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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.04.2022
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Verbesserung der Mobilisierung hämopoethischer Stammzellen in den peripheren Blutfluss, um sie zu sammeln, und anschließende Autotransplantation bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom in Kombination mit dem kolistimulierenden Granulozytenfaktor (G-CSF).
P / c.
Die Behandlung mit dem Medikament Mozobail sollte einen qualifizierten Onkologen und / oder Hämatologen verschreiben und durchführen. Zell-Upgrades und Apherese sollten in Zusammenarbeit mit einem onkohematologischen Zentrum mit ausreichender Erfahrung auf diesem Gebiet durchgeführt werden, wo es möglich ist, den Gehalt an hämopoetischen Vorläuferzellen richtig zu kontrollieren.
Dosen. Die empfohlene Dosis der Plerixapher beträgt 0,24 mg / kg / Tag. Das Medikament wird 6–11 Stunden vor Beginn des Apheraz nach der vorläufigen viertägigen Therapie des G-CSF verabreicht. In klinischen Studien wurde Mozobail normalerweise an 2-4 aufeinanderfolgenden Tagen (bis zu 7 Tage Dauereinsatz) eingeführt.
Zur Berechnung der Dosis der Plericsaphor wird der durchschnittliche Wert des Körpergewichts verwendet, gemessen 1 Woche vor Einführung der ersten Dosis des Arzneimittels.
In klinischen Studien wurde die Dosis der Pleriksaphor basierend auf dem Körpergewicht der Patienten berechnet, bei denen die Abweichungen des Körpergewichts vom Ideal nicht mehr als 175% betrugen. Der Dosiermodus und die Behandlungsmerkmale von Patienten, deren Körpergewichtsabweichungen mehr als 175% des Ideals betragen, wurden nicht untersucht.
Die Dosis des Arzneimittels Mozobail (in ml) wird nach folgender Formel berechnet: 0,012 × tatsächliches Körpergewicht (kg). Da die Wirkung des Arzneimittels mit zunehmendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis der Pleriksapher 40 mg / Tag nicht überschreiten.
Empfohlene verwandte Medikamente
In klinischen Grundstudien zur Behandlung des Mosobail-Arzneimittels erhielten alle Patienten G-XF in einer Dosis von 10 μg / kg am Morgen, 4 aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Einführung des Pleriksafor und dann jeden Morgen vor der Apherese.
Die Verwendung des Arzneimittels bei speziellen Patientengruppen
Verletzung der Nierenfunktion. Bei Cl-Kreatinin <50 ml / min sollte die Dosis des Pleriksafor um ein Drittel auf 0,16 mg / kg / Tag reduziert werden (siehe. Pharmakokinetik). Klinische Daten zur Verwendung der angepassten Dosis des Arzneimittels sind begrenzt. Die Erfahrung mit der klinischen Anwendung des Pleriksaphors erlaubt es uns nicht, Empfehlungen zur Dosierung des Arzneimittels bei Cl-Kreatinin <20 ml / min sowie bei Patienten mit Hämodialyse abzugeben. Da die Wirkung des Arzneimittels mit zunehmendem Körpergewicht zunimmt, sollte die Dosis der Pleriksapher 27 mg / Tag nicht überschreiten, wenn Cl-Kreatinin <50 ml / min beträgt.
Die Kreatinin-Clearance (in ml / min) wird nach folgender Formel berechnet:
Frauen: Cl-Kreatinin (ml / min) = 0,85 × Wert, berechnet nach der Formel für Männer.
Kinder. Die Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ist begrenzt. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Mosobail-Arzneimittels zur Behandlung von Kindern wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht bewertet.
Ältere Patienten (über 65 Jahre). Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosiskorrektur nicht erforderlich. Wenn Cl Kreatinin <50 ml / min ist, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu ändern (siehe. höher "Verzerstörung der Vizefunktion."). Es sollte daran erinnert werden, dass mit zunehmendem Alter die Wahrscheinlichkeit einer Abnahme der Nierenfunktion zunimmt, sodass ältere Patienten mit Vorsicht ausgewählt werden sollten.
Art der Anwendung
P / c. 1 fl. Mosobail ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Vor dem Betreten müssen Sie die Flasche inspizieren. Wenn im Arzneimittel mechanische Einschlüsse vorhanden sind oder sich die Farbe der Lösung ändert, kann diese nicht eingegeben werden. Das Medikament Mosobail ist ein steriles Medikament, das keine Konservierungsmittel enthält. Daher müssen beim Eintippen des Flascheninhalts in eine Spritze zur p / c-Injektion die Regeln der Aseptika beachtet werden.
Studien zur Verträglichkeit des Arzneimittels Mozobail mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt, daher sollten Sie es nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze mischen.
Das nach Einführung der erforderlichen Dosis verbleibende Medikament muss zerstört werden.
Überempfindlichkeit gegen die Pleriksafor oder Hilfsstoffe des Arzneimittels;
Schwangerschaft (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Stillzeit (siehe. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit");
Kindheit und Jugend bis zu 18 Jahren (aufgrund mangelnder Erfahrung).
Sicherheitsdaten für die Anwendung des Mosobail-Arzneimittels in Kombination mit G-CSF bei Krebspatienten mit Lymphom und multiplem Myelom wurden in 2 placebokontrollierten (Phase III) und 10 unkontrollierten Studien (Phase II) bei 543 Patienten erhalten. Die Patienten wurden mit einer Pleriksapher in einer Dosis von 0,24 mg / kg / Tag p / c behandelt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien lag kontinuierlich zwischen 1 und 7 Tagen (Median - 2 Tage).
In zwei Studien (Phase III) mit Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom und multiplem Myelom (AMD3100-3101 bzw. AMD3100-3102) wurden 301 Patienten mit Mozobail und G-XF behandelt und 292 Patienten mit Placebo und G-CSF wurden untersucht. Die tägliche G-XF-Dosis betrug 4 aufeinanderfolgende Tage vor der ersten Injektion des Pleriksafors oder Placebos sowie jeden Morgen vor der Apherese 10 μg / kg am Morgen.
Im Folgenden sind unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die in der Gruppe, die das Medikament Mozobail und G-CSF erhielt, häufiger beobachtet wurden als in der Gruppe Placebo und G-CSF. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit der Behandlung betrug> 1% bei Patienten, die das Mosobail-Medikament erhielten, wenn sie hämopoetische Stammzellen und Apherese mobilisierten, sowie vor der Chemotherapie / maloablativen Therapie zur Vorbereitung der Transplantation. Unerwünschte Reaktionen sind in Übereinstimmung mit der systemorganischen Klasse und Häufigkeit des Auftretens angezeigt. Frequenz anhand der folgenden Kriterien bestimmt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100 bis <1/10); selten (≥ 1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10000 bis <1/1000); sehr selten <1/1000) ist die Häufigkeit unbekannt.
Bei der Anwendung von Chemotherapie / Ablation zur Vorbereitung der Transplantation gab es 12 Monate nach der Transplantation keinen signifikanten Unterschied in der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen zwischen den Behandlungsgruppen.
Nachfolgend sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die in der Gruppe des Arzneimittels Mozobail häufiger beobachtet wurden als in der Placebogruppe, die mit der Verwendung des Arzneimittels Mozobail während der Mobilisierung und Apherese in Phase III der Forschung verbunden ist.
Verstöße gegen das Immunsystem : selten - allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock (siehe. Postmarketing-Beobachtungen und "Besondere Anweisungen").
Bewegungsstörungen : oft - Schlaflosigkeit.
Verstöße gegen das Nervensystem : oft - Kopfschmerzen, Schwindel.
Verstöße durch das LCD : sehr oft - Durchfall, Übelkeit; oft - Meteorismus, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, trockener Mund, Beschwerden im Magenbereich, Verstopfung, dispepsychische Phänomene, Hypestessie der Mundschleimhaut.
Störungen durch Haut und Unterhautgewebe : oft - Hyperhidrose, Erythem.
Störungen von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes : oft - Arthralgie, Skelettmuskelschmerzen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - Reaktionen an Injektionsstellen; oft - Müdigkeit, Unwohlsein.
Unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit Lymphom und multiplem Myelom, die das Mosobail-Medikament in kontrollierten Studien der Phase III und unkontrollierten Studien erhielten, einschließlich der Phase-II-Forschung, in der das Mosobail-Medikament im Monotherapie-Modus zur Mobilisierung hämopoetischer Stammzellen eingesetzt wurde, sind ähnlich. Bei Krebspatienten unterschied sich die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen nicht je nach Krankheit, Alter oder Geschlecht.
Allergische Reaktionen
Allergische Reaktionen umfassten eines oder mehrere der folgenden unerwünschten Phänomene: Urtikaria (n = 2), periorbitales Ödem (n = 2), Atemnot (n = 1) oder Hypoxie (n = 1). Diese Phänomene waren leicht oder mittelschwer und traten innerhalb von ungefähr 30 Minuten nach Einführung des Arzneimittels Mozobail auf.
Myokardinfarkt
Klinischen Studien zufolge litten 7 von 679 onkologischen Patienten unter einem Myokardinfarkt, nachdem Stammzellen mit einer Plerxapher und G-XF mobilisiert worden waren. Alle Fälle von Myokardinfarkt wurden mindestens 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Arzneimittels Mozobail beobachtet. Darüber hinaus erlitten zwei Patienten, die an dem Programm zur Anwendung des untersuchten Arzneimittels teilnahmen, nach der Mobilisierung von Stammzellen mit einer Plerixapher und G-XF einen Myokardinfarkt. Einer der Fälle von Myokardinfarkt trat 4 Tage nach der letzten Einführung des Arzneimittels Mozobail auf.
Der Mangel an vorübergehender Kommunikation bei 8 von 9 Patienten und das Risikoprofil von Teilnehmern mit Myokardinfarkt ermöglichen es uns nicht, das Mosobail-Medikament als unabhängigen Risikofaktor für die Entwicklung eines Myokardinfarkts bei Patienten zu betrachten, die G-CSF erhalten
Vasovagale Reaktionen
Vasovagale Reaktionen (orthostatische Hypotonie und / oder Synkope) wurden bei weniger als 1% der Teilnehmer an klinischen Studien zur Anwendung des Arzneimittels Mozobail (onkologische Patienten und gesunde Freiwillige) beobachtet, die eine Plerixapher in einer Dosis von <0,24 mg / kg erhielten. In den meisten Fällen wurden diese Phänomene innerhalb von 1 Stunde nach Einführung des Arzneimittels Mozobail beobachtet.
Verstöße durch das LCD
In klinischen Studien zur Anwendung des Arzneimittels Mozobail bei onkologischen Patienten wurden Berichte über schwere Störungen durch das LCD (einschließlich Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen) selten aufgezeichnet.
Parästhesie
Wird bei Krebspatienten häufig nach Autotransplantation aufgrund zahlreicher medizinischer Eingriffe beobachtet. In placebokontrollierten klinischen Studien der Phase III betrug die Häufigkeit von Pastezen in den Gruppen des Pleriksafors bzw. des Placebos 20,6 bzw. 21,2%.
Hyperleukozytose
In Phase-III-Studien stieg die Anzahl der Leukozyten pro Tag vor der Apherese oder an einem beliebigen Tag der Apherese auf 100 · 109/ l und höher wurde bei 7% der Patienten beobachtet, die das Medikament Mozobail erhielten, und bei 1% der Patienten, die Placebo erhielten. Gleichzeitig fehlten Komplikationen oder klinische Manifestationen der Leukozytose.
Ältere Patienten
24% der Teilnehmer an zwei placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung der Pleriksaphor waren über 65 Jahre alt. Signifikante Unterschiede in der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in der Untergruppe älterer Patienten (im Vergleich zu Patienten in jüngerem Alter) wurden nicht beobachtet.
Postmarketing-Beobachtungen
Nachfolgend sind die unerwünschten Reaktionen aufgeführt, die während des Zeitraums nach dem Inverkehrbringen der Anwendung des Arzneimittels Mozobail zusätzlich zu den in klinischen Studien aufgezeichneten Reaktionen gemeldet wurden. Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen war nicht zu bestimmen. Nachrichten über sie wurden von der Bevölkerung mit einer unbestimmten Anzahl von Patienten sowie einer möglichen Beziehung zur Verwendung des Arzneimittels erhalten.
Von der Seite des Immunsystems : anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock.
Bewegungsstörungen : ungewöhnliche Träume, Albträume.
Es gab keine Fälle von Überdosierung. Angesichts der begrenzten Daten zur Verwendung des Arzneimittels in einer Dosis, die über dem empfohlenen Wert liegt (bis zu 0,48 mg / kg / Tag), kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit von Störungen der gastrointestinalen Reaktionen, der orthostatischen Hypotonie und / oder der Synkope zunehmen kann.