Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Transparente farblose Lösung.
Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 1 Jahr alt) mit chronischer Hepatitis B mit bestätigter Replikation des Hepatitis B-Virus (Einfluss von HBV- oder HBeAg-DNA im Blutserum) in Kombination mit erhöhter ALT-Aktivität im Blutplasma und histologisch bestätigtem aktiven Entzündungsprozess und / oder Leberfibrose ;
chronische Hepatitis C :
- Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit erhöhter Transaminaseaktivität, es gibt keine Anzeichen einer Dekompensation der Leberfunktion und wird durch die HCV-RNA oder Antikörper gegen das Hepatitis C-Virus (Anti-HCV) im Blutserum bestimmt;
- bei Kindern (ab 3 Jahren) mit einer kompensierten Lebererkrankung, die zuvor nicht mit Interferon alpha-2β behandelt wurde, und bei erwachsenen Patienten mit Rückfall nach Therapie mit Interferon alpha-2β (vorzugsweise in Kombination mit Ribavirin);
Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr mit Papillomatose von Kehlkopf;
Behandlung von Haarzellenleukämie bei Erwachsenen in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin;
chronische Myelolykose (CML) :
- Monotherapie erwachsener Patienten mit HML in Gegenwart von Philadelphia-Chromosom (Ph +) oder Translokation bcr / abl (klinische Daten zeigen, dass hämatologische Remission und zytogenetische Reaktion (groß / klein) wird bei den meisten Patienten erreicht, während eine große zytogenetische Reaktion als die Menge an Ph + --Lackosezellen in 4% Gehirn <definiert ist
- kombinierte Therapie in Kombination mit Cytarabin (während der ersten 12 Monate der Behandlung kann die Anzahl der großen zytogenetischen Reaktionen signifikant erhöht und die Gesamtüberlebensrate der Patienten im Vergleich zur Monotherapie Interferon Alpha-2β nach 3 Jahren Behandlung signifikant erhöht werden);
Behandlung der Thrombozytose bei erwachsenen Patienten mit HML (einige Wirkung);
als unterstützende Therapie für das multiple Myelom bei erwachsenen Patienten, die nach der anfänglichen Induktionstherapie eine teilweise Reaktion (eine Abnahme des Paraproteinspiegels im Blutserum um 50%) erreicht haben (pulsiert die Plateau-Phase, aber die Wirkung des Arzneimittels auf das Gesamtüberleben ist nicht endgültig festgelegt);
Behandlung des follikulären Lymphoms (kombiniert mit einer angemessenen Induktionschemotherapie, zum Beispiel, SNOR-Modus) mit einer hohen Tumormasse bei erwachsenen Patienten mit mindestens einem der Anzeichen — große Tumorgröße (> 7 cm) Beteiligung von 3 oder mehr Lymphknoten (jeweils> 3 cm) allgemeine Symptome (Körpergewichtsreduzierung um mehr als 10%, Erhöhen Sie die Körpertemperatur länger als 8 Tage über 38 ° C, vermehrtes Schwitzen in der Nacht) splenomegalia (Die Grenze der Milz geht über den Nabel hinaus) Kompression wichtiger Organe oder Auftreten eines Kompressionssyndroms, Beteiligung des Epiduralraums oder der Orbitalregion, Leukämie, deutliches Schwitzen. Die Wirksamkeit der Intron-Therapie® Und bei Patienten mit follikulären Nekhodzhkin-Lymphomen mit geringem Malignitätsgrad und geringer Tumorbelastung wurde keine nachgewiesen;
Behandlung von Patienten mit Kaposi-Sarkom gegen AIDS ohne opportunistische Infektionen (wenn die Anzahl der CD4-Zellen 250 / mm überschreitet3);
Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem Nierenkrebs;
Behandlung von Karzinoidtumoren bei erwachsenen Patienten mit Lymphknoten oder mit Metastasen in der Leber und Karzinoid-Syndrom;
malignes Melanom - adjuvante Therapie von erwachsenen Patienten, die für den Primärtumor operiert werden, bei hohem Risiko eines systemischen Rückfalls.
P / c, c / c (nur mit malignem Melanom).
Die Behandlung wird von einem Arzt verschrieben, der Erfahrung in der Behandlung der entsprechenden Krankheit hat.
Durch Entscheidung des Arztes kann der Patient das Medikament p / c unabhängig injizieren, um das ausgewählte Behandlungsschema fortzusetzen.
Chronische Hepatitis B . Empfohlene Dosis für Erwachsene - von 30 bis 35 Millionen ME pro Woche p / c oder in einer Dosis von 5 Millionen ME täglich oder 10 Millionen ME dreimal pro Woche für 4 Monate (16 Wochen).
Kinder von 1 bis 17 Jahren inklusive Intron® Und n / c wird in der Anfangsdosis von 3 Millionen ME / m eingeführt2 3-mal pro Woche (an einem Tag) während der ersten Behandlungswoche mit einer anschließenden Dosiserhöhung auf 6 Millionen ME / m2 (maximal - bis zu 10 Millionen ME / m2) 3 mal pro Woche (jeden zweiten Tag). Die Dauer der Behandlung beträgt 4–6 Monate (16–24 Wochen).
Die Behandlung wird ohne positive Dynamik abgebrochen (gemäß der Untersuchung der DNA des Hepatitis B-Virus (HBV) nach 3-4 Monaten Behandlung mit dem Medikament in der maximal tolerierbaren Dosis.
Empfehlungen zur Dosiskorrektur : Die Dosis des Arzneimittels sollte durch die Entwicklung von Störungen durch das blutbildende System (Leycotes unter 1500 / mm) um 50% reduziert werden3Granulozyten - weniger als 1000 / mm3 bei Kindern und weniger als 750 / mm3 bei Erwachsenen Thrombozyten - weniger als 100.000 / mm3 bei Kindern und weniger als 50.000 / mm3 bei Erwachsenen).
Die Therapie sollte bei ausgeprägter Leukopenie (Leycotes - weniger als 1200 / mm) abgebrochen werden3), Neutropenie (Granulozyten - weniger als 750 / mm3 bei Kindern und weniger als 500 / mm3 bei Erwachsenen) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten - weniger als 70.000 / mm3 bei Kindern und weniger als 30.000 / mm3 bei Erwachsenen). Die Behandlung kann nach Normalisierung oder Rückkehr zum Anfangsniveau der Anzahl der Leukozyten, Granulozyten und Blutplättchen mit der gleichen Dosis erneuert werden.
Chronische Hepatitis C . P / c in einer Dosis von 3 Millionen ME dreimal pro Woche (ein Tag) als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin (Dosen und Empfehlungen für ihre Auswahl - siehe. „Anweisungen zur Verwendung von Ribavirin in Kapseln als Teil der Kombinationstherapie“).
Behandlung von Patienten mit Rückfall nach einer Monotherapie mit Alpha-Interferon. Intron® Und sie werden nur in Kombination mit Ribavirin ernannt. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien, die über 6 Monate durchgeführt wurden, beträgt die empfohlene Dauer der kombinierten Behandlung mit Ribavirin 6 Monate.
Behandlung von Patienten, die zuvor keine Therapie erhalten haben. Introns Effektivität® Und nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit Ribavirin zu. Eine Monotherapie mit einem Medikament wird nur durchgeführt, wenn Kontraindikationen für die Anwendung oder Unverträglichkeit von Ribavirin vorliegen.
Anwendung® Intron A in Kombination mit Ribavirin. Basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien, die über 12 Monate durchgeführt wurden, beträgt die empfohlene Dauer der Kombinationstherapie mit Ribavirin mindestens 6 Monate.
Bei Patienten mit dem Genotyp des 1-Virus und einem hohen Gehalt an RNA-Virus (nach den Ergebnissen einer Studie, die vor Beginn der Therapie durchgeführt wurde) in denen bis zum Ende der ersten 6 Monate der Therapie im Blutserum keine RNA des Hepatitis-C-Virus bestimmt ist (RCC HCV) Weitere 6 Monate Behandlung werden fortgesetzt (t .e. insgesamt 12 Monate). Bei der Entscheidung über eine Kombinationstherapie für 12 Monate sollten auch andere negative Prognosefaktoren berücksichtigt werden: Alter über 40 Jahre, männliches Geschlecht, progressive Fibrose. Bei der Durchführung klinischer Studien wurde festgestellt, dass bei Patienten, die nach 6-monatiger Therapie noch HCV-RNAs haben, eine fortgesetzte Behandlung nicht zur Eliminierung von HCV-RNAs führt .
Bei Verwendung von Intron® In Kombination mit Ribavirin sollte im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer Anämie eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und Patienten über 50 durchgeführt werden.
Kinder ab 3 Jahren - p / c für 3 Millionen ME / m2 2-mal pro Woche in Kombination mit der oralen Verabreichung von Ribavirin in einer Dosis von 15 mg / kg täglich, wobei diese Dosis durch Morgen und Abend geteilt wird.
Monotherapie von Intron® UND. Sie empfehlen, mindestens 3-4 Monate zu verwenden, danach sollte die HCV-RNA-Definition durchgeführt werden. Dann wird die Behandlung nur fortgesetzt, wenn die HCV-RNA nicht nachgewiesen wird.
Für Patienten, die mit einer Therapie gut versorgt sind und die ALT 16 Wochen lang normalisiert haben, beträgt die empfohlene Behandlungsdauer 18 bis 24 Monate.
Papillomatose des Kehlkopfes. Die empfohlene Dosis beträgt 3 Millionen ME / m2 n / c 3 mal pro Woche (jeden Tag). Die Behandlung beginnt nach chirurgischer (Laser-) Entfernung des Tumorgewebes. Die Dosis wird unter Berücksichtigung der Toleranz des Arzneimittels ausgewählt. Um ein positives Ansprechen zu erzielen, kann eine Therapie länger als 6 Monate erforderlich sein.
Haarsatelliten-Leukämie. Empfohlene Dosis von Intron® Und für die Einführung in Patienten nach und ohne Splenektomie sind es 2 Millionen ME / m2 3 mal pro Woche. In den meisten Fällen erfolgt die Normalisierung eines oder mehrerer hämatologischer Indikatoren nach 1-2 Monaten Behandlung. Um peripheres Blut (Anzahl der Leukozyten, Blutplättchen und Hämoglobinspiegel) zu normalisieren, kann eine Behandlung von bis zu 6 Monaten erforderlich sein. Dieser Dosierungsmodus sollte ständig eingehalten werden, es sei denn, ein schnelles Fortschreiten der Krankheit oder das Auftreten einer schweren Unverträglichkeit des Arzneimittels treten schnell auf.
Chronische Myelolakose. Empfohlene Dosis - von 4 bis 5 Millionen ME / m2 täglich p / c.
In einigen Fällen ist die Intron-Kombination wirksam® Und in einer Dosis von 5 Millionen ME / m2tägliches p / c mit Citarabin (Ara-C) in einer Dosis von 20 mg / m2 n / c für 10 Tage im Monat (maximale Tagesdosis - 40 mg). Nach Normalisierung der Anzahl der Leukozyten Intron A® werden in der maximalen tragbaren Dosis (von 4 bis 5 Millionen ME / m) verabreicht2/ Tag) zur Aufrechterhaltung der hämatologischen Remission. Intron® Und es sollte nach 8-12 Wochen Behandlung abgesagt werden, wenn zu diesem Zeitpunkt zumindest eine teilweise hämatologische Remission oder eine klinisch signifikante Abnahme der Anzahl der Leukozyten nicht erreicht wurde.
Trombozytose bei Patienten mit chronischer Myelolykose. Es werden die gleichen Dosen empfohlen wie bei der Behandlung der chronischen Myelokose. Eine Dosiskorrektur zur Kontrolle der Anzahl der Leukozyten kann auch zur Kontrolle der Anzahl der Blutplättchen verwendet werden. Klinische Hinweise legen nahe, dass ungefähr 1/4 (26%) Patienten mit chronischer Myelozykose eine Thrombozytose assoziiert haben (die Anzahl der Blutplättchen beträgt mehr als 500 · 109/ l). Nach 2-monatiger Behandlung wurde bei allen Patienten eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen erreicht. Die Anzahl der Blutplättchen betrug nie weniger als 80 · 109/ l, mit monatlicher Kontrolle.
Multiples Myelom. Unterstützende Therapie: Für Patienten, die infolge der Induktionstherapie die Plateau-Phase erreicht haben (Paraproteinreduktion um mehr als 50%), Intron® Und Sie können als Monotherapie - p / c in einer Dosis von 3 Millionen ME / m zuweisen2 3 mal pro Woche.
Follikel-Lymphom. Kombiniert mit Intron-Chemotherapie® Und sie ernennen 18 Monate lang dreimal pro Woche (einen Tag) ein p / c in einer Dosis von 5 Millionen ME. Empfohlene Verwendung von SNOW-Chemotherapiemodi. Klinische Daten sind nur für die Verwendung von CHVP (einer Kombination aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Schattenversorgung und Pre-nisolon) in Form von 6-Monats-Zyklen und den folgenden 6 Zyklen verfügbar, die 1 Mal in 2 Monaten durchgeführt wurden.
Sarkoma Kaposi, verbunden mit AIDS . Die optimale Dosis wird nicht eingestellt. Die Wirksamkeit des Intron wurde demonstriert® Und in einer Dosis von 30 Millionen ME / m2 bei Einführung 3-5 mal pro Woche p / c. Das Medikament wurde auch in niedrigeren Dosen (10–12 Millionen ME / m) verwendet2/ Tag) ohne spürbare Abnahme der Effizienz. Wenn sich die Krankheit stabilisiert oder ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung vorliegt, wird die Therapie fortgesetzt, bis ein Tumorwachstum festgestellt oder das Medikament aufgrund der Entwicklung einer schweren opportunistischen Infektion oder Nebenwirkung abgesagt wird. Die Therapie kann ambulant durchgeführt werden.
Gleichzeitige Anwendung mit Zidovudin. In klinischen Studien erhielten Patienten mit AIDS- und Kaposi-Sarkom Intron® Und in Kombination mit Zidovudin. In den meisten Fällen wurde das folgende Behandlungsschema von Patienten gut vertragen: Intron® Und in einer Dosis von 5-10 Millionen ME / m2;; Zidovudin - 100 mg alle 4 Stunden. Die wichtigste toxische Wirkung, die die Dosis einschränkte, war die Neutropenie.
Behandlung mit Intron® Und Sie können mit einer Dosis von 3-5 Millionen ME / m beginnen2/ Tag. Nach 2-4 Wochen kann die Dosis um 5 Millionen ME / m erhöht werden2/ Tag - bis zu 10 Millionen ME / m2/ Tag unter Berücksichtigung der Toleranz; Die Zidovudin-Dosis kann alle 4 Stunden auf 200 mg erhöht werden. Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden - unter Berücksichtigung von Effizienz und Toleranz.
Nierenkrebs. Monotherapie: Die optimale Dosis und das optimale Anwendungsschema sind nicht installiert. Intron® Und sie verwendeten p / c in Dosen von 3 bis 30 Millionen ME / m2 3 oder 5 mal pro Woche oder täglich. Die maximale Wirkung wurde bei Verwendung von p / c in Dosen von 3–10 Millionen ME / m beobachtet2 3 mal pro Woche.
In Kombination mit anderen Arzneimitteln wie IL-2 : Die optimale Dosis wird nicht eingestellt. In Kombination mit IL-2 Intron® Und sie verwendeten p / c in Dosen von 3–20 Millionen ME / m2 In klinischen Studien war die Häufigkeit des Ansprechens auf die Behandlung mit der Einführung von Intron maximal.® Und in einer Dosis von 6 Millionen ME / m2 3 mal pro Woche; Die Dosis wurde während der Behandlung einzeln ausgewählt.
Karzinoidtumoren. Die Standarddosis beträgt 5 Millionen ME (3–9 Millionen ME) p / c dreimal pro Woche (jeden Tag). Bei Patienten mit einem gemeinsamen Prozess kann täglich eine Dosis von bis zu 5 Millionen ME erforderlich sein. In der chirurgischen Behandlung Intron-Therapie® Und vorübergehend ausgesetzt - für die Dauer der Operation und die Erholungsphase danach. Die Therapie mit dem Medikament wird fortgesetzt, bis ein klinisches Ansprechen auf die Behandlung beobachtet wird.
Malignes Melanom. Zur Induktion der postoperativen Remission Intron® A - in / in einer Dosis von 20 Millionen ME / m2/ Tag 5 Tage die Woche für 4 Wochen. Die auf diese Weise berechnete Dosis wird zu 100 ml 0,9% iger Natriumchloridlösung gegeben und 20 Minuten in Form einer Infusion verabreicht. Die Behandlung sollte bis zu 56 Tage nach der Operation beginnen. Für die Erhaltungstherapie beträgt die empfohlene Dosis 10 Millionen ME / m2 n / c 3 mal pro Woche (jeden zweiten Tag) für 48 Wochen.
Mit der Entwicklung schwerer Nebenwirkungen während der Intron-Therapie® A (insbesondere mit einer Abnahme der Anzahl der Granulozyten von weniger als 500 / mm3 oder Erhöhung der ALT / AST auf Werte, die die Obergrenze der Norm um das Fünffache überschreiten), wird die Verwendung des Arzneimittels vorübergehend gestoppt, bis sich die Indikatoren normalisiert haben. Anschließend wird die Behandlung mit einer um 50% reduzierten Dosis fortgesetzt. Wenn die Unverträglichkeit anhält oder die Anzahl der Granulozyten auf 250 / mm abnimmt3oder die Aktivität von ALT und / oder ACT steigt um das Zehnfache auf Werte, die die Obergrenze der Norm überschreiten. Das Medikament wird abgesagt.
Obwohl die optimale (minimale) Dosis zur Erzielung einer angemessenen klinischen Wirkung nicht festgelegt wurde, wurde Intron® Und sollte in empfohlenen Dosen unter Berücksichtigung ihrer möglichen Korrektur aufgrund toxischer Wirkungen wie oben beschrieben zugewiesen werden.
Regeln für die Vorbereitung und Einführung von Lösungen
Vor der Verabreichung müssen Sie das Fehlen sichtbarer Partikel und eine Änderung der Farbe der Lösung visuell überprüfen. Der Inhalt der Flasche oder der Spritzenhand wird nur zur Behandlung eines Patienten verwendet.
Intron® Die Injektionslösung in den Flaschen kann unmittelbar nach Auswahl der erforderlichen Dosis aus der Flasche mit einer sterilen Spritze zur Injektion (Glas oder Kunststoff) zur Verabreichung von c / c oder c / c verwendet werden.
Vorbereitung der Lösung für in / in der Verabreichung. Die Infusion sollte unmittelbar nach der Herstellung der Lösung erfolgen. Um die erforderliche Dosis des Arzneimittels zu messen, können Sie eine Flasche mit jedem Volumen verwenden. Die Endkonzentration von Interferon alpha-2β in einer Natriumchloridlösung sollte jedoch mindestens 0,3 Mio. ME / ml betragen. Die entsprechende Dosis des Arzneimittels wird aus der Flasche getippt, 100 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung in einen Beutel PVC oder eine Glasflasche für Infusionen gegeben und 20 Minuten in den Tropfen injiziert.
Die gleichzeitige Einführung anderer Medikamente mit Intron ist nicht akzeptabel® UND.
Die Verwendung anderer Lösungsmittel ist nicht akzeptabel.
Intron® Die Injektionslösung in Spritzenhänden wird unmittelbar nach der Injektion der Nadel und dem Satz der erforderlichen Dosis n / c verabreicht.
Das Medikament sollte 30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sich die Lösung auf Raumtemperatur (bis zu 25 ° C) erwärmt.
Nach dem Öffnen der Verpackung wird empfohlen, das Arzneimittel 4 Wochen lang zu verwenden, sofern es bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C gelagert wird. Verwenden Sie zum Eingeben jeder Dosis eine neue Nadel. Nach der Injektion sollte die Nadel entsorgt und der Spritzengriff sofort in den Kühlschrank gestellt werden.
Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels;
schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (einschließlich h. Herzinsuffizienz im Dekompensationsstadium, kürzlich Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie);
ausgeprägte beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion, einschließlich.h. verursacht durch Metastasen, chronische Hepatitis mit Zirrhose im Stadium der Dekompensation, chronische Hepatitis bei Patienten, die Immunsuppressiva erhalten haben oder erhalten (mit Ausnahme einer kurzen Behandlung für SCS), Autoimmunhepatitis;
Epilepsie und andere Funktionsstörungen des Zentralnervensystems, psychische Erkrankungen und Störungen bei Kindern und Jugendlichen;
Autoimmunerkrankung in der Geschichte;
die Verwendung von Immunsuppressiva nach der Transplantation;
Schilddrüsenerkrankung, wenn sie nicht durch geeignete Therapie kontrolliert wird;
Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min - in Kombination mit Ribavirin;
Schwangerschaft;
Stillzeit;
Ernennung von Männern, deren Partner schwanger sind.
Mit Vorsicht : Geisteskrankheit in der Geschichte.
Bei der Ernennung von Intron® In Kombination mit Ribavirin sollten auch die in der Ribavirin-Anleitung angegebenen Kontraindikationen berücksichtigt werden.
In klinischen Studien, die mit einer Vielzahl von Indikationen und mit einer Vielzahl von Dosen durchgeführt wurden (ab 6 Millionen ME / m)2 pro Woche - mit haariger Zellleukämie; bis zu 100 Millionen ME / m2 pro Woche - mit Melanom) waren Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Myalgie die häufigsten unerwünschten Phänomene. Fieber und Müdigkeit durchgingen 72 Stunden nach Beendigung des Arzneimittels. Obwohl Fieber eines der Symptome eines grippeähnlichen Syndroms sein kann, das häufig bei der Interferonbehandlung auftritt, sollte eine Umfrage durchgeführt werden, um andere mögliche Ursachen für allgegenwärtiges Fieber zu beseitigen.
Das folgende Sicherheitsprofil wurde aus 4 klinischen Studien bei Patienten mit chronischer Hepatitis C erhalten, die Intron erhielten® Und in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin für 1 Jahr. Alle Patienten erhielten 3 Millionen ME Intron® Und dreimal pro Woche.
Tabelle 2 zeigt die unerwünschten Phänomene, die bei Patienten, die zuvor unbehandelt waren und von Intron aufgenommen wurden, mit einer Häufigkeit von mindestens 10% beobachtet wurden® A (oder Intron® Und in Kombination mit Ribavirin) für 1 Jahr. Grundsätzlich waren die gemeldeten unerwünschten Phänomene mild oder mäßig ausgeprägt.
Tabelle 2
Unerwünschte Phänomene | Intron® A (n = 806) | Intron® A + Ribavirin (n = 1010) |
Lokale Reaktionen | ||
Köstliche Reaktionen an der Injektionsstelle | 9–16% | 6–17% |
Andere Reaktionen am Verabreichungsort | 5–8% | 3–36% |
Allgemeine Reaktionen | ||
Kopfschmerzen | 51–64% | 48–64% |
Müdigkeit | 42–79% | 43–68% |
Oznob | 15–39% | 19–41% |
Fieber | 29–39% | 29–41% |
Griffartiges Syndrom | 19–37% | 18–29% |
Asthenie | 9-30% | 9-30% |
Vermindertes Körpergewicht | 6–11% | 9-19% |
JCT-Reaktionen | ||
Übelkeit | 18–31% | 25–44% |
Magersucht | 14-19% | 19–26% |
Durchfall | 12–22% | 13-18% |
Magenschmerzen | 9-17% | 9-14% |
Erbrechen | 3-10% | 6-10% |
Reaktionen aus dem Bewegungsapparat | ||
Myalgie | 41–61% | 30–62% |
Artralgie | 25–31% | 21–29% |
Schmerzen in Knochen und Muskeln | 15–20% | 11–20% |
Reaktionen des zentralen Steuerdienstes | ||
Depression | 16–36% | 25-34% |
Ärger | 13–27% | 18-34% |
Schlaflosigkeit | 21–28% | 33–41% |
Angst | 8–12% | 8–16% |
Mangel an Konzentrationsfähigkeit | 8-14% | 9–21% |
Emotionale Labilität | 8-14% | 5–11% |
Reaktionen von der Haut | ||
Alopezie | 22–31% | 26–32% |
Jucken | 6–9% | 18–37% |
Trockene Haut | 5–8% | 5–7% |
Hautausschlag | 10-21% | 15-24% |
Reaktionen aus den Atemwegen | ||
Faringit | 3-7% | 7–13% |
Husten | 3-7% | 8–11% |
Dispnohe | 2–9% | 10–22% |
Andere | ||
Schwindel | 8–18% | 10–22% |
Virusinfektion | 0–7% | 3-10% |
Unerwünschte Phänomene, die bei Patienten mit Virushepatitis C beobachtet wurden, entsprechen denen, die bei der Anwendung von Intron festgestellt wurden® Und nach anderen Indikationen mit einem gewissen dosisabhängigen Anstieg der Entwicklungshäufigkeit.
Bei Verwendung von Intron® Und nach anderen Indikationen (in klinischen und externen klinischen Studien) wurden selten (> 松1 / 10000, <1/1000) oder sehr selten (<1/10000) die folgenden Phänomene beobachtet.
Von der Seite des Körpers als Ganzes : sehr selten - Schwellung des Gesichts.
Asthenische Zustände (Asthenie, Unwohlsein und Müdigkeit), Dehydration, Herzschlag, Psoriasis, Pilzinfektion und bakterielle Infektion (einschließlich Sepsis) wurden berichtet.
Von der Seite des Immunsystems : sehr selten - Sarkoidose oder deren Verschlimmerung.
Bei der Verwendung von Alpha-Interferonen wurde über die Entwicklung verschiedener Autoimmunerkrankungen und indirekter Störungen des Immunsystems berichtet, einschließlich.h. idiopathische oder thrombotische thrombozytopenische Purpura, rheumatoide Arthritis, systemischer roter Lupus, Vaskulitis und Fogt-Koyanagi-Harada-Syndrom.
Fälle von akuten Überempfindlichkeitsreaktionen wurden berichtet, einschließlich Urtikaria, angioneurotischer allergischer Schwellung und Anaphylaxie.
Aus dem Herz-Kreislauf-System : selten - Arrhythmie (normalerweise bei Patienten mit früheren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems in der Vorgeschichte oder mit vorheriger kardiotoxischer Therapie), konvertierbare Kardiomyopathie (gekennzeichnet bei Patienten ohne verschlimmerte Anamnese aus dem Herz-Kreislauf-System); sehr selten - arterielle Hypotonie, Ischämie.
Von der Seite des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems : selten - Selbstmordtendenzen; sehr selten - aggressives Verhalten, einschließlich.h. auf andere Menschen gerichtet, Selbstmordversuche, Selbstmord, Psychose (einschließlich.h. Halluzinationen), Bewusstseinsstörungen, Neuropathie, Polyneuropathie, Enzephalopathie, zerebrovaskuläre Ischämie, zerebrovaskuläre Blutung, periphere Neuropathie, Krämpfe.
Von der Seite des Hörorgans : sehr selten - Schwerhörigkeit.
Aus dem endokrinen System : sehr selten - Diabetes mellitus, Verschlechterung des bestehenden Diabetes mellitus.
Von der Seite des LCD : sehr selten - Pankreatitis, zunehmender Appetit, Zahnfleischbluten, Kolitis.
Aus Leber und Gallenwege : sehr selten - Hepatotoxizität (einschließlich.h. tödlich).
Veränderungen von den Zähnen und Parodontal. Bei Patienten, die eine Nitron-Kombinationstherapie erhalten® Und Ribavirin, pathologische Veränderungen von den Zähnen und Parodontal wurden festgestellt. Trockener Mund mit Langzeitkombinationstherapie mit Ribavirin und Intron® Oder es kann zu Schäden an Zähnen und Mundschleimhaut beitragen. Patienten sollten sich zweimal täglich die Zähne putzen und sich regelmäßigen Untersuchungen durch einen Zahnarzt unterziehen. Darüber hinaus kann es bei einigen Patienten zu Erbrechen kommen.
Von der metabolischen Seite : selten - Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie.
Von der Seite des Bewegungsapparates : selten - Rhabdomyolyse (manchmal schwerwiegend), Krämpfe in den Beinen, Rückenschmerzen, Myositis.
Von der Seite der Haut : sehr selten - multiformes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrose, Nekrose an der Injektionsstelle.
Aus den Atemwegen : selten - Lungenentzündung; sehr selten - Lungeninfiltrate, Pneumonite.
Aus dem Harnsystem : sehr selten - nephrotisches Syndrom, beeinträchtigte Nierenfunktion, Nierenversagen.
Von der Seite des blutbildenden Systems : sehr selten bei Verwendung von Intron® Und in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin wurden aplastische Anämie und vollständige Aplasie des roten Knochenmarks festgestellt.
Von der Seite des Sichtkörpers : selten - Blutungen in der Netzhaut, fokale Veränderungen des Augenbodens, Thrombosen von Arterien und Venenretina, verminderte Sehschärfe, verminderte Gesichtsfelder, der Sehnerv sieht nicht aus und der Sehnerv ist essbar.
Klinisch signifikante Änderungen der Laborindikatoren : häufiger bei der Verschreibung des Arzneimittels in Dosen von mehr als 10 Millionen ME / Tag festgestellt) - eine Abnahme der Anzahl von Granulozyten und Leukozyten, eine Abnahme des Hämoglobinspiegels und der Anzahl der Blutplättchen, eine Steigerung der Tätigkeit von SchVF, LDG, der Gehalt an Kreatinin und Blutharnstoffstickstoff. Eine Zunahme der Aktivität von ALT und ACT im Blutplasma wird als pathologisch bezeichnet, wenn sie für alle Indikationen außer Hepatitis sowie bei einigen Patienten mit chronischer Hepatitis B in Abwesenheit von HBV-DNA angewendet wird .
Wenn während der Verwendung von Intron® Und nach jedem Hinweis entwickeln sich unerwünschte Phänomene, die Dosis sollte reduziert oder die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, bis unerwünschte Phänomene beseitigt sind. Wenn sich bei Anwendung eines angemessenen Messschemas oder fortschreitender Krankheit eine dauerhafte oder wiederholte Unverträglichkeit entwickelt, wird die Intron-Therapie durchgeführt® Und Sie sollten absagen.
Bisher gab es keine Fälle von Überdosierung, die mit klinischen Symptomen einhergingen.
Behandlung: wie bei einer Überdosierung von Medikamenten - symptomatische Therapie, Überwachung der Funktionen lebenswichtiger Organe, regelmäßige Überwachung des Zustands des Patienten.
Obwohl der genaue Mechanismus der Antivirenwirkung von rekombinantem Interferon alpha-2β nicht bekannt ist, wird festgestellt, dass er den Metabolismus der Zelle verletzt, in die das Virus eingedrungen ist. Dies führt zur Unterdrückung der Replikation des Virus, und in Fällen, in denen noch eine Replikation auftritt, können Virionen mit einem beschädigten Genom die Zelle nicht verlassen.
Chronische Hepatitis B . Klinische Studien zur Anwendung von Interferon alpha-2β für 4 bis 6 Monate zeigen, dass eine Therapie zur Elimination der DNA des Hepatitis B-Virus (HBV) und zur Verbesserung des histologischen Bildes der Leber führen kann.
Chronische Hepatitis C . Die Verwendung von Intron® Und in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin untersuchten sie in 4 randomisierten klinischen Studien der III-Phase bei 2552 Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor keine Interferontherapie erhalten hatten. Die Forschung verglich die Wirksamkeit der Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Ribavirin. Die Wirksamkeit der Therapie wurde auf der Grundlage der fehlenden Replikation des Virus 6 Monate nach Behandlungsende bestimmt.
Alle Patienten hatten eine chronische Hepatitis C, bestätigt durch eine positive Polymerasekettenreaktion (PCR-Reaktion von mehr als 100 Kopien / ml) zur Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV) Leberbiopsiedaten mit histologischer Bestätigung der chronischen Hepatitis und dem Fehlen eines anderen Grundes für ihr Auftreten, und erhöhte Aktivität ALT .
Intron® Und sie ernannten 3 Millionen ME in der Dosis dreimal pro Woche als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin. Die meisten Patienten wurden innerhalb von 1 g behandelt. Alle Patienten wurden 6 Monate nach Therapieende beobachtet, um die Dauer der Erhaltung der Ergebnisse zu bestimmen. Die Daten dieser beiden Studien sind in Tabelle 1 angegeben.
Kombinierte Ribavirin- und Intron-Therapie® Und erhöhte die Wirksamkeit der Therapie in allen Untergruppen von Patienten signifikant. Die HCV-Genetik und die Anzahl der RNA-Viren vor Beginn der Therapie sind prädiktive Faktoren. Eine Verbesserung der Ergebnisse der Anwendung der Kombinationstherapie wird insbesondere bei Patienten festgestellt, die schwer zu behandeln sind (mit einem Genotyp des 1-Virus und einem hohen Gehalt an HCV-RNA im Blutserum).
Tabelle 1
Die Anzahl der Patienten, die nach einem einjährigen Behandlungsverlauf eine stabile virologische Reaktion (%) erreicht haben
HCV-Genotyp | I * (n = 503) C95-132 / 195-143 | I / R ** (n = 505) C95-132 / I95-143 | I / R ** (n = 505) C / 198-580 |
Alle Genotypen | sechzehn% | 41% | 47% |
Genotyp 1 | 9% | 29% | 33% |
Genotyp 1 (Anzahl der Kopien ≤ 2 Millionen / ml) | 25% | 33% | 45% |
Genotyp 1 (Anzahl der Kopien> 2 Millionen / ml) | 3% | 27% | 29% |
Genotyp 2/3 | 31% | 65% | 79% |
* Intron® A (3 Millionen ME dreimal pro Woche)
** Intron® A (3 Millionen ME dreimal pro Woche) und Ribavirin (1 / 1,2 g / Tag)
Die strikte Einhaltung des Therapieschemas verbessert die Behandlungsergebnisse erheblich. Unabhängig vom Genotyp des Virus Patienten, die eine 80% ige oder mehr-Kurs-Therapie erhielten (Ribavirin + Intron)® A) hatte bessere entfernte Ergebnisse als Patienten, die weniger als 80% der Kurstherapie erhielten (nach einer Studie von CI98 / 580), eine nachhaltige virologische Reaktion in 56% der Fälle im Vergleich zu 36%.
Recyclingbehandlung : 345 Patienten wurden im Rahmen der Intron-Forschung aufgenommen® Und in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin bezüglich eines Rückfalls. Diese Gruppe von Patienten hat die Zugabe von Ribavirin zu Intron® Und verursachte eine 10-fache Steigerung der Wirksamkeit der Behandlung im Vergleich zur Intron-Monotherapie® EIN (48,6 und 4,7%) Dies zeigte sich in der Elimination von HCV-RNA aus dem Blutserum (weniger als 100 Kopien / ml während der PCR-Reaktion) eine Abnahme der Leberentzündung und Normalisierung der ALT. Außerdem, Diese Ergebnisse wurden nach 6 Monaten nach Therapieende beibehalten (nachhaltige virologische Reaktion).
Pharmakokinetik Intron® Und sie studierten mit gesunden Freiwilligen mit einer Einführbarkeit in einer Dosis von 5 Millionen ME / m2 in / m, p / c und durch in / in Infusion für 30 Minuten. Die durchschnittlichen Interferonkonzentrationen im Blutserum waren nach p / c und c / m Verabreichung vergleichbar. Zur gleichen Zeit, Cmax erreicht in 3-12 Stunden; T1/2 sowohl nach v / m als auch nach p / c der Verabreichung betrug ungefähr 2-3 h: Der Interferongehalt wurde im Blutserum nicht um 16-24 h bestimmt. Die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei p / c-Verabreichung betrug 100%.
Nach in / in der Einführung, Die Interferonkonzentration im Plasma erreichte Maximalwerte (135–273 ME / ml) am Ende der Infusion, dann etwas schneller abgenommen als nach p / c oder in / m der Injektion, und wurde 4 Stunden nach dem Ende der Infusion nicht bestimmt; T1/2 war ungefähr 2 Stunden.
Die Interferonkonzentration im Urin lag unabhängig vom Einführungsweg unter dem ermittelten Wert.
Bei Patienten, die Intron erhalten® Und während kontrollierter klinischer Studien wurden interferonneutralisierende Antikörper bestimmt. Die Häufigkeit ihres Nachweises betrug 2,9% bei Patienten, die eine Intron-Therapie erhielten® Und über Krebs und 6,2% bei Patienten mit chronischer Hepatitis. Antikörpertitel waren in fast allen Fällen niedrig, und ihre Identifizierung war nicht mit einer Abnahme der Wirksamkeit der Therapie oder anderer Autoimmunerkrankungen verbunden.
Präklinische Daten zur Arzneimittelsicherheit
Trotz der Tatsache, dass Interferon als vidofetische Substanz angesehen wird, wurden Studien zu seiner Toxizität bei Tieren durchgeführt.
Die Einführung von rekombinantem Interferon alpha-2β beim Menschen über 3 Monate ging nicht mit Anzeichen von Toxizität bei Mäusen, Ratten und Kaninchen einher. Einführung des Arzneimittels in Affen Cynomolgus für 3 Monate täglich in einer Dosis von 20 · 106 ME / kg / Tag führte auch nicht zum Auftreten merklicher Anzeichen von Toxizität. Erhöhung der Dosis bei Affen auf 100 · 106 ME / kg / Tag für 3 Monate führten zu einer toxischen Wirkung.
In Studien mit Interferon in unmenschlich geformten Primaten wurden Menstruationsstörungen beobachtet.
Die Ergebnisse von Studien zur Wirkung von Interferon alpha-2β auf die Tierreproduktion zeigen einen Mangel an teratogener Wirkung bei Ratten und Kaninchen. Das Medikament beeinflusst auch nicht den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung des Fötus und die Fortpflanzungsfunktion bei den Nachkommen von Ratten, die Interferon alpha-2β erhalten.
Studien an Würfelgras zeigen, dass die Verwendung hoher Dosen (die das 90- und 180-fache der empfohlenen Dosen überschreiten) von Interferon alpha-2β eine Abtreibung verursacht.
Bei der Durchführung relevanter Studien wurde die mutagene Wirkung von Interferon alpha-2β nicht nachgewiesen.
- Antivirus (ohne HIV) bedeutet
- Interferone
Intron sollte vorsichtig sein® Gleichzeitig mit Opioidanalgetika, Schlaftabletten und Beruhigungsmitteln, Medikamenten, die möglicherweise eine myelosuppressive Wirkung haben, wie Zidovudin.
Interferone können oxidative Stoffwechselprozesse beeinflussen. Dies sollte bei gleichzeitiger Anwendung mit durch Oxidation metabolisierten Arzneimitteln (einschließlich h) berücksichtigt werden. mit Xanthinderivaten - Aminophyllin und Theophyllin). Bei gleichzeitiger Verwendung von Intron® Und mit Theophyllin ist es notwendig, die Konzentration des letzteren im Blutserum zu kontrollieren und gegebenenfalls den Dosiermodus anzupassen.
Bei Verwendung von Intron® In Kombination mit Chemotherapeutika (Cytarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposition) steigt das Risiko, toxische Wirkungen (ihren Schweregrad und ihre Dauer) zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können (aufgrund einer erhöhten Toxizität bei gemeinsamer Anwendung von Arzneimitteln). .
Bei gemeinsamer Verwendung von Intron® Und Hydroxymochevins können die Entwicklungshäufigkeit der Hautvaskulitis erhöhen.
Pharmazeutische Interaktion. Intron® Sie können jedoch nur mit 0,9% iger Natriumchloridlösung mit anderen Arzneimitteln mischen.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit der Droge Intron A®Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 10 Millionen ME - 1,5 Jahre.
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 18 Millionen ME - 1 Jahr 3 Monate.
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 18 Millionen ME / 1,2 ml - 1 Jahr 3 Monate.
Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von 18 Millionen ME / 3 ml - 2 Jahre.
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 25 Millionen ME - 2 Jahre.
Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von 25 Millionen ME / 2,5 ml - 2 Jahre.
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 30 Millionen ME - 1 Jahr 3 Monate.
Lösung zur intravenösen und subkutanen Verabreichung von 30 Millionen ME / 1,2 ml - 1 Jahr 3 Monate.
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 60 Millionen ME - 1 Jahr 3 Monate.
Lösung für die intravenöse und subkutane Verabreichung von 60 Millionen ME / 1,2 ml - 1 Jahr 3 Monate.
Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Injektionslösung | 1 fl. |
rekombinantes Interferon alpha-2b | 10 Millionen ME |
18 Millionen ME | |
25 Millionen ME | |
Hilfsstoffe : Natriumhydrofosphate ist wasserlos; Natriumdihydrophosphat-Monogydrat; Dynatriaedetat; Natriumchlorid; Methacresol (konservant); Polysorbat 80; Wasser zur Injektion |
in Flaschen mit 1 ml / 10 Millionen ME (1 Dosis), 3 ml / 18 Millionen ME (6 Dosen mit 3 Millionen ME), 2,5 ml / 25 Millionen ME (5 Dosen mit 5 Millionen ME); in einer Papppackung mit 1 Flasche.
Injektionslösung | 1 Spritzengriff |
rekombinantes Interferon alpha-2b | 18 Millionen ME |
30 Millionen ME | |
60 Millionen ME | |
Hilfsstoffe : Natriumhydrofosphate ist wasserlos; Natriumdihydrophosphat-Monogydrat; Dynatriaedetat; Natriumchlorid; Methacresol (konservant); Polysorbat 80; Wasser zur Injektion |
in Spritzenhänden von 1,2 ml (6 Dosen von 3 Millionen ME - 18 Millionen ME; 6 Dosen von 5 Millionen ME - 30 Millionen ME; 6 Dosen von 10 Millionen ME - 60 Millionen ME) komplett mit 6 Nadeln und 6 Servietten in einer Plastikpfanne; in einem Karton 1 Set.
Klinische Daten zur Anwendung von Interferon alpha-2β während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
In experimentellen Studien an Tieren wurde eine toxische Wirkung auf die Fortpflanzung festgestellt. Der Wert dieser Daten für eine Person ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft Intron® Und sie werden nur in Fällen angewendet, in denen der erwartete Nutzen einer Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.
Es ist nicht bekannt, ob die Komponenten des Arzneimittels Intron unterschieden werden® Und mit Muttermilch.
Aufgrund des möglichen Risikos unerwünschter Wirkungen des Arzneimittels bei gestillten Säuglingen sollte die Anwendung des Arzneimittels bei der Mutter gegebenenfalls das Stillen beenden.
Für alle Patienten. Bei der Entwicklung sofortiger Überempfindlichkeitsreaktionen (Kurzstrahl, angioneurotisches Ödem, Bronchospasmus, Anaphylaxie) bei Verwendung von Intron® A, das Medikament sollte sofort abgesagt und eine angemessene Behandlung verschrieben werden. Ein vorübergehender Hautausschlag erfordert keine Beendigung der Behandlung.
Bei der Entwicklung schwerer und mittelschwerer Nebenwirkungen kann eine Korrektur des Dosierungsmodus oder in einigen Fällen ein Therapieabbruch erforderlich sein. Im Falle eines Auftretens vor dem Hintergrund von Intron® Anzeichen einer beeinträchtigten Leberfunktion für den Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, und wenn die Symptome fortschreiten, wird das Medikament abgesagt.
Vor dem Hintergrund von Intron® Und oder innerhalb von 2 Tagen nach Abbruch der Behandlung ist die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie möglich, die die Ernennung einer geeigneten Therapie erfordert.
Bei der Behandlung von Nitron® Und es ist notwendig, eine angemessene Flüssigkeitszufuhr des Körpers durch zusätzliche Verabreichung der Flüssigkeit sicherzustellen, t.to. In einigen Fällen kann sich eine arterielle Hypotonie infolge einer Abnahme des JCC entwickeln
Ein Fieber kann eine Manifestation eines grippeähnlichen Syndroms sein, das häufig bei der Verwendung von Interferon alpha-2β auftritt. Andere Gründe für sein Auftreten sollten jedoch ausgeschlossen werden.
Intron® Und mit Vorsicht werden Patienten mit schweren chronischen Krankheiten wie COPD und Diabetes mellitus mit einer Tendenz zur Ketoazidose verschrieben. Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (einschließlich h) erforderlich. mit Blutplättchen, Lungenthrombobolien) sowie mit ausgeprägter Myelosuppression.
Bei Patienten, die eine Interferon-Alpha-Therapie erhalten (einschließlich.h. und Intron® A) In seltenen Fällen werden Pneumonite und Lungenentzündung (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) unklarer Ätiologie beobachtet. Ähnliche Symptome waren bei der Verwendung von "shosaikoto" - einem Mittel der chinesischen Volksmedizin pflanzlichen Ursprungs - häufiger. Jeder Patient mit Husten, Fieber, Atemnot oder anderen Symptomen aus den Atemwegen muss sich einer Röntgenuntersuchung der Brust unterziehen. Wenn Sie das Infiltrat oder eine andere beeinträchtigte Lungenfunktion identifizieren, sollte der Patient sorgfältig überwacht und gegebenenfalls die Intron-Therapie abgebrochen werden® UND. Die rechtzeitige Abschaffung von Interferon alpha und die Ernennung von SCS tragen zum Kauf von Lungensyndromen bei.
Verstöße gegen die Sehorgane treten normalerweise nach mehreren Monaten der Behandlung auf, ihr Auftreten wird jedoch nach einer weniger längeren Therapie beschrieben. Alle Patienten müssen sich vor Beginn der Therapie einer ophthalmologischen Untersuchung unterziehen. Bei Beschwerden über Sehbehinderungen, eine Änderung des Sichtfelds oder andere ophthalmologische Störungen ist eine sofortige Konsultation des Optikers erforderlich. Patienten mit Krankheiten, bei denen Netzhautveränderungen auftreten können, wie Diabetes mellitus oder arterielle Hypertonie, werden während der Intron-Therapie empfohlen® Und regelmäßig einer ophthalmologischen Untersuchung unterzogen. Bei Sehbehinderungen oder Verschlimmerungen von Sehbehinderungen sollte erwogen werden, die Intron-Therapie abzubrechen® UND.
Schwerwiegende psychische Störungen, insbesondere Depressionen, Selbstmordgedanken und -versuche, Psychosen, einschließlich Halluzinationen, aggressives Verhalten, einschließlich.h. auf andere Personen gerichtet sind bekannte Nebenwirkungen von Alpha-Interferonen. Selbstmordgedanken und -versuche wurden bei Patienten im Kindesalter, hauptsächlich im Jugendalter (2,4%), häufiger beobachtet als bei Erwachsenen (1%).
Bei Patienten mit anamnestischen Anzeichen von psychischen Störungen ist Vorsicht geboten.
Im Falle einer Veränderung des psychischen Bereichs und / oder des Zentralnervensystems durch einen Patienten, einschließlich der Entwicklung einer Depression, wird dem Arzt empfohlen, einen solchen Patienten während des gesamten Behandlungszeitraums sowie innerhalb von 6 Monaten nach seinem Ende zu überwachen. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nach Beendigung der Therapie schnell umkehrbar, in einigen Fällen waren jedoch bis zu 3 Wochen für ihre vollständige umgekehrte Entwicklung erforderlich. Wenn sich die Symptome einer psychischen Störung nicht regressieren oder verschlimmern, Selbstmordgedanken oder aggressives Verhalten gegen andere Personen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung mit Intron abzubrechen® Und beraten Sie einen Psychiater.
Einige Patienten, insbesondere ältere Menschen, die das Medikament in hohen Dosen erhielten, hatten eine Beeinträchtigung des Bewusstseins, des Komas und der Krämpfe, einschließlich Fällen der Entwicklung einer Enzephalopathie. Im Falle einer Ineffizienz der Dosisreduktion und / oder einer Arzneimittelkorrektur dieser Störungen sollte das Problem des Abbruchs der Intron-Therapie gelöst werden® UND.
Patienten mit Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (z. B. Myokardinfarkt, chronische Herzinsuffizienz, Arrhythmie) benötigen bei der Ernennung von Intron eine sorgfältige ärztliche Überwachung® UND. Patienten mit Herzerkrankungen und / oder progressivem Krebs wird empfohlen, vor und während der Intron-Therapie ein EKG durchzuführen® UND. Aufkommende Arrhythmien (hauptsächlich Bauchspeicheldrüsen) eignen sich in der Regel für eine Standardtherapie, erfordern jedoch möglicherweise auch die Abschaffung von Intron® UND.
Intron® Und sie verschreiben Patienten mit Psoriasis und Sarkoidose aufgrund der Möglichkeit einer Verschlimmerung dieser Krankheiten nicht, es sei denn, die angeblichen Vorteile der Behandlung rechtfertigen ein potenzielles Risiko.
Vorläufige Hinweise deuten darauf hin, dass eine Interferon-Alpha-Therapie das Risiko einer Abstoßung von Nierentransplantaten erhöhen kann. Es wurde auch berichtet, dass die Transplantation der Leber abgelehnt wurde, aber es gab keinen kausalen Zusammenhang dieses Phänomens mit der Alpha-Interferontherapie.
Bei der Behandlung von Alpha-Interferonen wurden Autoantitel und das Auftreten von Autoimmunerkrankungen festgestellt. Das Risiko dieser Phänomene ist bei Patienten mit einer Veranlagung für Autoimmunerkrankungen höher. Wenn die Symptome ähnlich wie bei Autoimmunerkrankungen auftreten, sollte eine gründliche Untersuchung des Patienten durchgeführt und die Möglichkeit einer fortgesetzten Interferontherapie bewertet werden.
Mit Monotherapie von Intron® Und Hypo- oder Hyperthyreose wurde selten beobachtet. In klinischen Studien erhielten 2,8% der Patienten Intron® Und es entwickelte sich eine Schilddrüsenpathologie, die durch geeignete Therapie kontrolliert wurde. Der Mechanismus zur Entwicklung einer solchen Aktion ist unbekannt. Vor Beginn der Therapie durch Intron® A sollte die Konzentration von TTG bestimmt werden. Wenn eine Pathologie festgestellt wird, ist eine angemessene Behandlung erforderlich. Wenn Sie mit einer medikamentösen Therapie TTG auf dem Normebene halten können, dann die Ernennung von Intron® Und vielleicht. Wenn während der Behandlung der Verdacht auf eine Verletzung der Schilddrüsenfunktion bestand, sollte der TTG-Spiegel bestimmt werden. Mit eingeschränkter Schilddrüsenfunktion Nitron-Behandlung® Oder es kann fortgesetzt werden, wenn das TTG-Niveau mit medizinischen Mitteln innerhalb der Norm gehalten werden kann. Intron abbrechen® Und führte nicht zur Wiederherstellung der Schilddrüsenfunktion.
Es ist notwendig, die Therapie mit Intron abzubrechen® Und Patienten mit chronischer Hepatitis, wenn die Blutgerinnungszeit verlängert ist, t.to. Dies kann ein Zeichen für eine Dekompensation der Leberfunktion sein.
Für Patienten mit chronischer Hepatitis C . Bei Verwendung von Intron® In Kombination mit Ribavirin sollte man sich auch an Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Ribavirin orientieren.
In klinischen Studien für alle Patienten vor Beginn der Intron-Therapie® Und sie führten eine Leberbiopsie durch. In bestimmten Fällen (einschließlich.h. Bei Patienten mit Genotypen von 2 und 3 des Virus kann die Behandlung ohne histologische Bestätigung der Diagnose begonnen werden. Bei der Entscheidung über die Notwendigkeit einer vorläufigen Biopsie sollte man sich an bestehenden Empfehlungen zur Taktik der Aufrechterhaltung solcher Patienten orientieren.
Koinfektion mit Hepatitis C-Virus und HIV . Bei Patienten, die sowohl mit Hepatitis C als auch mit HIV infiziert sind und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (VAART) erhalten, kann sich eine brustoxidierte Azidose entwickeln. In dieser Hinsicht bei der Ernennung von Nitron® Und Ribavirina sollte zusätzlich zu WAART vorsichtig sein.
Bei gebildeter Zirrhose ist das Risiko einer Dekompensation der Leberfunktion und des Todes bei Patienten, die sowohl mit dem Hepatitis-C-Virus als auch mit HIV infiziert sind, erhöht. Der Zweck von Intron® A (ohne Ribavirin oder in Kombination mit Ribavirin) kann zusätzlich zur Therapie bei dieser Patientengruppe dieses Risiko weiter erhöhen.
Simultane Chemotherapie. Die Verwendung von Intron® In Kombination mit Chemotherapeutika (Cytarabin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Teniposition) erhöht sich das Risiko, toxische Wirkungen zu entwickeln (fördert einen erhöhten Schweregrad und eine erhöhte Dauer), die das Leben bedrohen oder zum Tod führen können (aufgrund einer erhöhten Toxizität bei gemeinsamer Anwendung). Die häufigsten toxischen Wirkungen sind Mehl, Durchfall, Neutropenie, Nierenfunktionsstörungen und Elektrolythaushalt. Angesichts des Risikos und der Schwere toxischer Wirkungen müssen Sie Intron-Dosen sorgfältig auswählen® Und Chemotherapeutika.
Laborforschungsdaten. Vor Beginn der Behandlung mit Intron® Und systematisch durchlaufen alle Patienten im Therapieprozess einen allgemeinen klinischen Bluttest (mit der Definition der Leukozytenformel und der Anzahl der Blutplättchen), biochemische Blutindikatoren, einschließlich der Bestimmung des Elektrolytspiegels, der Leberenzyme, des Bilirubins, des Gesamtproteins und des Kreatinins .
Während der Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C wird das folgende Laborüberwachungssystem empfohlen: 1, 2, 4, 8, 12, 16 Wochen und dann monatlich, auch nach Beendigung der Therapie, bevor der Arzt über seine Notwendigkeit entscheidet. Wenn ALT zweimal oder mehr als der ursprüngliche Wert ansteigt, wird die Behandlung durch Intron durchgeführt® Und Sie können fortfahren, vorausgesetzt, es gibt keine Anzeichen von Leberversagen. In diesem Fall sollte die Definition von ACT, PV, SHF, Albumin und Bilirubin alle 2 Wochen durchgeführt werden.
Bei Patienten mit malignem Melanom sollten die Leberfunktion und die Anzahl der Leukozyten während der ersten Behandlungsphase (Remissionsinduktion) jede Woche und während der Erhaltungstherapie monatlich überwacht werden.
Bei der Ernennung von Intron® In Kombination mit Ribavirin sollten Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und über 50 Jahren im Zusammenhang mit der möglichen Entwicklung einer Anämie engmaschig überwacht werden.
Anwendung in der Pädiatrie. Intron® Oder es kann bei Kindern ab 1 Jahr mit chronischer Hepatitis B und Kehlkopfpapillomatose angewendet werden. Klinische Daten zur Anwendung von Intron® Und bei Kindern mit einer anderen Pathologie gibt es keine.
Patientinnen und Partnerinnen müssen während der Behandlung und innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss 2 Verhütungsmethoden anwenden.
Frauen, die eine Therapie mit menschlichem Leukozyten-Interferon erhielten, zeigten eine Abnahme des Östradiol- und Progesteronspiegels.
Das Medikament sollte bei Männern im gebärfähigen Alter mit Vorsicht angewendet werden.
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu fahren
Der Patient muss vor dem Hintergrund der Therapie vor der Möglichkeit gewarnt werden, Schwäche, Schläfrigkeit und Bewusstseinsstörungen zu entwickeln, und empfiehlt, das Fahren von Fahrzeugen und Mechanismen zu vermeiden.
Die Verwendung gebrauchter Flaschen und Spritzenhände erfolgt nach dem aktuellen Verfahren.
Es darf nicht länger als 7 Tage bei Temperaturen bis zu 25 ° C transportiert werden. Während dieser Zeit kann das Arzneimittel zur weiteren Lagerung im Kühlschrank (Lagertemperatur von 2 bis 8 ° C) zurückgegeben werden, während die Haltbarkeit des Arzneimittels erhalten bleibt. Wenn das Medikament nicht verwendet und innerhalb von 7 Tagen zur Lagerung im Kühlschrank zurückgeführt wurde, wird seine weitere Verwendung nicht empfohlen.
- B18.0 Chronische Virushepatitis B mit Delta-Mittel
- B18.2 Chronische Virushepatitis C
- B21.0 HIV-bedingte Krankheit mit Manifestationen eines Kaposi-Sarkoms
- C43 Maligne Melanomhaut
- C46 Sarkoma Kaposhi
- C64 Malignes Nierenneoplasma mit Ausnahme des Nierenbeckens
- C77 Sekundäres und nicht spezifiziertes malignes Neoplasma von Lymphknoten
- C78.7 Sekundäres malignes Leberneoplasma
- C82 Follikeliges [noduläres] Non-Hodgkin-Lymphom
- C85.0 Lymphosarkom
- C91.4 Haarsatelliten-Leukämie
- C92.1 Chronische myeloische Leukämie
- D09 Cartzinoma in situ andere und nicht spezifizierte Lokalisierungen
- J38.1. Polyp von Stimmfalten und Kehlkopf