointestinalen Erkrankungen
Die Verabreichung von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION kann die Diagnose verdecken oder klinischer Kurs bei Patienten mit akuten Baucherkrankungen.
Verwenden Sie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP bei Patienten mit Risiko mit Vorsicht Ileus entwickeln.
Verwenden Sie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION mit Vorsicht bei Patienten mit Gallenwegserkrankungen, einschließlich akuter Pankreatitis als Hydromorphon kann einen Krampf des Schließmuskels von Oddi verursachen und die Galle verringern und Pankreassekrete.
Patienten mit besonderem Risiko
Geben Sie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION mit Vorsicht und die Anfangsdosis sollte sein reduziert bei älteren oder geschwächtem und solchen mit schwerer Beeinträchtigung von Leber-, Lungen- oder Nierenfunktion; Myxödem oder Hypothyreose; Nebennieren Unzulänglichkeit (z.Addison-Krankheit); ZNS-Depression oder Koma; giftig Psychosen; Prostatahypertrophie oder Harnröhrenstriktur; akuter Alkoholismus; Delir-Tremens; oder Kyphoscoliose im Zusammenhang mit Atemdepressionen.
Die Verabreichung von Opioidanalgetika einschließlich DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION kann verschlimmern bereits bestehende Krämpfe bei Patienten mit Krampfstörungen.
DILAUDID-INJEKTION und DILAUDID-HP-INJEKTION können wie bei anderen Opioiden Krämpfe verschlimmern Patienten mit Krampfstörungen, die Anfälle auslösen oder verschlimmern können einige klinische Einstellungen.
Berichte über leichte bis schwere Anfälle und Myoklonus wurden bei starkem Kompromiss gemeldet Patienten verabreichten hohe Dosen von parenteralem Hydromorphon.
Anwendung bei Patienten mit Drogen- und Alkoholabhängigkeit
Verwenden Sie bei Patienten mit Alkoholismus mit Vorsicht DILAUDID-INJEKTION und DILAUDID-HP-INJEKTION und andere Arzneimittelabhängigkeiten aufgrund der erhöhten Häufigkeit der Opioidtoleranz Abhängigkeit und das Suchtrisiko, das bei diesen Patienten beobachtet wird. Missbrauch von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION in Kombination mit anderen ZNS-depressive Medikamente können ein ernstes Risiko für den Patienten darstellen.
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Hydromorphon, ein Opioid ohne zugelassene Verwendung bei der Behandlung von Suchtstörungen. Seine richtige Verwendung bei Personen mit Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, entweder aktiv oder in Remission, ist für die Behandlung von Schmerzen, die eine Opioidanalgesie erfordern.
Anwendung bei ambulanten Patienten
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können die erforderlichen geistigen und / oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben (z., fahren, operieren Maschinen). Patienten sollten entsprechend gewarnt werden. DILAUDID INJEKTION und DILAUDID-HP-INJEKTION kann bei ambulanter Hypotonie zu einer orthostatischen Hypotonie führen Patienten.
Parenterale Verwaltung
DILAUDID INJECTION kann intravenös verabreicht werden, die Injektion sollte jedoch sehr langsam erfolgen. Eine schnelle intravenöse Injektion von Opioidanalgetika erhöht die Möglichkeit einer Seite Effekte wie Hypotonie und Atemdepression.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Hydromorphon haben dies nicht getan durchgeführt worden.
Mutagenese
Hydromorphon war in der nicht mutagen in vitro bakterieller Reverse Mutation Assay (Ames Assay). Hydromorphon war in beiden nicht klastogen in vitro humaner Lymphozyten-Chromosomenaberrationstest oder der in vivo Maus-Mikronukleus-Assay.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Reproduktionsleistung oder Morphologie der Fortpflanzungsorgane beobachtet bei männlichen oder weiblichen Ratten, denen orale Dosen bis zu 7 mg / kg / Tag verabreicht wurden, was dem Dreifachen entspricht höher als die menschliche Dosis von 24 mg DILAUDID INJECTION (4 mg alle 4 Stunden) eine Körperoberflächenbasis.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C: Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Hydromorphon kreuzt die Plazenta. DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION sollten während verwendet werden Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus.
Bei trächtigen Ratten, denen oral verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Teratogenität oder Embryotoxizität beobachtet Dosen bis zu 7 mg / kg / Tag, was dreifach höher ist als die menschliche Dosis von 24 mg DILAUDID INJECTION (4 mg alle 4 Stunden) auf Körperoberflächenbasis. Hydromorphonverabreichung an schwangere syrische Hamster und CF-1-Mäuse während Die Entwicklung eines Hauptorgans ergab teratogene Wirkungen, die wahrscheinlich das Ergebnis von waren maternale Toxizität im Zusammenhang mit Sedierung und Hypoxie. In syrischen Hamstern gegebene subkutane Einzeldosen von 14 bis 258 mg / kg während der Organogenese (Gestationstage 8-10), Dosen ≥ 19 mg / kg Hydromorphon produzierten Schädel Missbildungen (Exenzephalie und Cranioschisis). Bei CF-1-Mäusen kontinuierlich Infusion von Hydromorphon (≥ 15 mg / kg über 24 Stunden) per Implantation Osmotische Pumpen während der Organogenese (Gestationstage 7-10) produzierten Weichgewebe Missbildungen (Kryptorchidismus, Gaumenspalte, missgebildete Ventrikel und Netzhaut), und Skelettvariationen (gespaltenes Supraoccipital, Schachbrett und Split Sterneben, verzögerte Ossifikation der Pfoten und ektopische Ossifikationsstellen). Die bei den Hamstern und Mäusen beobachteten Missbildungen und Variationen waren beobachtet bei Dosen, die ungefähr 6-fach bzw. 3-fach höher sind als die menschliche Dosis von 24 mg DILAUDID INJECTION (4 mg alle 4 Stunden) auf einem Körper Oberflächenbasis.
Arbeit und Lieferung
DILAUDID sollte während der Wehen mit Vorsicht angewendet werden. Opioide überqueren die Plazenta und können produzieren Atemdepression und physiologische Wirkungen bei Neugeborenen. Sinusfötus Herzfrequenzmuster können bei Verwendung von Opioidanalgetika auftreten.
Gelegentlich können Opioidanalgetika, einschließlich DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION, auftreten Verlängerung der Arbeit durch Maßnahmen, die die Stärke und Dauer vorübergehend verringern und Häufigkeit von Uteruskontraktionen. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der Zervixdilatation ausgeglichen werden, die dazu neigt Arbeit verkürzen.
Opioidanalgetika, einschließlich DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION, können Atemwege verursachen Depression im Neugeborenen. Beobachten Sie genau Neugeborene, deren Mütter empfangen haben Opioidanalgetika während der Wehen bei Anzeichen einer Atemdepression. Haben Sie eine spezifischer Opioidantagonist wie Naloxon oder Nalmefen, erhältlich für Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen.
Neugeborene, deren Mütter chronisch Opioide eingenommen haben, können ebenfalls Entzugszeichen aufweisen entweder bei der Geburt oder im Kinderzimmer, weil sie sich körperlich entwickelt haben Abhängigkeit. Dies ist jedoch nicht gleichbedeutend mit Sucht. Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom im Gegensatz zu Opioid Entzugssyndrom bei Erwachsenen, kann lebensbedrohlich sein und sollte behandelt werden gemäß Protokollen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Die Wirkung von DILAUDID, falls vorhanden, auf das spätere Wachstum Entwicklung und funktionelle Reifung des Kindes sind unbekannt.
Stillende Mütter
In der Muttermilch wurden geringe Mengen an Opioidanalgetika nachgewiesen. In der Regel Krankenpflege sollte nicht durchgeführt werden, während ein Patient DILAUDID INJECTION erhält oder DILAUDID-HP INJEKTION seitdem und andere Medikamente in dieser Klasse können ausgeschieden werden in der Milch.
Pädiatrische Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION bei Kindern Patienten wurden nicht etabliert.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zur DILAUDID-INJEKTION und DILAUDID-HP-INJEKTION enthielten nicht genügend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie ansprechen anders als jüngere Fächer. Im Allgemeinen Dosisauswahl für ältere Menschen Der Patient sollte vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende der Dosierung beginnen Bereich, der die größere Häufigkeit von verminderten Leber-, Nieren- oder Herzerkrankungen widerspiegelt Funktion und gleichzeitiger Erkrankung oder anderer medikamentöser Therapie. Atemwege Depressionen sind das Hauptrisiko bei älteren oder geschwächten Patienten, normalerweise der Ergebnis großer Anfangsdosen bei nicht opioidtoleranten Patienten. Titration in Diese Patienten sollten vorsichtig vorgehen.
Nierenfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Hydromorphon nach oraler Verabreichung von Hydromorphon in einer Einzeldosis von 4 mg (2 mg Hydromorphon sofort freigesetzt Tabletten) sind von Nierenfunktionsstörungen betroffen. Mittlere Exposition gegenüber Hydromorphon (Cmax und AUC0-∞) ist bei Patienten mit mäßigem (CLcr = 40 -) um das Zweifache erhöht 60 ml / min) Nierenfunktionsstörung und bei Patienten mit schwerer Belastung um das Vierfache erhöht (CLcr <30 ml / min) Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu normalen Probanden (CLcr> 80 ml / min). Darüber hinaus bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Hydromorphon schien mit einem längeren Terminal langsamer ausgeschieden zu sein Eliminationshalbwertszeit (40 Stunden) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (15 Stunden). Beginnen Sie Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit einem Viertel bis der Hälfte des Üblichen Anfangsdosis abhängig vom Grad der Beeinträchtigung. Patienten mit Nieren Die Beeinträchtigung sollte während der Dosistitration engmaschig überwacht werden.
Leberfunktionsstörung
Die Pharmakokinetik von Hydromorphon nach oraler Verabreichung von Hydromorphon in einer Einzeldosis von 4 mg (2 mg Hydromorphon sofort freigesetzt Tabletten) sind von Leberfunktionsstörungen betroffen. Mittlere Exposition gegenüber Hydromorphon (Cmax und AUC∞) ist bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh) 4-fach erhöht Gruppe B) Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leber Funktion. Aufgrund der erhöhten Exposition von Hydromorphon Patienten mit mäßiger Exposition Die Leberfunktionsstörung sollte mit einem Viertel bis der Hälfte der empfohlenen begonnen werden Anfangsdosis abhängig vom Grad der Leberfunktionsstörung und genau während der Dosistitration überwacht. Die Pharmakokinetik von Hydromorphon in Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurden nicht untersucht. Ein weiterer Ein Anstieg von Cmax und AUC von Hydromorphon in dieser Gruppe wird erwartet und sollte bei der Auswahl einer Anfangsdosis berücksichtigt werden.
SEITENWIRKUNGEN
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, reagieren die Nebenwirkungen in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet, kann nicht direkt mit den Raten verglichen werden in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und möglicherweise nicht die beobachteten Raten widerspiegeln in der klinischen Praxis.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP-INJEKTION umfassen Atemdepression und Apnoe und zu a geringerer Grad, Kreislaufdepression, Atemstillstand, Schock und Herz verhaften.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben werden, umfassen:
- Atemdepression und sekundäre Auswirkungen auf den Hirndruck
- Hypotonie
- Gastrointestinale Effekte und Effekte beim Schließmuskel von Oddi
- Drogenmissbrauch, Sucht und Abhängigkeit
- Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit, Erbrechen Schwitzen, Spülen, Dysphorie, Euphorie, Mundtrockenheit und Juckreiz. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten und bei Patienten, die keine Erfahrung haben, stärker ausgeprägt zu sein starke Schmerzen.
Weniger häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen
Herz Störungen: Tachykardie Bradykardie, Herzklopfen
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Diplopie, Miosis, Sehbehinderung
Gastrointestinal Störungen: Verstopfung, Ileus, Durchfall, Bauchschmerzen
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Schwäche, Anormalität, Schüttelfrost, Injektionsstelle Urtikaria
Hepatobiliäre Störungen: Gallenkolik
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelsteifheit
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Zittern, Parästhesie, Nystagmus, erhöhter Hirndruck, Synkope, Geschmacksveränderung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Presynkop
Psychiatrische Störungen: Unruhe, Stimmungsänderung, Nervosität, Angst, Depression, Halluzination, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhaltung, Harnzögern, antidiuretische Wirkungen
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Bronchospasmus, Laryngospasmus
Haut- und Unterhautstörungen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Hautausschlag, Hyperhidrose
Gefäßerkrankungen: Spülung, Hypotonie, Bluthochdruck
Postmarketing-Erfahrung
Das Folgende Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Nebenwirkungen festgestellt Hydromorphon. Weil diese Ereignisse freiwillig von einer Bevölkerung gemeldet werden von ungewisser Größe ist es nicht immer möglich, ihre zuverlässig abzuschätzen Häufigkeit oder Herstellung eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln: anaphylaktisch Reaktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schläfrigkeit, Dyskinesie, Atemnot, erektile Dysfunktion, Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme, Hyperalgesie, Überempfindlichkeitsreaktion, Reaktionen an der Injektionsstelle, Lethargie, Myoklonus, oropharyngeale Schwellung, peripheres Ödem und Schläfrigkeit.
Drogeninteraktionen
Wechselwirkungen mit anderen ZNS-Depressiva
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION sollten mit Vorsicht und in reduzierten Dosierungen angewendet werden bei gleichzeitiger Anwendung an Patienten, die gleichzeitig andere Zentralnerven erhalten Systemdepressiva einschließlich Beruhigungsmittel oder Hypnotika, Vollnarkose, Phenothiazine, zentral wirkende Antiemetika, Beruhigungsmittel und Alkohol weil Atemdepression, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können Ergebnis.
Wenn eine solche kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte die Dosis eines oder beider Wirkstoffe reduziert werden. Opioidanalgetika, einschließlich DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION, können die Wirkung von neuromuskulären Blockiermitteln verstärken und eine erhöhte erzeugen Grad der Atemdepression.
Wechselwirkungen mit gemischten Agonisten / Antagonisten-Opioid-Analgetika
Agonisten / Antagonisten-Analgetika (z.Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) und partieller Agonist Analgetika (Buprenorphin) sollten einem Patienten, der hat oder erhält eine Therapie mit einem reinen Opioidagonisten Analgetikum wie DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION. In diesem In der Situation können gemischte Agonisten- / Antagonistenanalgetika die analgetische Wirkung verringern von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION und / oder kann ausfallen Entzugssymptome bei diesen Patienten.
Monoaminoxidasehemmer (MAOIs)
MAOs können die Wirkung von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION potenzieren. Zulassen bei mindestens 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit MAOIs vor Beginn der Behandlung mit DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION .
Anticholinergika
Anticholinergika oder andere Medikamente mit anticholinerger Aktivität bei gleichzeitiger Anwendung mit DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können zu einem erhöhten Risiko für führen Harnverhaltung und schwere Verstopfung, die zu gelähmtem Ileus führen kann.
Drogenmissbrauch und Abhängigkeit
Kontrollierte Substanz
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION enthalten Hydromorphon, ein Zeitplan II kontrollierte Substanz mit einer Missbrauchshaftung ähnlich Morphin. DILAUDID kann missbraucht werden und unterliegt einer kriminellen Ablenkung.
Missbrauch
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION sind nur unter der direkten Verwendung für die parenterale Anwendung vorgesehen Aufsicht über einen entsprechend zugelassenen medizinischen Fachpersonal.
Der Missbrauch von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION birgt die Gefahr einer Überdosierung und des Todes. Diese Das Risiko wird durch gleichzeitigen Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen erhöht. Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskörpern verbunden Krankheiten wie Hepatitis und HIV .
DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION können missbraucht werden auf ähnliche Weise wie andere legale oder illegale Opioidagonisten. Das sollte sein bei der Verschreibung, Abgabe, Bestellung oder Verabreichung von DILAUDID berücksichtigt INJEKTION oder DILAUDID-HP-INJEKTION in Situationen, in denen der Arzt oder Der Apotheker ist besorgt über ein erhöhtes Risiko für Missbrauch, Missbrauch oder Ablenkung. Verschreiber sollten alle Patienten, die Opioide erhalten, auf Anzeichen von Missbrauch überwachen Missbrauch und Sucht. Darüber hinaus sollten Patienten auf ihre untersucht werden Potenzial für Opioidmissbrauch vor der verschriebenen Opioidtherapie. Personen bei Zu den erhöhten Risiken für Opioidmissbrauch zählen Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch) oder psychischen Erkrankungen (z., Depression). Opioide können weiterhin zur Anwendung bei diesen Patienten geeignet sein Sie erfordern jedoch eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch.
Opioid-Medikamente werden von Menschen mit Substanzstörungen (Missbrauch oder Sucht, letztere) gesucht davon wird auch als "Substanzabhängigkeit" bezeichnet) und Kriminelle, die sie versorgen durch Ablenken von Arzneimitteln aus legitimen Vertriebskanälen. DILAUDID INJEKTION und DILAUDID-HP-INJEKTION sind Ziele für die Ablenkung.
"Drogensuchendes" Verhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Drogensuche Zu den Taktiken gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, Weigerung, sich einer angemessenen Prüfung, Prüfung zu unterziehen oder Überweisung, wiederholter „Verlust“ von Rezepten, Änderung oder Fälschung von Rezepte und Zurückhaltung bei der Bereitstellung vorheriger medizinischer Unterlagen oder Kontakt Informationen für andere behandelnde Ärzte. "Doktor einkaufen" zu erhalten Zusätzliche Rezepte sind bei Personen mit unbehandeltem Substanzkonsum üblich Störungen und Kriminelle, die kontrollierte Substanzen umleiten.
Die Risiken von Missbrauch und Missbrauch sollten wann berücksichtigt werden Verschreibung oder Abgabe von DILAUDID-INJEKTIONEN oder DILAUDID-HP-INJEKTION. Bedenken über Missbrauch und Sucht sollte die richtige Behandlung von Schmerzen nicht verhindern jedoch. Die Behandlung von Schmerzen sollte individualisiert werden, um das Potenzial auszugleichen Nutzen und Risiken für jeden Patienten.
Sucht ist definiert als eine chronische, neurobiologische Störung mit genetischen, psychosozialen und Umweltaspekte, gekennzeichnet durch einen oder mehrere der folgenden: beeinträchtigt Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghaften Gebrauch, fortgesetzten Gebrauch trotz Schaden und Verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, die einen multidisziplinären Ansatz verfolgt Rückfall ist jedoch häufig.
Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass Sucht möglicherweise nicht gleichzeitig begleitet wird Toleranz und Symptome der körperlichen Abhängigkeit bei allen Süchtigen. Zusätzlich, Der Missbrauch von Opioiden kann ohne Sucht auftreten und ist gekennzeichnet durch Missbrauch für nichtmedizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Substanzen. Sorgfältige Aufzeichnungen über Verschreibungsinformationen, einschließlich Mengen-, Frequenz- und Erneuerungsanfragen werden dringend empfohlen.
Richtige Beurteilung des Patienten, ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken, regelmäßige Neubewertung von Therapie, ordnungsgemäße Abgabe sowie korrekte Lagerung und Handhabung sind angemessen Maßnahmen zur Begrenzung des Missbrauchs und Missbrauchs von Opioiddrogen. Vorsichtig Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und Verlängerungsanträge werden dringend empfohlen.
Angehörige von Gesundheitsberufen sollten sich an ihr State Professional Licensing Board oder ihren Staat wenden Controlled Substances Authority für Informationen zur Vorbeugung und Erkennung Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts.
Abhängigkeit
Die Toleranz gegenüber Opioiden wird durch die Notwendigkeit einer Erhöhung der Dosen zur Aufrechterhaltung einer definierten gezeigt Wirkung wie Analgesie (in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder anderen externe Faktoren). Toleranz gegenüber verschiedenen Wirkungen von Opioiden kann sich entwickeln in unterschiedlichem Maße und in unterschiedlichem Maße bei einer bestimmten Person. Es gibt auch Variabilität zwischen Patienten in Bezug auf Rate und Ausmaß der Toleranz, die sich entwickelt verschiedene Opioideffekte, ob der Effekt wünschenswert ist (z., Analgesie) oder unerwünscht (z., Übelkeit). Im Allgemeinen Patienten, die Opioidanalgetika einnehmen, die sind zur Schmerzkontrolle angemessen titriert, entwickeln Toleranz gegenüber dem respiratorisch depressive Wirkungen ziemlich zuverlässig. Umgekehrt Toleranz gegenüber dem Verstopfungseffekte von Opioiden entwickeln sich selten, selbst wenn sie es sind über lange Zeiträume verabreicht.
Körperliche Abhängigkeit manifestiert sich in Entzugssymptomen nach abruptem Absetzen von ein Medikament oder nach Verabreichung eines Antagonisten. Körperliche Abhängigkeit und Toleranz ist während der chronischen Opioidtherapie nicht ungewöhnlich.
Das Opioid-Abstinenz- oder Entzugssyndrom ist durch einige oder alle gekennzeichnet Folgendes: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln einschließlich: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauch Krämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder Blutvergrößerung Druck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.
Im Allgemeinen sollten regelmäßig verwendete Opioide nicht abrupt abgesetzt werden.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C: Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Hydromorphon kreuzt die Plazenta. DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP INJECTION sollten während verwendet werden Schwangerschaft nur, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für die Fötus.
Bei trächtigen Ratten, denen oral verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Teratogenität oder Embryotoxizität beobachtet Dosen bis zu 7 mg / kg / Tag, was dreifach höher ist als die menschliche Dosis von 24 mg DILAUDID INJECTION (4 mg alle 4 Stunden) auf Körperoberflächenbasis. Hydromorphonverabreichung an schwangere syrische Hamster und CF-1-Mäuse während Die Entwicklung eines Hauptorgans ergab teratogene Wirkungen, die wahrscheinlich das Ergebnis von waren maternale Toxizität im Zusammenhang mit Sedierung und Hypoxie. In syrischen Hamstern gegebene subkutane Einzeldosen von 14 bis 258 mg / kg während der Organogenese (Gestationstage 8-10), Dosen ≥ 19 mg / kg Hydromorphon produzierten Schädel Missbildungen (Exenzephalie und Cranioschisis). Bei CF-1-Mäusen kontinuierlich Infusion von Hydromorphon (≥ 15 mg / kg über 24 Stunden) per Implantation Osmotische Pumpen während der Organogenese (Gestationstage 7-10) produzierten Weichgewebe Missbildungen (Kryptorchidismus, Gaumenspalte, missgebildete Ventrikel und Netzhaut), und Skelettvariationen (gespaltenes Supraoccipital, Schachbrett und Split Sterneben, verzögerte Ossifikation der Pfoten und ektopische Ossifikationsstellen). Die bei den Hamstern und Mäusen beobachteten Missbildungen und Variationen waren beobachtet bei Dosen, die ungefähr 6-fach bzw. 3-fach höher sind als die menschliche Dosis von 24 mg DILAUDID INJECTION (4 mg alle 4 Stunden) auf einem Körper Oberflächenbasis.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, reagieren die Nebenwirkungen in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet, kann nicht direkt mit den Raten verglichen werden in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels und möglicherweise nicht die beobachteten Raten widerspiegeln in der klinischen Praxis.
Schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP-INJEKTION umfassen Atemdepression und Apnoe und zu a geringerer Grad, Kreislaufdepression, Atemstillstand, Schock und Herz verhaften.
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen, die an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben werden, umfassen:
- Atemdepression und sekundäre Auswirkungen auf den Hirndruck
- Hypotonie
- Gastrointestinale Effekte und Effekte beim Schließmuskel von Oddi
- Drogenmissbrauch, Sucht und Abhängigkeit
- Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren und zu bedienen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Benommenheit, Schwindel, Beruhigung, Übelkeit, Erbrechen Schwitzen, Spülen, Dysphorie, Euphorie, Mundtrockenheit und Juckreiz. Diese Effekte scheinen bei ambulanten Patienten und bei Patienten, die keine Erfahrung haben, stärker ausgeprägt zu sein starke Schmerzen.
Weniger häufig beobachtete unerwünschte Reaktionen
Herz Störungen: Tachykardie Bradykardie, Herzklopfen
Augenerkrankungen: Sehstörungen, Diplopie, Miosis, Sehbehinderung
Gastrointestinal Störungen: Verstopfung, Ileus, Durchfall, Bauchschmerzen
Allgemeine Störungen und Bedingungen am Verabreichungsort: Schwäche, Anormalität, Schüttelfrost, Injektionsstelle Urtikaria
Hepatobiliäre Störungen: Gallenkolik
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: verminderter Appetit
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelsteifheit
Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Zittern, Parästhesie, Nystagmus, erhöhter Hirndruck, Synkope, Geschmacksveränderung, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Presynkop
Psychiatrische Störungen: Unruhe, Stimmungsänderung, Nervosität, Angst, Depression, Halluzination, Orientierungslosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Harnverhaltung, Harnzögern, antidiuretische Wirkungen
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Bronchospasmus, Laryngospasmus
Haut- und Unterhautstörungen: Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, Hautausschlag, Hyperhidrose
Gefäßerkrankungen: Spülung, Hypotonie, Bluthochdruck
Postmarketing-Erfahrung
Das Folgende Während der Anwendung nach der Zulassung wurden Nebenwirkungen festgestellt Hydromorphon. Weil diese Ereignisse freiwillig von einer Bevölkerung gemeldet werden von ungewisser Größe ist es nicht immer möglich, ihre zuverlässig abzuschätzen Häufigkeit oder Herstellung eines kausalen Zusammenhangs mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln: anaphylaktisch Reaktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schläfrigkeit, Dyskinesie, Atemnot, erektile Dysfunktion, Müdigkeit, erhöhte Leberenzyme, Hyperalgesie, Überempfindlichkeitsreaktion, Reaktionen an der Injektionsstelle, Lethargie, Myoklonus, oropharyngeale Schwellung, peripheres Ödem und Schläfrigkeit.
Zeichen und Symptome
Anzeichen und Symptome einer akuten Überdosierung mit DILAUDID INJEKTIONS- oder DILAUDID-HP-INJEKTION umfassen: Atemdepression, Schläfrigkeit Fortschritte zu Stupor oder Koma, Skelettmuskelflakidität, Kälte und Muschel Haut, verengte Pupillen, Bradykardie, Hypotonie, teilweise oder vollständige Atemwege Behinderung, atypisches Schnarchen, Apnoe, Kreislaufkollaps, Herzstillstand und Tod.
Hydromorphon kann auch bei völliger Dunkelheit Miosis verursachen. Punktschüler sind ein Zeichen für Opioid Überdosierung, sind jedoch nicht pathognomonisch (Pontinläsionen von hämorrhagischen oder ischämischen Herkunft kann ähnliche Befunde hervorrufen). Markierte Mydriasis statt Miosis kann bei Hypoxie in Überdosierungssituationen gesehen werden.
Behandlung
Bei der Behandlung von Überdosierungen sollte der Wiederherstellung von a vorrangige Aufmerksamkeit gewidmet werden Patent Atemwege und Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Belüftung. Unterstützend Bei der Verwaltung sollten Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff, Vasopressoren) angewendet werden von Kreislaufschock und Lungenödem, die mit einer Überdosierung einhergehen, wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien können eine Herzmassage oder Defibrillation erfordern.
Der Opioidantagonist Naloxon ist ein spezifisches Gegenmittel gegen Atemdepressionen Dies kann auf eine Überdosierung oder eine ungewöhnliche Empfindlichkeit gegenüber DILAUDID INJECTION zurückzuführen sein oder DILAUDID-HP INJEKTION. Daher eine geeignete Dosis dieses Antagonisten sollte vorzugsweise intravenös gleichzeitig verabreicht werden mit Bemühungen um Wiederbelebung der Atemwege. Naloxon sollte nicht verabreicht werden in Abwesenheit einer klinisch signifikanten Atemwegs- oder Kreislaufdepression. Naloxon sollte Personen, die bekannt sind, mit Vorsicht verabreicht werden oder vermutet, physisch abhängig von DILAUDID INJECTION oder DILAUDID-HP zu sein INJEKTION. In solchen Fällen kann eine abrupte oder vollständige Umkehrung der Opioideffekte auftreten ein akutes Entzugssyndrom auslösen.
Da die Wirkdauer von DILAUDID INJECTION und DILAUDID-HP INJECTION die von überschreiten kann Der Antagonist sollte den Patienten unter ständiger Überwachung halten wiederholte Dosen des Antagonisten können erforderlich sein, um eine angemessene Aufrechterhaltung zu gewährleisten Atmung. Wenden Sie andere unterstützende Maßnahmen an, wenn dies angezeigt wird.
Verteilung
Bei therapeutischen Plasmaspiegeln ist Hydromorphon zu ungefähr 8-19% an Plasmaproteine gebunden. Nach einer intravenösen Bolusdosis der stetige Verteilungszustand [Mittelwert (% CV)] beträgt 302,9 (32%) Liter.
Stoffwechsel
Hydromorphon wird durch Glucuronidierung weitgehend metabolisiert in der Leber, wobei mehr als 95% der Dosis metabolisiert wurden Hydromorphon-3-glucuronid zusammen mit geringen Mengen an 6-Hydroxy-Reduktion Metaboliten.
Beseitigung
Nur eine kleine Menge der Hydromorphondosis wird unverändert im Urin ausgeschieden. Die meisten von Die Dosis wird zusammen mit geringen Mengen von als Hydromorphon-3-glucuronid ausgeschieden 6-Hydroxyreduktionsmetaboliten. Die systemische Clearance beträgt ca. 1,96 (20%) Liter / Minute. Die terminale Eliminationshalbwertszeit des Hydromorphons danach Eine intravenöse Dosis beträgt ca. 2,3 Stunden.