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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Lösung zur subkutanen Verabreichung: transparente farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.
Tumoren des lymphatischen Systems und des hämatopoetischen Systems:
volostockletocny Leukämie;
Myelom-Krankheit;
kutane T-Zell-Lymphom;
Ph-positive chronische myeloische Leukämie;
Thrombozytose bei myeloproliferativen Erkrankungen;
non-Hodgkin-Lymphom mit niedrigem malignitätsgrad (in Form einer adjuvanten Therapie zur Chemotherapie — mit / ohne Strahlentherapie).
C & oacute;lydtumoren:
Kaposi-Sarkom bei aids-Patienten ohne anamnestische Hinweise auf opportunistische Infektionen;
häufiges Nierenzellkarzinom;
metastasierendes Melanom;
Melanom nach chirurgischer Resektion (Dicke des Tumors > 1,5 mm) in Abwesenheit von Lymphknoten und entfernten Metastasen.
Viruserkrankungen:
chronische aktive Hepatitis B bei Erwachsenen, die Marker der viralen Replikation, dh positiv auf HBV-DNA, DNA-Polymerase oder HBeAg und erhöhte Aktivität Alaninaminotransferase (Alat);
chronische aktive Hepatitis C bei Erwachsenen, mit Antikörpern gegen Hepatitis C-Virus oder HCV-RNA im Serum und erhöhte alat-Aktivität ohne Anzeichen einer leberdekompensation (Klasse A nach child-Pugh); bei der Behandlung von chronischer Hepatitis C ist die optimale Kombination von Roferon® - a und Ribavirin; roferon® - A in Kombination mit Ribavirin wird als bisher nicht erhaltene Therapie bei Patienten, die und diejenigen, die zuvor auf die Interferon-Alpha-Therapie Reagiert und dann nach dem absetzen der Therapie einen Rückfall der Krankheit Hatten;
Feigwarze.
Roferon ® - und injiziert P / K
Haarzellenleukämie
Anfangsdosis: 3 Millionen IE N / a, täglich, für 16– 24 Wochen. Bei Intoleranz wird die tägliche Dosis auf 1,5 Millionen IE reduziert und/oder die Häufigkeit der Verabreichung auf 3 mal pro Woche reduziert.
Erhaltungsdosis: 3 Millionen IE N / K 3 mal pro Woche. Bei Intoleranz wird die Dosis 3 mal pro Woche auf 1,5 Millionen IE reduziert.
Dauer der Behandlung: in Gegenwart eines positiven Effekts nach 6 Monaten wird die Behandlung fortgesetzt, wenn Sie nicht vorhanden ist - aufhören. Die maximale Dauer der Behandlung Betrug 20 Monate.
Myelom-Krankheit
Anfangsdosis: 3 Millionen IE N / zu 3 mal pro Woche.
Erhaltungsdosis: abhängig von der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis wöchentlich erhöht werden, bis die maximal tolerierbare Dosis erreicht ist (9– 18 Millionen IE) 3 mal pro Woche.
Dauer der Behandlung: die Behandlung nach diesem Schema wird für eine lange Zeit in Abwesenheit des Fortschreitens der Krankheit und einer ausgeprägten Intoleranz des Medikaments fortgesetzt.
kutanes T-Zell-Lymphom (CTL) (ab 18 Jahren)
Roferon® -Und kann bei Patienten mit progressiver CTKL Wirkung haben, einschließlich refraktärer zur traditionellen Therapie oder nicht geeignet für Ihre Durchführung.
Anfangsdosis: 3 Millionen IE / Tag, N / a, schrittweise Erhöhung der täglichen Dosis bis zu 18 Millionen IE / Tag für 12 Wochen nach dem Schema: 1– 3. Tag — 3 Millionen IE / Tag, 4– 6. Tag — 9 Millionen IE / Tag, 7– 84 Tag — 18 Millionen IE / Tag.
Erhaltungsdosis: maximal tolerierbare Dosis (aber nicht mehr als 18 Millionen IE) 3 mal pro Woche P / K.
Behandlungsdauer: die Behandlungsdauer bis zur Bewertung der Reaktion auf die Therapie sollte mindestens 8 Wochen betragen, vorzugsweise — 12 Wochen; wenn es einen positiven Effekt gibt, wird die Behandlung fortgesetzt, in Abwesenheit — aufhören. Die maximale Dauer der Behandlung Betrug 40 Monate. Bei Patienten, die positiv auf die Behandlung reagieren, sollte es für mindestens 12 Monate fortgesetzt werden, um die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Remission zu maximieren und die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Remission zu erhöhen.
Eine partielle Remission wird normalerweise innerhalb von 3 Monaten der Behandlung beobachtet, und eine vollständige — innerhalb von 6 Monaten, obwohl manchmal 12 Monate Therapie erforderlich ist, um die beste Wirkung zu erzielen.
Chronische myeloische Leukämie (CML)
ab 18 Jahren
Anfangsdosis: 3 Millionen IE / Tag mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis für 8– 12 Wochen nach dem Schema: 1– 3 Tag — 3 Millionen IE / Tag, 4– 6 Tag — 6 Millionen IE / Tag, 7– 84 Tag — 9 Millionen IE / Tag.
Behandlungsdauer: mindestens 8 Wochen, vorzugsweise — 12 ned; wenn es eine Wirkung gibt, wird die Therapie fortgesetzt, bis eine vollständige hämatologische Remission erreicht ist, aber nicht mehr als 18 Monate. In Ermangelung der Dynamik der hämatologischen Parameter wird die Therapie eingestellt. Bei voller hämatologischer Remission wird die Behandlung in einer Dosis von 9 Millionen IE/Tag (optimale Dosis) oder 9 Millionen IE 3 mal pro Woche (minimale Dosis) fortgesetzt, bis die zytogenetische Remission in kürzester Zeit erreicht ist. Es gibt Beobachtungen von zytogenetischen Remissionen von 2 Jahren nach Beginn der Behandlung.
Wirksamkeit, Sicherheit und optimale Dosen von Roferon®-und für Kinder mit CML nicht installiert.
Im Gegensatz zur zytotoxischen Chemotherapie kann Interferon Alpha-2A zu einer stabilen zytogenetischen Remission führen, die länger als 40 Monate andauert.
Roferon®-Und ein paar Tage reduziert die Anzahl der Thrombozyten, reduziert die Häufigkeit von begleitenden Komplikationen und trombogemorragičeskih lejkozogennym Funktion nicht besitzt.
Thrombozytose im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen (außer CML)
Täglich: 1– 3 Tag — 3 Millionen IE / Tag, 4– 30 Tag — 6 Millionen IE / Tag.
Erhaltungsdosis: 1– 3 Millionen IU 2– 3 mal pro Woche. Jeder Patient sollte individuell die maximal tolerierbare Dosis auswählen.
non-Hodgkin-Lymphom mit geringer Malignität
Als Erhaltungstherapie nach einer Standard-Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie): 3 Millionen IE N/K 3 mal pro Woche für mindestens 12 Monate. Die Behandlung sollte so früh wie möglich mit der Verbesserung des Zustandes des Patienten beginnen, in der Regel durch 4– 6 Wochen nach Chemo-und Strahlentherapie. In Kombination mit traditionellen Chemotherapie-Schemata (zum Beispiel mit einer Kombination aus Cyclophosphamid, Prednisolon, Vincristin und Doxorubicin) — 6 Millionen IE / m 2 vom 22.bis 26. Tag jedes 28-Tage-Zyklus. In diesem Fall kann die Behandlung mit Roferon®-und gleichzeitig mit der Chemotherapie begonnen werden.
Bei Patienten mit non-Hodgkin-Lymphom niedriger Malignität bei der Ernennung zusätzlich zur Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) roferon® - a verlängert die überlebens-und überlebensrate ohne Progression.
Kaposi-Sarkom bei aids-Patienten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten mit Kaposi-Sarkom und Aids positiv auf die Therapie reagieren höher, wenn Sie in der Geschichte keine opportunistischen Infektionen haben, Symptome der Gruppe B (Gewichtsverlust von mehr als 10%, Temperatur über 38 °C in Abwesenheit eines bekannten infektionsherds, Nachtschweiß), und die ursprüngliche Anzahl von T4-Lymphozyten übersteigt 200 Zellen in 1 µl.
Anfangsdosis (ab 18 Jahren): 3 Millionen IE / Tag, täglich, mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis für 10– 12 Wochen bis 18 Millionen IE / Tag, wenn möglich — bis zu 36 Millionen IE / Tag nach dem Schema: 1– 3 Tag — 3 Millionen IE / Tag, 4– 6 Tag — 9 Millionen IE / Tag, 7– 9 Tag — 18 Millionen IE / Tag, 10– 84 Tag — bis zu 36 Millionen IE / Tag (im Falle der Portabilität).
Erhaltungsdosis: in der maximal tolerierten Dosis 3 mal pro Woche, aber nicht mehr als 36 Millionen IE / Tag.
Dauer der Behandlung: um die Reaktion auf die Behandlung zu bestimmen, sollte die Dynamik der tumorveränderung dokumentiert und bewertet werden. Die Behandlungsdauer bis zur Bewertung der Reaktion auf die Therapie sollte mindestens 10 Wochen betragen, vorzugsweise — 12 Wochen. Wenn es einen positiven Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, in Abwesenheit — aufhören. Normalerweise beginnt sich der Effekt nach 3 Monaten der Behandlung zu manifestieren. Die maximale Dauer der Behandlung Betrug 20 Monate. Wenn es eine Wirkung gibt, sollte die Behandlung mindestens bis zum verschwinden des Tumors fortgesetzt werden.
Hinweis: nach Beendigung der Roferon-a-Therapie tritt das Kaposi-Sarkom Häufig wieder auf.
Häufiges Nierenzellkarzinom
Bei Patienten mit tumorrückfall oder Metastasen wurde die beste therapeutische Wirkung beobachtet, wenn große Dosen von Roferon®-A (36 Millionen IE/Tag) als Monotherapie oder moderate Dosen von Roferon®-A (18 Millionen IE 3 mal pro Woche) in Kombination mit vinblastin, im Vergleich zu Monotherapie moderate Dosen von Roferon ® - a 3 mal pro Woche. Die Dauer der Antwort und das überleben in der Monotherapie Roferonom ® - A und Kombinationstherapie Roferonom ® - a mit vinblastin ähnlich. Bei Patienten, mit kleinen Dosen von Roferon behandelt ® - A (2 Millionen IE / m 2 pro Tag), die Wirkung der Behandlung fehlte. Die Kombination von Roferon ® - a mit vinblastin führt nur zu einem leichten Anstieg der Häufigkeit von leichter bis mäßiger Leukopenie und granulozytopenie im Vergleich zur Monotherapie.
a) Roferon-Monotherapie ® - A
Anfangsdosis: 3 Millionen EINHEITEN/Tag mit einer allmählichen Erhöhung der Dosis für 8– 12 Wochen bis zu 18 Millionen IE / Tag, und wenn möglich — bis zu 36 Millionen IE / Tag nach dem folgenden Schema: 1– 3 Tag — 3 Millionen IE / Tag, 4– 6 Tag — 9 Millionen IE / Tag, 7– 9 Tag — 18 Millionen IE / Tag, mit der Verträglichkeit, die Dosis um 10 zu erhöhen– 84 Tag bis zu 36 Millionen IE / Tag.
Erhaltungsdosis: in der maximal tolerierten Dosis 3 mal pro Woche, aber nicht mehr als 36 Millionen IE / Tag.
Behandlungsdauer: mindestens 8 Wochen, vorzugsweise — nicht weniger als 12 Wochen. Wenn es einen Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, in Abwesenheit — aufhören. Die maximale Dauer der Behandlung Betrug 16 Monate.
B) roferon ® - a + vinblastin
In der ersten Woche wird roferon® -und 3 mal pro Woche in der zweiten Woche in einer Dosis von 3 Millionen IE verschrieben — 9 Millionen IE 3 mal pro Woche, dann — 18 Millionen IE 3 mal pro Woche (im Falle von Intoleranz kann die Dosis 3 mal pro Woche auf 9 Millionen IE reduziert werden). Während dieser Zeit wird vinblastin intravenös in einer Dosis von 0,1 mg/kg einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Behandlungsdauer: mindestens 3 Monate, maximal — bis zu 12 Monaten oder vor dem Fortschreiten der Krankheit. Im Falle einer vollständigen Remission kann die Behandlung nach 3 Monaten nach Ihrem Eintritt abgebrochen werden.
Metastasierendes Melanom
18 Millionen IE 3 mal pro Woche oder in der maximal tolerierten Dosis für 12 Wochen. Dauer der Behandlung bis zur Bewertung der Wirksamkeit der Therapie — vorzugsweise — nicht weniger als 12 Wochen. Wenn es einen Effekt gibt, wird die Therapie fortgesetzt, in Abwesenheit — aufhören. Maximale Behandlungsdauer — 24 Monate. Bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom führte die Behandlung mit Roferon®-a zu einer objektiven Regression von Tumoren der Haut-und viszeralen Lokalisation.
Melanom nach chirurgischer Resektion
Adjuvante Therapie mit kleinen Dosen von Roferon® -a erhöht die Dauer der Zeit ohne Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten ohne Lymphknoten und entfernten Metastasen nach der Resektion des Melanoms (Dicke des Tumors > 1,5 mm). Die Behandlung sollte spätestens 6 Wochen nach der Operation eingeleitet werden. Die Dosis — 3 Millionen IE 3 mal pro Woche. Dauer der Behandlung — 18 Monate.
Chronische virale Hepatitis B
Normalerweise ernennen 4,5– 9 Millionen IE N / K 3 mal pro Woche für 4– 6 Monate. Eine weitere Dosisanpassung wird abhängig von der Verträglichkeit des Arzneimittels durchgeführt. Wenn in 3– 4 Monate der Verbesserung wird nicht beobachtet, es sollte eine Unterbrechung der Therapie in Betracht gezogen werden.
Kinder ab 3 Jahren. roferon®-und in einer Dosis von 7,5 Millionen IE/m2 ist sicher und wirksam.
Chronische virale Hepatitis C
Die Wirksamkeit von Interferon Alpha-2A wird erhöht, wenn es in Kombination mit Ribavirin verabreicht wird. Roferon-A kann als Monotherapie in Gegenwart von Intoleranz und/oder Kontraindikationen für Ribavirin verschrieben werden.
a) Kombinationstherapie mit Roferon ® - A und Ribavirin
Kombinierte Therapie mit Roferon ® - A und Ribavirin bisher unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C: 3 Millionen IE N/K 3 mal pro Woche für mindestens 6 Monate. Ribavirin Dosierungsschema: siehe oben und Anweisungen für die medizinische Verwendung von Ribavirin.
Kombinationstherapie mit Roferon® -A und Ribavirin bei einem Rückfall bei Erwachsenen Patienten, bei denen die Vorherige Monotherapie mit Interferon-Alpha eine vorübergehende Wirkung hatte. Dosierungsschema: 4,5 Millionen IE 3 mal pro Woche für 6 Monate. Die Standarddauer der Therapie von Patienten mit chronischer Hepatitis C hängt von den ursprünglichen Eigenschaften des Patienten (zum Beispiel den Genotyp des Virus) ab und beträgt 6– 12 Monate Ribavirin Dosierungsschema: siehe die Anweisungen für die medizinische Verwendung von Ribavirin.
B) Roferon-Monotherapie ® - A
Roferon® -Und kann als Monotherapie für Intoleranz und/oder Kontraindikationen für Ribavirin verschrieben werden. 3– 6 Millionen IE 3 mal pro Woche für 6– 12 Monate Wenn nach 3 Monaten der Behandlung das Niveau von Alat nicht normalisiert wurde, sollte die Therapie abgebrochen werden.
Wenn Verträglichkeit und teilweise oder vollständige Reaktion auf die Therapie roferonom ® -A, aber bei einem Wiederauftreten der Krankheit nach seinem Abbruch, mögliche Wirkung der wiederholten Therapie Roferonom® - Und in der gleichen oder höheren Dosis.
Spitzen Warzen
1– 3 Mio. IU 3 mal pro Woche N / a für 1– 2 Monate
überempfindlichkeit gegen rekombinantes Interferon Alpha-2A oder eine Komponente des Medikaments;
vorhandene oder übertragene schwere Herzerkrankungen;
schwere Verletzungen der Niere, Leber, myeloisches Wachstum der Hämatopoese;
konvulsive Störungen, andere Störungen der ZNS-Funktion;
chronische Hepatitis mit schwerer Dekompensation oder Leberzirrhose;
chronische Hepatitis bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten oder kürzlich erhalten haben, mit Ausnahme der kurzfristigen Behandlung mit Steroiden;
chronische myeloische Leukämie, wenn der Patient einen HLA-identischen verwandten hat und eine allogene Knochenmarktransplantation in Naher Zukunft vorliegt oder möglich ist;
Kinder unter 3 Jahren (als Konservierungsmittel enthält Benzylalkohol);
Schwangerschaft — bei der Durchführung einer Kombinationstherapie mit Ribavirin (siehe auch die medizinische Gebrauchsanweisung für Ribavirin).
Männer und Frauen, die roferon®-A erhalten, sollten zuverlässige Verhütungsmethoden verwenden. In der Schwangerschaft sollte das Medikament nur verschrieben werden, wenn der nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für den Fötus übersteigt. Obwohl Tierversuche nicht auf Teratogenität des Medikaments hinweisen, kann die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden, dass seine Verwendung während der Schwangerschaft den Fötus schädigen kann. Wenn Rhesus-Makaken in der frühen und mittleren Schwangerschaft Dosen verabreicht wurden, die die für die Klinik empfohlenen beträchtlichen übertreffen, zeigten Sie eine Zunahme der Anzahl von Fehlgeburten.
Es ist nicht bekannt, ob roferon®-a in der Muttermilch ausgeschieden wird. Die Frage des Stillens oder der Abschaffung des Medikaments sollte je nach der Bedeutung der Behandlung für die Mutter entschieden werden.
Benzylalkohol, der als Füllstoff in einer gebrauchsfertigen Lösung von Roferon ® - A enthalten ist, kann die Plazenta durchdringen. Bei der Ernennung einer Lösung von Roferon® -und unmittelbar vor der Geburt oder Kaiserschnitt sollte über die toxische Wirkung auf Frühgeborene erinnern.
Schwangere Frauen sollten roferon®nicht verwenden-Und in Kombination mit Ribavirin. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Partner Frauen im gebärfähigen Alter, empfangen von roferon®-Und in Kombination mit Ribavirin, sollten zuverlässige Verhütungsmethoden verwenden (siehe auch die Gebrauchsanweisung von Ribavirin).
Die folgenden Daten über Nebenwirkungen des Medikaments basieren auf den Erfahrungen der Behandlung von Patienten mit verschiedenen bösartigen Erkrankungen, oft refraktär zur vorherigen Behandlung und waren in den späten Stadien, sowie Patienten mit chronischer Hepatitis B und C.
O6die Symptome: oft — grippeähnliches Syndrom (Lethargie, Fieber, Schüttelfrost, Appetitlosigkeit, Muskel-und Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwitzen), Gewichtsverlust. Diese akuten Nebenwirkungen in der Regel Schwächen oder beseitigt werden, während die Ernennung von paracetamol, und Ihre schwere während der Behandlung oder wenn die Dosis von Roferon ändern®-A neigt dazu, zu verringern, obwohl die Fortsetzung der Therapie kann Schläfrigkeit, Schwäche und Lethargie auftreten.
Gastrointestinaltrakt: Häufig !bei etwa zwei Dritteln der Krebspatienten — Magersucht, die Hälfte — übelkeit; ziemlich oft — Erbrechen, Veränderung des Geschmacks, trockener Mund, Durchfall, sowie leichte bis mäßige Bauchschmerzen; selten — Verstopfung, Blähungen, erhöhte Peristaltik und Sodbrennen, Verschlimmerung von Magengeschwüren, Magen-Darm-Blutungen, nicht lebensbedrohlich, schwere leberfunktionsstörung, Pankreatitis.
Veränderungen der Leberfunktion: manchmal — Erhöhung Der alat, ALP, LDH und Bilirubin, die in der Regel keine Dosisanpassung erfordern; selten — Veränderung der Transaminasen-Aktivität bei Hepatitis B; sehr selten — schwere leberfunktionsstörung, Leberversagen.
ZNS: manchmal — systemischer und nicht-systemischer Schwindel, Sehstörungen, psychische Beeinträchtigung, Vergesslichkeit, Depression, Schläfrigkeit, Verwirrung, Verhaltensstörungen (Angst, Nervosität) und Schlafstörungen; selten — starke Schläfrigkeit, Krämpfe, Koma, zerebrale Durchblutung, temporäre Impotenz und ischämische Retinopathie, sowie suizidales Verhalten (bei den ersten Anzeichen von suizidalem Verhalten sollte das Medikament abgebrochen werden).
Sehorgane: manchmal — Sehbehinderung; selten — ischämische Retinopathie; sehr selten — Retinopathie, einschließlich Blutungen in der Netzhaut und Watte Exsudat, ödem der Scheibe des Sehnervs, Thrombose der zentralen Vene und der Arterie der Netzhaut, posterior ischämische Neuropathie.
Peripheres Nervensystem: manchmal — Parästhesien, Taubheit der Gliedmaßen, Neuropathie, Juckreiz und zittern.
Herz-Kreislauf - und Atemwege: ziemlich oft !bei etwa einem Fünftel der Krebspatienten — transitorische arterielle Hypo - oder Hypertonie, Schwellung, Zyanose, Arrhythmien, Herzklopfen und Schmerzen in der Brust; selten — Husten und Kurzatmigkeit, Lungenödem, Lungenentzündung, kongestiver Herzinsuffizienz, Herzstillstand und Atemstillstand, Myokardinfarkt. Bei Patienten mit Hepatitis B werden kardiovaskuläre Störungen sehr selten beobachtet.
die Haut, Ihre Anhängsel und Ihre Schleimhäute: ziemlich oft !ein Fünftel der Patienten — leichter bis mäßiger Haarausfall, reversibel nach Beendigung der Behandlung. Der verstärkte Haarausfall kann mehrere Wochen andauern. Selten — Verschlimmerung von herpetischen Ausschlägen auf den Lippen, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut und Schleimhäute, Ausfluss aus der Nase und Nasenbluten, Verschlimmerung oder Manifestation der Psoriasis.
Nieren-und Harnwege: selten — Verschlechterung der Nierenfunktion, akutes Nierenversagen (vor allem bei Krebspatienten mit Risikofaktoren wie Nierenerkrankungen oder gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Medikamenten), Elektrolytstörungen, insbesondere bei Magersucht oder Dehydrierung, Proteinurie, erhöhte zellelemente im Urin Sediment, erhöhte harnstoffspiegel, sowie Serum-Kreatinin und Harnsäure.
Hämatopoese-System: ziemlich oft — transitorische Leukopenie (selten erfordert eine Dosisreduktion), bei Patienten in einem Zustand der Myelosuppression — Thrombozytopenie, Abnahme des hämoglobinspiegels; manchmal — Thrombozytopenie bei Patienten ohne Myelosuppression; selten — Verringerung der Hämoglobin-und hämatokritspiegel. Die Rückkehr von schweren hämatologischen Störungen auf das ursprüngliche Niveau wurde in der Regel durch beobachtet –7– 10 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Roferon ® - A. Sehr selten — idiopathische thrombozytopenische Purpura.
andere: selten — Hyperglykämie, Diabetes mellitus, Reaktionen an der Injektionsstelle; sehr selten — Nekrose, autoimmunpathologie (Vaskulitis, Arthritis, hämolytische Anämie, schilddrüsenfunktionsstörungen, Lupus-ähnliches Syndrom), sehr selten — asymptomatische Hypokalzämie, Sarkoidose, Hypertriglyceridämie/Hyperlipidämie.
In seltenen Fällen ist die Therapie mit Alpha-Interferon, einschließlich roferon ® - A, in Kombination mit Copegus mit Panzytopenie verbunden; sehr selten — mit aplastischer Anämie.
Antikörper gegen Interferon. bei einigen Patienten nach der Verabreichung von Arzneimitteln, die ein homologisches Protein enthalten, können neutralisierende aktive Protein-Antikörper gebildet werden. Daher ist es wahrscheinlich, dass bei einem bestimmten Teil der Patienten Antikörper gegen alle Interferone gefunden werden, sowohl Natürliche als auch rekombinante. Bei einigen Krankheiten (Krebs, systemischer Lupus erythematodes, Gürtelrose) Antikörper gegen menschliches leukozyteninterferon können spontan bei Patienten auftreten, die zuvor nie Interferone erhalten haben. Hinweise darauf, dass bei einem der klinischen Indikationen das Vorhandensein solcher Antikörper die Reaktion des Patienten auf roferon negativ beeinflussen kann ® - A, es gibt keine.
Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin — siehe auch «Nebenwirkungen» für Ribavirin.
es gibt keine Berichte über eine überdosierung.
Symptome: die wiederholte Verabreichung großer Dosen von Interferon kann von tiefer Lethargie, Lethargie, Ausdehnung und Koma begleitet sein.
Behandlung: solche Patienten sollten zur überwachung und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen ins Krankenhaus eingeliefert werden.
Interferon Alpha-2A — ein hochreines Protein, das 165 Aminosäuren enthält, mit einem Molekulargewicht von etwa 19.000 Dalton. Es wird durch rekombinante DNA-Technologie mit der Verwendung gentechnisch Engineering Sorte E. coli, DNA, die die menschliche Proteinsynthese codiert.
Roferon® -a hat eine antivirale Wirkung, induziert in den Zellen einen Zustand der Resistenz gegen Virusinfektionen und moduliert die Reaktion des Immunsystems, die auf die Neutralisierung von Viren oder die Zerstörung von infizierten Zellen abzielt. Roferon®-a hat eine antiproliferative Wirkung auf eine Reihe von menschlichen Tumorenin vitro und hemmt das Wachstum einiger xenotransplantate von menschlichen Tumoren bei bestimusnyh Mäusen mit einer Mutationnude .
Klinische Wirksamkeit
In menschlichen Tumorzellen, die mit Roferon®-A (in HT29-Zellen) behandelt werden, nimmt die Synthese von DNA, RNA und Protein signifikant ab. In vivo antiproliferative Aktivität von roferon®-A wurde an Tumoren wie mukoid-brustkarzinom und Adenokarzinom blind und transversal-Rand untersucht.Darm) sowie die Prostata. Der Grad der antiproliferativen Aktivität variiert.
Roferon® -a führt zu einer klinisch signifikanten tumorregression oder Stabilisierung der Erkrankung bei Patienten mit haarzelliger Leukämie und bei aids-Patienten mit Kaposi-Sarkom. Roferon® -und ist auch wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Myelom. Roferon® -a hat eine Aktivität bei Patienten mit progressivem kutanen T-Zell-Lymphom, die unempfindlich sind oder nicht für die traditionelle Therapie geeignet sind.
Roferon ® -a ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Ph-positiver chronischer myeloischer Leukämie. Roferon® -a führt zu einer hämatologischen Remission bei 60% der Patienten im chronischen Stadium der CML, unabhängig von der vorherigen Therapie. Die vollständige hämatologische Remission bleibt noch 18 Monate nach Beginn der Behandlung bei zwei Dritteln der untersuchten Patienten erhalten. Im Gegensatz zur zytotoxischen Chemotherapie kann Interferon Alpha-2A zu einer stabilen zytogenetischen Remission führen, die länger als 40 Monate andauert. Roferon® -und in Kombination mit intermittierenden Chemotherapie Kurse erhöht das Gesamtüberleben und hemmt das Fortschreiten der Krankheit im Vergleich zu einer Chemotherapie.
Roferon® -a ist wirksam bei der Behandlung von Thrombozytose bei chronischer myeloischer Leukämie und anderen myeloproliferativen Erkrankungen. Roferon-Und für ein paar Tage reduziert die Anzahl der Thrombozyten, reduziert die Häufigkeit von gleichzeitigen thrombogemorrhagischen Komplikationen und hat kein leukozogenes Potenzial.
Bei Patienten mit non-Hodgkin-Lymphom niedriger Malignität bei der Ernennung zusätzlich zur Chemotherapie (mit oder ohne Strahlentherapie) roferon-a verlängert die überlebens-und überlebensrate ohne Progression.
Bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom ist roferon® - und in Kombination mit vinblastin wirksamer gegen das überleben im Vergleich zu einer Chemotherapie. Bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom führte die Behandlung mit Roferon ® -a zu einer objektiven Regression von Tumoren der Haut-und viszeralen Lokalisation. Auch roferon® -a erhöht die Dauer der Zeit ohne Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten ohne Lymphknoten und entfernte Metastasen nach der Resektion des Melanoms (Dicke des Tumors >1,5 mm). Roferon ® -a ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit nachgewiesener kompensierter (ohne Anzeichen einer hepatischen Dekompensation) Hepatitis B und C.
Roferon® -A ist wirksam bei der Behandlung von Patienten mit Spitzen Warzen.
Absaugung. Nach der Einführung der Bioverfügbarkeit übersteigt 80%. Nach der Verabreichung einer Dosis von 36 Millionen IE C max im Serum (von 1250 bis 2320 PG / ml, im Durchschnitt 1730 PG / ml) wurden im Durchschnitt durch 7,3 Stunden erreicht.
Verteilung. beim Menschen ist die Pharmakokinetik von Roferon® -und in Dosen von 3 Millionen bis 198 Millionen IE Linear. Nach der intravenösen Infusion von 36 Millionen IE gesunden Probanden lag das Verteilungsvolumen im Gleichgewicht zwischen 0,22 und 0,75 L/kg (durchschnittlich 0,40 L/kg). Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit metastasierendem Krebs gibt es große individuelle konzentrationsschwankungen von Interferon Alpha-2A im Serum.
Stoffwechsel und Ausscheidung. der Hauptweg der Ausscheidung von Alpha-Interferon ist der renale Katabolismus. Der Leberstoffwechsel und die Ausscheidung mit Galle stellen weniger bedeutende Wege der Eliminierung dar. Bei gesunden Personen ist die Periode T1/2 Interferon Alpha-2A nach der intravenösen Infusion von 36 Millionen IE 3,7– 8,5 h (durchschnittlich 5,1 h) und die gesamte clearance — 2,14– 3,62 ml / min / kg (durchschnittlich 2,79 ml/min/kg).
- mibp (medizinische immunbiologische Medikamente)-antivirale und antitumormittel [Antivirale (mit Ausnahme von HIV) Mittel]
- mibp (medizinische immunbiologische Medikamente) — antivirales und antitumormittel [Interferone]
Alpha-Interferone können oxidative Stoffwechselprozesse stören, wodurch die Aktivität von mikrosomalen Leberenzymen des Cytochrom-P450-Systems reduziert wird. Dies sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Medikamenten berücksichtigt werden, die durch diesen Weg metabolisiert werden. Beschreibt eine Abnahme der clearance von Theophyllin nach gleichzeitiger Verabreichung von Alpha-Interferonen.
Interferone können die neurotoxische, hämatotoxische oder kardiotoxische Wirkung von Medikamenten, die früher oder gleichzeitig mit Ihnen verschrieben wurden, verstärken. Wechselwirkungen können nach der gleichzeitigen Ernennung von zentralen Wirkstoffen beobachtet werden.
Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin — siehe auch «Interaktion» mit Ribavirin.
außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.
Haltbarkeit von roferon®-A 2 Jahre.nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Lösung zur subkutanen Verabreichung | 1 spr.- Tube. (0,5 ml) |
Interferon Alpha-2A | 3 Millionen IE |
4,5 Millionen IE | |
6 Millionen IU | |
9 Millionen IE | |
Hilfsstoffe: Natriumchlorid; Ammoniumacetat; Benzylalkohol; Polysorbat 80; eisessigsäure oder Natriumhydroxid; Wasser zur Injektion |
in der Spritze Rohr (Körper — aus Glas hydrolytische Klasse I nach EP, Kolben " aus Kunststoff) bis 3 Mio IE/0,5 ml, 4,5 Mio IE/0,5 ml, 6 Mio IE/0,5 ml und 9 Millionen IE/0,5 ml, mit Stopfen aus Butyl-Kautschuk, laminierter фторполимером; andererseits spric-Tubik укупорен der Spitze aus Butyl-Kautschuk, laminierter фторполимером ; komplett mit 1 sterile Nadel in hermetisch укупоренном Behälter aus PE; in der Papierkartons 1 squirt-Rohr mit dem Behälter mit der Nadel für die Injektion und Gebrauchsanweisung.
Subkutane Lösung | 1 Patrone |
Interferon Alpha-2A | 18 Millionen IE |
Hilfsstoffe: Ammoniumacetat; Natriumchlorid; Benzylalkohol; Polysorbat 80; eisessigsäure oder Natriumhydroxid; Wasser zur Injektion |
1 Patrone in einer kartonpalette mit Gebrauchsanweisung und einem Streifen mit selbstklebenden Aufklebern zum kleben auf die Spritze Stift (mit einem Platz für das Datum der ersten Verwendung) in einer Packung mit Karton gelegt.
Roferon® -A sollte unter der Aufsicht eines Arztes verschrieben werden, der Erfahrung mit der Behandlung nach geeigneten Indikationen hat.
Eine angemessene Therapie der Grunderkrankung und Komplikationen ist nur möglich, wenn ausreichende diagnostische und therapeutische Möglichkeiten vorhanden sind.
Bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Nieren -, Leber-oder knochenmarkfunktion muss Ihr Funktionszustand sorgfältig überwacht werden.
Veränderungen der Leberfunktion. die Veränderung der transaminaz-Aktivität bei Hepatitis B zeigt in der Regel eine Verbesserung des klinischen Zustandes des Patienten an. Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Interferon-Alpha-Patienten mit chronischer Hepatitis mit Autoimmunerkrankungen in der Geschichte. Jeder Patient, der bei der Behandlung mit Roferon® -und pathologische Veränderungen der funktionellen leberproben auftreten, sollte sorgfältig überwacht und gegebenenfalls das Medikament abschaffen.
Psychoneurologische Veränderungen. bei Patienten, empfangen von Interferonen, in T.tsch. und roferon ® - A, kann schwere psychische Nebenwirkungen manifestieren. Depression, Selbstmordgedanken und Selbstmord können bei Patienten mit oder ohne eine Anamnese einer psychischen Erkrankung auftreten. Vorsicht bei der Therapie mit Roferon® - und bei Patienten mit Depressionen in der Geschichte. Es wird empfohlen, dass Patienten, die roferon erhalten®-A, um Depressionen zu erkennen. Vor Beginn der Behandlung sollten die Patienten über die Möglichkeit einer Depression informieren, und die Patienten sollten sofort den Arzt über jedes Anzeichen von Depression informieren; im Falle einer Depression ist die Beratung eines Psychiaters und die Lösung der Frage der Angemessenheit der Abschaffung der Therapie erforderlich.
Myelosuppression. mit äußerster Vorsicht sollte roferon® verwendet werden-Und bei Patienten mit schwerer Myelosuppression, weil. das Medikament hemmt das Knochenmark, was zu einem Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen (insbesondere Granulozyten), die Anzahl der Thrombozyten und, seltener — hämoglobinspiegel. Dies kann zu einem erhöhten Risiko für Infektionen oder Blutungen führen. Es ist notwendig, diese Veränderungen sorgfältig zu überwachen und Patienten detaillierte Bluttests durchzuführen, bevor die Behandlung mit Roferon®-und, regelmäßig, in seinem Prozess.
Infektion. Fieber kann mit einem grippeähnlichen Syndrom in Verbindung gebracht werden, das oft bei Interferon-Therapien beobachtet wird. Bei anhaltendem Fieber, insbesondere bei Patienten mit Neutropenie, sollte eine Infektion (bakteriell, Viral, Pilz) ausgeschlossen werden. Wenn schwere infektiöse Komplikationen auftreten, sollten Sie Interferon Abbrechen und eine geeignete Therapie verschreiben.
Ophthalmische Veränderungen. Wie bei anderen Behandlung mit Interferonen, bei der Behandlung von Roferonom®-Und Fälle von Retinopathie (Blutungen in der Netzhaut, wattierte exsudate, Papillenödem, Thrombose der retinalen Arterien und Venen) und hintere ischämische Neuropathie, die möglicherweise zu Verlust der Sehkraft führen. Bei Beschwerden über Verschlechterung der Sehschärfe oder Verlust der Sehkraft sollten diese Patienten eine Ophthalmologische Untersuchung durchführen. Patienten mit Diabetes, arterielle Hypertonie vor der Ernennung der Therapie sollte eine Ophthalmologische Untersuchung durchführen, um die Pathologie des augenbodens zu identifizieren. Therapie Roferonom ® - a oder Roferonom ® -a/ Ribavirin sollte bei Verschlechterung oder auftreten von ophthalmologischen Erkrankungen abgebrochen werden.
überempfindlichkeitsreaktionen. während der Therapie mit Interferonen, einschließlich. und Interferon Alpha-2A, es gibt schwere überempfindlichkeitsreaktionen des unmittelbaren Typs (Urtikaria, angioneurotisches ödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie). Im Falle von ähnlichen Reaktionen während der Therapie Roferonom ® -a oder Roferonom® - A/ Ribavirin Therapie abgebrochen und sofort die entsprechende medikamentöse Therapie verschreiben. Vorübergehender Hautausschlag erfordert keine Abschaffung der Therapie.
Veränderungen der endokrinen Organe. Selten vor dem hintergrund der Therapie mit Roferon ® - und es gibt Hyperglykämie. In Gegenwart von klinischen Symptomen der Hyperglykämie ist eine überwachung des Blutzuckerspiegels und eine entsprechende überwachung erforderlich. Patienten mit Diabetes mellitus können eine Dosisanpassung von zuckerreduzierenden Medikamenten benötigen.
Autoimmunerkrankungen. während der Therapie mit Alpha-Interferonen wurden Fälle von Bildung verschiedener Autoantikörper registriert. Klinische Manifestationen von Autoimmunerkrankungen bei der Therapie mit Interferonen treten häufiger bei Patienten auf, die zur Entwicklung solcher Krankheiten prädisponiert sind.
Alpha-Interferon-Therapie ist selten mit dem auftreten oder Exazerbation von Psoriasis verbunden. Bei Patienten nach der Transplantation (Z. B. Nieren oder Knochenmark) kann die medikamentöse Immunsuppression weniger wirksam sein, da Interferone eine stimulierende Wirkung auf das Immunsystem haben.
Es gibt keine Hinweise auf die direkte kardiotoxische Wirkung des Medikaments, aber es besteht die Möglichkeit, dass akute, selbst verschwinden toxische Wirkungen (zB Fieber, Schüttelfrost), die oft die Behandlung mit Roferon®-A begleiten, eine Verschlimmerung der bestehenden Herzerkrankungen verursachen können.
Zuweisen roferon ® -und Neugeborenen, insbesondere Frühgeborenen, und Kinder unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da es Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält, die berichten zufolge zu anhaltenden Störungen im neuropsychiatrischen Bereich und polyorganversagen führen kann.
Bei der Kombinationstherapie mit Ribavirin — siehe auch «Vorsichtsmaßnahmen» für Ribavirin.
Präklinische Studie. bei Rhesus-Makaken, die Dosen des Medikaments verschrieben wurden, die die für die Klinik empfohlenen beträchtlichen überschritten haben, gab es vorübergehende Menstruationsstörungen, einschließlich.Verlängerung der Menstruationsperiode.
Anweisungen zum Umgang mit dem Medikament
Die 18 Millionen IE mehrdosiskartuschen in 0,6 ml sind für den Einsatz von nur einem Patienten bestimmt. Sie werden nur im spritzengriff roferon®-PEN verwendet. Zusammen mit einem spritzenstift und einer Patrone sollten nur Penfain-Nadeln verwendet werden. Für jede Injektion sollte eine neue sterile Nadel verwendet werden. Patronen mit roferon ® - A sollten innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion verwendet werden. Nach jeder Injektion sollte die Spritze mit der eingesetzten Patrone im Kühlschrank aufbewahrt werden, an einem dunklen Ort, aber wenn nötig, kann die Spritze mit der Patrone bei Raumtemperatur gelagert werden (bis zu 25 !Grad;C) bis zu 28 Tagen.
Das Datum der ersten Verwendung der Patrone sollte auf dem mit der Patrone gelieferten Aufkleber vermerkt und auf die Box mit einem spritzenstift geklebt werden. Detaillierte Gebrauchsanweisung roferon ® -Schaum ist in der Verpackung beigefügt.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Maschinen und Mechanismen zu arbeiten. abhängig von der Dosierung und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten kann roferon® -A die Reaktionsgeschwindigkeit beeinflussen und bestimmte Operationen beeinflussen, Z. B. das fahren von Fahrzeugen, die Arbeit mit Maschinen und Mechanismen.
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