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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Oxyprogesteron-capronat - Lösung für Injektionen in oleum ist ein Gestagen, das das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit einer singleton-Schwangerschaft in der Vorgeschichte einer spontanen singleton-Frühgeburt verringert. Die Wirksamkeit von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum basiert auf der Verbesserung des Anteils der Frauen, die geliefert < 37 Wochen der Schwangerschaft. Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen direkten klinischen nutzen wie eine Verbesserung der Neugeborenen-Mortalität und Morbidität belegen.
Nutzungsbeschränkung
Während es viele Risikofaktoren für Frühgeburten gibt, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum nur bei Frauen mit einer früheren spontanen singleton-Frühgeburt nachgewiesen. Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften oder anderen Risikofaktoren für Frühgeburten bestimmt.
Dosierung
- intramuskulär in einer Dosis von 250 mg (1 mL) einmal wöchentlich (alle 7 Tage) von einem Arzt Verabreichen
- Beginnen Sie die Behandlung zwischen 16 Wochen, 0 Tagen und 20 Wochen, 6 Tagen der Schwangerschaft
- setzen Sie die Verabreichung einmal wöchentlich bis Woche 37 (bis 36 Wochen, 6 Tage) der Schwangerschaft oder Geburt Fort, je nachdem, was zuerst Eintritt
Vorbereitung und Verabreichung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Oxyprogesteron capronat Lösung für Injektionen in oleum ist eine klare, gelbe Lösung. Nicht verwenden, wenn Feste Partikel auftreten oder wenn die Lösung trüb ist.
Gebrauchsanweisung
- Reinigen Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch mit einem Alkoholtupfer.
- 1 mL Arzneimittel mit einer 18-gauge-Nadel in eine 3-mL-Spritze Geben.
- Ändern die Nadel zu einem 21 gauge 1½ Zoll Nadel.
- nach der Vorbereitung der Haut in den oberen äußeren Quadranten des gluteus maximus injizieren. Die Lösung ist viskos und ölig. Eine langsame Injektion (über eine minute oder länger) wird empfohlen.
- Das anlegen von Druck auf die Injektionsstelle kann Blutergüsse und Schwellungen minimieren.
Wenn die 5-mL-multidose-Durchstechflasche verwendet wird, entsorgen Sie unbenutzte Produkte 5 Wochen nach der ersten Anwendung.
verwenden Sie keine oxyprogesteron-capronat-Lösung zur Injektion in oleum bei Frauen mit einer der folgenden Erkrankungen:
- Aktueller oder in der Vorgeschichte von Thrombosen oder thromboembolischen Störungen
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs, anderer hormonempfindlicher Krebs oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
- nicht Diagnostizierte abnormale vaginale Blutungen, die nicht mit einer Schwangerschaft zusammenhängen
- Cholestatischer Gelbsucht der Schwangerschaft
- Lebertumoren, gutartige oder bösartige Oder aktive Lebererkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Thromboembolische Störungen
Unterbrechen Sie die Oxyprogesteron-capronatlösung für Injektionen in oleum, wenn ein arterielles oder tief venöses thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis Auftritt.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, pruritus und Angioödem, wurden unter Verwendung von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum oder mit anderen Produkten, die Rizinusöl enthalten, berichtet. Erwägen Sie, das Medikament abzubrechen, wenn solche Reaktionen auftreten.
Abnahme der Glukosetoleranz
Bei einigen Patienten, die mit Gestagen behandelt wurden, wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz beobachtet. Der Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt. Überwachen Sie sorgfältig prädiabetische und diabetische Frauen, während Sie Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum erhalten.
Flüssigkeitsretention
Da Gestagene Medikamente ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen können, überwachen Sie sorgfältig Frauen mit Bedingungen, die durch diesen Effekt beeinflusst werden könnten (Z. B. Präeklampsie, Epilepsie, Migräne, asthma, Herz-oder Nierenfunktionsstörungen).
Depression
Überwachen Sie Frauen mit klinischer depression in der Vorgeschichte und beenden Sie die Oxyprogesteron-capronatlösung zur Injektion in oleum, wenn die klinische depression erneut Auftritt.
Gelbsucht
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die Gelbsucht entwickeln, während Sie Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum erhalten, und überlegen Sie, ob der nutzen der Anwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Hypertonie
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die Bluthochdruck entwickeln, während Sie Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum erhalten, und überlegen Sie, ob der nutzen der Anwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Patientenberatung Informationen
Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATION).
Weisen Sie Patienten darauf hin, dass Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum-Injektionen Schmerzen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Blutergüsse verursachen kann. Informieren Sie die Patientin, Ihren Arzt zu Kontaktieren, wenn Sie im Laufe der Zeit erhöhte Beschwerden, Nässen von Blut oder Flüssigkeit oder Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle bemerkt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Hydroxyprogesteron-caproat wurde nicht ausreichend auf Karzinogenität untersucht.
In einer mehrgenerationenstudie an Ratten wurde keine reproduktive oder entwicklungstoxizität oder beeinträchtigte Fertilität beobachtet. Oxyprogesteron-capronat - Lösung für Injektionen in oleum, die intramuskulär bei schwangerschaftsexpositionen bis zum fünffachen der empfohlenen menschlichen Dosis verabreicht wurde, hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die elterlichen (F0) Dämme, Ihre sich entwickelnden Nachkommen (F1) oder die Fähigkeit der letzteren Nachkommen, eine lebensfähige, normale zweite (F2) generation zu produzieren.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien mit Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum bei Frauen während des ersten Trimesters der Schwangerschaft. Daten aus einer fahrzeugkontrollierten klinischen Studie (placebo) mit 310 schwangeren Frauen, die Oxyprogesteron-capronatlösung für Injektionen in oleum in wöchentlichen Dosen von 250 mg durch intramuskuläre Injektion im zweiten und Dritten Trimester erhielten1, sowie langfristige (2-5 Jahre) follow-up-Sicherheitsdaten zu 194 Ihrer Säuglinge2, zeigten keine teratogenen Risiken für Säuglinge aufgrund einer utero-Exposition gegenüber Oxyprogesteron-capronatlösung für Injektionen in oleum ..
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 95-bzw. 5-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum ergeben.
Oxyprogesteron capronat Lösung für Injektionen in oleum Verabreichung produziert embryolethan in Rhesusaffen, aber nicht in cynomolgus Affen ausgesetzt 1 und 10 mal die menschliche Dosis entspricht alle 7 Tage zwischen Tage 20 und 146 der Schwangerschaft. Es gab keine teratogenen Wirkungen bei beiden Arten.
Arbeit und Lieferung
Oxyprogesteron capronat Lösung für Injektionen in oleum ist nicht für den Einsatz zur aktiven Frühgeburt zu stoppen. Die Wirkung von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum bei aktiver Wehen ist unbekannt.
Stillende Mütter
Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum nach 37 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung absetzen. Nachweisbare Mengen an gestagenen wurden in der Milch von Müttern identifiziert, die eine Gestagen-Behandlung erhalten. Viele Studien haben keine nachteiligen Auswirkungen von gestagenen auf die stillleistung oder auf die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Kindes festgestellt.
Pädiatrische Anwendung
Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum ist nicht zur Anwendung bei Kindern indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Eine kleine Anzahl von Frauen unter 18 Jahren wurde untersucht; Sicherheit und Wirksamkeit werden voraussichtlich bei Frauen ab 16 Jahren gleich sein wie bei Anwendern ab 18 Jahren.
Geriatrische Anwendung
Oxyprogesteron capronat Lösung für Injektionen in oleum ist nicht für den Einsatz bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen wurden nicht nachgewiesen.
Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu untersuchen.
Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum bei Patienten mit leberfunktionsstörung zu untersuchen. Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum wird weitgehend metabolisiert und Leberfunktionsstörungen können die elimination von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum reduzieren.
Für die schwerwiegendsten Nebenwirkungen auf die Verwendung von gestagenen siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMAßNAHMEN.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
In einer fahrzeugkontrollierten klinischen Studie (placebo) mit 463 schwangeren Frauen, bei denen aufgrund der geburtshilflichen Vorgeschichte ein Risiko für eine spontane Frühgeburt besteht, erhielten 310 250 mg Oxyprogesteron-capronatlösung zur Injektion in oleum und 153 eine fahrzeugformulierung, die kein Arzneimittel enthielt, durch eine wöchentliche intramuskuläre Injektion, die mit 16 bis 20 Schwangerschaftswochen begann und bis 37 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung andauerte, je nachdem, was zuerst auftrat.1
Bestimmte schwangerschaftsbedingte fetale und mütterliche Komplikationen oder Ereignisse waren in Der oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen bei mit oleum behandelten Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen numerisch erhöht, einschließlich Fehlgeburten und Totgeburten, Aufnahme für Frühgeburten, Präeklampsie oder schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes und oligohydramnion (Tabellen 1 und 2).).max.0
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach mindestens einer Injektion von 34 berichtet wurden.8% der Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum-Gruppe und 32.7% der Kontrollgruppe. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 2% der Probanden und mit einer höheren rate in der Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in der oleum-Gruppe als in der Kontrollgruppe auftraten.
Tabelle 3 : Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in mit oleum Behandelten Probanden und mit einer Höheren Rate Als Kontrollpersonen auftreten
Bevorzugter Begriff | Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum N=310 % | Kontrolle N=153 % |
Schmerzen an der Injektionsstelle | 34.8 | 32.7 |
Schwellung der Injektionsstelle | 17.1 | 7.8 |
Urtikaria | 12.3 | 11.1 |
Juckreiz | 7.7 | 5.9 |
pruritus an der Injektionsstelle | 5.8 | 3.3 |
5 | 5.8 | 4.6 |
Injektionsstelle Knoten | 4.5 | 2.0 |
1 | 2.3 | 0.7 |
In der klinischen Studie wurde berichtet, dass 2, 2% der Probanden, die Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum erhielten, die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen absetzten, verglichen mit 2, 6% der Kontrollpersonen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in beiden Gruppen zum absetzen führten, waren Urtikaria und Schmerzen/Schwellungen an der Injektionsstelle (jeweils 1%).
Lungenembolie bei einem Probanden und Zellulitis an der Injektionsstelle bei einem anderen Probanden wurden als schwerwiegende Nebenwirkungen in Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum-behandelten Probanden berichtet.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der postapproval-Anwendung von Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.max
in klinischen Studien Gab es keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer überdosierung von Oxyprogesteron capronat Lösung für Injektionen in oleum in klinischen Studien. Im Falle einer überdosierung sollte der patient symptomatisch behandelt werden.
es wurden Keine spezifischen pharmakodynamischen Studien mit Oxyprogesteron-capronat-Lösung für Injektionen in oleum durchgeführt.
Absorption
Weibliche Patienten mit einer singleton-Schwangerschaft erhielten intramuskuläre Dosen von 250 mg hydroxyprogesteron-caproat zur Verringerung der Frühgeburt ab 16 Wochen 0 Tagen und 20 Wochen 6 Tagen. Alle Patienten hatten täglich 7 Tage lang Blut entnommen, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
Tabelle 4 : Zusammenfassung der mittleren (Standardabweichung) PK-Parameter für hydroxyprogesteron-Caproat
Group (N) | Cmax (ng/mL) | Tmax (N)a | AUC(1-t)b (ng&Stier;hr/mL) | /tr> | |
Gruppe 1 (N=6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) | ||
Gruppe 2 (N=8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) | ||
Gruppe 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) | ||
Blut wurde täglich für 7 Tage entnommen (1) beginnend 24 Stunden nach der ersten Dosis zwischen den Wochen 1620 (Gruppe 1), (2) nach einer Dosis zwischen den Wochen 24-28 (Gruppe 2) oder (3) nach einer Dosis zwischen den Wochen 32-36 (Gruppe 3) a als median (Bereich) b T = 7 Tage |