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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Cidolut Depot
Hydroxyprogesteron
Cidolut Depot ist ein Progestin, das das Risiko einer Frühgeburt bei Frauen mit einer Singleton-Schwangerschaft in der Vorgeschichte einer spontanen Singleton-Frühgeburt verringert. Die Wirksamkeit von Cidolut Depot basiert auf einer Verbesserung des Anteils der Frauen, die < 37 Schwangerschaftswochen ablieferten. Es gibt keine kontrollierten Studien, die einen direkten klinischen Nutzen wie eine Verbesserung der Neugeborenen-Mortalität und Morbidität belegen.
Einschränkung der Nutzung
Während es viele Risikofaktoren für Frühgeburten gibt, wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Cidolut Depot nur bei Frauen mit einer früheren spontanen Singleton-Frühgeburt nachgewiesen. Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften oder anderen Risikofaktoren für Frühgeburten vorgesehen.
Dosier
- Intramuskulär in einer Dosis von 250 mg (1 ml) einmal wöchentlich (alle 7 Tage) von einem Arzt verabreichen
- Beginnen Sie die Behandlung zwischen 16 Wochen, 0 Tagen und 20 Wochen, 6 Tagen der Schwangerschaft
- Setzen Sie die Verabreichung einmal wöchentlich bis Woche 37 (bis 36 Wochen, 6 Tage) der Schwangerschaft oder Entbindung fort, je nachdem, wurde zuerst eintritt
Vorbereitung Und Verwaltung
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter dies zulassen, visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden. Cidolut Depot ist eine klare, gelbe Lösung. Nicht verwenden, wenn feste Partikel auftreten oder wenn die Lösung trüb ist.
Anweisungen Für Die Verwaltung
- Reinigen Sie die Durchstechflasche vor Gebrauch mit einem Alkoholtupfer.
- Ziehen Sie 1 ml Medikament mit einer 18-Gauge-Nadel in eine 3-ml-Spritze.
- Ändern Sie die Nadel zu einer 21-Gauge-1½-Zoll-Nadel.
- Injizieren Sie nach der Vorbereitung der Haut, in den oberen äußeren Quadranten des Gluteus maximus. Die Lösung ist viskos und ölig. Eine langsame Injektion (über eine Minute oder länger) wird empfohlen.
- Wenn Sie Druck auf die Injektionsstelle ausüben, können Blutergüsse und Schwellungen minimiert werden.
Wenn die 5-ml-Multidose-Durchstechflasche verwendet wird, entsorgen Sie unbenutzte Produkte 5 Wochen nach der ersten Anwendung.
Verwenden Sie Cidolut Depot nicht bei Frauen mit einer der folgenden Bedingungen:
- Aktuelle oder Geschichte von Thrombose oder thromboembolischen Störungen
- Bekannter oder vermuteter Brustkrebs, anderer hormonempfindlicher Krebs oder Vorgeschichte dieser Erkrankungen
- Nicht diagnostizierte abnormale vaginale sse Blutungen unabhängig von der Schwangerschaft
- Cholestatische Gelbsucht der Schwangerschaft
- Lebertumoren, gutartige oder bösartige oder aktive Lebererkrankung
- Unkontrollierte Hypertonie
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Thromboembolische Störungen
Beenden Sie Cidolut Depot, wenn ein arterielles oder tief venöses thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis auftritt.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen, einschließlich Urtikaria, Pruritus und Angioödem, wurden unter Verwendung von Cidolut Depot oder mit anderen rizinusölhaltigen Produkten berichtet. Erwägen Sie, das Medikament abzubrechen, wenn solche Reaktionen auftreten.
Abnahme Der Glukosetoleranz
Bei einigen Patienten, die mit Gestagen behandelt wurden, wurde eine Abnahme der Glukosetoleranz beobachtet. Der Mechanismus dieser Abnahme ist nicht bekannt. Überwachen Sie prädiabetische und diabetische Frauen sorgfältig, während sie Cidolut Depot erhalten.
Flüssigkeitsretention
Da gestagene Medikamente ein gewisses Maß an Flüssigkeitsretention verursachen können, überwachen Sie sorgfältig Frauen mit Bedingungen, die durch diesen Effekt beeinflusst werden könnten (z. B. Präeklampsie, Epilepsie, Migräne, Asthma, Herz-oder Nierenfunktionsstörungen).
Depression
Überwachen Sie Frauen mit klinischer Depression in der Vorgeschichte und beenden Sie Cidolut Depot, wenn die klinische Depression erneut auftritt.
Gelbsucht
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die Gelbsucht entwickeln, während sie Cidolut Depot erhalten, und überlegen Sie, ob der Nutzen der Anwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Hypertonie
Überwachen Sie sorgfältig Frauen, die Bluthochdruck entwickeln, während sie Cidolut Depot erhalten, und überlegen Sie, ob der Nutzen der Anwendung eine Fortsetzung rechtfertigt.
Informationen zur Patientenberatung
Sehen FDA-zugelassene Patientenbeschreibung (PATIENTENINFORMATION).
Bei Patienten, die Cidolut Depot Injektionen können Schmerzen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder Blutergüsse verursachen. Informieren Sie die Patientin, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie im Laufe der Zeit erhöhte Beschwerden, Nässen von Blut oder Flüssigkeit oder Entzündungsreaktionen an der Injektionsstelle bemerkt.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Hydroxyprogesteron-Caproat wurde nicht ausreichend auf Karzinogenität untersucht.
In einer Mehrgenerationenstudie an Ratten wurde keine reproduktive oder Entwicklungstoxizität oder beeinträchtigte Fertilität beobachtet. Cidolut-Depot, das intramuskulär bei Schwangerschaftsexpositionen bis zum fünffachen der empfohlenen menschlichen Dosis verabreicht wurde, hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die elterlichen (F0) Dämme, ihre sich entwickelnden Nachkommen (F1) oder die Fähigkeit der letzteren Nachkommen, eine lebensfähige, normale zweite (F2) Generation zu produzieren.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Cidolut Depot bei Frauen während des ersten Schwangerschaftstrimesters. Daten aus einer fahrzeugkontrollierten klinischen Studie (Placebo) mit 310 schwangeren Frauen, die Cidolut Depot in wöchentlichen Dosen von 250 mg durch intramuskuläre Injektion im zweiten und dritten Trimester erhielten1, sowie langfristige (2-5 Jahre) Follow-up-Sicherheitsdaten zu 194 ihrer Säuglinge2, zeigten keine teratogenen Risiken für Säuglinge aus in utero Exposition gegenüber Cidolut Depot.
Reproduktionsstudien wurden an Mäusen und Ratten in Dosen bis zum 95-bzw. 5-fachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von Cidolut-Depot ergeben.
Die Verabreichung von Cidolut Depot führte bei Rhesusaffen zu einer Embryolethalie, jedoch nicht bei Cynomolgus-Affen, die zwischen den Tagen 20 und 146 der Schwangerschaft dem 1-und 10-fachen der menschlichen Dosis ausgesetzt waren. Es gab keine teratogenen Wirkungen bei beiden Arten.
Arbeit und Lieferung
Cidolut Depot ist nicht zur Verwendung zur Beendigung aktiver Frühgeburten bestimmt. Die Wirkung von Cidolut Depot bei aktiver Arbeit ist unbekannt.
Stillende Mütter
Beenden Sie Cidolut Depot nach 37 Schwangerschaftswochen oder nach der Entbindung. Nachweisbare Mengen an Gestagenen wurden in der Milch von Müttern identifiziert, die eine Gestagen-Behandlung erhalten. Viele Studien haben keine nachteiligen Auswirkungen von Gestagenen auf die Stillleistung oder auf die Gesundheit, das Wachstum oder die Entwicklung des Kindes festgestellt.
Pädiatrische Verwendung
Cidolut Depot ist nicht zur Anwendung bei Kindern indiziert. Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 16 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Eine kleine Anzahl von Frauen unter 18 Jahren wurde untersucht, und es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei Frauen ab 16 Jahren gleich sind wie bei Anwendern ab 18 Jahren.
Geriatrische Verwendung
Cidolut Depot ist nicht zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Sicherheit und Wirksamkeit bei postmenopausalen Frauen wurden nicht nachgewiesen.
Nierenfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Cidolut Depot bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung zu untersuchen.
Leberfunktionsstörung
Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Cidolut Depot bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu untersuchen. Cidolut Depot wird weitgehend metabolisiert und Leberfunktionsstörungen können die Elimination von Cidolut Depot reduzieren.
Für die schwerwiegendsten Nebenwirkungen auf die Verwendung von Gestagenen, siehe WARNUNGEN UND Vorsorgemaßnahmen.
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In einer fahrzeugkontrollierten klinischen Studie (Placebo) mit 463 schwangeren Frauen, bei denen aufgrund der geburtshilflichen Vorgeschichte ein Risiko für eine spontane Frühgeburt besteht, erhielten 310 250 mg Cidolut-Depot und 153 eine Fahrzeugformulierung, die kein Arzneimittel enthielt, durch eine wöchentliche intramuskuläre Injektion, die bei 16 bis 20 Schwangerschaftswochen begann und bis 37 Schwangerschaftswochen andauerte oder Lieferung, je nachdem, was zuerst auftrat.1
Bestimmte schwangerschaftsbedingte fetale und mütterliche Komplikationen oder Ereignisse waren bei den mit Cidolut Depot behandelten Probanden im Vergleich zu Kontrollpersonen numerisch erhöht, einschließlich Fehlgeburten und Totgeburten, Aufnahme für Frühgeburten, Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie, Schwangerschaftsdiabetes und Oligohydramnion (Tabellen 1 und 2).
Tabelle 1 : Ausgewählte Fetale Komplikationen
Schwangerschaft Komplikation | Cidolut Depot n/N | Kontrolle n/N |
Fehlgeburt (< 20 Wochen)1 | 5/209 | 0/107 |
Totgeburt (≥ 20 Wochen)2 | 6/305 | 2/153 |
1 N = Gesamtzahl der vor 20 Wochen eingeschriebenen Fächer 0 Tage 2 N = Gesamtzahl der gefährdeten Personen ≥ 20 Wochen |
Tabelle 2 : Ausgewählte Mütterliche Komplikationen
Schwangerschaft Komplikation | Cidolut Depot N=310 % | Kontrolle N=153 % |
Zulassung für vorläufige Wehen1 | 16.0 | 13.8 |
Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie | 8.8 | 4.6 |
Schwangerschaftsdiabetes | 5.6 | 4.6 |
Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
1 Andere als Lieferung Eintritt. |
Häufige Nebenwirkungen
Die häufigste Nebenwirkung waren Schmerzen an der Injektionsstelle, die nach mindestens einer Injektion von 34,8% der Cidolut-Depot-Gruppe und 32,7% der Kontrollgruppe berichtet wurden. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei ≥ 2% der Probanden und mit einer höheren Rate in der Cidolut-Depot-Gruppe als in der Kontrollgruppe auftraten.
Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit Cidolut Depot behandelten Probanden mit höherer Rate als bei Kontrollpersonen auftreten
Bevorzugter Begriff | Cidolut Depot N=310 % | Kontrolle N=153 % |
Schmerzen an der Injektionsstelle | 34.8 | 32.7 |
Schwellung der Injektionsstelle | 17.1 | 7.8 |
Urtikaria | 12.3 | 11.1 |
Pruritus | 7.7 | 5.9 |
Injektionsstelle, pruritus | 5.8 | 3.3 |
Übelkeit | 5.8 | 4.6 |
Injektionsstelle Knoten | 4.5 | 2.0 |
Durchfall | 2.3 | 0.7 |
In der klinischen Studie wurde berichtet, dass 2, 2% der Probanden, die Cidolut Depot erhielten, die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen absetzten, verglichen mit 2, 6% der Kontrollpersonen. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in beiden Gruppen zum Absetzen führten, waren Urtikaria und Schmerzen/Schwellungen an der Injektionsstelle (jeweils 1%).
Lungenembolie bei einem Probanden und Zellulitis an der Injektionsstelle bei einem anderen Probanden wurden als schwerwiegende Nebenwirkungen bei mit Cidolut Depot behandelten Probanden berichtet.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Cidolut Depot nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Körper als Ganzes: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Urtikaria, Hautausschlag, Reizung, Überempfindlichkeit, Wärme), Müdigkeit, Fieber, Hitzewallungen/Hitzewallungen
- Verdauungsstörungen: Erbrechen
- Infektion: Harnwegsinfektion
- Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Zustände: Zervikale Inkompetenz, vorzeitiger Bruch der Membranen
- Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Zervikale Dilatation, kürzer Gebärmutterhals
- Atemwegserkrankungen: Dyspnoe, Brustbeschwerden
- Haut: Ausschlag
Es gab keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Cidolut Depot in klinischen Studien. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt werden.
Es wurden keine spezifischen pharmakodynamischen Studien mit Cidolut Depot durchgeführt.
Absorption
Weibliche Patienten mit einer Singleton-Schwangerschaft erhielten intramuskuläre Dosen von 250 mg Hydroxyprogesteron-Caproat zur Verringerung der Frühgeburt ab 16 Wochen 0 Tagen und 20 Wochen 6 Tagen. Alle Patienten hatten täglich 7 Tage lang Blut entnommen, um die Pharmakokinetik zu bewerten.
Tabelle 4: Zusammenfassung der mittleren PK-Parameter (Standardabweichung) für Hydroxyprogesteron-Caproat
Gruppe (N) | Cmax (ng/mL) | Tmax (Tage)ein | AUC(1-t)B (ng•h/mL) |
Gruppe 1 (N=6) | 5.0 (1.5) | 5.5 (2.0-7.0) | 571.4 (195.2) |
Gruppe 2 (N=8) | 12.5 (3.9) | 1.0 (0.9-1.9) | 1269.6 (285.0) |
Gruppe 3 (N=11) | 12.3 (4.9) | 2.0 (1.0-3.0) | 1268.0 (511.6) |
Blut wurde täglich für 7 Tage entnommen (1) beginnend 24 Stunden nach der ersten Dosis zwischen den Wochen 1620 (Gruppe 1), (2) nach einer Dosis zwischen den Wochen 24-28 (Gruppe 2) oder (3) nach einer Dosis zwischen den Wochen 32-36 (Gruppe 3) ein Gemeldet als Median (Bereich) B t = 7 Tage |
Für alle drei Gruppen waren die Spitzenkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC(1-7 Tage)) der mono-hydroxylierten Metaboliten ungefähr 3-8fach niedriger als die jeweiligen Parameter für das Mutterarzneimittel Hydroxyprogesteron Caproat. Während dihydroxylierte und trihydroxylierte Metaboliten in geringerem Maße auch im menschlichen Plasma nachgewiesen wurden, konnten aufgrund des Fehlens von Referenzstandards für diese multiplen hydroxylierten Metaboliten keine aussagekräftigen quantitativen Ergebnisse abgeleitet werden. Die relative Aktivität und Bedeutung dieser Metaboliten ist nicht bekannt.
Die Eliminationshalbwertszeit von Hydroxyprogesteron-Caproat, wie sie von 4 Patienten in der Studie bewertet wurde, die in ihren Schwangerschaften Vollzeit erreichten, betrug 16,4 (±3,6) Tage. Die Eliminationshalbwertszeit der mono-hydroxylierten Metaboliten betrug 19,7 (±6,2) Tage.
Verteilung
Hydroxyprogesteron caproate bindet weitgehend an Plasmaproteine einschließlich albumin und Kortikosteroid-bindendes Globulin.
Stoffwechsel
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Hydroxyprogesteron-Caproat durch humane Hepatozyten sowohl durch Phase-I-als auch Phase-II-Reaktionen metabolisiert werden kann. Hydroxyprogesteron-Caproat unterliegt einer umfangreichen Reduktion, Hydroxylierung und Konjugation. Die konjugierten Metaboliten umfassen sulfatierte, glucuronidierte und acetylierte Produkte. In-vitro-Daten zeigen, dass der Metabolismus von Hydroxyprogesteron-Caproat überwiegend durch CYP3A4 und CYP3A5 vermittelt wird. Die In-vitro-Daten zeigen, dass die Caproat-Gruppe während des Metabolismus von Hydroxyprogesteron-Caproat zurückgehalten wird.
Ausscheidung
Sowohl konjugierte Metaboliten als auch freie Steroide werden im Urin und Kot ausgeschieden, wobei die konjugierten Metaboliten prominent sind. Nach intramuskulärer Verabreichung an schwangere Frauen nach 10-12 Schwangerschaftswochen wurden etwa 50% einer Dosis im Kot und etwa 30% im Urin wiederhergestellt.
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