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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Opamox-Tabletten sind nur zur kurzfristigen Linderung (2-4 Wochen) von Angstzuständen indiziert, die schwerwiegend sind, das Individuum behindern oder inakzeptablen Leiden aussetzen, die allein oder in Verbindung mit Schlaflosigkeit oder kurzfristigen psychosomatischen, organischen oder psychotischen Erkrankungen auftreten.
Die Verwendung von Opamox zur Behandlung von kurzfristigen „milden“ Angstzuständen wird als unangemessen und ungeeignet angesehen.
Posologie
Alle Patienten, die Opamox einnehmen, sollten sorgfältig überwacht und routinemäßige Wiederholungsverschreibungen vermieden werden. Patienten, die Benzodiazepine lange Zeit eingenommen haben, benötigen möglicherweise eine längere Wartezeit, während der die Dosen reduziert werden. Eine langfristige chronische Anwendung wird nicht empfohlen.
Erwachsene
Schwere Angst: Die empfohlene Dosierung beträgt drei- oder viermal täglich 15-30 mg.
Schlaflosigkeit mit Angst verbunden
Die meisten Patienten benötigen eine Dosis von 15 bis 25 mg, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise bis zu 50 mg. Die Dosis sollte eine Stunde vor der Pensionierung eingenommen werden.
Ältere Patienten und besonders empfindliche Patienten mit Benzodiazepinen. Die empfohlene Dosierung beträgt drei- oder viermal täglich 10-20 mg.
Kinder
Opamox wird zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlaflosigkeit bei Kindern nicht empfohlen.
Die Behandlung von Angstzuständen sollte nicht länger als 8-12 Wochen fortgesetzt werden, einschließlich einer Verjüngungszeit.
Die Behandlung von Schlaflosigkeit sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen variiert die Behandlungsdauer zwischen einigen Tagen und zwei Wochen mit einem Maximum, einschließlich eines Verjüngungsprozesses von vier Wochen.
In allen Fällen sollte die Opamox-Dosis entsprechend den Bedürfnissen des einzelnen Patienten titriert werden, und die niedrigste wirksame Dosis, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, sollte für die kürzestmögliche Zeit angewendet werden. Die maximale Dosis sollte nicht überschritten werden. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne eine Neubewertung des Status des Patienten mit besonderem Fachwissen erfolgen.
Art der Verabreichung
Nur zur oralen Verabreichung.
Myasthenia gravis, Überempfindlichkeit gegen Benzodiazepine, phobische oder obsessionelle Zustände, chronische Psychose, Atemdepression, akute Lungeninsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, schwere Leberinsuffizienz.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann sich ein gewisser Wirksamkeitsverlust gegenüber den hypnotischen Wirkungen von Benzodiazepinen entwickeln.
Abhängigkeit
Die Verwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Produkten führen. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist auch bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte größer. Daher sollten Benzodiazepine bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Sobald sich eine physische Abhängigkeit entwickelt hat, kann ein plötzliches Absetzen von Benzodiazepinen mit physiologischen und psychischen Entzugssymptomen verbunden sein, einschließlich extremer Angstzustände, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Schlaflosigkeit, Verspannungen, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Veräußerung, Depersonalisierung, Hyperakusis, Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und körperlichen Kontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zur Behandlung mit einem Benzodiazepin führten, in verbesserter Form erneut auftreten, können beim Absetzen der Behandlung auftreten. Es kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Schlafstörungen und Unruhe. Da das Risiko von Entzugsphänomenen / Rebound-Phänomenen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird empfohlen, die Dosierung schrittweise zu verringern.
Behandlungsdauer
<) je nach Indikation, sollte jedoch 4 Wochen bei Schlaflosigkeit und acht bis zwölf Wochen bei Angstzuständen, einschließlich eines Verjüngungsprozesses, nicht überschreiten. Eine Verlängerung über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne eine Neubewertung der Situation erfolgen.Es kann nützlich sein, den Patienten zu informieren, wenn die Behandlung begonnen wird. Sie ist von begrenzter Dauer und erklärt genau, wie die Dosierung schrittweise verringert wird. Darüber hinaus ist es wichtig, dass sich der Patient der Möglichkeit von Rückprallphänomenen bewusst ist, wodurch die Angst vor solchen Symptomen minimiert wird, falls sie auftreten, während das Arzneimittel abgesetzt wird.
Es gibt Hinweise darauf, dass sich bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer Entzugsphänomene innerhalb des Dosierungsintervalls manifestieren können, insbesondere wenn die Dosierung hoch ist.
Wenn Benzodiazepine mit langer Dauer angewendet werden, ist es wichtig, vor einer Umstellung auf ein Benzodiazepin mit kurzer Wirkdauer zu warnen, da Entzugssymptome auftreten können.
Psychiatrische und paradoxe Reaktion
Bei der Verwendung von Benzodiazepinen treten bekanntermaßen Reaktionen wie Unruhe, Unruhe, Unruhe, Wutanfälle, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige Verhaltenseffekte auf. In diesem Fall sollte die Verwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Amnesie
Benzodiazepine können eine Anterograde-Amnesie auslösen. Die Erkrankung tritt am häufigsten mehrere Stunden nach der Einnahme des Produkts auf. Um das Risiko für Patienten zu verringern, sollte sichergestellt werden, dass sie ununterbrochen 7-8 Stunden schlafen können.
Spezifische Patientengruppen
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung von psychotischen Erkrankungen oder ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen empfohlen. Selbstmord kann bei Patienten ausgefällt werden, die depressiv sind und aggressives Verhalten gegenüber sich selbst und anderen, die ausgefällt werden können.
Bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression wird eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind nicht zur Behandlung von Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz indiziert, da sie Enzephalopathie, Nierenfunktionsstörung, Muskelschwäche oder Porphyrie auslösen können.
Benzodiazepine sollten Kindern nicht verabreicht werden, ohne sorgfältig zu beurteilen, ob dies erforderlich ist. Die Behandlungsdauer muss auf ein Minimum beschränkt werden.
Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis erhalten.
Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Sedierung, Amnesie, Konzentrationsstörungen und Muskelstörungen können die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen beeinträchtigen.). Wie bei allen Patienten mit ZNS-Depressiva sollten Patienten gewarnt werden, keine Maschinen zu fahren oder zu bedienen, bis bekannt ist, dass ihnen Opamox nicht schläfrig oder schwindelig wird.
Dieses Arzneimittel kann die kognitive Funktion beeinträchtigen und die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen, sicher zu fahren. Diese Klasse von Arzneimitteln steht auf der Liste der Arzneimittel, die in den Vorschriften gemäß 5a des Road Traffic Act von 1988 enthalten sind. Bei der Verschreibung dieses Arzneimittels sollte den Patienten gesagt werden:
- Das Arzneimittel beeinträchtigt wahrscheinlich Ihre Fahrfähigkeit
- Fahren Sie nicht, bis Sie wissen, wie sich das Arzneimittel auf Sie auswirkt
- Es ist strafbar, unter dem Einfluss dieses Arzneimittels zu fahren
- Sie würden jedoch keine Straftat begehen (als "gesetzliche Verteidigung" bezeichnet), wenn:
o Das Arzneimittel wurde zur Behandlung eines medizinischen oder zahnmedizinischen Problems verschrieben und
o Sie haben es gemäß den Anweisungen des verschreibenden Arztes und in den mit dem Arzneimittel gelieferten Informationen eingenommen
o Es hat Ihre Fähigkeit, sicher zu fahren, nicht beeinträchtigt
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Blutdyskrasien, Leukopenie.
Psychiatrische Störungen
Leichte Schläfrigkeit *, Orientierungslosigkeit, Träume, Albträume, Lethargie, Amnesie (siehe unten) milde erregende Wirkungen mit Stimulation des Affekts **, betäubte Emotionen, verminderte Wachsamkeit, Unruhe, â € Aufregung, Reizbarkeit, â € Wahnvorstellungen, â € tobt, Psychosen, Unangemessenes Verhalten, Verhaltensnachteilwirkungen einschließlich paradoxer - aggressiver Ausbrüche, Aufregung, Halluzinationen, Verwirrung, Aufdecken von Depressionen mit Selbstmordtendenzen.***
â € Diese treten eher bei Kindern und älteren Menschen auf.
Störungen des Nervensystems
Schwindel, Benommenheit *, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Synkope, verschwommene Sprache, Zittern, Dysarthrie.
Augenerkrankungen
Verschwommenes Sehen, doppeltes Sehen.
Gefäßerkrankungen
Hypotonie.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, Speichelveränderungen, Magen-Darm-Störungen.
Hepatobiliäre Störungen
Erhöhte Leberenzyme, Gelbsucht.
Haut- und Unterhautstörungen
Kleinere diffuse Hautausschläge (morbilliform, urtikariam und makropapulär).
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Muskelschwäche.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Inkontinenz, Harnverhaltung.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Veränderte Libido.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Fieber, Ödeme, Müdigkeit.
* Wird häufig in den ersten Tagen der Therapie gesehen. Wenn dies problematisch wird, sollte die Dosierung reduziert werden.
** Bei psychiatrischen Patienten gemeldet und treten normalerweise innerhalb der ersten Wochen nach der Therapie auf.
*** Bei der Verschreibung von Benzodiazepinen an Patienten mit Persönlichkeitsstörungen ist daher äußerste Vorsicht geboten.
Amnesie
Anterograde Amnesie kann unter Verwendung therapeutischer Dosierungen auftreten, wobei das Risiko bei höheren Dosierungen zunimmt.
Amnestische Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein.
Abhängigkeit
Bei Anwendung in der geeigneten empfohlenen Dosierung zur kurzfristigen Behandlung von Angstzuständen ist das Abhängigkeitspotential von Opamox gering. Das Abhängigkeitsrisiko steigt jedoch bei höheren Dosen und längerfristigem Gebrauch und ist bei Patienten mit Alkoholismus, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen weiter erhöht.
Rückzug
Symptome wie Angstzustände, Depressionen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Verspannungen und Schwitzen wurden nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet, und diese Symptome können schwer von den ursprünglichen Symptomen der Angst zu unterscheiden sein. Andere Symptome wie Depressionen, anhaltender Tinnitus, unwillkürliche Bewegungen, Parästhesien, Wahrnehmungsveränderungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Bauch- und Muskelkrämpfe und Erbrechen können für das Benzodiazepin-Entzugssyndrom charakteristisch sein.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Wie bei anderen Benzodiazepinen sollte eine Überdosierung keine Lebensgefahr darstellen, es sei denn, sie wird mit anderen ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) kombiniert.
Bei der Behandlung einer Überdosierung mit einem Arzneimittel sollte berücksichtigt werden, dass möglicherweise mehrere Wirkstoffe eingenommen wurden. Nach einer Überdosierung mit oralen Benzodiazepinen sollte Aktivkohle verabreicht werden, um die Absorption zu verringern. 50 g für Erwachsene und 10-15 g für Kinder, wenn sie innerhalb von 1 Stunde mehr als 1 mg / kg eingenommen haben, sofern sie nicht zu schläfrig sind. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen auf der Intensivstation gewidmet werden. Je nach klinischem Zustand des Patienten sind unterstützende Maßnahmen angezeigt. Der Patient schläft wahrscheinlich und daher sollte eine klare Atemwege aufrechterhalten werden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen manifestiert sich normalerweise in einem Grad an Depression des Zentralnervensystems, der von Schläfrigkeit bis Koma reicht. In milden Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung, Ataxie, Dysarthrie, Nystagmus und Lethargie. In schwerwiegenderen Fällen können Symptome Hypotonie, Atemdepression, seltenes Koma und sehr selten Tod sein.
Flumazenil, ein Benzodiazepin-Antagonist, ist erhältlich, sollte jedoch selten benötigt werden. Es hat eine kurze Halbwertszeit (ungefähr eine Stunde). Flumazenil darf nicht bei gemischter Überdosierung oder als "diagnostischer" Test verwendet werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepinderivate, ATC-Code: N05BA04
Opamox ist ein Benzodiazepin mit krampflösenden, anxiolytischen, beruhigenden, muskelrelaxierenden und amnesischen Eigenschaften. Seine Wirkungen werden durch eine Verstärkung der Aktivität von Aminobuttersäure (GABA) vermittelt, einem wichtigen hemmenden Neurotransmitter im Gehirn.
Opamox wird gut aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und erreicht in etwa 1 bis 5 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Opamox ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat eine Halbwertszeit zwischen etwa 6 und 20 Stunden. Es ist der ultimative pharmakologisch aktive Metabolit von Diazepam und wird selbst weitgehend zu dem inaktiven Glucuronid metabolisiert, das im Urin ausgeschieden wird. Opamox hat ein Verteilungsvolumen von 0,4-2,3 l.kg-1.
Opamox passiert die Plazentaschranke und wird in die Muttermilch ausgeschieden. Lethargie und Gewichtsverlust können bei gestillten Säuglingen auftreten.
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten des SmPC enthaltenen Daten vorliegen
Keiner
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