Onfor

Die Nalbuphinhydrochlorid-Injektion ist zur Behandlung von mittelschweren bis schmerzhaften Erkrankungen angezeigt, die ein Opioidanalgetikum erfordern und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Nalbuphinhydrochlorid kann auch als Ergänzung zur ausgeglichenen Anästhesie, zur präoperativen und postoperativen Analgesie sowie zur geburtshilflichen Analgesie während der Wehen und Entbindung verwendet werden.

Nutzungsbeschränkungen

Aufgrund der Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden auch in empfohlenen Dosen reservieren Sie Nalbuphinhydrochlorid zur Verwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsoptionen [z.Nicht-Opioid-Analgetika oder Opioid-Kombinationsprodukte]

• Wurden nicht toleriert oder es wird nicht erwartet, dass sie toleriert werden
• Haben keine ausreichende Analgesie bereitgestellt oder es wird nicht erwartet, dass sie eine angemessene Analgesie liefert

Wichtige Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten einzeln, wobei Sie die Schwere der Schmerzen des Patienten, die Reaktion des Patienten, frühere Erfahrungen mit der analgetischen Behandlung und Risikofaktoren für Sucht, Missbrauch und Missbrauch berücksichtigen.

Überwachen Sie die Patienten genau auf Atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie und nach Dosiserhöhungen mit Nalbuphinhydrochlorid, und passen Sie die Dosierung entsprechend an.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Erstdosierung

Die übliche empfohlene Erwachsenendosis beträgt 10 mg für eine 70 kg schwere Person, die subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird. Diese Dosis kann bei Bedarf alle 3 bis 6 Stunden wiederholt werden. Die Dosierung sollte entsprechend der Schwere des Schmerzes, dem körperlichen Status des Patienten und anderen Medikamenten, die der Patient möglicherweise erhält, angepasst werden (siehe WARNHINWEISE; Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva]. Bei nicht toleranten Personen beträgt die empfohlene maximale Einzeldosis 20 mg bei einer maximalen täglichen Gesamtdosis von 160 mg.

Die Verwendung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion als Ergänzung zur ausgewogenen Anästhesie erfordert größere Dosen als die für die Analgesie empfohlenen. Die Induktionsdosen von Nalbuphinhydrochlorid reichen von 0,3 mg / kg bis 3 mg / kg intravenös und werden über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten mit Erhaltungsdosen von 0,25 bis 0,5 mg / kg in einzelnen intravenösen Verabreichungen nach Bedarf verabreicht. Auf die Verwendung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion kann eine Atemdepression folgen, die mit dem Opioidantagonisten Naloxonhydrochlorid rückgängig gemacht werden kann.

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Nalbuphinhydrochlorid einzeln auf eine Dosis titrieren, die eine angemessene Analgesie liefert und Nebenwirkungen minimiert. Bewerten Sie Patienten, die Nalbuphinhydrochlorid erhalten, kontinuierlich neu, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie die Überwachung auf die Entwicklung von Sucht, Missbrauch oder Missbrauch zu bewerten. Die häufige Kommunikation ist zwischen dem verschreibenden Arzt, anderen Mitgliedern des Gesundheitsteams, dem Patienten und der Pflegekraft / Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich der anfänglichen Titration, wichtig.

Wenn der Schmerz nach der Dosierungsstabilisierung zunimmt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor Sie die Nalbuphinhydrochlorid-Dosierung erhöhen. Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten Sie die Dosierung reduzieren. Passen Sie die Dosierung an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen Schmerzbehandlung und opioidbedingten unerwünschten Ereignissen zu erhalten.

Absetzen von Nalbuphinhydrochlorid

Wenn ein Patient, der regelmäßig Nalbuphinhydrochlorid eingenommen hat und möglicherweise körperlich abhängig ist, keine Therapie mehr mit Nalbuphinhydrochlorid benötigt, verwenden Sie eine allmähliche Abwärtstitration der Dosierung, um Anzeichen und Symptome eines Entzugs zu vermeiden. Stoppen Sie Nalbuphinhydrochlorid nicht abrupt.

Die Nalbuphinhydrochlorid-Injektion ist bei Patienten mit: kontraindiziert

• Signifikante Atemdepression
• Akutes oder schweres Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne wiederbelebende Ausrüstung
• Sollte nicht bei Patienten verabreicht werden, die überempfindlich gegen Nalbuphinhydrochlorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion sind.

WARNHINWEISE

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist ein synthetisches Opioidagonisten-Antagonisten-Analgetikum. Als Opioid setzt Nalbuphinhydrochlorid den Benutzer den Risiken von Sucht, Missbrauch und Missbrauch aus.

Obwohl das Suchtrisiko bei einer Person nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, denen angemessen Nalbuphinhydrochlorid verschrieben wurde. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen und bei Missbrauch oder Missbrauch des Arzneimittels auftreten.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für Opioidsucht, Missbrauch oder Missbrauch, bevor Sie Nalbuphinhydrochlorid verschreiben, und überwachen Sie alle Patienten, die Nalbuphinhydrochlorid erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z., schwere Depression). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie Nalbuphinhydrochlorid verschrieben werden. Die Anwendung bei solchen Patienten erfordert jedoch eine intensive Beratung über die Risiken und die ordnungsgemäße Verwendung von Nalbuphinhydrochlorid sowie eine intensive Überwachung auf Anzeichen von Sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Opioide werden von Drogenkonsumenten und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und sind krimineller Ablenkung ausgesetzt. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von Nalbuphinhydrochlorid. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge. Wenden Sie sich an die lokale staatliche Berufsgenehmigungsbehörde oder an die staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen zur Verhinderung und Aufdeckung von Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts zu erhalten.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Bei der Anwendung von Opioiden wurde über schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen berichtet, selbst wenn sie wie empfohlen angewendet werden. Atemdepressionen können, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt werden, zu Atemstillstand und Tod führen. Das Management von Atemdepressionen kann je nach klinischem Status des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und die Verwendung von Opioidantagonisten umfassen. Kohlendioxid (CO₂) Die Retention durch Opioid-induzierte Atemdepression kann die beruhigende Wirkung von Opioiden verschlimmern.

Während während der Anwendung von Nalbuphinhydrochlorid jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie die Patienten genau auf Atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und nach Dosiserhöhungen von Nalbuphinhydrochlorid.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine ordnungsgemäße Dosierung und Titration von Nalbuphinhydrochlorid unerlässlich. Eine Überschätzung der Nalbuphinhydrochlorid-Dosis bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen Opioidprodukt kann bei der ersten Dosis zu einer tödlichen Überdosierung führen.

Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom

Eine längere Anwendung von Nalbuphinhydrochlorid während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen kann im Gegensatz zum Opioidentzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert ein Management gemäß den von Neonatologieexperten entwickelten Protokollen. Wenn bei einer schwangeren Frau eine längere Opioidanwendung erforderlich ist, informieren Sie die Patientin über das Risiko eines Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar ist.

Nalbuphinhydrochlorid sollte als Ergänzung zur Vollnarkose nur von Personen verabreicht werden, die speziell in der Anwendung intravenöser Anästhetika und der Behandlung von Atemwirkungen potenter Opioide geschult sind.

Naloxonhydrochlorid, Wiederbelebungs- und Intubationsausrüstung sowie Sauerstoff sollten leicht verfügbar sein.

Anwendung bei ambulanten Patienten

Nalbuphin kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Daher sollte die Injektion von Nalbuphinhydrochlorid bei ambulanten Patienten mit Vorsicht angewendet werden, die gewarnt werden sollten, solche Gefahren zu vermeiden.

Verwendung in Notfallverfahren

Halten Sie den beobachteten Patienten aufrecht, bis er sich von Nalbuphin-Effekten erholt hat, die das Fahren oder andere potenziell gefährliche Aufgaben beeinträchtigen würden.

Anwendung in der Schwangerschaft (außer Arbeit)

Bei Verabreichung von Nalbuphin während der Wehen wurde über schwere fetale Bradykardie berichtet. Naloxon kann diese Effekte umkehren. Obwohl es keine Berichte über fetale Bradykardie früher in der Schwangerschaft gibt, ist dies möglich. Dieses Medikament sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es eindeutig benötigt wird, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt und wenn geeignete Maßnahmen wie die Überwachung des Fötus ergriffen werden, um mögliche nachteilige Auswirkungen auf den Fötus festzustellen und zu bewältigen.

Verwendung während der Arbeit und Lieferung

Der Plazentatransfer von Nalbuphin ist hoch, schnell und variabel mit einem Verhältnis von Mutter zu Fötus im Bereich von 1: 0,37 bis 1: 6. Fetale und neonatale Nebenwirkungen, über die nach Verabreichung von Nalbuphin an die Mutter während der Wehen berichtet wurde, umfassen fetale Bradykardie, Atemdepression bei der Geburt, Apnoe, Zyanose und Hypotonie. Einige dieser Ereignisse waren lebensbedrohlich. Die mütterliche Verabreichung von Naloxon während der Wehen hat diese Effekte in einigen Fällen normalisiert. Über schwere und anhaltende fetale Bradykardie wurde berichtet. Es ist ein dauerhafter neurologischer Schaden aufgetreten, der auf fetale Bradykardie zurückzuführen ist. Es wurde auch über ein sinusförmiges fetales Herzfrequenzmuster berichtet, das mit der Verwendung von Nalbuphin verbunden ist. Nalbuphin sollte während der Wehen und Entbindung nur angewendet werden, wenn dies klar angegeben ist und nur, wenn der potenzielle Nutzen das Risiko für das Kind überwiegt. Neugeborene sollten bei Anwendung von Nalbuphin auf Atemdepressionen, Apnoe, Bradykardie und Arrhythmien überwacht werden.

Kopfverletzung und erhöhter intrakranieller Druck

Die möglichen respiratorischen depressiven Wirkungen und das Potenzial potenter Analgetika zur Erhöhung des zerebrospinalen Flüssigkeitsdrucks (was aus einer Vasodilatation nach CO2-Retention resultiert) können bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des Hirndrucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus können starke Analgetika Wirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können. Daher sollte die Nalbuphinhydrochlorid-Injektion unter diesen Umständen nur dann angewendet werden, wenn dies wesentlich ist, und sollte dann mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva

Eine starke Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können durch die gleichzeitige Anwendung von Nalbuphinhydrochlorid mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (z.Nicht-Benzodiazepin-Sedative / Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, Vollnarkotika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol). Aufgrund dieser Risiken sollten Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Arzneimittel für Patienten reservieren, für die alternative Behandlungsoptionen unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer arzneimittelbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit Opioidanalgetika zu erwarten.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum gleichzeitig mit einem Opioidanalgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und die minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung. Verschreiben Sie bei Patienten, die bereits ein Opioidanalgetikum erhalten, eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums als in Abwesenheit eines Opioids angegeben, und titrieren Sie basierend auf dem klinischen Ansprechen.

Wenn bei einem Patienten, der bereits Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum einnimmt, ein Opioidanalgetikum eingeleitet wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Opioidanalgetikums und des Titrats basierend auf dem klinischen Ansprechen. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und -sedation. Informieren Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über die Risiken von Atemdepressionen und Sedierungen, wenn Nalbuphinhydrochlorid zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet wird. Weisen Sie die Patienten an, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums festgestellt wurden. Untersuchen Sie Patienten auf das Risiko von Substanzstörungen, einschließlich Opioidmissbrauch und -missbrauch, und warnen Sie sie vor dem Risiko einer Überdosierung und des Todes, das mit der Verwendung zusätzlicher ZNS-Depressiva wie Alkohol und illegalen Drogen verbunden ist.

Lebensbedrohliche Atemdepression bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten

Die Anwendung von Nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von Wiederbelebungsgeräten ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischer Lungenerkrankung: Mit Nalbuphinhydrochlorid behandelte Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor Pulmonale sowie Patienten mit einer erheblich verringerten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression haben ein erhöhtes Risiko für einen verminderten Atemantrieb einschließlich Apnoe, selbst bei empfohlenen Dosierungen von Verwendung von Nalbuphinhydrochlorid.

Ältere, kache oder geschwächte Patienten: Lebensbedrohliche Atemdepressionen treten bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten häufiger auf, da sie im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten möglicherweise die Pharmakokinetik oder die Clearance verändert haben. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie Nalbuphinhydrochlorid einleiten und titrieren und wenn Nalbuphinhydrochlorid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung beeinträchtigen. Alternativ können Sie die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika bei diesen Patienten in Betracht ziehen.

Nebenniereninsuffizienz

Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei Opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als einem Monat Anwendung. Die Darstellung einer Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedriger Blutdruck umfassen. Bei Verdacht auf Nebenniereninsuffizienz bestätigen Sie die Diagnose so bald wie möglich mit diagnostischen Tests. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie die physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom Opioid, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die Kortikosteroidbehandlung fort, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen Opioids ohne erneutes Auftreten einer Nebenniereninsuffizienz gemeldet wurde. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als eher mit Nebenniereninsuffizienz verbunden.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion: Da Nalbuphin in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird, sollte Nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet und in reduzierten Mengen verabreicht werden.

Myokardinfarkt: Wie bei allen wirksamen Analgetika sollte Nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit Myokardinfarkt, die Übelkeit oder Erbrechen haben, mit Vorsicht angewendet werden.

Gallenzugchirurgie: Wie bei allen Opioidanalgetika sollte Nalbuphinhydrochlorid bei Patienten, die kurz vor einer Operation des Gallentrakts stehen, mit Vorsicht angewendet werden, da dies zu einem Krampf des Schließmuskels von Oddi führen kann.

Herz-Kreislauf-System: Während der Bewertung der Nalbuphinhydrochlorid-Injektion wurde bei Anästhesie eine höhere Inzidenz von Bradykardie bei Patienten berichtet, die kein Atropin präoperativ erhielten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Unfruchtbarkeit

Die chronische Anwendung von Opioiden kann bei Frauen und Männern mit Fortpflanzungspotential zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.

Schwangerschaft

Fetale / Neugeborenen-Nebenwirkungen

Eine längere Anwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nichtmedizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer körperlichen Abhängigkeit beim Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen und Neugeborenen führen.

Das Opioidentzugssyndrom bei Neugeborenen zeigt Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hohen Schrei, Zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen variieren je nach verwendetem Opioid, Verwendungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie der Eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des Opioidentzugssyndroms bei Neugeborenen und gehen Sie entsprechend vor.

Arbeit oder Lieferung

Opioide überqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen Atemdepressionen und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss zur Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Nalbuphinhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken besser geeignet sind. Opioidanalgetika, einschließlich Nalbuphinhydrochlorid, können die Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeit, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der Zervixdilatation ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen Opioidanalgetika ausgesetzt sind, auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.

Stillende Mütter

Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Nalbuphinhydrochlorid und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Nalbuphinhydrochlorid oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Säuglinge, die durch Muttermilch Nalbuphinhydrochlorid ausgesetzt sind, sollten auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines Opioidanalgetikums gestoppt wird oder wenn das Stillen abgebrochen wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) haben möglicherweise eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Nalbuphinhydrochlorid. Seien Sie im Allgemeinen vorsichtig, wenn Sie eine Dosierung für einen älteren Patienten auswählen, die normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnt und die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden, und trat auf, nachdem Patienten, die nicht opioidtolerant waren, große Anfangsdosen verabreicht wurden oder wenn Opioide zusammen mit anderen Wirkstoffen verabreicht wurden, die die Atmung unterdrücken. Titrieren Sie die Dosierung von Nalbuphinhydrochlorid bei geriatrischen Patienten langsam.

Die häufigste Nebenwirkung bei 1066 mit Nalbuphinhydrochlorid-Injektion behandelten Patienten war die Sedierung 381 (36%). Weniger häufige Reaktionen waren: verschwitzte / feuchte 99 (9%), Übelkeit / Erbrechen 68 (6%), Schwindel / Schwindel 58 (5%), Mundtrockenheit 44 (4%) und Kopfschmerzen 27 (3%).

Andere Nebenwirkungen (berichtete Inzidenz von 1% oder weniger) waren:

ZNS-Effekte : Nervosität, Depression, Unruhe, Weinen, Euphorie, Schwimmen, Feindseligkeit, ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Ohnmacht, Halluzinationen, Dysphorie, Gefühl von Schwere, Taubheit, Kribbeln, Unwirklichkeit. Es hat sich gezeigt, dass die Inzidenz psychotomimetischer Effekte wie Unwirklichkeit, Depersonalisierung, Wahnvorstellungen, Dysphorie und Halluzinationen geringer ist als die bei Pentazocin auftretende.

Herz-Kreislauf: Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie.

Gastrointestinal: Krämpfe, Dyspepsie, bitterer Geschmack.

Atemwege: Depressionen, Atemnot, Asthma.

Dermatologisch: Jucken, Brennen, Urtikaria.

Verschiedenes : Sprachschwierigkeiten, Harndrang, verschwommenes Sehen, Erröten und Wärme.

Allergische Reaktionen : Anaphylaktische / anaphylaktoide und andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Anwendung von Nalbuphin berichtet und erfordern möglicherweise eine sofortige, unterstützende medizinische Behandlung. Diese Reaktionen können Schock, Atemnot, Atemstillstand, Bradykardie, Herzstillstand, Hypotonie oder Kehlkopfödem umfassen. Einige dieser allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Andere allergische Reaktionen, über die berichtet wird, sind Stridor, Bronchospasmus, Keuchen, Ödeme, Hautausschlag, Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Schwäche und Schütteln.

Ereignisse, die während der Überwachung der Injektion von Nalbuphinhydrochlorid nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden

Aufgrund der Art und der Einschränkungen der spontanen Berichterstattung, Die Kausalität wurde für die folgenden unerwünschten Ereignisse bei der Injektion von Nalbuphinhydrochlorid nicht nachgewiesen: Bauchschmerzen, Pyrexie, depressives Niveau oder Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Zittern, Angst, Lungenödem, Aufregung, Anfälle, und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellung, Rötung, Brennen, und heiße Empfindungen. Der Tod wurde durch schwere allergische Reaktionen auf die Behandlung mit Nalbuphinhydrochlorid berichtet. Es wurde über den Tod von Fetalen berichtet, bei dem Mütter während der Wehen und Entbindung Nalbuphinhydrochlorid erhielten.

Postmarketing-Erfahrung

• Serotonin-Syndrom
• Nebenniereninsuffizienz

Androgenmangel

Die chronische Anwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen und zu einem Androgenmangel führen, der sich als Symptome eines Hypogonadismus wie Impotenz, erektile Dysfunktion oder Amenorrhoe manifestieren kann. Die kausale Rolle von Opioiden beim Syndrom des Hypogonadismus ist nicht bekannt, da die verschiedenen medizinischen, physischen, Lebensstil- und psychischen Stressfaktoren, die den Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht ausreichend kontrolliert wurden. Patienten mit Androgenmangelsymptomen sollten einer Laboruntersuchung unterzogen werden.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist eine Substanz mit einem hohen Missbrauchspotential ähnlich anderen Opioiden. Nalbuphinhydrochlorid kann missbraucht werden und ist Missbrauch, Sucht und krimineller Ablenkung ausgesetzt.

Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht überwacht werden, da die Verwendung von Opioid-Analgetika das Suchtrisiko auch bei angemessener medizinischer Anwendung birgt.

Der Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist die absichtliche nichttherapeutische Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels, auch nur einmal, um seine psychologischen oder physiologischen Wirkungen zu belohnen.

Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltensweisen, kognitiv, und physiologische Phänomene, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und Folgendes umfassen: einen starken Wunsch, das Medikament einzunehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle seiner Verwendung, trotz schädlicher Folgen weiterhin verwendet werden, dem Drogenkonsum wird eine höhere Priorität eingeräumt als anderen Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz, und manchmal ein physischer Rückzug.

"Drogensuchendes" Verhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den drogensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, die Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung, Prüfung oder Überweisung zu unterziehen, der wiederholte „Verlust“ von Rezepten, Manipulationen an Rezepten und die Zurückhaltung, vorherige medizinische Unterlagen oder Kontaktinformationen für andere Behandlungen bereitzustellen Gesundheitsdienstleister. „Doktor Shopping“ (Besuch mehrerer verschreibender Ärzte), um zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist bei Drogenkonsumenten und Menschen, die an unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch und Sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich bewusst sein, dass Sucht möglicherweise nicht mit gleichzeitiger Toleranz und Symptomen körperlicher Abhängigkeit bei allen Süchtigen einhergeht. Darüber hinaus kann es ohne echte Sucht zu Opioiden kommen.

Nalbuphinhydrochlorid kann wie andere Opioide zur nichtmedizinischen Verwendung in illegale Vertriebskanäle umgeleitet werden. Es wird dringend empfohlen, die Verschreibungsinformationen, einschließlich Mengen-, Frequenz- und Erneuerungsanfragen, gemäß den gesetzlichen Bestimmungen und dem Bundesgesetz sorgfältig aufzuzeichnen.

Die ordnungsgemäße Beurteilung des Patienten, geeignete Verschreibungspraktiken, eine regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie eine ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, um den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Abhängigkeit

Während der chronischen Opioidtherapie kann sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeitstherapie auftreten. Toleranz ist die Notwendigkeit, die Dosen von Opioiden zu erhöhen, um einen definierten Effekt wie Analgesie aufrechtzuerhalten (in Ermangelung eines Fortschreitens der Krankheit oder anderer externer Faktoren). Toleranz kann sowohl gegenüber den gewünschten als auch gegenüber unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich schnell entwickeln.

Körperliche Abhängigkeit führt zu Entzugssymptomen nach abruptem Absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z., Naloxon, Nalmefen), gemischte Agonisten- / Antagonistenanalgetika (Pentazocin, Butorphanol, Nalbuphin) oder partielle Agonisten (Buprenorphin). Die körperliche Abhängigkeit kann erst nach mehreren Tagen bis Wochen fortgesetzter Opioidkonsum in klinisch signifikantem Maße auftreten. Nalbuphinhydrochlorid sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn Nalbuphinhydrochlorid bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, kann ein Entzugssyndrom auftreten. Einige oder alle der folgenden können dieses Syndrom charakterisieren: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, Gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und Mydriasis. Es können sich auch andere Anzeichen und Symptome entwickeln, darunter: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern geboren werden, die körperlich von Opioiden abhängig sind, sind ebenfalls körperlich abhängig und können Atembeschwerden und Entzugszeichen aufweisen.

Klinische Präsentation

Eine akute Überdosierung mit Nalbuphinhydrochlorid kann durch Atemdepression, Schläfrigkeit, Stupor oder Koma, Skelettmuskelflakidität, kalte und feuchte Haut, verengte Pupillen und in einigen Fällen Lungenödem, Bradykardie, Hypotonie, teilweise oder vollständige Atemwegsobstruktion, atypisches Schnarchen und Tod. Bei Hypoxie kann in Überdosierungssituationen eher eine markierte Mydriasis als eine Miosis beobachtet werden.

Behandlung von Überdosierung

Im Falle einer Überdosierung ist die Wiederherstellung eines Patents und einer geschützten Atemwege sowie die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Belüftung bei Bedarf vorrangig. Wenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödem an, wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene lebenserhaltende Techniken.

Die Opioidantagonisten Naloxon oder Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepressionen infolge einer Überdosierung mit Opioiden. Verabreichen Sie bei klinisch signifikanten Atemwegs- oder Kreislaufdepressionen infolge einer Überdosierung mit Nalbuphinhydrochlorid einen Opioidantagonisten. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atemwegs- oder Kreislaufdepression infolge einer Überdosierung mit Nalbuphinhydrochlorid vorliegt.

Da erwartet wird, dass die Dauer der Opioidumkehr geringer ist als die Wirkdauer von Nalbuphinhydrochlorid in Nalbuphinhydrochlorid, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die Spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal oder nur kurz ist, verabreichen Sie einen zusätzlichen Antagonisten gemäß den Verschreibungsinformationen des Produkts.

Bei einer Person, die physisch von Opioiden abhängig ist, führt die Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten zu einem akuten Entzugssyndrom. Die Schwere der aufgetretenen Entzugssymptome hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der verabreichten Dosis des Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung zur Behandlung einer schweren Atemdepression beim körperlich abhängigen Patienten getroffen wird, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und Titration mit kleineren als den üblichen Dosen des Antagonisten begonnen werden.