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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 10.04.2022
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Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Bronal
Prednisolonacetat
Allergie und Anaphylaxie: Asthma bronchiale, Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen, Serumkrankheit, angioneurotisches Ödem, Anaphylaxie, unfähige Allergien, die nicht auf konventionelle Behandlung reagieren.
Arteriitis / Kollagenose: Riesenzellarteriitis / Polymyalgia rheumatica, gemischte Bindegewebserkrankung, Polyarteriitis nodosa, Polymyositis.
Blutkrankheiten: hämolytische Anämie (Autoimmun), Leukämie (akut und chronisch lymphozytisch), Lymphom, multiples Myelom, idiopathische thrombozytopenische Purpura.
Herz-Kreislauferkrankungen: post-Myokardinfarkt-Syndrom, rheumatisches Fieber mit schwerer karditis.
Endokrine Störungen: primäre und sekundäre Nebenniereninsuffizienz, angebote Nebennierenhyperplasie.
Magen-Darm-Erkrankungen: regionale Ileitis (Morbus Crohn), Colitis Ulcerosa, persistierendes Zöliakie-Syndrom (Zöliakie, die nicht auf Gluten-Entzug reagiert), Autoimmun-chronische aktive Hepatitis, Multisystem-Erkrankung der Leber, Gallenperitonitis.
Hyperkalzämie: Sarkoidose, vitamin-D-überschuss.
Infektionen (mit entsprechender Chemotherapie): Helminthenbefall, Herxheimer-Reaktion, infektiöse Mononukleose, Miliartuberkulose, Mumps-Orchitis (Erwachsener), tuberkulöse Meningitis, Rickettsialkrankheit.
Muskelstörungen: polymyositis, dermatomyositis.
Neurologische Störungen: infantile Krämpfe, Shy-Drager-Syndrom, subakute demyelinisierende Polyneuropathie.
Augenkrankheit: Skleritis, posteriore Uveitis, Netzhautvaskulitis, Pseudotumoren der Augenhöhle, Riesenzellarteriitis, maligne ophthalmische Gräberkrankheit.
Nierenerkrankungen: Lupus Nephritis, akute interstitielle Nephritis, minimale Veränderung Glomerulonephritis, nephrotisches Syndrom.
Atemwegserkrankungen: allergische Lungenentzündung, Asthma, beruflichen Asthma, pulmonale Aspergillose, Lungenfibrose, Lungenalveolitis, Aspiration von Fremdkörpern, Aspiration von Mageninhalt, Lungensarkoid, medikamenteninduzierte Lungenerkrankung, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, krampfhafte Kruppe, fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit geeigneter Antituberkulose-Chemotherapie.
Rheumatologische Störungen: rheumatoide Arthritis, Polymyalgie rheumatica, juvenile chronische Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis, gemischte Bindegewebserkrankung.
Hauterkrankung: pemphigus vulgaris, exfoliative dermatitis, bullöses pemphigoid, systemischer lupus erythematodes, pyoderma gangraenosum.
Vielfach: sarkoidose, Hyperpyrexie, Behçets Krankheit, Immunsuppression bei Organtransplantation.
RAYOS ist indiziert bei der Behandlung der folgenden Krankheiten oder Zustände:
Allergische Zustände
Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Zustände, die für adäquate Studien zur konventionellen Behandlung bei Erwachsenen und pädiatrischen Populationen mit:
- Atopische dermatitis
- Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
- Saisonale oder mehrjährige allergische rhinitis
- Serumkrankheit
Dermatologische Erkrankungen
- Bullöse dermatitis herpetiformis duhring'"
- Kontaktdermatitis
- Exfoliative erythrodermie
- Mycosis fungoides
- Pemphigus
- Schweres Erythem multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
Endokrine Zustände
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Hyperkalzämie der Malignität
- Nonsuppurative-Thyreoiditis
- Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz: Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl: Synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden
Magen-Darm-Erkrankungen
Während akuter Episoden in:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
Hämatologische Erkrankungen
- Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie
- Diamond-Blackfan-Anämie
- Idiopathische thrombozytopenische purpura bei Erwachsenen
- Reine rote Zellaplasie
- Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen
Neoplastische Bedingungen
Für die Behandlung von:
- Akute Leukämie
- Aggressives Lymphom
Bedingungen des Nervensystems
- Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose
- Hirnödem im Zusammenhang mit primärem oder metastasiertem Hirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung
Ophthalmische Zustände
- Sympathische Ophthalmie
- Uveitis und Augenentzündungen, die nicht auf topische Steroide reagieren
Bedingungen im Zusammenhang mit Organtransplantation
- Akute oder chronische Organabstossung feste
Lungenkrankheit
- Akute Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose
- Aspirationspneumonitis
- Asthma
- Fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit entsprechender Chemotherapie
- Überempfindlichkeit pneumonitis
- Idiopathische bronchiolitis obliterans mit organisierender Pneumonie
- Idiopathische eosinophile Pneumonien
- Idiopathische Lungenfibrose
- Sterben sterben Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP) im Zusammenhang mit Hypoxämie, die bei einer HIV - ()- Person auftritt, die ebenfalls mit geeigneten Anti-PCP-Antibiotika behandelt wird.
- Symptomatische Sarkoidose
Nierenerkrankungen
- Induzieren einer Diurese oder Remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes
Rheumatologische Zustände
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu informieren) in:
- Akute Gichtarthritis
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen:
- Ankylosierende spondylitis
- Dermatomyositis/polymyositis
- Polymyalgia rheumatica
- Psoriasis-arthritis
- Rezidivierende polychondritis
- Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erfordern)
- Sjögren-Syndrom
- System Von Lupus erythematodes
- Vaskulitis
Spezifische Infektionskrankheiten
- Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung.
- Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder drohendem Blockieren, die gleichzeitig mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie angewendet wird.
Nicht infizierte erklärte Zustände des Auges.
Bronal ist indiziert bei der Behandlung der folgenden Krankheiten oder Zustände:
Allergische Zustände
Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Zustände, die für adäquate Studien zur konventionellen Behandlung bei Erwachsenen und pädiatrischen Populationen mit:
- Atopische dermatitis
- Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
- Saisonale oder mehrjährige allergische rhinitis
- Serumkrankheit
Dermatologische Erkrankungen
- Bullöse dermatitis herpetiformis duhring'"
- Kontaktdermatitis
- Exfoliative erythrodermie
- Mycosis fungoides
- Pemphigus
- Schweres Erythem multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom)
Endokrine Zustände
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Hyperkalzämie der Malignität
- Nonsuppurative-Thyreoiditis
- Primäre oder sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz: Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl: Synthetische Analoga können gegebenenfalls in Verbindung mit Mineralocorticoiden verwendet werden
Magen-Darm-Erkrankungen
Während akuter Episoden in:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
Hämatologische Erkrankungen
- Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie
- Diamond-Blackfan-Anämie
- Idiopathische thrombozytopenische purpura bei Erwachsenen
- Reine rote Zellaplasie
- Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen
Neoplastische Bedingungen
Für die Behandlung von:
- Akute Leukämie
- Aggressives Lymphom
Bedingungen des Nervensystems
- Akute Exazerbationen der Multiplen Sklerose
- Hirnödem im Zusammenhang mit primärem oder metastasiertem Hirntumor, Kraniotomie oder Kopfverletzung
Ophthalmische Zustände
- Sympathische Ophthalmie
- Uveitis und Augenentzündungen, die nicht auf topische Steroide reagieren
Bedingungen im Zusammenhang mit Organtransplantation
- Akute oder chronische Organabstossung feste
Lungenkrankheit
- Akute Exazerbationen der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
- Allergische bronchopulmonale Aspergillose
- Aspirationspneumonitis
- Asthma
- Fulminante oder disseminierte Lungentuberkulose bei gleichzeitiger Anwendung mit entsprechender Chemotherapie
- Überempfindlichkeit pneumonitis
- Idiopathische bronchiolitis obliterans mit organisierender Pneumonie
- Idiopathische eosinophile Pneumonien
- Idiopathische Lungenfibrose
- Sterben sterben Pneumocystis carinii Pneumonie (PCP) im Zusammenhang mit Hypoxämie, die bei einer HIV - ()- Person auftritt, die ebenfalls mit geeigneten Anti-PCP-Antibiotika behandelt wird.
- Symptomatische Sarkoidose
Nierenerkrankungen
- Induzieren einer Diurese oder Remission von Proteinurie beim nephrotischen Syndrom ohne Urämie vom idiopathischen Typ oder aufgrund von Lupus erythematodes
Rheumatologische Zustände
Als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Exazerbation zu informieren) in:
- Akute Gichtarthritis
Während einer Exazerbation oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen:
- Ankylosierende spondylitis
- Dermatomyositis/polymyositis
- Polymyalgia rheumatica
- Psoriasis-arthritis
- Rezidivierende polychondritis
- Rheumatoide Arthritis, einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle können eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erfordern)
- Sjögren-Syndrom
- System Von Lupus erythematodes
- Vaskulitis
Spezifische Infektionskrankheiten
- Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung.
- Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder drohendem Blockieren, die gleichzeitig mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie angewendet wird.
Lodotra ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, insbesondere bei morgendlicher Steifheit, bei Erwachsenen.
Bronal® ist indiziert zur Behandlung von steroidreaktiven Entzündungen der palpebralen und bulbären Bindehaut, Hornhaut und des vorderen Abschnitte des Globus.
Posologie
Erwachsene und ältere Menschen
Sterben niedrigste wirksame Dosis sollte für den Mindestzeitraum verwendet werden.
Blumenkinder
Wenn kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen auf Bronale-Tabletten vorliegt, sollte das Arzneimittel schrittweise abgesetzt und der Patient in eine alternative Therapie überführt werden.
Intermittierendes Dosierungsschema Eine Einzeldosis von Bronale Tabletten am Morgen einen abwechselnden Tagen oder in längeren Intervallen ist für einige Patienten eine akzeptable Therapie. Wenn dieses Regime praktisch ist, kann der Grad der Hypophysen-Nebennieren-Unterdrückung minimiert werden.
Spezifische Dosierungsrichtlinien Die folgenden Empfehlungen für einige kortikosteroidreaktive Störungen dienen nur zur Orientierung. Akute oder schwere Erkrankungen können eine anfängliche hochdosierte Therapie erfordern, wobei die Dosis so schnell wie möglich auf die niedrigste wirksame Erhaltungsdosis reduziert wird. Dosisreduzierungen sollten 5-7, 5 mg täglich während der chronischen Behandlung nicht überschreiten.
Allergische und Hauterkrankungen Anfangsdosen von 5-15mg täglich sind allgemein ausreichend.
Kollagenose Anfangsdosen von 20-30mg täglich sind häufig wirksam. Diejenigen mit schweren Symptomen können höhere Dosen erfordern.
Rheumatoide arthritis Sterben übliche Anfangsdosis beträgt 10 bis 15 mg täglich. Sterben niedrigste tägliche Erhaltungsdosis, die mit einer tolerierbaren symptomatischen Linderung vereinbar ist, wird empfohlen.
Blutkrankheiten und Lymphome Eine anfängliche Tagesdosis von 15-60mg ist oft notwendig, mit Reduktions-nach einer angemessenen klinischen oder hämatologischen Reaktion. Höhere Dosen können erforderlich sein, um bei akuter Leukämie eine Remission auszulösen.
Besondere Populationen
Art der Vereinbarung
Bronale Tabletten sollten nach einer Mahlzeit eingenommen werden, um das Risiko von Magenreizungen zu verringern.
Empfohlene Dosierung
Sterben Dosierung von RAYOS sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Bei pädiatrischen Patienten sollte die empfohlene Dosierung den gleichen Überlegungen unterliegen und nicht der strikten Einhaltung des nach Alter oder Körpergewicht angegebenen Verhältnisses.
Sterben maximale Aktivität der Nebennierenrinde liegt zwischen 2 und 8 Uhr morgens und ist zwischen 16 und Mitternacht minimal. Exogene Kortikosteroide unterdrücken sterben Adrenokortikoidaktivität am wenigsten, wenn sie zum Zeitpunkt der maximalen Aktivität verabreicht werden. RAYOS ist eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Prednison, die den Wirkstoff ab etwa 4 Stunden nach der Einnahme freisetzt. Der Zeitpunkt der RAYOS-Verabreichung sollte die Pharmakokinetik mit verzögerter Freisetzung und die zu behandelnde Krankheit oder Erkrankung berücksichtigen.
Sterben Anfangsdosis von RAYOS kann je nach behandelter spezifischer Erkrankung zwischen 5 und 60 mg pro Tag variieren. Patienten, die derzeit Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon mit sofortiger Freisetzung einnehmen, sollten in einer äquivalenten Dosis, die auf der relativen Potenz basiert, auf RAYOS umgestellt werden (2.4).
In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen im Allgemeinen niedrigere Dosen aus, während bei ausgewählten Patienten möglicherweise höhere Anfangsdosen erforderlich sind. Sterben Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt wird. Wenn nach einer angemessenen Zeit kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen vorliegt, sollte RAYOS abgesetzt und der Patient auf eine andere geeignete Therapie umgestellt werden. Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und auf der Grundlage der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten individualisiert werden müssen
Nachdem ein günstiges Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in kleinen Dekrementen in geeigneten Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Es sollte beachtet werden, dass eine ständige Überwachung der Arzneimitteldosierung erforderlich ist. Zu den Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, gehören Änderungen des klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Wirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht direkt mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung von RAYOS für einen Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn eine Periode der spontanen Remission in einem chronischen Zustand auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen
Empfohlene Überwachung
Blutdruck, Körpergewicht, routinemäßige Laboruntersuchungen (einschließlich 2-stündiger postprandialer Blutzucker und Serumkalium) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sollten in regelmäßigen Abständen während einer längeren Therapie mit RAYOS erhalten werden. Obere GI-Röntgenstrahlen sind bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Ulkuskrankheit entwickeln entwickeln wünschenswert.
Art der Vereinbarung
RAYOS ist zur oralen Verabreichung.
RAYOS sollte täglich mit Essen eingenommen werden.
RAYOS-Tabletten sollten nicht gebrochen, geteilt oder gekaut werden, da die verzögerte Freisetzung von Prednison von einer intakten Beschichtung abhängt. Ein
Kortikosteroid-Vergleichstabelle
Zum Vergleich ist eine 5 mg RAYOS-Tablette sterben äquivalente Milligrammdosis der folgenden verschiedenen Kortikosteroide:
Betamethason, 0,75 mg | Paramethason, 2 mg |
Cortison, 25 mg | Prednisolon, 5 mg |
Dexamethason, 0,75 mg | Prednison 5 mg |
Hydrocortison, 20 mg | Triamcinolon, 4 mg |
Methylprednisolon, 4 mg |
Diese Dosis Beziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in die Gelenkräume injiziert werden, können ihre relativen Eigenschaft stark verändert sein.
Posologie
Erwachsene und ältere Menschen
Ein oder zwei Tropfen werden nach Bedarf topisch auf das Auge aufgetragen.
Pädiatrische Bevölkerung
Im Ermessen des Arztes.
Empfohlene Dosierung
Sterben Dosierung von Bronal sollte entsprechend der Schwere der Erkrankung und der Reaktion des Patienten individualisiert werden. Bei pädiatrischen Patienten sollte die empfohlene Dosierung den gleichen Überlegungen unterliegen und nicht der strikten Einhaltung des nach Alter oder Körpergewicht angegebenen Verhältnisses.
Sterben maximale Aktivität der Nebennierenrinde liegt zwischen 2 und 8 Uhr morgens und ist zwischen 16 und Mitternacht minimal. Exogene Kortikosteroide unterdrücken sterben Adrenokortikoidaktivität am wenigsten, wenn sie zum Zeitpunkt der maximalen Aktivität verabreicht werden. Bronal ist eine Formulierung mit verzögerter Freisetzung von Prednison, die den Wirkstoff ab etwa 4 Stunden nach der Einnahme freisetzt. Der Zeitpunkt der internationalen Vereinbarung sollte die Pharmakokinetik mit zögerter Freisetzung und die zu behandelnde Krankheit oder Erkrankung berücksichtigen.
Sterben Anfangsdosis von Bronal kann je nach behandelter spezifischer Erkrankung zwischen 5 und 60 mg pro Tag variieren. Patienten, die derzeit Prednison, Prednisolon oder Methylprednisolon mit sofortiger Freisetzung einnehmen, sollten in einer äquivalenten Dosis, die auf der relativen Potenz basiert, auf Bronal umgestellt werden (2.4).
In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen im Allgemeinen niedrigere Dosen aus, während bei ausgewählten Patienten möglicherweise höhere Anfangsdosen erforderlich sind. Sterben Anfangsdosis sollte beibehalten oder angepasst werden, bis ein zufriedenstellendes Ansprechen festgestellt wird. Wenn nach einer angemessenen Zeit kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen vorliegt, sollte Bronal abgesetzt und der Patient in eine andere geeignete Therapie überführt werden. Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und auf der Grundlage der behandelten Krankheit und der Reaktion des Patienten individualisiert werden müssen
Nachdem ein günstiges Ansprechen festgestellt wurde, sollte die richtige Erhaltungsdosis bestimmt werden, indem die anfängliche Arzneimitteldosis in kleinen Dekrementen in geeigneten Zeitintervallen verringert wird, bis die niedrigste Dosierung erreicht ist, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält. Es sollte beachtet werden, dass eine ständige Überwachung der Arzneimitteldosierung erforderlich ist. Zu den Situationen, die Dosisanpassungen erforderlich machen können, gehören Änderungen des klinischen Status als Folge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess, die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Wirkung der Exposition des Patienten gegenüber Stresssituationen, die nicht direkt mit der zu behandelnden Krankheit zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung von Bronal für einen Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn eine Periode der spontanen Remission in einem chronischen Zustand auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Wenn das Medikament nach einer Langzeittherapie abgesetzt werden soll, wird empfohlen, es schrittweise und nicht abrupt abzusetzen
Empfohlene Überwachung
Blutdruck, Körpergewicht, routinemäßige Laboruntersuchungen (einschließlich 2-stündiger postprandialer Blutzucker und Serumkalium) und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs sollten in regelmäßigen Abständen während einer längeren Therapie mit Bronal erhalten werden. Obere GI-Röntgenstrahlen sind bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Ulkuskrankheit entwickeln entwickeln wünschenswert.
Art der Vereinbarung
Bronal ist zur oralen Vereinigung.
Bronal sollte täglich mit Essen eingenommen werden.
Bronaltabletten sollten nicht zerbrochen, geteilt oder gekaut werden, da die verzögerte Freisetzung von Prednison von einer intakten Beschichtung abhängt. Ein
Kortikosteroid-Vergleichstabelle
Zum Vergleich ist eine 5 mg Bronaltablette sterben äquivalente Milligrammdose der folgenden verschiedenen Kortikosteroide:
Betamethason, 0,75 mg | Paramethason, 2 mg |
Cortison, 25 mg | Prednisolon, 5 mg |
Dexamethason, 0,75 mg | Prednison 5 mg |
Hydrocortison, 20 mg | Triamcinolon, 4 mg |
Methylprednisolon, 4 mg |
Diese Dosis Beziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate intramuskulär oder in die Gelenkräume injiziert werden, können ihre relativen Eigenschaft stark verändert sein.
Posologie
Sterben geeignete Dosis hängt von der schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten. Im Allgemeinen wird für die Einleitung der Therapie mit 10 mg Prednison empfohlen. In bestimmten Fällen kann eine höhere Anfangsdosis erforderlich sein (z. B. 15 oder 20 mg Prednison). Abhängig von den klinischen Symptomen und dem Ansprechen des Patienten kann die Anfangsdosis schrittweise auf eine niedrigere Erhaltungsdosis reduziert werden.
Beim Wechsel vom Standardschema (Glukokortikoid-Bestimmung am Morgen) zu Lodotra vor dem Schlafengehen (gegen 22 Uhr) sollte die gleiche Dosis (in mg Prednisonäquivalent) beibehalten werden. Nach der Umstellung kann die Dosis entsprechend der klinischen Situation angepasst werden.
Für Dosen, die mit dieser Stärke nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung. Bei der Langzeittherapie der rheumatoiden Arthritis sollte die Einzeldosis von bis zu 10 mg Prednison täglich an die Schwere des Krankheitsverlaufs angepasst werden.
Abhängig vom Behandlungsergebnis kann die Dosis in Schritten von 1 mg alle 2 - 4 Wochen reduziert werden, um die entsprechende Erhaltungsdosis zu erreichen.
Um die Therapie abzusprechen mit Lodotra, die Dosis sollte in Schritten von 1 mg alle 2 - 4Wochen reduziert werden, mit Überwachung der Hypophysen-Nebennieren-Achsenparameter, falls erforderlich.
Pädiatrische Bevölkerung
Aufgrund unzureichender Daten zu Verträglichkeit und Wirksamkeit wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.
Art der Vereinbarung
Lodotra sollte vor dem Schlafengehen (gegen 22 Uhr) mit oder nach dem Abendessen eingenommen und mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden. Wenn seit dem Abendessen mehr als 2-3 Stunden vergangen sind, wird empfohlen, Lodotra zu einer leichten Mahlzeit oder einem Snack (z. B. eine Scheibe Brot mit Schinken oder Käse). Lodotra sollte nicht im nüchternen Zustand verabreicht werden. Stirbt, könnte zu einer verminderten Bioverfügbarkeit führen.
Lodotra wird entwickelt, um den Wirkstoff mit einer Verzögerung von etwa 4 - 6 Stunden nach der Einnahme freizusetzen, die Freisetzung des Wirkstoffs und die pharmakologischen Wirkungen beginnen während der Nacht.
Lodotra tabletten mit modifizierter Freisetzung bestehen aus einem prednisonhaltigen Kern und einer inerten Beschichtung. Verzögerte Freisetzung von Prednison ist abhängig von einer intakten Beschichtung. Aus diesem Grund dürfen die Tabellen mit modifizierter Freisetzung nicht zerschlagen, geteilt oder gekaut werden.
Bei Patienten mit Hypothyreose oder Leberzirrhose können vergleichsweise niedrige Dosen ausreichend oder eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Vor Gebrauch gut schützen. Zwei-bis viermal täglich ein bis zwei Tropfen in den Bindehautsack geben. Während der ersten 24 bis 48 Stunden kann die Dosierfrequenz bei Bedarf erhöht werden. Es sollte darauf geachtet werden, die Therapie nicht vorzeitig abzubrechen.
Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient neu bewertet werden (siehe VORKEHRUNG).
- Systemische Infektionen, sofern keine spezielle antiinfektiöse Therapie angewendet wird.
- Okulären Herpes-simplex-wegen möglicher Perforation.
- Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
RAYOS ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile bekannt ist. Seltene Fälle von Anaphylaxie sind bei Patienten aufgetreten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten.
Sterben Anwendung ist bei viralen, pilzlichen, tuberkulösen und anderen bakteriellen Infektionen kontraindiziert.
Eine längere Anwendung von kortikosteroidhaltigen Präparaten auf das Auge hat zu einem erhöhten Augeninnendruck geführt, weshalb sterben Tropfen bei Patienten mit Glaukom nicht angewendet werden sollten.
Bei Kindern sollte eine langfristige, kontinuierliche topische Kortikosteroidtherapie aufgrund einer möglichen Nebennierenunterdrückung vermieden werden.
Bronal ist bei Patienten kontraindiziert, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der sonstigen Bestandteile bekannt ist. Seltene Fälle von Anaphylaxie sind bei Patienten aufgetreten, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten.
Bronal® sterben Aussetzung tritt kontraindiziert bei akuten unbehandelten eitrigen Augeninfektionen, bei den meisten Viruserkrankungen der Hornhaut und Bindehaut einschließlich epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia-und Varizellen sowie bei mykobakteriellen Infektionen des Auges und Pilzerkrankungen der Augenstrukturen.
Bronal® sterben Aussetzung tritt auch bei Personen mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieser Zubereitung und gegen andere Kortikosteroide kontraindiziert.
Erhöhter intrakranieller Druck Ein erhöhter intrakranieller Druck mit Papilloödem (Pseudotumor cerebri) im Zusammenhang mit einer Kortikosteroidbehandlung wurde sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen berichtet."Unerwünschte Wirkungen").
Sehstörung
Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zur Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.
Verwendung bei älteren Menschen
Die Behandlung älterer Patienten, insbesondere auf lange Sicht, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden, wobei sterben schwerwiegenderen Folgen der häufigen Nebenwirkungen von Kortikosteroiden im Alter, insbesondere Osteoporose, Diabetes, Bluthochdruck, Hypokaliämie, Infektionsanfälligkeit und Ausdünnung der Haut, zu berücksichtigen sind. Eine enge klinische Überwachung ist erforderlich, um lebensbedrohliche Reaktionen zu vermeiden.
Pädiatrische Bevölkerung
Kortikosteroide verursachen eine Wachstumsverzögerung im Säuglings -, Kindes-und Jugendalter, die irreversibel sein kann, und daher sollte eine langfristige Verabreichung pharmakologischer Dosen vermieden werden. Wenn eine längere Therapie erforderlich ist, sollte die Behandlung auf die minimale Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse und Wachstumsverzögerung beschränkt werden. Das Wachstum und die Entwicklung von Säuglingen und Kindern sollten engmaschig überwacht werden. Die Behandlung sollte möglich als Einzeldosis einer wechselnden Tagen erreicht werden.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Veränderungen der endokrinen Funktion
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA), Cushing-Syndrom und Hyperglykämie. Überwachen Sie Patienten für diese Bedingungen mit chronischer Anwendung.
Kortikosteroide können reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - Achsenunterdrückung mit dem Potenzial für Kortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung erzeugen. Sterben medikamenteninduzierte sekunde Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch beliebige Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben, daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Wenn der Patient bereits Kortikosteroide erhält, muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden.
Da die Mineralocorticoidsektion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid erreicht werden. Eine Mineralokortikoid-Supplementierung tritt im Säuglingsalter von besonderer Bedeutung.
Sterben metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erfordern.
Erhöhte Infektionsrisiken
Kortikosteroide können das Risiko von Infektionen mit Erregern erhöhen, einschließlich viraler, bakterieller, pilzlicher, protozoischer oder helminthischer Infektionen. Der Grad, in dem die Dosis, der Weg und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung mit den spezifischen Infektionsrisiken korreliert, ist nicht gut charakterisiert, jedoch steigt mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden sterben-Rate des Auftretens infektiöser Komplikationen ein.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren und die Resistenz gegen Neuinfektionen verringern.
Kortikosteroide können Infektionen verschlimmern und das Risiko disseminierter Infektionen erhöhen.
Sterben Anwendung von Prednison bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten tuberkulösen Regime angewendet wird.
Windpocken und Masern können bei nicht immunisierten Kindern oder Erwachsenen mit Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wenn ein Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin (VZIG) indiziert sein. Wenn der Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) indiziert sein. Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloidbefall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer Strongyloid-Hyperinfektion und-verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle der Arzneimittelreaktionen benötigt.
Kortikosteroide können das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung einer latenten Infektion erhöhen.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Kortikosteroide können latente Amöbiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, latente Amöbiasis oder aktive Amöbiasis vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei Patienten, die Zeit in den Tropen verbracht haben, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall auszuschließen.
Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.
Veränderungen der Herz-Kreislauf - / Nierenfunktion
Kortikosteroide können Blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention sowie eine erhöhte Ausscheidung von Kalium und Kalzium verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Diätetische Salzrestriktion und Kaliumergänzung können notwendig sein. Diese Mittel sollten bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und linksventrikulären freien Wandrupturen nach einem kürzlichen Myokardinfarkt hin, daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Patienten mit gastrointestinalen Störungen
Bei Patienten mit bestimmten GI-Störungen besteht ein erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Perforation. Anzeichen einer GI-Perforation wie Peritonealreizung können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, maskiert sein.
Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Perforation eines Abszesses oder anderer pyogener Infektionen, einer Divertikulitis, frischer Darmanastomosen und eines aktiven oder latenten Magengeschwürs besteht.
Verhaltens - und Stimmungsstörungen
Sterben Anwendung von Kortikosteroiden kann mit Effekten des Zentralnervensystems in Verbindung gebracht werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Abnahme der Knochendichte
Kortikosteroide verringern sterben Knochenbildung und erhöhen sterben Knochenresorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (ich.e., abnehmende Absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastfunktion. Stirbt kanns zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei Kindern und Jugendlichen und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko sollten besonders berücksichtigt werden (ich.e., postmenopausale Frauen) vor Beginn der Kortikosteroidtherapie und Knochendichte sollten bei Patienten mit langfristiger Kortikosteroidtherapie überwacht werden
Ophthalmische Effekte
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann posterioren subkapsulären Katarakt, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven produzieren und kann die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.
Sterben Verwendung von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen.
Der Augeninnendruck kann bei einigen Personen erhöht werden. Wenn die Kortikosteroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit okulärem Herpes simplex-wegen möglicher Hornhautperforation vorsichtig angewendet werden. Kortikosteroide sollten nicht bei aktivem okulärem Herpes simplex angewendet werden.
Impfung
Die Bestimmung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Wirkstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison.
Während der Kortikosteroidtherapie sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, insbesondere bei hohen Dosen, aufgrund möglicher Gefahren neurologischer Komplikationen und mangelnder Antikörperantwort nicht durchgeführt werden.
Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung
Sterben langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann sich negativ auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern auswirken.
Wachstum und Entwicklung von pädiatrischen Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig überwacht werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Prednison kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Studien eines Menschen und Tieren legen nahe, dass die Verwendung von Kortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit einem erhöhten Risiko für orofaziale Spalten, einer Einschränkung des intrauterinen Wachstums und einem verringerten Geburtsgewicht verbunden ist. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Neuromuskuläre Effekte
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide sterben Auflösung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis oder die natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen.
Eine akute Myopathie wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftreten, die eine gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären Blockierungsmitteln (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie tritt verallgemeinert, kann Augen-und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Eine Erhöhung der Kreatinkinase kann auftreten. Klinische Besserung oder Genesung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.
Kaposi-Sarkom
Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung führen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Prednison wurde in Karzinogenitätsstudien nicht formell bewertet. Überprüfung der veröffentlichten Literatur identifizierte Karzinogenitätsstudien von Prednisolon, dem aktiven Metaboliten von Prednison, in Dosen, die unter den typischen klinischen Dosen lagen. In einer 2-Jahres-Studie verabreichten männliche Sprague-Dawley-Ratten Prednisolon in einer Dosis von 368 mg/kg/Tag (entspricht 3.5 mg / Tag bei einer 60-kg-Person, die, basierend auf einem mg / m2-Vergleich der Körperoberfläche), entwickelten sich erhöhte Inzidenz von Leberadenomen. Niedrigere Dosen wurden nicht untersucht, und daher konnte kein Effektniveau identifiziert werden. In einer 18-monatigen Studie induzierte sterben intermittierende orale Verabreichung von Prednisolon durch die Gabe von Prednisolon keine Tumoren bei weiblichen Sprague-Dawley-Ratten, wenn 1, 2, 4 verabreicht wurde.5 oder 9 mal pro Monat bei 3 mg / kg Prednison (entspricht 29 mg bei einer 60-kg-Person-basierend auf einer mg / m2 Körperoberfläche))
Prednison wurde nicht formell auf Genotoxizität untersucht. In veröffentlichten Studien Krieg Prednisolon jedoch nicht mit oder ohne metabolische Aktivierung im Ames-bakteriellen Reverse-Mutationen-Assay unter Verwendung von Salmonella typhimurium und Escherichia coli oder in einem Säugetierzellgenmutations-Assay unter Verwendung von Mauslymphom-L5178Y-Zellen gemäß den aktuellen Bewertungsstandards mutagenen. In einer veröffentlichten Chromosomenaberrationsstudie einer chinesischen Hamsterlungenzellen (CHL) wurde ein leichter Anstieg der Inzidenz struktureller Chromosomenaberrationen mit metabolischer Aktivierung bei der höchsten getesteten Konzentration beobachtet, der Effekt scheint jedoch zweideutig zu sein. Prednisolon war in einem in-vivo-micronucleaus Assay in der Maus nicht genotoxisch, obwohl das Studiendesign sterben aktuellen Kriterien nicht erfüllte
Prednison wurde in Fruchtbarkeitsstudien nicht formell bewertet. Menstruationsstörungen wurden jedoch bei klinischer Anwendung beschrieben.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie D : Mehrere Kohortenstudien und fallkontrollierte Studien am Menschen legen nahe, dass die Anwendung von Kortikosteroiden bei Müttern während des ersten Trimesters sterben-Rate der Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte von etwa 1/1000 Säuglingen auf 3-5/1000 Säuglinge erhöht. Zwei prospektive Fallkontrollstudien zeigten ein verringertes Geburtsgewicht bei Säuglingen, die in utero mütterlichen Kortikosteroiden ausgesetzt waren.
RAYOS wurde formal nicht auf Auswirkungen auf die Reproduktion untersucht. Veröffentlichte Literatur zeigt, dass Prednisolon, der aktive Metabolit von Prednison, bei Ratten, Kaninchen, Hamstern und Mäusen mit erhöhter Inzidenz von Gaumenspalten bei Nachkommen teratogen ist. In Teratogenitätsstudien wurden Gaumenspalten zusammen mit einer Erhöhung der fetalen Letalität (oder Zunahme der Resorptionen) und einer Verringerung des fetalen Körpergewichts bei Ratten in der mütterlichen Dosen von 30 mg/kg (entspricht 290 mg bei einem 60 kg Individuum basierend auf mg/m2 Körperoberflächenvergleich) und höher beobachtet. Gaumenspalte wurde bei Mäusen in einer mütterlichen Dosis von 20 mg/kg beobachtet (entspricht 100 mg bei einem 60 kg schweren Individuum basierend auf mg / m2 Vergleich). Zusätzlich wurde eine Verengung des Ductus arteriosus bei Föten schwangerer Ratten beobachtet, die Prednisolon ausgesetzt waren
Beim Menschen scheint das Risiko eines verringerten Geburtsgewichts dosisabhängig zu sein und kann durch Verabreichung niedrigerer Kortikosteroiddosen minimiert werden. Es ist wahrscheinlich, dass die zugrunde liegenden mütterlichen Zustände zur Einschränkung des intrauterinen Wachstums und zu einer Verringerung des Geburtsgewichts beitragen, aber es ist unklar, inwieweit diese mütterlichen Zustände zum erhöhten Risiko von orofazialen Spalten beitragen.
Prednisolon kann fötalen Schaden verursachen, wenn es in der Schwangerschaft verwendet wird. RAYOS sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden
Stillende Mütter
Prednisolon, der aktive Metabolit von Prednison, wird in der Muttermilch ausgeschieden. Berichte deuten darauf hin, dass die Prednisolonkonzentrationen in der Muttermilch von 5 bis 25% des mütterlichen Serumspiegels ausmachen und dass die täglichen Gesamtdosen von Säuglingen gering sind, etwa 0, 14% der täglichen mütterlichen Dosis. Das Risiko einer Exposition von Säuglingen gegenüber Prednisolon durch Muttermilch sollte gegen die bekannten Vorteile des Stillens für Mutter und Kunst abgewogen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn MAN einer stillenden Frau vertraut wird. Wenn MAN einer stillenden Mutter, der geschrieben werden muss, sollte die niedrigste Dosis geschrieben werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen. Hohe Dosen von Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum könnten möglicherweise zu Problemen beim Wachstum und der Entwicklung von Säuglingen führen und die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen.
Pädiatrische Verwendung
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, in der pädiatrischen und erwachsenen Populationen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre alt) sowie aggressiven Lymphomen und Leukämien (> 1 Monat alt). Einige dieser Schlussfolgerungen und andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, e.g., schweres Asthma und Keuchen, basieren auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Prämisse, dass der Verlauf der Krankheiten und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als wesentlich ähnlich angesehen werden. Die Nebenwirkungen von Prednison bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinischer Beurteilung auf Infektionen, psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose beobachtet werden
Kinder, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, können eine Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit erfahren. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von Labornachweisen einer HPA-Achsenunterdrückung (i) beobachtet.e., Cosyntropin Stimulation und basale Cortisolspiegel). Sterben Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroidexposition bei Kindern sein als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von Kindern, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit anderer Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten Kinder auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen mit Prednison haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Sterben Inzidenz von Kortikosteroid-induzierten Nebenwirkungen kann jedoch bei geriatrischen Patienten erhöht sein und dosisabhängig sein. Osteoporose ist die am häufigsten auftretende Komplikation, die bei mit Kortikosteroiden behandelten geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Bevölkerungsgruppen und bei altersgerechten Kontrollen mit einer höheren Inzidenzrate auftritt. Verluste der Knochenmineraldichte scheinen frühzeitig im Verlauf der Behandlung am größten zu sein und können sich im Laufe der Zeit nach Steroidentzug oder Verwendung niedrigerer Dosen erholen (ich.e., ≥ 5 mg/Tag). Prednison-Dosen von 7.5 mg / Tag oder höher wurden mit einem erhöhten relativen Risiko sowohl für Wirbel-als auch für nichtvertebrale Frakturen in Verbindung gebracht, selbst bei höherer Knochendichte im Vergleich zu Patienten mit Involutions-Osteoporose. Routinemäßiges Screening von geriatrischen Patienten, einschließlich regelmäßiger Bewertungen der Knochenmineraldichte und Einführung von Strategien zur Frakturprävention, sowie regelmäßige Überprüfung der Prednison-Indikation sollten durchgeführt werden, um Komplikationen zu minimieren und die Prednisolon-Dosis auf dem niedrigsten akzeptablen Niveau zu halten. Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung bestimmter Bisphosphonat den Knochenverlust bei mit Kortikosteroiden behandelten Männern und Frauen nach der Menopause verzögert, und diese Mittel werden zur Vorbeugung und Behandlung von kortikosteroidinduzierter Osteoporose empfohlen
Es wurde berichtet, dass äquivalente gewichtsbasierte Dosen höheren Gesamt-und ungebundene Prednisolonplasmakonzentrationen und eine verringerte renale und nicht renale Clearance bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen ergeben. Sterben Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Es sollte darauf geachtet werden, dass das Auge nicht infiziert wird, bevor Pvs Prednisolon verwendet wird.
Sterben systemische Resorption kann durch Komprimieren des Tränensacks bin medialen Canthus während und nach dem Einträufeln der Tropfen für eine Minute verringert werden. (Dies blockiert den Durchgang von Tropfen über den Naso-Tränengang zum breiten absorptiven Bereich der Nasen-und Rachenschleimhaut. Es tritt besonders bei Kindern ratsam.).
Sehstörung
Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zur Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.
VORKEHRUNG
Veränderungen der endokrinen Funktion
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achsenunterdrückung (HPA), Cushing-Syndrom und Hyperglykämie. Überwachen Sie Patienten für diese Bedingungen mit chronischer Anwendung.
Kortikosteroide können reversible Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) - Achsenunterdrückung mit dem Potenzial für Kortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung erzeugen. Sterben medikamenteninduzierte sekunde Nebennierenrindeninsuffizienz kann durch beliebige Dosisreduktion minimiert werden. Diese Art der relativen Insuffizienz kann Monate nach Absetzen der Therapie bestehen bleiben, daher sollte in jeder Stresssituation, die während dieser Zeit auftritt, die Hormontherapie neu eingesetzt werden. Wenn der Patient bereits Kortikosteroide erhält, muss die Dosierung möglicherweise erhöht werden.
Da die Mineralocorticoidsektion beeinträchtigt sein kann, sollte gleichzeitig Salz und/oder ein Mineralokortikoid erreicht werden. Eine Mineralokortikoid-Supplementierung tritt im Säuglingsalter von besonderer Bedeutung.
Sterben metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten können eine Dosisanpassung erfordern.
Erhöhte Infektionsrisiken
Kortikosteroide können das Risiko von Infektionen mit Erregern erhöhen, einschließlich viraler, bakterieller, pilzlicher, protozoischer oder helminthischer Infektionen. Der Grad, in dem die Dosis, der Weg und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung mit den spezifischen Infektionsrisiken korreliert, ist nicht gut charakterisiert, jedoch steigt mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden sterben-Rate des Auftretens infektiöser Komplikationen ein.
Kortikosteroide können einige Anzeichen einer Infektion maskieren und die Resistenz gegen Neuinfektionen verringern.
Kortikosteroide können Infektionen verschlimmern und das Risiko disseminierter Infektionen erhöhen.
Sterben Anwendung von Prednison bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle fulminanter oder disseminierter Tuberkulose beschränkt sein, bei denen das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten tuberkulösen Regime angewendet wird.
Windpocken und Masern können bei nicht immunisierten Kindern oder Erwachsenen mit Kortikosteroiden schwerwiegender oder sogar tödlicher verlaufen. Bei Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Wenn ein Patient Windpocken ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin (VZIG) indiziert sein. Wenn der Patient Masern ausgesetzt ist, kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) indiziert sein. Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloidbefall (Fadenwurm) mit großer Vorsicht angewendet werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer Strongyloid-Hyperinfektion und-verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet wird.
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten daher bei solchen Infektionen nicht angewendet werden, es sei denn, sie werden zur Kontrolle der Arzneimittelreaktionen benötigt.
Kortikosteroide können das Risiko einer Reaktivierung oder Verschlimmerung einer latenten Infektion erhöhen.
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine genaue Beobachtung erforderlich, da eine Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
Kortikosteroide können latente Amöbiasis aktivieren. Daher wird empfohlen, latente Amöbiasis oder aktive Amöbiasis vor Beginn der Kortikosteroidtherapie bei Patienten, die Zeit in den Tropen verbracht haben, oder bei Patienten mit ungeklärtem Durchfall auszuschließen.
Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.
Veränderungen der Herz-Kreislauf - / Nierenfunktion
Kortikosteroide können Blutdruckerhöhung, Salz-und Wasserretention sowie eine erhöhte Ausscheidung von Kalium und Kalzium verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger wahrscheinlich auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Diätetische Salzrestriktion und Kaliumergänzung können notwendig sein. Diese Mittel sollten bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden und linksventrikulären freien Wandrupturen nach einem kürzlichen Myokardinfarkt hin, daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden bei diesen Patienten mit großer Vorsicht angewendet werden.
Anwendung bei Patienten mit gastrointestinalen Störungen
Bei Patienten mit bestimmten GI-Störungen besteht ein erhöhtes Risiko einer gastrointestinalen Perforation. Anzeichen einer GI-Perforation wie Peritonealreizung können bei Patienten, die Kortikosteroide erhalten, maskiert sein.
Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer bevorstehenden Perforation eines Abszesses oder anderer pyogener Infektionen, einer Divertikulitis, frischer Darmanastomosen und eines aktiven oder latenten Magengeschwürs besteht.
Verhaltens - und Stimmungsstörungen
Sterben Anwendung von Kortikosteroiden kann mit Effekten des Zentralnervensystems in Verbindung gebracht werden, die von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schweren Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschlimmert werden.
Abnahme der Knochendichte
Kortikosteroide verringern sterben Knochenbildung und erhöhen sterben Knochenresorption sowohl durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (ich.e., abnehmende Absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastfunktion. Stirbt kanns zusammen mit einer Abnahme der Proteinmatrix des Knochens infolge eines Anstiegs des Proteinkatabolismus und einer verringerten Sexualhormonproduktion zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei Kindern und Jugendlichen und zur Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter führen. Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko sollten besonders berücksichtigt werden (ich.e., postmenopausale Frauen) vor Beginn der Kortikosteroidtherapie und Knochendichte sollten bei Patienten mit langfristiger Kortikosteroidtherapie überwacht werden
Ophthalmische Effekte
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann posterioren subkapsulären Katarakt, Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven produzieren und kann die Etablierung von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verstärken.
Sterben Verwendung von oralen Kortikosteroiden wird bei der Behandlung von Optikusneuritis nicht empfohlen und kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen.
Der Augeninnendruck kann bei einigen Personen erhöht werden. Wenn die Kortikosteroidtherapie länger als 6 Wochen fortgesetzt wird, sollte der Augeninnendruck überwacht werden.
Kortikosteroide sollten bei Patienten mit okulärem Herpes simplex-wegen möglicher Hornhautperforation vorsichtig angewendet werden. Kortikosteroide sollten nicht bei aktivem okulärem Herpes simplex angewendet werden.
Impfung
Die Bestimmung von lebenden oder lebenden, abgeschwächten Wirkstoffen ist bei Patienten kontraindiziert, die immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Getötete oder inaktivierte Impfstoffe können verabreicht werden, die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Immunisierungsverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die Kortikosteroide als Ersatztherapie erhalten, z. B. bei Morbus Addison.
Während der Kortikosteroidtherapie sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, insbesondere bei hohen Dosen, aufgrund möglicher Gefahren neurologischer Komplikationen und mangelnder Antikörperantwort nicht durchgeführt werden.
Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung
Sterben langfristige Anwendung von Kortikosteroiden kann sich negativ auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern auswirken.
Wachstum und Entwicklung von pädiatrischen Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie sollten sorgfältig überwacht werden.
Verwendung in der Schwangerschaft
Prednison kann fötalen Schaden verursachen, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Studien eines Menschen und Tieren legen nahe, dass die Verwendung von Kortikosteroiden während des ersten Schwangerschaftstrimesters mit einem erhöhten Risiko für orofaziale Spalten, einer Einschränkung des intrauterinen Wachstums und einem verringerten Geburtsgewicht verbunden ist. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Neuromuskuläre Effekte
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide sterben Auflösung akuter Exazerbationen der Multiplen Sklerose wirksam beschleunigen, zeigen sie nicht, dass sie das Endergebnis oder die natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden notwendig sind, um eine signifikante Wirkung zu zeigen.
Eine akute Myopathie wurde bei der Anwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet, die am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis) oder bei Patienten auftreten, die eine gleichzeitige Therapie mit neuromuskulären Blockierungsmitteln (z. B. Pancuronium) erhalten. Diese akute Myopathie tritt verallgemeinert, kann Augen-und Atemmuskeln betreffen und zu einer Quadriparese führen. Eine Erhöhung der Kreatinkinase kann auftreten. Klinische Besserung oder Genesung nach dem Absetzen von Kortikosteroiden kann Wochen bis Jahre dauern.
Kaposi-Sarkom
Es wurde berichtet, dass das Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die eine Kortikosteroidtherapie erhalten, am häufigsten bei chronischen Erkrankungen. Das Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Besserung führen.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung der Fruchtbarkeit
Prednison wurde in Karzinogenitätsstudien nicht formell bewertet. Überprüfung der veröffentlichten Literatur identifizierte Karzinogenitätsstudien von Prednisolon, dem aktiven Metaboliten von Prednison, in Dosen, die unter den typischen klinischen Dosen lagen. In einer 2-Jahres-Studie verabreichten männliche Sprague-Dawley-Ratten Prednisolon in einer Dosis von 368 mg/kg/Tag (entspricht 3.5 mg / Tag bei einer 60-kg-Person, die, basierend auf einem mg / m2-Vergleich der Körperoberfläche), entwickelten sich erhöhte Inzidenz von Leberadenomen. Niedrigere Dosen wurden nicht untersucht, und daher konnte kein Effektniveau identifiziert werden. In einer 18-monatigen Studie induzierte sterben intermittierende orale Verabreichung von Prednisolon durch die Gabe von Prednisolon keine Tumoren bei weiblichen Sprague-Dawley-Ratten, wenn 1, 2, 4 verabreicht wurde.5 oder 9 mal pro Monat bei 3 mg / kg Prednison (entspricht 29 mg bei einer 60-kg-Person-basierend auf einer mg / m2 Körperoberfläche))
Prednison wurde nicht formell auf Genotoxizität untersucht. In veröffentlichten Studien Krieg Prednisolon jedoch nicht mit oder ohne metabolische Aktivierung im Ames-bakteriellen Reverse-Mutationen-Assay unter Verwendung von Salmonella typhimurium und Escherichia coli oder in einem Säugetierzellgenmutations-Assay unter Verwendung von Mauslymphom-L5178Y-Zellen gemäß den aktuellen Bewertungsstandards mutagenen. In einer veröffentlichten Chromosomenaberrationsstudie einer chinesischen Hamsterlungenzellen (CHL) wurde ein leichter Anstieg der Inzidenz struktureller Chromosomenaberrationen mit metabolischer Aktivierung bei der höchsten getesteten Konzentration beobachtet, der Effekt scheint jedoch zweideutig zu sein. Prednisolon war in einem in-vivo-micronucleaus Assay in der Maus nicht genotoxisch, obwohl das Studiendesign sterben aktuellen Kriterien nicht erfüllte
Prednison wurde in Fruchtbarkeitsstudien nicht formell bewertet. Menstruationsstörungen wurden jedoch bei klinischer Anwendung beschrieben.
Sterben Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Schwangerschaft Kategorie D : Mehrere Kohortenstudien und fallkontrollierte Studien am Menschen legen nahe, dass die Anwendung von Kortikosteroiden bei Müttern während des ersten Trimesters sterben-Rate der Lippenspalte mit oder ohne Gaumenspalte von etwa 1/1000 Säuglingen auf 3-5/1000 Säuglinge erhöht. Zwei prospektive Fallkontrollstudien zeigten ein verringertes Geburtsgewicht bei Säuglingen, die in utero mütterlichen Kortikosteroiden ausgesetzt waren.
Bronal wurde nicht formell auf Auswirkungen auf die Fortpflanzung untersucht. Veröffentlichte Literatur zeigt, dass Prednisolon, der aktive Metabolit von Prednison, bei Ratten, Kaninchen, Hamstern und Mäusen mit erhöhter Inzidenz von Gaumenspalten bei Nachkommen teratogen ist. In Teratogenitätsstudien wurden Gaumenspalten zusammen mit einer Erhöhung der fetalen Letalität (oder Zunahme der Resorptionen) und einer Verringerung des fetalen Körpergewichts bei Ratten in der mütterlichen Dosen von 30 mg/kg (entspricht 290 mg bei einem 60 kg Individuum basierend auf mg/m2 Körperoberflächenvergleich) und höher beobachtet. Gaumenspalte wurde bei Mäusen in einer mütterlichen Dosis von 20 mg/kg beobachtet (entspricht 100 mg bei einem 60 kg schweren Individuum basierend auf mg / m2 Vergleich). Zusätzlich wurde eine Verengung des Ductus arteriosus bei Föten schwangerer Ratten beobachtet, die Prednisolon ausgesetzt waren
Beim Menschen scheint das Risiko eines verringerten Geburtsgewichts dosisabhängig zu sein und kann durch Verabreichung niedrigerer Kortikosteroiddosen minimiert werden. Es ist wahrscheinlich, dass die zugrunde liegenden mütterlichen Zustände zur Einschränkung des intrauterinen Wachstums und zu einer Verringerung des Geburtsgewichts beitragen, aber es ist unklar, inwieweit diese mütterlichen Zustände zum erhöhten Risiko von orofazialen Spalten beitragen.
Prednisolon kann fötalen Schaden verursachen, wenn es in der Schwangerschaft verwendet wird. Bronal sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft erhebliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet werden
Stillende Mütter
Prednisolon, der aktive Metabolit von Prednison, wird in der Muttermilch ausgeschieden. Berichte deuten darauf hin, dass die Prednisolonkonzentrationen in der Muttermilch von 5 bis 25% des mütterlichen Serumspiegels ausmachen und dass die täglichen Gesamtdosen von Säuglingen gering sind, etwa 0, 14% der täglichen mütterlichen Dosis. Das Risiko einer Exposition von Säuglingen gegenüber Prednisolon durch Muttermilch sollte gegen die bekannten Vorteile des Stillens für Mutter und Kunst abgewogen werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Bronal einer stillenden Frau verabreicht wird. Wenn Bronal einer stillenden Mutter verschrieben werden muss, sollte die niedrigste Dosis verschrieben werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen. Hohe Dosen von Kortikosteroiden über einen längeren Zeitraum könnten möglicherweise zu Problemen beim Wachstum und der Entwicklung von Säuglingen führen und die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen.
Pädiatrische Verwendung
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Prednison in der pädiatrischen Bevölkerung basiert auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden, in der pädiatrischen und erwachsenen Populationen ähnlich ist. Veröffentlichte Studien liefern Hinweise auf Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung des nephrotischen Syndroms (> 2 Jahre alt) sowie aggressiven Lymphomen und Leukämien (> 1 Monat alt). Einige dieser Schlussfolgerungen und andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, e.g., schweres Asthma und Keuchen, basieren auf adäquaten und gut kontrollierten Studien, die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, unter der Prämisse, dass der Verlauf der Krankheiten und ihre Pathophysiologie in beiden Populationen als wesentlich ähnlich angesehen werden. Die Nebenwirkungen von Prednison bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie bei Erwachsenen. Wie Erwachsene sollten pädiatrische Patienten sorgfältig mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, Größe, Augeninnendruck und klinischer Beurteilung auf Infektionen, psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose beobachtet werden
Kinder, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide, können eine Abnahme ihrer Wachstumsgeschwindigkeit erfahren. Dieser negative Einfluss von Kortikosteroiden auf das Wachstum wurde bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von Labornachweisen einer HPA-Achsenunterdrückung (i) beobachtet.e., Cosyntropin Stimulation und basale Cortisolspiegel). Sterben Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroidexposition bei Kindern sein als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von Kindern, die auf irgendeinem Weg mit Kortikosteroiden behandelt wurden, sollte überwacht werden, und die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit anderer Behandlungsalternativen abgewogen werden. Um die potenziellen Wachstumseffekte von Kortikosteroiden zu minimieren, sollten Kinder auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen mit Prednison haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Sterben Inzidenz von Kortikosteroid-induzierten Nebenwirkungen kann jedoch bei geriatrischen Patienten erhöht sein und dosisabhängig sein. Osteoporose ist die am häufigsten auftretende Komplikation, die bei mit Kortikosteroiden behandelten geriatrischen Patienten im Vergleich zu jüngeren Bevölkerungsgruppen und bei altersgerechten Kontrollen mit einer höheren Inzidenzrate auftritt. Verluste der Knochenmineraldichte scheinen frühzeitig im Verlauf der Behandlung am größten zu sein und können sich im Laufe der Zeit nach Steroidentzug oder Verwendung niedrigerer Dosen erholen (ich.e., ≥ 5 mg/Tag). Prednison-Dosen von 7.5 mg / Tag oder höher wurden mit einem erhöhten relativen Risiko sowohl für Wirbel-als auch für nichtvertebrale Frakturen in Verbindung gebracht, selbst bei höherer Knochendichte im Vergleich zu Patienten mit Involutions-Osteoporose. Routinemäßiges Screening von geriatrischen Patienten, einschließlich regelmäßiger Bewertungen der Knochenmineraldichte und Einführung von Strategien zur Frakturprävention, sowie regelmäßige Überprüfung der Prednison-Indikation sollten durchgeführt werden, um Komplikationen zu minimieren und die Prednisolon-Dosis auf dem niedrigsten akzeptablen Niveau zu halten. Es wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung bestimmter Bisphosphonat den Knochenverlust bei mit Kortikosteroiden behandelten Männern und Frauen nach der Menopause verzögert, und diese Mittel werden zur Vorbeugung und Behandlung von kortikosteroidinduzierter Osteoporose empfohlen
Es wurde berichtet, dass äquivalente gewichtsbasierte Dosen höheren Gesamt-und ungebundene Prednisolonplasmakonzentrationen und eine verringerte renale und nicht renale Clearance bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Populationen ergeben. Sterben Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im Wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Eine auf Prednison basierende Pharmakotherapie sollte nur dann verabreicht werden, wenn stirbt unbedingt erforderlich ist, und sollte bei folgenden Erkrankungen von einer geeigneten antiinfektiösen Therapie begleitet werden:
- Akute Virusinfektionen (herpes zoster, herpes simplex, varizellen, keratitis herpetica),
- HBsAg-positive chronische aktive Hepatitis,
- Etwa 8 Wochen vor und 2 Wochen nach der Immunisierung mit lebendimpfstoffen,
- Systemische Mykosen und Parasitosen (z.B. Nematoden),
- Poliomyelitis,
- Lymphadenitis nach BCG-Impfung,
- Akute und chronische bakterielle Infektionen,
- Tuberkulose in der Vorgeschichte (Achtung: Reaktivierung!) Aufgrund ihrer immunsuppressiven Eigenschaft Glukokortikoide können Infektionen auslösen oder verschlimmern. Solche Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, z. B. durch einen Tuberkulintest. Patienten mit besonderem Risiko sollten eine tuberkulostatische Behandlung erhalten.
Darüber hinaus sollte eine auf Prednison basierende Pharmakotherapie nur bei Bedarf verabreicht werden und bei Bedarf bei folgenden Erkrankungen mit einer geeigneten Therapie einhergehen:
- Magen-Darm-Geschwüre,
- Schwere Osteoporose und Osteomalazie
- Bluthochdruck, der schwer zu kontrollieren ist,
- Schwerer diabetes mellitus,
- Psychiatrischen Störungen (auch wenn in der Geschichte des Patienten),
- Schmal-und Weitwinkelglaukom,
- Hornhautgeschwüre und Hornhautverletzungen.
Aufgrund des Risikos einer Darmperforation darf Prednison nur verwendet werden, wenn stirbt unbedingt erforderlich ist und bei ausreichender Überwachung:
- Schwere Colitis Ulcerosa mit bevorzugter Perforation,
- Divertikulitis,
- Entero-Anastomosen (sofort postoperativ).
Sehstörung
Sehstörungen können bei systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet werden. Wenn bei einem Patienten Symptome wie verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, sollte der Patient zur Überweisung an einen Augenarzt in Betracht gezogen werden, um mögliche Ursachen zu ermitteln, zu denen Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR) gehören können, über die nach Anwendung systemischer und topischer Kortikosteroide berichtet wurde.
Sklerodermie Nierenkrise
Vorsicht ist bei Patienten mit systemischer Sklerose aufgrund einer erhöhten Inzidenz von (möglicherweise tödlicher) Sklerodermie erforderlich Nierenkrise mit Bluthochdruck und verminderter Harnleistung beobachtet mit einer täglichen Dosis von 15 mg oder mehr Prednisolon. Blutdruck und Nierenfunktion (s-Kreatinin) sollten daher routinemäßig überprüft werden. Bei Verdacht auf eine Nierenkrise sollte der Blutdruck sorgfältig kontrolliert werden.
Lodotra kann die gewünschte Blutkonzentration von Prednison nicht erreichen, wenn es unter Fastenbedingungen eingenommen wird. Daher, Lodotra sollte immer mit oder nach dem Abendessen eingenommen werden, um eine ausreichende Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus können niedrige Plasmakonzentrationen bei 6% -7% der Lodotra dosen, die in allen pharmakokinetischen Studien beobachtet wurden, und 11% in einer einzigen pharmakokinetischen Studie, wenn sie gemäß den Empfehlungen eingenommen wurden. Stirbt sollte berücksichtigt werden, wenn Lodotra ist nicht ausreichend wirksam. In diesen Situationen kann ein Wechsel zu einer herkömmlichen Sofortfreisetzungsformulierung in Betracht gezogen werden.
Lodotra sollte nicht durch Prednison-Tabletten mit sofortiger Freisetzung im gleichen Verabreichungsregime ersetzt werden, da Lodotra's verzögerte release-mechanismus.
Bei Substitution, Beendigung oder Absetzen einer längeren Behandlung müssen folgende Risiken in Betracht gezogen werden: Wiederauftreten der Aktivität der rheumatoiden Arthritis, akutes Nebennierenversagen (insbesondere in Stresssituationen, z. B. bei Infektionen, nach Unfällen, mit erhöhter körperlicher Belastung), Cortisonentzugssyndrom.
Lodotra sollte aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaft nicht wie bei akuten Indikationen anstelle von Prednison-Tabletten mit sofortiger Freisetzung verabreicht werden.
Während der Verwendung von Lodotra ein möglicherweise erhöhter Bedarf Insulin oder oralen Antidiabetikern sollte in Betracht gezogen werden. Patienten mit Diabetes mellitus sollten daher unter strenger Überwachung behandelt werden.
Während der Behandlung mit Lodotra regelmäßige Blutdruckkontrollen sind bei Patienten mit schwer kontrollierbarem Bluthochdruck erforderlich.
Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz müssen wegen des Risikos einer Verschlechterung des Zustands engmaschig überwacht werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Kortikosteroide, einschließlich Prednison, einem Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt aufgrund des Risikos einer Myokardruptur verschrieben werden.
Vorsicht ist geboten, wenn Kortikosteroide, einschließlich Prednison, Patienten mit Niereninsuffizienz verschrieben werden.
Schlafstörungen treten nachweislich häufiger auf mit Lodotra als bei herkömmlichen Formulierungen mit sofortfreisetzung, die morgens eingegangen werden. Wenn Schlaflosigkeit auftritt und sich nicht verbesserte, kann ein Wechsel zu einer herkömmlichen Formulierung mit sofortiger Freisetzung ratsam sein.
Die Behandlung mit Lodotra kann auch Anzeichen und Symptome einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion maskieren und somit diagnostische Anstrengungen erschweren.
Auch bei niedrigen Dosen, langfristige Verwendung von Lodotra führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko. Diese möglichen Infektionen können auch durch Mikroorganismen hervorgerufen werden, die unter normalen Umständen selten eine Infektion verursachen (sogenannte opportunistische Infektionen).
Bestimmte Viruserkrankungen (Varizellen, Masern) können bei Patienten, die mit Glukokortikoiden behandelt werden, einen schwereren Verlauf nehmen. Immunsupprimierte Personen ohne vorherige Varizellen - oder Maserninfektion sind besonders gefährdet. Wenn solche Personen, während sie behandelt werden mit Lodotra Kontakt mit Personen haben, die mit Varizellen oder Masern infiziert sind, sollte bei Bedarf eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.
Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Widerfahren (Fadenwurm) können Glukokortikoide zu Strongyloiden führen Hyperinfektion und Verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration.
Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen sind generell möglich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Immunantwort und damit der Impferfolg bei höheren Dosen von Glukokortikoiden beeinträchtigt sein kann.
Bei Langzeittherapie mit Lodotra regelmäßige medizinische Nachuntersuchungen (einschließlich augenärztliche Untersuchungen im Abstand von drei Wochen) sind angezeigt, wenn vergleichsweise hohe Dosen verabreicht werden, eine ausreichende Versorgung mit Kaliumpräparaten und Natriumrestriktion sichergestellt und der Serumkaliumspiegel überwacht werden muss.
Wenn während der Behandlung mit Lodotra hohe körperliche Belastung wird durch bestimmte Ereignisse (Unfälle, chirurgische Eingriffe usw.) verursacht.) kann eine vorhergehende Dosiserhöhung notwendig werden.
Abhängig von der Dauer der Behandlung und der verwendeten Dosierung muss mit negativen Auswirkungen auf den Calciumstoffwechsel gerechnet werden. Eine Osteoporoseprophylaxe wird daher empfohlen und ist besonders wichtig, wenn andere Risikofaktoren vorliegen (einschließlich familiärer Veranlagung, fortgeschrittenem Alter, postmenopausalem Status, unzureichender Aufnahme von Protein und Kalzium, übermäßigem Rauchen, übermäßigem Alkoholkonsum sowie verminderter körperlicher Aktivität). Sterben Prophylaxe basiert auf einer umfangreichen Versorgung mit Kalium und Vitamin D sowie auf körperlicher Aktivität. Bei vorbestehender Osteoporose sollte eine zusätzliche Therapie in Betracht gezogen werden
Das Arzneimittel enthält lactose-Monohydrat. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bei Anwendung hoher Prednisolondosen über einen längeren Zeitraum (30 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) wurden reversible Störungen der Spermatogenese beobachtet, die nach Absetzen des Arzneimittels mehrere Monate andauerten.
UNWETTERWARNUNGEN
Längerer Gebrauch von Kortikosteroiden kann zu einer posterioren subkapsulären Kataraktbildung führen und den Augeninnendruck bei anfälligen Personen erhöhen, was zu Glaukom mit Schädigung des Sehnervs, Sehschärfedefekten und Sichtfeldern führt. Längerer Gebrauch kann auch die Immunantwort des Wirts unterdrücken und somit sterben Gefahr von sekundären Augeninfektionen erhöhen.
Wenn dieses Produkt 10 Tage oder länger angewendet wird, sollte der Augeninnendruck routinemäßig überwacht werden, obwohl stirbt bei Kindern und unkooperativen Patienten schwierig sein kann. Steroide sollten bei Glaukom mit Vorsicht angewendet werden. Der Augeninnendruck sollte häufig überprüft werden. Es ist bekannt, dass verschiedene Augenerkrankungen und die langfristige Anwendung topischer Kortikosteroide zu Hornhaut-und Skleralverdünnung führen. Sterben Verwendung von topischen Kortikosteroiden in Gegenwart von dünnem Hornhaut-oder Skleralgewebe kann zu einer Perforation führen.
Akute eitrige Infektionen des Auges können durch Kortikosteroidmedikamente maskiert oder die Aktivität verstärkt werden.
Sterben Verwendung von Steroiden nach einer Kataraktoperation kann die Heilung verzögern und die Inzidenz von Bleb-Bildung erhöhen.
Sterben Verwendung von Augensteroiden kann den Verlauf verlängern vor vor und die Schwere vieler Virusinfektionen des Auges (einschließlich Herpes simplex) verschlimmern. Sterben Anwendung eines Kortikosteroidmedikaments bei der Behandlung von Patienten mit Herpes simplex in der Vorgeschichte erfordert große Vorsicht, eine häufige Spaltlampenmikroskopie wird empfohlen.
Bronal® suspension enthält Natriumbisulfit, ein Sulfit, das allergische Reaktionen hervorrufen kann, einschließlich anaphylaktischer Symptome und lebensbedrohlicher oder weniger schwerer asthmatischer Episoden bei bestimmten anfälligen Personen. Sterben Gesamtprävalenz der Arbeitsfähigkeit in der Allgemeinbevölkerung ist unbekannt und wahrscheinlich gering. Sulfitempfindlichkeit tritt bei Asthmatikern häufiger auf als bei Nicht Asthmatikern.
VORKEHRUNG
Allgemein
Sterben anfängliche Verschreibung und Erneuerung der Medikamentenbestellung über 20 Milliliter PRED FORTE hinaus® sterben Suspension sollte von einem Arzt erst nach Untersuchung des Patienten mit Hilfe einer Vergrößerung, wie Spaltlampenbiomikroskopie und gegebenenfalls Fluoresceinfärbung, vorgenommen werden. Wenn sich Anzeichen und Symptome nach 2 Tagen nicht bessern, sollte der Patient neu bewertet werden.
Da Pilzinfektionen der Hornhaut besonders anfällig dafür sind, sich zufällig mit langfristigen lokalen Kortikosteroidanwendungen zu entwickeln, sollte bei anhaltenden Hornhautgeschwüren, bei denen ein Kortikosteroid verwendet wurde oder verwendet wird, eine Pilzinvasion vermutet werden. Pilzkulturen sollten ebenfalls aufgenommen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinflussung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Studien einen Tieren oder am Menschen durchgeführt, um das Potenzial dieser Wirkungen zu bewerten.
Schwangerschaft
Es wurde gezeigt, dass Prednisolon bei Mäusen teratogen ist, wenn es in Dosen 1-10 mal der menschlichen Dosis verabreicht wird. Dexamethason, Hydrocortison und Prednisolon wurden an den Tagen 10 bis 13 der Schwangerschaft fünfmal täglich auf beide Augen schwangerer Mäuse angewendet. Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von Gaumenspalten wurde bei den Föten der behandelten Mäuse beobachtet. Es gibt keine ausreichenden gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Prednisolon sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden systemischen Resorption führen könnte, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu produzieren. Systemisch verabreichte Kortikosteroide treten in der Muttermilch auf und können das Wachstum unterdrücken, die endogene Kortikosteroidproduktion beeinträchtigen oder andere unerwünschte Wirkungen hervorrufen. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen durch Prednisolon sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Stillzeit abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll
Pädiatrische Verwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurde festgestellt. Sterben Anwendung bei pädiatrischen Patienten wird durch Nachweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Augensuspension von Prednisolonacetat bei Erwachsenen mit zusätzlichen Daten bei pädiatrischen Patienten gestützt.
Geriatrische Verwendung
Es wurden keine allgemeinen Sicherheits-oder Wirksamkeitsunterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet.
Sterben Wirkung von Bronale auf die Fähigkeit, Maschinen zu fahren oder zu benutzen, wurde nicht bewertet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Bronale diese Fähigkeiten beeinflussen kann.
Nicht relevant.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Antriebs-und Einsatzfähigkeit von Maschinen durchgeführt.
Eine breite Palette psychiatrischer Reaktionen, einschließlich affektiver Störungen (wie Reizbarkeit, Euphorie, depressive und labile Stimmung und Selbstmordgedanken), psychotischer Reaktionen (einschließlich Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verschlimmerung der Schizophrenie), Verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion einschließlich Verwirrung und Amnesie wurden berichtet."Besondere Warnhinweise und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung").
Unerwünschte Wirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Sterben Beurteilung wünschter Wirkungen basiert auf folgenden Frequenzgruppen:
Sehr Häufig: >1/10
Häufig: >1/100 bis <1/10
Gelegentlich: >1/1,000 bis <1/100
Selten: >1/10,000 bis <1/1,000
Sehr selten: <1/10,000
Nicht bekannt: aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar
System-Organklasse Frequenz Wünschte Wirkung Infektionen und Befallen Nicht bekannt Erhöht sterben Anfälligkeit und Schwere der Infektionen1, opportunistische Infektionen, Wiederauftreten von ruhenden Tuberkulosen2, Ösophagus-Candidiasis. Erkrankungen des Blut - und Lymphsystems Leukozytose nicht bekannt. Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt Überempfindlichkeit, einschließlich Anaphylaxie. Endokrine Störungen Nicht bekannt Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenaxis3, Cushingoide-Fazies, gestörte Kohlenhydrattoleranz mit erhöhtem Bedarf ein antidiabetischer Therapie sterben Manifestation von latentem Diabetes mellitus. Stoffwechsel - und Ernährungsstörungen Nicht bekannt Natrium-und Wasserretention, hypokaliämische Alkalose, Kaliumverlust, negativer Stickstoff-und Kalziumhaushalt, Glukoseintoleranz und Proteinkatabolismus. Erhöhen Sie sowohl die Lipoprotein-Cholesterinkonzentration hoher als auch niedriger Dichte im Blut. Erhöhter Appetite4. Gewichtszunahme, Fettleibigkeit, Hyperglykämie, Dyslipidämie. Sehr seltene Calciphylaxis5 Psychiatrischen Störungen Häufige Reizbarkeit, eine depressive und labile Stimmung, Selbstmordgedanken, psychotische Reaktionen, Manie, Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Verschlimmerung der Schizophrenie. verhaltensstörungen, Reizbarkeit, Angstzustände, Schlafstörungen und kognitive Dysfunktion einschließlich Verwirrung und Amnesie. Nicht bekannt Euphorie, psychische Abhängigkeit, depression. Störungen des Nervensystems Nicht bekannt Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel. Erhöht den intrakraniellen Druck mit Papillenödem (pseudotumor cerebri)6. Verschlimmerung der Epilepsie, epidurale Lipomatose. vertebrobasilar stroke7 Augenerkrankungen nicht bekannt ), Glaukom, Papilloödem, posteriorer subkapsulärer Katarakt, nuklearer Katarakt (insbesondere bei Kindern), Exophthalmus, Hornhaut-oder Skleralverdünnung, Verschlimmerung der ophthalmischen Virus-oder Pilzerkrankung. Schwere Exazerbation der bullösen exsudativen Netzhautablösung, zentrale seröse Chorioretinopathie oder dauerhafter Sehverlust bei einigen Patienten mit idiopathischer zentraler seröser Chorioretinopathie.8 Ohr - und Labyrinthstörungen Nicht bekannt Schwindel. Erkrankungen Nicht bekannt Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten, Bluthochdruck, erhöhtes Risiko für Herzinsuffizienz. Erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauferkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt.9 Sterben die Gefahren Nicht bekannt Thromboembolie. Magen-Darm-Erkrankungen Nicht bekannt Dyspepsie, Übelkeit, Magengeschwüre mit Perforation und Blutung, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall, Ösophagusgeschwüre, akute Pankreatitis. Haut-und Unterhautgewebserkrankungen nicht bekannt Hirsutismus, Hautatrophie, Blutergüsse, Striae, Teleangiektasien, Akne, vermehrtes Schwitzen, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria. Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes Nicht bekannt Proximale Myopathie, Osteoporose, Wirbel-und lange Knochenbrüche, avaskuläre Osteonekrose, Sehnenruptur, Tendinopathien (insbesondere der Achillessehnen und Patellasehnen), Myalgie, Wachstumsunterdrückung im Säuglings -, Kindes-und Jugendalter. Nieren - und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt Sklerodermie Nierenkris10 Fortpflanzungssystem und Bruststörungen Nicht bekannt Menstruationsstörungen, Amenorrhoe. Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle Nicht bekannt Müdigkeit, Unwohlsein, beeinträchtigte Heilung Untersuchungen Nicht bekannt Erhöhter Augeninnendruck, kann Reaktionen auf Hauttests unterdrücken. ""Dosierung und Art der Anwendung"). Ein Steroid - "Entzugssyndrom", das scheinbar nichts mit einer Nebennierenrindeninsuffizienz zu tun hat, kann auch nach abruptem Absetzen von Glukokortikoiden auftreten. Dieses Syndrom umfasst Symptome wie: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Lethargie, Kopfschmerzen, Fieber, Gelenkschmerzen, Schuppung, Myalgie, Arthralgie, Rhinitis, Konjunktivitis, schmerzhaft juckende Hautknoten Gewichtsverlust und / oder Hypotonie. Es wird angenommen, dass diese Effekte eher auf die plötzliche Änderung der Glukokortikoidkonzentration als auf niedrige Kortikosteroidspiegel zurückzuführen sind. Psychologische Auswirkungen wurden auf den Entzug von Kortikosteroiden berichtet. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über die Website des Gelben Karte Schema zu melden: www.mhra.gov.uk / gelb Karte Häufige Nebenwirkungen bei Kortikosteroiden sind Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens-und Stimmungsschwankungen, erhöhter Appetit und Gewichtszunahme. Die Sicherheit von RAYOS wurde bei 375 Patienten mit rheumatoider Arthritis in zwei kontrollierten Studien untersucht. Die mit RAYOS behandelten Patienten reichten im Alter von 20 bis 80 Jahren (Durchschnittsalter 56 Jahre), wobei 85% weiblich, 99% kaukasisch, 1% afroamerikanisch und < 1% waren asiatisch. Sterben Patienten erhielten RAYOS 3 mg bis 10 mg einmal täglich um 22 Uhr, die Mehrheit (84%) erhielt ≥ 5 mg. Sterben Erfahrung in klinischen Studien brachte keine neuen Sicherheitsbedenken mit sich, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgelegten hinausgingen. Bei der Anwendung von RAYOS nach der Zulassung wurden Nebenwirkungen nach dem Marketing festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Sterben Postmarketing-Erfahrung hat keine neuen Sicherheitsbedenken aufgeworfen, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgelegten hinausgehen. Augenerkrankungen Eine längere Behandlung mit Kortikosteroiden in hoher Dosierung tritt gelegentlich mit Katarakt verbunden. Sterben systemischen Wirkungen von Steroiden sind nach der Anwendung von Minimes Prednisolon möglich, sind jedoch aufgrund der verringerten Resorption topischer Augentropfen unwahrscheinlich. Fälle von Hornhautverkalkung wurden sehr selten in Verbindung mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit signifikant geschädigter Hornhaut berichtet. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen zu melden über: Vereinigtes Königreich Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk / yellowcardCommon Nebenwirkungen für Kortikosteroide umfassen Flüssigkeitsretention, Veränderung der Glukosetoleranz, Erhöhung des Blutdrucks, Verhaltens - und Stimmungsschwankungen, erhöhten Appetit und Gewichtszunahme. Die Sicherheit von Bronal wurde bei 375 Patienten mit rheumatoider Arthritis in zwei kontrollierten Studien untersucht. Die mit Bronal behandelten Patienten reichten im Alter von 20 bis 80 Jahren (Durchschnittsalter 56 Jahre), wobei 85% weiblich, 99% kaukasisch, 1% afroamerikanisch und < 1% waren asiatisch. Sterben Patienten erhielten Bronal 3 mg bis 10 mg einmal täglich um 22 Uhr, die Mehrheit (84%) erhielt ≥ 5 mg. Sterben Erfahrung in klinischen Studien brachte keine neuen Sicherheitsbedenken mit sich, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgelegten hinausgingen. Postmarketing-Erfahrungen Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Bronal nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Sterben Postmarketing-Erfahrung hat keine neuen Sicherheitsbedenken aufgeworfen, die über die bereits für Prednison mit sofortiger Freisetzung festgelegten hinausgehen.Sterben Häufigkeit und Schwere der unten aufgeführten Nebenwirkungen hängt von der Dosierung und Dauer der Behandlung ab. Im empfohlenen Dosisbereich für Lodotra (niedrigdosierte Kortikoidtherapie mit täglichen Dosen von 1 bis 10 mg) treten, sterben aufgeführten Nebenwirkungen seltener mit geringerem Schweregrad auf als Dosen über 10 mg.g. Arzneimittelexanthem Nicht bekannt: Hirsutismus Erkrankungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: Häufig: Muskelatrophie und-schwäche, Osteoporose (dosisabhängig, kann auch bei kurzfristiger Anwendung auftreten) Selten: Aseptische Osteonekrose (Humerus-und Femurkopf) Nicht bekannt: Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbel-und lange Knochenbrüche Nieren-und Harnwegserkrankungen Nicht bekannt: Sklerodermie-Nierenkrise* *siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Sklerodermie-Nierenkrise Unter den verschiedenen Subpopulationen das Auftreten von Sklerodermie Nierenkrise variiert. Das höchste Risiko wurde bei Patienten mit diffuser systemischer Sklerose berichtet. Das niedrigste Risiko wurde bei Patienten mit eingeschränkter systemischer Sklerose (2%) und juveniler systemischer Sklerose (1%). Meldung von vermuteten Nebenwirkungen Meldung von vermuteten Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk / yellowcardDie folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Bronal®festgestellt. Da Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Nebenwirkungen umfassen eine Erhöhung des Augeninnendrucks (IOP) mit möglicher Entwicklung von Glaukom und seltenen Sehnervenschäden, posteriore subkapsuläre Kataraktbildung und verzögerte Wundheilung. Die Entwicklung einer sekundären Augeninfektion (bakteriell, pilzlich und virale) tritt aufgetreten. Pilz - und Virusinfektionen der Hornhaut neigen besonders dazu, sich zufällig bei Langzeitanwendungen von Steroiden zu entwickeln. Sterben Möglichkeit einer Pilzinvasion sollte bei anhaltenden Hornhautgeschwüren in Betracht gezogen werden, bei denen eine Steroidbehandlung angewendet wurde (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Prednisolonacetat-Augensuspension berichtet werden, umfassen: allergische Reaktionen, Dysgeusie, Fremdkörpergefühl, Kopfschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, vorübergehendes Brennen und Stechen beim Einträufeln und andere geringfügige Symptome von Augenreizungen, Urtikaria und Sehstörungen (verschwommenes Sehen). Keratitis, Konjunktivitis, Hornhautgeschwüre, Mydriasis, Bindehauthyperämie, Akkommodationsverlust und Ptosis wurden gelegentlich nach lokaler Anwendung von Kortikosteroiden berichtet. Es wurde auch berichtet, dass kortikosteroidhaltige Präparate eine akute Uveitis anterior und eine Perforation des Globus verursachenLeute Experimente mit Lodotra sind nicht bekannt. Im Falle einer Überdosierung kann eine Zunahme unerwünschter Wirkungen, insbesondere endokriner, metabolischer und elektrolytbedingter Wirkungen, erwartet werden.
Es ist kein Gegenmittel für Prednison bekannt.
Überdosierung verursacht normalerweise keine akuten Probleme. Wenn versöhnlich aufgenommen, trinken Flüssigkeiten zu verurteilen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Glukokortikoid-steroid, ATC-code: H02A B06
Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die ebenfalls salzhaltige Eigenschaft haben, werden als Ersatztherapie bei adrenokortikalen Mangelzuständen eingesetzt. Ihre synthetischen Analoga werden hauptsächlich wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung bei Erkrankungen vieler Organsysteme verwendet.
Glukokortikoide verursachen tiefe und vielfältige Stoffwechseleffekte. Darüber hinaus verändern sie die Immunreaktionen des Körpers auf verschiedene Reize.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, plain, ATC-code: S01BA04
Wirkungsmechanismus
Sterben Wirkung von Kortikosteroiden wird durch die Bindung der Kortikosteroidmoleküle ein Rezeptormoleküle in empfindlichen Zellen vermittelt. Kortikosteroidrezeptoren sind in menschlichen trabekulären Maschenzellen und im Ziliarkörpergewebe von Kaninchen vorhanden.
Prednisolon hemmt wie andere Kortikosteroide sterben Phospholipase A2 und verringert so die Prostaglandinbildung.
Sterben Aktivierung und Migration von Leukozyten wird durch Prednisolon beeinflusst. Es wurde gezeigt, dass eine 1% ige Lösung von Prednisolon eine 5,1% ige Reduktion der polymorphkernigen Leukozytenmobilisierung zu einer entzündeten Hornhaut bewirkt. Kortikosteroide werden auch Lymphozytenlymhozyten und zerstören. Diese Wirkungen von Prednisolon tragen alle zu seiner entzündungshemmenden Wirkung bei.
Pharmazeutische Gruppe: Glukokortik Gmbh, ATC-Code: H02AB07
Prednison ist ein nicht fluoriertes Glukokortikoid für die systemische Therapie".
Prednison zeigt eine dosisabhängige Wirkung auf den Stoffwechsel fast aller Gewebe. Unter physiologischen Bedingungen sind diese Effekte wichtig, um die Homöostase des Organismus in Ruhe und unter Belastung sowie die Kontrolle der Aktivitäten des Immunsystems aufrechtzuerhalten.
In Dosen, die typisch geschrieben werden für Lodotra, Prednison hat eine sofortentzündungshemmende (antiexsudative und antiproliferative) Wirkung und eine verbesserte immunsuppressive Wirkung. Es hemmt sterben Chemotaxis und die Aktivität von Immunzellen sowie die Freisetzung und Wirkung von Mediatoren von Entzündungs-und Immunreaktionen, z.B. von lysosomalen Enzymen, Prostaglandinen und Leukotrienen.
Eine längere Therapie mit hohen Dosen führt zu einer beeinträchtigten Reaktion des Immunsystems und der Nebennierenrinde. Der mineralotrope-Effekt, der bei Hydrocortison ausgeprägt ist, ist bei Prednison immer noch nachweisbar und kann eine Überwachung der Serumelektrolytspiegel erfordern.
Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis erreichen proinflammatorische Zytokine wie die Interleukine IL-1 und IL-6 und der Tumornekrosefaktor alpha (TNFα) in den frühen Morgenstunden Spitzenplasmaspiegel (z. B. IL-6 zwischen 7 und 8 Uhr morgens). Es wurde gezeigt, dass die Zytokinkonzentrationen nach Verabreichung von abnehmen Lodotra und anschließende nächtliche Freisetzung von Prednison (mit Beginn der Absorption zwischen 2-4 Uhr und Cmax zwischen 4-6 Uhr).
Sterben Wirksamkeit und Sicherheit von Lodotra wurde in zwei randomisierten, doppelblinden kontrollierten Studien bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis untersucht.
In der ersten Studie, einer multizentrischen randomisierten doppelblinden phase-III-Studie von 12 Wochen Dauer in einem insgesamt 288 Patienten vorbehandelt mit Prednison oder Prednisolon, die Gruppe zu wechseln Lodotra bei gleicher Dosis zeigte sich eine mittlere Verringerung der Dauer der Morgensteifigkeit um 23%, während sich die Dauer in der Referenzgruppe nicht änderte. Details sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
Relative Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12 Wochen Behandlung:
Relative Veränderung [ % ] Lodotra (n = 125) Prednison IR (n = 129) Mittelwert (SD) Median (min, max) -23 (89) -34 (-100, 500) 0 (89) -13 (-100, 610)In einem anschließenden open-label extension phase (9 Monate Behandlung) sterben sterben mittlere relative Veränderung der Dauer der Morgensteifigkeit im Vergleich zum Ausgangswert Krieg über âˆ'50 %.
Änderung der Dauer der Morgensteifigkeit nach 12 Wochen Behandlung mit Lodotra:
Dauer der Morgensteifigkeit [min] Lodotra Mittelwert (SD) N 0 monate Studienbeginn 156 (97) 107 12 monthsEnd der open-label-phase-74 (92) 96In derselben Studie wurde nach 12-wöchiger Behandlung eine mittlere Abnahme des proinflammatorischen Zytokins IL-6 von 29% in der Gruppe beobachtet, die mit Lodotra, während in der Vergleichsgruppe, die Standard-Prednison erhielt, keine Veränderung beobachtet wurde. Nach 12 Wochen Behandlung mit Lodotra der IL-6-Pegel bleibt stabil.
Änderung des IL-6-Spiegels nach 12 Wochen:
IL-6 [I. E./L] Lodotra median (min, max) N 0 monate Studienbeginn 860 (200, 23000) 142 12 monthsEnd open-label-phase 470 (200, 18300) 103Für statistische Analysen wurden Werte von < 200 IE/L auf 200 IE/L gesetzt
Sterben Wirksamkeit von Lodotra sterben Gabe auf eine DMARD wurde in einer zweiten randomisierten, placebokontrollierten Studie bei Patienten bestätigt, die allein nicht ausreichend auf eine DMARD-Therapie ansprachen. Nach 12 Wochen sterben Lodotra sterben Patienten hatten eine signifikant höhere Ansprechrate von ACR20-und ACR50 - (46,8% bzw. 22,1%) im Vergleich zu Placebo-Patienten (29,4% bzw. Es gab auch eine größere mittlere Veränderung der DAS 28-Werte gegenüber dem Ausgangswert (5.2 für die Lodotra gruppe und 5.1 für die Placebogruppe) bis Woche 12 in der Lodotra gruppe (∠'1.2 Punkte) im Vergleich zu der in der Placebo-Gruppe (âˆ'0.7 Punkte Veränderung).
Darüber hinaus betrug sterben mittlere Dauer der Morgensteifigkeit nach 12-wöchiger Therapie 86,0 Minuten (-66 Minuten Veränderung) in der Lodotra gruppe und 114,1 Minuten (-42,6 Minuten Veränderung) in der Placebo-Gruppe. Lodotra kann sicher in Kombination mit anderen DMARDs verwendet werden.
Bronale wird nach oraler Verabreichung schnell und scheinbar fast vollständig resorbiert und erreicht nach 1-3 Stunden Spitzenplasmakonzentrationen. Es gibt jedoch große Unterschiede zwischen den Subjekten, die auf eine beeinträchtigte Absorption bei einigen Individuen hindeuten. Sterben Plasma-Halbwertszeit beträgt bei Erwachsenen etwa 3 Stunden und bei Kindern etwas weniger. Seine anfängliche Absorption, aber nicht seine gesamte Bioverfügbarkeit, wird durch Nahrung beeinflusst. Bronale hat eine biologische Halbwertszeit von mehreren Stunden und eignet sich daher für alternative Verabreichungsschemata.
Obwohl sterben Spitzenwerte im Plasma-Bronale nach Verabreichung von Bronale etwas niedriger sind und die Resorption verzögert ist, sind die Gesamtabsorption und Bioverfügbarkeit die gleichen wie nach normalem Bronale. Dale zeigt eine dosisabhängige Pharmakokinetik, wobei eine Dosiserhöhung zu einer Aufnahme des Verteilungsvolumens und der Plasmaclearance führt. Der Grad der Plasmaproteinbindung bestimmt sterben Verteilung und Clearance von freien, pharmakologisch aktiven Arzneimitteln. Bei Patienten mit Hypalbuminämie sind reduzierte Dosen erforderlich.
Bronale wird hauptsächlich in der Leber zu einer biologisch inaktiven Verbindung metabolisiert. Eine Lebererkrankung sterben verlängert Halbwertszeit von Bronchien und erhöht, wenn der Patient eine Hypalbuminämie hat, auch den Anteil ungebundener Arzneimittel und kann dadurch die Nebenwirkungen erhöhen.
Bronale wird im Urin als freie und konjugierte Metaboliten zusammen mit geringen Mengen unveränderter Bronale ausgeschieden.
Signifikante Unterschiede in der Pharmakokinetik von Frauen bei Frauen in den Wechseljahren wurden beschrieben. Sterben postmenopausalen Frauen hatten eine verminderte ungebundene Clearance (30%), eine verminderte Gesamtclearance und eine erhöhte Halbwertszeit von Bronale.
Das pharmakokinetische Profil von RAYOS hat auch also ungefähr eine 4-stündige Verzögerungszeit von der von Prednisonformulierungen mit sofortiger Freisetzung. Während sich das pharmakokinetische Profil von RAYOS bei Verabreichung mit Nahrungsmitteln hinsichtlich der Verzögerungszeit von IR-Prednison unterscheidet, sind seine Versenkungen -, Verteilungs-und Eliminationsprozesse vergleichbar.
Absorption
Prednison wird aus RAYOS freigesetzt, wenn es etwa 4 Stunden nach oraler Einnahme mit der Nahrung eingenommen wird. Stirbt, führt zu einer Verzögerung der Zeit, bis Spitzenplasmakonzentrationen (Tmax) erreicht sind. Sterben mittlere Tmax von RAYOS bei 27 gesunden männlichen Probanden betrug 6,0-6,5 Stunden im Vergleich zu 2,0 Stunden für eine IR-Formulierung (Sofortigen Veröffentlichung). Anschließend wurde Prednison mit der gleichen Geschwindigkeit wie die IR-Formulierung absorbiert. Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) und die Ausstellung, wie durch AUC0-last und AUC0 -∞ angegeben, waren sowohl für Prednison IR-als auch RAYOS, die 2,5 Stunden nach einer leichten Mahlzeit oder mit normaler Mahlzeit verabreicht wurden, vergleichbar Mahlzeit (Abbildung 1)
Abbildung 1: Mittlere Plasmaspiegel von Prednison nach einer Einzeldosis von 5 mg Prednison, verabreicht als 5 mg RAYOS-Tablette oder 5-mg-IR-Tablette mit sofortiger Freisetzung
A: 5-mg-IR-Tablette unter Fastenbedingungen, verabreicht um 2 Uhr morgens, B: 5 mg RAYOS, verabreicht 2,5 Stunden nach einem leichten Abendessen und C: 5 mg RAYOS, verabreicht unmittelbar nach dem Abendessen
In einer Studie mit 24 gesunden Probanden wurde die orale Resorption von Prednison aus RAYOS signifikant durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst. Unter Standard-Fastenbedingungen waren sowohl die maximale Plasmakonzentration (Cmax) als auch die Bioverfügbarkeit von RAYOS kurz nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit signifikant niedriger als unter Fed-Bedingungen.
RAYOS in Dosisniveaus von 1 mg, 2 mg und 5 mg zeigten Dosisproportionalität in Bezug auf Spitzen-und systemische Exposition (Cmax, AUC0 -∞ und AUC0-last) für das Elternarzneimittel Prednison sowie für den aktiven Metaboliten Prednisolon.
Stoffwechsel
Prednison wird vollständig in den aktiven Metaboliten Prednisolon umgewandelt, der hauptsächlich in der Leber metabolisiert und als Sulfat-und Glucuronidkonjugate im Urin ausgeschieden wird. Sterben Exposition von Prednisolon ist 4-6 mal höher als die von Prednison.
Entscheidung
Sterben terminale Halbwertszeit von Prednison und Prednisolon aus der Verabreichung von RAYOS betrug 2-3 Stunden, der Krieg mit der aus der IR-Formulierung vergleichbar ist.
Sterben orale Verfügbarkeit, Verteilung und Entscheidung von Prednisolon ist gut dokumentiert. Eine Abbildung von 82± 13% veranschlagt wurde als der oralen Verfügbarkeit und 1,4± 0,3 ml/min/kg, die clearance-rate. Eine Halbwertszeit von 2,1 - 4,0 Stunden wurde berechnet.
In Bezug auf die Augenpharmakokinetik tritt Bronal eine hoch wasserlösliche Verbindung und schnelle lipidunlöslich. Daher sollte es theoretisch nicht in das intakte Hornhautepithel eindringen. Dennoch wurden 30 Minuten nach der Instillation eines Tropfens von 1% Arzneimittel Hornhautkonzentrationen von 10µg/g und wässrige Konzentrationen von 0,5 µg / g erreicht. Wenn eine 0,5% ige Lösung für eine Stunde alle 15 Minuten in Kaninchenaugen eingeträufelt wurde, wurde eine wässrige Konzentration von 2,5 µg/ml gemessen. Eine beträchtliche Varianz besteht in der intraokularen Eindringen von Prednisolon, je nachdem, ob die Hornhaut normal oder abgerieben ist
Absorption
Es ist ersichtlich, dass nur geringe Mengen einer Prednisolon systemisch absorbiert werden, insbesondere wenn die Hornhaut intakt ist.
Jedes Prednisolon, das absorbiert wird, tritt gemeinsam mit anderen Kortikosteroiden stark proteingebunden.
Das pharmakokinetische Profil von Bronal weist eine etwa 4-stündige Verzögerungszeit von der von Prednisonformulierungen mit sofortiger Freisetzung auf. Während sich das pharmakokinetische Profil von Bronal in Kombination mit Nahrungsmitteln hinsichtlich der Verzögerungszeit von IR-Prednison unterscheidet, sind seine Versenkungen -, Verteilungs-und Eliminationsprozesse vergleichbar.
Absorption
Prednison wird aus Bronal freigesetzt, wenn es etwa 4 Stunden nach oraler Einnahme mit der Nahrung eingenommen wird. Stirbt, führt zu einer Verzögerung der Zeit, bis Spitzenplasmakonzentrationen (Tmax) erreicht sind. Medianen Tmax von Bronal in 27 gesunden männlichen Probanden betrug 6,0-6,5 Stunden im Vergleich zu 2,0 Stunden für eine sofortige Freisetzung (IR -) Formulierung. Anschließend wurde Prednison mit der gleichen Geschwindigkeit wie die IR-Formulierung absorbiert. Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) und die Ausstellung, wie durch AUC0-last und AUC0 -∞ angegeben, waren sowohl für Prednison IR-als auch für Bronal, die 2,5 Stunden nach einer leichten Mahlzeit oder mit normaler Mahlzeit verabreicht wurden, vergleichbar Mahlzeit (Abbildung 1)
Abbildung 1: Mittlere Plasmaspiegel von Prednison nach einer Einzeldosis von 5 mg Prednison, verabreicht als 5 mg Bronaltablette oder 5-mg-IR-Tablette mit sofortiger Freisetzung
A: 5-mg-IR-Tablette unter Fastenbedingungen, verabreicht um 2 Uhr morgens, B: 5 mg Bronal, verabreicht 2,5 Stunden nach einem leichten Abendessen und C: 5 mg Bronal unmittelbar nach dem Abendessen
In einer Studie mit 24 gesunden Probanden wurde die orale Resorption von Prednison aus Bronal signifikant durch die Nahrungsaufnahme beeinflusst. Unter Standard-Fastenbedingungen waren sowohl die maximale Plasmakonzentration (Cmax) als auch die Bioverfügbarkeit von Bronal kurz nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit signifikant niedriger als unter Fed-Bedingungen.
Bronal in Dosisstufen von 1 mg, 2 mg und 5 mg zeigte eine Dosisproportionalität in Bezug auf die Peak-und systemische Exposition (Cmax, AUC0 -∞ und AUC0-last) für das Elternarzneimittel Prednison sowie für den aktiven Metaboliten Prednisolon.
Stoffwechsel
Prednison wird vollständig in den aktiven Metaboliten Prednisolon umgewandelt, der hauptsächlich in der Leber metabolisiert und als Sulfat-und Glucuronidkonjugate im Urin ausgeschieden wird. Sterben Exposition von Prednisolon ist 4-6 mal höher als die von Prednison.
Entscheidung
Sterben terminale Halbwertszeit von Prednison und Prednisolon aus der Verabreichung von Bronal betrug 2-3 Stunden, der Krieg mit der aus der IR-Formulierung vergleichbar ist.
Absorption
Lodotra sind prednisonhaltige Tabellen mit modifizierter Freisetzung. Prednison wird zwischen 4-6 Stunden nach Einnahme von Lodotra. Anschließend wird Prednison schnell und fast vollständig absorbiert.
Verteilung
Sterben höchsten Serumspiegel werden also ungefähr 6-9 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Biotransformation
Mehr als 80 % des Prednison wird durch First-Pass-Leberstoffwechsel in Prednisolon umgewandelt. Das Verhältnis von Prednison zu Prednisolon beträgt auch also ungefähr 1: 6 zu 1: 10. Prednison selbst übt vernünftige pharmakologische Wirkungen aus. Prednisolon ist der aktive Metabolit. Die Verbindungen sind reversibel ein Plasmaproteine mit hoher Affinität für Transkortin (kortikosteroidbindendes Globulin, CBG) und geringer Affinität für Plasmaalbumin gebunden.
Im niedrigen Dosisbereich (bis zu 5 mg) sind etwa 6% freies Prednisolon vorhanden. Sterben metabolische Elimination tritt in diesem Bereich dosislinear. Im Dosisbereich über 10 mg ist die Bindungskapazität von Transkortin zunehmend erschöpft und es ist mehr freies Prednisolon vorhanden. Stirbt kann zu einer schnelleren metabolischen Elimination führen.
Beseitigung
Prednisolon wird hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel, auch also ungefähr zu 70% durch Glucoronidierung und zu auch also ungefähr 30% durch Sulfatation eliminiert. Es gibt auch Umwandlung zu 11ß, 17ß-dihydroxyandrosta-1,4-dien-3-one und zu 1,4-pregnadien-20-ol. Sterben Metaboliten zeigen keine hormonelle Aktivität und werden primär renal eliminiert. Vernachlässigbare Mengen von Prednison und Prednisolon werden unverändert im Urin gefunden. Sterben Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Prednis (ol)eins beträgt etwa 3 Stunden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Halbwertszeit verlängert und eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden. Sterben Dauer der biologischen Wirkungen von Prednis (ol)man überschreibt sterben Dauer der Anwendung im Serum
Bioverfügbarkeit
Eine 2003 durchgeführte Bioverfügbarkeitsstudie ein 27 gesunden Probanden ergab folgende Ergebnisse im Vergleich zu einer Prednison-Tablette mit sofortiger Freisetzung:
Parameter Lodotra 5 mg: 2,5 Stunden nach einer leichten Mahlzeit Lodotra 5 mg: Unmittelbar nach einer Mahlzeit Referenzpräparat 5 mg Schnellste Maximale plasma-Konzentration (Cmax): ng/ml 20.2 (18.5, 21.9) 21.8 (20.0, 23.7) 20.7 (19.0, 22.5) Zeitpunkt der maximalen plasma-Konzentration (tmax): h 6.0 (4.5, 10.0) 6.5 (4.5, 9.0) 2.0 (1.0, 4.0) Sterben Dauer der die Verzögerung der Wirkstofffreisetzung (tlag): h 4.0 (3.5, 5.0) 3.5 (2.0, 5.5) 0.0 (0.0, 0.5) Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC 0-∞): ng x h/ml 110 (101, 119) 123 (114, 133) 109 (101, 118)Werte sind geometrische Mittelwerte und Bereiche mit dem kleinsten Quadrat
Abbildung: Mittlere Plasmaspiegel von Prednison nach einer Einzeldosis von 5 mg Prednison verabreicht als Lodotra 5 mg oder eine Tablette mit sofortiger Freisetzung. 5 mg Tablette mit sofortiger Freisetzung (A: Fasten, Einnahme um 2 Uhr morgens), Lodotra 5 mg (B: 2,5 Stunden nach einem leichten Abendessen) und Lodotra 5 mg (C: unmittelbar nach einem vollen Abendessen).
Sterben plasma-Konzentration Profil Lodotra sind sehr ähnlich zu einer sofortigen Freisetzung tablet, mit dem wichtigen unterschied, dass die Lodotra das Profil wird mit 4-6 Stunden nach der Einnahme des Medikaments verschoben. Niedrigere Plasmakonzentrationen wurden in 6-7% der Dosen beobachtet.
Dosisproportionalität wurde nachgewiesen für Lodotra 1 mg, 2 mg und 5 mg, basierend auf AUC und Cmax.
Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten nichtklinischen Daten vor, die in anderen Abschnitten des SmPC noch nicht behandelt wurden.
Sterben Verwendung von Prednisolon in der Augenheilkunde ist gut-gegründet. Es wurden wenig spezifische toxikologische Arbeiten berichtet, jedoch bestätigt die Breite klinischer Erfahrungen seine Eignung als topisches ophthalmologisches Mittel.
Subchronische / chronische Toxizität
Licht - und elektronenmikroskopische Veränderungen in den Langerhans-Inselzellen von Ratten wurden nach täglicher intraperitonealer Verabreichung von 33 mg/kg Körpergewicht über 7 bis 14 Tage bei Ratten beobachtet. Bei Kaninchen konnte eine experimentelle Leberschädigung durch Verabreichung von 2 bis 3 mg/kg Körpergewicht/Tag für 2 bis 4 Wochen erzeugt werden. Histotoxische Wirkungen (Myonekrosen) wurden nach mehrwöchiger Verabreichung von 0,5 bis 5 mg/kg kg bei Meerschweinchen und 4 mg/kg kg bei Hunden berichtet.
Mutagenes und tumorbildendes Potenzial
Sterben in Tierversuchen mit Prednison beobachtete Toxizität war mit einer übertriebenen pharmakologischen Aktivität verbunden. Bei herkömmlichen Genotoxizitätstests wurden keine genotoxischen Wirkungen von Prednison beobachtet.
Reproduktive Toxizität
In Tiervermehrungsstudien wurde gezeigt, dass Glukokortikoide wie Prednison Fehlbildungen hervorrufen (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen). Bei parenteraler Verabreichung wurden bei Ratten geringfügige Anomalien von Schädel, Kiefer und Zunge festgestellt. Intrauterine Wachstumsverzögerung wurde beobachtet.
Ähnliche Wirkungen werden bei Patienten in therapeutischen Dosen als unwahrscheinlich angesehen.
Keine bekannt
Nicht anwendbar.
Nicht anwendbar
Nicht verfügbar
Jede Minimes-Einheit sollte nach einmaligem Gebrauch verworfen werden.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Nicht anwendbar.
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