Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Sobril-Tabletten sind nur zur kurzfristigen Linderung (2-4 Wochen) von schweren Angstzuständen indiziert, die das Individuum inakzeptablen Belastungen aussetzen, die allein oder in Verbindung mit Schlaflosigkeit oder kurzfristigen psychosomatischen, organischen oder psychotischen Erkrankungen auftreten.
die Verwendung von Sobril zur Behandlung kurzfristiger "leichter" Angstzustände wird als unangemessen und ungeeignet angesehen.
Posologie
Alle Patienten, die Sobril einnehmen, sollten sorgfältig überwacht und routinemäßige wiederholungsrezepte vermieden werden. Patienten, die lange Zeit Benzodiazepine eingenommen haben, benötigen möglicherweise eine längere entzugszeit, während der die Dosen reduziert werden. Langfristige chronische Anwendung wird nicht empfohlen.
Erwachsene
Schwere Angst: die empfohlene Dosierung beträgt 15-30 mg drei - oder viermal täglich.
Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Angstzuständen
Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 15-25 mg, aber einige Patienten benötigen möglicherweise bis zu 50 mg. Die Dosis sollte eine Stunde vor dem Ruhestand eingenommen werden.
Ältere Patienten und solche, die besonders empfindlich auf Benzodiazepine reagieren. Die empfohlene Dosierung beträgt 10-20 mg drei-oder viermal täglich.
Kinder
Sobril wird nicht zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit bei Kindern empfohlen.
Die Behandlung von Angstzuständen sollte nicht länger als 8-12 Wochen einschließlich einer sich verjüngenden Periode fortgesetzt werden.
Die Behandlung von Schlaflosigkeit sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Behandlungsdauer von einigen Tagen bis zu zwei Wochen mit einem maximum, einschließlich des sich verjüngenden Prozesses von vier Wochen.
In allen Fällen sollte die Dosierung von Sobril entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten titriert werden und die niedrigste wirksame Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, sollte für die kürzest mögliche Zeit verwendet werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte es nicht ohne Neubewertung des status des Patienten mit besonderer expertise erfolgen.
Art der Anwendung
Nur zur oralen Verabreichung.
Myasthenia gravis, überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, phobische oder Obsessive Zustände, chronische Psychose, Atemdepression, akute lungeninsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, schwere Leberinsuffizienz.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung für einige Wochen kann sich ein gewisser wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen entwickeln.
Abhängigkeit
Die Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und Dauer der Behandlung; es ist auch bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Daher sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol-oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Sobald sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein abruptes absetzen von Benzodiazepinen mit physiologischen und psychologischen entzugssymptomen verbunden sein, einschließlich extremer Angstzustände, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schlaflosigkeit, Anspannung, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: derealisation, depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angstzustände: ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in verstärkter form erneut auftreten können, wenn die Behandlung abgebrochen wird. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugserscheinungen/rebound-Phänomenen nach abruptem absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Dauer der Behandlung
<) je nach Indikation, sollte jedoch 4 Wochen bei Schlaflosigkeit und acht bis zwölf Wochen bei Angstzuständen, einschließlich eines sich verjüngenden Prozesses, nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne Neubewertung der situation erfolgen.Es kann nützlich sein, den Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird es wird von begrenzter Dauer sein und genau erklären, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass der patient sich der Möglichkeit von rebound-Phänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, sollten Sie auftreten, während das Arzneimittel abgesetzt wird.
Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkungsdauer Entzugserscheinungen innerhalb des dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.
Wenn Benzodiazepine mit einer langen Dauer verwendet werden, ist es wichtig, vor dem Wechsel zu einem Benzodiazepin mit einer kurzen Wirkungsdauer zu warnen, da sich Entzugserscheinungen entwickeln können.
Psychiatrische und paradoxe Reaktion
Es ist bekannt, dass bei der Anwendung von Benzodiazepinen Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Amnesie
Benzodiazepine können anterograde Amnesie auslösen. Der Zustand tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkts auf und sollte daher zur Verringerung des Risikos für Patienten sicherstellen, dass Sie einen ununterbrochenen Schlaf von 7-8 Stunden haben können.
spezifische Patientengruppen
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen oder ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen empfohlen. Selbstmord kann bei Patienten ausgelöst werden, die depressiv sind und aggressives Verhalten gegenüber sich selbst und anderen kann ausgelöst werden.
Eine niedrigere Dosis wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression empfohlen.
Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert, da Sie Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörungen, Muskelschwäche oder Porphyrie auslösen können.
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Beurteilung der Notwendigkeit verabreicht werden; die Behandlungsdauer muss auf ein minimum beschränkt werden.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis erhalten.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder glucose-galactose-malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und beeinträchtigte Muskelfunktion können die Fähigkeit zum fahren oder bedienen von Maschinen beeinträchtigen.). Wie bei allen Patienten mit ZNS-Depressiva sollten die Patienten gewarnt werden, keine Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis bekannt ist, dass Sie durch Sobril nicht schläfrig oder schwindelig werden.
Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln ist in der Liste der Arzneimittel enthalten, die in den Vorschriften gemäß 5a des Straßenverkehrsgesetzes 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten Folgendes mitgeteilt werden:
- Das Medikament wird wahrscheinlich Ihre Fähigkeit zu fahren beeinflussen
- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt
- Es ist eine straftat, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren
- Sie würden jedoch keine straftat Begehen ("gesetzliche Verteidigung" genannt), wenn:
o das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnproblems verschrieben und
o Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel bereitgestellten Informationen eingenommen und
o es hatte keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren
Erkrankungen des Blut-und Lymphsystems
Blutdyskrasien, Leukopenie.
Psychiatrische Störungen
Leichte Schläfrigkeit*, Desorientierung, Träume, †Albträume, Lethargie, Amnesie (siehe unten), leichte erregungseffekte mit Stimulation des Affekts**, betäubte Emotionen, verminderte Wachsamkeit, †Unruhe, †Erregung, †Reizbarkeit, †Wahnvorstellungen, †wütet, †Psychosen, †unangemessenes Verhalten, verhaltensbedingte Nebenwirkungen, einschließlich paradoxe †aggressive Ausbrüche, Aufregung, †Halluzinationen, Verwirrung, Aufdeckung von Depressionen mit suizidalen Tendenzen.***
†Diese sind eher bei Kindern und älteren Menschen auftreten.
Störungen des Nervensystems
Schwindel, Benommenheit*, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope, verschwommene Sprache, zittern, Dysarthrie.
Augenerkrankungen
Verschwommenes sehen, doppeltes sehen.
Gefäßerkrankungen
Hypotonie.
Magen-Darm-Erkrankungen
Übelkeit, speichelflussveränderungen, gastrointestinale Störungen.
Hepatobiliäre Störungen
Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht.
Erkrankungen der Haut und des unterhautgewebes
Kleinere diffuse Hautausschläge (morbilliform, Urtikaria und makropapulös).
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Muskelschwäche.
Nieren-und Harnwegserkrankungen
Inkontinenz, Harnverhalt.
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Veränderte libido.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der verabreichungsstelle
Fieber, ödeme, Müdigkeit.
* Häufig in den ersten Tagen der Therapie gesehen. Wenn dies lästig wird, sollte die Dosierung reduziert werden.
** Berichtet bei psychiatrischen Patienten und tritt in der Regel innerhalb der ersten Wochen der Therapie auf.
*** Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist daher äußerste Vorsicht geboten.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann mit therapeutischen Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt.
Amnestische Effekte können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Abhängigkeit
Bei Verwendung in der geeigneten empfohlenen Dosierung zur kurzzeitbehandlung von Angstzuständen ist das abhängigkeitspotential von Sobril gering. Das abhängigkeitsrisiko steigt jedoch mit höheren Dosen und längerem Gebrauch und ist bei Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen weiter erhöht.
Rückzug
Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Anspannung und Schwitzen wurden nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen berichtet, und diese Symptome können schwer von den ursprünglichen angstsymptomen zu unterscheiden sein. Andere Symptome wie depression, anhaltender tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, parästhesie, wahrnehmungsveränderungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Bauch-und Muskelkrämpfe und Erbrechen können für das Benzodiazepin-Entzugssyndrom charakteristisch sein.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine überdosierung keine Lebensgefahr darstellen, es sei denn, Sie wird mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) kombiniert.
Bei der Behandlung einer überdosierung mit einem Arzneimittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Nach einer überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte Aktivkohle verabreicht werden, um die absorption zu reduzieren. 50 G für Erwachsene und 10-15 G für Kinder, wenn Sie innerhalb von 1 Stunde mehr als 1 mg/kg eingenommen haben, sofern Sie nicht zu schläfrig sind. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atmungs-und Herz-Kreislauf-Funktionen auf der Intensivstation gewidmet werden. Unterstützende Maßnahmen sind abhängig vom klinischen Zustand des Patienten indiziert. Der patient schläft wahrscheinlich und daher sollte ein klarer Atemweg aufrechterhalten werden.
Eine überdosierung von Benzodiazepinen äußert sich normalerweise in Depressionen des Zentralnervensystems, die von Schläfrigkeit bis Koma reichen. In leichten Fällen umfassen Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Ataxie, Dysarthrie, nystagmus und Lethargie, in schwereren Fällen können Symptome Hypotonie, Atemdepression, selten Koma und sehr selten Tod sein.
Flumazenil, ein Benzodiazepin-antagonist, ist verfügbar, sollte aber selten benötigt werden. Es hat eine kurze Halbwertszeit (etwa eine Stunde). Flumazenil darf nicht in gemischter überdosierung oder als "diagnostischer" test verwendet werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepinderivate, ATC-code: N05BA04
Sobril ist ein Benzodiazepin mit antikonvulsiven, anxiolytischen, sedativen, Muskelrelaxanten und amnesischen Eigenschaften. Seine Wirkungen werden durch die Verstärkung der Aktivität von Aminobuttersäure (GABA), einem wichtigen inhibitorischen neurotransmitter im Gehirn, vermittelt.
Sobril wird gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht in etwa 1 - 5 Stunden spitzenplasmakonzentrationen. Sobril ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat berichten zufolge eine Halbwertszeit von etwa 6 bis 20 Stunden. Es ist der ultimative pharmakologisch aktive Metabolit von diazepam und wird selbst weitgehend zu dem inaktiven glucuronid metabolisiert, das im Urin ausgeschieden wird. Sobril hat ein Verteilungsvolumen von 0,4-2,3 L. kg-1.
Sobril überquert die plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden; Lethargie und Gewichtsverlust können bei gestillten Säuglingen auftreten.
es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SmPC enthaltenen Daten vorliegen.
Keine
Keiner.