Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 14.03.2022
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Bei der Monotherapie wird das Medikament als Induktionstherapie in einer Dosis von 100 verwendet mg / m 2 in 1, 8 und 15 Tagen. Ähnliche Kurse werden in Abständen von 4 wiederholt– 5 Wochen.
Als Erhaltungstherapie wird Mustoforan® einmal alle 3 Wochen in der gleichen Dosis verabreicht.
Als Teil der kombinierten Chemotherapie wird das Medikament in einer Dosis von 100 verabreicht mg/m2 am 1.und 8. Tag.
Bei Patienten, empfangen von Mustoforan ® , vor jeder Einführung ist es notwendig, die Anzahl der Thrombozyten, Leukozyten und Granulozyten im Blut zu überwachen.max
Anwendung in Kombination mit dacarbazin. mit der Einführung von photemustin und dacarbazin in hohen Dosen für einen Tag gab es Fälle von lungentoxizität (Atemnot-Syndrom bei Erwachsenen).
Die gleichzeitige Anwendung von dacarbazin und photemustin sollte vermieden werden (siehe «Interaktion»). Falls erforderlich, wird die kombinierte Anwendung dieser Medikamente die folgende Therapie empfohlen.
Induktionstherapie:
- photemustin in einer Dosis von 100 mg / m 2 am 1. und 8. Tag;
- dacarbazin in einer Dosis von 250 mg / m2 in 15, 16, 17 und 18 Tagen.
Dann sollte eine 5-wöchige Behandlungspause eingelegt werden.
Erhaltungstherapie alle 3 Wochen:
- photemustin in einer Dosis von 100 mg / m 2 am 1. Tag;
- dacarbazin in einer Dosis von 250 mg / m2 in 2, 3, 4 und 5 Tagen.
Anweisungen zur Verdünnung des Arzneimittels
Die Lösung sollte unmittelbar vor der Einführung vorbereitet und sofort nach dem Kochen verwendet werden.
Der Inhalt der Flasche wird in 4 aufgelöst ml des mitgelieferten Lösungsmittels und für 2 gerührt– 3 min bis das Pulver vollständig aufgelöst ist. Zur Herstellung der Infusionslösung wird die erforderliche Dosis weiter in 250 verdünnt ml 5% traubenzuckerlösung (bei Patienten mit Diabetes mellitus kann 0,9% Natriumchloridlösung als verdünnungslösung verwendet werden). Die resultierende Lösung wird in/in den Tropf für 1 injiziert h, Schutz vor Licht (die Flasche mit der Lösung wird in eine undurchsichtige Abdeckung gelegt).
überempfindlichkeit gegen photemustin oder Drogen Gruppe von Derivaten von nitrosoharnstoff, oder einer der Hilfsstoffe;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
kombinierte Anwendung mit Gelbfieber-Impfstoff (siehe «Interaktion»);
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht installiert ist).
Mit Vorsicht: Patienten mit Alkoholismus, Lebererkrankungen und Epilepsie.
Am häufigsten wurden in klinischen Studien Nebenwirkungen aus dem hämatopoiesesystem festgestellt. Diese toxischen Wirkungen von photemustin waren verzögert und zeigten sich Anämie (14%), Thrombozytopenie (40,3%) und Leukopenie (46,3%) und erreicht einen maximalen Schweregrad von 4– 5. und 5– 6. Woche nach Beginn der Induktionstherapie. Es ist auch möglich, Panzytopenie zu entwickeln.
Hämatologische Toxizität vor dem hintergrund der Zulassung фотемустина kann verstärkt werden im Falle der vorangegangenen Chemotherapie und/oder Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln, die toxische Wirkung auf das Blut.
Bei älteren Patienten können ausgeprägtere toxische Wirkungen auf das hämatopoiesesystem und den Verdauungstrakt auftreten.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die vor dem hintergrund der Therapie mit photemustin beobachtet wurden, wird in Form der folgenden abstufung angegeben: sehr oft (> 1/10); oft (>1/100, <1/10); selten (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000, <1/1000); sehr selten (< 1/10000); nicht spezifizierte Frequenz (die Frequenz kann nicht aus den verfügbaren Daten berechnet werden).
seitens des hämatopoetischen Systems: sehr oft — Thrombozytopenie, Leukopenie (3– 4. Grad), Anämie (3– 4. Grad).
seitens des Verdauungssystems: sehr oft — übelkeit und Erbrechen, entwickeln sich innerhalb von 2 Stunden nach Beginn des Medikaments; moderate Reversible Zunahme der Leber Transaminasen, ALP und Bilirubin-Konzentration im Serum; oft — Durchfall, Bauchschmerzen; nicht spezifizierte Häufigkeit — Hepatitis.
vom Nervensystem: selten — vorübergehende neurologische Symptome (Bewusstseinsstörungen, Parästhesien, Verlust der geschmackssensitivität).
aus dem Harnsystem: selten — vorübergehende Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blutserum.
Haut-und subkutane Gewebe: selten — Juckreiz der Haut.
andere: Häufig — Fieber, Phlebitis an der Injektionsstelle.
Atemwege: zusammen mit der Einführung von dacarbazin wurden Fälle von Toxizität gegen die Atmungsorgane (atemnotsyndrom) (siehe «Interaktion»).
Neubildungen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): die Verwendung von Krebsmedikamenten, insbesondere alkylierende verbindungen, ist mit dem Risiko der Entwicklung von myelodysplastischem Syndrom und akuter myeloischer Leukämie verbunden. Seltene Fälle solcher Komplikationen wurden bei der Verwendung von photemustin in hohen kumulativen Dosen in Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapeutika, in Kombination mit und ohne Strahlentherapie beschrieben.
spezifische Gegenmittel für eine überdosierung von Mustoforan ® sind nicht bekannt. Die Behandlung besteht darin, die Verabreichung des Arzneimittels zu stoppen und eine Erhaltungstherapie mit verstärkter Kontrolle der hämatologischen Parameter durchzuführen.
Фотемустин zytotoxischen ist antimitotische Medikament aus der Gruppe нитрозомочевины mit alkylantien und карбамилирующим Wirkung. Die ausgeprägte Antitumoraktivität von photemustin wurde experimentell bestätigt.
die Zusammensetzung des photemustin-Moleküls enthält einen Alanin-bioisoster (Amino-1-ethylphosphonsäure), der das eindringen des Arzneimittels in die Zellen und den Durchgang durch die Geb fördert.
Nach der intravenösen Infusion ist die Kinetik der Eliminierung des Arzneimittels aus dem Plasma Mono - oder biexponentiellen Charakter mit einem kurzen T1/2.
das Medikament wird fast vollständig metabolisiert. Die Bindung an Plasmaproteine ist niedrig (25–30%). Photemustin dringt durch die BBB ein.
- Antitumor, alkylierungsverbindung [Alkylierungsmittel]
Wechselwirkung charakteristisch für zytotoxische Arzneimittel
Bei Patienten mit bösartigen Tumoren ist das Risiko einer Thrombose erhöht, so dass Ihnen oft Antikoagulanzien verschrieben werden. Vor dem hintergrund der Einnahme von Antikoagulanzien sollte häufiger die INR überwachen, da solche Patienten eine Variabilität der blutgerinnungsfähigkeit aufweisen, die durch das Risiko der Wechselwirkung von Antikoagulanzien zur oralen Verabreichung und antitumormitteln erschwert wird.
Kombinationen von Medikamenten, deren Verwendung kontraindiziert ist
Gelbfieber-Impfstoff. Risiko von fatalen systemischen postvakzinalen Komplikationen (siehe "Kontraindikationen").
Unerwünschte arzneimittelkombinationen
Zusammen mit der Ernennung von Phenytoin, aufgrund der Abnahme der Absorption auf der Ebene des Verdauungstraktes, die Konzentration von Phenytoin im Serum kann reduziert werden.
Während und nach der Behandlung (mindestens 3 Monate) sollte die Impfung mit lebenden und geschwächten Impfstoffen vermieden werden.
Für die Impfung solcher Patienten sollten inaktivierte Impfstoffe (Z. B. Polio-Impfstoff) verwendet werden.
Kombinationen von Medikamenten, deren Verwendung Vorsicht erfordert
Immunsuppressiva — schwere Unterdrückung des Immunsystems und das Risiko der lymphoproliferation.
photemustin-spezifische Interaktion
Kombinationen von Medikamenten, deren Verwendung Vorsicht erfordert
Dacarbazin. mit der Einführung von photemustin und dacarbazin in hohen Dosen für einen Tag gab es Fälle von lungentoxizität (Atemnot-Syndrom bei Erwachsenen). Verwenden Sie photemustin und dacarbazin nicht gleichzeitig. Das empfohlene Intervall zwischen der letzten Dosis von photemustin und der ersten Dosis von dacarbazin beträgt 1 Woche (siehe «Dosierung und Verabreichung»).
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit des Arzneimittels Mustoforan® 2 Jahre. Lösungsmittel — 3 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Pulver zur Herstellung von Infusionslösung | 1 FL. |
Wirkstoff: | |
фотемустин | 208 mg |
1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält: Ethanol 96% — 3,35 ml, Wasser zur Injektion — ausreichende Menge bis zu einem Volumen von 4 ml |
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (komplett mit Lösungsmittel), 208 mg.
Nach 208 mg Pulver in einer Flasche aus braunem Glas. Die Flasche ist mit einem elastomerstopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe gerollt.
Lösungsmittel
Nach 4 ml in der Ampulle des farblosen Glases mit dem aufgetragenen Ring des Bruches der weißen Farbe.
Die Flasche und die Ampulle werden in einer konturierten zellverpackung aus weißem Kunststoff mit einem farblosen Kunststoffdeckel in einem Karton verpackt platziert.
Schwangerschaft. Daten über die Verwendung des Medikaments Mustoforan ® bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Die Daten der Tierstudien reichen nicht aus, um die reproduktive Toxizität zu bewerten.
Stillzeit. es ist nicht Bekannt, ob photemustin oder seine Metaboliten in der Muttermilch ausgeschieden werden. Daher kann das Risiko unerwünschter Exposition für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Fruchtbarkeit. Tiertoxizitätsstudien haben die Wirkung von photemustin auf die Fruchtbarkeit von männlichen Individuen aufgedeckt.
auf Rezept.
Die Behandlung mit Mustoforan® sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung mit Antitumor-Therapie hat.
Wenn nach der vorherigen Behandlung mit Zytostatika weniger als 4 Wochen vergangen sind (und im Falle der Behandlung mit nitrosoharnstoff — 6 ned), das Medikament wird nicht empfohlen.
Die Behandlung mit Mustoforan ® kann nur durchgeführt werden, wenn die Anzahl der Thrombozyten im peripheren Blut nicht weniger als 100000/µl und Granulozyten — mindestens 2000 / µl.
Der Bluttest sollte vor jeder weiteren Verabreichung des Arzneimittels mit einer entsprechenden Dosisanpassung in Abhängigkeit von den hämatologischen Indikatoren durchgeführt werden.
Zwischen dem Beginn der Induktionstherapie und dem Beginn der Erhaltungstherapie wird ein Intervall empfohlen — 8 Wochen. Zwischen zwei Zyklen der Erhaltungstherapie ist das empfohlene Intervall — 3 Wochen.
Die Ernennung einer Erhaltungstherapie ist möglich, wenn die Anzahl der Thrombozyten im peripheren Blut nicht weniger als 100000/µl und Granulozyten beträgt — mindestens 2000 / µl.
Es wird empfohlen, die Leberfunktion während und nach der induktionschemotherapie regelmäßig zu bewerten.
Männer und Frauen während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Therapie sollten zuverlässige verhütungsmaßnahmen anwenden.
Bei der Arbeit mit mustoforan ® sollten die notwendigen Regeln für die Verwendung und Zerstörung von zytotoxischen Arzneimitteln eingehalten werden. Schwangere Frauen arbeiten mit dem Medikament Mustoforan ® ist verboten. Bei der Arbeit mit dem Medikament wird die Verwendung von Latexhandschuhen und Masken empfohlen. Bei Kontakt mit der Lösung auf die Haut oder die Schleimhäute sollten diese Bereiche gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden. Wenn das Medikament in die Augen gelangt, sollten Sie mit viel Wasser gewaschen werden. Das einatmen des Arzneimittels sollte vermieden werden.
Das Medikament enthält 80% ethanollösung, dh 1,3 G Ethanol pro 100 mg photemustin, das entspricht 32 ml Bier, 13,3 ml Wein. Diese Menge an Ethanol kann für alkoholisierte Patienten gefährlich sein. Bei der Ernennung des Medikaments für Patienten mit Lebererkrankungen und Epilepsie sollte auch daran erinnert werden, dass es Ethanol enthält.
ältere Patienten. die Toxizität von photemustin wurde bei Patienten unter und über 60 Jahren verglichen. Thrombozytopenie (3.Grad), Leukopenie (3. Grad) und toxische Wirkungen auf den Verdauungstrakt (3. Grad) waren bei Patienten im Alter von über 60 Jahren signifikant häufiger.
Um eine Blutung vor der Einführung von photemustin zu vermeiden, müssen Sie sicherstellen, dass die Nadel für die intravenöse Verabreichung richtig in die Vene eingeführt wird. Im Falle einer Blutung müssen Sie die Infusion stoppen, geben Sie in / in 5% Dextrose-Lösung (4 ml/min), fixieren Sie die Extremität und legen Sie einen Eisbeutel an der Injektionsstelle, um die Diffusion der Infusionslösung zu vermeiden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Studien zur Bewertung der Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren wurden nicht durchgeführt. Es wird jedoch nicht empfohlen, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, unmittelbar nach der Einnahme von photemustin.
das Pulver ist hellgelb. Lösungsmittel: transparente, farblose Lösung mit einem charakteristischen Geruch von Ethanol.