Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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Oramin 10 mg Orodispersible Tablette ist zur symptomatischen Behandlung von allergischer Rhinitis (AR) und chronischer idiopathischer Urtikaria (CIU) indiziert.
Lindert diese Symptome vorübergehend aufgrund von Heuschnupfen oder anderen Allergien der oberen Atemwege:
- laufende Nase
- niesen
- juckende, wässrige Augen
- Juckreiz der Nase oder des Rachens
Posologie
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Pädiatrische Bevölkerung
Kinder von 2 bis 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: 10 mg einmal täglich (eine Schmelztablette einmal täglich).
Die Schmelztablette mit einer Stärke von 10 mg ist bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg nicht geeignet.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Oramin bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Patienten mit Leberfunktionsstörung
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte eine niedrigere Anfangsdosis verabreicht werden, da sie möglicherweise eine verringerte Clearance von Oramin haben. Für Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von mehr als 30 kg wird eine Anfangsdosis von 10 mg jeden zweiten Tag empfohlen.
Patienten mit Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Ältere
Bei älteren Menschen sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Art der Verabreichung
Oramin 10 mg Schmelztabletten sollten mit Vorsicht und nur mit trockenen Händen behandelt werden.
Oramin 10 mg Schmelztabletten sind zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Tablette muss auf die Zunge gelegt und gewartet werden, bis sie gründlich aufgelöst ist. Wasser oder andere Flüssigkeiten werden nicht benötigt, um die Dosis zu schlucken.
Die Schmelztablette kann ohne Rücksicht auf die Essenszeit eingenommen werden.
Wegbeschreibung
Nur mit geschlossenem Dosierbecher verwenden
- Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 2 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 2 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder von 2 bis unter 6 Jahren: 1 Teelöffel (TSP) täglich; Nehmen Sie nicht mehr als 1 Teelöffel (TSP) in 24 Stunden ein
- Kinder unter 2 Jahren: Fragen Sie einen Arzt
- Verbraucher mit Leber- oder Nierenerkrankungen: Fragen Sie einen Arzt
Oramin 10 mg Schmelztabletten sind bei Patienten kontraindiziert, die überempfindlich gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in diesen Formulierungen sind.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Oramin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Dieses Produkt enthält Laktose und Sorbit. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Produkt enthält Aspartam. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle, die für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein kann.
Die Verabreichung von Oramin sollte mindestens 48 Stunden vor Hauttests abgebrochen werden, da Antihistaminika ansonsten positive Reaktionen auf den Hautreaktivitätsindex verhindern oder verringern können.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Nicht verwenden, wenn Sie jemals allergisch auf dieses Produkt oder einen seiner Inhaltsstoffe reagiert haben.
Fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt, ob Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Ihr Arzt sollte feststellen, ob Sie eine andere Dosis benötigen.
Nehmen Sie bei Verwendung dieses Produkts nicht mehr als angewiesen. Mehr als angewiesen zu nehmen kann Schläfrigkeit verursachen.
Brechen Sie die Anwendung ab und fragen Sie einen Arzt, ob eine allergische Reaktion auf dieses Produkt auftritt. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung einen Arzt.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. Bei Überdosierung sofort medizinische Hilfe in Anspruch nehmen oder sich sofort an ein Giftinformationszentrum wenden.
In klinischen Studien, in denen die Fahrfähigkeit bewertet wurde, trat bei Patienten, die Oramin erhielten, keine Beeinträchtigung auf. Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass manche Menschen sehr selten Schläfrigkeit erfahren, was ihre Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen kann.
Unerwünschte Ereignisse, die mit Oramin in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt. Frequenzen sind definiert als:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (> 1 / 1.000 bis <1/100)
Selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
In klinischen Studien in einer pädiatrischen Population waren bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren häufig auftretende Nebenwirkungen, die über Placebo hinaus berichteten, Kopfschmerzen (2,7%), Nervosität (2,3%) und Müdigkeit (1%).
In klinischen Studien mit Erwachsenen und Jugendlichen in einer Reihe von Indikationen, einschließlich AR und CIU, wurden in der empfohlenen Dosis von 10 mg täglich bei 2% der Patienten, die über die mit Placebo behandelten Patienten hinausgingen, Nebenwirkungen mit Oramin berichtet.
Die häufigsten Nebenwirkungen, über die Placebo hinaus berichtet wurde, waren Schläfrigkeit (1,2%), Kopfschmerzen (0,6%), gesteigerter Appetit (0,5%) und Schlaflosigkeit (0,1%).
Andere Nebenwirkungen, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
| Orgel | Frequenz | Unerwünschte Reaktion |
| Störungen des Immunsystems | Sehr selten | Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Angioödem und Anaphylaxie) |
| Störungen des Nervensystems | Sehr selten | Schwindel, Krämpfe |
| Herzerkrankungen | Sehr selten | Tachykardie, Herzklopfen |
| Gastrointestinale Störungen | Sehr selten | Übelkeit, Mundtrockenheit, Gastritis |
| Hepatobiliäre Störungen | Sehr selten | Abnormale Leberfunktion |
| Haut- und Unterhautstörungen | Sehr selten | Hautausschlag, Alopezie |
| Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle | Sehr selten | Müdigkeit |
| Untersuchungen | Nicht bekannt | Gewicht erhöht |
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Eine Überdosierung mit Oramin erhöhte das Auftreten anticholinerger Symptome. Bei Überdosierungen wurde über Schläfrigkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen berichtet.
Im Falle einer Überdosierung sind allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen so lange wie nötig einzuleiten und aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung von Aktivkohle als Aufschlämmung mit Wasser kann versucht werden. Magenspülung kann in Betracht gezogen werden. Oramin wird durch Hämodialyse nicht entfernt und es ist nicht bekannt, ob Oramin durch Peritonealdialyse entfernt wird. Die medizinische Überwachung des Patienten soll nach der Notfallbehandlung fortgesetzt werden.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1 Antagonist, ATC-Code: R06A X13.
Wirkmechanismus
Oramin, der Wirkstoff im Arzneimittel, ist ein trizyklisches Antihistaminikum mit selektivem, peripherem Hl-Rezeptoraktivität.
Pharmakodynamische Wirkungen
Oramin hat in der Mehrzahl der Bevölkerung und bei Verwendung in der empfohlenen Dosierung keine klinisch signifikanten sedativen oder anticholinergen Eigenschaften.
Während der Langzeitbehandlung gab es keine klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen, Labortestwerte, körperlichen Untersuchungen oder Elektrokardiogramme.
Oramin hat kein signifikantes H2-Rezeptoraktivität. Es hemmt nicht die Noradrenalinaufnahme und hat praktisch keinen Einfluss auf die Herz-Kreislauf-Funktion oder die intrinsische Herzschrittmacheraktivität.
Absorption
Oramin wird schnell und gut resorbiert. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln kann die Aufnahme von Oramin leicht verzögern, ohne jedoch die klinische Wirkung zu beeinflussen.
Verteilung
Oramin ist stark an Plasmaproteine gebunden (97% bis 99%) und sein aktiver Metabolit mäßig (73% bis 76%).
Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmaverteilungshalbwertszeit von Oramin und seinem aktiven Metaboliten ungefähr 1 bzw. 2 Stunden.
Biotransformation
Nach oraler Verabreichung wird Oramin schnell und gut resorbiert und unterliegt einem umfassenden First-Pass-Metabolismus, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP2D6. Der Hauptmetabolit -desOramin (DL) - ist pharmakologisch aktiv und für einen großen Teil der klinischen Wirkung verantwortlich. Oramin und DL erreichen maximale Plasmakonzentrationen (Tmax) zwischen 1-1,5 Stunden bzw. 1,5-3,7 Stunden nach der Verabreichung.
Ein Anstieg der Plasmakonzentrationen von Oramin wurde nach gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol, Erythromycin und Cimetidin in kontrollierten Studien berichtet, jedoch ohne klinisch signifikante Veränderungen (einschließlich elektrokardiographischer Veränderungen).
Beseitigung
Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten bei gesunden erwachsenen Probanden betrugen 8,4 Stunden (Bereich = 3 bis 20 Stunden) für Oramin und 28 Stunden (Bereich = 8,8 bis 92 Stunden) für den aktiven Hauptmetaboliten.
Ungefähr 40% der Dosis werden über einen Zeitraum von 10 Tagen und hauptsächlich in Form von konjugierten Metaboliten im Urin und 42% im Kot ausgeschieden. Ungefähr 27% der Dosis werden in den ersten 24 Stunden im Urin eliminiert. Weniger als 1% des Wirkstoffs werden unverändert in aktiver Form als Oramin oder DL ausgeschieden
Linearität
Die Bioverfügbarkeitsparameter von Oramin und des aktiven Metaboliten sind dosisproportional.
Ältere
Das pharmakokinetische Profil von Oramin und seinen Metaboliten ist bei gesunden erwachsenen Freiwilligen und bei gesunden geriatrischen Freiwilligen vergleichbar.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung sowohl die AUC- als auch die Peak-Plasmaspiegel (Cmax) erhöht für Oramin und seinen Metaboliten im Vergleich zu den AUCs und maximalen Plasmaspiegeln (Cmax) von Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die mittleren Eliminationshalbwertszeiten von Oramin und seinem Metaboliten unterschieden sich nicht signifikant von denen, die bei normalen Probanden beobachtet wurden. Die Hämodialyse hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Oramin oder seinem aktiven Metaboliten bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung.
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit chronischer alkoholischer Lebererkrankung sind die AUC und die maximalen Plasmaspiegel (Cmax) von Oramin waren doppelt, während das pharmakokinetische Profil des aktiven Metaboliten gegenüber dem bei Patienten mit normaler Leberfunktion nicht signifikant verändert wurde. Die Eliminationshalbwertszeiten für Oramin und seinen Metaboliten betrugen 24 Stunden bzw. 37 Stunden und nahmen mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung zu.
Oramin und sein aktiver Metabolit werden in die Muttermilch stillender Frauen ausgeschieden.
Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr, basierend auf konventionellen Studien zu Sicherheit, Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und krebserzeugendem Potenzial.
In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Bei Ratten wurden jedoch eine verlängerte Geburt und eine verringerte Lebensfähigkeit der Nachkommen bei Plasmaspiegeln (AUC) beobachtet, die zehnmal höher waren als die mit klinischen Dosen erreichten.
Nach täglicher Verabreichung von bis zu 12 Tabletten (120 mg) oraler Lyophilisate in den Hamster-Wangenbeutel über fünf Tage wurden keine Hinweise auf eine Schleimhautreizung beobachtet.
Nicht zutreffend.
Keine besonderen Anforderungen.
