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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах ist ein Gestagen, das das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit einer Singleton-Schwangerschaft in der Vorgeschichte mit einer spontanen Frühgeburt verringert. Die Wirksamkeit von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах basiert auf einer Verbesserung des Anteils der Frauen, die <37 Schwangerschaftswochen geliefert haben. Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen direkten klinischen Nutzen belegen, wie z. B. eine Verbesserung der Neugeborenensterblichkeit und Morbidität.
Nutzungsbeschränkung
Zwar gibt es viele Risikofaktoren für die Frühgeburt, Sicherheit und Wirksamkeit von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах wurde nur bei Frauen mit einer vorherigen spontanen Singleton-Prätergeburt nachgewiesen. Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen mit mehreren Schwangerschaften oder anderen Risikofaktoren für die Frühgeburt vorgesehen.
Dosierung
- Einmal wöchentlich (alle 7 Tage) von einem Gesundheitsdienstleister intramuskulär in einer Dosis von 250 mg (1 ml) verabreichen
- Beginnen Sie die Behandlung zwischen 16 Wochen, 0 Tagen und 20 Wochen, 6 Trächtigkeitstagen
- Setzen Sie die Verabreichung einmal wöchentlich bis Woche 37 (durch 36 Wochen, 6 Tage) der Trächtigkeit oder Entbindung fort, je nachdem, was zuerst eintritt
Vorbereitung und Verwaltung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах ist eine klare, gelbe Lösung. Nicht verwenden, wenn feste Partikel auftreten oder wenn die Lösung trüb ist.
Anweisungen zur Verwaltung
- Reinigen Sie die Fläschchenoberseite vor dem Gebrauch mit einem Alkoholtupfer.
- Ziehen Sie 1 ml Medikament mit einer 18-Gauge-Nadel in eine 3-ml-Spritze.
- Wechseln Sie die Nadel in eine 21-Mess-1½-Zoll-Nadel.
- Spritzen Sie nach der Vorbereitung der Haut in den oberen äußeren Quadranten des Gluteus maximus. Die Lösung ist viskos und ölig. Eine langsame Injektion (über eine Minute oder länger) wird empfohlen.
- Das Anlegen von Druck auf die Injektionsstelle kann Blutergüsse und Schwellungen minimieren.
Wenn das 5-ml-Multidosis-Fläschchen verwendet wird, entsorgen Sie nicht verwendete Produkte 5 Wochen nach dem ersten Gebrauch.
Verwenden Sie nicht Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах bei Frauen mit einer der folgenden Bedingungen:
- Aktueller oder Verlauf von Thrombosen oder thromboembolischen Störungen
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs, anderer hormonsensitiver Krebs oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
- Nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen, die nichts mit der Schwangerschaft zu tun haben
- Cholestatischer Gelbsucht der Schwangerschaft
- Lebertumoren, gutartige oder bösartige oder aktive Lebererkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Thromboembolische Störungen
Unterbrechen Sie Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах, wenn ein arterielles oder tiefes venöses thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis auftritt.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Juckreiz und Angioödem, wurden unter Verwendung von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах oder mit anderen Produkten, die Rizinusöl enthalten, berichtet. Erwägen Sie, das Medikament abzusetzen, wenn solche Reaktionen auftreten.
Abnahme der Glukosetoleranz
Bei einigen Patienten unter Gestagenbehandlung wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz beobachtet. Der Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt. Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen sorgfältig, während sie Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах.
Flüssigkeitsretention
Da Gestagensmedikamente einen gewissen Grad an Flüssigkeitsretention verursachen können, überwachen Sie Frauen sorgfältig mit Zuständen, die durch diesen Effekt beeinflusst werden könnten (z.Präeklampsie, Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz- oder Nierenfunktionsstörung).
Depression
Überwachen Sie Frauen, die in der Vergangenheit an klinischen Depressionen leiden und Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах, wenn klinische Depressionen erneut auftreten.
Gelbsucht
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die Gelbsucht entwickeln, während Sie Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах erhalten, und prüfen Sie, ob der Nutzen der Verwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Hypertonie
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die während des Empfangs von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах und prüfen Sie, ob der Nutzen der Verwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen Von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (PATIENTENINFORMATIONEN).
Beratung von Patienten, die Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах Injektionen können Schmerzen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Blutergüsse verursachen. Informieren Sie die Patientin, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie im Laufe der Zeit vermehrt Beschwerden, Blut- oder Flüssigkeitsaustaummittel oder entzündliche Reaktionen an der Injektionsstelle feststellt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Hydroxyprogesteroncaproat wurde auf Karzinogenität nicht ausreichend bewertet.
In einer multigenerationalen Studie an Ratten wurde keine Reproduktionstoxizität oder Entwicklungstoxizität oder beeinträchtigte Fruchtbarkeit beobachtet. Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах intramuskulär verabreicht, bei Schwangerschaftsexpositionen bis zum Fünffachen der empfohlenen menschlichen Dosis, hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die elterlichen (F0) Dämme, ihre sich entwickelnden Nachkommen (F).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах Anwendung bei Frauen während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Daten aus einer von Vehikeln (Placebo) kontrollierten klinischen Studie mit 310 schwangeren Frauen, die Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах in wöchentlichen Dosen von 250 mg durch intramuskuläre Injektion in ihrer zweiten und dritten Zeit1sowie langfristige (2-5 Jahre) Follow-up-Sicherheitsdaten zu 194 ihrer Säuglinge2zeigte keine teratogenen Risiken für Säuglinge aus der Uterusexposition gegenüber Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 95. bzw. 5. Lebens-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% вампул.
Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах Verabreichung erzeugte Embryolethalität bei Rhesusaffen, jedoch nicht bei Cynomolgusaffen, die alle 7 Tage zwischen dem 1. und 10. Mal der menschlichen Dosis ausgesetzt waren. Bei beiden Arten gab es keine teratogenen Wirkungen.
Arbeit und Lieferung
Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах ist nicht zur Beendigung der aktiven Früharbeit vorgesehen. Die Wirkung von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах in aktiver Arbeit ist unbekannt.
Stillende Mütter
Unterbrechen Sie Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах nach 37 Schwangerschaftswochen oder nach Lieferung. In der Milch von Müttern, die eine Gestagenbehandlung erhalten, wurden nachweisbare Mengen an Gestagen identifiziert. Viele Studien haben keine nachteiligen Auswirkungen von Gestagen auf die Stillleistung oder auf die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Säuglings festgestellt.
Pädiatrische Anwendung
Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах ist nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Eine kleine Anzahl von Frauen unter 18 Jahren wurde untersucht; Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen ab 16 Jahren gleich sind wie bei Anwendern ab 18 Jahren.
Geriatrische Anwendung
Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах ist nicht zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen nach der Menopause wurden nicht nachgewiesen.
Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu untersuchen.
Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu untersuchen. Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах wird weitgehend metabolisiert und eine Leberfunktionsstörung kann die Eliminierung von Оксипромгестелнав капронта verringern.
Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei der Verwendung von Gestagen siehe WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In einem Fahrzeug (Placebo)-kontrollierte klinische Studie mit 463 schwangeren Frauen, bei denen aufgrund der Geburtsgeschichte ein Risiko für eine spontane Frühgeburt besteht, 310 erhielten 250 mg Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах und 153 erhielten eine Fahrzeugformulierung, die kein Medikament enthielt, durch eine wöchentliche intramuskuläre Injektion ab 16 bis 20 Schwangerschaftswochen, was auch immer zuerst auftrat.1
Bestimmte schwangerschaftsbedingte fetale und mütterliche Komplikationen oder Ereignisse wurden in den mit Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах-behandelte Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen, einschließlich Mischlings- und Totgeburt, Aufnahme für Frühgeburt.
Tabelle 1: Ausgewählte fetale Komplikationen
Schwangerschaftskomplikation | Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах n / N | Steuerung n / N |
Fehlgeburt (<20 Wochen)1 | 5/209 | 0/107 |
Totgeburt (≥ 20 Wochen)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = Gesamtzahl der Probanden, die vor 20 Wochen und 0 Tagen eingeschrieben wurden 2 N = Gesamtzahl der gefährdeten Personen ≥ 20 Wochen |
Tabelle 2: Ausgewählte mütterliche Komplikationen
Schwangerschaftskomplikation | Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах N = 310% | Steuerung N = 153% |
Zulassung zur Vorarbeit1 | 16.0 | 13.8 |
Präeklampsie oder gestische Hypertonie | 8.8 | 4.6 |
Gestationsdiabetes | 5.6 | 4.6 |
Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Außer Liefereintritt. |
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung war der Schmerz an der Injektionsstelle, über den nach mindestens einer Injektion von 34,8% der Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах Gruppe und 32,7% der Kontrollgruppe berichtet wurden. In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei ≥ 2% der Probanden und in der Gruppe 12,5% der Kontrollgruppe aufgetreten sind.
Tabelle 3: Unerwünschte Reaktionen, die in ≥ 2% von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах-behandelte Probanden und mit einer höheren Rate als Kontrollpersonen
Bevorzugte Laufzeit | Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах N = 310% | Steuerung N = 153% |
Schmerzen an der Injektionsstelle | 34.8 | 32.7 |
Schwellung der Injektionsstelle | 17.1 | 7.8 |
Urtikaria | 12.3 | 11.1 |
Pruritus | 7.7 | 5.9 |
Juckreiz an der Injektionsstelle | 5.8 | 3.3 |
Übelkeit | 5.8 | 4.6 |
Knoten an der Injektionsstelle | 4.5 | 2.0 |
Durchfall | 2.3 | 0,7 |
In der klinischen Studie wurde berichtet, dass 2,2% der Probanden, die Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах erhielten, die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu 2,6% der Kontrollpersonen abbrachen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in beiden Gruppen zum Absetzen führten, waren Urtikaria und Schmerzen / Schwellungen an der Injektionsstelle (jeweils 1%).
Lungenembolie bei einem Probanden und Cellulitis an der Injektionsstelle bei einem anderen Probanden wurden als schwerwiegende Nebenwirkungen bei Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах-behandelte Probanden gemeldet.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Nachgenehmigung von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Körper als Ganzes: Reaktionen an der lokalen Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, Reizung, Überempfindlichkeit, Wärme); Müdigkeit; Fieber; Hitzewallungen / Errötungen
- Verdauungsstörungen: Erbrechen
- Infektionen: Harnwegsinfektion
- Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel
- Schwangerschaft, Puerperium und perinatale Erkrankungen: Zervikale Inkompetenz, vorzeitiger Membranbruch
- Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Zervixdilatation, verkürzter Gebärmutterhals
- Atemwegserkrankungen: Dyspnoe, Beschwerden in der Brust
- Haut: Hautausschlag
Es gab keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах in klinischen Studien. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden.
Es wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien mit Оксипрогестерона капроната раствор в масле 12,5% в ампулах durchgeführt.
Absorption
Patientinnen mit einer Einzeltonschwangerschaft erhielten intramuskuläre Dosen von 250 mg Hydroxyprogesteroncaproat zur Verringerung der Frühgeburt ab 16 Wochen 0 Tagen und 20 Wochen 6 Tagen. Alle Patienten hatten 7 Tage lang täglich Blut entnommen, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
Tabelle 4: Zusammenfassung der mittleren PK-Parameter (Standardabweichung) für Hydroxyprogesteron-Kaproat
Gruppe (N) | Cmax (ng / ml) | Tmax (Tage)a | AUC (1-t)b (ng • hr / ml) |
Gruppe 1 (N = 6) | 5,0 (1,5) | 5,5 (2,0-7,0) | 571,4 (195,2) |
Gruppe 2 (N = 8) | 12,5 (3,9) | 1,0 (0,9-1,9) | 1269,6 (285,0) |
Gruppe 3 (N = 11) | 12,3 (4,9) | 2,0 (1,0-3,0) | 1268,0 (511,6) |
7 Tage lang (1), beginnend 24 Stunden nach der ersten Dosis zwischen den Wochen 1620 (Gruppe 1), (2) nach einer Dosis zwischen den Wochen 24-28 (Gruppe 2) oder (3) nach einer Dosis zwischen den Wochen täglich Blut entnommen wurde 32-36 (Gruppe 3) a Als Median (Bereich) angegeben b t = 7 Tage |
Für alle drei Gruppen waren die Spitzenkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC (1-7 Tage)) der monohydroxylierten Metaboliten ungefähr 3-8-fach niedriger als die jeweiligen Parameter für das Ausgangsarzneimittel Hydroxyprogesteroncaproat. Während in geringerem Maße auch dihydroxylierte und trihydroxylierte Metaboliten im menschlichen Plasma nachgewiesen wurden, konnten aufgrund des Fehlens von Referenzstandards für diese multiplen hydroxylierten Metaboliten keine aussagekräftigen quantitativen Ergebnisse abgeleitet werden. Die relative Aktivität und Bedeutung dieser Metaboliten ist nicht bekannt.
Die Eliminationshalbwertszeit von Hydroxyprogesteroncaproat, bewertet von 4 Patienten in der Studie, die in ihren Schwangerschaften die Vollzeit erreichten, betrug 16,4 (± 3,6) Tage. Die Eliminationshalbwertszeit der monohydroxylierten Metaboliten betrug 19,7 (± 6,2) Tage.
Verteilung
Hydroxyprogesteroncaproat bindet weitgehend an Plasmaproteine, einschließlich Albumin und Corticosteroid-Bindungsglobuline.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hydroxyprogesteroncaproat durch menschliche Hepatozyten sowohl durch Phase-I- als auch durch Phase-II-Reaktionen metabolisiert werden kann. Hydroxyprogesteroncaproat wird umfassend reduziert, hydroxyliert und konjugiert. Die konjugierten Metaboliten umfassen sulfatierte, glucuronidierte und acetylierte Produkte. In-vitro-Daten zeigen, dass der Metabolismus von Hydroxyprogesteroncaproat überwiegend durch CYP3A4 und CYP3A5 vermittelt wird. Die In-vitro-Daten zeigen, dass die Caproatgruppe während des Metabolismus von Hydroxyprogesteroncaproat erhalten bleibt.
Ausscheidung
Sowohl konjugierte Metaboliten als auch freie Steroide werden im Urin und im Kot ausgeschieden, wobei die konjugierten Metaboliten eine herausragende Rolle spielen. Nach intramuskulärer Verabreichung an schwangere Frauen in der 10.-12. Schwangerschaftswoche wurden ungefähr 50% einer Dosis im Kot zurückgewonnen und ungefähr 30% im Urin gewonnen.