Mozobil

Transparente farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

um die Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen in den peripheren Blutkreislauf zu erhöhen, um Sie zu sammeln und anschließend an Patienten mit Lymphom und multiples Myelom in Kombination mit Granulozyten-koloniestimulierenden Faktor (G-CSF) zu autotransplantieren.

P / K.

Die Behandlung mit Mozobail sollte von einem qualifizierten Onkologen und/oder Hämatologen verschrieben und durchgeführt werden. Die Mobilisierung und Apherese der Zellen sollte in Zusammenarbeit mit dem onkohematologischen Zentrum durchgeführt werden, das über ausreichende Erfahrung auf diesem Gebiet verfügt, wo es eine angemessene Kontrolle des Niveaus der hämatopoetischen Progenitorzellen gibt.

Dosen. die Empfohlene Dosis von plerixafor — 0,24 mg / kg / Tag. Das Medikament wird P/C für 6 verabreicht– 11 h vor Beginn der Apherese nach einer vorläufigen viertägigen Therapie G-CSF. In klinischen Studien wurde Mozobail normalerweise innerhalb von 2 verabreicht– 4 aufeinanderfolgende Tage (bis zu 7 Tage kontinuierliche Anwendung).

Um die Dosis von plerixafor zu berechnen, verwenden Sie den Durchschnittswert des Körpergewichts, gemessen für 1 Wochen vor der ersten Dosis des Arzneimittels.

In klinischen Studien wurde die Dosis von plerixafor basierend auf dem Körpergewicht von Patienten berechnet, bei denen die Abweichung des Körpergewichts von der idealen nicht mehr als 175% Betrug. Dosierungsschema und Behandlungsmerkmale von Patienten, körpergewichtsabweichungen, die mehr als 175% des idealen ausmachen, wurden nicht untersucht.

Die Dosis des Medikaments Mozobail (in ml) wird nach der Formel berechnet: 0,012 × Tatsächliches Körpergewicht (kg). Da die Wirkung des Medikaments mit zunehmendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis von plerixafor 40 mg/Tag nicht überschreiten.

empfohlene begleitmedikamente

In grundlegenden klinischen Studien, die die Behandlung mit Mozobail unterstützen, erhielten alle Patienten G-CSF in einer Dosis von 10 µg/kg, am morgen, für 4 aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Verabreichung von plerixafor, und dann — jeden morgen vor der Apherese.

Anwendung des Medikaments in speziellen Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion. Mit CL Kreatinin < 50 ml/min die Dosis von plerixafor sollte um ein Drittel auf 0,16 mg/kg / Tag reduziert werden (siehe «Pharmakokinetik»). Klinische Daten über die Verwendung der angepassten Dosis des Medikaments sind begrenzt. Die vorhandene Erfahrung der klinischen Anwendung von plerixafor erlaubt keine Empfehlung für die Dosierung des Medikaments bei CL Kreatinin < 20 ml / min, sowie bei Patienten mit Hämodialyse. Da die Wirkung des Medikaments mit zunehmendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis von plerixafor 27 mg/Tag nicht überschreiten, Wenn CL Kreatinin < 50 ml / min

Kreatinin-clearance (in ml / min) wird durch die Formel berechnet:

Frauen: CL Kreatinin(ml / min) = 0,85 &Zeiten; Wert berechnet durch die Formel für Männer.

Kinder. Die Erfahrung mit dem Medikament bei Kindern ist begrenzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Mozobail zur Behandlung von Kindern wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.

ältere Patienten (über 65 Jahre). bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Mit CL Kreatinin < 50 ml / min es wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu ändern (siehe oben «Eingeschränkte Nierenfunktion»). Es sollte daran erinnert werden, dass mit zunehmendem Alter die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme der Nierenfunktion zunimmt, daher sollten ältere Patienten die Dosis des Medikaments mit Vorsicht wählen.

Art der Anwendung

N / K. 1 FL. das Medikament Mozobail ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Vor der Einführung ist es notwendig, die Flasche zu untersuchen. Wenn das Medikament mechanische Einschlüsse enthält oder es Veränderungen in der Farbe der Lösung gibt, kann es nicht injiziert werden. Das Medikament Mozobail ist ein steriles Medikament, das keine Konservierungsstoffe enthält, daher ist es notwendig, die Regeln der Aseptik bei der Rekrutierung des Inhalts der Flasche in die Spritze für N/a-Injektionen einzuhalten.

Studien zur Kompatibilität des Medikaments Mozobail mit anderen Medikamenten wurden nicht durchgeführt, daher sollten Sie es nicht mit anderen Medikamenten in einer Spritze mischen.

Das Medikament, das nach der Verabreichung der erforderlichen Dosis übrig bleibt, sollte zerstört werden.

überempfindlichkeit плериксафору oder einem Hilfsstoffe des Arzneimittels;

Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»);

Stillzeit (siehe «Schwangerschaft und Stillzeit»);

Kindes-und Jugendalter, 18 Jahre (aufgrund fehlender Erfahrung).

Daten über die Verwendung von plerixafor bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend. Studien an Tieren haben das Vorhandensein von teratogener Wirkung des Medikaments gezeigt. Der Patient sollte informiert werden, dass die Anwendung von plerixafor während der Schwangerschaft zu angeborenen Fehlbildungen führen kann. Die Verwendung des Medikaments Mozobail während der Schwangerschaft ist nur möglich, wenn der nutzen der Anwendung das mögliche potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung müssen wirksame Verhütungsmittel verwenden.

Es gibt keine Daten über ein mögliches eindringen von plerixafor in die Muttermilch, so dass ein Risiko für ein Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. Während der Therapie mit Mozobail sollte das stillen aufhören.

Daten über die Sicherheit des Medikaments Mozobail in Kombination mit G-CSF bei Krebspatienten mit Lymphom und multiples Myelom wurden in 2 Placebo-kontrollierten (Phase III) und 10 unkontrollierten Studien (Phase II) bei 543 Patienten erhalten. Die Patienten erhielten eine Behandlung mit plerixaforom in einer Dosis von 0,24 mg / kg / Tag N / K. die Dauer der Behandlung in diesen Studien Betrug von 1 bis 7 Tage kontinuierlich (Median — 2 Tage).

In zwei Studien (Phase III) an Patienten mit non-Hodgkin-Lymphom und Multiplem Myelom (AMD3100-3101 und AMD3100-3102 entsprechend) wurde untersucht 301 Patient bekommt die Behandlung mit Мозобаил und G-CSF, und 292 Patienten, empfangen von Placebo und G-CSF. Die tägliche Dosis von G-CSF Betrug 10 MCG/kg am morgen für 4 aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Injektion von plerixafor oder Placebo, sowie jeden morgen vor der Apherese.

Im folgenden sind unerwünschte Reaktionen, die häufiger in der Gruppe beobachtet wurden, die das Medikament Mozobail und G-CSF erhielt, als in der Placebo-und G-CSF-Gruppe. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung Betrug > 1% bei Patienten, die mit Mozobail behandelt wurden, bei der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen und Apherese, sowie vor der Chemotherapie / myeloablative Therapie bei der Vorbereitung auf die Transplantation. Unerwünschte Reaktionen sind in übereinstimmung mit der systemischen Klasse und der Häufigkeit des Auftretens angegeben. Die Frequenz wurde anhand der folgenden Kriterien ermittelt: sehr oft (≥1/10); oft (≥1/100 bis < 1/10); selten (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten < 1/10000), Frequenz unbekannt (kann nicht anhand der verfügbaren Daten ausgewertet werden).

Bei der Verwendung von Chemotherapie / Ablation in Vorbereitung auf die Transplantation gab es keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen zwischen den Behandlungsgruppen nach 12 Monaten nach der Transplantation.

Im folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, beobachtet in der Gruppe der Droge Mozobail häufiger, als in der Placebo-Gruppe, im Zusammenhang mit der Verwendung des Medikaments Mozobail während der Mobilisierung und Apherese in Phase III Studien.

Störungen des Immunsystems: selten — allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock (siehe postmarketing-Beobachtungen und "Besondere Hinweise").

psychische Störungen: oft — Schlaflosigkeit.

Störungen des Nervensystems: Häufig — Kopfschmerzen, Schwindel.

Störungen aus dem Verdauungstrakt: sehr Häufig — Durchfall, übelkeit; oft — Blähungen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, trockener Mund, Beschwerden in der Magengegend, Verstopfung, Verdauungsstörungen, hypästhesie der Mundschleimhaut.

Störungen der Haut und des subkutanen Gewebes: Häufig — Hyperhidrose, Erythem.

Störungen des Muskel-Skelett - und Bindegewebes: Häufig — Arthralgie, Muskel-Skelett-Schmerzen.

Allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: sehr Häufig — Reaktionen an den Injektionsstellen; oft — Müdigkeit, Unwohlsein.

Unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit Lymphom und multiples Myelom, behandelt mit mozobail in kontrollierten Studien Phase III und unkontrollierte Studien, einschließlich Phase II Studie, in dem das Medikament Mozobail in Monotherapie verwendet, um hämatopoetische Stammzellen zu mobilisieren, sind ähnlich. Bei Patienten mit onkologischen Erkrankungen Unterschied sich die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen je nach Krankheit, Alter oder Geschlecht nicht.

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen umfassten eine oder mehrere der folgenden unerwünschten Ereignisse: Urtikaria (n=2), periorbitales ödem (n=2), Kurzatmigkeit (n=1) oder Hypoxie (n=1). Diese Phänomene waren mild oder Moderat und traten innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Verabreichung des Medikaments Mozobail auf.

Myokardinfarkt

Laut klinischen Studien erlitten 7 von 679 Krebspatienten einen Myokardinfarkt, nachdem Stammzellen mit plerixafor und G-CSF mobilisiert wurden. Alle Fälle von Myokardinfarkt wurden mindestens 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Medikaments Mozobail beobachtet. Darüber hinaus erlitten zwei Patienten, die an dem Programm zur Anwendung des untersuchten Medikaments einzeln Teilnahmen, einen Myokardinfarkt nach der Mobilisierung von Stammzellen mit plerixafor und G-CSF. Einer der Fälle von Myokardinfarkt trat 4 Tage nach der letzten Verabreichung des Medikaments Mozobail auf.

Kein zeitlicher Zusammenhang bei 8 von 9 Patienten und Risiko-Profil der Teilnehmer, Myokardinfarkt, nicht zulassen, als das Medikament Мозобаил Unabhängiger Risikofaktor für Myokardinfarkt bei Patienten, die G-CSF.

Vasovagale Reaktionen

Vasovagale Reaktionen (orthostatische Hypotonie und / oder Synkope) wurden weniger als 1% der Teilnehmer an klinischen Studien über die Verwendung des Medikaments Mozobail (onkologische Patienten und gesunde freiwillige), mit plerixafor in einer Dosis behandelt < 0,24 mg / kg.In den meisten Fällen wurden diese Phänomene während 1 h nach der Verabreichung des Medikaments Mozobail beobachtet.

Störungen des Verdauungstraktes

In klinischen Studien über die Verwendung des Medikaments Mozobail bei Krebspatienten wurden Berichte über schwere Erkrankungen des Verdauungstraktes (einschließlich Durchfall, übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) selten aufgezeichnet.

Parästhesien

Häufig bei onkologischen Patienten nach der autotransplantation aufgrund zahlreicher medizinischer Verfahren beobachtet. In Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III war die Häufigkeit von Parästhesien 20,6 und 21,2% in den Gruppen von plerixafor und Placebo.

Hyperleukozytose

In Phase-III-Studien wurde bei 7% der Patienten, die mit Mozobail behandelt wurden, und bei 1% der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen am Tag vor der Apherese oder an einem beliebigen Tag der Apherese auf 100·10₉/L und höher beobachtet. In diesem Fall fehlten Komplikationen oder klinische Manifestationen der Leukozytose.

ältere Patienten

24% der Teilnehmer an zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von plerixafor waren älter als 65 Jahre. Signifikante Unterschiede in der Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen in einer Untergruppe von älteren Patienten (im Vergleich zu jüngeren Patienten) wurden nicht beobachtet.

postmarketingbeobachtungen

Im folgenden sind die unerwünschten Reaktionen, die während der postmarketing-Periode des Medikaments Mozobail berichtet wurden, zusätzlich zu denen, die während klinischer Studien aufgezeichnet wurden. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen war unmöglich zu bestimmen, da die Berichte über Sie aus einer Bevölkerung mit einer unbestimmten Anzahl von Patienten sowie eine mögliche Beziehung mit der Verwendung des Medikaments stammen.

seitens des Immunsystems: anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock.

psychische Störungen: ungewöhnliche Träume, Albträume.

es gab keine Fälle von überdosierung. Angesichts der begrenzten Daten über die Verwendung des Medikaments in einer Dosis, die die empfohlene überschreitet (bis zu 0,48 mg/kg/Tag), können wir davon ausgehen,, dass die Häufigkeit von Verdauungsstörungen, vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope kann zunehmen.

Wirkungsmechanismus

Плериксафор ist ein Derivat бициклама ist ein selektiver und reversibler Antagonist des CXCR4 хемокинового des Rezeptors, indem es durch Bindung mit когнатным ligand, den Faktor der Zellen-lα (SDF-lα), auch bekannt als CXCL12. Es wird angenommen, dass die durch plerixafor induzierte Leukozytose und eine Zunahme der zirkulierenden hämatopoetischen Progenitorzellen das Ergebnis einer Störung der Kommunikation zwischen CXCR4 und seinem kognitiven ligand ist, was zum auftreten von Reifen und polypotenten Zellen im systemischen Blutkreislauf führt. CD34 + Zellen, die mit plerixaphor mobilisiert werden, sind funktionell und überlebensfähig, mit langfristigem Potenzial für die Wiederherstellung der population.

Pharmakodynamik

In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Lymphom und Multiplem Myelom (AMD3100-3101 und AMD3100-3102 entsprechend) bewertet den Anstieg von CD34+ Zellen (Zellen/µl) für 24 h, im Laufe des Tages vor der ersten аферезом (siehe Tab. 1). In einem geschätzten Zeitraum von 24 Stunden wurde die erste Dosis von plerixafor (0,24 mg/kg) oder Placebo für 10 verabreicht– 11 h vor der Apherese.

Tabelle 1

Der Anstieg der Zahl der CD34+ Zellen im peripheren Blut nach Verabreichung des Arzneimittels Мозобаил zusammen mit G-CSF

In Studien der Pharmakodynamik bei gesunden Probanden mit nur plerixafor wurde der Höhepunkt der CD34 + zellmobilisierung für 6 beobachtet– 9 h nach der Verabreichung des Medikaments. Bei der Untersuchung der Pharmakodynamik bei gesunden Probanden und bei Patienten mit mobilisierungsschema, einschließlich Granulozyten koloniestimulierenden Faktor (G-CSF) und plerixafor in den gleichen Dosen, gab es einen längeren Anstieg der CD34 + Zellen im peripheren Blut für 4 bis 18 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments, Peak wurde zwischen beobachtet 10 und 14 H.

Kinder. die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Mozobail bei Kindern und Jugendlichen unter dem Alter von 18 Jahren in klinischen Studien wurden nicht untersucht.

Die Europäische medizinische Agentur weigerte sich, die obligatorische Bereitstellung der Ergebnisse der Forschung über die Verwendung von Mozobail bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Myelosuppression (aufgrund einer Chemotherapie zur Behandlung von bösartigen Tumoren), die eine autoplantation von hämatopoetischen Stammzellen erfordert (siehe «Methode der Verabreichung und Dosierung»).

Pharmakokinetik von plerixafor wurde bei Patienten mit Lymphom und multiples Myelom mit einer klinischen Dosis untersucht (0,24 mg/kg) nach der Vorbehandlung von G-CSF (10 MCG/kg 1 einmal täglich für 2 bis 4 Tage, falls erforderlich, wurde der Kurs auf 7 Tage verlängert).

Absorption

Plerixafor wird nach der Verabreichung schnell absorbiert, C _max wird nach etwa 30 erreicht– 60 min (T_max). Nach P / zur Einführung von plerixafor in einer Dosis von 0,24 mg / kg, dem eine Vorbehandlung von G-CSF für 4 aufeinanderfolgende Tage vorausging, C_max plerixafor im Blutplasma und der Mittelwert der AUC_{0– 24} waren (887±217) ng/ml und (4337±922) ng·h / ml.

Verteilung

Plerixafor bindet mäßig an menschliche Plasmaproteine (bis zu 58%). Scheinbare V_d плериксафора beim Menschen beträgt 0,3 L/kg, dies deutet darauf, dass das Medikament anfällig für die Verteilung in den extravaskulären Raum, aber nicht auf Sie angewiesen.

Stoffwechsel

In Experimenten in vitro plerixafor wurde nicht durch menschliche lebermikrosome und menschliche embryonale Hepatozyten metabolisiert. Auchin vitro es wurde gezeigt, dass das Medikament die wichtigsten metabolisierenden Cytochrom P450-Isoenzyme nicht hemmt (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4/5). In Experimenten in vitro mit menschlichen Hepatozyten induzierte plerixafor keine Isoenzyme CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass das Potenzial für arzneimittelwechselwirkungen, die durch das P450-System vermittelt werden, für plerixafor gering ist.

Eliminierung

Der Hauptweg der Beseitigung von plerixaphor — Ausscheidung durch die Nieren. Nach der Einführung von plerixafor in einer Dosis von 0,24 mg / kg gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion, über 70% des Medikaments wurde unverändert im Urin während der ersten ausgeschieden 24 h nach der Verabreichung. T _1/2 aus dem Plasma ist 3– 5 H. nach Studien in-vitro unter Verwendung von MDCKII und MDCKII-MDR1 zellmodelle, plerixafor ist kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. bei Personen mit unterschiedlichem Grad an Nierenversagen clearance von plerixafor nach einer Einzeldosis (0,24 mg/kg) reduziert; es gab eine positive Korrelation Mit CL Kreatinin. Auc-Durchschnittswerte_{0– 24} plerixafor bei Patienten mit leichter (CL Kreatinin 51– 80 ml / min), Moderat (CL Kreatinin 31–50 ml/min) und schwere (CL Kreatinin & le;30 ml / min) Grad der Nierenversagen waren 5410, 6780 und 6990 ng·h/ml bzw., die die expositionswerte des Medikaments übersteigt, beobachtet in der normalen Nierenfunktion (5070 ng· h / ml). Nierenversagen hatte keinen Einfluss auf C_max.

Paul. Bevölkerungsanalyse zeigte keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von plerixafor nach Geschlecht.

Ältere. die Populationsanalyse zeigte keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von plerixafor nach Alter.

Kinder. die Daten zur Pharmakokinetik bei Kindern sind begrenzt.

• Immunstimulierendes Mittel [Hämatopoese-Stimulanzien]

Studien zur Untersuchung der Wechselwirkungen dieses Medikaments wurden nicht durchgeführt. Tests, durchgeführt in vitro, zeigte, dass plerixafor nicht metabolisiert Cytochrom P450-Isoenzyme, und auch nicht unterdrücken oder Ihre Aktivität zu erhöhen. Laut Studien in vitro ist plerixafor kein Substrat oder Inhibitor von P-Glykoprotein.

die Zugabe von Rituximab zum mobilisierungsregime (plerixafor und G-CSF) in klinischen Studien mit Patienten mit non-Hodgkin-Lymphom hatte keinen Einfluss auf die Sicherheit des Patienten oder die Konzentration von CD34+ Zellen.

außerhalb der Reichweite von Kindern Aufbewahren.

nicht nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatums verwenden.

subkutane Lösung, 20 mg/ml. 1,2 ml Lösung in einer Flasche aus farblosem Glas Typ I, mit einem Gummistopfen verschlossen, mit einer Aluminiumkappe mit einer Kunststoffkappe Typflip-off komprimiert. Auf 1 FL. in einen Karton.

auf Rezept.

Mobilisierung von Tumorzellen bei Leukämiepatienten

Das Medikament Mozobail und G-CSF wurden für akute myeloische und plasmozytische Leukämie im Rahmen des Programms für die Verwendung des untersuchten Arzneimittels individuell verschrieben. In einigen Fällen gab es eine Zunahme der Anzahl der zirkulierenden leukämischen Zellen. Plerixafor, ernannt, um hämatopoetische Stammzellen zu mobilisieren, kann dazu führen, dass Tumorzellen mobilisiert werden, gefolgt von Ihrem Eintritt in das Produkt der Apherese. Daher wird plerixafor nicht für Leukämie zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen und deren anschließende Entnahme empfohlen.

Hämatologische Effekte

Hyperleukozytose. Medikament Мозобаил, die in Kombination mit G-CSF erhöht nicht nur die population der hämatopoetischen Stammzellen, sondern auch die Anzahl der zirkulierenden Leukozyten. Während der Anwendung des Medikaments Mozobail sollte die Anzahl der weißen Blutkörperchen überwacht werden. Jeder Fall der Ernennung von mozobail Patienten Sollte sorgfältig ausgewertet werden, bei denen die Anzahl der Neutrophilen im peripheren Blut 50000 Zellen/µl übersteigt.

Thrombozytopenie. Ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wird bei Patienten beobachtet, die das Medikament Mozobail erhalten. Die Anzahl der Thrombozyten sollte bei allen Patienten überwacht werden, die das Medikament Mozobail erhalten und die eine Apherese planen.

Möglichkeit der Mobilisierung von Tumorzellen bei Patienten mit Lymphom und Multiplem Myelom. die Auswirkungen einer möglichen reinfusion von Tumorzellen wurden nicht richtig untersucht. Wenn das Medikament Mozobail in Kombination mit G-CSF (zur Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen mit Lymphom oder multiples Myelom) ist die Freisetzung von Tumorzellen aus dem Knochenmark und deren anschließende Aufnahme in leukoferese möglich.

Die klinische Bedeutung des möglichen Risikos der Mobilisierung von Tumorzellen ist nicht vollständig bestimmt. In klinischen Studien mit Patienten mit non-Hodgkin-Lymphom und multiples Myelom wurde keine Mobilisierung von Tumorzellen bei der Anwendung von plerixafor beobachtet.

Allergische Reaktionen

Leichte bis mittlere allergische Reaktionen (cm. "Nebenwirkungen") wurden spontan gelöst oder durch geeignete Therapie beaufsichtigt (Z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Hydratation, Oxygenotherapie). Schwere überempfindlichkeitsreaktionen, in T.tsch. anaphylaktische Reaktionen, von denen einige lebensbedrohlich mit klinisch signifikanten BLUTDRUCKABFALL und Schock waren, wurden bei Patienten berichtet, die Mozobail erhielten. Es wird empfohlen, die Patienten während und nach der Verabreichung von Mozobail für mindestens 30 Minuten nach jeder Anwendung des Medikaments zu überwachen. Das potenzielle Risiko allergischer Reaktionen erfordert die Einhaltung entsprechender Vorsichtsmaßnahmen.

Vasovagale Reaktionen

Nach der Injektion des Medikaments können vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope (siehe «Nebenwirkungen») beobachtet werden. Im Zusammenhang mit der Möglichkeit der Entwicklung solcher Reaktionen sind geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu beachten. Grundsätzlich entwickelten sich diese Reaktionen innerhalb von 1 h nach der Anwendung des Medikaments Mozobail.

Splenomegalie

In präklinischen Studien gab es eine Zunahme der absoluten und relativen Masse der Milz, verbunden mit extramedullärer Hämatopoese, bei längerer (2– 4 Wochen) tägliche Verabreichung von plerixafor an Ratten (s/zu Injektionen; die Dosis des Medikaments überschritt die für den Menschen empfohlene Dosis, in 4-Zeiten).

In klinischen Studien wurde die Wirkung von plerixafor auf die Größe der Milz nicht speziell bewertet. Somit kann die Möglichkeit einer Vergrößerung der Milz vor dem hintergrund der Einnahme von plerixafor und G-CSF nicht vollständig ausgeschlossen werden. In sehr seltenen Fällen führt die Ernennung von G-CSF zu einem Bruch der Milz. Dies sollte daran erinnert werden, wenn Patienten, die das Medikament Mozobail in Kombination mit G-CSF erhalten, Beschwerden über Schmerzen im linken hypochondrium und/oder im Schulterblatt oder Schulterbereich vorlegen.

Überwachung der Laborwerte

Bei Patienten, die das Medikament Mozobail erhalten und sich einer Apherese Unterziehen, ist es notwendig, die Anzahl der weißen Blutkörperchen und Blutplättchen zu überwachen.

Natrium

Jede Dosis von Mozobail enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), dh es enthält praktisch keine.

Auswirkungen auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben. da einige Patienten Schwindel, Müdigkeit oder vasovagale Reaktionen erfahren haben, ist Vorsicht geboten, wenn Sie Fahrzeuge fahren und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausüben.

Wenn die beschriebenen unerwünschten Ereignisse auftreten, sollten Sie diese Aktivitäten unterlassen.

• C85 Andere und nicht spezifizierte Typen des non-Hodgkin-Lymphoms
• C90. 0 Multiples Myelom