Nalbutin

Die Injektion von nalbuphinhydrochlorid ist indiziert zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen, die ein opioidanalgetikum erfordern und für die alternative Behandlungen unzureichend sind. Nalbuphinhydrochlorid kann auch als Ergänzung zu einer ausgewogenen Anästhesie, zur präoperativen und postoperativen Analgesie sowie zur geburtshilflichen Analgesie während der Wehen und Entbindung verwendet werden.

Nutzungsbeschränkungen

Aufgrund des Risikos von sucht, Missbrauch und Missbrauch mit Opioiden, auch in empfohlenen Dosen, nalbuphinhydrochlorid zur Anwendung bei Patienten reservieren, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten [Z. B. nicht-opioid-Analgetika oder opioid-Kombinationsprodukte]

• nicht toleriert wurden oder nicht toleriert werden sollen
• keine ausreichende Analgesie oder es wird nicht erwartet, dass eine ausreichende Analgesie vorliegt

wichtige Dosis-und Verabreichungsanweisungen

Initiieren Sie das Dosierungsschema für jeden Patienten individuell, unter Berücksichtigung der schwere der Schmerzen des Patienten, der Reaktion des Patienten, der vorherigen analgetischen behandlungserfahrung und der Risikofaktoren für sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie und nach dosiserhöhungen mit nalbuphinhydrochlorid, und passen Sie die Dosierung entsprechend an.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.

Anfangsdosis

Die übliche empfohlene erwachsenendosis beträgt 10 mg für eine 70 kg schwere Person, die subkutan, intramuskulär oder intravenös verabreicht wird; diese Dosis kann bei Bedarf alle 3 bis 6 Stunden wiederholt werden. Die Dosierung sollte entsprechend der schwere der Schmerzen, dem körperlichen Zustand des Patienten und anderen Medikamenten angepasst werden, die der patient möglicherweise erhält (siehe WARNUNGEN; Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen oder Anderen ZNS-Depressiva). Bei nichttoleranten Personen beträgt die empfohlene maximale Einzeldosis 20 mg bei einer maximalen täglichen Gesamtdosis von 160 mg.

Die Verwendung der nalbuphinhydrochlorid-Injektion als Ergänzung zu einer ausgewogenen Anästhesie erfordert größere Dosen als die für die Analgesie empfohlenen. Induktionsdosen von nalbuphinhydrochlorid reichen von 0,3 mg/kg bis 3 mg/kg intravenös über einen Zeitraum von 10 bis 15 Minuten mit erhaltungsdosen von 0,25 bis 0,5 mg / kg in einzelnen intravenösen verabreichungen nach Bedarf verabreicht werden. Der Anwendung der Injektion von nalbuphinhydrochlorid kann eine Atemdepression Folgen, die mit dem opioidantagonisten naloxonhydrochlorid Umgekehrt werden kann.

Titration und Aufrechterhaltung der Therapie

Einzeln Titrieren Sie nalbuphinhydrochlorid zu einer Dosis, die angemessene Analgesie zur Verfügung stellt und Nebenwirkungen minimiert. Patienten, die nalbuphinhydrochlorid erhalten, werden kontinuierlich neu bewertet, um die Aufrechterhaltung der Schmerzkontrolle und die relative Häufigkeit von Nebenwirkungen sowie die überwachung der Entwicklung von sucht, Missbrauch oder Missbrauch zu beurteilen. Häufige Kommunikation ist wichtig für den verschreibenden Arzt, andere Mitglieder des gesundheitsteams, den Patienten und die Pflegekraft/Familie in Zeiten sich ändernder analgetischer Anforderungen, einschließlich der anfänglichen titration.

Wenn das schmerzniveau nach der dosisstabilisierung ansteigt, versuchen Sie, die Quelle erhöhter Schmerzen zu identifizieren, bevor Sie die Dosierung von nalbuphinhydrochlorid erhöhen. Wenn inakzeptable opioidbedingte Nebenwirkungen beobachtet werden, sollten Sie die Dosierung reduzieren. Passen Sie die Dosierung an, um ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Behandlung von Schmerzen und opioid-bedingten Nebenwirkungen zu erhalten.

Absetzen von Nalbuphinhydrochlorid

Wenn ein patient, der nalbuphinhydrochlorid regelmäßig eingenommen hat und möglicherweise körperlich abhängig ist, keine Therapie mit nalbuphinhydrochlorid mehr benötigt, verwenden Sie eine allmähliche titration der Dosierung nach unten, um Anzeichen und Entzugserscheinungen zu vermeiden. Stoppen Sie nalbuphinhydrochlorid nicht abrupt.

die Injektion von Nalbuphinhydrochlorid ist kontraindiziert bei Patienten mit:

• Signifikanter Atemdepression
• Akutem oder schwerem Bronchialasthma in unbeaufsichtigter Umgebung oder in Abwesenheit von reanimationsgeräten
• sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die überempfindlich gegen nalbuphinhydrochlorid oder einen der anderen Bestandteile der Injektion von nalbuphinhydrochlorid sind.

WARNHINWEISE

Sucht, Missbrauch und Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist ein synthetisches opioid-agonist-Antagonisten-Analgetikum. Als opioid setzt nalbuphinhydrochlorid Benutzer den Risiken von sucht, Missbrauch und Missbrauch aus.

Obwohl das suchtrisiko bei jedem Individuum unbekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die nalbuphinhydrochlorid entsprechend verschrieben haben. Sucht kann in empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird.

Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten für opioidabhängigkeit, Missbrauch oder Missbrauch vor der Verschreibung von nalbuphinhydrochlorid und überwachen Sie alle Patienten, die nalbuphinhydrochlorid erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen-oder Alkoholmissbrauch oder sucht) oder psychischen Erkrankungen (e) erhöht.g., haupttiefstand). Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie nalbuphinhydrochlorid verschrieben werden, aber die Anwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid zusammen mit einer intensiven überwachung auf Anzeichen von sucht, Missbrauch und Missbrauch.

Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von nalbuphinhydrochlorid. Strategien zur Verringerung dieser Risiken umfassen die Verschreibung des Arzneimittels in der kleinsten geeigneten Menge. Wenden Sie sich an die örtliche Staatliche berufslizenzbehörde oder die Staatliche Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Missbrauch oder Umleitung dieses Produkts verhindert und festgestellt werden können.

lebensbedrohliche Atemdepression

Schwere, lebensbedrohliche oder tödliche atemdepressionen wurden bei Verwendung von Opioiden berichtet, auch wenn Sie wie empfohlen angewendet wurden. Atemdepression kann, wenn Sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung von atemdepressionen kann je nach klinischem status des Patienten eine genaue Beobachtung, unterstützende Maßnahmen und den Einsatz von opioidantagonisten umfassen. Kohlendioxid (CO₂) retention von opioid-induzierte Atemdepression kann die sedierende Wirkung von Opioiden verschlimmern.

Während während der Anwendung von nalbuphinhydrochlorid jederzeit eine schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie Patienten genau auf atemdepressionen, insbesondere innerhalb der ersten 24 bis 72 Stunden nach Beginn der Therapie mit und nach dosiserhöhungen von nalbuphinhydrochlorid.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine ordnungsgemäße Dosierung und titration von nalbuphinhydrochlorid unerlässlich. Eine überschätzung der nalbuphinhydrochlorid-Dosierung bei der Umwandlung von Patienten aus einem anderen opioidprodukt kann zu einer tödlichen überdosierung mit der ersten Dosis führen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Längerer Gebrauch von nalbuphinhydrochlorid während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das neonatale opioid-Entzugssyndrom kann im Gegensatz zum opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von neonatologischen Experten entwickelten Protokollen. Wenn bei einer schwangeren Frau über einen längeren Zeitraum opioidkonsum erforderlich ist, informieren Sie den Patienten über das Risiko eines neonatalen opioidentzugssyndroms und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung verfügbar ist.

Nalbuphinhydrochlorid sollte als Ergänzung zur Vollnarkose nur von Personen verabreicht werden, die speziell in der Anwendung von intravenösen Anästhetika und der Behandlung von atemwegswirkungen potenter Opioide geschult sind.

Naloxonhydrochlorid, Reanimations-und intubationsgeräte und Sauerstoff sollten leicht verfügbar sein.

Anwendung bei Ambulanten Patienten

Nalbuphin kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausführung potenziell gefährlicher Aufgaben wie Autofahren oder bedienen von Maschinen erforderlich sind. Daher sollte die Injektion von nalbuphinhydrochlorid mit Vorsicht bei ambulanten Patienten verabreicht werden, die gewarnt werden sollten, um solche Gefahren zu vermeiden.

Einsatz in Notfällen

Halten Sie den Patienten unter Beobachtung, bis er sich von nalbuphin-Effekten erholt hat, die das fahren oder andere potenziell gefährliche Aufgaben beeinträchtigen würden.

Anwendung in der Schwangerschaft (Außer Wehen)

Eine schwere fetale Bradykardie wurde berichtet, wenn nalbuphin während der Wehen verabreicht wird. Naloxon kann diese Effekte umkehren. Obwohl es keine Berichte über fetale Bradykardie früher in der Schwangerschaft gibt, ist es möglich, dass dies auftreten kann. Dieses Medikament sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für den Fötus überwiegt und geeignete Maßnahmen wie die überwachung des Fötus ergriffen werden, um potenzielle nachteilige Auswirkungen auf den Fötus zu erkennen und zu verwalten.

Verwendung Während der Arbeit und Lieferung

Der plazentatransfer von nalbuphin ist hoch, schnell und variabel mit einem Verhältnis von Mutter zu Fötus im Bereich von 1: 0.37 bis 1:6. Fetale und neonatale Nebenwirkungen, die nach der Verabreichung von nalbuphin an die Mutter während der Wehen berichtet wurden, umfassen fetale Bradykardie, Atemdepression bei der Geburt, Apnoe, Zyanose und Hypotonie. Einige dieser Ereignisse waren lebensbedrohlich. Die mütterliche Verabreichung von Naloxon während der Wehen hat diese Wirkungen in einigen Fällen normalisiert. Es wurde über eine schwere und anhaltende fetale Bradykardie berichtet. Dauerhafte neurologische Schäden, die auf fetale Bradykardie zurückzuführen sind, sind aufgetreten. Es wurde auch über ein sinusförmiges Fetales herzfrequenzmuster berichtet, das mit der Verwendung von nalbuphin verbunden ist. Nalbuphin sollte während der Wehen und der Entbindung nur angewendet werden, wenn dies eindeutig angegeben ist, und nur, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für das Kind überwiegt. Neugeborene sollten auf Atemdepression, Apnoe, Bradykardie und Arrhythmien überwacht werden, wenn nalbuphin angewendet wurde.

Kopfverletzung und Erhöhter Hirndruck

Die möglichen atemdepressiven Wirkungen und das Potenzial potenter Analgetika zur Erhöhung des liquordrucks (infolge einer Vasodilatation nach CO2-retention) können bei Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen oder einem bereits bestehenden Anstieg des intrakraniellen Drucks deutlich übertrieben sein. Darüber hinaus können starke Analgetika Wirkungen hervorrufen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können. Daher sollte die Injektion von nalbuphinhydrochlorid unter diesen Umständen nur bei Bedarf angewendet und dann mit äußerster Vorsicht verabreicht werden.

Risiken durch Gleichzeitige Anwendung mit Benzodiazepinen Oder Anderen ZNS-Depressiva

Tiefe Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod können durch die gleichzeitige Anwendung von nalbuphinhydrochlorid mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (Z. B. nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, Muskelrelaxantien, allgemeinanästhetika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol) verursacht werden. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Anwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind, vorzuziehen.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentösen Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von opioidanalgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit opioidanalgetika zu erwarten.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum gleichzeitig mit einem opioid-Analgetikum zu verschreiben, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und minimalen Dauer der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten, die bereits ein opioidanalgetikum erhalten, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des benzodiazepins oder eines anderen ZNS-depressivs als in Abwesenheit eines opioids angezeigt, und Titrieren Sie es basierend auf dem klinischen ansprechen.

Wenn bei einem Patienten, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-depressivum einnimmt, ein opioidanalgetikum eingeleitet wird, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des opioidanalgetikums und Titrieren Sie es basierend auf dem klinischen ansprechen. Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung. Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über das Risiko von atemdepressionen und Sedierung, wenn nalbuphinhydrochlorid zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet wird). Patienten raten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepin oder einem anderen ZNS-depressivum festgestellt wurden. Überprüfen Sie Patienten auf das Risiko von substanzstörungen, einschließlich opioidmissbrauch und-Missbrauch, und warnen Sie Sie vor dem Risiko einer überdosierung und des Todes im Zusammenhang mit der Verwendung zusätzlicher ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol und illegaler Drogen.

Lebensbedrohliche Atemdepression Bei Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung Oder bei Älteren, Kachektischen oder Geschwächten Patienten

Die Anwendung von nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit akutem oder schwerem Bronchialasthma in unbeaufsichtigter Umgebung oder ohne reanimationsausrüstung ist kontraindiziert.

Patienten mit Chronischer Lungenerkrankung: nalbuphinhydrochlorid-behandelte Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder cor pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verminderten atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression haben ein erhöhtes Risiko für eine verminderte Atmungsaktivität einschließlich Apnoe, selbst bei empfohlenen Dosierungen von nalbuphinhydrochlorid.

Ältere, Kachetische oder Geschwächte Patienten: Lebensbedrohliche Atemdepression tritt häufiger bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten auf, da Sie die Pharmakokinetik verändert haben können oder veränderte clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten. Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere wenn Sie nalbuphinhydrochlorid initiieren und Titrieren und wenn nalbuphinhydrochlorid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung beeinträchtigen. Alternativ können Sie die Verwendung von nicht-opioid-Analgetika bei diesen Patienten in Betracht ziehen.

Nebenniereninsuffizienz

Fälle von Nebenniereninsuffizienz wurden bei opioidkonsum berichtet, häufiger nach mehr als 1 Monat der Anwendung. Die Darstellung einer Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck umfassen. Wenn Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose so schnell wie möglich mit diagnostischen Tests. Wenn Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie mit physiologischen ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom opioid, damit sich die nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die kortikosteroidbehandlung Fort, bis sich die nebennierenfunktion erholt hat. Andere Opioide können ausprobiert werden, da in einigen Fällen die Verwendung eines anderen opioids ohne Wiederauftreten einer Nebenniereninsuffizienz berichtet wurde. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher mit Nebenniereninsuffizienz assoziiert.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eingeschränkte Nieren - oder Leberfunktion: Da nalbuphin in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird, sollte nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit Nieren-oder leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet und in reduzierten Mengen verabreicht werden.

Myokardinfarkt: Wie bei allen potenten Analgetika sollte nalbuphinhydrochlorid bei Patienten mit Myokardinfarkt mit übelkeit oder Erbrechen mit Vorsicht angewendet werden.

Chirurgie der Gallenwege: Wie bei allen opioidanalgetika sollte nalbuphinhydrochlorid bei Patienten, die sich einer Operation der Gallenwege Unterziehen, mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einem Spasmus des Schließmuskels von Oddi führen kann.

Herz-Kreislauf-System: Während der Bewertung der Injektion von nalbuphinhydrochlorid wurde in der Anästhesie eine höhere Inzidenz von Bradykardie bei Patienten berichtet, die Atropin nicht präoperativ erhielten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Unfruchtbarkeit

Chronische Verwendung von Opioiden kann bei Frauen und Männern mit Fortpflanzungspotential zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.

Schwangerschaft

Fetale / Neonatale Nebenwirkungen

Längerer Gebrauch von opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nichtmedizinischen Zwecken kann kurz nach der Geburt zu körperlicher Abhängigkeit beim Neugeborenen und beim Neugeborenen-opioid-Entzugssyndrom führen.

Das neonatale opioid-Entzugssyndrom tritt als Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster, hoher Schrei, zittern, Erbrechen, Durchfall und Gewichtszunahme auf. Der Beginn, die Dauer und der Schweregrad des neonatalen opioid-entzugssyndroms variieren je nach verwendetem spezifischem opioid, Anwendungsdauer, Zeitpunkt und Menge des letzten mütterlichen Konsums sowie eliminationsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene auf Symptome des neonatalen opioid-entzugssyndroms und behandeln Sie Sie entsprechend.

Arbeit Oder Lieferung

Opioide durchqueren die Plazenta und können bei Neugeborenen atemdepressionen und psychophysiologische Wirkungen hervorrufen. Ein opioidantagonist, wie Naloxon, muss für die Umkehrung der opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Nalbuphinhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Wehen empfohlen, wenn andere analgetische Techniken besser geeignet sind. Opioid-Analgetika, einschließlich nalbuphinhydrochlorid, können die Wehen durch Maßnahmen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen reduzieren. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte zervixerweiterung ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Wehen zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen opioidanalgetika ausgesetzt sind, auf Anzeichen von übermäßiger Sedierung und Atemdepression.

Stillende Mütter

Die Entwicklungs-und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an nalbuphinhydrochlorid und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch nalbuphinhydrochlorid oder durch den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Säuglinge, die nalbuphinhydrochlorid über die Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugserscheinungen können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines opioid-analgetikums gestoppt wird oder wenn das stillen gestoppt wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten (ab 65 Jahren) können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber nalbuphinhydrochlorid haben. Im Allgemeinen ist Vorsicht geboten, wenn Sie eine Dosierung für einen älteren Patienten auswählen, die normalerweise am unteren Ende des dosierungsbereichs beginnt und die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden behandelt wurden, und trat auf, nachdem Patienten, die nicht opioidtolerant waren oder Opioide zusammen mit anderen atemdepressiven Mitteln verabreicht wurden, große anfangsdosen verabreicht worden waren. Titrieren Sie die Dosierung von nalbuphinhydrochlorid langsam bei geriatrischen Patienten.

Die häufigste Nebenwirkung bei 1066 Patienten, die mit nalbuphinhydrochlorid-Injektion behandelt wurden, war die Sedierung 381 (36%). Weniger häufige Reaktionen waren: verschwitzt / Klamm 99 (9%), übelkeit/Erbrechen 68 (6%), Schwindel/Schwindel 58 (5%), trockener Mund 44 (4%) und Kopfschmerzen 27 (3%).

Andere Nebenwirkungen, die auftraten (berichtete Inzidenz von 1% oder weniger), waren:

ZNS-Effekte: Nervosität, depression, Unruhe, Weinen, Euphorie, schweben, Feindseligkeit, ungewöhnliche Träume, Verwirrung, Ohnmacht, Halluzinationen, Dysphorie, Schweregefühl, Taubheit, Kribbeln, Unwirklichkeit. Die Häufigkeit psychotomimetischer Effekte wie Unwirklichkeit, depersonalisierung, Wahnvorstellungen, Dysphorie und Halluzinationen ist nachweislich geringer als bei pentazocin.

Herz-Kreislauf: Hypertonie, Hypotonie, Bradykardie, Tachykardie.

Magen-Darm: Krämpfe, Dyspepsie, bitterer Geschmack.

Atemwege: Depression, Atemnot, asthma.

Dermatologisch: Juckreiz, brennen, Urtikaria.

Sonstiges: Sprachschwierigkeiten, Dringlichkeit im Urin, verschwommenes sehen, Spülung und Wärme.

Allergische Reaktionen: Anaphylaktische / anaphylaktoide und andere schwerwiegende überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach der Anwendung von nalbuphin berichtet und erfordern möglicherweise eine sofortige unterstützende medizinische Behandlung. Diese Reaktionen können Schock, Atemnot, Atemstillstand, Bradykardie, Herzstillstand, Hypotonie oder kehlkopfödem umfassen. Einige dieser allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein. Andere allergische Reaktionen, die berichtet werden, umfassen stridor, Bronchospasmus, Keuchen, ödeme, Hautausschlag, Juckreiz, übelkeit, Erbrechen, Diaphorese, Schwäche und zittern.

Ereignisse, die während der Überwachung der Injektion von Nalbuphinhydrochlorid nach dem Inverkehrbringen Beobachtet wurden

Aufgrund der Art und der Einschränkungen der spontanen Berichterstattung wurde keine Kausalität für die folgenden unerwünschten Ereignisse festgestellt, die bei der Injektion von nalbuphinhydrochlorid aufgetreten sind: Bauchschmerzen, Pyrexie, Depressionen oder Bewusstseinsverlust, Schläfrigkeit, zittern, Angstzustände, Lungenödem, Erregung, Krampfanfälle und Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, brennen und heiße Empfindungen. Es wurde über den Tod aufgrund schwerer allergischer Reaktionen auf die Behandlung mit nalbuphinhydrochlorid berichtet. Es wurde über den Tod des Fötus berichtet, bei dem Mütter während der Wehen und der Entbindung nalbuphinhydrochlorid erhielten.

Postmarketing-Erfahrung

• serotonin-Syndrom
• Nebenniereninsuffizienz

Androgenmangel

Die chronische Anwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen, was zu einem androgenmangel führt, der sich als Symptome eines Hypogonadismus wie Impotenz, erektiler Dysfunktion oder Amenorrhoe manifestieren kann. Die ursächliche Rolle von Opioiden beim Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen, physischen, lebensstilweisen und psychischen Stressoren, die den gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht ausreichend kontrolliert wurden. Patienten mit Symptomen eines androgenmangels sollten sich einer Laboruntersuchung Unterziehen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Missbrauch

Nalbuphinhydrochlorid ist eine Substanz mit einem hohen Missbrauchspotential ähnlich wie andere Opioide. Nalbuphinhydrochlorid kann missbraucht werden und unterliegt Missbrauch, sucht und krimineller Ablenkung.

Alle mit Opioiden behandelten Patienten müssen sorgfältig auf Anzeichen von Missbrauch und sucht überwacht werden, da die Verwendung von Opioid-Analgetika auch bei entsprechender medizinischer Anwendung das suchtrisiko birgt.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist die absichtliche nicht-therapeutische Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, sogar einmal, für seine lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen.

Drogenabhängigkeit ist eine Ansammlung von Verhaltens -, kognitiven und physiologischen Phänomenen, die sich nach wiederholtem substanzkonsum entwickeln und Folgendes umfassen: ein starkes verlangen, das Medikament einzunehmen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle seines Konsums, anhaltende Verwendung trotz schädlicher Folgen, eine höhere Priorität für den Drogenkonsum als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen, erhöhte Toleranz und manchmal ein körperlicher Entzug.

“Drogen-sucht” Verhalten ist sehr Häufig bei Personen mit substanzstörungen. Drogensuchende Taktiken umfassen Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeiten, Weigerung, sich einer angemessenen Untersuchung, Prüfung oder überweisung zu Unterziehen, wiederholt “Verlust” von Rezepten, Manipulation von Rezepten und Zurückhaltung bei der Bereitstellung früherer Krankenakten oder Kontaktinformationen für andere behandelnde Gesundheitsdienstleister). “Arzt Einkaufen” (Besuch mehrerer Verschreiber) um zusätzliche Rezepte zu erhalten, ist Häufig bei Drogenabhängigen und Menschen mit unbehandelter sucht. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperlicher Abhängigkeit und Toleranz. Gesundheitsdienstleister sollten sich bewusst sein, dass sucht nicht bei allen Süchtigen von gleichzeitiger Toleranz und Symptomen körperlicher Abhängigkeit begleitet sein kann. Darüber hinaus kann der Missbrauch von Opioiden ohne echte sucht auftreten.

Nalbuphinhydrochlorid kann wie andere Opioide für nichtmedizinische Zwecke in illegale Vertriebskanäle umgeleitet werden. Es wird dringend empfohlen, verschreibende Informationen, einschließlich Menge, Häufigkeit und verlängerungsanträge, sorgfältig aufzuzeichnen, wie dies nach Landes-und Bundesrecht erforderlich ist.

Die richtige Beurteilung des Patienten, die richtige verschreibungspraxis, die regelmäßige Neubewertung der Therapie sowie die ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, um den Missbrauch von Opioiden zu begrenzen.

Abhängigkeit

Sowohl Toleranz als auch körperliche Abhängigkeit die opioidtherapie kann sich während der chronischen opioidtherapie entwickeln. Toleranz ist die Notwendigkeit, die Dosen von Opioiden zu erhöhen, um eine definierte Wirkung wie Analgesie aufrechtzuerhalten (ohne krankheitsprogression oder andere externe Faktoren). Toleranz kann sowohl für die gewünschten als auch für unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln auftreten und kann sich bei unterschiedlichen Wirkungen unterschiedlich entwickeln.

Körperliche Abhängigkeit führt zu Entzugserscheinungen nach abruptem absetzen oder einer signifikanten Dosisreduktion eines Arzneimittels. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit opioidantagonistenaktivität (e) herbeigeführt werden.g., Naloxon, nalmefen), gemischte Agonisten / Antagonisten-Analgetika (pentazocin, butorphanol, nalbuphin) oder partielle Agonisten (Buprenorphin). Körperliche Abhängigkeit kann erst nach mehreren Tagen bis Wochen anhaltendem opioidkonsum klinisch signifikant auftreten. Nalbuphinhydrochlorid sollte nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn nalbuphinhydrochlorid bei einem körperlich abhängigen Patienten abrupt abgesetzt wird, kann ein Entzugssyndrom auftreten. Einige oder alle der folgenden Symptome können dieses Syndrom charakterisieren: Unruhe, Tränenfluss, Rhinorrhoe, gähnen, Schweiß, Schüttelfrost, Myalgie und mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich: Reizbarkeit, Angstzustände, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche, Bauchkrämpfe, Schlaflosigkeit, übelkeit, Anorexie, Erbrechen, Durchfall oder erhöhter Blutdruck, Atemfrequenz oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die körperlich von Opioiden abhängig sind, sind ebenfalls körperlich abhängig und können Atembeschwerden und Entzugserscheinungen aufweisen.

Klinische Darstellung

Eine akute überdosierung mit nalbuphinhydrochlorid kann sich in Atemdepression, Schläfrigkeit, stupor oder Koma, Schlaffheit der Skelettmuskulatur, kalter und Klammer Haut, verengten Pupillen und in einigen Fällen in lungenödemen, Bradykardie, Hypotonie, teilweiser oder vollständiger Atemwegsobstruktion, atypischem Schnarchen und Tod äußern. Eine ausgeprägte mydriasis anstelle einer miosis kann bei Hypoxie in überdosierungssituationen auftreten.

Behandlung von Überdosierung

Im Falle einer überdosierung stehen die Wiederherstellung eines patentierten und geschützten Atemwegs und gegebenenfalls die Einrichtung einer unterstützten oder kontrollierten Beatmung im Vordergrund. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und vasopressoren) bei der Behandlung von kreislaufschock und Lungenödem, wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene lebenserhaltungstechniken.

Die opioidantagonisten, Naloxon oder nalmefen, sind spezifische Gegenmittel gegen atemdepressionen, die aus einer opioidüberdosierung resultieren. Bei klinisch signifikanter Atem-oder kreislaufdepression infolge einer überdosierung mit nalbuphinhydrochlorid einen opioidantagonisten verabreichen. Opioidantagonisten sollten nicht verabreicht werden, wenn keine klinisch signifikante Atem-oder kreislaufdepression infolge einer überdosierung mit nalbuphinhydrochlorid vorliegt.

Da erwartet wird, dass die Dauer der opioidumkehr geringer ist als die Wirkungsdauer von nalbuphinhydrochlorid in nalbuphinhydrochlorid, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die spontanatmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen opioidantagonisten suboptimal oder nur kurz ist, verabreichen Sie einen zusätzlichen Antagonisten gemäß den verschreibungsinformationen des Produkts.

Bei einer Person, die physisch von Opioiden abhängig ist, führt die Verabreichung der empfohlenen üblichen Dosierung des Antagonisten zu einem akuten Entzugssyndrom. Die schwere der erlebten Entzugserscheinungen hängt vom Grad der körperlichen Abhängigkeit und der Dosis des verabreichten Antagonisten ab. Wenn eine Entscheidung zur Behandlung einer schweren Atemdepression bei dem körperlich abhängigen Patienten getroffen wird, sollte die Verabreichung des Antagonisten mit Vorsicht und durch titration mit kleineren als üblichen Dosen des Antagonisten begonnen werden.