Oksazepam Belupo

Oksazepam Belupo-Tabletten sind nur zur kurzfristigen Linderung (2-4 Wochen) von Angstzuständen indiziert, die schwerwiegend sind, das Individuum behindern oder inakzeptablen Leiden aussetzen, die allein oder in Verbindung mit Schlaflosigkeit oder kurzfristigen psychosomatischen, organischen oder psychotischen Erkrankungen auftreten.

Die Verwendung von Oksazepam Belupo zur Behandlung von kurzfristigen „milden“ Angstzuständen wird als unangemessen und ungeeignet angesehen.

Posologie

Alle Patienten, die Oksazepam Belupo einnehmen, sollten sorgfältig überwacht und routinemäßige Wiederholungsverschreibungen vermieden werden. Patienten, die Benzodiazepine lange Zeit eingenommen haben, benötigen möglicherweise eine längere Wartezeit, während der die Dosen reduziert werden. Eine langfristige chronische Anwendung wird nicht empfohlen.

Erwachsene

Schwere Angst: Die empfohlene Dosierung beträgt drei- oder viermal täglich 15-30 mg.

Schlaflosigkeit mit Angst verbunden

Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 15 bis 25 mg, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise bis zu 50 mg. Die Dosis sollte eine Stunde vor der Pensionierung eingenommen werden.

Ältere Patienten und besonders empfindliche Patienten mit Benzodiazepinen. Die empfohlene Dosierung beträgt drei- oder viermal täglich 10-20 mg.

Kinder

Oksazepam Belupo wird zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit bei Kindern nicht empfohlen.

Die Behandlung von Angstzuständen sollte nicht länger als 8-12 Wochen fortgesetzt werden, einschließlich einer Verjüngungszeit.

Die Behandlung von Schlaflosigkeit sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Behandlungsdauer zwischen einigen Tagen und zwei Wochen mit einem Maximum, einschließlich eines Verjüngungsprozesses von vier Wochen.

In allen Fällen sollte die Dosierung von Oksazepam Belupo entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten titriert werden, und die niedrigste wirksame Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, sollte für die kürzestmögliche Zeit angewendet werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne eine Neubewertung des Status des Patienten mit besonderem Fachwissen erfolgen.

Art der Verabreichung

Nur zur oralen Verabreichung.

Myasthenia gravis, Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, phobische oder obsessionelle Zustände, chronische Psychose, Atemdepression, akute Lungeninsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, schwere Leberinsuffizienz.

Tolerance

Some loss of efficacy to the hypnotic effects of benzodiazepines may develop after repeated use for a few weeks.

Dependence

Use of benzodiazepines may lead to the development of physical and psychic dependence upon these products. The risk of dependence increases with dose and duration of treatment; it is also greater in patients with a history of alcohol or drug abuse. Therefore, benzodiazepines should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or drug abuse.

Once physical dependence has developed, abrupt discontinuation of benzodiazepines may be associated with physiological and psychological symptoms of withdrawal including extreme anxiety, headache, muscle pain, insomnia, tension, restlessness, confusion and irritability. In severe cases the following symptoms may occur: derealisation, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.

Rebound insomnia and anxiety: a transient syndrome whereby the symptoms that led to treatment with a benzodiazepine recur in enhanced form may occur on withdrawal of treatment. It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety or sleep disturbances and restlessness. Since the risk of withdrawal phenomena/rebound phenomena is greater after abrupt discontinuation of treatment, it is recommended that dosage be decreased gradually.

Duration of treatment

It may be useful to inform the patient when treatment is started it will be of limited duration and explain precisely how the dosage will be progressively decreased. Moreover, it is important that the patient should be aware of the possibility of rebound phenomena, thereby minimising anxiety over such symptoms should they occur while the medicinal product is discontinued.

There are indications that, in the case of benzodiazepines with a short duration of action, withdrawal phenomena can become manifest within the dosage interval, especially when the dosage is high.

When benzodiazepines with a long duration are being used it is important to warn against changing to a benzodiazepine with a short duration of action, as withdrawal symptoms may develop.

Psychiatric and paradoxical reaction

Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, delusion, rages, nightmares, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour and other adverse behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines. Should this occur, use of the medicinal product should be discontinued. They are more likely to occur in children and elderly.

Amnesia

Benzodiazepines may induce anterograde amnesia. The condition occurs most often several hours after ingesting the product and therefore to reduce the risk to patients should ensure that they will be able to have an uninterrupted sleep of 7-8 hours.

Specific patient groups

Benzodiazepines should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression.

Benzodiazepines are not recommended for the primary treatment of psychotic illness or marked personality disorder. Suicide may be precipitated in patients who are depressed and aggressive behaviour toward self and others may be precipitated.

A lower dose is recommended for patients with chronic respiratory insufficiency due to the risk of respiratory depression.

Benzodiazepines are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy, renal impairment, muscle weakness or porphyria.

Benzodiazepines should not be given to children without careful assessment of the need to do so; the duration of treatment must be kept to a minimum.

Elderly should be given a reduced dose.

Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.

Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und Muskelstörungen können die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen.). Wie bei allen Patienten mit ZNS-Depressiva sollten Patienten gewarnt werden, keine Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis bekannt ist, dass ihnen Oksazepam Belupo nicht schläfrig oder schwindelig wird.

Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln steht auf der Liste der Arzneimittel, die in den Vorschriften gemäß 5a des Road Traffic Act von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten gesagt werden:

- Das Arzneimittel beeinträchtigt wahrscheinlich Ihre Fahrfähigkeit

- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt

- Es ist strafbar, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren

- Sie würden jedoch keine Straftat begehen (als "gesetzliche Verteidigung" bezeichnet), wenn:

o Das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems verschrieben und

o Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel gelieferten Informationen eingenommen

o Es hat Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren, nicht beeinträchtigt

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Blutdyskrasien, Leukopenie.

Psychiatrische Störungen

Leichte Schläfrigkeit *, Orientierungslosigkeit, Träume, Albträume, Lethargie, Amnesie (siehe unten) milde erregende Wirkungen mit Stimulation des Affekts **, betäubte Emotionen, verminderte Wachsamkeit, Unruhe, â € Aufregung, Reizbarkeit, â € Wahnvorstellungen, â € tobt, Psychosen, Unangemessenes Verhalten, Verhaltensnachteilwirkungen einschließlich paradoxer - aggressiver Ausbrüche, Aufregung, Halluzinationen, Verwirrung, Aufdecken von Depressionen mit Selbstmordtendenzen.***

â € Diese treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.

Störungen des Nervensystems

Schwindel, Benommenheit *, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope, verschwommene Sprache, Zittern, Dysarthrie.

Augenerkrankungen

Verschwommenes Sehen, doppeltes Sehen.

Gefäßerkrankungen

Hypotonie.

Gastrointestinale Störungen

Übelkeit, Speichelveränderungen, Magen-Darm-Störungen.

Hepatobiliäre Störungen

Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht.

Haut- und Unterhautstörungen

Kleinere diffuse Hautausschläge (morbilliform, urtikariam und makropapulär).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Muskelschwäche.

Nieren- und Harnwegserkrankungen

Inkontinenz, Harnverhaltung.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

Veränderte Libido.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Fieber, Ödeme, Müdigkeit.

* Wird häufig in den ersten Tagen der Therapie gesehen. Wenn dies problematisch wird, sollte die Dosierung reduziert werden.

** Bei psychiatrischen Patienten gemeldet und treten normalerweise innerhalb der ersten Wochen nach der Therapie auf.

*** Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist daher äußerste Vorsicht geboten.

Amnesie

Anterograde Amnesie kann unter Verwendung therapeutischer Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt.

Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.

Abhängigkeit

Bei Anwendung in der geeigneten empfohlenen Dosierung zur kurzfristigen Behandlung von Angstzuständen ist das Abhängigkeitspotential von Oksazepam Belupo gering. Das Abhängigkeitsrisiko steigt jedoch bei höheren Dosen und längerfristigem Gebrauch und ist bei Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen weiter erhöht.

Rückzug

Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Verspannungen und Schwitzen wurden nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, und diese Symptome können schwer von den ursprünglichen Symptomen der Angst zu unterscheiden sein. Andere Symptome wie Depressionen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Bauch- und Muskelkrämpfe und Erbrechen können für das Benzodiazepin-Entzugssyndrom charakteristisch sein.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung keine Lebensgefahr darstellen, es sei denn, sie wird mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) kombiniert.

Bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Nach einer Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte Aktivkohle verabreicht werden, um die Absorption zu verringern. 50 g für Erwachsene und 10-15 g für Kinder, wenn sie innerhalb von 1 Stunde mehr als 1 mg / kg eingenommen haben, sofern sie nicht zu schläfrig sind. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen auf der Intensivstation gewidmet werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten sind unterstützende Maßnahmen angezeigt. Der Patient schläft wahrscheinlich und daher sollte eine klare Atemwege aufrechterhalten werden.

Eine Überdosierung von Benzodiazepinen manifestiert sich normalerweise in einem Grad an Depression des Zentralnervensystems, der von Schläfrigkeit bis Koma reicht. In milden Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Ataxie, Dysarthrie, Nystagmus und Lethargie. In schwerwiegenderen Fällen können Symptome Hypotonie, Atemdepression, seltenes Koma und sehr selten Tod sein.

Flumazenil, ein Benzodiazepin-Antagonist, ist erhältlich, sollte jedoch selten benötigt werden. Es hat eine kurze Halbwertszeit (ungefähr eine Stunde). Flumazenil darf nicht bei gemischter Überdosierung oder als "diagnostischer" Test verwendet werden.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepinderivate, ATC-Code: N05BA04

Oksazepam Belupo ist ein Benzodiazepin mit krampflösenden, anxiolytischen, beruhigenden, muskelrelaxierenden und amnesischen Eigenschaften. Seine Wirkungen werden durch eine Verstärkung der Aktivität von Aminobuttersäure (GABA) vermittelt, einem wichtigen hemmenden Neurotransmitter im Gehirn.

Oksazepam Belupo wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und erreicht in etwa 1 bis 5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Oksazepam Belupo ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat Berichten zufolge eine Halbwertszeit zwischen etwa 6 und 20 Stunden. Es ist der ultimative pharmakologisch aktive Metabolit von Diazepam und wird selbst weitgehend zu dem inaktiven Glucuronid metabolisiert, das im Urin ausgeschieden wird. Oksazepam Belupo hat ein Verteilungsvolumen von 0,4-2,3 l.kg-1.

Oksazepam Belupo überquert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Lethargie und Gewichtsverlust können bei gestillten Säuglingen auftreten.

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SmPC enthaltenen Daten vorliegen

Keiner

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