Omex

Omex ist bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr und> 10 kg angezeigt.

Omex gastro-resistente Kapseln sind angezeigt in:

Erwachsene:

- Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

- Verhinderung des Rückfalls von Zwölffingerdarmgeschwüren

- Behandlung von Magengeschwüren

- Verhinderung des Rückfalls von Magengeschwüren

- In Kombination mit geeigneten Antibiotika Helicobacter pylori (H. pylori) Ausrottung bei Magengeschwürerkrankungen

- Behandlung von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

- Prävention von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten

- Behandlung der Refluxösophagitis

- Langzeitbehandlung von Patienten mit geheilter Refluxösophagitis

- Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit

- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Pädriatrische Bevölkerung:

Kinder über 1 Jahr und> 10 kg

- Behandlung der Refluxösophagitis

- Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche über 4 Jahre

- In Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren durch H. pylori

Omex-Kapseln sind angezeigt in:

Erwachsene

- Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

- Verhinderung des Rückfalls von Zwölffingerdarmgeschwüren

- Behandlung von Magengeschwüren

- Verhinderung des Rückfalls von Magengeschwüren

- In Kombination mit geeigneten Antibiotika Helicobacter pylori (H. pylori) Ausrottung bei Magengeschwürerkrankungen

- Behandlung von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

- Prävention von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten

- Behandlung der Refluxösophagitis

- Langzeitbehandlung von Patienten mit geheilter Refluxösophagitis

- Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit

- Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Pädiatrische Anwendung

Kinder über 1 Jahr und> 10 kg

- Behandlung der Refluxösophagitis

- Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche über 4 Jahre

- In Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren verursacht durch H. pylori

Posologie bei Erwachsenen

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einem aktiven Zwölffingerdarmgeschwür beträgt einmal täglich 20 mg Omex. Bei den meisten Patienten tritt die Heilung innerhalb von zwei Wochen auf. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlungsdauer. Bei Patienten mit einem schlecht ansprechenden Zwölffingerdarmgeschwür wird Omex 40 mg einmal täglich empfohlen, und die Heilung wird normalerweise innerhalb von vier Wochen erreicht.

Prävention des Rückfalls von Zwölffingerdarmgeschwüren

Zur Verhinderung des Rückfalls von Zwölffingerdarmgeschwüren in H. pylori negative Patienten oder wann H. pylori Eine Ausrottung ist nicht möglich. Die empfohlene Dosis beträgt Omex 20 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten kann eine tägliche Dosis von 10 mg ausreichend sein. Bei Therapieversagen kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Magengeschwüren

Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren Behandlungsdauer von vier Wochen. Bei Patienten mit einem schlecht ansprechenden Magengeschwür wird Omex 40 mg einmal täglich empfohlen, und die Heilung wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Prävention des Rückfalls von Magengeschwüren

Zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Patienten mit schlecht ansprechendem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Omex 20 mg. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf Omex 40 mg erhöht werden.

H. pylori Ausrottung bei Magengeschwürerkrankungen

Zur Ausrottung von H. pylori Bei der Auswahl von Antibiotika sollte die Arzneimitteltoleranz des einzelnen Patienten berücksichtigt und gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien durchgeführt werden.

- Omex 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal täglich für 1 Woche

or

- Omex 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg - (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg) jeweils zweimal täglich für eine Woche

or

- Omex 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg) beide dreimal täglich für eine Woche

In jedem Regime, wenn der Patient noch ist H. pylori positiv, Therapie kann wiederholt werden.

Behandlung von NSAID - assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren:

Für die Behandlung von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 20 mg Omex. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren Behandlungsdauer von vier Wochen.

Prävention von NSAID-assoziierte Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre bei Risikopatienten

Zur Vorbeugung von NSAID-assoziierten Magengeschwüren und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten (Alter> 60, Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Vorgeschichte von Blutungen des oberen GI) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 20 mg Omex.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis beträgt Omex 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von 4 Wochen. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren Behandlungsdauer von vier Wochen.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird Omex 40 mg einmal täglich empfohlen, und die Heilung wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitmanagement von Patienten mit geheilter Refluxösophagitis

Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit geheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Omex 10 mg. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf Omex 20-40 mg erhöht werden.

Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosis beträgt Omex 20 mg täglich. Die Patienten können angemessen auf 10 mg täglich ansprechen, weshalb individuelle Dosisanpassungen in Betracht gezogen werden sollten. Wenn nach vierwöchiger täglicher Behandlung mit Omex 20 mg keine Symptomkontrolle erreicht wurde, wird eine weitere Untersuchung empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosis individuell angepasst und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie dies klinisch angezeigt ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt Omex 60 mg täglich. Alle Patienten mit schwerer Krankheit und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien wurden wirksam kontrolliert, und mehr als 90% der Patienten erhielten täglich Omex-Dosen von 20 bis 120 mg. Wenn die Dosis Omex 80 mg täglich überschreitet, sollte die Dosis zweimal täglich aufgeteilt und verabreicht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omex bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Monaten und <10 kg wurde noch nicht nachgewiesen.

Kinder über 1 Jahr und> 10 kg

Behandlung der Reflux-Ösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Posologieempfehlungen lauten wie folgt:

Refluxösophatitis

Die Behandlungszeit beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Behandlungszeit beträgt 2-4 Wochen. Wenn nach 2-4 Wochen keine Symptomkontrolle erreicht wurde, sollte der Patient weiter untersucht werden.

Kinder und Jugendliche über 4 Jahre

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren durch H pylori.

Bei der Auswahl einer geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Richtlinien zur Bakterienresistenz, zur Behandlungsdauer (am häufigsten 7 Tage, manchmal aber bis zu 14 Tage) und zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigt werden.

Die Behandlung sollte von einem Spezialisten überwacht werden.

Die Posologieempfehlungen lauten wie folgt:

Spezielle Populationen:

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine tägliche Dosis von 10 bis 20 mg ausreichend sein.

Ältere

Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Verabreichung:

Es wird empfohlen, Omex-Kapseln morgens einzunehmen, vorzugsweise ohne Nahrung, ganz mit einem halben Glas Wasser geschluckt.

Die Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden und für Kinder, die halbfeste Lebensmittel trinken oder schlucken können:

Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser oder nach dem Mischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, z. Fruchtsaft oder Apfelsauce oder in nicht kohlensäurehaltigem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Dispersion sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) eingenommen und immer kurz vor dem Trinken gerührt und mit einem halben Glas Wasser abgespült werden sollte.

Alternativ können Patienten die Kapsel saugen und die Pellets mit einem halben Glas Wasser schlucken. Die enterisch beschichteten Pellets dürfen nicht gekaut werden.

Posologie

Erwachsene

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren

Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einem aktiven Zwölffingerdarmgeschwür beträgt einmal täglich 20 mg Omex. Bei den meisten Patienten tritt die Heilung innerhalb von zwei Wochen auf. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren zweiwöchigen Behandlungsdauer. Bei Patienten mit schlecht ansprechendem Zwölffingerdarmgeschwür wird Omex 40 mg einmal täglich empfohlen, und die Heilung wird normalerweise innerhalb von vier Wochen erreicht.

Prävention des Rückfalls von Zwölffingerdarmgeschwüren

Zur Verhinderung des Rückfalls von Zwölffingerdarmgeschwüren in H. pylori negative Patienten oder wann H. pylori Eine Ausrottung ist nicht möglich. Die empfohlene Dosis beträgt Omex 20 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten kann eine tägliche Dosis von 10 mg ausreichend sein. Bei Therapieversagen kann die Dosis auf 40 mg erhöht werden.

Behandlung von Magengeschwüren

Die empfohlene Dosis beträgt Omex 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren Behandlungsdauer von vier Wochen. Bei Patienten mit schlecht ansprechendem Magengeschwür wird Omex 40 mg einmal täglich empfohlen, und die Heilung wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Prävention des Rückfalls von Magengeschwüren

Zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Patienten mit schlecht ansprechendem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Omex 20 mg. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf 40 mg Omex erhöht werden.

Ausrottung der H. pylori bei Magengeschwürerkrankungen

Zur Ausrottung von H. pylori Bei der Auswahl von Antibiotika sollte die Arzneimitteltoleranz des einzelnen Patienten berücksichtigt und gemäß den nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien durchgeführt werden.

- Omex 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1.000 mg, jeweils zweimal täglich für eine Woche oder

- Omex 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich für eine Woche oder

- Omex 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich für eine Woche.

In jedem Regime, wenn der Patient noch ist H. pylori positiv, Therapie kann wiederholt werden.

Behandlung von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Zur Behandlung von NSAID-Bei assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 20 mg Omex. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren Behandlungsdauer von vier Wochen.

Prävention von NSAID-assoziierten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten

Zur Vorbeugung von NSAID-assoziierte Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre bei Risikopatienten (Alter> 60, Vorgeschichte von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Vorgeschichte von Blutungen des oberen GI) Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 20 mg Omex.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosis beträgt Omex 20 mg einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei Patienten, die nach dem ersten Kurs möglicherweise nicht vollständig geheilt sind, erfolgt die Heilung normalerweise während einer weiteren Behandlungsdauer von vier Wochen.

Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird Omex 40 mg einmal täglich empfohlen, und die Heilung wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitmanagement von Patienten mit geheilter Refluxösophagitis

Für die Langzeitbehandlung von Patienten mit geheilter Refluxösophagitis beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich Omex 10 mg. Bei Bedarf kann die Dosis einmal täglich auf 20-40 mg Omex erhöht werden.

Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosis beträgt Omex 20 mg täglich. Die Patienten können angemessen auf 10 mg täglich ansprechen, weshalb eine individuelle Dosisanpassung in Betracht gezogen werden sollte.

Wenn nach vierwöchiger täglicher Behandlung mit Omex 20 mg keine Symptomkontrolle erreicht wurde, wird eine weitere Untersuchung empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosis individuell angepasst und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie dies klinisch angezeigt ist. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt Omex 60 mg täglich. Alle Patienten mit schwerer Krankheit und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien wurden wirksam kontrolliert, und mehr als 90% der Patienten erhielten täglich Omex-Dosen von 20 bis 120 mg. Wenn die Dosis 80 mg Omex täglich überschreitet, sollte die Dosis zweimal täglich aufgeteilt und verabreicht werden.

Pädiatrische Bevölkerung

Kinder über 1 Jahr und> 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Posologieempfehlungen lauten wie folgt:

Refluxösophagitis: Die Behandlungszeit beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungszeit beträgt 2-4 Wochen. Wenn nach 2-4 Wochen keine Symptomkontrolle erreicht wurde, sollte der Patient weiter untersucht werden.

Kinder und Jugendliche über 4 Jahre

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren durch H. pylori

Bei der Auswahl einer geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen, regionalen und lokalen Leitlinien zur Bakterienresistenz, zur Behandlungsdauer (am häufigsten 7 Tage, manchmal aber bis zu 14 Tage) und zur angemessenen Verwendung von antibakteriellen Wirkstoffen berücksichtigt werden.

Die Behandlung sollte von einem Spezialisten überwacht werden.

Die Posologieempfehlungen lauten wie folgt:

Spezielle Populationen

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine tägliche Dosis von 10 bis 20 mg ausreichend sein.

Ältere

Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Verabreichung

Es wird empfohlen, morgens Omex-Kapseln einzunehmen, die mit einem halben Glas Wasser ganz geschluckt werden. Die Kapseln dürfen nicht gekaut oder zerkleinert werden.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden und für Kinder, die halbfeste Lebensmittel trinken oder schlucken können

Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glas Wasser oder nach dem Mischen des Inhalts in einer leicht sauren Flüssigkeit, z. Fruchtsaft oder Apfelmus oder in nicht kohlensäurehaltigem Wasser. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Dispersion sofort (oder innerhalb von 30 Minuten) eingenommen und immer kurz vor dem Trinken gerührt und mit einem halben Glas Wasser abgespült werden sollte.

Alternativ können Patienten die Kapsel saugen und die Pellets mit einem halben Glas Wasser schlucken. Die enterisch beschichteten Pellets dürfen nicht gekaut werden.

Omex darf wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden.

Omeprazol darf wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) nicht gleichzeitig mit Nelfinavir angewendet werden.

In Gegenwart eines Alarmsymptoms (z. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatämie oder Melaena) und wenn ein Magengeschwür vermutet oder vorhanden ist, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, schließen Sie die klinische Überwachung (z. Viruslast) wird in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen; Omex 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Omex kann wie alle säureblockierenden Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin B verringern₁₂ (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo oder Achlorhydria. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für reduziertes Vitamin B berücksichtigt werden₁₂ Absorption bei Langzeittherapie.

Omex ist ein CYP2C19-Inhibitor. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Omex sollte das Potenzial für Wechselwirkungen mit durch CYP2C19 metabolisierten Arzneimitteln berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omex wird beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Vorsichtshalber sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omex und Clopidogrel abgeraten werden.

Hypomagnesiämie

Bei Patienten, die mit PPI wie Omex behandelt wurden, wurde mindestens drei Monate und in den meisten Fällen ein Jahr lang über schwere Hypomagnesiämie berichtet. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanik, Delir, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie können auftreten, aber sie können heimtückisch beginnen und übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach dem Magnesiumersatz und dem Absetzen des PPI

Für Patienten, bei denen eine längere Behandlung erwartet wird oder die PPI mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. Diuretika) sollten Angehörige der Gesundheitsberufe erwägen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig während der Behandlung zu messen

Protonenpumpenhemmer, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeiträume (> 1 Jahr) verwendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen vorwiegend bei älteren Menschen oder in Gegenwart anderer anerkannter Risikofaktoren geringfügig erhöhen. Beobachtungsstudien legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien versorgt werden und eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D und Kalzium haben.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE verbunden. Wenn Läsionen auftreten, insbesondere in sonnenexponierten Hautbereichen, und wenn sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der Patient unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, und der Arzt sollte in Betracht ziehen, Omex zu stoppen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das SCLE-Risiko bei anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.

Beeinträchtigung von Labortests

Ein erhöhter Chromogranin A (CgA) -Spiegel kann die Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Omex-Behandlung vor CgA-Messungen mindestens fünf Tage lang abgebrochen werden. Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern wiederholt werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie z Salmonellen und Campylobacter und möglicherweise auch bei Krankenhauspatienten Clostridium difficile.

Wie bei allen Langzeitbehandlungen, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Pädiatrische Bevölkerung:

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl dies nicht empfohlen wird.

In Gegenwart eines Alarmsymptoms (z. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederkehrendes Erbrechen, Dysphagie, Hämatämie oder Melena) und wenn Magengeschwür vermutet oder vorhanden ist, sollte eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome lindern und die Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Protonenpumpenhemmern wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, wird eine engmaschige klinische Überwachung (z. B. Viruslast) in Kombination mit einer Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir empfohlen. Omeprazol 20 mg sollte nicht überschritten werden.

Omeprazol kann wie alle säureblockierenden Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin B verringern₁₂ (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydria. Dies sollte bei Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für reduziertes Vitamin B berücksichtigt werden₁₂ Absorption bei Langzeittherapie.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Inhibitor. Zu Beginn oder am Ende der Behandlung mit Omeprazol sollte das Potenzial für Wechselwirkungen mit durch CYP2C19 metabolisierten Arzneimitteln berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Omeprazol wird beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Vorsichtshalber sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Bei Patienten, die mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) wie Omeprazol behandelt wurden, wurde mindestens drei Monate und in den meisten Fällen ein Jahr lang über schwere Hypomagnesiämie berichtet. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanik, Delir, Krämpfe, Schwindel und ventrikuläre Arrhythmie können auftreten, aber sie können heimtückisch beginnen und übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie nach dem Magnesiumersatz und dem Absetzen des PPI

Für Patienten, bei denen eine längere Behandlung erwartet wird oder die PPI mit Digoxin oder Medikamenten einnehmen, die eine Hypomagnesiämie verursachen können (z. Diuretika) sollten Angehörige der Gesundheitsberufe erwägen, den Magnesiumspiegel vor Beginn der PPI-Behandlung und regelmäßig während der Behandlung zu messen.

Protonenpumpenhemmer, insbesondere wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeiträume (> 1 Jahr) verwendet werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen vorwiegend bei älteren Menschen oder in Gegenwart anderer anerkannter Risikofaktoren geringfügig erhöhen. Beobachtungsstudien legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann auf andere Risikofaktoren zurückzuführen sein. Patienten mit Osteoporoserisiko sollten gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien versorgt werden und eine ausreichende Aufnahme von Vitamin D und Kalzium haben.

Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)

Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE verbunden. Wenn Läsionen auftreten, insbesondere in sonnenexponierten Hautbereichen, und wenn sie von Arthralgie begleitet werden, sollte der Patient unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen, und der Arzt sollte in Betracht ziehen, Omex zu stoppen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das SCLE-Risiko bei anderen Protonenpumpenhemmern erhöhen.

Beeinträchtigung von Labortests

Ein erhöhter Chromogranin A (CgA) -Spiegel kann die Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Um diese Störung zu vermeiden, sollte die Omeprazol-Behandlung vor CgA-Messungen mindestens 5 Tage lang abgebrochen werden. Wenn die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht in den Referenzbereich zurückgekehrt sind, sollten die Messungen 14 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern wiederholt werden.

Einige Kinder mit chronischen Krankheiten benötigen möglicherweise eine Langzeitbehandlung, obwohl dies nicht empfohlen wird.

Omex enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie z Salmonellen und Campylobacter und bei Krankenhauspatienten möglicherweise auch Clostridium difficile.

Wie bei allen Langzeitbehandlungen, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1 Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

Omex hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Omex beeinträchtigt wahrscheinlich nicht die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können auftreten. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit / Erbrechen.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden im klinischen Studienprogramm für Omex und nach dem Inverkehrbringen identifiziert oder vermutet. Es wurde festgestellt, dass keine dosisabhängig ist.

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) klassifiziert. Frequenzkategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert:

- sehr häufig (> 1/10)

- häufig (> 1/100 bis <1/10)

- ungewöhnlich (> 1 / 1.000 - bis <1/100)

- selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000)

- sehr selten (<1 / 10.000)

- nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit von Omex wurde bei insgesamt 310 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen bewertet. Es liegen nur begrenzte Langzeitsicherheitsdaten von 46 Kindern vor, die während einer klinischen Studie zur schweren erosiven Ösophagitis bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omex erhalten haben. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen das gleiche wie bei Erwachsenen sowohl bei der Kurz- als auch bei der Langzeitbehandlung. Es liegen keine Langzeitdaten zu den Auswirkungen der Omex-Behandlung auf Pubertät und Wachstum vor.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10% der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit / Erbrechen.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden im klinischen Studienprogramm für Omeprazol und nach dem Inverkehrbringen identifiziert oder vermutet. Es wurde festgestellt, dass keine dosisabhängig ist. Die unten aufgeführten Nebenwirkungen werden nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) klassifiziert. Frequenzkategorien werden gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), Sehr selten (<0).

Pädiatrische Bevölkerung

Die Sicherheit von Omeprazol wurde bei insgesamt 310 Kindern im Alter von 0 bis 16 Jahren mit säurebedingten Erkrankungen bewertet. Es liegen nur begrenzte Langzeitsicherheitsdaten von 46 Kindern vor, die während einer klinischen Studie zur schweren erosiven Ösophagitis bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol erhalten haben. Das Nebenwirkungsprofil war im Allgemeinen das gleiche wie bei Erwachsenen sowohl bei der Kurz- als auch bei der Langzeitbehandlung. Es liegen keine Langzeitdaten zu den Auswirkungen der Omeprazol-Behandlung auf die Pubertät und das Wachstum vor.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Yellow Card Scheme zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Über die Auswirkungen von Überdosierungen von Omex beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen vor. In der Literatur wurden Dosen von bis zu 560 mg beschrieben, und gelegentliche Berichte wurden erhalten, wenn orale Einzeldosen von bis zu 2.400 mg Omex (120-fache der üblichen empfohlenen klinischen Dosis) erreicht wurden. Über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen wurde berichtet. Auch Apathie, Depression und Verwirrung wurden in Einzelfällen beschrieben.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omex beschriebenen Symptome waren vorübergehend, und es wurde kein schwerwiegendes Ergebnis gemeldet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Die Behandlung ist bei Bedarf symptomatisch.

Über die Auswirkungen von Omeprazolüberdosierungen beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen vor. In der Literatur wurden Dosen von bis zu 560 mg beschrieben und gelegentliche Berichte erhalten, wenn orale Einzeldosen bis zu 2.400 mg Omeprazol erreicht haben (120-fache der üblichen empfohlenen klinischen Dosis). Über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen wurde berichtet. Auch Apathie, Depression und Verwirrung wurden in Einzelfällen beschrieben.

Die beschriebenen Symptome waren vorübergehend und es wurde kein schwerwiegendes Ergebnis gemeldet. Die Eliminationsrate blieb bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Die Behandlung ist bei Bedarf symptomatisch.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus:

Omex, ein racemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, reduziert die Magensäuresekretion durch einen gezielten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Inhibitor der Säurepumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und bietet Kontrolle durch reversible Hemmung der Magensäuresekretion bei einmal täglicher Dosierung.

Omex ist eine schwache Base und wird konzentriert und in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Kanalisiker innerhalb der Parietalzelle in die aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H +, K + -ATPase - die Säurepumpe - hemmt. Dieser Effekt auf den letzten Schritt des Magensäurebildungsprozesses ist dosisabhängig und sorgt für eine hochwirksame Hemmung sowohl der Basalsäuresekretion als auch der stimulierten Säuresekretion, unabhängig vom Reiz.

Pharmakodynamische Wirkungen:

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können durch die Wirkung von Omex auf die Säuresekretion erklärt werden.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit:

Wirkung auf die Magensäuresekretion:

Die orale Dosierung von Omex einmal täglich sorgt für eine schnelle und wirksame Hemmung der Tag- und Nachtschnegensäuresekretion, wobei die maximale Wirkung innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung erreicht wird. Bei Omex 20 mg wird dann bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren eine mittlere Abnahme des intragastrischen 24-Stunden-Säuregehalts um mindestens 80% aufrechterhalten, wobei die mittlere Abnahme des Spitzensäureleistes nach Pentagastrin-Stimulation etwa 70% 24 Stunden nach der Dosierung beträgt.

Die orale Dosierung von Omex 20 mg behält bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren einen intragrastrischen pH-Wert von> 3 für eine mittlere Zeit von 17 Stunden des 24-Stunden-Zeitraums bei.

Infolge der verringerten Säuresekretion und der intragrastrischen Säure reduziert / normalisiert Omex die Säureexposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit abhängig. Die Hemmung der Säuresekretion hängt mit der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Omex und nicht mit der tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammen.

Während der Behandlung mit Omex wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkung auf H. pylori

H. pylori ist mit einer Ulkuskrankheit verbunden, einschließlich einer Zwölffingerdarm- und Magengeschwürerkrankung. H. pylori ist ein wesentlicher Faktor für die Entwicklung der Gastritis. H. pylori zusammen mit Magensäure sind wichtige Faktoren für die Entwicklung einer Magengeschwürerkrankung. H. pylori ist ein wesentlicher Faktor für die Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Magenkrebs verbunden ist.

Ausrottung von H. pylori mit Omex und antimikrobiellen Mitteln ist mit hohen Heilungsraten und einer langfristigen Remission von Magengeschwüren verbunden.

Duale Therapien wurden getestet und als weniger wirksam als Dreifachtherapien befunden. Sie könnten jedoch in Fällen in Betracht gezogen werden, in denen eine bekannte Überempfindlichkeit die Verwendung einer Dreifachkombination ausschließt.

Andere Effekte im Zusammenhang mit der Säurehemmung

Während der Langzeitbehandlung wurde über Magendrüsenzysten in etwas erhöhter Häufigkeit berichtet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge einer ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion, sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Eine verringerte Magensäure aufgrund von Mitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmern, erhöht die Magenzahl von Bakterien, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie z Salmonellen und Campylobacter und bei Krankenhauspatienten möglicherweise auch Clostridium difficile..

Während der Behandlung mit antisekretorischen Arzneimitteln nimmt das Serumgastrin als Reaktion auf die verringerte Säuresekretion zu. Auch CgA steigt aufgrund des verringerten Magensäuregehalts. Der erhöhte CgA-Spiegel kann die Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen.

Die verfügbaren veröffentlichten Erkenntnisse legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer zwischen 5 Tagen und 2 Wochen vor CgA-Messungen abgesetzt werden sollten. Dies soll ermöglichen, dass CgA-Spiegel, die nach der PPI-Behandlung spuralförmig erhöht werden könnten, in den Referenzbereich zurückkehren.

Bei einigen Patienten (sowohl Kindern als auch Erwachsenen) wurde während der Langzeitbehandlung mit Omex eine erhöhte Anzahl von ECL-Zellen beobachtet, die möglicherweise mit den erhöhten Serumgastrinspiegeln zusammenhängen. Die Ergebnisse werden als nicht klinisch bedeutsam angesehen.

Pädiatrische Bevölkerung

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis verbesserte Omex in Dosen von 0,7 bis 1,4 mg / kg in 90% der Fälle den Speiseröhrchenspiegel und reduzierte die Refluxsymptome signifikant. In einer Einzelblindstudie wurden Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit 0,5, 1,0 oder 1,5 mg Omex / kg behandelt. Die Häufigkeit von Erbrechen / Aufstoßen nahm nach 8-wöchiger Behandlung unabhängig von der Dosis um 50% ab.

Ausrottung von Helicobacter pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Heliot-Studie) kam zu dem Schluss, dass Omex in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) bei der Behandlung von sicher und wirksam war H. pylori Infektion bei Kindern ab 4 Jahren mit einer Gastritis: H. pylori Eradikationsrate: 74% (23/31 Patienten) mit Omex + Amoxicillin + Clarithromycin gegenüber 9,4% (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Es gab jedoch keine Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische Symptome. Diese Studie stützt keine Informationen für Kinder unter 4 Jahren.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen säurebedingte Störungen, Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, eine racemische Mischung aus zwei Enantiomeren reduziert die Magensäuresekretion durch einen gezielten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer Inhibitor der Säurepumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und bietet Kontrolle durch reversible Hemmung der Magensäuresekretion bei einmal täglicher Dosierung.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird konzentriert und in der stark sauren Umgebung der intrazellulären Canaliculi innerhalb der Parietalzelle in die aktive Form umgewandelt, wo es das Enzym H hemmt⁺ K⁺-ATPase - die Säurepumpe. Dieser Effekt auf den letzten Schritt des Magensäurebildungsprozesses ist dosisabhängig und sorgt für eine hochwirksame Hemmung sowohl der Basalsäuresekretion als auch der stimulierten Säuresekretion, unabhängig vom Reiz.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können durch die Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkung auf die Magensäuresekretion

Die orale Dosierung von Omeprazol einmal täglich sorgt für eine schnelle und wirksame Hemmung der Tag- und Nachtschnegensäuresekretion, wobei die maximale Wirkung innerhalb von 4 Tagen nach der Behandlung erreicht wird. Bei Omeprazol 20 mg wird dann bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren eine mittlere Abnahme des intragastrischen Säuregehalts um mindestens 80% aufrechterhalten, wobei die mittlere Abnahme des Spitzensäureleistes nach Pentagastrinstimulation etwa 70% 24 Stunden nach der Dosierung beträgt.

Die orale Dosierung von 20 mg Omeprazol behält bei Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren einen intragrastrischen pH-Wert von> 3 für eine mittlere Zeit von 17 Stunden des 24-Stunden-Zeitraums bei.

Infolge der verringerten Säuresekretion und der intragrastrischen Säure reduziert / normalisiert Omeprazol die Säureexposition der Speiseröhre bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit abhängig.

Die Hemmung der Säuresekretion hängt mit der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Omeprazol und nicht mit der tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt zusammen.

Während der Behandlung mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkung auf H. pylori

H. pylori ist mit einer Ulkuskrankheit verbunden, einschließlich einer Zwölffingerdarm- und Magengeschwürerkrankung. H. pylori ist ein wesentlicher Faktor für die Entwicklung der Gastritis. H. pylori zusammen mit Magensäure sind wichtige Faktoren für die Entwicklung einer Magengeschwürerkrankung. H. pylori ist ein wesentlicher Faktor für die Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Magenkrebs verbunden ist.

Ausrottung von H. pylori mit Omeprazol und antimikrobiellen Mitteln ist verbunden mit hohen Heilungsraten und einer langfristigen Remission von Magengeschwüren.

Duale Therapien wurden getestet und als weniger wirksam als Dreifachtherapien befunden. Sie könnten jedoch in Fällen in Betracht gezogen werden, in denen eine bekannte Überempfindlichkeit die Verwendung einer Dreifachkombination ausschließt.

Andere Effekte im Zusammenhang mit der Säurehemmung

Während der Langzeitbehandlung wurde über Magendrüsenzysten in etwas erhöhter Häufigkeit berichtet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge einer ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion, sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Eine verringerte Magensäure aufgrund von Mitteln, einschließlich Protonenpumpenhemmern, erhöht die Magenzahl von Bakterien, die normalerweise im Magen-Darm-Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen wie z Salmonellen und Campylobacter und bei Krankenhauspatienten möglicherweise auch Clostridium difficile.

Während der Behandlung mit antisekretorischen Arzneimitteln nimmt das Serumgastrin als Reaktion auf die verringerte Säuresekretion zu. Auch CgA steigt aufgrund des verringerten Magensäuregehalts. Der erhöhte CgA-Spiegel kann die Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinträchtigen. Die verfügbaren veröffentlichten Erkenntnisse legen nahe, dass Protonenpumpenhemmer zwischen 5 Tagen und 2 Wochen vor CgA-Messungen abgesetzt werden sollten. Dies soll ermöglichen, dass CgA-Spiegel, die nach der PPI-Behandlung spuralförmig erhöht werden könnten, in den Referenzbereich zurückkehren.

Bei einigen Patienten (sowohl Kindern als auch Erwachsenen) wurde während der Langzeitbehandlung mit Omeprazol eine erhöhte Anzahl von ECL-Zellen beobachtet, die möglicherweise mit den erhöhten Serumgastrinspiegeln zusammenhängen. Die Ergebnisse werden als nicht klinisch bedeutsam angesehen.

Pädiatrische Bevölkerung

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer Refluxösophagitis verbesserte Omeprazol in Dosen von 0,7 bis 1,4 mg / kg in 90% der Fälle das Ösophagitis-Niveau und reduzierte die Reflux-Symptome signifikant. In einer Einzelblindstudie wurden Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit 0,5, 1,0 oder 1,5 mg Omeprazol / kg behandelt. Die Häufigkeit von Erbrechen / Aufstoßen nahm nach 8-wöchiger Behandlung unabhängig von der Dosis um 50% ab.

Ausrottung von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Héliot-Studie) kam zu dem Schluss, dass Omeprazol in Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) bei der Behandlung von sicher und wirksam ist H. pylori Infektion bei Kindern ab 4 Jahren mit Gastritis: H. pylori Eradikationsrate: 74,2% (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin + Clarithromycin gegenüber 9,4% (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin. Es gab jedoch keine Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische Symptome. Diese Studie stützt keine Informationen für Kinder unter 4 Jahren.

Absorption

Omex ist säurelabil und wird daher oral als enterisch beschichtetes Granulat in Hartgelatinekapseln verabreicht. Die Resorption von Omex ist schnell, wobei Peak-Plasma-Spiegel 1-2 Stunden nach der Dosis auftreten. Die Absorption von Omex erfolgt im Dünndarm und wird normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) aus einer oralen Einzeldosis Omex beträgt ungefähr 40%. Nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung steigt die Bioverfügbarkeit auf etwa 60%.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 0,3 l / kg Körpergewicht. Omex ist zu 97% proteingebunden.

Biotransformation

Omex wird durch das Cytochrom P450-System (CYP) vollständig metabolisiert. Der Hauptteil des Metabolismus hängt vom polymorph exprimierten CYP 2C19 ab, das für die Bildung von HydroxyOmex, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil hängt von einer anderen spezifischen Isoform ab, CYP3A4, die für die Bildung von Omex Sulphone verantwortlich ist. Infolge der hohen Affinität von Omex zu CYP 2C19 besteht das Potenzial für eine kompetitive Hemmung und metabolische Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit anderen Substraten für CYP 2C19. Aufgrund der geringen Affinität zu CYP3A4 hat Omex jedoch kein Potenzial, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen. Zusätzlich fehlt Omex eine hemmende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Enzyme.

Ungefähr 3% der kaukasischen Bevölkerung und 15-20% der asiatischen Bevölkerung haben kein funktionelles CYP 2C19-Enzym und werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet. Bei solchen Personen wird der Metabolismus von Omex wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omex war die mittlere AUC bei armen Metabolisierern 5- bis 10-mal höher als bei Probanden mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (umfangreiche Metabolisierer). Die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Posologie von Omex.

Beseitigung

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omex ist normalerweise kürzer als eine Stunde nach einmaliger und wiederholter oraler einmal täglicher Dosierung. Omex wird zwischen den Dosen ohne Akkumulation während der einmal täglichen Verabreichung vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80% einer oralen Dosis von Omex werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest im Kot, der hauptsächlich aus der Gallensekretion stammt.

Die AUC von Omex nimmt mit wiederholter Verabreichung zu. Dieser Anstieg ist dosisabhängig und führt nach wiederholter Verabreichung zu einer nichtlinearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Zeit- und Dosisabhängigkeit ist auf eine Abnahme des First-Pass-Metabolismus und der systemischen Clearance zurückzuführen, die wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omex und / oder seine Metaboliten (z. das Sulphone).

Es wurde kein Metabolit gefunden, der einen Einfluss auf die Magensäuresekretion hat.

Spezielle Populationen

Beeinträchtigte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omex bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist beeinträchtigt, was zu einer erhöhten AUC führt. Omex hat keine Tendenz gezeigt, sich bei einmal täglicher Dosierung anzusammeln.

Beeinträchtigte Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Omex, einschließlich systemischer Bioverfügbarkeit und Eliminationsrate, bleibt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert.

Ältere

Die Stoffwechselrate von Omex ist bei älteren Probanden (75-79 Jahre) etwas verringert.

Pädiatrische Patienten

Während der Behandlung mit den empfohlenen Dosen für Kinder ab 1 Jahr wurden im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Plasmakonzentrationen erhalten. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Clearance von Omex aufgrund der geringen Fähigkeit, Omex zu metabolisieren, gering.

Absorption

Omeprazol und Omeprazol Magnesium sind säurelabil und werden daher oral als enterisch beschichtetes Granulat in Kapseln oder Tabletten verabreicht. Die Resorption von Omeprazol ist schnell, wobei maximale Plasmaspiegel ungefähr 1-2 Stunden nach der Dosis auftreten. Absorption von Omeprazol findet im Dünndarm statt und wird normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) aus einer oralen Einzeldosis Omeprazol beträgt ungefähr 40%. Nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung steigt die Bioverfügbarkeit auf etwa 60%.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen bei gesunden Probanden beträgt ungefähr 0,3 l / kg Körpergewicht. Omeprazol ist zu 97% an Plasmaprotein gebunden.

Biotransformation

Omeprazol wird durch das Cytochrom P450-System (CYP) vollständig metabolisiert. Der größte Teil seines Metabolismus hängt vom polymorph exprimierten CYP2C19 ab, das für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist. Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Infolge der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und metabolischer Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkungen mit anderen Substraten für CYP2C19. Aufgrund der geringen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial, den Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate zu hemmen. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine hemmende Wirkung auf die wichtigsten CYP-Enzyme.

Ungefähr 3% der kaukasischen Bevölkerung und 15-20% der asiatischen Bevölkerung haben kein funktionelles CYP2C19-Enzym und werden als schlechte Metabolisierer bezeichnet. Bei solchen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher Verabreichung von 20 mg Omeprazol war die mittlere AUC bei armen Metabolisierern fünf- bis zehnmal höher als bei Probanden mit einem funktionellen CYP2C19-Enzym (extensive Metabolisierer). Die mittleren maximalen Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Posologie von Omeprazol.

Beseitigung

Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Omeprazol ist normalerweise kürzer als eine Stunde sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter oraler einmal täglicher Dosierung. Omeprazol wird zwischen den Dosen ohne Akkumulation während der einmal täglichen Verabreichung vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80% einer oralen Dosis von Omeprazol werden als Metaboliten im Urin ausgeschieden, der Rest im Kot, der hauptsächlich aus der Gallensekretion stammt.

Linearität / Nichtlinearität

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Verabreichung zu. Dieser Anstieg ist dosisabhängig und führt nach wiederholter Verabreichung zu einer nichtlinearen Dosis-AUC-Beziehung. Diese Zeit- und Dosisabhängigkeit ist auf eine Abnahme des First-Pass-Metabolismus und der systemischen Clearance zurückzuführen, die wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und / oder seine Metaboliten (z. das Sulfon).

Es wurde kein Metabolit gefunden, der einen Einfluss auf die Magensäuresekretion hat.

Spezielle Populationen

Leberfunktionsstörung

Der Metabolismus von Omeprazol bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist beeinträchtigt, was zu einer erhöhten AUC führt. Omeprazol hat keine Tendenz gezeigt, sich mit einmal täglicher Dosierung anzusammeln.

Nierenfunktionsstörung

Die Pharmakokinetik von Omeprazol, einschließlich systemischer Bioverfügbarkeit und Eliminationsrate, bleibt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unverändert.

Ältere

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Probanden (75-79 Jahre) etwas verringert.

Pädiatrische Bevölkerung

Während der Behandlung mit den empfohlenen Dosen für Kinder ab 1 Jahr wurden im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Plasmakonzentrationen erhalten. Bei Kindern unter 6 Monaten ist die Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen Fähigkeit, Omeprazol zu metabolisieren, gering.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.

Keine besonderen Anforderungen.