Omafen

GSL

Zur Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen, einschließlich rheumatischer und muskulöser Schmerzen, Rückenschmerzen, Neuralgie, Migräne, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Dysmenorrhoe, Fieber und zur Linderung der Symptome von Erkältung und Influenza.

Zur Linderung von Migränekopfschmerzen, Rückenschmerzen, Zahnschmerzen, Neuralgie und Regelschmerzen sowie rheumatischen und muskulösen Schmerzen.

Omafen lindert Schmerzen und reduziert Entzündungen und Temperaturen sowie lindert Kopfschmerzen und andere Arten von Schmerzen. Es lindert auch Erkältungs- und Grippesymptome.

Zweck

Schmerzmittel / Fieberreduzierer

Verwendet

• lindert vorübergehend kleinere Schmerzen aufgrund von:
  • Kopfschmerzen
  • die Erkältung
  • Zahnschmerzen
  • Muskelschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • Menstruationsbeschwerden
  • leichte Schmerzen bei Arthritis
• reduziert vorübergehend das Fieber

Omafen ist angezeigt wegen seiner analgetischen und entzündungshemmenden Wirkung bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis oder Stillkrankheit), Spondylitis ankylosans, Arthrose und anderen nicht rheumatoiden (seronegativen) Arthropathien.

Bei der Behandlung nicht artikulärer rheumatischer Zustände ist Omafen unter periartikulären Bedingungen wie gefrorener Schulter (Kapsulitis), Bursitis, Sehnenentzündung, Tenosynovitis und Schmerzen im unteren Rückenbereich angezeigt. Omafen kann auch bei Weichteilverletzungen wie Verstauchungen und Stämmen angewendet werden.

Omafen ist auch wegen seiner analgetischen Wirkung bei der Linderung von leichten bis mittelschweren Schmerzen wie Dysmenorrhoe, Zahn- und postoperativen Schmerzen und zur symptomatischen Linderung von Kopfschmerzen einschließlich Migränekopfschmerzen angezeigt.

Omafen ist bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Monaten angezeigt für:

• Behandlung von leichten bis mittelschweren Schmerzen und Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen als Ergänzung zu Opioidanalgetika
• Fieberreduktion

Behandlung eines hämodynamisch signifikanten Patents ductus arteriosus bei Frühgeborenen unter 34 Schwangerschaftswochen.

Omafen soll einen klinisch signifikanten Patent Ductus Arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen mit einem Gewicht zwischen 500 und 1500 g schließen, die bei üblicher medizinischer Behandlung nicht älter als 32 Schwangerschaftswochen sind (z.Flüssigkeitsrestriktion, Diuretika, Atemunterstützung usw.) ist unwirksam. Die klinische Studie wurde bei Säuglingen mit einer asymptomatischen PDA durchgeführt. Die Folgen über 8 Wochen nach der Behandlung hinaus wurden jedoch nicht bewertet. Daher sollte die Behandlung Säuglingen vorbehalten sein, die eindeutig nachweislich einen klinisch signifikanten PDA aufweisen

Nur zur oralen Verabreichung und zur kurzfristigen Anwendung. Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene, ältere Menschen sowie Kinder und Jugendliche über 12 Jahre:

Wenn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Für Erwachsene ab 18 Jahren sollte die minimale wirksame Dosis für die kürzeste Zeit angewendet werden, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist. Wenn das Produkt länger als 10 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern oder anhalten, sollte der Patient einen Apotheker oder einen Arzt konsultieren.

1 oder 2 Tabletten müssen je nach Bedarf bis zu dreimal täglich eingenommen werden. Die Tabletten sollten mit Wasser eingenommen werden.

Lassen Sie zwischen den Dosen mindestens 4 Stunden ein und nehmen Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 1200 mg (6 Tabletten) ein.

Nicht an Kinder unter 12 Jahren zu geben.

Nur zur oralen Verabreichung und zur kurzfristigen Anwendung.

Wenn die Symptome während der kurzfristigen Anwendung anhalten oder sich verschlimmern, sollte dem Patienten geraten werden, einen Arzt zu konsultieren.

Erwachsene und Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren:

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Wenn bei Kindern und Jugendlichen zwischen 12 und 18 Jahren dieses Arzneimittel länger als 3 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Wenn bei Erwachsenen das Produkt länger als 10 Tage benötigt wird oder wenn sich die Symptome verschlimmern, sollte der Patient einen Arzt konsultieren.

Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren: Nehmen Sie 1 oder 2 Kapseln mit Wasser bis zu dreimal täglich ein.

Erwachsene: Nehmen Sie 1 oder 2 Kapseln mit Wasser bis zu dreimal täglich ein.

Lassen Sie zwischen den Dosen mindestens vier Stunden.

Nehmen Sie in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als 6 Kapseln ein.

Nicht für Kinder unter 12 Jahren.

Wegbeschreibung

• nimm nicht mehr als angewiesen
• Die kleinste wirksame Dosis sollte verwendet werden
• Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Nehmen Sie alle 4 bis 6 Stunden 1 Tablette ein, während die Symptome anhalten
  • Wenn Schmerzen oder Fieber nicht auf 1 Tablette ansprechen, können 2 Tabletten verwendet werden
  • 6 Tabletten innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten, es sei denn, dies wird von einem Arzt angeordnet
• Kinder 12 Jahre: Fragen Sie einen Arzt

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis für die kürzeste Dauer verwendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Zwei Tabletten als tägliche Einzeldosis, vorzugsweise früh abends, bevor sie sich ins Bett zurückziehen. Die Tabletten sollten ganz mit viel Flüssigkeit geschluckt und nicht gekaut, zerbrochen, zerkleinert oder angesaugt werden, um Mundbeschwerden und Halsreizungen zu vermeiden. Bei schweren oder akuten Bedingungen kann die tägliche Gesamtdosis in zwei aufgeteilten Dosen auf drei Tabletten erhöht werden.

Kinder: Nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Menschen: Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen von Nebenwirkungen. Wenn ein NSAID als notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer verwendet werden. Der Patient sollte während der NSAID-Therapie regelmäßig auf GI-Blutungen überwacht werden. Wenn die Nieren- oder Leberfunktion beeinträchtigt ist, sollte die Dosierung individuell bewertet werden.

Zur oralen Verabreichung. Es wird empfohlen, dass Patienten mit empfindlichem Magen Brufen mit der Nahrung einnehmen. Bei Einnahme kurz nach dem Essen kann sich der Wirkungseintritt von Brufen verzögern. Vorzugsweise mit oder nach dem Essen einzunehmen.

Wichtige Dosierungs- und Verabreichungsanweisungen

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit den einzelnen Behandlungszielen des Patienten übereinstimmt.

Nach Beobachtung des Ansprechens auf die Ersttherapie mit Omafen sollten Dosis und Häufigkeit an die Bedürfnisse eines einzelnen Patienten angepasst werden. Überschreiten Sie nicht die tägliche Gesamtdosis von 3200 mg bei Erwachsenen. 40 mg / kg oder 2.400 mg nicht überschreiten, je nachdem, welcher Wert geringer ist, die tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten unter 17 Jahren.

Um das Risiko von Nebenwirkungen in der Niere zu verringern, müssen die Patienten vor der Verabreichung von Omafen gut hydratisiert sein. Omafen muss verdünnt werden vor der Verabreichung.

Auf eine Endkonzentration von 4 mg / ml oder weniger verdünnen. Geeignete Verdünnungsmittel umfassen 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP (normale Kochsalzlösung), 5% Dextrose-Injektion USP (D5W) oder Lactated Ringers Solution.

• 100 mg Dosis: 1 ml Omafen in mindestens 100 ml Verdünnungsmittel verdünnen
• 200 mg Dosis: 2 ml Omafen in mindestens 100 ml Verdünnungsmittel verdünnen
• 400 mg Dosis: 4 ml Omafen in mindestens 100 ml Verdünnungsmittel verdünnen
• 800 mg Dosis: 8 ml Omafen in mindestens 200 ml Verdünnungsmittel verdünnen

Stellen Sie bei gewichtsbasierter Dosierung bei 10 mg / kg sicher, dass die Omafenkonzentration 4 mg / ml oder weniger beträgt.

Überprüfen Sie parenterale Arzneimittel vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen, wann immer Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn sichtbar undurchsichtige Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel beobachtet werden, sollte die Lösung nicht verwendet werden.

Verdünnte Lösungen sind bis zu 24 Stunden bei Umgebungstemperatur (ca. 20 ° C bis 25 ° C) und Raumbeleuchtung stabil.

Erwachsene

Für Analgesie (Schmerz)

Die Dosis beträgt 400 mg bis 800 mg intravenös alle 6 Stunden. Die Infusionszeit muss mindestens 30 Minuten betragen. Die maximale Tagesdosis beträgt 3.200 mg.

Für Fieber

Die Dosis beträgt 400 mg intravenös, gefolgt von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden oder 100 mg bis 200 mg alle 4 Stunden nach Bedarf. Die Infusionszeit muss mindestens 30 Minuten betragen. Die maximale Tagesdosis beträgt 3.200 mg.

Pädiatrische Patienten

Für Analgesie (Schmerz) und Fieber

Alter von 12 bis 17 Jahren

Die Dosis beträgt 400 mg intravenös alle 4 bis 6 Stunden. Die Infusionszeit muss mindestens 10 Minuten betragen. Die maximale Tagesdosis beträgt 2.400 mg.

Alter von 6 Monaten bis 12 Jahren

Die Dosis beträgt 10 mg / kg intravenös bis zu einer maximalen Einzeldosis von 400 mg alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf. Die Infusionszeit muss mindestens 10 Minuten betragen. Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg / kg oder 2.400 mg, je nachdem, welcher Wert geringer ist.

Pädiatrische Dosierung als notwendig für Fieber und Schmerzen

Die Behandlung mit Omafen sollte nur auf einer Intensivstation für Neugeborene unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen durchgeführt werden.

Posologie

Ein Therapieverlauf ist definiert als drei intravenöse Injektionen von Omafen in Abständen von 24 Stunden. Die erste Injektion sollte nach den ersten 6 Lebensstunden erfolgen.

Die Ibuprofen-Dosis wird wie folgt an das Körpergewicht angepasst:

- 1^st Injektion: 10 mg / kg

- 2^nd und 3^rd Injektionen: 5 mg / kg.

Wenn nach der ersten oder zweiten Dosis eine Anurie oder eine offensichtliche Oligurie auftritt, sollte die nächste Dosis zurückgehalten werden, bis der Urinausstoß wieder auf ein normales Niveau zurückkehrt.

Wenn das ductus arteriosus schließt nicht 48 Stunden nach der letzten Injektion oder wenn es wieder geöffnet wird, kann ein zweiter Verlauf von 3 Dosen wie oben gegeben werden.

Wenn der Zustand nach dem zweiten Therapieverlauf unverändert bleibt, wird das Patent operiert ductus arteriosus kann dann notwendig sein.

Art der Verabreichung

Nur zur intravenösen Anwendung.

Omafen sollte als kurze Infusion über 15 Minuten verabreicht werden, vorzugsweise unverdünnt. Falls erforderlich, kann das Injektionsvolumen entweder mit Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung oder Glucose 50 mg / ml (5%) Injektionslösung eingestellt werden. Nicht verwendete Teile der Lösung sollten verworfen werden.

Das Gesamtvolumen der injizierten Lösung sollte das gesamte verabreichte tägliche Flüssigkeitsvolumen berücksichtigen.

Empfohlene Dosis

Ein Therapieverlauf besteht aus drei intravenös verabreichten Dosen Omafen (die Verabreichung über eine Nabelarterienleitung wurde nicht bewertet). Auf eine Anfangsdosis von 10 mg pro Kilogramm folgen nach 24 und 48 Stunden zwei Dosen von jeweils 5 mg pro Kilogramm. Alle Dosen sollten auf dem Geburtsgewicht basieren. Wenn zum geplanten Zeitpunkt der zweiten oder dritten Omafen-Dosis eine Anurie oder eine markierte Oligurie (Harnleistung <0,6 ml / kg / h) erkennbar ist, sollte keine zusätzliche Dosierung verabreicht werden, bis Laborstudien zeigen, dass sich die Nierenfunktion wieder normalisiert hat. Wenn der Ductus arteriosus nach Abschluss des ersten Omafen-Kurses schließt oder signifikant verkleinert wird, sind keine weiteren Dosen erforderlich. Wenn der Ductus arteriosus während der fortgesetzten medizinischen Behandlung nicht geschlossen oder wieder geöffnet werden kann, kann ein zweiter Kurs von Omafen, eine alternative pharmakologische Therapie oder eine Operation erforderlich sein.

Gebrauchsanweisung

Nur zur intravenösen Verabreichung. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verwenden Sie Omafen nicht, wenn Partikel beobachtet werden.

Nach dem ersten Entnehmen aus der Durchstechflasche muss jede verbleibende Lösung verworfen werden, da Omafen kein Konservierungsmittel enthält.

Zur Verabreichung sollte Omafen mit Dextrose oder Kochsalzlösung auf ein geeignetes Volumen verdünnt werden. Omafen sollte zur Infusion vorbereitet und innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung verabreicht und über einen Zeitraum von 15 Minuten kontinuierlich infundiert werden. Das Medikament sollte über den IV-Anschluss verabreicht werden, der der Insertionsstelle am nächsten liegt. Nach dem ersten Entnehmen aus der Durchstechflasche muss jede verbleibende Lösung verworfen werden, da Omafen kein Konservierungsmittel enthält.

Da Omafen möglicherweise das Gewebe reizt, sollte es sorgfältig verabreicht werden, um eine Extravasation zu vermeiden.

Omafen sollte nicht gleichzeitig in derselben intravenösen Leitung wie Total Parenteral Nutrition (TPN) verabreicht werden. Falls erforderlich, sollte TPN vor und nach der Verabreichung des Arzneimittels für einen Zeitraum von 15 Minuten unterbrochen werden. Die Linienpatenz sollte durch Verwendung von Dextrose oder Kochsalzlösung aufrechterhalten werden.

Überempfindlichkeit gegen Omafen oder einen der Bestandteile des Produkts.

Omafen ist bei Patienten kontraindiziert, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. Asthma, Rhinitis, Angiodema oder Urtikaria) als Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel.

Aktives oder vorheriges Magengeschwür (zwei oder mehr Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

Vorgeschichte von Blutungen oder Perforationen des oberen Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit früheren NSAID-Therapien.

Patienten mit schwerem Leberversagen, Nierenversagen oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV).

Anwendung im letzten Schwangerschaftstrimester.

Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen oder einen der Hilfsstoffe im Produkt.

Patienten, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel.

Aktiv oder Vorgeschichte von wiederkehrenden Magengeschwüren / Blutungen (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

Vorgeschichte von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen im Zusammenhang mit früheren NSAIDs-Therapien.

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV), Nierenversagen oder Leberversagen

Letztes Trimester der Schwangerschaft

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Brufen ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe kontraindiziert.

Brufen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben (z. Asthma, Urtikaria, Angioödem oder Rhinitis) nach Einnahme von Ibuprofen, Aspirin oder anderen NSAIDs.

Brufen ist auch bei Patienten mit gastrointestinaler Blutung oder Perforation in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren NSAID-Therapie kontraindiziert. Brufen sollte nicht bei Patienten mit aktiven oder in der Vorgeschichte wiederkehrenden Magengeschwüren oder gastrointestinalen Blutungen angewendet werden (zwei oder mehr verschiedene Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).

Brufen sollte nicht bei Patienten mit Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung verabreicht werden.

Brufen ist bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse IV), Leberversagen und Nierenversagen kontraindiziert.

Brufen ist im letzten Schwangerschaftstrimester kontraindiziert.

Omafen ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Bekannte Überempfindlichkeit (z.anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegende Hautreaktionen) auf Ibuprofen oder andere Bestandteile des Arzneimittels
• Vorgeschichte von Asthma, Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Bei solchen Patienten wurden schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs berichtet
• Bei der Einstellung der CABG-Operation (Coronary Artery Bypass Transplant)

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe;

- Lebensbedrohliche Infektion;

- Aktive Blutungen, insbesondere intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen;

- Thrombozytopenie oder Gerinnungsdefekte;

- Signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion;

- Angeborene Herzkrankheit, bei der die Durchgängigkeit der ductus arteriosus ist für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss erforderlich (z. Lungenatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere Aorta-Koarktation);

- Bekannte oder vermutete nekrotisierende Enterokolitis;

Omafen ist kontraindiziert in:

• Frühgeborene mit nachgewiesener oder vermuteter Infektion, die unbehandelt ist;
• Frühgeborene mit angeborener Herzerkrankung, bei denen eine PDA-Patenz für einen zufriedenstellenden pulmonalen oder systemischen Blutfluss erforderlich ist (z., Lungenatresie, schwere Fallot-Tetralogie, schwere Aorta-Koarktation);
• Frühgeborene, die bluten, insbesondere solche mit aktiver intrakranieller Blutung oder Magen-Darm-Blutung;
• Frühgeborene mit Thrombozytopenie;
• Frühgeborene mit Gerinnungsfehlern;
• Frühgeborene mit oder mit denen der Verdacht besteht, dass sie eine nekrotisierende Enterokolitis haben;
• Frühgeborene mit signifikanter Beeinträchtigung der Nierenfunktion.

Bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen ist Vorsicht geboten:

- Systemischer Lupus erythematodes sowie solche mit gemischter Bindegewebserkrankung aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis.

- Gastrointestinale Störungen und chronisch entzündliche Darmerkrankungen, da sich diese Zustände verschlimmern können (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn).

- Vor Beginn der Behandlung ist bei Patienten mit Bluthochdruck und / oder Herz / Versagen in der Vorgeschichte Vorsicht geboten. Ödeme, Bluthochdruck und / oder Herzfunktionsstörungen mit Nierenfunktion können sich verschlechtern und / oder Flüssigkeitsretention auftreten.

- Nierenfunktionsstörung mit Nierenfunktion kann sich verschlechtern.

- Leberfunktionsstörung.

Unerwünschte Wirkungen können minimiert werden, indem die minimale wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer zur Kontrolle der Symptome verwendet wird (siehe GI- und Herz-Kreislauf-Risiken unten).

Ältere Menschen haben ein erhöhtes Risiko für die schwerwiegenden Folgen von Nebenwirkungen insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Bronchospasmus kann bei Patienten mit oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen ausgefällt werden.

Anwendung bei gleichzeitigen NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-spezifischer Inhibitoren sollte vermieden werden .

Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Omafen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg / Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Insgesamt legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass Omafen mit niedriger Dosis (z. 1200 mg täglich sind mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Omafen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden .

Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen von Omafen (2400 mg / Tag) erforderlich sind.

Es gibt Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase / Prostaglandinsynthese hemmen, durch eine Wirkung auf den Eisprung eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit verursachen können. Dies ist bei Absetzen der Behandlung reversibel.

Gastrointestinale (GI) Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder in der Vorgeschichte schwerwiegender GI-Effekte (einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) berichtet ).

Das Risiko für GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist bei steigenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten mit der Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit einer GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko einer Gastrotoxizität oder Blutung erhöhen könnten, wie Kortikosteroide oder Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotoninaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.

Wenn bei Patienten, die Omafen erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Dermatologisch

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Omafen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Patienten mit seltenen erblichen Problemen der Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da dieses Produkt Saccharose enthält.

Jede Tablette enthält 67 mg Saccharose. Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Das Etikett wird enthalten:

12-18 Jahre: Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 3 Tage anhalten oder Sie neue Symptome bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Erwachsene: Wenn sich die Symptome verschlimmern oder länger als 10 Tage anhalten oder Sie neue Symptome bekommen, wenden Sie sich an Ihren Apotheker oder Arzt.

Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage, bevor Sie dieses Produkt einnehmen.

Nehmen Sie nicht, wenn Sie:

- jemals ein Magengeschwür, eine Perforation oder eine Blutung gehabt haben

- sind allergisch gegen Omafen (oder irgendetwas anderes in diesem Arzneimittel), Aspirin oder andere verwandte Schmerzmittel

- andere NSAID-Schmerzmittel oder Aspirin mit einer Tagesdosis von über 75 mg einnehmen

- sind in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie:

- Asthma, Diabetes, hohen Cholesterinspiegel, hohen Blutdruck, Schlaganfall, Herz-, Leber-, Nieren- oder Darmprobleme haben

- sind Raucher

- sind schwanger

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Atemwege:

Bronchospasmus kann bei Patienten ausgefällt werden, die an oder mit einer Vorgeschichte von Asthma bronchiale oder allergischen Erkrankungen leiden.

Andere NSAIDs:

Die Anwendung von Ibuprofen bei gleichzeitiger NSAID, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren, sollte vermieden werden.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung:

Systemischer Lupus erythematodes sowie solche mit gemischter Bindegewebserkrankung - erhöhtes Risiko für aseptische Meningitis

Renal:

Nierenfunktionsstörungen als Nierenfunktion können sich weiter verschlechtern.

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung

Leber:

Leberfunktionsstörung

Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen:

Bei Patienten mit Bluthochdruck und / oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte ist vor Beginn der Behandlung Vorsicht geboten (Diskussion mit Arzt oder Apotheker), da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention, Bluthochdruck und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien legen nahe, dass die Verwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Insgesamt legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. 1200 mg / Tag ist mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt werden, und hohe Dosen (2400 mg / Tag) sollten vermieden werden .

Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind.

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit:

Es gibt nur begrenzte Hinweise darauf, dass Arzneimittel, die die Cyclooxygenase / Prostaglandin-Synthese hemmen, durch eine Wirkung auf den Eisprung eine Beeinträchtigung der weiblichen Fruchtbarkeit verursachen können. Dies ist nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Gastrointestinal:

NSAIDs sollten bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (Kolitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.

GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte von GI-Ereignissen berichtet.

Das Risiko für GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist bei steigenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher. Diese Patienten sollten mit der Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Patienten mit GI-Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere GI-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.

Wenn bei Patienten, die Ibuprofen erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Dermatologisch:

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie ein höchstes Risiko für diese Reaktionen zu haben: Der Beginn der Reaktion trat in den meisten Fällen innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Ibuprofen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Beratung für Patienten mit zuckerbedingten Störungen:

Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Beratung für Patienten mit kontrollierter Natriumdiät:

Dieses Arzneimittel enthält 1,1 mmol (oder 25,3 mg) Natrium pro 2 Dosen (2 Tabletten). Von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen.

Die Broschüre enthält:

Die in 2 Tabletten enthaltene Natriummenge beträgt ungefähr 1,1 mmol, dh ungefähr 25,3 mg. Diese Menge ist von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen.

Wenn Sie von Ihrem Arzt darüber informiert wurden, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Das Etikett enthält:

Lesen Sie die beiliegende Packungsbeilage, bevor Sie dieses Produkt einnehmen

Nehmen Sie nicht, wenn Sie:

- ein Magengeschwür, eine Perforation oder eine Blutung haben (oder zwei oder mehr Folgen davon hatten)

- sind allergisch gegen Ibuprofen, einen der Inhaltsstoffe oder gegen Aspirin oder andere verwandte Schmerzmittel

- andere NSAID-Schmerzmittel oder Aspirin mit einer Tagesdosis von über 75 mg einnehmen

Sprechen Sie vor der Einnahme mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie:

- Asthma, Diabetes, hohen Cholesterinspiegel, hohen Blutdruck, Schlaganfall, Herz-, Leber-, Nieren- oder Darmprobleme hatten oder hatten

- Sind Raucher

- Sind schwanger

Wenn die Symptome anhalten oder sich verschlimmern oder wenn neue Symptome auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

WARNHINWEISE

Allergie-Alarm: Ibuprofen kann eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, insbesondere bei Personen, die gegen Aspirin allergisch sind. Zu den Symptomen können gehören:

• Bienenstöcke
• Gesichtsschwellung
• Asthma (Keuchen)
• Schock
• Hautrötung
• Ausschlag
• Blasen

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie sofort medizinische Hilfe.

Warnung vor Magenblutungen: Dieses Produkt enthält ein NSAID, das schwere Magenblutungen verursachen kann. Die Chance ist höher, wenn Sie:

• hatten Magengeschwüre oder Blutungsprobleme
• Nehmen Sie ein Blutverdünnungsmittel (Antikoagulans) oder Steroidarzneimittel
• sind 60 Jahre oder älter
• andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige NSAIDs [Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder andere] einnehmen
• während der Verwendung dieses Produkts täglich 3 oder mehr alkoholische Getränke zu sich nehmen
• Nehmen Sie mehr oder länger als angegeben

Nicht verwenden

• wenn Sie jemals allergisch auf einen anderen Schmerzmittel- / Fieberreduzierer reagiert haben
• direkt vor oder nach einer Herzoperation

Fragen Sie vor dem Gebrauch einen Arzt, wenn

• Auf Sie gilt eine Warnung vor Magenblutungen
• Sie haben in der Vergangenheit Magenprobleme wie Sodbrennen
• Sie haben Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Leberzirrhose oder Nierenerkrankung
• Sie nehmen ein Diuretikum
• Sie haben Probleme oder schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Einnahme von Schmerzmitteln oder Fieberminderern
• Sie haben Asthma

Fragen Sie vor dem Gebrauch einen Arzt oder Apotheker, ob Sie es sind

• unter ärztlicher Betreuung für jede schwerwiegende Erkrankung
• Einnahme von Aspirin gegen Herzinfarkt oder Schlaganfall, da Ibuprofen diesen Nutzen von Aspirin verringern kann
• andere Drogen nehmen

Bei Verwendung dieses Produkts

• mit Essen oder Milch nehmen, wenn Magenverstimmung auftritt
• Das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls kann zunehmen, wenn Sie mehr als gerichtet oder länger als gerichtet verwenden

Stoppen Sie die Anwendung und fragen Sie einen Arzt, ob

• Sie haben eines der folgenden Anzeichen von Magenblutungen:
  • fühle mich schwach
  • blutige oder schwarze Stühle haben
  • Blut erbrechen
  • haben Magenschmerzen, die nicht besser werden
• Schmerzen werden schlimmer oder halten länger als 10 Tage an
• Fieber wird schlimmer oder dauert länger als 3 Tage
• Rötung oder Schwellung ist in der schmerzhaften Gegend vorhanden
• Alle neuen Symptome treten auf

Wenn schwanger oder stillen,

Fragen Sie vor dem Gebrauch einen Arzt. Es ist besonders wichtig, Ibuprofen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht zu verwenden, es sei denn, ein Arzt weist dies definitiv an, da dies Probleme beim ungeborenen Kind oder Komplikationen während der Entbindung verursachen kann.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sehen WARNHINWEISE Abschnitt oben.

). Wie bei anderen NSAIDs kann Ibuprofen die Anzeichen einer Infektion maskieren.

Die Anwendung von Brufen bei gleichzeitiger NSAIDs, einschließlich Cyclooxygenase-2-selektiver Inhibitoren, sollte aufgrund des erhöhten Risikos von Geschwüren oder Blutungen vermieden werden.

Ältere

Ältere Menschen haben eine erhöhte Häufigkeit von Nebenwirkungen auf NSAIDs, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Pädiatrische Bevölkerung

Bei dehydrierten Kindern und Jugendlichen besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung.

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen

GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen, die tödlich sein können, wurden bei allen NSAIDs jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder einer Vorgeschichte schwerwiegender GI-Ereignisse berichtet.

Das Risiko für GI-Blutungen, Geschwüre oder Perforationen ist bei steigenden NSAID-Dosen bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere wenn sie mit Blutungen oder Perforationen kompliziert sind, und bei älteren Menschen höher.).

Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, insbesondere bei älteren Menschen, sollten ungewöhnliche Abdomensymptome (insbesondere Magen-Darm-Blutungen) melden, insbesondere in den Anfangsstadien der Behandlung.

Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente erhalten, die das Risiko von Geschwüren oder Blutungen erhöhen könnten, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Aspirin, ist Vorsicht geboten.

Wenn bei Patienten, die Brufen erhalten, GI-Blutungen oder Geschwüre auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

NSAIDs sollten bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da sich diese Zustände verschlimmern können.

Atemwegserkrankungen und Überempfindlichkeitsreaktionen

Vorsicht ist geboten, wenn Brufen Patienten verabreicht wird, die an Asthma bronchiale, chronischer Rhinitis oder allergischen Erkrankungen leiden oder in der Vorgeschichte aufgetreten sind, da berichtet wurde, dass NSAIDs bei solchen Patienten Bronchospasmus, Urtikaria oder Angioödem auslösen.

Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung

Die Verabreichung eines NSAID kann eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und ein Nierenversagen verursachen.).

Brufen sollte bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden, da über Ödeme im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ibuprofen berichtet wurde.

Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Wirkungen

Bei Patienten mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte und / oder leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz ist eine angemessene Überwachung und Beratung erforderlich, da im Zusammenhang mit der NSAID-Therapie über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Klinische Studien legen nahe, dass die Verwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann. Insgesamt legen epidemiologische Studien nicht nahe, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z. 1200 mg / Tag sind mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden.

Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), etablierter ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Erkrankung und / oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Ibuprofen behandelt und hohe Dosen (2400 mg / Tag) vermieden werden . Vor Beginn der Langzeitbehandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen), insbesondere wenn hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg / Tag) erforderlich sind.

Niereneffekte

Bei Patienten mit erheblicher Dehydration ist Vorsicht geboten, wenn die Behandlung mit Ibuprofen begonnen wird.

Wie bei anderen NSAIDs hat die langfristige Verabreichung von Ibuprofen zu einer papillären Nierennekrose und anderen pathologischen Nierenveränderungen geführt. Eine Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und zweitens des Nierenblutflusses verursachen, was zu Nierenversagen führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer einnehmen, und ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung in den Vorbehandlungszustand.

SLE und gemischte Bindegewebserkrankung

).

Dermatologische Wirkungen

Schwerwiegende Hautreaktionen, von denen einige tödlich sind, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, wurden im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAIDs sehr selten berichtet. Die Patienten scheinen zu Beginn der Therapie das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben. In den meisten Fällen trat der Beginn der Reaktion innerhalb des ersten Behandlungsmonats auf. Brufen sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Hämatologische Wirkungen

Ibuprofen kann wie andere NSAIDs die Blutplättchenaggregation stören und die Blutungszeit bei normalen Probanden verlängern.

Aseptische Meningitis

Bei Patienten unter Ibuprofen-Therapie wurde in seltenen Fällen eine aseptische Meningitis beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde über Patienten berichtet, bei denen keine chronische Grunderkrankung vorliegt.

Beeinträchtigte weibliche Fruchtbarkeit

Die Anwendung von Brufen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen zu empfangen, nicht empfohlen. Bei Frauen mit Schwierigkeiten bei der Empfängnis oder bei der Untersuchung der Unfruchtbarkeit sollte der Rückzug von Brufen in Betracht gezogen werden.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Herz-Kreislauf-Thrombotika

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nicht selektiven NSAIDs mit einer Dauer von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende thrombotische kardiovaskuläre (CV) Ereignisse gezeigt, einschließlich Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, ob das Risiko für thrombotische CV-Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Der relative Anstieg schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse gegenüber dem Ausgangswert, der durch die Verwendung von NSAID verursacht wird, scheint bei Patienten mit und ohne bekannte CV-Krankheit oder Risikofaktoren für CV-Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV-Krankheit oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Grundlinienrate eine höhere absolute Inzidenz von übermäßigen schwerwiegenden thrombotischen CV-Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse bereits in den ersten Behandlungswochen begann. Der Anstieg des thrombotischen CV-Risikos wurde bei höheren Dosen am konstantsten beobachtet.

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Dauer, um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren. Ärzte und Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs auf die Entwicklung solcher Ereignisse aufmerksam bleiben, auch wenn keine früheren CV-Symptome vorliegen. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV-Ereignisse und die Maßnahmen informiert werden, die zu ergreifen sind, wenn sie auftreten.

Es gibt keine konsistenten Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Anwendung von Aspirin das erhöhte Risiko schwerwiegender thrombotischer CV-Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von NSAID verringert. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin und einem NSAID wie Ibuprofen erhöht das Risiko schwerwiegender gastrointestinaler Ereignisse (GI).

Status Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Operation

Zwei große, kontrollierte klinische Studien mit einem COX-2-selektiven NSAID zur Schmerzbehandlung in den ersten 10 bis 14 Tagen nach der CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind in der Einstellung von CABG kontraindiziert

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen Nationalregister durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die in der Zeit nach dem MI mit NSAIDs behandelt wurden, ab der ersten Behandlungswoche ein erhöhtes Risiko für Reinfarktion, CV-bedingten Tod und Gesamtmortalität hatten. In derselben Kohorte betrug die Inzidenz des Todes im ersten Jahr nach dem MI bei mit NSAID behandelten Patienten 20 pro 100 Personenjahre, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht NSAID-exponierten Patienten. Obwohl die absolute Sterblichkeitsrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, blieb das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Anwendern mindestens in den nächsten vier Jahren der Nachsorge bestehen.

Vermeiden Sie die Anwendung von Omafen bei Patienten mit einem aktuellen MI, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko wiederkehrender thrombotischer CV-Ereignisse überwiegt. Wenn Omafen bei Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen MI angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Herzischämie.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, verursachen schwerwiegende gastrointestinale (GI) unerwünschte Ereignisse, einschließlich Entzündungen, Blutungen, Geschwüre und Perforationen der Speiseröhre, des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können bei Patienten, die mit NSAIDs behandelt werden, jederzeit mit oder ohne Warnsymptomen auftreten. Nur jeder fünfte Patient, der bei der NSAID-Therapie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis des oberen GI entwickelt, ist symptomatisch. Geschwüre des oberen GI, grobe Blutungen oder Perforationen, die durch NSAIDs verursacht wurden, traten bei ungefähr 1% der Patienten auf, die 3-6 Monate lang behandelt wurden, und bei ungefähr 2% -4% der Patienten, die ein Jahr lang behandelt wurden. Selbst eine Kurzzeittherapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI-Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Patienten mit einer Magengeschwürerkrankung und / oder GI-Blutung in der Vorgeschichte, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein mehr als 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko von GI-Blutungen bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID-Therapie. gleichzeitige Anwendung von oralen Kortikosteroiden, Aspirin, Antikoagulanzien oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Alkoholkonsum; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Postmarketing-Berichte über tödliche GI-Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Darüber hinaus besteht bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und / oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI-Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten:

• Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzestmögliche Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID gleichzeitig.
• Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Berücksichtigen Sie bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit aktiver GI-Blutung andere alternative Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie während der NSAID-Therapie auf Anzeichen und Symptome von GI-Geschwüren und Blutungen aufmerksam.
• Wenn ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis vermutet wird, leiten Sie unverzüglich eine Bewertung und Behandlung ein und brechen Sie Omafen ab, bis ein schwerwiegendes GI-Nebenereignis ausgeschlossen ist.
• Überwachen Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe genauer auf Anzeichen von GI-Blutungen.

Hepatotoxizität

Erhöhungen der ALT oder AST (drei- oder mehrmal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts [ULN]) wurden bei ungefähr 1% der mit NSAID behandelten Patienten in klinischen Studien berichtet. Darüber hinaus wurden seltene, manchmal tödliche Fälle schwerer Leberschäden gemeldet, darunter fulminante Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen.

Erhöhungen der ALT oder AST (weniger als das Dreifache der ULN) können bei bis zu 15% der mit NSAIDs behandelten Patienten, einschließlich Ibuprofen, auftreten.

Informieren Sie die Patienten über die Warnsignale und Symptome der Hepatotoxizität (z.Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Durchfall, Juckreiz, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und „flu-ähnliche“ Symptome). Wenn sich klinische Anzeichen und Symptome entwickeln, die mit einer Lebererkrankung vereinbar sind, oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z.Eosinophilie, Hautausschlag usw.), Omafen sofort absetzen und eine klinische Bewertung des Patienten durchführen.

Hypertonie

NSAIDs, einschließlich Omafen, können zu einem neuen Auftreten von Bluthochdruck oder einer Verschlechterung von Prä führen-bestehende Hypertonie, von denen jede zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen kann. Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren (ACE), Thiaziddiuretika oder Schleifendiuretika einnehmen, haben möglicherweise eine beeinträchtigte Reaktion auf diese Therapien bei der Einnahme von NSAIDs.

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) zu Beginn der NSAID-Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die Metaanalyse der Zusammenarbeit von Coxib und traditionellen NSAID-Trialisten bei randomisierten kontrollierten Studien zeigte einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz bei mit COX-2 selektiv behandelten Patienten und nicht selektiven mit NSAID behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten. In einer Studie des dänischen nationalen Registers an Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte der Einsatz von NSAID das Risiko für MI, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen mit NSAIDs behandelten Patienten Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Ibuprofen kann die CV-Effekte mehrerer Therapeutika zur Behandlung dieser Erkrankungen (z.Diuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensinrezeptorblocker [ARBs]).

Vermeiden Sie die Anwendung von Omafen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegt. Wenn Omafen bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz.

Renntoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer Nierenpapillarnekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

Eine Nierentoxizität wurde auch bei Patienten beobachtet, bei denen Nierenprostaglandine eine kompensatorische Rolle bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion spielen. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung eines NSAID eine dosisabhängige Verringerung der Prostaglandinbildung und zweitens des Nierenblutflusses verursachen, was zu einer offenen renalen Dekompensation führen kann. Patienten mit dem größten Risiko für diese Reaktion sind Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Dehydration, Hypovolämie, Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Patienten, die Diuretika und ACE-Hemmer oder ARBs einnehmen, und ältere Menschen. Auf das Absetzen der NSAID-Therapie folgt normalerweise eine Erholung des Vorbehandlungszustands.

Aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Omafen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung liegen keine Informationen vor. Die Niereneffekte von Omafen können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit bereits bestehender Nierenerkrankung beschleunigen.

Korrigieren Sie den Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor Beginn von Omafen. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung, Herzinsuffizienz, Dehydration oder Hypovolämie während der Anwendung von Omafen. Vermeiden Sie die Anwendung von Omafen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung, es sei denn, es wird erwartet, dass der Nutzen das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion überwiegt. Wenn Omafen bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion.

Hyperkaliämie

Bei Verwendung von NSAIDs wurde über einen Anstieg der Serumkaliumkonzentration, einschließlich Hyperkaliämie, berichtet, selbst bei einigen Patienten ohne Nierenfunktionsstörung. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismuszustand zurückgeführt.

Anaphylaktische Reaktionen

Ibuprofen wurde bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen und bei Patienten mit Aspirin-sensitivem Asthma mit anaphylaktischen Reaktionen in Verbindung gebracht.

Suchen Sie nach Nothilfe, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma haben, das eine chronische Nasennebenhöhlenentzündung umfassen kann, die durch Nasenpolypen kompliziert wird. schwerer, möglicherweise tödlicher Bronchospasmus; und / oder Unverträglichkeit gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei solchen Aspirin-sensitiven Patienten über Kreuzreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Omafen bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit kontraindiziert. Wenn Omafen bei Patienten mit bereits vorhandenem Asthma (ohne bekannte Aspirinempfindlichkeit) angewendet wird, überwachen Sie die Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.

Schwere Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, können schwerwiegende Hautnebenwirkungen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen, die tödlich sein können. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und stellen Sie die Anwendung von Omafen beim ersten Auftreten von Hautausschlag oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit ein. Omafen ist bei Patienten mit früheren schwerwiegenden Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert.

Vorzeitige Schließung des fetalen Ductus Arteriosus

Ibuprofen kann zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus arteriosus führen. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Omafen, bei schwangeren Frauen ab 30 Schwangerschaftswochen (drittes Trimester).

Hämatologische Toxizität

Bei mit NSAID behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulten oder groben GI-Blutverlust, Flüssigkeitsretention oder einen unvollständig beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Omafen behandelter Patient Anzeichen oder Symptome einer Anämie hat, überwachen Sie Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs, einschließlich Omafen, können das Risiko von Blutungsereignissen erhöhen. Komorbide Zustände wie Gerinnungsstörungen, gleichzeitige Anwendung von Warfarin, anderen Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern (z., Aspirin), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) können dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen.

Omafen muss vor der Verwendung verdünnt werden. Eine Infusion des Arzneimittels ohne Verdünnung kann eine Hämolyse verursachen.

Maskierung von Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Omafen bei der Verringerung von Entzündungen und möglicherweise Fieber kann den Nutzen diagnostischer Anzeichen beim Nachweis von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwere GI-Blutungen, Hepatotoxizität und Nierenverletzungen ohne Warnsymptome oder -zeichen auftreten können, sollten Sie die Überwachung von Patienten bei einer langfristigen NSAID-Behandlung mit einem CBC und einem Chemieprofil regelmäßig in Betracht ziehen.

Ophthalmologische Wirkungen

Verschwommenes oder vermindertes Sehen, Scotomata und Veränderungen des Farbsehens wurden mit oralem Ibuprofen berichtet. Unterbrechen Sie Ibuprofen, wenn ein Patient solche Beschwerden entwickelt, und überweisen Sie den Patienten auf eine ophthalmologische Untersuchung, die zentrale Gesichtsfelder und Farbsichttests umfasst.

Aseptische Meningitis

Bei Patienten unter oraler Ibuprofen-Therapie wurde eine aseptische Meningitis mit Fieber und Koma beobachtet. Obwohl es wahrscheinlich wahrscheinlicher ist, dass es bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und verwandten Bindegewebserkrankungen auftritt, wurde über Patienten berichtet, bei denen keine chronische Grunderkrankung vorliegt. Wenn bei einem Patienten unter Ibuprofen Anzeichen oder Symptome einer Meningitis auftreten, sollten Sie berücksichtigen, ob die Anzeichen oder Symptome mit einer Ibuprofen-Therapie zusammenhängen oder nicht.

Informationen zur Patientenberatung

Weisen Sie den Patienten an, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Medikamentenhandbuch), die jedem verteilten Rezept beiliegt. Patienten, Familien oder ihre Betreuer sollten vor Beginn der Therapie mit Omafen und im Verlauf der laufenden Therapie regelmäßig über die folgenden Informationen informiert werden.

Herz-Kreislauf-Thrombotika

Weisen Sie die Patienten darauf hin, auf die Symptome kardiovaskulärer thrombotischer Ereignisse wie Brustschmerzen, Atemnot, Schwäche oder Sprachstörungen aufmerksam zu sein und eines dieser Symptome sofort ihrem Arzt zu melden.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen

Weisen Sie die Patienten an, Symptome von Geschwüren und Blutungen, einschließlich Magenschmerzen, Dyspepsie, Melena und Hämatemese, ihrem Arzt zu melden. Informieren Sie die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin zur Herzprophylaxe über das erhöhte Risiko sowie die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen.

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnsignale und Symptome der Hepatotoxizität (z.Übelkeit, Müdigkeit, Lethargie, Juckreiz, Durchfall, Gelbsucht, Empfindlichkeit des rechten oberen Quadranten und „fluähnliche“ Symptome). Wenn diese auftreten, weisen Sie die Patienten an, Omafen zu stoppen und eine sofortige medizinische Therapie zu suchen.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Weisen Sie die Patienten darauf hin, auf die Symptome einer Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot, ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödeme aufmerksam zu sein und sich bei solchen Symptomen an ihren Arzt zu wenden.

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z.Atembeschwerden, Schwellung des Gesichts oder des Rachens). Weisen Sie die Patienten an, sofort um Hilfe zu bitten, wenn diese auftreten.

Schwere Hautreaktionen

Weisen Sie die Patienten an, Omafen sofort zu stoppen, wenn sie Hautausschlag entwickeln, und sich so schnell wie möglich an ihren Arzt zu wenden.

Weibliche Fruchtbarkeit

Weibchen mit Fortpflanzungspotential, die eine Schwangerschaft wünschen, darauf hinweisen, dass NSAIDs, einschließlich Omafen, mit einer reversiblen Verzögerung des Eisprungs verbunden sein können

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Anwendung von Omafen und anderen NSAIDs ab der 30. Schwangerschaftswoche zu vermeiden, da das Risiko einer vorzeitigen Schließung des fetalen Ductus arteriosus besteht.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Omafen mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z.Diflunisal, Salsalat) wird aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität und einer geringen oder keinen Erhöhung der Wirksamkeit nicht empfohlen. Alarmieren Sie Patienten, dass NSAIDs in rezeptfreien Medikamenten zur Behandlung von Erkältungen, Fieber oder Schlaflosigkeit vorhanden sein können.

Verwendung von NSAIDS und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, kein niedrig dosiertes Aspirin gleichzeitig mit Omafen zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potenzials von Ibuprofen wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

In veröffentlichten Studien war Ibuprofen in der nicht mutagen in vitro bakterieller Reverse Mutation Assay (Ames Assay).

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer veröffentlichten Studie hatte die diätetische Verabreichung von Ibuprofen an männliche und weibliche Ratten 8 Wochen vor und während der Paarung in Dosierungen von 20 mg / kg (0,06-mal MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit oder Wurfgröße.

In anderen Studien wurde erwachsenen Mäusen Ibuprofen bei Männern 35 oder 60 Tage lang intraperitoneal in einer Dosis von 5,6 mg / kg / Tag (0,0085-mal MRHD basierend auf dem Vergleich der Körperoberfläche) und bei Männern 35 oder 60 Tage lang verabreicht. Es gab keinen Einfluss auf die Beweglichkeit oder Lebensfähigkeit der Spermien bei Männern, aber bei Frauen wurde über einen verringerten Eisprung berichtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs, einschließlich Omafen, während des dritten Schwangerschaftstrimesters erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus. Vermeiden Sie die Anwendung von NSAIDs, einschließlich Omafen, bei schwangeren Frauen ab der 30. Schwangerschaftswoche (drittes Trimester).

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu Omafen bei schwangeren Frauen. Daten aus Beobachtungsstudien zu potenziellen embryofetalen Risiken der Anwendung von NSAID bei Frauen im ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimester sind nicht schlüssig. In der allgemeinen US-Bevölkerung weisen alle klinisch anerkannten Schwangerschaften unabhängig von der Arzneimittelexposition eine Hintergrundrate von 2-4% bei schwerwiegenden Missbildungen und 15-20% bei Schwangerschaftsverlust auf. In veröffentlichten Tierreproduktionsstudien gab es keine eindeutigen Entwicklungseffekte bei Dosen, die bis zum 0,4-fachen der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) beim Kaninchen und 0,5-fachen bei der MRHD-Ratte während der gesamten Schwangerschaft dosierten. Im Gegensatz dazu wurde bei Ratten, die an den Gestationstagen 9 und 10 mit dem 0,8-fachen der MRHD behandelt wurden, über einen Anstieg der membranösen ventrikulären Septumdefekte berichtet. Basierend auf Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometrialen Gefäßpermeabilität, der Blastozystenimplantation und der Dezidualisierung spielen. In Tierversuchen führte die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmer wie Ibuprofen zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation. Informieren Sie eine schwangere Frau über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Klinische Überlegungen

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Omafen während der Wehen oder Entbindung. In Tierversuchen hemmen NSAIDs, einschließlich Ibuprofen, die Prostaglandinsynthese, verursachen eine verzögerte Geburt und erhöhen die Inzidenz von Totgeburten.

Tierdaten

In einer veröffentlichten Studie erhielten weibliche Kaninchen 7,5, 20 oder 60 mg / kg Ibuprofen (0,04, 0,12 oder 0,36-fache der empfohlenen maximalen Tagesdosis beim Menschen von 3200 mg Ibuprofen basierend auf der Körperoberfläche) aus den Gestationstagen 1 bis 29 wurden keine eindeutigen behandlungsbedingten nachteiligen Entwicklungseffekte festgestellt. Diese Dosis war mit einer signifikanten maternalen Toxizität (Magengeschwüre, Magenläsionen) verbunden. In derselben Veröffentlichung wurde weiblichen Ratten 7,5, 20, 60, 180 mg / kg Ibuprofen (0,02, 0,06, 0,18, 0,54-mal die maximale Tagesdosis) verabreicht, was nicht zu deutlichen nachteiligen Entwicklungseffekten führte. Die maternale Toxizität (gastrointestinale Läsionen) wurde bei 20 mg / kg und mehr festgestellt.

In einer veröffentlichten Studie wurde Ratten während der Gestationstage 9 und 10 (kritische Zeitpunkte für die Herzentwicklung bei Ratten) oral mit 300 mg / kg Ibuprofen (0,912-fache der maximalen menschlichen Tagesdosis von 3200 mg basierend auf der Körperoberfläche) verabreicht. Die Behandlung mit Ibuprofen führte zu einer Zunahme der Inzidenz membranöser ventrikulärer Septumdefekte. Diese Dosis war mit einer signifikanten maternalen Toxizität einschließlich gastrointestinaler Toxizität verbunden. Eine Inzidenz eines membranösen ventrikulären Septumdefekts und einer Gastroschisis wurde bei Feten von Kaninchen festgestellt, die vom Gestationstag 9-11 mit 500 mg / kg (3-fache der maximalen Tagesdosis beim Menschen) behandelt wurden.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Mit Omafen wurden keine Laktationsstudien durchgeführt. Begrenzte veröffentlichte Literaturberichte, wonach Ibuprofen nach oraler Verabreichung in der Muttermilch in relativen Säuglingsdosen von 0,06% bis 0,6% der gewichtsbereinigten Tagesdosis der Mutter vorhanden ist. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen auf das gestillte Kind und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Omafen und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Omafen oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotential

Unfruchtbarkeit

Frauen

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin-vermittelten NSAIDs, einschließlich Omafen, das Aufbrechen von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was bei einigen Frauen mit reversibler Unfruchtbarkeit verbunden war. Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandinsynthesehemmer das Potenzial hat, den für den Eisprung erforderlichen Prostaglandin-vermittelten Follikelbruch zu stören. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben auch eine reversible Verzögerung des Eisprungs gezeigt. Erwägen Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Omafen, bei Frauen, die Schwierigkeiten bei der Empfängnis haben oder die eine Untersuchung der Unfruchtbarkeit durchführen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omafen bei der Behandlung von Schmerzen und Fieber bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten wird durch Hinweise auf eine Fieberreduktion aus einem Multi-Center gestützt, Offene Studie an fieberhaften pädiatrischen Patienten im Krankenhaus zusammen mit Sicherheitsdaten aus der Exposition gegenüber Omafen bei 143 pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten in zwei pädiatrischen Fieberstudien und einer pädiatrischen Schmerzstudie, unterstützende Daten von anderen Ibuprofenprodukten, die bei pädiatrischen Patienten zugelassen sind, und Beweise aus angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen. Die Wirksamkeit von Omafen bei der Behandlung von Schmerzen und Fieber wurde bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten nicht untersucht..

Geriatrische Anwendung

Ältere Patienten haben im Vergleich zu jüngeren Patienten ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre, gastrointestinale und / oder renale Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt, beginnen Sie die Dosierung am unteren Ende des Dosierungsbereichs und überwachen Sie die Patienten auf Nebenwirkungen.

Klinische Studien zu Omafen umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse des GI.

Vor der Verabreichung von Omafen sollte eine angemessene echokardiographische Untersuchung durchgeführt werden, um ein hämodynamisch bedeutendes Patent nachzuweisen ductus arteriosus und um pulmonale Hypertonie und duktalabhängige angeborene Herzkrankheit auszuschließen.

Da die prophylaktische Anwendung in den ersten 3 Lebenstagen (ab 6 Stunden nach der Geburt) bei Frühgeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen mit erhöhten Lungen- und Nierenereignissen verbunden war, sollte Omafen in keinem Gestationsalter prophylaktisch angewendet werden. Insbesondere wurde bei 3 Säuglingen innerhalb einer Stunde nach der ersten Infusion eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie berichtet, die innerhalb von 30 Minuten nach Beginn der inhalativen Stickoxidtherapie rückgängig gemacht wurde.

Wenn während oder nach der Omafen-Infusion eine Hypoxämie auftritt, sollte der Lungendruck genau beachtet werden.

Da wurde Ibuprofen gezeigt in vitro Um Bilirubin von seiner Bindungsstelle zu Albumin zu verdrängen, kann das Risiko einer Bilirubin-Enzephalopathie bei Frühgeborenen erhöht sein. Daher sollte Ibuprofen nicht bei Säuglingen mit ausgeprägter erhöhter Bilirubinkonzentration angewendet werden.

Als nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) kann Ibuprofen die üblichen Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren.).

Omafen sollte sorgfältig verabreicht werden, um eine Extravasation und eine mögliche daraus resultierende Reizung des Gewebes zu vermeiden.

Da Ibuprofen die Blutplättchenaggregation hemmen kann, sollten vorzeitige Neugeborene auf Anzeichen von Blutungen überwacht werden.

Da Ibuprofen die Clearance von Aminoglykosiden verringern kann, wird bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen eine strikte Überwachung ihrer Serumspiegel empfohlen.

Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und Magen-Darm-Funktion wird empfohlen.

Bei Frühgeborenen unter 27 Schwangerschaftswochen die Abschlussrate der ductus arteriosus (33 bis 50%) wurde bei dem empfohlenen Dosierungsschema als niedrig erwiesen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (15 mg) pro 2 ml, d.h. im Wesentlichen "natriumfrei".

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Es gibt keine Langzeitbewertungen der mit Ibuprofen behandelten Säuglinge in einer Dauer von mehr als 36 Wochen nach dem Beobachtungszeitraum des konzeptionellen Alters. Ibuprofens Auswirkungen auf das Ergebnis und Wachstum der neurologischen Entwicklung sowie auf Krankheitsprozesse im Zusammenhang mit Frühgeburten (wie Retinopathie der Frühgeburt und chronische Lungenerkrankungen) wurden nicht bewertet.

Infektion

Omafen kann die üblichen Anzeichen einer Infektion verändern. Der Arzt muss ständig in Alarmbereitschaft sein und sollte das Medikament bei kontrollierter Infektion und bei Säuglingen mit Infektionsrisiko mit besonderer Sorgfalt anwenden.

Thrombozytenaggregation

Omafen kann wie andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel die Blutplättchenaggregation hemmen. Frühgeborene sollten auf Anzeichen von Blutungen beobachtet werden. Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen die Blutungszeit (jedoch im normalen Bereich) bei normalen erwachsenen Probanden verlängert. Dieser Effekt kann bei Patienten mit zugrunde liegenden hämostatischen Defekten übertrieben sein (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Bilirubin-Vertreibung

Es wurde gezeigt, dass Ibuprofen Bilirubin von Albuminbindungsstellen verdrängt. Daher sollte es bei Patienten mit erhöhtem Gesamtbilirubin mit Vorsicht angewendet werden.

Verwaltung

Omafen sollte sorgfältig verabreicht werden, um eine extravaskuläre Injektion oder Leckage zu vermeiden, da die Lösung das Gewebe reizen kann.

Verwendung in bestimmten Populationen

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden nur bei Frühgeborenen festgestellt.

Bei empfohlenen Dosen und Therapiedauer wird keine erwartet.

Bei empfohlener Dosis und Dauer der Therapie wird keine erwartet.

Nach der Einnahme von NSAIDs sind unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Sehstörungen möglich. Bei Betroffenen sollten Patienten keine Maschinen fahren oder bedienen.

Nicht relevant

Überempfindlichkeitsreaktionen wurden gemeldet und diese können bestehen aus

a) Nicht spezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie

b) Reaktivität der Atemwege, bestehend aus Asthma, verschlimmertem Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot oder

c) Verschiedene Hautreaktionen, z. Pruritus, Urtikaria, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse und Erythema multiforme).

Die Liste der folgenden Nebenwirkungen bezieht sich auf diejenigen, bei denen Omafen bei OTC-Dosen aufgrund der kurzfristigen Anwendung auftritt. Unter chronischen Bedingungen können unter Langzeitbehandlung zusätzliche Nebenwirkungen auftreten.

Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Omafen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg / Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Unerwünschte Ereignisse, die mit Ibuprofen in Verbindung gebracht wurden, sind nachstehend aufgeführt und nach Systemorganklasse und -häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1000) und nicht aus den verfügbaren Daten geschätzt werden (kann nicht bekannt sein. Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden unerwünschte Ereignisse in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Die Liste der folgenden unerwünschten Ereignisse bezieht sich auf diejenigen, bei denen Ibuprofen in OTC-Dosen zur kurzfristigen Anwendung auftritt. Bei der Behandlung chronischer Erkrankungen können unter Langzeitbehandlung zusätzliche unerwünschte Ereignisse auftreten.

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Unerwünschte Ereignisse sind meist dosisabhängig, insbesondere hängt das Risiko des Auftretens von Magen-Darm-Blutungen vom Dosierungsbereich und der Behandlungsdauer ab.

Klinische Studien legen nahe, dass die Verwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis von 2400 mg / Tag, mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

¹ Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit Ibuprofen berichtet. Diese können aus (a) unspezifischen allergischen Reaktionen und Anaphylaxie bestehen, (b) Atemwegsaktivität, die Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus, Atemnot oder (c) verschiedenen Hauterkrankungen umfasst, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten von Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und seltener exfoliative und bullöse Dermatosen (einschließlich epidermaler Nekrolyse).

²Der pathogene Mechanismus der arzneimittelinduzierten aseptischen Meningitis ist nicht vollständig verstanden. Die verfügbaren Daten zur aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit NSAID deuten jedoch auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin (aufgrund einer zeitlichen Beziehung zur Arzneimittelaufnahme und des Verschwindens der Symptome nach Absetzen des Arzneimittels). Bemerkenswert sind Einzelfälle von Symptomen einer aseptischen Meningitis (wie steifer Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung) während der Behandlung mit Ibuprofen bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischem Lupus erythematodes, gemischt) beobachtet Bindegewebserkrankung).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Sehen WARNHINWEISE Sektion.

Gastrointestinale Störungen: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse sind gastrointestinaler Natur. Magengeschwüre, Perforationen oder GI-Blutungen, die insbesondere bei älteren Menschen manchmal tödlich sind, können auftreten. Nach Verabreichung von Ibuprofen wurde über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Melaena, Hämatemese, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Blutung und Verschlimmerung von Kolitis und Morbus Crohn berichtet. Weniger häufig wurden Gastritis, Zwölffingerdarmgeschwüre, Magengeschwüre und gastrointestinale Perforationen beobachtet.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wurden nach Behandlung mit NSAIDs berichtet. Diese können bestehen aus (ein) unspezifische allergische Reaktion und Anaphylaxie, (b) Reaktivität der Atemwege mit Asthma, verschlimmertes Asthma, Bronchospasmus oder Atemnot, oder (c) verschiedene Hauterkrankungen, einschließlich Hautausschlägen verschiedener Arten, Juckreiz, Urtikaria, Purpura, Angioödem und, sehr selten, erythema multiforme, bullöse Dermatosen (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse).

Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen: Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit der NSAID-Behandlung berichtet. Klinische Studien legen nahe, dass die Verwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hoher Dosis (2400 mg / Tag), mit einem geringfügig erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall verbunden sein kann .

Infektionen und Befall: Rhinitis und aseptische Meningitis (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Autoimmunerkrankungen wie systemischem Lupus erythematodes und gemischter Bindegewebserkrankung) mit Symptomen von steifem Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Orientierungslosigkeit.

Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen, die mit der Verwendung von NSAIDs zusammenfallen, wurde beschrieben. Wenn während der Anwendung von Ibuprofen Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten empfohlen, unverzüglich zu einem Arzt zu gehen.

Haut- und Unterhautstörungen: In Ausnahmefällen können während einer Varizelleninfektion schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen auftreten (siehe auch "Infektionen und Befall")

Die folgenden Nebenwirkungen betrafen möglicherweise Ibuprofen und wurden durch die MedDRA-Frequenzkonvention und die Systemorganklassifizierung angezeigt. Frequenzgruppierungen werden gemäß den nachfolgenden Konventionen klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100), selten (> 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), Sehr selten (<1 / 100,00000).

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Herz-Kreislauf-Thrombotika
• GI-Blutung, Ulzeration und Perforation
• Hepatotoxizität
• Hypertonie
• Herzinsuffizienz und Ödeme
• Renntoxizität und Hyperkaliämie
• Anaphylaktische Reaktionen
• Schwere Hautreaktionen
• Hämatologische Toxizität

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene Bevölkerung

Während der klinischen Entwicklung waren 560 Patienten Omafen ausgesetzt, 438 Schmerzen und 122 Fieber. In den Schmerzstudien wurde Omafen intraoperativ begonnen und bis zu drei Tage lang alle sechs Stunden in einer Dosis von 400 mg oder 800 mg verabreicht. In den Fieberstudien wurde Omafen bis zu 3 Tage lang alle vier oder sechs Stunden in Dosen von 100 mg, 200 mg oder 400 mg verabreicht. Die häufigste Art von Nebenwirkung bei oralem Ibuprofen ist der Magen-Darm-Trakt.

Schmerzstudien

Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Inzidenzraten von Nebenwirkungen wurden aus multizentrischen, kontrollierten klinischen Studien bei postoperativen Patienten abgeleitet, in denen Omafen bei Patienten, die auch Morphin erhielten, nach Bedarf für postoperative Schmerzen mit Placebo verglichen wurde.

Tabelle 1: Postoperative Patienten mit Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten in einer Omafen-Behandlungsgruppe in Schmerzstudien beobachtet wurden *

Fieberstudien

Fieberstudien wurden bei fieberhaften Krankenhauspatienten mit Malaria und fieberhaften Krankenhauspatienten mit unterschiedlichen Fieberursachen durchgeführt. Bei fieberhaften Krankenhauspatienten mit Malaria umfassten die bei mindestens zwei mit Omafen behandelten Patienten beobachteten Nebenwirkungen Bauchschmerzen und verstopfte Nase.

Bei fieberhaften Krankenhauspatienten (alle Ursachen) sind Nebenwirkungen, die bei mehr als zwei Patienten in einer bestimmten Behandlungsgruppe beobachtet wurden, in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Tabelle 2: Patienten mit Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten in einer Omafen-Behandlungsgruppe in einer All-Cause-Fever-Studie beobachtet wurden

Pädiatrische Bevölkerung

Insgesamt 143 pädiatrische Patienten ab 6 Monaten haben Omafen in kontrollierten klinischen Studien erhalten. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer oder gleich 2%) bei mit Omafen behandelten pädiatrischen Patienten waren Schmerzen an der Infusionsstelle, Erbrechen, Übelkeit, Anämie und Kopfschmerzen.

Derzeit liegen Daten zu ungefähr 1.000 Frühgeborenen aus der Literatur zu Ibuprofen und klinischen Studien mit Omafen vor. Die Kausalität von unerwünschten Ereignissen, die beim Frühgeborenen gemeldet wurden, ist schwer zu beurteilen, da sie möglicherweise mit den hämodynamischen Folgen des Patents zusammenhängen ductus arteriosus sowie zu direkten Wirkungen von Ibuprofen.

Gemeldete Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt. Frequenzen sind definiert als: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, <1/10) und ungewöhnlich (> 1/1000, <1/100).

Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

In einer klinischen Heilstudie mit 175 Frühgeborenen unter 35 Schwangerschaftswochen betrug die Inzidenz von bronchopulmonaler Dysplasie 36 Wochen nach dem Empfängnisalter 13/81 (16%) für Indomethacin gegenüber 23/94 (24%) für Ibuprofen.

In einer klinischen Studie, in der Omafen in den ersten 6 Lebensstunden prophylaktisch verabreicht wurde, wurde bei 3 Neugeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen eine schwere Hypoxämie mit pulmonaler Hypertonie berichtet. Dies trat innerhalb einer Stunde nach der ersten Infusion auf und wurde innerhalb von 30 Minuten nach dem Einatmen von Stickoxid rückgängig gemacht. Es gab auch Berichte über pulmonale Hypertonie nach dem Inverkehrbringen, bei denen Omafen vorzeitigen Neugeborenen im therapeutischen Umfeld verabreicht wurde.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden

Vereinigtes Königreich

Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irland

HPRA Pharmacovigilance

Earlsfort Terrasse

Dublin 2

Irland

Tel.: +353 1 6764971

Fax: +353 1 6762517

Website: www.hpra.ie

E-Mail: medsafety@hpra.ie

Erfahrung in klinischen Studien

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Omafen waren in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1. Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie in der multizentrischen Studie *

Nierenfunktion

Im Vergleich zu Placebo gab es an den Tagen 2 bis 6 des Lebens eine geringe Abnahme der Harnleistung in der Ibuprofen-Gruppe, wobei die Urinausstoßung am Tag 9 kompensatorisch zunahm. In anderen Studien wurden bei mit Ibuprofen behandelten Säuglingen unerwünschte Ereignisse berichtet, die als Niereninsuffizienz einschließlich Oligurie, erhöhter BUN, erhöhtem Kreatinin oder Nierenversagen eingestuft wurden.

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse

Die in der multizentrischen Studie berichteten unerwünschten Ereignisse und unbekannter Assoziationen umfassen Tachykardie, Herzversagen, Blähungen, gastroösophagealen Reflux, Gastritis, Ileus, Leistenhernie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Cholestase, verschiedene Infektionen, Fütterungsprobleme, Krämpfe, Gelbsucht, Hypotonie und verschiedene Laboranomalien wie Neutropenie, Thrombozytopenie und Hyperglyce.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus spontanen Post-Marketing-Berichten oder veröffentlichter Literatur identifiziert: gastrointestinale Perforation, nekrotisierende Enterokolitis und pulmonale Hypertonie. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg / kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome

Die meisten Patienten, die klinisch wichtige Mengen an NSAIDs aufgenommen haben, entwickeln lediglich Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei einer schwerwiegenderen Vergiftung tritt im Zentralnervensystem eine Toxizität auf, die sich als Schwindel, Kopfschmerzen, Atemdepression, Atemnot, Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Orientierungslosigkeit oder Koma manifestiert. Gelegentlich entwickeln Patente Krämpfe. Bei schwerer Vergiftung können Hypotonie, Hyperkaliämie und metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkungen zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung des Asthmas ist bei Asthmatikern möglich.

Verwaltung

Sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung einer klaren Atemwege und die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung umfassen. Erwägen Sie die orale Verabreichung von Aktivkohle, wenn sich der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellt. Bei häufigem oder längerem Auftreten sollten Krämpfe mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Geben Sie Bronchodilatatoren für Asthma.

Bei Kindern kann die Einnahme von mehr als 400 mg / kg Symptome verursachen. Bei Erwachsenen ist der Dosis-Wirkungs-Effekt weniger eindeutig. Die Halbwertszeit bei Überdosierung beträgt 1,5-3 Stunden.

Symptome:

Die meisten Patienten, die klinisch wichtige Mengen an NSAIDs aufgenommen haben, entwickeln lediglich Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder seltener Durchfall. Tinnitus, Kopfschmerzen und gastrointestinale Blutungen sind ebenfalls möglich. Bei einer schwerwiegenderen Vergiftung tritt im Zentralnervensystem eine Toxizität auf, die sich als Schläfrigkeit, gelegentlich Erregung und Orientierungslosigkeit oder Koma manifestiert. Gelegentlich entwickeln Patienten Krämpfe. Bei einer schweren Vergiftung kann eine metabolische Azidose auftreten und die Prothrombinzeit / INR kann verlängert werden, wahrscheinlich aufgrund einer Störung der Wirkungen zirkulierender Gerinnungsfaktoren. Akutes Nierenversagen und Leberschäden können auftreten. Eine Verschlechterung des Asthmas ist bei Asthmatikern möglich.

Verwaltung:

Das Management sollte symptomatisch und unterstützend sein und die Aufrechterhaltung einer klaren Atemwege und die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen bis zur Stabilisierung umfassen. Erwägen Sie die orale Verabreichung von Aktivkohle, wenn sich der Patient innerhalb von 1 Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge vorstellt. Bei häufigem oder längerem Auftreten sollten Krämpfe mit intravenösem Diazepam oder Lorazepam behandelt werden. Geben Sie Bronchodilatatoren für Asthma.

Bei Überdosierung holen Sie sich medizinische Hilfe oder wenden Sie sich sofort an ein Giftinformationszentrum.

Toxizität

Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden bei Dosen unter 100 mg / kg bei Kindern oder Erwachsenen im Allgemeinen nicht beobachtet. In einigen Fällen kann jedoch eine unterstützende Pflege erforderlich sein. Es wurde beobachtet, dass Kinder nach Einnahme von 400 mg / kg oder mehr Anzeichen und Symptome einer Toxizität zeigten.

Symptome

Die meisten Patienten, die signifikante Mengen Ibuprofen aufgenommen haben, zeigen innerhalb von 4 bis 6 Stunden Symptome.

Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit. Zu den Auswirkungen des Zentralnervensystems (ZNS) gehören Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Nystagmus, metabolische Azidose, Unterkühlung, Niereneffekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe, Durchfall und Depression des ZNS und der Atemwege wurden ebenfalls selten berichtet. Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskuläre Toxizität, einschließlich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie, wurden berichtet. Bei signifikanter Überdosierung sind Nierenversagen und Leberschäden möglich. Große Überdosierungen werden im Allgemeinen gut vertragen, wenn keine anderen Medikamente eingenommen werden.

Therapeutische Maßnahmen

Die Patienten sollten nach Bedarf symptomatisch behandelt werden. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell toxischen Menge sollte Aktivkohle in Betracht gezogen werden. Alternativ sollte bei Erwachsenen die Magenspülung innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer möglicherweise lebensbedrohlichen Überdosis in Betracht gezogen werden.

Ein guter Urinausstoß sollte gewährleistet sein.

Die Nieren- und Leberfunktion sollte engmaschig überwacht werden.

Die Patienten sollten mindestens vier Stunden nach Einnahme potenziell toxischer Mengen beobachtet werden.

Häufige oder anhaltende Krämpfe sollten mit intravenösem Diazepam behandelt werden. Andere Maßnahmen können durch den klinischen Zustand des Patienten angezeigt sein.

Die Symptome nach akuten NSAID-Überdosierungen beschränkten sich typischerweise auf Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und epigastrische Schmerzen, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Gastrointestinale Blutungen sind aufgetreten. Hypertonie, akutes Nierenversagen, Atemdepression und Koma sind aufgetreten, aber selten.

Verwalten Sie Patienten mit symptomatischer und unterstützender Behandlung nach einer NSAID-Überdosierung. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Zwangsdiurese, Alkalinisierung des Urins, Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund der hohen Proteinbindung möglicherweise nicht nützlich.

Weitere Informationen zur Überdosierungsbehandlung erhalten Sie von einem Giftnotrufzentrum unter 1-800-222-1222.

Bei Frühgeborenen wurde kein Fall einer Überdosierung mit intravenösem Ibuprofen gemeldet.

Eine Überdosierung wurde jedoch bei Säuglingen und Kindern beschrieben, denen orales Ibuprofen verabreicht wurde: ZNS-Depression, Krampfanfälle, Magen-Darm-Störungen, Bradykardie, Hypotonie, Apnoe, abnorme Nierenfunktion und Hämaturie wurden beobachtet.

Es wurde berichtet, dass eine massive Überdosierung (bis zu mehr als 1000 mg / kg) Koma, metabolische Azidose und vorübergehendes Nierenversagen induziert. Alle Patienten erholten sich mit konventioneller Behandlung. Es wurde nur ein aufgezeichneter Tod veröffentlicht: Nach einer Überdosis von 469 mg / kg entwickelte ein 16 Monate altes Kind eine apnoeische Episode mit Anfällen und einer tödlichen Aspirationspneumonie.

Das Management einer Überdosierung mit Ibuprofen ist in erster Linie unterstützend.

Die folgenden Anzeichen und Symptome traten bei Personen (nicht unbedingt bei Frühgeborenen) nach einer Überdosis von oralem Ibuprofen auf: Atembeschwerden, Koma, Schläfrigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, Nierenversagen, niedriger Blutdruck, Krampfanfälle und Erbrechen. Es gibt keine spezifischen Maßnahmen zur Behandlung einer akuten Überdosierung mit Omafen. Der Patient sollte mehrere Tage lang beobachtet werden, da Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen auftreten können.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Propionsäurederivate.

ATC-Code: M01AE

Omafen ist ein Phenylpropionsäurederivat NSAID, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese nachgewiesen hat. Beim Menschen reduziert Omafen entzündliche Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Omafen reversibel die Thrombozytenaggregation.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Omafen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Gabe kompetitiv hemmen kann. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Omafen 400 mg innerhalb von 30 Minuten nach der sofortigen Freisetzung von Aspirin (Acetylsalicylsäure) (81 mg) eine verringerte Wirkung von Aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit einer regelmäßigen, langfristigen Anwendung von Omafen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure) nicht ausgeschlossen werden. Es wird kein klinisch relevanter Effekt für die gelegentliche Verwendung in Omafen als wahrscheinlich angesehen.

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat NSAID, das seine Wirksamkeit durch Hemmung der Prostaglandinsynthese nachgewiesen hat. Beim Menschen reduziert Ibuprofen entzündliche Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Darüber hinaus hemmt Ibuprofen reversibel die Blutplättchenaggregation.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure) auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Gabe kompetitiv hemmen kann. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Aspirindosierung mit sofortiger Freisetzung (81 mg) eine verringerte Wirkung von (Acetylsalicylsäure) auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit einer regelmäßigen, langfristigen Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure nicht ausgeschlossen werden. Es wird kein klinisch relevanter Effekt für die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen als wahrscheinlich angesehen.

Pharmakotherapeutische Klassifikation: Entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, nichtsteroidal; Propionsäurederivate.

ATC-Code: M01AE01

Ibuprofen ist ein Propionsäurederivat mit analgetischer, entzündungshemmender und fiebersenkender Aktivität. Es wird angenommen, dass die therapeutische Wirkung des Arzneimittels als NSAID auf seine hemmende Wirkung auf das Enzym Cyclooxygenase zurückzuführen ist, was zu einer deutlichen Verringerung der Prostaglandinsynthese führt.

Experimentelle Daten legen nahe, dass Ibuprofen die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Gabe kompetitiv hemmen kann. Einige pharmakodynamische Studien zeigen, dass bei Einnahme von Einzeldosen von Ibuprofen 400 mg innerhalb von 8 Stunden vor oder innerhalb von 30 Minuten nach der Aspirindosierung mit sofortiger Freisetzung (81 mg) eine verringerte Wirkung von Aspirin auf die Bildung von Thromboxan oder Thrombozytenaggregation auftrat. Obwohl Unsicherheiten hinsichtlich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation bestehen, kann die Möglichkeit einer regelmäßigen, langfristigen Anwendung von Ibuprofen die kardioprotektive Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure nicht ausgeschlossen werden. Es wird kein klinisch relevanter Effekt für die gelegentliche Anwendung von Ibuprofen als wahrscheinlich angesehen.

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Herzpräparate, ATC-Code: C01 EB16

Ibuprofen ist ein NSAID, das entzündungshemmende, analgetische und fiebersenkende Aktivitäten besitzt. Ibuprofen ist eine racemische Mischung aus S (+) und R (-) Enantiomeren. In vivo und in vitro Studien zeigen, dass das S (+) -Isomer für die klinische Aktivität verantwortlich ist. Ibuprofen ist ein nicht selektiver Inhibitor der Cyclooxygenase, was zu einer verringerten Synthese von Prostaglandinen führt.

Da Prostaglandine an der Persistenz der beteiligt sind ductus arteriosus Es wird angenommen, dass dieser Effekt nach der Geburt der Hauptwirkungsmechanismus von Ibuprofen in dieser Indikation ist.

In einer Dosis-Wirkungs-Studie mit Omafen bei 40 Frühgeborenen wurde die ductus arteriosus Die Verschlussrate im Zusammenhang mit dem Dosierungsschema von 10-5-5 mg / kg betrug 75% (6/8) bei Neugeborenen der 27-29-wöchigen Trächtigkeit und 33% (2/6) bei Neugeborenen der 24-26-wöchigen Trächtigkeit.

Prophylaktische Anwendung von Omafen in den ersten 3 Lebenstagen (ab 6 Stunden nach der Geburt) Bei Frühgeborenen unter 28 Schwangerschaftswochen war eine erhöhte Inzidenz von Nierenversagen und pulmonalen unerwünschten Ereignissen einschließlich Hypoxie verbunden, pulmonale Hypertonie, Lungenblutung, im Vergleich zur kurativen Verwendung. Umgekehrt war eine geringere Inzidenz von intraventrikulären Blutungen des Neugeborenen-Grads III-IV und von chirurgischen Ligationen mit der prophylaktischen Anwendung von Omafen verbunden.

Omafen wird nach der Verabreichung schnell resorbiert und ist schnell im gesamten Körper verteilt. Die Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 45 Minuten nach der Einnahme erreicht, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden. Bei Einnahme mit Nahrungsmitteln werden nach 1 bis 2 Stunden Spitzenwerte beobachtet. Diese Zeiten können bei verschiedenen Darreichungsformen variieren.

Die Halbwertszeit von Omafen beträgt ca. 2 Stunden.

In begrenzten Studien erscheint Omafen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch.

Ibuprofen wird nach der Verabreichung tollwütig resorbiert und ist schnell im ganzen Körper verteilt. Die Ausscheidung erfolgt schnell und vollständig über die Nieren.

Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 45 Minuten nach der Einnahme erreicht, wenn sie auf leeren Magen eingenommen werden. Bei Einnahme mit Nahrungsmitteln werden nach 1 bis 2 Stunden Spitzenwerte beobachtet. Diese Zeiten können bei verschiedenen Darreichungsformen variieren.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden.

In begrenzten Studien tritt Ibuprofen in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch auf.

Das pharmakokinetische Profil von Omafen im Vergleich zu 400-mg-Tabletten mit konventioneller Freisetzung zeigte, dass die Formulierung mit verzögerter Freisetzung die für die Tabletten mit konventioneller Freisetzung charakteristischen Spitzen und Tröge reduzierte und bei 5, 10, 15 und 24 Stunden höhere Werte ergab. Im Vergleich zu Tabletten mit konventioneller Freisetzung war die Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve für Tabletten mit verzögerter Freisetzung nahezu identisch.

Sowohl die mittleren Plasmaprofile als auch die Plasmaspiegel vor der Dosis zeigten keine wesentlichen Unterschiede zwischen der Altersgruppe von Jung und Alt. In mehreren Studien erzeugte Omafen unter Fastenbedingungen ein doppeltes Spitzenplasmaprofil. Die Eliminationshalbwertszeit von Ibuprofen beträgt ungefähr 2 Stunden. Ibuprofen wird in der Leber zu zwei inaktiven Metaboliten metabolisiert, die zusammen mit unverändertem Ibuprofen entweder als solche oder als Konjugate über die Niere ausgeschieden werden. Die Ausscheidung über die Niere ist sowohl schnell als auch vollständig. Ibuprofen ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden.

Ibuprofen ist eine racemische Mischung aus [-] R- und [+] S-Isomeren. In vivo und in vitro Studien zeigen, dass das [+] S-Isomer für die klinische Aktivität verantwortlich ist. Die [-] R-Form wird zwar als pharmakologisch inaktiv angesehen, wird jedoch bei Erwachsenen langsam und unvollständig (~ 60%) in die aktive [+] S-Art umgewandelt. Das [-] R-Isomer dient als zirkulierendes Reservoir, um den Wirkstoffspiegel aufrechtzuerhalten. Die in einer Studie mit Freiwilligen ermittelten pharmakokinetischen Parameter von Omafen sind nachstehend aufgeführt.

Tabelle 4: Pharmakokinetische Parameter von intravenösem Ibuprofen

Die pharmakokinetischen Parameter von Omafen, die in einer Studie mit fieberhaften pädiatrischen Patienten bestimmt wurden, sind in Tabelle 5 dargestellt. Es wurde beobachtet, dass sich der mittlere Tmax am Ende der Infusion befand und dass Omafen bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen eine kürzere Eliminationshalbwertszeit hatte. Das Verteilungs- und Clearancevolumen nahm mit zunehmendem Alter zu.

Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter von 10 mg / kg Intravenöses Ibuprofen, pädiatrische Patienten, nach Altersgruppen

Ibuprofen ist wie die meisten NSAIDs stark proteingebunden (> 99% gebunden bei 20 µg / ml). Die Proteinbindung ist sättigbar und bei Konzentrationen> 20 µg / ml ist die Bindung nichtlinear. Basierend auf oralen Dosierungsdaten gibt es eine alters- oder fieberbedingte Änderung des Verteilungsvolumens für Ibuprofen.

Verteilung

Obwohl in der vorzeitigen Population eine große Variabilität beobachtet wird, werden maximale Plasmakonzentrationen um 35-40 mg / l nach der anfänglichen Beladungsdosis von 10 mg / kg sowie nach der letzten Erhaltungsdosis unabhängig vom Gestations- und postnatalen Alter gemessen. Die Restkonzentrationen liegen etwa 24 Stunden nach der letzten Dosis von 5 mg / kg bei 10-15 mg / l.

Die Plasmakonzentrationen des S-Enantiomers sind viel höher als die des R-Enantiomers, was eine schnelle chirale Inversion des R- zur S-Form in einem ähnlichen Verhältnis wie bei Erwachsenen widerspiegelt (etwa 60%).

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt durchschnittlich 200 ml / kg (62 bis 350 nach verschiedenen Studien). Das zentrale Verteilungsvolumen kann vom Status des Kanals abhängen und mit dem Schließen des Kanals abnehmen.

In vitro Studien legen nahe, dass Ibuprofen ähnlich wie andere NSAIDs stark an Plasmaalbumin gebunden ist, obwohl dies im Vergleich zu erwachsenem Plasma (99%) signifikant niedriger zu sein scheint (95%). Ibuprofen konkurriert mit Bilirubin um die Albuminbindung im neugeborenen Säuglingsserum, und infolgedessen kann die freie Bilirubinfraktion bei hohen Ibuprofenkonzentrationen erhöht sein.

Beseitigung

Die Eliminationsrate ist deutlich niedriger als bei älteren Kindern und Erwachsenen, wobei die Eliminationshalbwertszeit auf ungefähr 30 Stunden geschätzt wird (16-43). Die Clearance beider Enantiomere nimmt mit dem Gestationsalter mindestens im Bereich von 24 bis 28 Wochen zu.

PK-PD-Beziehung

Bei Frühgeborenen reduzierte Ibuprofen die Plasmakonzentrationen von Prostaglandinen und ihren Metaboliten, insbesondere PGE2 und 6-Keto-PGF-1-alpha, signifikant. Bei Neugeborenen, die 3 Dosen Ibuprofen erhielten, wurden niedrige Werte bis zu 72 Stunden aufrechterhalten, während nachfolgende erneute Erhöhungen 72 Stunden nach nur 1 Dosis Ibuprofen beobachtet wurden.

Keine relevanten Informationen zusätzlich zu den bereits an anderer Stelle im SmPC enthaltenen

Keine relevanten Informationen, zusätzlich zu den an anderer Stelle in der SPC enthaltenen

Keine angegeben.

Es gibt keine präklinischen Daten, die für die klinische Sicherheit relevant sind, außer den Daten, die in anderen Abschnitten dieser Zusammenfassung der Produkteigenschaften enthalten sind. Mit Ausnahme einer akuten Toxizitätsstudie wurden keine weiteren Studien an Jungtieren mit Omafen durchgeführt.

Keiner bekannt.

Nicht zutreffend

Keiner.

Omafen-Lösung darf nicht mit einer sauren Lösung wie bestimmten Antibiotika oder Diuretika in Kontakt kommen. Zwischen jeder Produktverabreichung muss eine Spülung der Infusionsleitung durchgeführt werden.

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend

Keiner.

Wie bei allen parenteralen Produkten sollten Ampullen von Omafen vor der Verwendung visuell auf Partikel und die Unversehrtheit des Behälters untersucht werden. Ampullen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Teile müssen entsorgt werden.

Chlorhexidin darf nicht zur Desinfektion des Ampullenhalses verwendet werden, da es nicht mit der Omafen-Lösung kompatibel ist. Daher wird für eine Asepsis der Ampulle vor der Verwendung Ethanol 60% oder Isopropylalkohol 70% empfohlen.

Wenn Sie den Hals der Ampulle mit einem Antiseptikum desinfizieren, muss die Ampulle vor dem Öffnen vollständig trocken sein, um eine Wechselwirkung mit der Omafen-Lösung zu vermeiden.

Das erforderliche Volumen, das dem Säugling verabreicht werden muss, sollte entsprechend dem Körpergewicht bestimmt und als kurze Infusion über 15 Minuten intravenös injiziert werden, vorzugsweise unverdünnt.

Verwenden Sie nur Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) Injektionslösung oder Glucose 50 mg / ml (5%) Lösung, um das Injektionsvolumen einzustellen.

Das Gesamtvolumen der Lösung, die Frühgeborenen injiziert wird, sollte das gesamte verabreichte tägliche Flüssigkeitsvolumen berücksichtigen. Ein maximales Volumen von 80 ml / kg / Tag am ersten Lebenstag sollte normalerweise eingehalten werden. Dies sollte in den folgenden 1-2 Wochen (ca. 20 ml / kg Geburtsgewicht / Tag) schrittweise auf ein maximales Volumen von 180 ml / kg Geburtsgewicht / Tag erhöht werden.

Spülen Sie die Infusionsleitung vor und nach der Verabreichung von Omafen über 15 Minuten mit 1,5 bis 2 ml Natriumchlorid 9 mg / ml (0,9%) oder Glucose 50 mg / ml (5%) aus, um den Kontakt mit einer sauren Lösung zu vermeiden zur Injektion.

Nach dem ersten Öffnen einer Ampulle müssen nicht verwendete Teile entsorgt werden.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.