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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen ist ein Gestagen, das das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit einer singleton-Schwangerschaft in der Vorgeschichte einer spontanen Singleton-Frühgeburt verringert. Die Wirksamkeit von Oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen basiert auf einer Verbesserung des Anteils der Frauen, die geliefert < 37 Wochen der Schwangerschaft. Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen direkten klinischen nutzen wie eine Verbesserung der Neugeborenen-Mortalität und Morbidität belegen.
Nutzungsbeschränkung
Während es viele Risikofaktoren für eine Frühgeburt gibt, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen nur bei Frauen mit einer früheren spontanen singleton-Frühgeburt nachgewiesen. Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften oder anderen Risikofaktoren für Frühgeburten bestimmt.
Dosierung
- intramuskulär in einer Dosis von 250 mg (1 mL) einmal wöchentlich (alle 7 Tage) von einem Arzt Verabreichen
- Beginnen Sie die Behandlung zwischen 16 Wochen, 0 Tagen und 20 Wochen, 6 Tagen der Schwangerschaft
- setzen Sie die Verabreichung einmal wöchentlich bis Woche 37 (bis 36 Wochen, 6 Tage) der Schwangerschaft oder Geburt Fort, je nachdem, was zuerst Eintritt
Vorbereitung und Verabreichung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen ist eine klare, gelbe Lösung. Nicht verwenden, wenn Feste Partikel auftreten oder wenn die Lösung trüb ist.
Gebrauchsanweisung
- Reinigen Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch mit einem Alkoholtupfer.
- 1 mL Arzneimittel mit einer 18-gauge-Nadel in eine 3-mL-Spritze Geben.
- Ändern die Nadel zu einem 21 gauge 1½ Zoll Nadel.
- nach der Vorbereitung der Haut in den oberen äußeren Quadranten des gluteus maximus injizieren. Die Lösung ist viskos und ölig. Eine langsame Injektion (über eine minute oder länger) wird empfohlen.
- Das anlegen von Druck auf die Injektionsstelle kann Blutergüsse und Schwellungen minimieren.
Wenn die 5-mL-multidose-Durchstechflasche verwendet wird, entsorgen Sie unbenutzte Produkte 5 Wochen nach der ersten Anwendung.
verwenden Sie keine oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen bei Frauen mit einer der folgenden Bedingungen:
- Aktuelle oder Geschichte von Thrombose oder thromboembolischen Störungen
- Bekannte oder vermutete Brustkrebs, andere Hormon-empfindliche Krebs, oder Geschichte dieser Bedingungen
- nicht Diagnostiziert abnorme vaginale Blutungen unabhängig von Schwangerschaft
- Cholestatische Gelbsucht der Schwangerschaft
- Leber Tumoren, gutartige oder Maligne oder Aktive Lebererkrankung
- unkontrollierte Hypertonie
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Thromboembolische Störungen
Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen absetzen, wenn ein arterielles oder tief venöses thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis Auftritt.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, pruritus und Angioödem, wurden unter Verwendung von Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen oder mit anderen Produkten, die Rizinusöl enthalten, berichtet. Erwägen Sie, das Medikament abzubrechen, wenn solche Reaktionen auftreten.
Abnahme der Glukosetoleranz
Bei einigen Patienten, die mit Gestagen behandelt wurden, wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz beobachtet. Der Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt. Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen sorgfältig, während Sie Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen erhalten.
Flüssigkeitsretention
Da Gestagene Medikamente ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen können, überwachen Sie sorgfältig Frauen mit Bedingungen, die durch diesen Effekt beeinflusst werden könnten (Z. B. Präeklampsie, Epilepsie, Migräne, asthma, Herz-oder Nierenfunktionsstörungen).
Depression
Überwachen Sie Frauen mit klinischer depression in der Vorgeschichte und beenden Sie die Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen, wenn die klinische depression erneut Auftritt.
Gelbsucht
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die Gelbsucht entwickeln, während Sie Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen erhalten, und überlegen Sie, ob der nutzen der Anwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Hypertonie
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die Bluthochdruck entwickeln, während Sie Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen erhalten, und überlegen Sie, ob der nutzen der Anwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
Bei Patienten, die oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen Injektionen können Schmerzen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Blutergüsse verursachen. Informieren Sie die Patientin, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Sie im Laufe der Zeit erhöhte Beschwerden, Nässen von Blut oder Flüssigkeit oder Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle bemerkt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Hydroxyprogesteron-caproat wurde nicht ausreichend auf Karzinogenität untersucht.
In einer mehrgenerationenstudie an Ratten wurde keine reproduktive oder entwicklungstoxizität oder beeinträchtigte Fertilität beobachtet. Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in intramuskulär verabreichten Ampullen bei schwangerschaftsexpositionen bis zum fünffachen der empfohlenen menschlichen Dosis hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die elterlichen (F0) Dämme, Ihre sich entwickelnden Nachkommen (F1) oder die Fähigkeit der letzteren Nachkommen, eine lebensfähige, normale zweite (F2) generation zu produzieren.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen bei Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Daten aus einer fahrzeugkontrollierten klinischen Studie (placebo) mit 310 schwangeren Frauen, die Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen in wöchentlichen Dosen von 250 mg durch intramuskuläre Injektion im zweiten und Dritten Trimester erhielten1, sowie langfristige (2-5 Jahre) follow-up-Sicherheitsdaten zu 194 Ihrer Säuglinge2, zeigten keine teratogenen Risiken für Säuglinge aufgrund einer utero-Exposition gegenüber Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 95-bzw. 5-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen ergeben.
Oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen Verabreichung produziert embryolethan bei Rhesusaffen, aber nicht bei cynomolgus Affen ausgesetzt 1 und 10 mal die menschliche Dosis entspricht alle 7 Tage zwischen den Tagen 20 und 146 der Schwangerschaft. Es gab keine teratogenen Wirkungen bei beiden Arten.
Arbeit und Lieferung
Oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen ist nicht für den Einsatz zur aktiven Frühgeburt zu stoppen. Die Wirkung von Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen bei aktiver Wehen ist unbekannt.
Stillende Mütter
Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen nach 37 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung absetzen. Nachweisbare Mengen an gestagenen wurden in der Milch von Müttern identifiziert, die eine Gestagen-Behandlung erhalten. Viele Studien haben keine nachteiligen Auswirkungen von gestagenen auf die stillleistung oder auf die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Kindes festgestellt.
Pädiatrische Anwendung
Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen ist nicht zur Anwendung bei Kindern indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Eine kleine Anzahl von Frauen unter 18 Jahren wurde untersucht; Sicherheit und Wirksamkeit werden voraussichtlich bei Frauen ab 16 Jahren gleich sein wie bei Anwendern ab 18 Jahren.
Geriatrische Anwendung
Oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen ist nicht für den Einsatz bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen wurden nicht nachgewiesen.
Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu untersuchen.
Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen bei Patienten mit leberfunktionsstörung zu untersuchen. Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen wird weitgehend metabolisiert und Leberfunktionsstörungen können die elimination von Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen reduzieren.
Für die schwerwiegendsten Nebenwirkungen auf die Verwendung von gestagenen siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In einer fahrzeugkontrollierten klinischen Studie (placebo) mit 463 schwangeren Frauen, bei denen aufgrund der geburtshilflichen Vorgeschichte ein Risiko für eine spontane Frühgeburt besteht, erhielten 310 250 mg Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% in Ampullen und 153 eine fahrzeugformulierung, die kein Arzneimittel enthielt, durch eine wöchentliche intramuskuläre Injektion, die mit 16 bis 20 Schwangerschaftswochen begann und bis 37 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung andauerte, je nachdem, was zuerst auftrat.1
Bestimmte schwangerschaftsbedingte fetale und mütterliche Komplikationen oder Ereignisse waren in der Oxyprogesteron-capronatlösung in oleum 12,5% bei mit Ampullen behandelten Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen numerisch erhöht, einschließlich Fehlgeburten und Totgeburten, Aufnahme für Frühgeburten, Präeklampsie oder schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes und oligohydramnion (Tabellen 1 und 2).).max.0
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach mindestens einer Injektion von 34 berichtet wurden.8% der Oxyprogesteron capronat Lösung in oleum 12,5% in Ampullen Gruppe und 32.7% der Kontrollgruppe. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 2% der Probanden und mit einer höheren rate in der Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in der ampullengruppe als in der Kontrollgruppe auftraten.
Tabelle 3 : Nebenwirkungen bei ≥ 2% Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% bei Ampullen-Behandelten Probanden und mit einer Höheren Rate als Kontrollpersonen
bevorzugter Begriff | Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen N=310 % | Kontrolle N=153 % | tr>
Schmerzen an der Injektionsstelle | 34.8 | 32.7 |
Schwellung der Injektionsstelle | 17.1 | 7.8 |
Urtikaria | 12.3 | 11.1 |
Juckreiz | 7.7 | 5.9 |
pruritus an der Injektionsstelle | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Injektionsstelle Knoten | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
In der klinischen Studie wurde berichtet, dass 2, 2% der Probanden, die Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen erhielten, die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen absetzten, verglichen mit 2, 6% der Kontrollpersonen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in beiden Gruppen zum absetzen führten, waren Urtikaria und Schmerzen/Schwellungen an der Injektionsstelle (jeweils 1%).
Lungenembolie bei einem Probanden und Zellulitis an der Injektionsstelle bei einem anderen Probanden wurden als schwerwiegende Nebenwirkungen bei Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% bei mit Ampullen behandelten Probanden berichtet.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der postapprovalen Anwendung von Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.max
in klinischen Studien Gab es keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer überdosierung von Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen. Im Falle einer überdosierung sollte der patient symptomatisch behandelt werden.
es wurden Keine spezifischen pharmakodynamischen Studien mit Oxyprogesteron-capronat-Lösung in oleum 12,5% in Ampullen durchgeführt.
Absorption
Weibliche Patienten mit einer singleton-Schwangerschaft erhielten intramuskuläre Dosen von 250 mg hydroxyprogesteron-caproat zur Verringerung der Frühgeburt ab 16 Wochen 0 Tagen und 20 Wochen 6 Tagen. Alle Patienten hatten täglich 7 Tage lang Blut entnommen, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
Tabelle 4 : Zusammenfassung der mittleren (Standardabweichung) PK-Parameter für hydroxyprogesteron-Caproat
Group (N) | Cmax (ng/mL) | Tmax (N)a | AUC(1-t)b (ng&Stier;hr/mL) | /tr> | |
Gruppe 1 (N=6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Gruppe 2 (N=8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
Gruppe 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
Blut wurde täglich für 7 Tage entnommen (1) beginnend 24 Stunden nach der ersten Dosis zwischen den Wochen 1620 (Gruppe 1), (2) nach einer Dosis zwischen den Wochen 24-28 (Gruppe 2) oder (3) nach einer Dosis zwischen den Wochen 32-36 (Gruppe 3) a als median (Bereich) b T = 7 Tage |